PARTOBULIN SDF, INJ SOL 1X1ML

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
LIDSKÝ IMUNOGLOBULIN ANTI-D (IMMUNOGLOBULINUM HUMANUM ANTI-D) LIDSKÝ PROTEIN (PROTEINUM HUMANUM)
Dostupné s:
Baxter AG, Vídeň
ATC kód:
J06BB01
Dávkování:
250RG/ML
Léková forma:
Injekční roztok
Podání:
Injekce
Jednotky v balení:
1X1ML, Předplněná injekční stříkačka
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
59/ 138/88-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
9002864180219

Příloha č. 1 krozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls215609/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PARTOBULIN SDF

Lidský anti-D imunoglobulin kintramuskulárnímu podání

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnetetento přípravek používat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím, sdělte

to svémulékaři nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

Co jePARTOBULIN SDFa kčemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnetePARTOBULIN SDF používat

Jak sePARTOBULIN SDF používá

Možné nežádoucí účinky

JakPARTOBULIN SDFuchovávat

Další informace

1. CO JEPARTOBULIN SDFA K ČEMU SE POUŽÍVÁ

PARTOBULIN SDFobsahuje látku zvanou „anti-D imunoglobulin“.Patří do skupinyléčiv nazývaných

imunoglobuliny nebo protilátky. Protilátky jsou běžně obsaženy ve Vaší krvi. PARTOBULINSDF se

používá u osob skrevní skupinou nazývanou „Rh negativní“ kprevenci reakce skrevní skupinou

opačného typu nazývanou „Rh pozitivní“. Ktéto situaci může dojit během těhotenství nebo po krevní

transfuzi.

Nosí-li během těhotenstvíRh negativní matkaRh pozitivní dítě, může matčina krev reagovat skrví

dítěte. To obvykle nemá vliv na toto dítě, může to však ovlivnit další těhotenství a způsobit stav zvaný

hemolytická nemoc novorozence, který může být pro dítě závažný. Podáním injekce přípravku

PARTOBULIN SDF matce lze tomuto stavu předejít.

PARTOBULIN SDFse používá, pokud se Rh negativní matka dostane do následujících situací:

během těhotenství nebo po porodu Rh pozitivního dítěte

pokud dojde kpotratu nebo existuje-li riziko potratu

pokud se jedná otěhotenství, kdy se plod vyvíjí mimo dělohu (mimoděložní)

pokud trpíte určitými defekty včasném stadiu těhotenství (mola hydatidosa)

pokud během těhotenství dochází kplacentárnímu krvácení

pokud jste podstoupila amniocentézu (odběr vzorku plodové vody) nebo odběr vzorku

placentární tkáněběhem operace(biopsie chorion)

pokud jste potřebovala manipulace kobratu dítěte před porodem nebo během porodu

pokud máte úraz břicha.

PARTOBULIN SDF se také používá u Rh negativních žen a mužů po transfuzi inkompatibilní krve.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETEPARTOBULIN SDF

POUŽÍVAT

NepoužívejtePARTOBULIN SDF

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á)naléčivou látkunebo na kteroukoli další složku přípravku

PARTOBULIN SDF(uvedenou vbodě 6). Příznaky alergické reakce mohou být dušnost, sípání,

vyrážka, svědění, otok obličeje a rtů.

jestliže jste vminulosti reagoval/a napřípravky obsahující lidské protilátky

jestliže je Vaše krev Rh pozitivní nebo jste senzitivní vůči Rhpozitivnímu antigenu

jestliže trpíte krvácivou poruchou a nemůže Vám být podána injekce do svalu. Přípravek Vám

bude podán injekcí do podkoží.

Pokud se na Vás cokoli zvýše uvedenéhovztahuje, PARTOBULIN SDF nepoužívejte.Pokud si nejste

jist(á), zeptejtesesvého lékaře nebo zdravotní sestry.

Zvláštní opatrnosti při použitípřípravkuPARTOBULIN SDFje zapotřebí

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru před podáním přípravkuPARTOBULIN SDF, trpíte-li

některým zproblémů uvedených níže, podají Vám PARTOBULIN SDF se zvláštní opatrností nebo

změní způsob jeho podání.

Váš lékařVás vminulosti informoval o tom, že máte snížený obsah proteinu IgA vkrvi nebo

vytváříte protilátky proti IgA

dostáváte krevní transfuzi

podstoupíte krevní testyk určeníVaší krevní skupiny neboke stanoveníprotilátek.

Pokud si nejste jist(á), zda se na Vás některý zvýše uvedených stavů vztahuje, zeptejte se před podáním

přípravkuPARTOBULIN SDFsvého lékaře nebo zdravotní sestry.

Vzájemné působení sdalšími léčivýmipřípravky

Vsoučasnosti nejsou známy interakce sdalšími léčivými přípravky.Informujte svého lékaře nebo

zdravotní sestruo všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) vnedávné době, a to i o lécích, které

jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Zejména informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud

jste byl(a) vminulých 2-4 týdnech očkován(a) nebo plánujete očkování

Ideálně byste měl(a) vyčkat 3 měsíce po léčběpřípravkemPARTOBULIN SDF, nežVámbudou

podány tzv. „živé“ vakcíny, jako jsou vakcíny proti spalničkám, příušnicím nebo zarděnkám,abyse

zajistil jejich správný účinek..

Těhotenství a kojení

Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná, myslíte, že byste mohla být těhotná,nebo pokud se

pokoušíte otěhotnět. Léčivé přípravky obsahující anti-D imunoglobulin jako je PARTOBULIN SDF

byly používány u těhotných ženmnoho let. Nejsou známy škodlivéúčinky na těhotenství, plod nebo

novorozence.

Důležité informace o některých složkáchPARTOBULIN SDF

PARTOBULIN SDFvyrábí zlidskékrve (plazmy)

K minimalizaci rizikapřenosu infekčního agens byla přijata následující opatření:

u dárců se provádí pečlivý screening a výběr

při výroběpřípravkuPARTOBULIN SDFbylazavedenaopatření kodstranění adestrukci viru

HIV způsobujícíhoAIDS a určitých dalších virů způsobujících jaterní poruchy (jako jsou viry

hepatitidy A,hepatitidy B a hepatitidy C). Tato opatření jsou účinná také proti parvoviru B19.

Infekce parvovirem B19 můžebýt závažná u těhotných žen (vzhledem kinfekci plodu) a u lidí,

jejichž imunitní systém nefunguje správně nebo kteří trpí určitýmtypemchudokrevnosti

(srpkovitou anémií nebo hemolytickou anémií)

Riziko infekčních onemocnění způsobovaných některými jinýmiviry nemůže být zcela vyloučeno,

protože přijatá opatření jsou proti nim méně účinná. To se vztahuje i na nové a dosud neznámé viry

Při aplikaci každé dávky přípravkuPARTOBULIN SDFse důrazně doporučuje zaznamenat název a

číslo šarže přípravku.

3.JAK SEPARTOBULIN SDFPOUŽÍVÁ

Obvyklá dávka

Váš lékař rozhodne, jaké množství přípravku budete potřebovat,cožbude záležet na tom, proč

potřebujetepřípravekPARTOBULIN SDF.

Bezpečnost a účinnost přípravku PARTOBULIN SDF u dětí nebyla stanovena vklinických

studiích.

Jak sePARTOBULIN SDF podává

Roztoksepřed použitímmusízahřát na pokojovou teplotu a poté Vám bude podán pomalou

injekcí hluboko do svalu nebo někdy injekcí pod kůži.

Obvykle Vám bude podána jedna injekce. Budete-li potřebovat více nežjednu injekci, budou

Vámpodány do různých částí těla.

Vašeléčbabudezajištěnalékařemnebo zdravotní sestrou. Po podání přípravkuPARTOBULIN

SDFbudete sledován(a)minimálně po dobu 20 minut sohledem na možný výskyt alergické

reakce.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající sepoužívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékařenebo

zdravotní sestry.4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít iPARTOBULIN SDFnežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.Následující nežádoucí účinkyse mohou objevitu pacientů používajících tento

přípravek.

Alergické reakce

Máte-li alergickou rekci, sdělte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře. Příznaky mohou být:

dušnost

sípání

vyrážka, svědění nebo červené pupínkyna kůži (kopřivka)

otokobličeje, rtů nebo jazyka

bolest kloubů

žaludeční obtíže

Vzávažnějších případech můžete dostat sípot (anafylaktický šok).

Další možné nežádoucí účinky jsou

Bolest nebo napětí vmístě vpichu.

Výjimečně:

vysoká teplota(horečka)

celkový pocit nemoci

bolest hlavy

kožní reakce

pocit zimy (zimnice)

Vzácně:

Pocit nemoci nebo nemoc

Pocit malátnosti v důsledkupoklesu krevního tlaku

Rychlá srdeční frekvence

Zarudnutí nebo otok vmístěvpichu

Bolest zad

Otok dolních končetin nebo nohou

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři

nebo zdravotní sestře.

5. JAKPARTOBULIN SDFUCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejtepři2°C–8°C(v chladničce).

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby bylpřípravek chráněn před světlem.

NepoužívejtePARTOBULIN SDFpo uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obaluza

označením Použ.do:.Datum použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte zakalené roztoky a roztoky obsahující usazeniny.

6. DALŠÍ INFORMACE

CoPARTOBULIN SDFobsahuje

Léčivou látkou jeanti-D imunoglobulin (protilátka)1250 mezinárodních jednotek (IU), tj. 250

µg.Proteinum humanum( zčehož je minimálně 90% imunoglobulinu)100-170mg/ml

Pomocné látky jsouglycin, chlorid sodný, polyethylenglykol a voda na injekci.

JakPARTOBULIN SDFvypadá a co obsahuje toto balení

PARTOBULIN SDFjedodávánvpředplněné injekční stříkačce obsahující 1 ml čirého neboslabě

nažloutléhoroztoku.

Skleněná injekční stříkačka, jehla chráněná krytem, průsvitný obal zplastické hmoty, krabička.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221Vídeň

Rakousko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci

BAXTER CZECH spol. sr.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

16.11.2011

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Způsob podání

PARTOBULIN SDF se podává pomalou intramuskulární injekcí nebo podkožně při krvácivých

poruchách tam, kde je intramuskulární injekce kontraindikovaná.

Ujistěte se, že PARTOBULIN SDF není aplikován do žíly vzhledem kriziku šoku. Vpřípadě šoku je

třeba postupovatvsouladu splatnými lékařskými postupy.

Pokud je celkový objem určený kaplikaci do jednoho místa považován za příliš velký, doporučuje se

rozdělit jej do několika dávek do různých míst.

Doporučuje se zaznamenat při každém podánípřípravku PARTOBULIN SDF název a číslo šarže

přípravku, aby bylo možné přiřadit kpacientovi číslo použité šarže.

Dávkování

Profylaxe po porodu:

Doporučuje se podání standardní dávky 200g (1000 IU) až 330g (1650 IU), tato dávka by měla být

podánamatce co nejdříve po porodu, nejpozději do 72 hodin.

Je-li podezření na rozsáhlé feto-maternální krvácení, měl by být vhodnou metodou stanoven jeho rozsah

a měly by být podány další dávky anti-D imunoglobulinu.

Profylaxe před porodemapo porodu:

200-330g (1000-1650 IU) ve 28.a 34.týdnu těhotenství, vurčitých případech je možná včasnější

profylaxe, je-li to opodstatněné z odborného hlediska.

Je-li novorozenec Rh(D) pozitivní, měla by být do 72 hodin po porodu podána ještě další dávka 200-330

g (1000-1650 IU).

Mimoděložní těhotenství, mola hydatidosa, potrat:

Do 12. týdne těhotenství:

Doporučuje se podat 120-150g (600-750 IU) do 72 hodin po události.

Po 12. týdnu těhotenství:

Doporučuje se podat 250-330g (1250-1650 IU) do 72 hodin po události.

Amniocentéza, biopsie chorion:

Doporučuje se podat 250-330g (1250-1650 IU) do 72 hodin po výkonu.

Prevence Rh(D) imunizace u Rh(D) negativních žen

Jsou-li podány dávky nižší než doporučené nebo existuje-li podezření na rozsáhlejší fetomaternální

krvácení(např. vpřípadě fetální/neonatální anémie nebo intrauterinního úmrtí fétu), má být použita

vhodná metoda stanovení množství fetálních erytrocytů (např. Kleihauer-Betkeho test vymývání

kyselinou kdetekci fetálního hemoglobinu nebo průtoková cytometrie, která specificky identifikuje

Rh(D) pozitivní buňky). Podle toho mají být podány další dávky anti-D imunoglobulinu (10g nebo

resp. 50 IU na 0,5 ml fetálních erytrocytů).

Transfuze inkompatibilních erytrocytů:

Doporučená dávka je 20g (100 IU) anti-D imunoglobulinu na 2 ml podané Rh(D) pozitivní krve nebo

20g (100 IU) na 1 ml koncentrátu erytrocytů. Vhodná dávka mábýt stanovena po konzultaci s

odborníkem transfuzní služby. Následné testování Rh(D) pozitivních erytrocytů se provádíkaždých 48

hodin a dále je anti-D imunoglobulin podáván až do úplného vymizení Rh(D) pozitivních erytrocytů

zcirkulace. Viz též bod 4.4.

Vpřípadě větších inkompatibilních transfuzí je dostatečná maximální dávka 3000g (1500 IU) bez

ohledu na to, zda je podaný objem větší než 300 ml Rh(D) pozitivní krve.

Pacienti léčení vysokými dávkami anti-D imunoglobulinu po podání inkompatibilní transfuze

erytrocytů mají být klinicky i laboratorně sledováni sohledem na příznaky arozsah hemolytické reakce.

Po sejmutí ochranného krytu jehly má být přípravek ihned aplikován, aby nedošlo ke vzniku sraženiny

vjehle.

Document Outline

Příloha č. 2 krozhodnutío změně registrace sp. zn. sukls215609/2010

SOUHRN ÚDAJŮO PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

PARTOBULINSDF

Lidský anti-D imunoglobulin kintramuskulárnímu podání.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 předplněná stříkačkapřípravku PARTOBULINSDF (1ml) obsahuje:

Léčivá látka

Immunoglobulinumhumanum anti-D 250g = 1250 IU

Proteinum humanum 100-170 mg

(z čehož je minimálně90%imunoglobulinu)

Obsah anti-D imunoglobulinu obsaženého vpřípravku PARTOBULINSDF je stanoven metodou dle

Evropského lékopisu.

Úplný seznam pomocných látekviz6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Lidský anti-D imunoglobulin kintramuskulárnímu podání je dodáván vtekuté formě. Roztokječirý,

bezbarvý, slabě nažloutlýv předplněné injekční stříkačce.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

PrevenceRh(D) imunizace u Rh(D) negativních žen

Těhotenství/porod Rh(D) pozitivního dítěte

Potrat/hrozící potrat, mimoděložní těhotenství, mola hydatidosa

Transplacentární krvácení jako důsledek krvácení před porodem, amniocentézy, biopsie

chorion nebo porodní manipulace, např. zevní rotace hlavičky, nebo abdominální trauma

Léčba Rh(D) negativních osob po inkompatibilních transfuzích Rh(D) pozitivní krve nebo koncentrátu

erytrocytů.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávka anti-D imunoglobulinu má býtstanovena podle úrovně expozice Rh(D) pozitivním erytrocytům

a založena napředpokladu, že 0,5 ml Rh(D) pozitivních erytrocytů nebo 1 ml Rh(D) pozitivní krve je

neutralizován přibližně 10g (50 IU) anti-D imunoglobulinu.

Profylaxe po porodu:

Doporučuje se podání standardní dávky 200g (1000 IU) až 330g (1650 IU), tato dávka by měla být

podána matce co nejdříve po porodu, nejpozději do 72 hodin.

Je-li podezření na rozsáhlé feto-maternální krvácení, měl by být vhodnou metodou stanoven jeho

rozsah a měly by být podány další dávkyanti-D imunoglobulinu.

Profylaxe před porodemapo porodu:

200-330g (1000-1650 IU) ve 28. týdnu těhotenství, vurčitých případech je možná včasnější

profylaxe, je-li to opodstatněné z odborného hlediska.

Je-li novorozenec Rh(D) pozitivní, měla by být do 72 hodin po porodu podána ještě další dávka 200-

330g (1000-1650 IU).

Mimoděložní těhotenství, mola hydatidosa, potrat:

Do 12. týdne těhotenství:

Doporučuje se podat 120-150g (600-750 IU) do 72 hodin poudálosti.

Po 12. týdnu těhotenství:

Doporučuje se podat 250-330g (1250-1650 IU) do 72 hodin po události.

Amniocentéza, biopsie chorion:

Doporučuje se podat 250-330g (1250-1650 IU) do 72 hodin po výkonu.

Prevence Rh(D) imunizace u Rh(D) negativních žen

Jsou-li podánydávky nižší než doporučené nebo existuje-li podezření na rozsáhlejší fetomaternální

krvácení (např. vpřípadě fetální/neonatální anémie nebo intrauterinního úmrtí fétu), má být použita

vhodná metodastanovení množství fetálních erytrocytů(např. Kleihauer-Betkeho test vymývání

kyselinou kdetekci fetálního hemoglobinu nebo průtoková cytometrie, která specificky identifikuje

Rh(D) pozitivní buňky).Podle toho mají být podány další dávkyanti-D imunoglobulinu (10g nebo

resp. 50 IU na 0,5 ml fetálních erytrocytů).

Transfuze inkompatibilních erytrocytů:

Doporučená dávka je 20g (100 IU)anti-D imunoglobulinu na 2 ml podané Rh(D) pozitivní krve

nebo 20g (100 IU) na 1 ml koncentrátu erytrocytů. Vhodná dávka mábýt stanovena po konzultaci s

odborníkem transfuzní služby. Následné testování Rh(D) pozitivních erytrocytů se provádí každých 48

hodin a dále je anti-D imunoglobulin podáván až do úplného vymizení Rh(D) pozitivních erytrocytů

zcirkulace. Viz též bod 4.4.

Vpřípadě větších inkompatibilních transfuzí je dostatečná maximální dávka 3000g (1500 IU) bez

ohledu na to, zda je podaný objem větší než 300 ml Rh(D) pozitivní krve.

Způsob podání

PARTOBULINSDF se podává intramuskulární injekcí.

Pokud je celkový objem určený kaplikaci dojednoho místa považován za příliš velký, doporučuje se

rozdělit jej do několika dávek do různých míst.

Pokud je intramuskulární injekce kontraindikovaná vzhledem ke krvácivé poruše a pokud neník

dispozici intravenózní přípravek, může být injekce podána subkutánně.

Doporučuje se zaznamenat přikaždém podání přípravku PARTOBULIN SDFnázev a číslo šarže

přípravku, aby bylo možné přiřadit kpacientovi číslo použité šarže.

4.3 Kontraindikace

Použití přípravku PARTOBULIN SDF je kontraindikováno u pacientů se známou přecitlivělostí na

kteroukoli složku přípravkunebo na lidské imunoglobuliny.

Intramuskulární injekce je kontraindikována u pacientů skrvácivými poruchami, které znemožňují

intramuskulární injekci.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření propoužití

Po podání přípravku PARTOBULIN SDF byly hlášeny anafylaktické reakce.

Po podání přípravků obsahujícíchanti-D imunoglobulin může dojít kanafylaktickému šoku.

Pacient musí být po podánípřípravkuPARTOBULINSDF alespoň 20 minut pod kontrolou.

Po podání přípravků obsahujícíchanti-D imunoglobulin může dojít kvýskytu reakcí alergického typu.

Po podání přípravku PARTOBULIN SDF byly pozorovány závažné systémové reakce. Po podání

přípravku PARTOBULIN SDF byly hlášeny hypotenze, dyspnoe, urticaria, otokjazykaa

gastrointestinální příznaky.

Dále byly po podání přípravku PARTOBULIN SDF hlášeny dalšíreakce jako je zimnice, horečka a

nauzea.

Pacienti sprotilátkami proti IgA nebo sIgA deficitem mohou být vystaveni vyššímu riziku

anafylaktických reakcí.

Při podezření na reakci alergického nebo anafylaktického typu je nutno ihned přerušit injekci.

Vpřípadě šoku je třeba postupovat podle platných pravidel léčby šoku.

Protože se tento přípravekvyrábí zlidské plazmy, nelze zcela vyloučit riziko přenosu infekčních

agens.To se vztahujetaké na dosud neznámé viry a jiné patogeny. Riziko přenosu infekčního agens

bylo sníženo pečlivým výběrem dárců sohledem na jejich expozici určitým virům, testováním na

přítomnost určitých virových infekcí a inaktivací a/nebo odstraněním virů.

Přijatá opatření jsou považována za účinná kinaktivaci/odstranění obalených virů, jako je HIV, HBV

a HCV, a neobalených virů HAV a parvoviru B19.

PARTOBULIN SDF nesmí být podán do cévy vzhledem kriziku šoku.

Pacienti léčenívysokýmidávkamianti-D imunoglobulinu po podání inkompatibilní transfuze

erytrocytů mají být klinicky i laboratorně sledováni sohledem na příznaky a rozsah hemolytické

reakce.

Vpřípadě poporodního použití je přípravek určen kaplikaci matce. Nemá být podán novorozenci.

Přípravek není určen kléčbě Rh(D) pozitivních jedinců a jedinců citlivých na Rh(D)antigen.

Nebyly provedeny klinické studie spřípravkem PARTOBULIN SDF, které by ověřily, zda pacienti

starší 65 let reagují na léčbu jinak než mladší pacienti.

Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla ověřena vodpovídajících a dobře

kontrolovaných studiích.

4.5 Interakce sjinýmiléčivými přípravky a jiné formy interakce

Aktivní imunizace vakcínami obsahujícími živé viry (např. proti příušnicím,spalničkám nebo

zarděnkám) by se měla provádět nejdříve za 3 měsíce po poslední aplikaci anti-D imunoglobulinu,

protože by mohlo dojít koslabení účinnosti živé vakcíny. Je li třeba podat anti-D imunoglobulin

během 2-4 týdnů po imunizaci vakcínou obsahující živé oslabené viry, může být účinek vakcinace

narušen.

Protilátky vimunoglobulinových přípravcích mohou interferovat sodpovědí pacientů na živé

atenuované vakcíny.

Po injekci imunoglobulinů může přechodný vzestup různých pasivně přenesených protilátekvést

kfalešně pozitivním výsledkům vsérologických testech.

Pasivní přenos protilátek proti erytrocytárním antigenům (např. A,B,D) může interferovat sněkterými

sérologickými testy na protilátky proti erytrocytům (např. Coombsův test), zejména u Rh(D)

pozitivních novorozenců, jejichž matky dostaly profylaxi před porodem.

4.6 Těhotenství a kojení

Tento léčivý přípravek je určen kpoužitívtěhotenství.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou kdispozici informace o účincích přípravku PARTOBULIN SDF na schopnost řídit a

obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

4.8.1 Nežádoucí účinkyzklinických hodnocení

Seznam nežádoucích účinků po podání přípravku PARTOBULIN SDF je založen na údajích

zpostmarketingového sledování. Viz bod 4.8.2.

4.8.2 Nežádoucí účinky zpostmarketingového sledování

Během postmarketingového sledování byly hlášeny následující nežádoucí reakce, které jsou seřazeny

podle tříd orgánových systémů MedDRA (TOS), dále podle upřednostňovaného termínu vpořadí

závažnosti tam, kde je to možné.

Poruchy imunitního systému:anafylaktická reakce

Poruchynervového systému:bolest hlavy

Srdeční poruchy:tachykardie

Cévní poruchy:hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:dyspnoe

Gastrointestinální poruchy:otok jazyka, zvracení, nauzea

Poruchy kůže a podkožní tkáně:urticaria, vyrážka (včetně erytematózní vyrážky), pruritus

Poruchy pohybového systému apojivové tkáně:bolest zad

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:pyrexie, zimnice, malátnost, periferní otok, reakce v místě

vpichu (včetně otoku, zarudnutí)

4.8.3 Skupinové reakce

Alergické a hypersenzitivní reakce, včetně anafylaktického šoku, erytém, arthralgie.

4.9. Předávkování

Nejsou známy příznaky předávkovánípřípravkem PARTOBULIN SDF.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: imunní séra a imunoglobuliny: Anti-D (Rh) imunoglobulin. ATC kód:

J06BB01.

Anti-D imunoglobulin obsahuje specifické protilátky (IgG)proti D (Rh

)antigenu lidských erytrocytů.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Měřitelné hladiny protilátek lze zjistit do 24 hodin po intramuskulárním podání. Maximální hladiny

jsou obvykle dosaženyza 2až 3dny po aplikaci.

Biologický poločasv cirkulaci u osob snormální hladinou IgG je 3 až 4 týdny.

IgG a IgG-komplexy se odbourávají vbuňkách retikuloendotelového systému.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie toxicityjedné dávky prokazují, že dávky několikanásobně vyšší než dávkydoporučené u lidí

nemají toxické účinky na laboratorní zvířata.

Studie toxicitypoopakovaném podání u zvířat jsou neproveditelné vzhledem k interferenci s vývojem

protilátek proti heterolognímu proteinu.

Vzhledem ktomu, žepralidské proteiny nevykazujíkancerogenní či mutagenní účinky, nejsou

experimentální studieuzvířat považovány za potřebné.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznampomocných látek

Polyethylenglykol

Glycin

Chlorid sodný

Voda na injekci

6.2. Inkompatibility

Studie kompatibility nejsoukdispozici, proto nesmí být tento přípravekmísensjinýmiléčivými

přípravky.

6.3. Doba použitelnosti

2 roky při teplotě +2°C až +8°C.

PARTOBULINSDF nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě +2°C až +8°C.

Uchovávejte vnitřní obal vkrabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.Chraňte před mrazem.

Uchovávejte mimo dosaha dohleddětí.

6.5. Druh obalu a velikost balení

PARTOBULIN SDF je dodáván v předplněnýchinjekčníchstříkačkáchsobsahem 1 ml (250

mikrogramů = 1250 IU).

Skleněná injekční stříkačka, jehla chráněná krytem, průsvitný obal zplastické hmoty, krabička

6.6. Návod kpoužití přípravku, zacházení snímakjeho likvidaci

Přípravek je třeba předpoužitím zahřát na pokojovou teplotu.

Roztok je zpravidla čirý nebo lehce opalescentní. Zakalené roztoky nebo roztoky obsahující částice

nepoužívejte.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad zlikvidujte vsouladu smístními požadavky.

Po sejmutí ochrannéhokrytu jehly má být přípravek ihned aplikován, aby nedošlokevzniku sraženiny

vjehle.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxter AG

Indudustriestrasse 67

A-1221 Vídeň

Rakousko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

59/138/88-C

9. DATUM REGISTRACE A DATUM PRODLOUŽENÍREGISTRACE

13.6.1988 /27.5. 2009

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

16.11.2011

Document Outline

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace