PARVIGEN Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Psí parvovirus vakcíny
Dostupné s:
Virbac SA
ATC kód:
QI07AD
INN (Mezinárodní Name):
Canine parvovirus vaccine (Parvovirus enteritidis canis attenuatum)
Léková forma:
Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Terapeutické skupiny:
psi
Terapeutické oblasti:
Živé virové vakcíny
Přehled produktů:
Kódy balení: 9935949 - 10 x 1 dávka - lahvička
Registrační číslo:
97/088/01-C
Datum autorizace:
2001-12-20

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PARVIGEN

Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

VIRBAC SA

ére

avenue – L.I.D. – 2065 m

06516 – CARROS (France)

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PARVIGEN

Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Přípravek obsahuje v 1 dávce:

Lyofilizovaná frakce:

Parvovirus enteritidis canis attenuatum............................................................. 10

- 10

TCID

TCID

- 50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu

Rozpouštědlo:

voda na injekci

4.

INDIKACE

Aktivní imunizace psů proti parvoviróze.

Nástup imunity: během 15 dní po primární vakcinaci

Trvání imunity: po dobu 1 roku po primární vakcinaci

5.

KONTRAINDIKACE

Nepodávat kortikosteroidy nebo antivirové přípravky ve dnech před a po vakcinaci.

Nepoužívat během březosti a v době laktace.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V místě podání vakcíny může u některých zvířat dojít k lokální reakci v podobě otoku, který však

v průběhu několika dní odezní. V ojedinělých případech může vakcinace u některých zvířat vyvolat

hypersenzitivní reakci. V případě anafylaktické reakce je třeba podat adrenalin nebo antihistaminika

podle obvyklého postupu v případě anafylaktického šoku.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Primovakcinace

Štěňatům ve věku 8-9 týdnů může být podána subkutánně první dávka PARVIGENU a po 3-4 týdnech

dávka druhá, nikdy však dříve než ve věku 12 týdnů.

Štěňatům starším než 9 týdnů může být podána subkutánně první dávka PARVIGENU a po 3-4

týdnech dávka druhá.

Revakcinace

Revakcinace se provádí vždy po roce jednou subkutánní dávkou PARVIGENU.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Lahvička s lyofilizátem musí být naředěna obsahem lahvičky s rozpouštědlem.

Použijte až po dokonalém rozpuštění lyofilizátu.

Podáváme celý objem rozředěného léčiva subkutánně.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v originálním balení při teplotě 2

C – 6

Chraňte před světlem.

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: použít bezprostředně po rozpuštění

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku

schváleného k tomuto účelu kompetentní autoritou.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červenec 2011

15.

DALŠÍ INFORMACE

Velikost balení:

10x1 dávka (10 lékovek s lyofilizovanou složkou + 10 lékovek s rozpouštědlem)

25x1 dávka (25 lékovek s lyofilizovanou složkou + 25 lékovek s rozpouštědlem)

50x1 dávka (50 lékovek s lyofilizovanou složkou + 50 lékovek s rozpouštědlem)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv

jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PARVIGEN

Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

Přípravek obsahuje v 1 dávce:

Lyofilizovaná frakce:

Parvovirus enteritidis canis attenuatum............................................................. 10

- 10

TCID

TCID

- 50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace psů proti parvoviróze.

Nástup imunity: během 15 dní po primární vakcinaci

Trvání imunity: po dobu 1 roku po primární vakcinaci

4.3

Kontraindikace

Nepodávat kortikosteroidy nebo antivirové přípravky ve dnech před a po vakcinaci.

Nepoužívat během březosti a v době laktace.

4.4

Zvláštní upozornění

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného samopodání vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci

nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

V místě podání vakcíny může u některých zvířat dojít k lokální reakci v podobě otoku, který však

v průběhu několika dní odezní. V ojedinělých případech může vakcinace u některých zvířat vyvolat

hypersenzitivní reakci. V případě anafylaktické reakce je třeba podat adrenalin nebo antihistaminika

podle obvyklého postupu v případě anafylaktického šoku.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Použití není doporučováno během březosti a laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv

jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Lahvička s lyofilizátem musí být naředěna obsahem lahvičky s rozpouštědlem.

Použijte až po dokonalém rozpuštění lyofilizátu.

Podáváme celý objem rozředěného léčiva subkutánně.

Primovakcinace

Štěňatům ve věku 8-9 týdnů může být podána subkutánně první dávka PARVIGENU a po 3-4

týdnech dávka druhá, nikdy však dříve než ve věku 12 týdnů.

Štěňatům starším než 9 týdnů může být podána subkutánně první dávka PARVIGENU a po 3-4

týdnech dávka druhá.

Revakcinace

Revakcinace se provádí vždy po roce jednou subkutánní dávkou PARVIGENU.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Desetinásobná dávka PARVIGENU neprokázala žádné další nežádoucí účinky , než ty uvedené

v bodu 4.6..

4.11

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: veterinaria immunopraeparata, ATCvet kód:

QI07AD01

Antigen obsažený ve vakcíně je fagocytován buňkami imunitního systému a stimuluje tak u cílových

zvířat nejprve nespecifickou a následně i specifickou imunitní odpověď. Specifická humorální

imunitní odpověď se objeví během 15 dní po primární vakcinaci.

3-4 týdny po podání první dávky se podává druhá dávka , která má ochranný účinek na dobu jednoho

roku. Revakcinace se následně provádí každý rok.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Lyofilizovaná složka:hydroxid draselný, laktóza, k

yselina glutamová, dihydrogenfosforečnan

draselný, hydrogenfosforečnan draselný, želatina, voda na injekci, chlorid sodný, hyrogenfosforečnan

sodný bezvodý

Rozpouštědlo: voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem..

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: použít bezprostředně po rozpuštění

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v originálním balení při teplotě 2

C – 6

Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

3 ml skleněné lékovky typ 1 obsahující lyofilizovanou složku uzavřené elastomerovou zátkou.

Skleněná lékovka obsahující 1,2 ml vody na injekci (rozpouštědla).

1 dávka = 1 lékovka obsahující lyofilizovanou složku + 1 lékovka obsahující rozpouštědlo.

Balení:

Plastová blistrová krabička obsahující:

10x1 dávka (10 lékovek s lyofilizovanou složkou + 10 lékovek s rozpouštědlem)

25x1 dávka (25 lékovek s lyofilizovanou složkou + 25 lékovek s rozpouštědlem)

50x1 dávka (50 lékovek s lyofilizovanou složkou + 50 lékovek s rozpouštědlem)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku

schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

VIRBAC SA

ére

avenue – L.I.D. – 2065 m

06516 – CARROS (France)

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

97/088/01-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

20.12.2001, 1.10.2009, 19.7.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Červenec 2011

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace