Parvosuin – MR

PARVOSUIN-MRinjekčníemulze:Renewal

14/05/2007

38/81

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1. NÁZEVVETERINÁRNÍHOLÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU

Parvosuin– MRinjekčníemulze

2. KVALITATIVNÍAKVANTITATIVNÍSLOŽENÍ

Složení1 dávky (2ml):

Parvovirusenteritidissuis(kmen NADL– 2)≥32 HI*

* Průměrnétitry uočkovaných zvířat

Erysipelotrix rhusiopathiae(kmen R3E11) >50 IU

Olejovéadjuvans.

Thiomersal,Marcolum52-830,Oleomannid,Simulsol-5100,Rehydrogela

PBS.

Kompletníseznampomocných látek vizbod 6.1.

3. LÉKOVÁFORMA

Injekčníemulze.

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1 Cílovédruhyzvířat

Prasata.

4.2 Indikacesupřesněnímprocílový druhzvířat

Prevenceparvovirózy ačervenky prasat.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívatu nemocných aznemocipodezřelýchprasat.

PARVOSUIN-MRinjekčníemulze:Renewal

14/05/2007

39/81

4.4 Zvláštníupozorncní

Vakcinovatpouzezdravázvířata.

Před použitímvakcínu krátcezahřátpřipokojovéteplotě+20ºC- +25ºC.

Používatsterilníinjekčnístříkačky ajehly.

Roztřepatobsah před použitím.

Skladovatmimo dosahdětí.

Přípravek neovlivňujechovánízvířat.

4.5 Zvláštníopatřenípropoužití

Zvláštníopatřenípropoužitíuzvířat

Bezzvláštního opatření.

Zvláštníopatřeníurčenéosobám,kterépodávajíveterinárníléčivý

přípravekzvířatům

Prouživatele:

Tentopípravekobsahujeminerálníolej.Náhodnáinjekce/ ř náhodné

sebepoškozeníinjekčněaplikovanýmpřípravkem mžezpsobitsilné ů ů

bolestiaotok,zvláštpoinjekčnímpodánídokloubuneboprstu, ě

avevzácnýchpípadechmževéstkztrátpostiženéhoprstu, ř ů ě

pokudneníposkytnutarychlálékaskápéče. ř

Pokuduvásdošloknáhodnéinjekcipípravku,vyhledejte ř

lékaskoupomoc,ikdyžšlojenomalémnožstvíavezmtes ř ě

seboupíbalovouinformaci. ř

Pokudbolestpetrvávávícenež12hodinpolékasképrohlídce, ř ř

obratesenalékaeznovu. ť ř

Prolékae: ř

Tentopípravekobsahujeminerálníolej.Ikdyžbyloinjekčn ř ě

aplikovanémalémnožství,náhodnáinjekcetohotopípravku ř

mževyvolatintenzivníotok,kterýmženap.končit ů ů ř

ischemickounekrózouadokonceiztrátouprstu.Odborná,rychlá,

chirurgickápéčejenutnáamževyžadovatvčasnéchirurgické ů

oteveníavýplachmísta,kambylainjekcepodána,zvlášttam, ř ě

kdejezasaženapulpaprstunebošlacha.

PARVOSUIN-MRinjekčníemulze:Renewal

14/05/2007

40/81

4.6 Nežádoucíúčinky (frekvencea závažnost)

Ojedinělývýskythypersenzitivityuvakcinovanéhozvířete.Vtomtopřípadě

aplikujteantihistaminika.

Přiaplikacivakcínydosubkutánnítkáněsemůževmístěvpichuobjevitlokální

reakce, kteráponěkolikadnech vymizí.

4.7 Použitív průběhubřezosti, laktacenebo snášky

Nenídoporučenovakcinovatbřezízvířatazdůvoduzabráněnístresu.Vhodná

dobavakcinaceje vperiodalaktace.

4.8 Interakcesdalšímiléčivýmipřípravky a dalšíformy interakce

Nejsou dostupnéinformaceo bezpečnostiaúčinnostitétovakcíny,pokud je

podávánazároveň sjinýmveterinárnímléčivýmpřípravkem. Rozhodnutío

použitítétovakcíny před nebo po jakémkoliv jinémveterinárnímléčivém

přípravku musíbýtprovedeno nazákladězváženíjednotlivýchpřípadů.

4.9 Podávanémnožstvía způsobpodání

Způsob podání:

Hlubokoimtramuskulárnědokrčních svalů.

Prasata:2 ml/zvíře od stáří6 měsíců,všech váhovýchkategorií, stáříapohlaví.

Prasničky,mladíkanci:2dávkyvakcíny3–4týdnyposoběpřipříchoduzvířat

nafarmu.

Prasnice:1 dávka vakcíny10 - 15 dnů po porodu.

Dospělíkanci:vakcinace1 x ročně.

4.10 Předávkování(symptomy, prvnípomoc,antidota),pokudjetonutné

Bezprůvodních jevů.

PARVOSUIN-MRinjekčníemulze:Renewal

14/05/2007

41/81

4.11 Ochrannélhůty

Bezochranných lhůt.

5. IMUNOLOGICKÉVLASTNOSTI

ATCvetkód:QI09AL01

Parvosuin–MRinjekčníemulze,jetekutáinaktivovanávakcínavytvářející

aktivníimunituprasatprotičervenceaparvoviróze.Inaktivovanéantigeny

obsaženévevakcíněindukujípovpravenídoorganismuzvířeteprostřednictvím

rozpoznávacíchmechanismů(makrofágy,opsoniny,inteleukiny-Blymfocytya

další.)vysokouhladinuspecifickýchprotilátekprotiPVačervence.Zvířatapo

aplikacivakcínyvykazujíodpovídajícíimunituprotinakaženíviryparvovirózy

abakteriálníčervenky.

Přivakcinacijetřebazohlednitvlivvěku,polymorfníhometabolismua

patologických stavůzvířat.

VysokéhladinyprotektivníchprotilátekprotiPVuprasatvycházízfaktorů

absorpceabiologickédosažitelnosti přiaktivníimunizaci.

Imunitanastupujedo4týdnůpovakcinaci.Očkovánívobdobí10až15dnůpo

porodu zabezpečujeochranu zvířatběhemcelénásledujícíbřezosti.

Farmakokinetickéindikátoryzískanézezvířat-jakojsouvztahymezi

koncentracívplazmě,terapeutickéanežádoucíefekty,faktoryvěku,vliv

polymorfníhometabolismuapatologickázjištění-jsoupresentoványnáslednou

serokonverzíaúčinnou ochranouvakcinovaných zvířat.

EvidentnostbezpečnostipodánívakcínyParvosuinu–MRinjekčníemulze,je

doložena výsledkylaboratorních testů.

-Aplikacívakcíny prasnicím

- Studiemneškodnostiapotencevakcíny u prasniček

PARVOSUIN-MRinjekčníemulze:Renewal

14/05/2007

42/81

6. FARMACEUTICKÉÚDAJE

6.1 Seznampomocnýchlátek

Olejovéadjuvans.Thiomersal,Marcolum52-830,Oleomannid,Simulsol-5

100, RehydrogelaPBS.

6.2 Inkompatibility

Nemísitsjinýmveterinárnímléčivýmpřípravkem.

6.3 Doba použitelnosti

Dobapoužitelnostiveterinárního léčivého přípravkuv neporušenémobalu:2

roky.

Dobapoužitelnostipo 1. otevřenívnitřního obalu:spotřebujteihnedpo otevření.

6.4 Zvláštníopatřeníprouchovávání

Uchovávejtev chladničce(2 C – 8C)

Chraňtepřed mrazem.

6.5 Druha složenívnitřníhoobalu

Skleněnálékovkauzavřenágumovou zátkouahliníkovou pertlí.

Velikostibalení:

10 x 20 ml,1 x 100 ml

Natrhunemusíbýtvšechny velikostibalení.

6.6 Zvláštníopatřeníprozneškodňovánínepoužitéhoveterinárníholéčivého

přípravkuneboodpadu, kterýpocházíztohoto přípravku

Všechennepoužitýveterinárníléčivýpřípravekneboodpad,kterýpocházíz

tohotopřípravku,musíbýtlikvidován podlemístních právních předpisů.

PARVOSUIN-MRinjekčníemulze:Renewal

14/05/2007

43/81

7. DRŽITELROZHODNUTÍOREGISTRACI

LABORATORIOSHIPRA,S.A.

Avda. laSelva, 135

17170AMER (Girona) Spain.

8. REGISTRAČNÍČÍSLO

97/1281/97-C

9. DATUMREGISTRACE/PRODLOUŽENÍREGISTRACE

16.12.1997, 12.1.2004,6.8.2009

10. DATUMREVIZETEXTU

Březen2010

PARVOSUIN-MRinjekčníemulze:Renewal

14/05/2007

44/81

Document Outline