Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
21-01-2021
21-01-2021
[Version 8, 10/2012]
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
PARVOERYSIN injekční emulze
Vakcína proti parvoviróze a července prasat inaktivovaná
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD
SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Bioveta, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PARVOERYSIN injekční emulze
Vakcína proti parvoviróze a července prasat inaktivovaná
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Složení - 2 ml (1 dávka):
Léčivé látky:
Parvovirus suis inact. ≥ 4 log
Erysipelothrix rhusiopathiae inact. RP
1 ve vakcinační dávce 2 ml **)
(3 kmeny – typ 2, 1 kmen – typ 1)
*) titr HI protilátek v séru morčat po aplikaci ¼ objemu dávky vakcíny
**) Relativní účinnost (RP) je dána srovnáním s referenčním přípravkem vyhovujícím
čelenžní zkoušce na cílových zvířatech dle požadavků monografie Ph.Eur. v platném znění
Pomocné látky: Roztok formaldehydu 35%, Thiomersal, Olejové adjuvans
4.
INDIKACE
K imunizaci prasat proti parvoviróze a července.
5.
KONTRAINDIKACE
Klinicky nemocná a z nemoci podezřelá prasata.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Po vakcinaci může za 2 – 4 hod. nastat přechodné zvýšení teploty provázené snížením příjmu
krmiva a ospalostí, které vymizí v průběhu 24 – 36 hod. V místě aplikace může vzniknout
lokální reakce, která vymizí do 2 – 3 týdnů.V takovém případě mohou být podána
antihistaminika.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Prasata.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ
Vakcinační dávka - vždy 2 ml intramuskulárně.
Prasničky a prasnice: Primovakcinace – jedna vakcinační dávka 2 – 4 týdny před připuštěním.
Další pravidelné vakcinace vždy jednou vakcinační dávkou 2 – 4 týdny před připuštěním.
Kanci: Primovakcinace – jedna vakcinační dávka min. 2 týdny před připouštěním.
K udržení imunity jsou nutné revakcinace vždy jednou vakcinační dávkou aplikovanou
v intervalu 6 měsíců.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Před upotřebením nutno obsah lékovky protřepat.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Bez ochranných lhůt.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte v chladničce (2
C – 8
Chraňte před mrazem.
Chraňte před světlem.
Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Doba použitelnosti po 1. otevření: 10 hodin.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Pro uživatele:
Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně
aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do
kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není
poskytnuta rychlá lékařská péče. Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte
lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.
Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.
Pro lékaře:
Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství,
náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit
ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je
nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce
podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Červenec 2013
15.
DALŠÍ INFORMACE
Indikační skupina: Veterinární imunopreparát
Způsob účinku: Po vakcinaci se vytvoří specifické protilátky, které chrání imunizovaná
zvířata proti července, embrya a plody prasnic a prasniček po celou dobu březosti před
parvovirózou. U kanců zabraňují vysoké titry protilátek replikaci parvoviru v pohlavních
orgánech a snižují riziko přenosu nákazy při připuštění nebo umělé inseminaci. Po
primovakcinaci dochází k vzestupu titru hemaglutinačně inhibičních protilátek. Jejich
maximální hladina je zjišťována 35. den a tyto protilátky jsou protektivní po dobu 6 měsíců.
Imunita proti července je plně vyvinuta za 21 dní po vakcinaci a trvá 6 měsíců.
Interakce: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je
podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této
vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno
na základě zvážení jednotlivých případů.
Pouze pro zvířata
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Balení: 1 × 10 ml, 5 × 20 ml, 1 ×50 ml, 1 × 100 ml
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PARVOERYSIN injekční emulze
Vakcína proti parvoviróze a července prasat inaktivovaná
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Složení - 2 ml (1 dávka):
Léčivé látky:
Parvovirus suis inact. ≥ 4 log
Erysipelothrix rhusiopathiae inact. RP
1 ve vakcinační dávce 2 ml **)
(3 kmeny – typ 2, 1 kmen – typ 1)
*) titr HI protilátek v séru morčat po aplikaci ¼ objemu dávky vakcíny
**) Relativní účinnost (RP) je dána srovnáním s referenčním přípravkem vyhovujícím
čelenžní zkoušce na cílových zvířatech dle požadavků monografie Ph.Eur. v platném znění
Adjuvans: Olejové adjuvans
Excipiens: Roztok formaldehydu 35%, Thiomersal
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční emulze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Prasata.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
K imunizaci prasat proti parvoviróze a července.
4.3
Kontraindikace
Klinicky nemocná a z nemoci podezřelá prasata.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Před upotřebením nutno obsah lékovky protřepat.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Pro uživatele:
Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně
aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do
kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není
poskytnuta rychlá lékařská péče. Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte
lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.
Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.
Pro lékaře:
Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství,
náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit
ischemickou nekrózu a dokonce i ztrátu prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná
a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána,
zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Po vakcinaci může za 2 – 4 hod. nastat přechodné zvýšení teploty provázené snížením příjmu
krmiva a ospalostí, které vymizí v průběhu 24 – 36 hod. V místě aplikace může vzniknout
lokální reakce, která vymizí do 2 – 3 týdnů. V takovém případě mohou být podána
antihistaminika.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Vakcína nemá negativní vliv na graviditu a laktaci.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána
zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před
nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě
zvážení jednotlivých případů.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Vakcinační dávka - vždy 2 ml intramuskulárně.
Prasničky a prasnice: Primovakcinace – jedna vakcinační dávka 2 – 4 týdny před připuštěním.
Další pravidelné vakcinace vždy jednou vakcinační dávkou 2 – 4 týdny před připuštěním.
Kanci: Primovakcinace – jedna vakcinační dávka min. 2 týdny před připouštěním.
K udržení imunity jsou nutné revakcinace vždy jednou vakcinační dávkou aplikovanou
v intervalu 6 měsíců.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Dvojnásobná dávka vakcíny nemá žádné vedlejší účinky na cílová zvířata.
4.11 Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5.
IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: 97 Veterinaria immunopraeparata
ATCvet kód: QI09AL01 Inaktivovaná vakcína proti parvoviróze a července prasat
Po vakcinaci se vytvoří specifické protilátky, které chrání imunizovaná zvířata proti července,
embrya a plody prasnic a prasniček po celou dobu březosti před parvovirózou. U kanců
zabraňují vysoké titry protilátek replikaci parvoviru v pohlavních orgánech a snižují riziko
přenosu nákazy při připuštění nebo umělé inseminaci. Po primovakcinaci dochází k vzestupu
titru hemaglutinačně inhibičních protilátek. Jejich maximální hladina je zjišťována 35. den
a tyto protilátky jsou protektivní po dobu 6 měsíců.
Imunita proti července je plně vyvinuta za 21 dní po vakcinaci a trvá 6 měsíců.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Roztok formaldehydu 35 %
Thiomersal
Olejové adjuvans.
6.2
Hlavní inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2
C – 8
Chraňte před mrazem.
Chraňte před světlem.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Vakcína je expedována ve skleněných lékovkách I. hydrolytické třídy (10 ml), II.
hydrolytické třídy (20, 50, 100 ml) nebo v plastových lékovkách (120 ml) uzavřených
vzduchotěsně pryžovými propichovacími zátkami a opatřenými hliníkovými pertlemi.
Lékovky s vakcínou jsou umístěny v papírových kartonech.
Balení:
1 × 10 ml
(skleněná lékovka)
5 × 20 ml
(skleněná lékovka)
1 × 50 ml
(skleněná lékovka)
1 × 100 ml (skleněná lékovka, plastová lékovka)
Ke každému balení se přikládá schválená Příbalová informace.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého
přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bioveta, a. s.
Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané
Česká republika
tel.
420 517 318 500
420 517 318 653
e-mail comm@bioveta.cz
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
97/097/98-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum registrace: 24.08.1998
Datum posledního prodloužení: 13.08.2009
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Říjen 2017
ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ
Neuplatňuje se.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydán pouze na předpis.