Parofor 140 mg/ml Roztok pro podání v pitné vodě

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Paromomycin
Dostupné s:
Huvepharma NV
ATC kód:
QA07AA
INN (Mezinárodní Name):
Paromomycin (Paromomycini sulfas)
Léková forma:
Roztok pro podání v pitné vodě
Terapeutické skupiny:
prasata, neruminující telata
Terapeutické oblasti:
Antibiotika
Přehled produktů:
Kódy balení: 9906600 - 1 x 125 ml - láhev
Registrační číslo:
96/043/18-C
Datum autorizace:
2018-07-24

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO

Parafor 140 mg/ml roztok pro podání v pitné vodě, mléce nebo mléčné náhražce

pro neruminující skot a prasata.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Biovet JSC

Petar Rakov 39

4550 Peštera

Bulharsko

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Parofor 140 mg/ml roztok pro podání v pitné vodě, mléce nebo mléčné náhražce pro neruminující skot

a prasata.

Paromomycinum (jako sulfas).

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Paromomycini sulfas 200 mg, což odpovídá 140 mg paromomycinum nebo 140 000 IU aktivity

paromomycinum

Pomocné látky:

Methylparaben (E 218)

1,0 mg

Propylparaben (E 216)

0,1 mg

Disiřičitan sodný (E 223)

4,0 mg

Čirý, žlutý až jantarový roztok pro podání v pitné vodě, mléce nebo mléčné náhražce.

INDIKACE

Léčba infekcí gastrointestinálního traktu vyvolaných bakteriemi Escherichia coli citlivými k

paromomycinu.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na paromomycin, jiné aminoglykosidy nebo na některou

z pomocných látek.

Nepoužívat v případech zhoršené funkce ledvin nebo jater.

Nepoužívat u ruminujícího skotu.

Nepoužívejte u krůt vzhledem k riziku selekce střevních bakterií rezistentních na antibiotika.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ve vzácných případech byla pozorována řídká stolice.

Aminoglykosidová antibiotika, jako je paromomycin, mohou způsobit ototoxicitu a nefrotoxicitu.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci, nebo si myslíte, že léčivý přípravek není účinný, oznamte to prosím svému veterinárnímu

lékaři.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot (neruminující telata), prasata.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání.

Neruminující telata: podání v mléce/mléčné náhražce.

Prasata: podání v pitné vodě.

Délka léčby: 3-5 dnů.

Neruminující telata: 25-50 mg paromomycin sulfátu na kg živé hmotnosti/den (což odpovídá 0,125–

0,25 ml přípravku/kg živé hmotnosti/den).

Prasata: 25-40 mg paromomycin sulfátu na kg živé hmotnosti/den (což odpovídá 0,125–0,2 ml

přípravku/kg živé hmotnosti/den).

Pro přesné odměření požadovaného objemu přípravku je třeba používat vhodně kalibrované měřící

zařízení.

Pro podání v pitné vodě, mléce nebo mléčné náhražce je třeba vypočítat přesné denní množství

přípravku na základě doporučené dávky a počtu a hmotnosti zvířat, která mají být léčena, podle

následujícího vzorce:

mg přípravku/kg

živé hmotnosti/den

Průměrná hmotnost

(kg) zvířat, která mají

být léčena

= .... ml přípravku na litr pitné

vody/mléka/mléčné náhražky

Průměrná denní spotřeba vody/mléka/mléčné

náhražky (v litrech) na jedno zvíře

Pro zajištění správného dávkování je třeba co nejpřesněji stanovit živou hmotnost.

Příjem medikované vody/mléka/mléčné náhražky závisí na několika faktorech, včetně klinického

stavu zvířat a místních podmínek, jako je teplota a vlhkost prostředí. K dosažení správného dávkování

je třeba monitorovat příjem pitné vody/mléka/mléčné náhražky a odpovídajícím způsobem upravit

koncentraci paromomycinu.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Medikovanou pitnou vodu/mléko/mléčnou náhražku a veškeré zásobní roztoky je třeba připravovat

čerstvé opatrným smícháním přípravku s požadovaným množstvím čerstvé pitné vody / mléka /

mléčné náhražky každých 6 hodin (v případě použití v mléce/mléčné náhražce) nebo každých 24

hodin (v případě použití ve vodě).

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Neruminující telata:

Maso: 20 dnů

Prasata:

Maso: 3 dny

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek v neporušeném obalu: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Po prvním otevření uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Po rekonstituci: žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po

„EXP“. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.

Doba použitelnosti po rekonstituci v pitné vodě: 24 hodin.

Doba použitelnosti po rekonstituci v mléce/mléčné náhražce: 6 hodin.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Příjem léčiva zvířaty může být ovlivněn v důsledku onemocnění. V případě nedostatečného příjmu

vody/mléka musí být zvířata léčena parenterálně pomocí vhodného injekčního přípravku, o kterém

rozhodne veterinární lékař.

Použití přípravku musí být spojeno se správnou chovatelskou praxí, včetně dobré hygieny, řádného

větrání a udržování počtu zvířat odpovídajícího kapacitě stájí.

Vzhledem k tomu, že je přípravek potenciálně ototoxický a nefrotoxický, doporučuje se vyhodnotit

funkci ledvin.

Zvláštní pozornost je třeba věnovat při podávání přípravku novorozeným zvířatům vzhledem k známé

vyšší gastrointestinální absorpci paromomycinu u novorozených zvířat. Vyšší absorpce může vést ke

zvýšenému riziku ototoxicity a nefrotoxicity. Použití přípravku u novorozených zvířat by mělo být

založeno na zvážení poměru terapeutického přínosu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Formou opatření, která vedou ke zlepšení postupů řízení chovu a řádným prováděním čistění a

desinfekce, je třeba zamezit prolongovanému nebo opakovanému užívání přípravku. Použití přípravku

by mělo být založeno na výsledku testu citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete. Není-li to možné,

měla by být léčba založena na místních (na úrovni regionu, hospodářství) epidemiologických

informacích o citlivosti cílové bakterie. Při použití přípravku je nutno zohlednit oficiální celostátní a

místní pravidla antibiotické politiky.

Použití přípravku odlišně od pokynů uvedených v této příbalové informaci může zvýšit prevalenci

bakterií rezistentních na paromomycin a snížit účinnost terapie aminoglykosidy z důvodu možné

zkřížené rezistence. Paromomycin navozuje ve vysoké míře rezistenci a zkříženou rezistenci střevních

bakterií na mnoho jiných aminoglykosidů.

Aminoglykosidy jsou považovány za kriticky významná antimikrobní léčiva v humánní medicíně.

Proto by ve veterinární medicíně neměly být používány jako léčiva první volby.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Tento přípravek obsahuje paromomycin, který může u některých lidí vyvolat alergické reakce.

Lidé se známou přecitlivělostí (alergií) na paromomycin nebo jiné aminoglykosidy by se měli

vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Zabraňte kontaktu s kůží a očima.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky

skládající se z ochranného oděvu a nepropustných rukavic.

V případě náhodného kontaktu s kůží nebo očima je vypláchněte velkým množstvím vody.

Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky, jako například kožní vyrážka, vyhledejte

lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů či očí nebo potíže s dýcháním

jsou vážné příznaky a vyžadují okamžité lékařské ošetření.

Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte.

Přípravek nejezte. V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte etiketu

praktickému lékaři.

Po použití si umyjte ruce.

Březost:

Laboratorní studie u potkanů a králíků nepodaly žádné důkazy o teratogenních, fetotoxických a

maternotoxických účincích. Použití přípravku se nedoporučuje v průběhu březosti.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Celková anestetika a svalová relaxancia zvyšují neuroblokační účinek aminoglykosidů. Což může vést

k paralýze nebo zástavě dechu. Nepoužívejte přípravek současně se silnými diuretiky a potenciálně

ototoxickými nebo nefrotoxickými látkami.

Předávkování:

Po perorálním podání nedochází k systémové absorpci paromomycinu. Nežádoucí účinky v důsledku

náhodného předávkování jsou velmi nepravděpodobné.

Inkompatibility:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

Environmentální vlastnosti:

Léčivá látka paromomycin sulfát je velmi perzistentní v životním prostředí.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červenec 2018

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikost balení: láhve o objemu 125 ml, 250 ml, 500 ml a 1 l.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Parofor 140 mg/ml roztok pro podání v pitné vodě, mléce nebo mléčné náhražce pro neruminující skot

a prasata

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml

obsahuje

Léčivá látka:

Paromomycini sulfas 200 mg, což odpovídá 140 mg paromomycinum nebo 140 000 IU aktivity

paromomycinum

Pomocné látky:

Methylparaben (E 218)

1,0 mg

Propylparaben (E 216)

0,1 mg

Disiřičitan sodný (E 223)

4,0 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro podání v pitné vodě, mléce nebo mléčné náhražce

Čirý, žlutý až jantarový roztok.

KLINICKÉ ÚDAJE

Cílové druhy zvířat

Skot (neruminující telata), prasata.

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba infekcí gastrointestinálního traktu vyvolaných

bakteriemi

Escherichia

coli

citlivými

paromomycinu.

Kontraindikace

Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na paromomycin, jiné aminoglykosidy nebo na některou

z pomocných látek.

Nepoužívat v případech zhoršené funkce ledvin nebo jater.

Nepoužívat u ruminujícího skotu.

Nepoužívejte u krůt vzhledem k riziku selekce antimikrobiální rezistence u střevních bakterií.

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou známy.

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Příjem léčiva zvířaty může být ovlivněn v důsledku onemocnění. V případě nedostatečného příjmu

vody/mléka musí být zvířata léčena parenterálně s použitím vhodného injekčního přípravku, o kterém

rozhodne veterinární lékař.

Použití přípravku musí být spojeno se správnou chovatelskou praxí, včetně dobré hygieny, řádného

větrání a udržování počtu zvířat odpovídajícího kapacitě stájí.

Vzhledem k tomu, že je přípravek potenciálně ototoxický a nefrotoxický, doporučuje se vyhodnotit

funkci ledvin.

Zvláštní pozornost je třeba věnovat při podávání přípravku novorozeným zvířatům vzhledem k známé

vyšší gastrointestinální absorpci paromomycinu u novorozených zvířat. Vyšší absorpce může vést ke

zvýšenému riziku ototoxicity a nefrotoxicity. Použití přípravku u novorozených zvířat by mělo být

založeno na zvážení poměru terapeutického přínosu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Formou opatření, která vedou ke zlepšení postupů řízení chovu a řádným prováděním čistění a

desinfekce je třeba zamezit prolongovanému nebo opakovanému užívání přípravku. Použití přípravku

by mělo být založeno na výsledku testu citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete. Není-li to možné,

měla by být léčba založena na místních (na úrovni regionu,

hospodářství) epidemiologických

informacích o citlivosti cílové bakterie. Při použití přípravku je nutno zohlednit oficiální celostátní a

místní pravidla antibiotické politiky.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC)

může

zvýšit

prevalenci

bakterií

rezistentních

paromomycin

snížit

účinnost

terapie

aminoglykosidy z důvodu možné zkřížené rezistence.

Aminoglykosidy jsou považovány za kriticky významná antimikrobní léčiva v humánní medicíně.

Proto by ve veterinární medicíně neměly být používány jako léčiva první volby.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Tento přípravek obsahuje paromomycin, který může u některých lidí vyvolat alergické reakce.

Lidé se známou přecitlivělostí (alergií) na paromomycin nebo jiné aminoglykosidy by se měli vyhnout

kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Zabraňte kontaktu s kůží a očima.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky

skládající se z ochranného oděvu a nepropustných rukavic.

V případě náhodného kontaktu s kůží nebo očima je vypláchněte velkým množstvím vody.

Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky, jako například kožní vyrážka, vyhledejte

lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů či očí nebo potíže s dýcháním jsou

vážné příznaky a vyžadují okamžité lékařské ošetření.

Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte.

Přípravek nejezte. V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte etiketu

praktickému lékaři.

Po použití si umyjte ruce.

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ve vzácných případech byla pozorována řídká stolice.

Aminoglykosidová antibiotika, jako je paromomycin, mohou způsobit ototoxicitu a nefrotoxicitu.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek (nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Laboratorní studie u potkanů a králíků nepodaly žádné důkazy o teratogenních, fetotoxických

a maternotoxických účincích. Použití přípravku se nedoporučuje v průběhu březosti.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Celková anestetika a svalová relaxancia zvyšují neuroblokační účinek aminoglykosidů. Což může vést

k paralýze nebo zástavě dechu.

Nepoužívejte přípravek současně se silnými diuretiky a potenciálně ototoxickými nebo nefrotoxickými

látkami.

Podávané množství a způsob podání

Perorální podání.

Neruminující telata: podání v mléce/mléčné náhražce.

Prasata: podání v pitné vodě.

Délka léčby: 3-5 dnů.

Neruminující telata: 25-50 mg paromomycin sulfátu/ kg živé hmotnosti/den (což odpovídá 0,125–0,25

ml přípravku/kg živé hmotnosti/den).

Prasata: 25-40 mg paromomycin sulfátu/ kg živé hmotnosti/den (což odpovídá 0,125–0,2 ml

přípravku/kg živé hmotnosti/den).

Pro přesné odměření požadovaného objemu přípravku je třeba používat vhodně kalibrované měřící

zařízení.

Pro podání v pitné vodě, mléce nebo mléčné náhražce je třeba vypočítat přesné denní množství

přípravku na základě doporučené dávky a počtu a hmotnosti zvířat, která mají být léčena, podle

následujícího vzorce:

mg přípravku/kg živé

hmotnosti/den

Průměrná hmotnost

zvířat (kg), která mají být

léčena

= .... ml přípravku na litr

pitné vody/mléka/mléčné

náhražky

Průměrná denní spotřeba vody/mléka/mléčné náhražky (v litrech) na jedno

zvíře

Pro zajištění správného dávkování je třeba co nejpřesněji stanovit živou hmotnost.

Příjem medikované vody/mléka/mléčné náhražky závisí na několika faktorech, včetně klinického

stavu zvířat a místních podmínek, jako je teplota a vlhkost prostředí. K dosažení správného dávkování

je třeba monitorovat příjem pitné vody/mléka/mléčné náhražky a odpovídajícím způsobem upravit

koncentraci paromomycinu.

Medikovanou pitnou vodu/mléko/mléčnou náhražku a veškeré zásobní roztoky je třeba připravovat

čerstvé opatrným smícháním přípravku s požadovaným množstvím čerstvé pitné vody / mléka /

mléčné náhražky každých 6 hodin (v případě použití v mléce/mléčné náhražce) nebo každých 24 hodin

(v případě použití ve vodě).

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po perorálním podání nedochází k systémové absorpci paromomycinu. Nežádoucí účinky v

důsledku náhodného předávkování jsou velmi nepravděpodobné.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Neruminující telata:

Maso: 20 dnů

Prasata:

Maso: 3 dny

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: střevní antiinfektiva; antibiotika.

ATCvet kód: QA07AA06.

Farmakodynamické vlastnosti

Paromomycin patří do skupiny aminoglykosidových antibiotik. Paromomycin mění čtení mediátorové

RNA, a tím narušuje syntézu proteinů. Baktericidní aktivita paromomycinu je přisuzována zejména

jeho ireverzibilní vazbě na ribozomy.

Paromomycin

má široké spektrum účinnosti proti řadě

grampozitivním a gramnegativním bakteriím, včetně E. coli.

Působení paromomycinu vykazuje charakteristiku koncentračně závislého antimikrobního účinku.

Byly identifikovány čtyři mechanismy rezistence: změny ribozomu, snížení propustnosti buněčné

stěny, inaktivace enzymy a substituce molekulárního cíle. První tři mechanismy rezistence vznikají

mutací určitých genů na chromozómech nebo plazmidech. Čtvrtý mechanismus rezistence se vyskytne

pouze po získání transpozonu nebo plazmidu kódujícího rezistenci. Paromomycin selektuje ve vysoké

míře rezistenci a zkříženou rezistenci na ostatní aminoglykosidy u střevních bakterií.

Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání paromomycinu nedochází prakticky k žádné absorpci a molekula se vylučuje v

nezměněné formě trusem.

Environmentální vlastnosti

Léčivá látka paromomycin sulfát je velmi perzistentní v životním prostředí.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Seznam pomocných látek

Methylparaben (E 218)

Propylparaben (E 216)

Disiřičitan sodný (E 223)

Čištěná voda

Hlavní inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.

Doba použitelnosti po rekonstituci v pitné vodě: 24 hodin.

Doba použitelnosti po rekonstituci v mléce/mléčné náhražce: 6 hodin.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Přípravek v neporušeném obalu: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Po prvním otevření uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Po rekonstituci: žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Druh a složení vnitřního obalu

Láhev z bílého polyethylenu s vysokou hustotou o objemu 125 ml, 250 ml, 500 ml a 1 l s

polypropylenovým šroubovacím uzávěrem zajištěným proti neoprávněné manipulaci.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgie

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/043/18-C

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

24. 7. 2018

DATUM REVIZE TEXTU

Červenec 2018

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace