PARNIDO 9MG Tableta s prodlouženým uvolňováním

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
PALIPERIDON (PALIPERIDONUM)
Dostupné s:
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto
ATC kód:
N05AX13
INN (Mezinárodní Name):
PALIPERIDONE (PALIPERIDONUM)
Dávkování:
9MG
Léková forma:
Tableta s prodlouženým uvolňováním
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
56; 90; 84; 60; 28; 30; 98 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
PALIPERIDON
Přehled produktů:
PARNIDO
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
68/ 167/17-C
Datum autorizace:
2021-02-04

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls213296/2021

Příbalová informace: informace pro pacienta

Parnido 3 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Parnido 6 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Parnido 9 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

paliperidonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Parnido a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Parnido užívat

Jak se přípravek Parnido užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Parnido uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Parnido a k čemu se používá

Přípravek Parnido obsahuje léčivou látku paliperidon, který patří do skupiny antipsychotických léků.

Přípravek Parnido se užívá k léčbě schizofrenie u dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších.

Schizofrenie je onemocnění s projevy, jako je slyšení věcí, vidění nebo cítění věcí, které nejsou

přítomny, mylná přesvědčení, neobvyklá podezíravost, stáhnutí se do sebe, nesouvislá řeč, oploštěnost

citů a chování. Lidé s tímto onemocněním mohou také pociťovat depresi, úzkost, provinilost nebo

napětí.

Přípravek Parnido se také užívá k léčbě schizoafektivní poruchy u dospělých.

Schizoafektivní porucha je duševní stav, při kterém osoba pociťuje kombinaci příznaků schizofrenie

(viz výše) a zároveň i příznaky poruchy nálady (povznesená nálada, pocity smutku, neklidu nebo

roztržitosti, nespavost, hovornost, ztráta zájmu o každodenní aktivity, nepřiměřeně dlouhý nebo krátký

spánek, příliš vysoký nebo nízký příjem potravy a vracející se sebevražedné myšlenky).

Přípravek Parnido může pomoci zlepšit příznaky Vašeho onemocnění a zabránit jejich návratu.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Parnido užívat

Neužívejte přípravek Parnido

jestliže jste alergický(á) na paliperidon, risperidon nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Parnido se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

U pacientů se schizoafektivní poruchou léčených tímto léčivým přípravkem je nutno důkladně

sledovat potenciální změnu manických příznaků na depresivní.

Tento léčivý přípravek nebyl studován u starších pacientů s demencí. U starších pacientů s

demencí, kteří jsou léčeni jinými podobnými léky, se však může zvýšit riziko cévní mozkové

příhody (mrtvice) nebo úmrtí (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky).

Jestliže máte Parkinsonovu chorobou nebo demencí.

Jestliže u Vás byly v minulosti zjištěny příznaky jako je vysoká teplota a svalová ztuhlost

(rovněž označované jako neuroleptický maligní syndrom).

Jestliže jste u sebe někdy zaznamenal(a) neobvyklé pohyby jazyka nebo obličeje (tardivní

dyskineze). Měl(a) byste si být vědom(a), že oba tyto stavy mohou být způsobeny léky z této

skupiny.

Jestliže víte, že jste v minulosti měl(a) nízké hladiny bílých krvinek (což mohlo, ale nemuselo,

být způsobeno jinými léčivými přípravky).

Jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo jste náchylný(á) k diabetu.

Jestliže máte onemocnění srdce nebo se léčíte na srdeční onemocnění a můžete mít předpoklady

k nízkému krevnímu tlaku.

Jestliže máte epilepsii.

Jestliže máte obtíže s polykáním, se žaludkem nebo střevní obtíže, které mohou snížit Vaši

schopnost polykat nebo snížit průchodnost potravy při normálním pohybu střev.

Jestliže máte onemocnění, která jsou provázena průjmem.

Jestliže máte problémy s ledvinami.

Jestliže máte problémy s játry.

Jestliže u Vás dochází k prodloužené a/nebo bolestivé erekci.

Jestliže obtížně udržujete základní tělesnou teplotu nebo se přehříváte.

Jestliže máte abnormálně vysokou hladinu hormonu prolaktinu v krvi nebo jestliže máte nádor,

který je pravděpodobně závislý na prolaktinu.

Jestliže jste Vy nebo někdo z rodiny měl(a) v minulosti krevní sraženiny, protože antipsychotika

jsou spojována s jejich tvorbou.

Jestliže se Vás týká kterýkoli z výše uvedených stavů, informujte o tom, prosím, svého lékaře, aby

Vám případně mohl upravit dávkování nebo po nějakou dobu více sledovat Váš zdravotní stav.

Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených paliperidonem byly velmi vzácně pozorovány nebezpečně

nízké počty jistého typu bílých krvinek, které jsou třeba pro boj s infekcí ve Vaší krvi, může Vám

lékař kontrolovat počet bílých krvinek.

Přípravek Parnido může způsobovat vzestup tělesné hmotnosti. Významný vzestup tělesné hmotnosti

může negativně ovlivnit Váš zdravotní stav. Lékař by tedy měl pravidelně kontrolovat Vaši tělesnou

hmotnost.

Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených paliperidonem byla pozorována cukrovka (diabetes

mellitus) nebo její zhoršení, měl by Vám lékař kontrolovat příznaky vysoké hladiny cukru v krvi. U

pacientů s již existující cukrovkou je nutno kontrolovat hladiny glukosy v krvi pravidelně.

Během oční operace šedého očního zákalu (katarakty), se zornice (černý kruh ve středu oka) nemusí

zvětšovat podle potřeby. Také může v průběhu operace dojít ke změknutí duhovky (barevné části oka),

což může vést k poškození oka. Pokud plánujete podstoupit operaci oka, ujistěte se, že jste řekl(a)

očnímu lékaři, že užíváte tento přípravek.

Děti a dospívající

Přípravek Parnido není určen pro děti a dospívající ve věku do 15 let k léčbě schizofrenie.

Přípravek Parnido není určen pro děti a dospívající ve věku do 18 let k léčbě schizoafektivní poruchy.

Bezpečnost a účinnost paliperidonu nebyla u těchto skupin dosud stanovena.

Další léčivé přípravky a přípravek Parnido

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Je-li tento léčivý přípravek užíván s některými léčivými přípravky, které kontrolují srdeční rytmus,

nebo s některými léčivými přípravky jiného typu, například antihistaminiky (k léčbě alergie),

antimalariky (k léčbě malárie) nebo jinými antipsychotiky, mohou se vyskytnout nepravidelnosti

elektrické funkce v srdci.

Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek účinkuje především v mozku, mohlo by dojít k

vzájemnému ovlivňování s jinými léky (nebo alkoholem), které také působí v mozku a jejich účinky

na činnost mozku by se mohly navýšit.

Vzhledem tomu, že tento léčivý přípravek může snižovat krevní tlak, je zapotřebí postupovat opatrně

při užívání tohoto přípravku spolu s jinými léky, které snižují krevní tlak.

Tento léčivý přípravek může snižovat účinek léků proti Parkinsonově chorobě a syndromu neklidných

nohou (např. levodopa).

Účinek tohoto léčivého přípravku může být ovlivněn, užíváte-li léčivé přípravky, které ovlivňují

rychlost pohybu střev (např. metoklopramid).

Při souběžném podávání tohoto léčivého přípravku s valproátem je nutno zvážit snížení dávky tohoto

přípravku.

Užívání perorálního (podávaného ústy) risperidonu spolu s tímto léčivým přípravkem se

nedoporučuje, protože kombinace těchto léčivých přípravků může vést ke zvýšení nežádoucích

účinků.

Přípravek Parnido má být používán s opatrností společně s léky, které zvyšují aktivitu centrálního

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls213296/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Parnido 3 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Parnido 6 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Parnido 9 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

3 mg: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje paliperidonum 3 mg.

6 mg: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje paliperidonum 6 mg.

9 mg: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje paliperidonum 9 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tableta obsahuje 15,7 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta s prodlouženým uvolňováním

3 mg: Bílé až šedavě bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s možným nerovným povrchem a

vyraženým potiskem P3 na jedné straně tablety. Průměr: přibližně 9 mm.

6 mg: Hnědožluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety s možným nerovným povrchem a vyraženým

potiskem P6 na jedné straně tablety. Průměr: přibližně 9 mm.

9 mg: Narůžovělé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s možným nerovným povrchem a vyraženým

potiskem P9 na jedné straně tablety. Průměr: přibližně 9 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Parnido je určen k léčbě schizofrenie u dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších.

Přípravek Parnido je určen k léčbě schizoafektivní poruchy u dospělých.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Schizofrenie (dospělí)

Doporučená dávka přípravku Parnido k léčbě schizofrenie u dospělých je 6 mg jednou denně, podávaná

ráno. Úvodní titrace dávky není vyžadována. U některých pacientů se mohou osvědčit nižší nebo vyšší

dávky v doporučeném rozmezí od 3 mg do 12 mg jednou denně. Úprava dávky, pokud je indikována,

má být provedena pouze po klinickém přehodnocení. Je-li indikováno zvyšování dávek, doporučuje se

zvyšování o 3 mg/den většinou v intervalech delších než 5 dnů.

Schizoafektivní porucha (dospělí)

Doporučená dávka přípravku Parnido k léčbě schizoafektivní poruchy u dospělých je 6 mg jednou

denně, podávaná ráno. Úvodní titrace dávky není vyžadována. U některých pacientů se mohou osvědčit

vyšší dávky v doporučeném rozmezí od 6 mg do 12 mg jednou denně. Úprava dávky, pokud je

indikována, má být provedena pouze po klinickém přehodnocení. Je-li indikováno zvyšování dávek,

doporučuje se zvyšování o 3 mg/den většinou v intervalech delších než 4 dny.

Převedení na jiné antipsychotické léčivé přípravky

Údaje se specifickým zaměřením na převedení pacientů z přípravku Parnido na jiné antipsychotické

léčivé přípravky nebyly systematicky shromažďovány. Z důvodu rozdílných farmakodynamických a

farmakokinetických

profilů

antipsychotických

léčivých

přípravků

při

převedení

jiný

antipsychotický přípravek, který je považovaný za léčebně vhodnější, nutný klinický dohled.

Starší pacienti

U starších pacientů s normální funkcí ledvin (≥ 80 ml/min) je doporučené dávkování stejné jako

u dospělých s normální funkcí ledvin. Vzhledem k tomu, že u starších pacientů může být funkce ledvin

snížena, může být nezbytná úprava dávkování podle stavu funkce ledvin (viz Porucha funkce ledvin).

Přípravek Parnido má být užíván opatrně u starších pacientů s demencí a rizikovými faktory cévní

mozkové příhody (viz bod 4.4). Bezpečnost a účinnost použití přípravku Parnido u pacientů starších než

65 let se schizoafektivní poruchou nebyla studována.

Porucha funkce jater

Při lehké nebo středně těžké poruše funkce jater není nutná úprava dávkování. Vzhledem k tomu, že

paliperidon nebyl studován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, doporučuje se u těchto pacientů

zvýšená opatrnost.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 50 až < 80 ml/min) se doporučuje

úvodní dávka 3 mg jednou denně. Dávka může být zvýšena na 6 mg jednou denně na základě klinické

odpovědi a snášenlivosti.

U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 10 až

< 50 ml/min) se doporučuje úvodní dávka paliperidonu 3 mg každý druhý den, dávka může být po

klinickém přehodnocení zvýšena na 3 mg jednou denně. Vzhledem k tomu, že paliperidon nebyl

studován u pacientů s clearance kreatininu nižší než 10 ml/min, užívání přípravku se u těchto pacientů

nedoporučuje.

Pediatrická populace

Schizofrenie: Doporučená úvodní dávka přípravku Parnido k léčbě schizofrenie u dospívajících ve věku

15 let a starších je 3 mg jednou denně, podávaná ráno.

Dospívající s tělesnou hmotností < 51 kg: maximální doporučená denní dávka přípravku Parnido je

6 mg.

Dospívající s tělesnou hmotností ≥ 51 kg: maximální doporučená denní dávka přípravku Parnido je

12 mg.

Úprava dávky, pokud je indikována, má být provedena pouze po klinickém přehodnocení založeném na

individuální potřebě pacienta. Je-li indikováno zvyšování dávky, doporučuje se zvyšování o 3 mg/den

obvykle v intervalech 5 dnů a delších. Bezpečnost a účinnost paliperidonu k léčbě schizofrenie

u dospívajících ve věku od 12 do 14 let nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou

popsány v bodě 4.8 a 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Parnido u dětí ve věku do 12 let.

Schizoafektivní porucha: Bezpečnost a účinnost paliperidonu k léčbě schizoafektivní poruchy u dětí ve

věku od 12 do 17 let nebyla dosud sledována nebo stanovena. Neexistuje žádné relevantní použití

přípravku Parnido u dětí ve věku do 12 let.

Jiné zvláštní populace

Úprava dávky přípravku Parnido na základě pohlaví, rasy nebo kouření není doporučena.

Způsob podání

Přípravek Parnido je určen k perorálnímu podání. Je nutno ho celý spolknout a zapít tekutinou, nesmí

se kousat, dělit nebo drtit. Léčivá látka se nachází uvnitř neabsorbovatelného pouzdra upraveného tak,

aby se léčivá látka uvolňovala řízeným způsobem. Pouzdro tablety je společně s nerozpustnými

složkami vylučováno z organismu; pacienti by neměli být znepokojeni, jestliže příležitostně zpozorují

ve stolici útvar podobný tabletě.

Užívání přípravku Parnido má být standardizováno s ohledem na jídelní režim (viz bod 5.2). Pacient má

být poučen, že přípravek Parnido musí užívat vždy buď nalačno, nebo vždy se snídaní a nesmí tyto

způsoby zaměňovat, jednou nalačno a podruhé s jídlem.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, risperidon nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti se schizoafektivní poruchou léčení paliperidonem mají být pečlivě monitorováni z důvodu

možné změny symptomů z manických na depresivní.

QT interval

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace