PAROXINOR 20MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
HEMIHYDRÁT PAROXETIN-HYDROCHLORIDU (PAROXETINI HYDROCHLORIDUM HEMIHYDRICUM)
Dostupné s:
Orion Corporation, Espoo
ATC kód:
N06AB05
INN (Mezinárodní Name):
HEMIHYDRATE PAROXETINE HYDROCHLORIDE (PAROXETINI HYDROCHLORIDUM HEMIHYDRICUM)
Dávkování:
20MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
60 II; 30 II; 20 II; 100 II Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
PAROXETIN
Přehled produktů:
PAROXETIN ORION
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
30/ 644/09-C
Datum autorizace:
2020-07-15

Přečtěte si celý dokument

1/10

Sp. zn. sukls313240/2020

Příbalová informace: informace pro uživatele

Paroxinor 20 mg

potahované tablety

paroxetinum

Přečtěte

si

pozorně

celou

příbalovou

informaci,

dříve

než

začnete

tento

přípravek

užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Paroxinor a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paroxinor užívat

Jak se přípravek Paroxinor užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Paroxinor uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Paroxinor a k čemu se používá

Paroxinor patří do skupiny léků známých jako SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání

serotoninu), tyto léky jsou antidepresiva.

Paroxinor je určen k léčbě následujících onemocnění:

Deprese (závažné depresivní epizody)

Obsedantně-kompulzivní porucha (utkvělé nutkavé myšlenky a nutkavé opakované činnosti)

Panická porucha s agorafobií nebo bez ní (např. strach opustit dům, vstoupit do obchodu nebo

strach z veřejných míst)

Sociální fobie (ohromný strach nebo vyhýbání se každodenním společenským situacím)

Generalizovaná úzkostná porucha (trvalejší každodenní strach, při kterém jsou nápadné chronické

nervózní obavy)

Posttraumatická stresová porucha (úzkost způsobená traumatickou událostí)

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paroxinor užívat

Neužívejte přípravek Paroxinor jestliže:

jste alergický(á) na paroxetin nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)..

užíváte nebo jste v minulých 2 týdnech užívali tak zvané inhibitory MAO. Jsou to léky pro léčbu

např. deprese nebo Parkinsonovy choroby. Zeptejte se svého lékaře, kdy můžete začít užívat

přípravek Paroxinor.

začnete užívat inhibitory MAO. Mezi ukončením léčby přípravkem Paroxinor a zahájením léčby

inhibitory MAO musí být nejméně 1týdenní odstup. Zeptejte se svého lékaře.

užíváte thioridazin nebo pimozid (léky na psychózy).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Paroxinor se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

2/10

Použití u dětí a dospívajících do 18 let

Paroxinor nemá být za normálních okolností používán u dětí a dospívajících do 18 let. Měli byste také

vědět, že u pacientů do 18 let je při užívání této skupiny léků zvýšené riziko nežádoucích účinků jako

např.

pokusy

sebevraždu,

sebevražedné

myšlenky

nepřátelské

chování

(převážně

agrese,

vzdorovité chování a hněv). Váš lékař přesto může předepsat přípravek Paroxinor pacientům pod 18

let, pokud usoudí, že je to v jejich zájmu. Pokud Váš lékař předepíše přípravek Paroxinor pacientovi

do 18 let a Vy byste se rádi dověděli více, vraťte se ke svému lékaři a prodiskutujte to s ním. Pokud u

pacienta do 18 let užívajícího přípravek Paroxinor vzniknou nebo se zhorší výše uvedené příznaky,

měli

byste

informovat

svého

lékaře.

Dlouhodobý

vliv

paroxetinu

růst,

dospívání

vývoj

rozpoznávání a chování není u této věkové skupiny pacientů znám.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese nebo úzkosti

Jestliže

trpíte

depresí

a/nebo

úzkostnými

stavy,

můžete

někdy

uvažovat o sebepoškození nebo

sebevraždě.

Tyto

myšlenky

mohou

projevit

častěji

v době,

poprvé

začínáte

užívat

antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny,

ale někdy i déle.

Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:

Jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.

Jestliže

jste

mladý

dospělý.

Informace

z klinických

studií

ukazují

zvýšené

riziko

sebevražedného

chování

mladých

dospělých

(mladších

let)

s psychiatrickými

onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu,

vyhledejte ihned

svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Možná bude užitečné, když

řeknete blízkému příteli nebo příbuznému

, že máte deprese nebo

úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a)

požádat, aby Vám řekl, pokud si bude myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo bude-li

znepokojen změnami ve Vašem chování.

Poraďte se se svým lékařem pokud se Vás týká jakékoli z níže popsaných varování. To platí i

v případě, že u Vás výše popsané okolnosti nastaly v minulosti:

Pokud se u Vás vyskytnou příznaky jako duševní neklid a pohybový neklid, jako je častá potřeba

pohybu spojená s neschopností sedět nebo v klidu stát (akatizie). Pokud toto nastane, pak je to

obvykle během prvních týdnů léčby. Zvýšení dávky přípravku Paroxinor může tyto příznaky

zhoršit (viz bod Možné nežádoucí účinky)

Pokud trpíte příznaky, jako je vysoká horečka, stahy svalů, zmatenost a úzkost, protože to mohou

být známky takzvaného serotoninového syndromu.

Pokud trpíte nebo jste trpěli obdobími přemrštěně aktivního chování a myšlenek (mánie). Pokud

se u Vás projeví mánie, je nutné užívání přípravku Paroxinor přerušit. Poraďte se se svým

lékařem.

Pokud máte potíže se srdcem, játry nebo s ledvinami. U pacientů se závažnou poruchou funkce

ledvin nebo jater je doporučeno snížit dávkování.

Pokud máte cukrovku (diabetes). Přípravek Paroxinor může zvýšit nebo snížit hladinu cukru

v krvi. Může být nutné upravit dávku inzulinu nebo Vašich tablet na snížení hladiny krevního

cukru. Vedle toho se zvýšení hladin krevního cukru může vyskytnout, pokud je Paroxinor užíván

současně s pravastatinem.

Pokud máte epilepsii.

Pokud dojde k záchvatu (křečím) při léčbě přípravkem Paroxinor. Je nutné užívání přípravku

Paroxinor zastavit a poradit se se svým lékařem.

3/10

Pokud podstupujete elektrokonvulzivní terapii (ECT) deprese.

Pokud máte zvýšený nitrooční tlak (takzvaný glaukom).

Pokud u vás hrozí riziko nízké hladiny sodíku v krvi (hyponatrémie), například díky užívání

jiných léků nebo při cirhóze. Nízká hladina sodíku v krvi byla při léčbě přípravkem Paroxinor

hlášena vzácně, především u starších lidí.

Pokud

užíváte

tamoxifen

(léčba

rakoviny

prsu).

Přípravek

Paroxinor

může

snížit

účinek

tamoxifenu, proto Vám lékař může doporučit léčbu jiným antidepresivem.

Máte nebo jste měli poruchy krve (např. abnormální krvácení do kůže nebo žaludku), nebo jste

těhotná (viz "Těhotenství").

Užíváte léky, které mohou zvýšit riziko krvácení (viz "Další léčivé přípravky a Paroxinor").

Léčiva jako Paroxinor (takzvané SSRI/SNRI) mohou způsobit příznaky sexuální dysfunkce (viz bod

4). V některých případech mohou tyto příznaky přetrvávat i po ukončení léčby.

Další léčivé přípravky a Paroxinor

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Vzájemné působení znamená, že léky používané současně mohou navzájem ovlivnit své účinky a/nebo

nežádoucí účinky. Následující poznámky se mohou vztahovat i na léky, které jste užíval(a) kdykoli v

minulosti, nebo je budete užívat v blízké budoucnosti. Vzájemné působení může nastat při používání

přípravku Paroxinor s následujícími léky:

Tricyklická antidepresiva (proti depresi), např. klomipramin, nortriptylin a desipramin

SSRI, např. citalopram a fluoxetin

L-tryptofan (proti poruchám spánku)

Inhibitory MAO (např. proti depresi nebo Parkinsonově nemoci) (viz bod Neužívejte přípravek

Paroxinor)

Lithium (proti duševním poruchám)

Buprenorfin

Třezalka tečkovaná (

Hypericum perforatum

Triptany (proti migréně), např. sumatriptan

Tramadol (silný lék proti bolesti)

Linezolid (antibiotikum)

Methylthioninium chlorid (methylenová modř) (užívaná např. jako antidotum - protijed nebo

antiseptikum – látka zabraňující infekci živé tkáně)

Pethidin (silný lék proti bolesti)

Fentanyl (užívaný v celkové anestézii – umrtvení nebo při chronické bolesti).

Současné užívání výše uvedených léčivých přípravků může vyvolat „serotoninový syndrom“ tím, že

umocní serotonergní účinky přípravku Paroxinor (viz „Upozornění a opatření “).

Perfenazin, risperidon, atomoxetin, thioridazin, pimozid a klozapine (antipsychotika)

Propafenon a flekainid (proti nepravidelnému srdečnímu rytmu)

Metoprolol (proti srdečnímu selhání)

Pravastatin (proti vysoké hladině cholesterolu)

Současné užívání výše uvedených léčivých přípravků může vyvolat zvýšený výskyt nežádoucích

účinků, jako jsou srdeční účinky, které mohou být v některých případech závažné (viz „Neužívejte

přípravek Paroxinor“).

4/10

Fenobarbital, karbamazepin a fenytoin (proti epilepsii)

Rifampicin (antibiotikum)

Kombinace fosmprenaviru a ritonaviru (proti infekci HIV)

Současné užívání výše uvedených léčivých přípravků s přípravkem Paroxinor může oslabit účinek

přípravku Paroxinor tím, že zvýší metabolizmus paroxetinu.

Tamoxifen, který se užívá při léčbě rakoviny prsu.

Současné užívání tamoxifenu s přípravkem Paroxinor může snížit účinek tamoxifenu.

Nesteroidní antiflogistika (NSA, např. ibuprofen, diklofenak), inhibitory cyklooxygenázy typu 2

(COX-2) a kyselina acetylsalicylová (léky proti bolesti).

Warfarin (zabraňuje srážení krve).

Současné užívání výše uvedených léčivých přípravků vyvolává zvýšené/prodloužené krvácení (viz

„Upozornění a opatření“).

Procyklidin (proti Parkinsonově nemoci). Vzhledem ke zvýšené koncentraci procyklidinu v krvi

se mohou vyskytnout zesílené nežádoucí účinky procyklidinu.

Mivakurium a suxamethonium (používané při anestézii).

Upozorňujeme vás, že výše uvedená léčiva mohou být známa pod jinými názvy, často pod obchodními

názvy. V tomto bodě jsou uvedeny pouze léčivé látky nebo terapeutická skupina léčiv, nikoli obchodní

názvy. Vždy pečlivě zkontrolujte balení a příbalovou informací u léků, které již používáte, a zjistěte si

léčivou látku nebo terapeutickou skupinu tohoto léčiva.

Paroxinor s jídlem, pitím a alkoholem

Jídlo:

Tablety se mají užívat ráno při snídani. Tím se sníží riziko nežádoucích účinků.

Alkohol:

Pokud užíváte přípravek Paroxinor, nepijte alkoholické nápoje, protože alkohol může zhoršit

příznaky Vaší choroby nebo nežádoucích účinků.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Jelikož

může

dojít

k malému zvýšení rizika poškození plodu (kardiovaskulární vady) užíváte-li

přípravek Paroxinor v prvních třech měsících těhotenství, je důležité, abyste svého lékaře informovala,

že chcete otěhotnět nebo jste již těhotná. Lékař rozhodne, zda je léčba přípravkem Paroxinor zcela

nezbytná nebo zda je u Vás možná alternativní léčba.

Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte přípravek Paroxinor.

Užívání látek podobných přípravku Paroxinor během těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících,

může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze

novorozenců, který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle

projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě

kontaktujte dětského lékaře.

Léčbu přípravkem Paroxinor nesmíte náhle vysadit.

Užíváte-li Paroxinor v posledních 3 měsících těhotenství, oznamte to svému lékaři, neboť dítě může

mít po porodu určité příznaky. Tyto příznaky obvykle začínají během prvních 24 hodin po porodu.

5/10

Patří mezi ně neschopnost spát, potíže při krmení, potíže s dýcháním, namodralá pokožka, přílišná

horkost či chlad, nevolnost, přílišný pláč, ztuhlé nebo ochablé svaly, netečnost, třes, chvění nebo

záchvaty. Má-li Vaše dítě po narození kterýkoli z těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře, který

Vám poradí.

Jestliže užíváte přípravek Paroxinor koncem těhotenství, můžete být vystavena zvýšenému riziku

silného vaginálního krvácení krátce po porodu, zejména jestliže máte poruchy krvácení v anamnéze. Je

třeba, aby Váš gynekolog nebo porodní asistentka věděli, že užíváte přípravek Paroxinor, aby Vám

mohli poradit.

Kojení

Paroxinor může v malém množství přecházet do mateřského mléka. Užíváte-li přípravek Paroxinor,

promluvte si se svým lékařem, než začnete kojit.

Plodnost

Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že paroxetin snižuje kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo

ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Paroxinor může vyvolat nežádoucí účinky (jako je pocit závratě, ospalost, nebo zmatenost), jež

ovlivňují Vaši schopnost soustředit se a rychle reagovat. Jakmile se tyto nežádoucí účinky projeví,

neřiďte žádné dopravní prostředky a neobsluhujte žádné stroje, ani nevykonávejte žádné jiné činnosti,

které vyžadují Vaši bdělost a soustředěnost.

Paroxinor obsahuje laktózu

Tento přípravek obsahuje 9,5 mg laktózy (ve formě monohydrátu). Pokud Vám lékař sdělil, že

nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Další pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Paroxinor užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučené dávkování je následující:

Dospělí

Deprese

Doporučená dávka je 20 mg denně. Na základě Vaší reakce lze dávku postupně zvyšovat na 50 mg

denně v krocích po 10 mg.

Obecně platí, že zlepšení u pacientů začne po jednom týdnu, ale patrné může být teprve od druhého

týdne léčby. Léčba musí trvat nejméně 6 měsíců.

Obsedantně-kompulzivní porucha

Počáteční dávka je 20 mg denně. Na základě Vaší reakce lze dávku postupně zvyšovat na 40 mg denně

v krocích po 10 mg. Doporučená dávka je 40 mg denně. Maximální dávka je 60 mg denně. Léčba

musí trvat několik měsíců.

Panická porucha

Počáteční dávka je 10 mg denně. Na základě Vaší reakce lze dávku postupně zvyšovat na 40 mg denně

6/10

v krocích po 10 mg. Doporučená dávka je 40 mg denně. Maximální dávka je 60 mg denně. Léčba

musí trvat několik měsíců.

Sociální fobie, generalizovaná úzkostná porucha a posttraumatická stresová porucha

Doporučená dávka je 20 mg denně. Na základě Vaší reakce lze dávku postupně zvyšovat na 50 mg

denně v krocích po 10 mg. Maximální dávka je 50 mg denně.

Použití u dětí a dospívajících

Paroxetin nemá být neměl podáván dětem a dospívajícím do 18 let.

Použití u starších osob

Na základě Vaší reakce lze dávku zvýšit na 40 mg denně. Maximální dávka je 40 mg denně.

Silně snížená funkce ledvin

Váš lékař Vám předepíše vhodnou dávku.

Snížená funkce jater

Váš lékař Vám předepíše vhodnou dávku.

Tablety se užívají pokud možno ráno se snídaní a zapíjejí se sklenicí vody. Tablety i poloviny tablet

polykejte celé, nekousejte je.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Paroxinor, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Paroxinor, než jste měl(a), kontaktujte ihned svého lékaře nebo

lékárníka, nebo nejbližší nemocnici.

Příznaky předávkování jsou např. zvracení, rozšířené panenky, horečka, změny krevního tlaku, bolest

hlavy, bezděčné stahy svalů, neklid, úzkost a zrychlení srdeční činnosti.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Paroxinor

Jakmile si zapomenete vzít jednu dávku přípravku Paroxinor, vynechejte ji a ve správnou dobu si

vezměte další dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Paroxinor

Nepřestávejte užívat přípravek Paroxinor bez porady se svým lékařem, i když se cítíte lépe.

Jakmile po dlouhém užívání tento lék náhle vysadíte, můžete u Vás dojít k příznakům z vysazení:

můžete pociťovat závratě, mít smyslové poruchy (znecitlivění nebo ‚mravenčení‘, tzv. parestezie,

pocity elektrických šoků a zvonění v uších), poruchy spánku (včetně intenzivních snů), pocit na

zvracení (nauzeu), průjem, bolesti hlavy, zrychlený a nepravidelný tlukot srdce (palpitace), třes,

pocení, zrakové poruchy, pocit nepokoje, úzkosti, podrážděnosti nebo zmatenosti z místa, kde se

nacházíte (dezorientace). Tyto příznaky jsou obvykle slabé až mírné a vymizí samy od sebe během

dvou týdnů. U některých pacientů však mohou být tyto příznaky silnější nebo přetrvávají déle.

Obvykle se projeví v několika prvních dnech po vysazení léku. Viz bod 4, část "Příznaky z vysazení

pozorované při přerušení léčby paroxetinem".

Při ukončování užívání přípravku Paroxinor Vám Váš lékař pomůže snižovat dávku postupně během

několika týdnů či měsíců. To napomůže snížit možnost příznaků z vysazení. Jedním ze způsobů je

postupné snižování dávky přípravku Paroxinor o 10 mg týdně.

Projeví-li se u Vás příznaky z vysazení, když přestáváte tablety užívat, může Váš lékař rozhodnout, že

je máte přestávat užívat pomaleji. Jakmile se u Vás při vysazení přípravku Paroxinor projeví silné

příznaky z vysazení, navštivte svého lékaře. Možná Vás požádá, abyste začal(a) tablety znovu brát a

pak je vysadil(a) pomaleji.

7/10

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Vyskytne-li se kterýkoli z následujících účinků, ihned navštivte svého lékaře:

otékání tváře, jazyka a/nebo hrdla, a/nebo potíže při polykání nebo vyrážka s potížemi při dýchání

(angioedém)

vysoká horečka, svalové křeče, zmatenost a úzkost, neboť tyto příznaky mohou být známkou tzv.

„serotoninového syndromu“.

Napadnou-li Vás během léčby přípravkem Paroxinor sebevražedné myšlenky nebo představy, zvláště

v prvních 2-4 týdnech, musíte ihned kontaktovat svého lékaře.

Velmi časté

(mohou postihnout více než 1 uživatele z 10):

nevolnost (pocit na zvracení)

sexuální poruchy

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10 uživatelů):

ztráta chuti, zvýšení hladiny cholesterolu

ospalost, nespavost, neklid, abnormální sny (včetně nočních můr)

bolest hlavy

závratě, chvění těla (třes)

poruchy koncentrace

rozmazané vidění

zívání

zácpa, průjem, zvracení, sucho v ústech.

pocení

slabost (astenie), přírůstek tělesné hmotnosti

Méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 uživatelů):

abnormální krvácení, převážně

na kůži

sliznicích

(včetně

ekchymózy a nevysvětlitelného

vaginálního krvácení)

zmatenost, halucinace

pomalé a/nebo bezděčné pohyby (extrapyramidové poruchy)

zrychlený tlukot srdce

dočasné

zvýšení

snížení

krevního

tlaku,

způsobující

závratě

nebo

mdloby

při

rychlém

vzpřímení. Po léčbě paroxetinem byla hlášena dočasná zvýšení či snížení krevního tlaku, obvykle

u pacientů s již existujícím vysokým krevním tlakem (hypertenzí) nebo úzkostí.

rozšířené zornice

kožní vyrážky, svědění

neschopnost močit (retence moči), únik moči (inkontinence moči)

pokud jste diabetik, můžete při užívání přípravku Paroxinor zaznamenat ztrátu kontroly hladiny

krevního cukru. Prosím, promluvte se se svým lékařem o úpravě dávkování Vašeho inzulínu nebo

jiné léčby cukrovky.

Vzácné

(mohou postihnout až 1 z 1 000 uživatelů):

snížená hladina sodíku v krvi (hyponatrémie). Hyponatrémie byla hlášena převážně u starších

pacientů a někdy je vyvolána SIADH (syndrom nepřiměřené sekrece ADH – antidiuretického

hormonu)

8/10

manické reakce, úzkost, pocit odtržení od sebe samého (depersonalizace), záchvaty paniky,

nepokoj, neschopnost zůstat sedět nebo stát v klidu (viz bod 2. "Upozornění a opatření"). Tyto

příznaky mohou být také vyvolané základním onemocněním.

křeče, syndrom neklidných nohou

pomalý tlukot srdce

zvýšení hladiny jaterních enzymů

bolest kloubů, bolest svalstva

hyperprolaktinémie (abnormálně vysoká hladina prolaktinu v krvi)/výtok z prsu

poruchy menstruace (včetně těžké nebo nepravidelné menstruace, krvácení mezi menstruacemi a

absence nebo zpoždění menstruace).

Velmi vzácné

(mohou postihnout až 1 z 10 000 uživatelů):

nedostatek krevních destiček

alergické reakce na Paroxinor, které mohou být závažné, včetně kopřivky a otékání očních víček,

tváře, rtů, jazyka nebo hrdla s potížemi při dýchání (dušnost) nebo polykání (angioedém).

pocit slabosti nebo točení hlavy pokračující jako kolaps nebo ztráta vědomí. Ihned kontaktujte

svého lékaře nebo navštivte nemocnici.

zvýšené vylučování antidiuretického hormonu (syndrom nepřiměřené sekrece ADH), jež vede

k hyponatrémii (snížení hladiny sodíku v krvi) s příznaky jako je bolest hlavy, nevolnost a

zvracení

serotoninový

syndrom

(příznaky

mohou

zahrnovat

nepokoj,

zmatenost,

pocení,

halucinace,

zesílené reflexy, svalové křeče, chvění, zrychlený tlukot srdce a třes)

akutní glaukom (oční porucha způsobující poškození zrakového nervu)

krvácení v žaludku či střevech (gastrointestinální krvácení).

poruchy jater (jako je zánět jater (hepatitida), někdy spojený se žloutenkou a/nebo selháním jater).

Po uvedení přípravku na trh byly velmi vzácně hlášeny případy poruchy jater (jako je zánět jater

(hepatitida),

někdy

spojený

žloutenkou

a/nebo

selháním

jater).

V případě dlouhodobého

zvýšení jaterních funkčních testů je třeba zvážit vysazení paroxetinu.

závažné kožní reakce (včetně erythema multiforme, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické

epidermální nekrolýzy), přecitlivělost na sluneční svit

přetrvávající erekce (priapismus).

otékání tkáně vyvolané zadržováním tekutin

Není známo

(četnost nelze z dostupných údajů určit):

myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Tyto myšlenky byly hlášeny při léčbě paroxetinem

nebo krátce po jejím přerušení (viz bod 2. "Upozornění a opatření").

u některých pacientů se při užívání přípravku Paroxinor projevilo bzučení, syčení, pískání,

zvonění nebo jiný ustavičný hluk v uších (tinitus).

agrese.

skřípání zuby.

zánět tlustého střeva (způsobující průjem).

- silné vaginální krvácení krátce po porodu (poporodní krvácení), více informací viz "Těhotenství"

v bodě 2.

Příznaky z vysazení pozorované při přerušení léčby paroxetinem

Časté:

závratě, smyslové poruchy, zvonění v uších (tinitus), poruchy spánku, úzkost, bolest hlavy

Méně časté:

neklid, nevolnost, třes, zmatenost, pocení, citová nestálost, zrakové poruchy, bušení

srdce, průjem, podrážděnost.

Viz bod 3. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Paroxinor.

U pacientů užívajících tento typ antidepresiv byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin kostí.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

9/10

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Paroxinor uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Paroxinor obsahuje

Léčivou látkou je paroxetinum (paroxetin).

Jedna

potahovaná

tableta

obsahuje

paroxetinum

(jako

paroxetini

hydrochloridum

hemihydricum).

Pomocnými

látkami

jádře

tablety

jsou:

dihydrát

hydrogenfosforečnanu

vápenatého, hydrogenfosforečnan vápenatý, monohydrát laktózy, sodná sůl karboxymetylškrobu

(typ A) a magnesium-stearát.

Pomocnými látkami v potahu tablety jsou oxid titaničitý (E171), hypromelóza, makrogol 400

a polysorbát 80.

Jak přípravek Paroxinor vypadá a co obsahuje toto balení

Bílá až téměř bílá podlouhlá, bikonvexní, potahovaná tableta s vyraženým „56“ na jedné straně a „C“,

a hlubokou půlicí rýhou na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Velikost balení: 20, 30, 60 a 100 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finsko

Výrobce

Orion Corporation Orion Pharma

10/10

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finsko

Místní zástupce držitele rozhodnutí o registraci

Orion Pharma s.r.o.

orion@orionpharma.cz

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Členský stát

Název přípravku

Česká republika

Paroxinor

Dánsko

Paroxetin Orion 20 mg filmovertrukne tabletter

Finsko

Paroxetin Orion 20 mg kalvopäällysteiset tabletit

Paroxetin Orion 20 mg filmdragerade tabletter

Litva

Paroxetine Orion 20 mg plėvele dengtos tabletės

Polsko

Paroxinor

Švédsko

Paroxetin Orion 20 mg filmdragerade tabletter

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 4. 2. 2021

Přečtěte si celý dokument

1/16

Sp. zn. sukls313240/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Paroxinor 20 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna

potahovaná

tableta

obsahuje

paroxetinum

(jako

paroxetini

hydrochloridum

hemihydricum).

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 9,5 mg laktózy (jako

monohydrát).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Bílá až téměř bílá podlouhlá, bikonvexní, potahovaná tableta s vyraženým „56“ a na jedné straně a

„C“ a hlubokou půlicí rýhou na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba

Závažné epizody deprese

Obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD)

Panické poruchy s agarofobií nebo bez ní

Sociální úzkostné poruchy/Sociální fobie

Generalizované úzkostné poruchy

Posttraumatické stresové poruchy

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

Paroxetin se doporučuje užívat jednou denně, ráno společně s jídlem.

Způsob podání

Tabletu je nutné spolknout vcelku, nemá

se rozkousat.

Závažné epizody deprese

Doporučené dávkování je 20 mg denně. Obvykle se zlepšení stavu u pacientů projeví už po prvním

týdnu léčby, ale bývá evidentní až od druhého týdne léčby.

Tak jako u všech antidepresivních přípravků se musí dávkování podle potřeby hodnotit a upravovat v

průběhu 3 až 4 týdnů od začátku léčby a potom vždy, pokud se to bude považovat za klinicky vhodné.

U některých pacientů s nedostatečnou odpovědí na 20 mg se tato dávka může podle odpovědi pacienta

postupně zvyšovat o 10 mg až na maximální dávku 50 mg/den.

2/16

Pacienti s depresí se mají léčit dostatečně dlouho - nejméně 6 měsíců, aby se zajistilo, že u nich již

nepřetrvávají žádné symptomy.

Obsedantně-kompulzivní porucha (OCD)

Doporučená denní dávka je 40 mg. Pacienti mají začít dávkou 20 mg denně a tato dávka se může

postupně zvyšovat o 10 mg až do výše doporučené dávky. V případě, že po několika týdnech podávání

doporučené dávky nebude pozorována dostatečná odpověď, může být u některých pacientů přínosné

postupné zvýšení dávky až na maximálních 60 mg denně.

Pacienti s OCD se mají léčit dostatečně dlouho, aby se zajistilo, že u nich již nepřetrvávají žádné

symptomy. Tato doba může trvat několik měsíců i déle (viz bod 5.1).

Panická porucha

Doporučené dávkování je 40 mg denně. Pacienti mají začít s dávkou 10 mg denně a tato dávka se

může podle odpovědi pacienta postupně zvyšovat o 10 mg až na doporučenou dávku. Nízká úvodní

dávka

doporučuje

proto,

minimalizovalo

potenciální

zhoršení

symptomů

panického

syndromu, k čemuž obvykle dochází v časných stádiích léčby této poruchy. V případě, že po několika

týdnech léčby doporučenou dávkou nebude pozorovaná dostatečná odpověď, může být u některých

pacientů přínosné postupné zvýšení dávky až na maximálních 60 mg denně.

Pacienti

s panickou poruchou se mají léčit dostatečně dlouho, aby se zajistilo, že

u nich již

nepřetrvávají žádné symptomy. Tato doba může trvat několik měsíců i déle (viz bod 5.1).

Sociální úzkostná porucha/sociální fobie

Doporučené dávkování je 20 mg denně. V případě, že po několika týdnech léčby doporučenou dávkou

nebude pozorovaná dostatečná odpověď, může být u některých pacientů přínosné postupné zvyšování

dávky

maximálních

denně.

Dlouhodobé

užívání

musí

pravidelně

vyhodnocovat (viz bod 5.1).

Generalizovaná úzkostná porucha

Doporučené dávkování je 20 mg denně. V případě, že po několika týdnech léčby doporučenou dávkou

nebude pozorovaná dostatečná odpověď, může být u některých pacientů přínosné postupné zvyšování

dávky

maximálních

denně.

Dlouhodobé

užívání

musí

pravidelně

vyhodnocovat (viz bod 5.1).

Posttraumatická stresová porucha

Doporučené dávkování je 20 mg denně. V případě, že po několika týdnech léčby doporučenou dávkou

nebude pozorovaná dostatečná odpověď, může být u některých pacientů přínosné postupné zvyšování

dávky

maximálních

denně.

Dlouhodobé

užívání

musí

pravidelně

vyhodnocovat (viz bod 5.1).

Zvláštní skupiny pacientů

Starší lidé

U starších lidí se vyskytují zvýšené plazmatické koncentrace paroxetinu, dosažené hodnoty však

nevybočují z rozmezí hodnot pozorovaných v mladších věkových skupinách. Dávkování se má začít

počáteční dávkou pro dospělé. U některých pacientů může být zvyšování dávky užitečné, ale nemá se

přesáhnout maximální dávka 40 mg denně.

Děti a dospívající (7-17 let)

Paroxetin nemá být použit k léčbě dětí a dospívajících, protože v kontrolovaných klinických studiích

se zjistilo, že paroxetin je spojován se zvýšeným rizikem sebevražedného a nepřátelského chování

(hostility).

V těchto studiích kromě toho nebyla dostatečně potvrzena účinnost (viz bod 4.4 a 4.8).

Děti do 7 let

3/16

U dětí do 7 let nebylo použití paroxetinu zkoumáno. Paroxetin se nemá používat, protože v této

věkové skupině nebyla potvrzena bezpečnost a účinnost.

Pacienti s poruchou funkce ledvin/jater

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu je menší než 30 ml/min) nebo u

pacientů

poruchou

funkce

jater

dochází

zvýšení

plazmatických

koncentrací

paroxetinu.

Dávkování je proto potřeba omezit na spodní hranici doporučeného dávkování.

Abstinenční symptomy pozorované po přerušení podávání paroxetinu

Je nutné se vyhnout náhlému přerušení užívání. Aby bylo riziko abstinenčních příznaků sníženo, při

ukončování léčby paroxetinem musí být dávkování snižováno postupně v intervalu nejméně 1 až 2

týdnů (viz bod 4.4 a 4.8). Režim postupného snižování dávky uplatněný v klinických studiích spočívá

ve snižování denní dávky o 10 mg v týdenních intervalech. Pokud se po snížení dávky nebo po

přerušení

léčby

objeví

nesnesitelné

symptomy,

může

zvážit

pokračování

léčbě

předtím

předepsanou dávkou. Následně může lékař pokračovat ve snižování dávky, ale pomaleji.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Paroxetin je kontraindikovaný v kombinaci s inhibitory monoaminooxidázy (IMAO). Ve výjimečných

případech může být za předpokladu, že je k dispozici zařízení pro pečlivé monitorování symptomů

serotoninového syndromu a krevního tlaku (viz bod 4.5), v kombinaci s paroxetinem podán linezolid

(antibiotikum, reverzibilní neselektivní IMAO).

Léčba paroxetinem může být zahájena:

po dvou týdnech po přerušení podávání ireverzibilního IMAO, nebo

nejméně po 24 hodinách po přerušení podávání reverzibilního IMAO (např. moklobemid,

linezolid, methylthioninium chlorid /methylenová modř, předoperační přípravek, který je reverzibilní

neselektivní IMAO/) (viz bod 4.4 a 4.5).

Mezi přerušením léčby paroxetinem a začátkem léčby jakýmkoliv IMAO má uplynout nejméně jeden

týden.

Paroxetin nesmí být užíván v kombinaci s thioridazinem, protože tak jako jiné léky, které inhibují

jaterní enzym CYP450 2D6, může paroxetin zvýšit plazmatické hladiny thioridazinu (viz bod 4.5).

Podávání samotného thioridazinu může vést k prodloužení QTc intervalu ve spojení se závažnou

komorovou arytmií jako je torsades de pointes a náhlou smrtí.

Paroxetin nesmí být užíván v kombinaci s pimozidem (viz bod 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Inhibitory monoaminooxidázy (IMAOs)

Léčba paroxetinem má být zahájena opatrně až po dvou týdnech po ukončení léčby ireverzibilním

IMAO anebo po 24 hodinách po ukončení léčby reverzibilním IMAO. Dávky paroxetinu se mají

postupně zvyšovat do té doby, než se dosáhne optimální odpovědi (viz bod 4.3 a bod 4.5).

Pediatrická populace

Paroxinor nemá být použit k terapii dětí a dospívajících do 18 let. Sebevražedné chování (pokus

o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, opoziční chování a hněv) byly

v klinických

studiích

mnohem

častěji

pozorovány

u dětí

a dospívajících

léčených

antidepresivy

v porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem. Nicméně, jestliže je na základě klinické potřeby přesto

rozhodnuto o léčbě, pak má pacient být pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných symptomů. Navíc

nejsou k dispozici dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a dospívajících týkající se

růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí.

4/16

Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo zhoršení klinického stavu

Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy

(příhod souvisejících se sebevraždou). Riziko přetrvává až do té doby, dokud nedojde k významné

remisi. Protože se zlepšení nemusí projevit během několika prvních nebo i dalších týdnů léčby, musí

být pacienti pečlivě sledováni až do té doby, dokud k takovému zlepšení nedojde. Všeobecnou

klinickou zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v časných stadiích uzdravování zvýšit.

Také

další

psychiatrická

onemocnění

u nichž se paroxetin předepisuje, mohou být doprovázeny

zvýšeným rizikem příhod souvisejících se sebevraždou. Tyto stavy mohou kromě toho být komorbidní

s depresivní poruchou. Při léčbě pacientů s dalšími psychiatrickými onemocněními se proto musí

dodržovat stejná opatření, která jsou u léčby pacientů s depresivní poruchou.

Pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou nebo ti kteří

vykazují významný stupeň sebevražedné představivosti

před

zahájením

léčby,

mají

vyšší

riziko

sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu, a proto musí být během léčby pečlivě sledováni.

Meta-analýza

placebem

kontrolovaných

klinických

studií

prováděných

dospělých

trpících

psychiatrickými poruchami prokázala vyšší riziko sebevražedného chování u mladých dospělých do

25 let, léčených antidepresivy ve srovnání s placebem.

Pacienti, a zvláště ti se zvýšeným rizikem, mají být během léčby pečlivě sledováni, a to především na

začátku léčby nebo v době, kdy se mění dávky. Pacienti (a jejich ošetřovatelé) mají být upozorněni na

to, že je nutné sledovat jakékoli zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a

neobvyklých změn chování a na to, že pokud se tyto symptomy objeví, musí okamžitě vyhledat

lékařskou pomoc.

Akatizie/psychomotorický neklid

Použití paroxetinu bylo spojeno s rozvojem akatizie, která je charakterizována vnitřním pocitem

neklidu a psychomotorickou agitovaností jako je neschopnost sedět nebo stát v klidu, obvykle spojené

se subjektivní tísní. Akatizie se s největší pravděpodobností vyskytuje během několika prvních týdnů

léčby. U pacientů u nichž dojde k těmto symptomům, může být zvyšování dávky škodlivé.

Serotoninový syndrom/Maligní neuroleptický syndrom

Ve vzácných případech se může v souvislosti s léčbou paroxetinem vyskytnout rozvoj serotoninového

syndromu nebo příznaků podobných malignímu neuroleptickému syndromu, zvláště pokud se podává

v kombinaci s dalšími serotonergními a/nebo neuroleptickými léky. Vzhledem k tomu, že tyto

syndromy mohou vést k potenciálně život ohrožujícím stavům, má být léčba paroxetinem přerušena,

pokud se takové příznaky (charakterizované skupinou symptomů jako jsou hypertermie, rigidita,

myoklonie, autonomní nestabilita s možnými rychlými výkyvy vitálních funkcí, změny v duševním

stavu zahrnující zmatenost, podrážděnost, extrémní agitovanost s progresí do delíria a komatu)

vyskytnou a musí se začít podpůrná symptomatická léčba. Paroxetin se nemá používat s prekurzory

serotoninu (jako je L-tryptofan, oxitriptan) z důvodu rizika serotoninového syndromu (viz bod 4.3 a

4.5).

Mánie

Stejně jako všechna antidepresiva se má paroxetin používat opatrně u pacientů s mánií v anamnéze.

Podávání paroxetinu je potřeba přerušit u každého pacienta, u něhož začne manická fáze.

Porucha funkce ledvin/jater

Opatrnost se doporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů s poruchou

funkce jater (viz bod 4.2).

Diabetes

U pacientů s diabetem může léčba SSRI ovlivnit kompenzaci diabetu. Je možné, že bude nutné upravit

dávkování inzulínu a/nebo perorálních antidiabetik. Vedle toho provedené studie naznačily, že pokud

je paroxetin p

odáván současně s pravastatinem (viz bod 4.5), může se vyskytnout zvýšení hladiny glykémie.

5/16

Epilepsie

Tak jako u ostatních antidepresiv se paroxetin má používat opatrně u pacientů s epilepsií.

Záchvaty

Celkový výskyt záchvatů je u pacientů léčených paroxetinem menší než 0,1 %. Podávání léku se má

přerušit, pokud u pacienta dojde k záchvatu.

Elektrokonvulzívní léčba (ECT)

O současném podávání paroxetinu s ECT existuje málo klinických zkušeností.

Glaukom

Tak jako u ostatních léčivých přípravků ze skupiny SSRI může paroxetin způsobit mydriázu, a proto

se má používat s opatrností u pacientů, kteří trpí glaukomem s úzkým úhlem anebo mají glaukom

v anamnéze.

Onemocnění srdce

U pacientů s onemocněním srdce je nutné dodržovat obvyklá opatření.

Hyponatrémie

Hyponatrémie byla hlášena vzácně, a když, tak především u starších lidí. Opatrnosti je potřeba i u

pacientů vystavených riziku vzniku hyponatrémie, např. z důvodu současně používaných léků a

cirhózy. Hyponatrémie po přerušení léčby paroxetinem obvykle odezní.

Krvácení

U léků ze skupiny SSRI byly hlášeny případy krvácení do kůže jako je ekchymóza a purpura. Hlášeny

byly i další projevy krvácení, např. gastrointestinální a gynekologické krvácení. Starší lidé mohou být

vystaveni zvýšenému riziku krvácení nesouvisejícího s menstruací.

Opatrnost

doporučuje

pacientů

užívajících

léky

skupiny

SSRI

současně

perorálními

antikoagulancii, s léky, o kterých je známo, že ovlivňují funkci krevních destiček anebo s dalšími léky,

které mohou zvýšit riziko krvácení (např. s atypickými antipsychotiky jako je klozapin, fenothiaziny,

většinou TCA, kyselinou acetylsalicylovou, NSAID, inhibitory COX-2), stejně i u pacientů, kteří mají

v anamnéze poruchy krvácení anebo stavy, které mohou predisponovat ke krvácení (viz bod 4.8).

SSRI/SNRI mohou zvýšit riziko poporodního krvácení (viz body 4.6 a 4.8).

Sexuální dysfunkce

Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)/inhibitory selektivního vychytávání

serotoninu a noradrenalinu (SNRI) mohou vyvolat symptomy sexuální dysfunkce (viz bod 4.8). Byly

hlášeny případy dlouhotrvající sexuální dysfunkce, kdy symptomy přetrvávaly i po ukončení léčby

SSRI/SNRI.

Interakce s tamoxifenem

Paroxetin jako silný inhibitor CYP2D6 může způsobovat snížení koncentrací endoxifenu, jednoho z

nejdůležitějších aktivních metabolitů tamoxifenu. Proto je nutné se podávání paroxetinu během léčby

tamoxifenem vyvarovat vždy, když je to možné (viz bod 4.5).

Abstinenční symptomy pozorované po přerušení léčby paroxetinem

Abstinenční symptomy se po přerušení léčby vyskytují často, zvláště pokud je přerušení náhlé (viz

bod 4.8).V klinických studiích se nežádoucí účinky po přerušení léčby vyskytly u 30 % pacientů

léčených paroxetinem oproti 20 % pacientů léčených placebem. Výskyt abstinenčních příznaků není to

samé, jako kdyby přípravek vzbuzoval návyk nebo závislost.

Riziko výskytu abstinenčních příznaků může záviset na několika faktorech, včetně délky trvání

a dávky použité v léčbě a rychlosti snižování dávky.

Byly hlášeny závratě, smyslové poruchy (včetně parestézie, pocitů elektrických šoků a tinitu), poruchy

spánku (včetně intenzivních snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost, tremor, zmatenost, pocení,

6/16

bolest hlavy, průjem, palpitace, emocionální nestabilita, podrážděnost a zrakové poruchy. Tyto

symptomy jsou obvykle mírné až středně těžké intenzity, u některých pacientů však mohou být těžké.

Obvykle se vyskytují během několika prvních dní po přerušení léčby, ale velmi vzácně byly hlášeny u

pacientů, kteří dávku vynechali nevědomě. Tyto symptomy jsou obvykle přechodné a obvykle odezní

do dvou týdnů, i když u některých jedinců mohou přetrvávat déle (2-3 měsíce i déle). Z tohoto důvodu

se při přerušení léčby doporučuje, aby byl paroxetin vysazován postupně po dobu několika týdnů

anebo měsíců podle potřeb pacienta (viz Abstinenční symptomy pozorované po přerušení podávání

paroxetinu, bod 4.2).

Pomocné látky

Přípravek Paroxinor obsahuje malé množství laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s

intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají

tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Serotonergní přípravky

Tak jako u ostatních přípravků ze skupiny SSRI, může současné podávání se serotonergními léky vést

k výskytu účinků souvisejících s 5-HT (serotoninový syndrom: viz bod 4.3 a 4.4).

Doporučuje

opatrnost

pozornější

klinické

sledování

pacienta,

pokud

jsou

s paroxetinem

kombinovány

serotonergní

přípravky

(jako

např.

L-tryptofan,

triptany,

tramadol,

linezolid,

methylthioninium chlorid (methylenová modř), SSRI, lithium, pethidin, buprenorfin a přípravky

obsahující třezalku tečkovanou –

Hypericum perforatum

). Pozornost je třeba rovněž věnovat použití

fentanylu v průběhu celkové anestézie nebo při léčbě chronické bolesti. Současné užívání paroxetinu

a IMAO je kontraindikováno kvůli riziku serotoninového syndromu (viz bod 4.3).

Pimozid

Ve studii, kde se používala jednotlivá nízká dávka pimozidu (2 mg) současně s 60 mg paroxetinu, byly

prokázány

průměrně

2,5krát

zvýšené

hladiny

pimozidu.

může

být

vysvětleno

CYP2D6

inhibujícími vlastnostmi paroxetinu. Díky úzkému terapeutickému indexu pimozidu a jeho známé

schopnosti prodlužovat QT interval je současné užívání pimozidu a paroxetinu kontraindikováno (viz

bod 4.3).

Enzymy metabolizující léky

Metabolismus

farmokokinetiku

paroxetinu

může

ovlivnit

indukce

nebo

inhibice

enzymů

metabolizujících léky.

Pokud se paroxetin má podávat současně se známým inhibitorem enzymů metabolizujících léky, musí

se zvážit podání dávek odpovídajících spodní hranici doporučeného dávkování. Pokud se má lék

podávat současně se známými induktory enzymů metabolizujících léky (např. s karbamazepinem,

rifampicinem, fenobarbitalem, fenytoinem) nebo s fosamprenavirem/ritonavirem, není potřebná žádná

úprava úvodního dávkování. Jakákoliv úprava dávkování paroxetinu (ať už po iniciaci dávkování nebo

po přerušení podávání enzymatického induktoru) se má řídit klinickým účinkem (snášenlivost a

účinnost).

Neuromuskulární blokátory

SSRI mohou snižovat plazmatickou aktivitu cholinesterázy, což vede k prodloužení neuromuskulárně

blokačního působení mivakuria a suxamethonia.

Fosamprenavir/ritonavir

Současné

podávání

fosamprenaviru/ritonaviru

v dávce

700/100

podávané

dvakrát

denně

a paroxetinu v dávce 20 mg podávané jedenkrát denně zdravým dobrovolníkům po dobu 10 dní vede

k signifikantnímu snížení plazmatických hladin paroxetinu přibližně o 55 %. Plazmatické hladiny

7/16

fosamprenaviru/ritonaviru byly během současného podávání s paroxetinem blízké hodnotám získaným

v jiných

studiích,

což

naznačuje,

paroxetin

neměl

signifikantní

vliv

metabolismus

fosamprenaviru/ritonaviru.

Údaje

o efektu

dlouhodobého

současného

podávání

paroxetinu

fosamprenaviru/ritonaviru (přesahujícího 10 dní) nejsou k dispozici.

Procyklidin

Každodenní podávání paroxetinu významně zvyšuje plazmatické hladiny procyklidinu. Pokud se

projeví anticholinergní účinky, dávka procyklidinu má být snížena.

Antikonvulziva

Karbamazepin, fenytoin, valproát sodný. Nezdá se, že by současné podávání mělo nějaký účinek na

farmakokinetický/dynamický profil u pacientů s epilepsií.

Inhibiční potenciál paroxetinu vůči CYP2D6

Tak jako ostatní antidepresiva, včetně ostatních SSRI, inhibuje paroxetin jaterní enzym CYP2D6

cytochromu P450. Inhibice CYP2D6 může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím současně

podávaných léků, které jsou metabolizovány tímto enzymem. Patří mezi ně některá tricyklická

antidepresiva

(např.

klomipramin,

nortriptylin

desipramin),

fenothiazinová

neuroleptika

(např.

perfenazin a thioridazin, viz bod 4.3), risperidon, atomoxetin, některá antiarytmika třídy 1c (např.

propafenon

flekainid)

metoprolol.

Nedoporučuje

používat

paroxetin

kombinaci

metoprololem, který se podává při srdeční nedostatečnosti, a to z důvodu jeho úzkého terapeutického

rozmezí u této indikace.

V literatuře byly zaznamenány farmakokinetické interakce mezi inhibitory CYP2D6 a tamoxifenem,

které se projevily 65 - 75% snížením plazmatických hladin jedné z aktivnějších forem tamoxifenu, tj.

endoxifenu. V některých studiích byla při společném užití s některými antidepresivy ze skupiny SSRI

hlášená

snížená

účinnost

tamoxifenu.

Vzhledem

tomu,

snížení

účinnosti

tamoxifenu

nelze

vyloučit,

nutné

společnému podávání

silnými

inhibitory CYP2D6

(včetně paroxetinu)

vyvarovat vždy, když je to možné (viz bod 4.4).

Alkohol

Tak jako u ostatních psychotropních léků se pacienti musí upozornit na to, že během užívání

paroxetinu se mají vyvarovat konzumace alkoholu.

Perorální antikoagulancia

Mezi paroxetinem a perorálními antikoagulancii se může vyskytnout farmakodynamická interakce.

Současné použití paroxetinu a perorálních antikoagulancií může vést ke zvýšené antikoagulační

aktivitě a riziku krvácení. Paroxetin se proto musí používat opatrně u pacientů, kteří jsou léčeni

perorálními antikoagulancii (viz bod 4.4).

NSAID a kyselina acetylsalicylová a další antikoagulační léky

Mezi paroxetinem a NSAID/kyselinou acetylsalicylovou může dojít k farmakodynamické interakci.

Současné použití paroxetinu a NSAID/kyseliny acetylsalicylové může vést ke zvýšenému riziku

krvácení (viz bod 4.4).

Opatrnost se doporučuje u pacientů užívajících SSRI současně s perorálními antikoagulancii, s léky, o

kterých víme, že ovlivňují funkci krevních destiček anebo s dalšími léky, které mohou zvýšit riziko

krvácení (např. s atypickými antipsychotiky jako je klozapin, fenothiaziny, většinou tricyklických

antidepresiv, kyselinou acetylsalicylovou, NSAID, inhibitory COX-2), i u pacientů, kteří mají v

anamnéze poruchy krvácení nebo stavy, které mohou predisponovat ke krvácení.

Pravastatin

V klinických studiích byly pozorovány interakce mezi paroxetinem a pravastatinem naznačující, že

současné podávání paroxetinu a pravastatinu může vést ke zvýšení hladiny glykémie. Pacienti s

diabetes

mellitus

užívající

současně

paroxetin

pravastatin

mohou

vyžadovat

úpravu

dávek

perorálních hypoglykemických přípravků a/nebo inzulínu (viz bod 4.4).

8/16

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Některé epidemiologické studie naznačily možnost zvýšení rizika výskytu vrozených malformací,

především

kardiovaskulárních

(jako

jsou

například

defekty

ventrikulárního

a atriálního

septa)

v souvislosti s užíváním paroxetinu v prvním trimestru těhotenství. Mechanismus není znám. Podle

těchto dat je riziko, že se po užívání paroxetinu v těhotenství narodí dítě s kardiovaskulárním defektem

menší než 2/100 ve srovnání s očekávaným poměrem těchto defektů v celkové populaci, který je

přibližně 1/100.

Paroxetin se má užívat v průběhu těhotenství jen v případě naprosté nutnosti. Předepisující lékař bude

muset u žen, které jsou těhotné nebo plánují těhotenství, zvážit možnost alternativní léčby.

Náhlému

přerušení

léčby

průběhu

těhotenství

zabránit

(viz

Abstinenční

symptomy

pozorované po přerušení podávání paroxetinu, bod 4.2).

Pokud matky pokračovaly v užívání paroxetinu v pozdějších stádiích těhotenství, zvláště ve třetím

trimestru, mají být jejich novorozenci pozorováni.

U novorozence, jehož matka užívala paroxetin v pozdějších stádiích těhotenství, se mohou vyskytnout

následující symptomy: respirační tíseň, cyanóza, apnoe, záchvaty, nestabilita teploty, porucha příjmu

potravy,

zvracení,

hypoglykémie,

hypertonie,

hypotonie,

hyperreflexie,

tremor,

nervozita,

podrážděnost, letargie, nepřetržitý pláč, somnolence a poruchy spánku. Tyto symptomy mohou být

buď důsledkem serotonergních účinků anebo abstinenčních příznaků. Ve většině případů začnou

komplikace okamžitě, anebo krátce po porodu (do 24 hodin).

Epidemiologické údaje naznačují, že užití SSRI v těhotenství, zvláště v pozdním těhotenství, může

vést ke zvýšení rizika přetrvávající plicní hypertenze u novorozenců (PPHN). Pozorované riziko

odpovídalo přibližně pěti případům na 1 000 těhotenství. V celkové populaci se objevují jeden až dva

případy PPHN na 1 000 těhotenství.

Observační údaje naznačují zvýšené riziko (méně než dvojnásobné) poporodního krvácení po expozici

SSRI/SNRI během posledního měsíce před porodem (viz body 4.4 a 4.8).

Studie

zvířatech

prokázaly

reprodukční

toxicitu,

neprokázaly

přímé

škodlivé

účinky

těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).

Kojení

Malé množství paroxetinu se vylučuje do mateřského mléka. V publikovaných studiích byly sérové

koncentrace u kojených dětí nedetekovatelné (méně než 2 ng/ml) anebo velmi nízké (méně než 4

ng/ml) a žádné známky účinku léku nebyly u těchto kojenců pozorovány. Protože nejsou žádné

účinky očekávány, kojení může být uváženo.

Fertilita

Studie na zvířatech prokázaly, že paroxetin může ovlivnit kvalitu spermií (viz bod 5.3). Data získaná z

lidského materiálu

in vitro

mohou naznačovat účinky na kvalitu spermií, avšak spontánní hlášení u

některých

SSRI

(včetně

paroxetinu)

prokázala,

vliv

kvalitu

spermií

pravděpodobně

reverzibilní. Vliv na lidskou fertilitu zatím nebyl pozorován.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Klinické zkušenosti ukázaly, že léčba paroxetinem není spojená s ovlivněním kognitivních anebo

psychomotorických funkcí. Tak jako u všech léků působících na psychiku však musí pacienti být

opatrní pokud jde o jejich schopnost řídit vozidlo a obsluhovat stroje.

Ačkoli paroxetin nezvyšuje účinky alkoholu na mentální a motorické funkce, současné užívání

paroxetinu a alkoholu se nedoporučuje.

4.8

Nežádoucí účinky

9/16

S pokračující léčbou se může intenzita a frekvence některých níže uvedených nežádoucích účinků

snižovat a obvykle není nutno léčbu ukončit.

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu. Frekvence

výskytu nežádoucích účinků jsou definovány jako:

velmi časté (≥ 1/10),

časté (≥ 1/100 až < 1/10),

méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100),

vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000),

velmi vzácné (< 1/10 000),

není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy krve a lymfatického systému

Méně časté

: abnormální krvácení převážně do kůže a sliznic (včetně ekchymózy a gynekologického

krvácení)

Velmi vzácné:

trombocytopenie.

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné:

závažné a potenciálně život ohrožující alergické reakce (včetně anafylaktoidních reakcí

a angioedému).

Endokrinní poruchy

Velmi vzácné

: syndrom inadekvátní sekrece antidiuretického hormonu (SIADH).

Poruchy metabolismu a výživy

Časté:

zvýšení hladin cholesterolu, snížená chuť k jídlu

Méně časté:

u diabetických pacientů bylo hlášeno ovlivnění hladin glykémie (viz bod 4.4)

Vzácné:

hyponatrémie

Hyponatrémie byla hlášena většinou u starších pacientů, což může být někdy způsobeno syndromem

inadekvátní sekrece antidiuretického hormonu (SIADH).

Psychiatrické poruchy

Časté:

spavost, nespavost, agitovanost, abnormální sny (včetně nočních můr)

Méně časté:

zmatenost, halucinace

Vzácné:

manické reakce, úzkost, depersonalizace, záchvaty paniky, akatizie (viz bod 4.4)

Není známo:

sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování

, agrese

, bruxismus.

Tyto symptomy mohou být i důsledkem základního onemocnění.

Během užívání paroxetinu nebo záhy po přerušení léčby byly hlášeny případy sebevražedných

myšlenek a sebevražedného chování (viz bod 4.4).

Po uvedení přípravku na trh byly pozorovány případy agrese .

Poruchy nervového systému

Časté:

závrať, třes, bolest hlavy, poruchy koncentrace

Méně časté:

extrapyramidové poruchy

Vzácné:

křeče, syndrom neklidných nohou (RLS)

Velmi

vzácné:

serotoninový

syndrom

(mezi

symptomy

patří

agitovanost,

zmatenost,

pocení,

halucinace, hyperreflexie, myoklonie, svalový třes, tachykardie a tremor). U pacientů užívajících

neuroleptika

nebo

trpících

poruchami

motoriky

byly

ojediněle

pozorovány

poruchy

extrapyramidových funkcí včetně orofaciální dystonie.

Oční poruchy

Časté:

rozmazané vidění

Méně časté:

mydriáza (viz bod 4.4)

Velmi vzácné:

akutní glaukom.

10/16

Poruchy ucha a labyrintu

Není známo:

tinnitus.

Srdeční poruchy

Méně časté:

sinusová tachykardie

Vzácné:

bradykardie.

Cévní poruchy

Méně

časté:

přechodné

zvýšení

nebo

snížení

krevního

tlaku,

posturální

hypotenze.

Při užívání paroxetinu může dojít k přechodnému zvýšení nebo snížení krevního tlaku, a to obvykle u

pacientů, kteří již dříve trpěli hypertenzí či úzkostí.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Časté:

zívání.

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté:

nevolnost

Časté:

zácpa, průjem, zvracení, sucho v ústech

Velmi vzácné:

gastrointestinální krvácení

Není známo:

mikroskopická kolitida.

Poruchy jater a žlučových cest

Vzácné:

zvýšení hodnot jaterních enzymů

Velmi vzácné:

poruchy jater (jako je například hepatitida, někdy spojená se žloutenkou, a/nebo selhání

jater).

Bylo hlášeno zvýšení hodnot jaterních enzymů. Při postmarketingovém sledování byly u pacientů

užívajících paroxetin velmi vzácně hlášeny jaterní poruchy (jako je například hepatitida, někdy

spojená se žloutenkou, a/nebo selhání jater). Dojde-li k dlouhodobému zvýšení hodnot jaterních testů,

má se zvážit případné vysazení paroxetinu.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté:

pocení

Méně časté:

kožní vyrážky, pruritus

Velmi vzácné:

závažné kožní reakce (včetně erythema multiforme, Stevens-Johnsonova syndromu a

toxické epidermální nekrolýzy), kopřivka, fotosenzitivní reakce.

Poruchy ledvin a močových cest

Méně časté

: retence moči, inkontinence moči.

Poruchy reprodukčního systému a choroby prsu

Velmi časté:

poruchy sexuálních funkcí

Vzácné:

hyperprolaktinémie/galaktorea,

menstruační

poruchy

(včetně

menoragie,

metroragie,

amenorey, opožděné a nepravidelná menstruace)

Velmi vzácné:

priapismus.

Není známo:

poporodní krvácení*

*Tento nežádoucí účinek byl hlášen u terapeutické skupiny SSRI/SNRI (viz body 4.4 a 4.6).

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Vzácné:

artralgie, myalgie.

Epidemiologické studie, které byly vedeny převážně u pacientů ve věku 50 let a starších, prokázaly

zvýšení rizika kostních zlomenin u pacientů léčených SSRI a TCA. Mechanismus vedoucí ke zvýšení

rizika zlomenin není znám.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace