Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
10-05-2016
PARVOSUIN-MRinjekčníemulze:Renewal
14/05/2007
38/81
SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU
1. NÁZEVVETERINÁRNÍHOLÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU
Parvosuin– MRinjekčníemulze
2. KVALITATIVNÍAKVANTITATIVNÍSLOŽENÍ
Složení1 dávky (2ml):
Parvovirusenteritidissuis(kmen NADL– 2)≥32 HI*
* Průměrnétitry uočkovaných zvířat
Erysipelotrix rhusiopathiae(kmen R3E11) >50 IU
Olejovéadjuvans.
Thiomersal,Marcolum52-830,Oleomannid,Simulsol-5100,Rehydrogela
PBS.
Kompletníseznampomocných látek vizbod 6.1.
3. LÉKOVÁFORMA
Injekčníemulze.
4. KLINICKÉÚDAJE
4.1 Cílovédruhyzvířat
Prasata.
4.2 Indikacesupřesněnímprocílový druhzvířat
Prevenceparvovirózy ačervenky prasat.
4.3 Kontraindikace
Nepoužívatu nemocných aznemocipodezřelýchprasat.
PARVOSUIN-MRinjekčníemulze:Renewal
14/05/2007
39/81
4.4 Zvláštníupozorncní
Vakcinovatpouzezdravázvířata.
Před použitímvakcínu krátcezahřátpřipokojovéteplotě+20ºC- +25ºC.
Používatsterilníinjekčnístříkačky ajehly.
Roztřepatobsah před použitím.
Skladovatmimo dosahdětí.
Přípravek neovlivňujechovánízvířat.
4.5 Zvláštníopatřenípropoužití
Zvláštníopatřenípropoužitíuzvířat
Bezzvláštního opatření.
Zvláštníopatřeníurčenéosobám,kterépodávajíveterinárníléčivý
přípravekzvířatům
Prouživatele:
Tentopípravekobsahujeminerálníolej.Náhodnáinjekce/ ř náhodné
sebepoškozeníinjekčněaplikovanýmpřípravkem mžezpsobitsilné ů ů
bolestiaotok,zvláštpoinjekčnímpodánídokloubuneboprstu, ě
avevzácnýchpípadechmževéstkztrátpostiženéhoprstu, ř ů ě
pokudneníposkytnutarychlálékaskápéče. ř
Pokuduvásdošloknáhodnéinjekcipípravku,vyhledejte ř
lékaskoupomoc,ikdyžšlojenomalémnožstvíavezmtes ř ě
seboupíbalovouinformaci. ř
Pokudbolestpetrvávávícenež12hodinpolékasképrohlídce, ř ř
obratesenalékaeznovu. ť ř
Prolékae: ř
Tentopípravekobsahujeminerálníolej.Ikdyžbyloinjekčn ř ě
aplikovanémalémnožství,náhodnáinjekcetohotopípravku ř
mževyvolatintenzivníotok,kterýmženap.končit ů ů ř
ischemickounekrózouadokonceiztrátouprstu.Odborná,rychlá,
chirurgickápéčejenutnáamževyžadovatvčasnéchirurgické ů
oteveníavýplachmísta,kambylainjekcepodána,zvlášttam, ř ě
kdejezasaženapulpaprstunebošlacha.
PARVOSUIN-MRinjekčníemulze:Renewal
14/05/2007
40/81
4.6 Nežádoucíúčinky (frekvencea závažnost)
Ojedinělývýskythypersenzitivityuvakcinovanéhozvířete.Vtomtopřípadě
aplikujteantihistaminika.
Přiaplikacivakcínydosubkutánnítkáněsemůževmístěvpichuobjevitlokální
reakce, kteráponěkolikadnech vymizí.
4.7 Použitív průběhubřezosti, laktacenebo snášky
Nenídoporučenovakcinovatbřezízvířatazdůvoduzabráněnístresu.Vhodná
dobavakcinaceje vperiodalaktace.
4.8 Interakcesdalšímiléčivýmipřípravky a dalšíformy interakce
Nejsou dostupnéinformaceo bezpečnostiaúčinnostitétovakcíny,pokud je
podávánazároveň sjinýmveterinárnímléčivýmpřípravkem. Rozhodnutío
použitítétovakcíny před nebo po jakémkoliv jinémveterinárnímléčivém
přípravku musíbýtprovedeno nazákladězváženíjednotlivýchpřípadů.
4.9 Podávanémnožstvía způsobpodání
Způsob podání:
Hlubokoimtramuskulárnědokrčních svalů.
Prasata:2 ml/zvíře od stáří6 měsíců,všech váhovýchkategorií, stáříapohlaví.
Prasničky,mladíkanci:2dávkyvakcíny3–4týdnyposoběpřipříchoduzvířat
nafarmu.
Prasnice:1 dávka vakcíny10 - 15 dnů po porodu.
Dospělíkanci:vakcinace1 x ročně.
4.10 Předávkování(symptomy, prvnípomoc,antidota),pokudjetonutné
Bezprůvodních jevů.
PARVOSUIN-MRinjekčníemulze:Renewal
14/05/2007
41/81
4.11 Ochrannélhůty
Bezochranných lhůt.
5. IMUNOLOGICKÉVLASTNOSTI
ATCvetkód:QI09AL01
Parvosuin–MRinjekčníemulze,jetekutáinaktivovanávakcínavytvářející
aktivníimunituprasatprotičervenceaparvoviróze.Inaktivovanéantigeny
obsaženévevakcíněindukujípovpravenídoorganismuzvířeteprostřednictvím
rozpoznávacíchmechanismů(makrofágy,opsoniny,inteleukiny-Blymfocytya
další.)vysokouhladinuspecifickýchprotilátekprotiPVačervence.Zvířatapo
aplikacivakcínyvykazujíodpovídajícíimunituprotinakaženíviryparvovirózy
abakteriálníčervenky.
Přivakcinacijetřebazohlednitvlivvěku,polymorfníhometabolismua
patologických stavůzvířat.
VysokéhladinyprotektivníchprotilátekprotiPVuprasatvycházízfaktorů
absorpceabiologickédosažitelnosti přiaktivníimunizaci.
Imunitanastupujedo4týdnůpovakcinaci.Očkovánívobdobí10až15dnůpo
porodu zabezpečujeochranu zvířatběhemcelénásledujícíbřezosti.
Farmakokinetickéindikátoryzískanézezvířat-jakojsouvztahymezi
koncentracívplazmě,terapeutickéanežádoucíefekty,faktoryvěku,vliv
polymorfníhometabolismuapatologickázjištění-jsoupresentoványnáslednou
serokonverzíaúčinnou ochranouvakcinovaných zvířat.
EvidentnostbezpečnostipodánívakcínyParvosuinu–MRinjekčníemulze,je
doložena výsledkylaboratorních testů.
-Aplikacívakcíny prasnicím
- Studiemneškodnostiapotencevakcíny u prasniček
PARVOSUIN-MRinjekčníemulze:Renewal
14/05/2007
42/81
6. FARMACEUTICKÉÚDAJE
6.1 Seznampomocnýchlátek
Olejovéadjuvans.Thiomersal,Marcolum52-830,Oleomannid,Simulsol-5
100, RehydrogelaPBS.
6.2 Inkompatibility
Nemísitsjinýmveterinárnímléčivýmpřípravkem.
6.3 Doba použitelnosti
Dobapoužitelnostiveterinárního léčivého přípravkuv neporušenémobalu:2
roky.
Dobapoužitelnostipo 1. otevřenívnitřního obalu:spotřebujteihnedpo otevření.
6.4 Zvláštníopatřeníprouchovávání
Uchovávejtev chladničce(2 C – 8C)
Chraňtepřed mrazem.
6.5 Druha složenívnitřníhoobalu
Skleněnálékovkauzavřenágumovou zátkouahliníkovou pertlí.
Velikostibalení:
10 x 20 ml,1 x 100 ml
Natrhunemusíbýtvšechny velikostibalení.
6.6 Zvláštníopatřeníprozneškodňovánínepoužitéhoveterinárníholéčivého
přípravkuneboodpadu, kterýpocházíztohoto přípravku
Všechennepoužitýveterinárníléčivýpřípravekneboodpad,kterýpocházíz
tohotopřípravku,musíbýtlikvidován podlemístních právních předpisů.
PARVOSUIN-MRinjekčníemulze:Renewal
14/05/2007
43/81
7. DRŽITELROZHODNUTÍOREGISTRACI
LABORATORIOSHIPRA,S.A.
Avda. laSelva, 135
17170AMER (Girona) Spain.
8. REGISTRAČNÍČÍSLO
97/1281/97-C
9. DATUMREGISTRACE/PRODLOUŽENÍREGISTRACE
16.12.1997, 12.1.2004,6.8.2009
10. DATUMREVIZETEXTU
Březen2010
PARVOSUIN-MRinjekčníemulze:Renewal
14/05/2007
44/81