Parofor 140 mg/ml Roztok pro podání v pitné vodě

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Paromomycin
Dostupné s:
Huvepharma NV
ATC kód:
QA07AA
INN (Mezinárodní Name):
Paromomycin (Paromomycini sulfas)
Léková forma:
Roztok pro podání v pitné vodě
Terapeutické skupiny:
neruminující telata, prasata
Terapeutické oblasti:
Antibiotika
Přehled produktů:
Kódy balení: 9906600 - 1 x 125 ml - láhev
Registrační číslo:
96/043/18-C
Datum autorizace:
2018-07-24

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO

Parofor 140 mg/ml roztok pro podání v pitné vodě, mléce nebo mléčné náhražce

pro neruminující skot a prasata.

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Biovet JSC

Petar Rakov 39

4550 Peshtera

Bulharsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Parofor 140 mg/ml roztok pro podání v pitné vodě, mléce nebo mléčné náhražce pro neruminující skot

a prasata.

Paromomycinum (jako sulfas).

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Paromomycini sulfas 200 mg, což odpovídá 140 mg paromomycinum nebo 140 000 IU aktivity

paromomycinum

Pomocné látky:

Methylparaben (E 218)

1,0 mg

Propylparaben

0,1 mg

Disiřičitan sodný (E 223)

4,0 mg

Čirý, žlutý až jantarový roztok pro podání v pitné vodě, mléce nebo mléčné náhražce.

4.

INDIKACE

Léčba infekcí gastrointestinálního traktu vyvolaných bakteriemi Escherichia coli.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u zvířat s přecitlivělostí na paromomycin, jiné aminoglykosidy nebo na některou

z pomocných látek.

Nepoužívat v případech zhoršené funkce ledvin nebo jater.

Nepoužívat u ruminujícího skotu.

Nepoužívat u krůt vzhledem k riziku selekce antimikrobiální rezistence u střevních bakterií.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ve vzácných případech byly pozorovány řídké výkaly.

Aminoglykosidová antibiotika, jako je paromomycin, mohou způsobit ototoxicitu a nefrotoxicitu.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek (nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci, nebo si myslíte, že léčivý přípravek není účinný, oznamte to prosím svému veterinárnímu

lékaři.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím formuláře na webových stránkách

ÚSKVBL elektronicky, nebo také přímo na adresu:

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

Hudcova 56a

621 00 Brno

Mail: adr@uskvbl.cz

Webové stránky: http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot (neruminující telata), prasata.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání.

Neruminující telata:

Podání v mléce/mléčné náhražce.

25-50 mg paromomycin sulfátu/ kg živé hmotnosti/den (což odpovídá 0,125–0,25 ml přípravku/kg

živé hmotnosti/den).

Délka léčby: 3-5 dnů.

Prasata:

Podání v pitné vodě.

25-40 mg paromomycin sulfátu/ kg živé hmotnosti/den (což odpovídá 0,125–0,2 ml přípravku/kg živé

hmotnosti/den).

Délka léčby: 3-5 dnů.

Pro přesné odměření požadovaného objemu přípravku je třeba používat vhodně kalibrované měřící

zařízení.

Pro podání v pitné vodě, mléce nebo mléčné náhražce je třeba vypočítat přesné denní množství

přípravku na základě doporučené dávky a počtu a hmotnosti zvířat, která mají být léčena, podle

následujícího vzorce:

ml přípravku/kg živé

hmotnosti/den

Průměrná hmotnost

(kg) zvířat, která mají

být léčena

= .... ml přípravku na litr pitné

vody/mléka/mléčné náhražky

Průměrná denní spotřeba vody/mléka/mléčné

náhražky (v litrech) na jedno zvíře

Pro zajištění správného dávkování je třeba co nejpřesněji stanovit živou hmotnost.

Příjem medikované vody/mléka/mléčné náhražky závisí na několika faktorech, včetně klinického

stavu zvířat a místních podmínek, jako je teplota a vlhkost prostředí. K dosažení správného dávkování

je třeba monitorovat příjem pitné vody/mléka/mléčné náhražky a odpovídajícím způsobem upravit

koncentraci paromomycinu.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Medikovanou pitnou vodu/mléko/mléčnou náhražku a veškeré zásobní roztoky je třeba připravovat

čerstvé opatrným smícháním přípravku s požadovaným množstvím čerstvé pitné vody / mléka /

mléčné náhražky každých 6 hodin (v případě použití v mléce/mléčné náhražce) nebo každých 24

hodin (v případě použití ve vodě).

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Neruminující telata:

Maso: 20 dnů

Prasata:

Maso: 3 dny

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek v neporušeném obalu: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Po prvním otevření uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Po rekonstituci: žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po

„EXP“. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.

Doba použitelnosti po rekonstituci v pitné vodě: 24 hodin.

Doba použitelnosti po rekonstituci v mléce/mléčné náhražce: 6 hodin.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Mezi paromomycinem a některými antimikrobiálními látkami ze třídy aminoglykosidů byla prokázána

zkřížená rezistence u bakterií řádu Enterobacteriales. Použití přípravku je třeba pečlivě zvážit, pokud

testování citlivosti prokázalo rezistenci na aminoglykosidy, protože může být snížena jeho účinnost.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Příjem léčiva zvířaty může být ovlivněn v důsledku onemocnění. V případě nedostatečného příjmu

vody/mléka musí být zvířata léčena parenterálně pomocí vhodného injekčního přípravku, o kterém

rozhodne veterinární lékař.

Použití přípravku musí být spojeno se správnou chovatelskou praxí, včetně dobré hygieny, řádného

větrání a udržování počtu zvířat odpovídajícího kapacitě stájí.

Vzhledem k tomu, že je přípravek potenciálně ototoxický a nefrotoxický, doporučuje se vyhodnotit

funkci ledvin.

Zvláštní pozornost je třeba věnovat při podávání přípravku novorozeným zvířatům vzhledem k známé

vyšší gastrointestinální absorpci paromomycinu u novorozených zvířat. Vyšší absorpce může vést ke

zvýšenému riziku ototoxicity a nefrotoxicity. Použití přípravku u novorozených zvířat by mělo být

založeno na zvážení poměru terapeutického přínosu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Prolongovanému nebo opakovanému používání přípravku je třeba zamezit zlepšením postupů řízení

chovu a řádným prováděním čistění a desinfekce.

Použití přípravku by mělo být založeno na identifikaci a testování citlivosti cílového patogenu

(patogenů) izolovaného ze zvířete. Pokud to není možné, měla by být léčba založena na

epidemiologických informacích a znalostech o citlivosti cílového patogenu na úrovni farmy nebo na

místní/regionální úrovni. Při použití tohoto přípravku je nutno zohlednit oficiální, celostátní a místní

pravidla antibiotické politiky.

Použití přípravku odlišně od pokynů uvedených v této příbalové informaci může zvýšit prevalenci

bakterií rezistentních na paromomycin a snížit účinnost terapie aminoglykosidy z důvodu možné

zkřížené rezistence. Paromomycin navozuje ve vysoké míře rezistenci a zkříženou rezistenci střevních

bakterií na mnoho jiných aminoglykosidů.

Aminoglykosidy jsou považovány za kriticky významná antimikrobní léčiva v humánní medicíně.

Proto by ve veterinární medicíně neměly být používány jako léčiva první volby.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Tento přípravek obsahuje paromomycin, který může u některých lidí vyvolat alergické reakce.

Lidé se známou přecitlivělostí (alergií) na paromomycin nebo jiné aminoglykosidy by se měli

vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Zabraňte kontaktu s kůží a očima.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky

skládající se z ochranného oděvu a nepropustných rukavic.

V případě náhodného kontaktu s kůží nebo očima je vypláchněte velkým množstvím vody.

Pokud se u vás objeví postexpoziční příznaky, jako např. kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc

a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů či očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky

a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc.

Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte.

Přípravek nejezte. V případě náhodného požití vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte etiketu

praktickému lékaři.

Po použití si umyjte ruce.

Březost:

Laboratorní studie u potkanů a králíků nepodaly žádné důkazy o teratogenních, fetotoxických

a maternotoxických účincích. Použití přípravku se nedoporučuje v průběhu březosti.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Celková anestetika a svalová relaxancia zvyšují neuroblokační účinek aminoglykosidů, což může vést

k paralýze nebo zástavě dechu. Nepoužívejte přípravek současně se silnými diuretiky a potenciálně

ototoxickými nebo nefrotoxickými látkami.

Předávkování:

Po perorálním podání nedochází k systémové absorpci paromomycinu. Nežádoucí účinky v důsledku

náhodného předávkování jsou velmi nepravděpodobné.

Inkompatibility:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

Environmentální vlastnosti:

Léčivá látka paromomycin sulfát je velmi perzistentní v životním prostředí.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Září 2022

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikost balení: lahve o objemu 125 ml, 250 ml, 500 ml a 1 l.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Parofor 140 mg/ml roztok pro podání v pitné vodě, mléce nebo mléčné náhražce pro neruminující skot

a prasata

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Paromomycini sulfas 200 mg, což odpovídá 140 mg paromomycinum nebo 140 000 IU aktivity

paromomycinum

Pomocné látky:

Methylparaben (E 218)

1,0 mg

Propylparaben

0,1 mg

Disiřičitan sodný (E 223)

4,0 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro podání v pitné vodě, mléce nebo mléčné náhražce

Čirý, žlutý až jantarový roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Skot (neruminující telata), prasata.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba infekcí gastrointestinálního traktu vyvolaných bakteriemi Escherichia coli.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u zvířat s přecitlivělostí na paromomycin, jiné aminoglykosidy nebo na některou

z pomocných látek.

Nepoužívat v případech zhoršené funkce ledvin nebo jater.

Nepoužívat u ruminujícího skotu.

Nepoužívat u krůt vzhledem k riziku selekce antimikrobiální rezistence u střevních bakterií.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Mezi paromomycinem a některými antimikrobiálními látkami ze třídy aminoglykosidů byla prokázána

zkřížená rezistence u bakterií řádu Enterobacteriales. Použití přípravku je třeba pečlivě zvážit, pokud

testování citlivosti prokázalo rezistenci na aminoglykosidy, protože může být snížena jeho účinnost.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Příjem léčiva zvířaty může být ovlivněn v důsledku onemocnění. V případě nedostatečného příjmu

vody/mléka musí být zvířata léčena parenterálně s použitím vhodného injekčního přípravku, o kterém

rozhodne veterinární lékař.

Použití přípravku musí být spojeno se správnou chovatelskou praxí, včetně dobré hygieny, řádného

větrání a udržování počtu zvířat odpovídajícího kapacitě stájí.

Vzhledem k tomu, že je přípravek potenciálně ototoxický a nefrotoxický, doporučuje se vyhodnotit

funkci ledvin.

Zvláštní pozornost je třeba věnovat při podávání přípravku novorozeným zvířatům vzhledem k známé

vyšší gastrointestinální absorpci paromomycinu u novorozených zvířat. Vyšší absorpce může vést ke

zvýšenému riziku ototoxicity a nefrotoxicity. Použití přípravku u novorozených zvířat by mělo být

založeno na zvážení poměru terapeutického přínosu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Prolongovanému nebo opakovanému používání přípravku je třeba zamezit zlepšením postupů řízení

chovu a řádným prováděním čistění a desinfekce.

Použití přípravku by mělo být založeno na identifikaci a testování citlivosti cílového patogenu

(patogenů) izolovaného ze zvířete. Pokud to není možné, měla by být léčba založena na

epidemiologických informacích a znalostech o citlivosti cílového patogenu na úrovni farmy nebo na

místní/regionální úrovni. Při použití tohoto přípravku je nutno zohlednit oficiální, celostátní a místní

pravidla antibiotické politiky.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC)

může

zvýšit

prevalenci

bakterií

rezistentních

paromomycin

snížit

účinnost

terapie

aminoglykosidy z důvodu možné zkřížené rezistence.

Aminoglykosidy jsou považovány za kriticky významná antimikrobní léčiva v humánní medicíně.

Proto by ve veterinární medicíně neměly být používány jako léčiva první volby.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Tento přípravek obsahuje paromomycin, který může u některých lidí vyvolat alergické reakce.

Lidé se známou přecitlivělostí (alergií) na paromomycin nebo jiné aminoglykosidy by se měli

vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Zabraňte kontaktu s kůží a očima.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky

skládající se z ochranného oděvu a nepropustných rukavic.

V případě náhodného kontaktu s kůží nebo očima je vypláchněte velkým množstvím vody.

Pokud se u vás objeví postexpoziční příznaky, jako např. kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc

a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů či očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky

a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc.

Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte.

Přípravek nejezte. V případě náhodného požití vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte etiketu

praktickému lékaři.

Po použití si umyjte ruce.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ve vzácných případech byly pozorovány řídké výkaly.

Aminoglykosidová antibiotika, jako je paromomycin, mohou způsobit ototoxicitu a nefrotoxicitu.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek (nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Laboratorní studie u potkanů a králíků nepodaly žádné důkazy o teratogenních, fetotoxických

a maternotoxických účincích. Použití přípravku se nedoporučuje v průběhu březosti.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Celková anestetika a svalová relaxancia zvyšují neuroblokační účinek aminoglykosidů, což může vést

k paralýze nebo zástavě dechu.

Nepoužívejte

přípravek

současně

silnými

diuretiky

potenciálně

ototoxickými

nebo

nefrotoxickými látkami.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Perorální podání.

Neruminující telata:

Podání v mléce/mléčné náhražce.

25-50 mg paromomycin sulfátu/ kg živé hmotnosti/den (což odpovídá 0,125–0,25 ml přípravku/kg

živé hmotnosti/den).

Délka léčby: 3-5 dnů.

Prasata:

Podání v pitné vodě.

25-40 mg paromomycin sulfátu/ kg živé hmotnosti/den (což odpovídá 0,125–0,2 ml přípravku/kg živé

hmotnosti/den).

Délka léčby: 3-5 dnů.

Pro přesné odměření požadovaného objemu přípravku je třeba používat vhodně kalibrované měřící

zařízení.

Pro podání v pitné vodě, mléce nebo mléčné náhražce je třeba vypočítat přesné denní množství

přípravku na základě doporučené dávky a počtu a hmotnosti zvířat, která mají být léčena, podle

následujícího vzorce:

ml přípravku/kg živé

hmotnosti/den

Průměrná hmotnost

zvířat (kg), která mají

být léčena

= .... ml přípravku na litr pitné

vody/mléka/mléčné náhražky

Průměrná denní spotřeba vody/mléka/mléčné

náhražky (v litrech) na jedno zvíře

Pro zajištění správného dávkování je třeba co nejpřesněji stanovit živou hmotnost.

Příjem medikované vody/mléka/mléčné náhražky závisí na několika faktorech, včetně klinického

stavu zvířat a místních podmínek, jako je teplota a vlhkost prostředí. K dosažení správného dávkování

je třeba monitorovat příjem pitné vody/mléka/mléčné náhražky a odpovídajícím způsobem upravit

koncentraci paromomycinu.

Medikovanou pitnou vodu/mléko/mléčnou náhražku a veškeré zásobní roztoky je třeba připravovat

čerstvé opatrným smícháním přípravku s požadovaným množstvím čerstvé pitné vody / mléka /

mléčné náhražky každých 6 hodin (v případě použití v mléce/mléčné náhražce) nebo každých 24

hodin (v případě použití ve vodě).

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po perorálním podání nedochází k systémové absorpci paromomycinu. Nežádoucí účinky v důsledku

náhodného předávkování jsou velmi nepravděpodobné.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Neruminující telata:

Maso: 20 dnů

Prasata:

Maso: 3 dny

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: střevní antiinfektiva; antibiotika.

ATCvet kód: QA07AA06.

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Paromomycin patří do skupiny aminoglykosidových antibiotik.

Paromomycin mění čtení

mediátorové RNA, a tím narušuje syntézu proteinů.

Baktericidní aktivita paromomycinu je

přisuzována zejména jeho ireverzibilní vazbě na ribozomy. Paromomycin má široké spektrum

účinnosti proti řadě grampozitivních a gramnegativních bakterií, včetně E. coli.

Působení paromomycinu vykazuje charakteristiku koncentračně závislého antimikrobního účinku.

Bylo identifikováno pět mechanismů rezistence: změny ribozomu v důsledku mutací, snížení

propustnosti bakteriální buněčné stěny nebo aktivní eflux, enzymatická modifikace ribozomů

a inaktivace aminoglykosidů enzymy. První tři mechanismy rezistence vznikají mutací určitých genů

na bakteriálních chromozomech. Čtvrtý a pátý mechanismus rezistence se vyskytne pouze po získání

genetických elementů kódujících rezistenci. Paromomycin selektuje ve vysoké míře rezistenci

a zkříženou rezistenci na ostatní aminoglykosidy u střevních bakterií. Prevalence rezistence E. coli

vůči paromomycinu se zdála být relativně stabilní v letech 2015 až 2020 při extrapolaci dat MIC pro

neomycin v různých evropských zemích a byla kolem 30-40 % pro patogeny telat.

5.2

Farmakokinetické údaje

Po perorálním podání paromomycinu nedochází prakticky k žádné absorpci a molekula se vylučuje

v nezměněné formě trusem.

Environmentální vlastnosti

Léčivá látka paromomycin sulfát je velmi perzistentní v životním prostředí.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Methylparaben (E 218)

Propylparaben

Disiřičitan sodný (E 223)

Čištěná voda

6.2

Hlavní inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.

Doba použitelnosti po rekonstituci v pitné vodě: 24 hodin.

Doba použitelnosti po rekonstituci v mléce/mléčné náhražce: 6 hodin.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Přípravek v neporušeném obalu: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Po prvním otevření uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Po rekonstituci: žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Lahev z bílého polyethylenu s vysokou hustotou o objemu 125 ml, 250 ml, 500 ml a 1 l s

polypropylenovým šroubovacím uzávěrem zajištěným proti neoprávněné manipulaci.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/043/18-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

24. 7. 2018/ 20. 9. 2022

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Září 2022

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace