PARNIDO 3MG Tableta s prodlouženým uvolňováním

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
PALIPERIDON (PALIPERIDONUM)
Dostupné s:
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto
ATC kód:
N05AX13
INN (Mezinárodní Name):
PALIPERIDONE (PALIPERIDONUM)
Dávkování:
3MG
Léková forma:
Tableta s prodlouženým uvolňováním
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
90; 84; 60; 56; 30; 28; 98 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
PALIPERIDON
Přehled produktů:
PARNIDO
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
68/ 165/17-C
Datum autorizace:
2021-02-04

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls440857/2018

Příbalová informace: informace pro pacienta

Parnido 3 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Parnido 6 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Parnido 9 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

paliperidonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Parnido a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Parnido užívat

Jak se přípravek Parnido užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Parnido uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Parnido a k čemu se používá

Parnido obsahuje léčivou látku paliperidon, který patří do skupiny antipsychotických léků.

Parnido se užívá k léčbě schizofrenie u dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších.

Schizofrenie je onemocnění s projevy, jako je slyšení věcí, vidění nebo cítění věcí, které nejsou

přítomny, mylná přesvědčení, neobvyklá podezíravost, stáhnutí se do sebe, nesouvislá řeč, oploštěnost

citů a chování. Lidé s tímto onemocněním mohou také pociťovat depresi, úzkost, provinilost nebo

napětí.

Parnido se také užívá k léčbě schizoafektivní poruchy u dospělých.

Schizoafektivní porucha je duševní stav, při kterém osoba pociťuje kombinaci příznaků schizofrenie

(viz výše) a zároveň i příznaky poruchy nálady (povznesená nálada, pocity smutku, neklidu nebo

roztržitosti, nespavost, hovornost, ztráta zájmu o každodenní aktivity, nepřiměřeně dlouhý nebo krátký

spánek, příliš vysoký nebo nízký příjem potravy a vracející se sebevražedné myšlenky).

Parnido může pomoci zlepšit příznaky Vašeho onemocnění a zabránit jejich návratu.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Parnido užívat

Neužívejte přípravek Parnido

jestliže jste alergický(á) na paliperidon, risperidon nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Parnido se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

U pacientů se schizoafektivní poruchou léčených tímto léčivým přípravkem je nutno důkladně

sledovat potenciální změnu manických příznaků na depresivní.

Tento léčivý přípravek nebyl studován u starších pacientů s demencí. U starších pacientů s

demencí, kteří jsou léčeni jinými podobnými léky, se však může zvýšit riziko cévní mozkové

příhody (mrtvice) nebo úmrtí (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky).

Jestliže máte Parkinsonovu chorobou nebo demencí.

Jestliže u Vás byly v minulosti zjištěny příznaky jako je vysoká teplota a svalová ztuhlost

(rovněž označované jako neuroleptický maligní syndrom).

Jestliže jste u sebe někdy zaznamenal(a) neobvyklé pohyby jazyka nebo obličeje (tardivní

dyskineze). Měl(a) byste si být vědom(a), že oba tyto stavy mohou být způsobeny léky z této

skupiny.

Jestliže víte, že jste v minulosti měl(a) nízké hladiny bílých krvinek (což mohlo, ale nemuselo,

být způsobeno jinými léčivými přípravky).

Jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo jste náchylný(á) k diabetu.

Jestliže máte onemocnění srdce nebo se léčíte na srdeční onemocnění a můžete mít předpoklady

k nízkému krevnímu tlaku.

Jestliže máte epilepsii.

Jestliže trpíte obtížemi s polykáním, se žaludkem nebo střevními obtížemi, které mohou snížit

Vaši schopnost polykat nebo snížit průchodnost potravy při normálním pohybu střev.

Jestliže trpíte onemocněními, která jsou provázena průjmem.

Jestliže máte problémy s ledvinami.

Jestliže máte problémy s játry.

Jestliže u Vás dochází k prodloužené a/nebo bolestivé erekci.

Jestliže obtížně udržujete základní tělesnou teplotu nebo se přehříváte.

Jestliže máte abnormálně vysokou hladinu hormonu prolaktinu v krvi nebo jestliže máte nádor,

který je pravděpodobně závislý na prolaktinu.

Jestliže jste Vy nebo někdo z rodiny měl(a) v minulosti krevní sraženiny, protože antipsychotika

jsou spojována s jejich tvorbou.

Jestliže se Vás týká kterýkoli z výše uvedených stavů, informujte o tom, prosím, svého lékaře, aby

Vám případně mohl upravit dávkování nebo po nějakou dobu více sledovat Váš zdravotní stav.

Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených paliperidonem byly velmi vzácně pozorovány nebezpečně

nízké počty jistého typu bílých krvinek, které jsou třeba pro boj s infekcí ve Vaší krvi, může Vám

lékař kontrolovat počet bílých krvinek.

Přípravek Parnido může způsobovat vzestup tělesné hmotnosti. Významný vzestup tělesné hmotnosti

může negativně ovlivnit Váš zdravotní stav. Lékař by tedy měl pravidelně kontrolovat Vaši tělesnou

hmotnost.

Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených paliperidonem byla pozorována cukrovka (diabetes

mellitus) nebo její zhoršení, měl by Vám lékař kontrolovat příznaky vysoké hladiny cukru v krvi. U

pacientů s již existující cukrovkou je nutno kontrolovat hladiny glukózy v krvi pravidelně.

Během oční operace šedého očního zákalu (katarakty), se zornice (černý kruh ve středu oka) nemusí

zvětšovat podle potřeby. Také může v průběhu operace dojít ke změknutí duhovky (barevné části oka),

což může vést k poškození oka. Pokud plánujete podstoupit operaci oka, ujistěte se, že jste řekl(a)

očnímu lékaři, že užíváte tento přípravek.

Děti a dospívající

Přípravek Parnido není určen pro děti a dospívající ve věku do 15 let k léčbě schizofrenie.

Přípravek Parnido není určen pro děti a dospívající ve věku do 18 let k léčbě schizoafektivní poruchy.

Bezpečnost a účinnost paliperidonu nebyla u těchto skupin dosud stanovena.

Další léčivé přípravky a přípravek Parnido

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Je-li tento léčivý přípravek užíván s některými léčivými přípravky, které kontrolují srdeční rytmus,

nebo s některými léčivými přípravky jiného typu, například antihistaminiky (k léčbě alergie),

antimalariky (k léčbě malárie) nebo jinými antipsychotiky, mohou se vyskytnout nepravidelnosti

elektrické funkce v srdci.

Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek účinkuje především v mozku, mohlo by dojít k

vzájemnému ovlivňování s jinými léky (nebo alkoholem), které také působí v mozku a jejich účinky

na činnost mozku by se mohly navýšit.

Vzhledem tomu, že tento léčivý přípravek může snižovat krevní tlak, je zapotřebí postupovat opatrně

při užívání tohoto přípravku spolu s jinými léky, které snižují krevní tlak.

Tento léčivý přípravek může snižovat účinek léků proti Parkinsonově chorobě a syndromu neklidných

nohou (např. levodopa).

Účinek tohoto léčivého přípravku může být ovlivněn, užíváte-li léčivé přípravky, které ovlivňují

rychlost pohybu střev (např. metoklopramid).

Při současném podávání tohoto léčivého přípravku s valproátem je nutno zvážit snížení dávky tohoto

přípravku.

Užívání perorálního (podávaného ústy) risperidonu spolu s tímto léčivým přípravkem se

nedoporučuje, protože kombinace těchto léčivých přípravků může vést ke zvýšení nežádoucích

účinků.

Přípravek Parnido má být používán s opatrností společně s léky, které zvyšují aktivitu

centrálního nervového systému (psychostimulancia, jako je methylfenidát).

Přípravek Parnido s alkoholem

Při léčbě tímto léčivým přípravkem se máte vyvarovat požívání alkoholu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek nesmíte užívat během těhotenství, dokud jste se o tom neporadila se svým

lékařem.

Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matky užívaly paliperidon v posledním

trimestru (posledních třech měsících těhotenství): třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, ospalost,

rozrušení, dýchací potíže a potíže při kojení. Jestliže se u dítěte objeví kterýkoliv z těchto příznaků,

obraťte se na svého lékaře.

Pokud užíváte tento léčivý přípravek, neměla byste kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během léčby tímto léčivým přípravkem se mohou vyskytnout závratě a zrakové obtíže (viz bod 4.

Možné nežádoucí účinky). Je zapotřebí s tím počítat při činnostech, které vyžadují plnou pozornost,

např. při řízení dopravních prostředků nebo obsluze přístrojů nebo strojů.

Přípravek Parnido obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v

podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Parnido užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívání u dospělých

Doporučená dávka u dospělých je 6 mg jednou denně ráno. Lékař může dávku zvýšit nebo snížit v

rozmezí dávky od 3 mg do 12 mg jednou denně při léčbě schizofrenie nebo 6 mg až 12 mg jednou

denně při léčbě schizoafektivní poruchy. To závisí na tom, jak na Vás lék působí.

Užívání u dospívajících

Doporučená úvodní dávka k léčbě schizofrenie u dospívajících ve věku 15 let a starších je 3 mg jednou

denně, podávaná ráno.

U dospívajících s tělesnou hmotností 51 kg a více lze dávku zvýšit v rozmezí od 6 mg do 12 mg

jednou denně.

U dospívajících s tělesnou hmotností méně než 51 kg lze dávku zvýšit na 6 mg jednou denně.

Lékař rozhodne o dávce pro Vás. Množství, které užíváte, závisí na tom, jak na Vás lék působí.

Jak a kdy užívat Parnido

Tento léčivý přípravek se musí užívat ústy, polyká se celý, zapíjí vodou nebo jinou tekutinou.

Nesmí se kousat, lámat nebo drtit.

Tento léčivý přípravek se užívá každé ráno se snídaní nebo bez ní, ale každý den stejným způsobem.

Nestřídejte užívání se snídaní jeden den a bez snídaně další den.

Léčivá látka paliperidon se po spolknutí uvolní a tableta se vyloučí stolicí.

Pacienti s problémy s ledvinami

Podle funkce Vašich ledvin může lékař upravit dávku tohoto léčivého přípravku.

Starší pacienti

Lékař může snížit dávku léku, jestliže máte sníženou funkce ledvin.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Parnido, než jste měl(a)

Okamžitě vyhledejte svého lékaře. Může se u Vás objevit ospalost, únava, nenormální tělesné pohyby,

obtíže při stání a chůzi, závratě vyvolané poklesem krevního tlaku a nenormální srdeční tep.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Parnido

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste zapomněl(a)

užít jednu dávku, užijte další dávku následující den po chybějící dávce. Jestliže zapomenete užít dvě

dávky nebo více dávek, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Parnido

Nepřestávejte lék užívat, protože účinky léku vymizí. Tento přípravek byste neměl(a) přestat užívat,

dokud Vám to nedoporučí Váš lékař, protože by se mohly příznaky Vašeho onemocnění znovu objevit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Okamžitě oznamte svému lékaři, pokud:

se u Vás objeví krevní sraženiny v žilách, zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok,

bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat krevním řečištěm do plic a zapříčinit

bolest na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, okamžitě

vyhledejte lékařskou pomoc.

máte demenci a dojde k náhlé změně Vašeho duševního stavu nebo se objeví náhlá slabost nebo

necitlivost obličeje, paží nebo nohou, zejména pouze na jedné straně, nebo nesrozumitelná řeč, i

když jen na krátký okamžik. Může se jednat o příznaky cévní mozkové příhody (mrtvice).

se objeví horečka, ztuhlost svalů, pocení nebo snížená úroveň vědomí (onemocnění zvané

„neuroleptický maligní syndrom“). Může být nutná okamžitá léčba.

jste muž a máte prodlouženou nebo bolestivou erekci. To se nazývá priapismus. Může být nutná

okamžitá léčba.

se objeví mimovolní rytmické pohyby jazyka, úst nebo obličeje. Může být nutné ukončit léčbu

paliperidonem.

se u Vás objeví závažná alergická reakce projevující se horečkou, otokem úst, obličeje, rtů nebo

jazyka, dušností, svěděním, kožní vyrážkou a někdy poklesem krevního tlaku (tedy tzv.

„anafylaktická reakce“).

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

obtíže s usínáním nebo se spánkem

parkinsonismus: Tento stav může zahrnovat pomalé nebo neobvyklé pohyby, pocit ztuhlosti

nebo tvrdnutí svalů (což vede k trhavým pohybům) a někdy dokonce pocit náhlé zástavy pohybu

a poté jeho pokračování. Dalšími příznaky parkinsonismu jsou pomalá šouravá chůze, klidový

třes, zvýšená tvorba slin a/nebo slinění a ztráta výrazu v obličeji

neklid

pocit ospalosti nebo snížené bdělosti

bolest hlavy

Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 osob

infekce hrudníku (bronchitida, tj. zánět průdušek), příznaky nachlazení, infekce nosních dutin,

infekce močových cest, pocity jako při chřipce

zvýšení tělesné hmotnosti; zvýšení chuti k jídlu, snížení tělesné hmotnosti, snížení chuti k jídlu

povznesená nálada (mánie), podráždění, deprese, úzkost

dystonie: Jedná se o stav, který zahrnuje pomalé nebo prodloužené mimovolní stahy svalů. I

když může postihnout jakoukoli část těla (a může vést k neobvyklému držení těla), dystonie

často postihuje svaly v obličeji, včetně nenormálních pohybů očí, úst, jazyka nebo čelisti)

závratě

dyskineze: Jedná se o stav, který zahrnuje mimovolní pohyby svalů a může zahrnovat opakující

se stahy nebo svíjivé pohyby nebo záškuby

třes

rozmazané vidění

porucha vedení mezi horní a spodní částí srdce, abnormální vedení elektrického vzruchu v srdci,

prodloužení QT intervalu v srdci, pomalý tlukot srdce, rychlý tlukot srdce

nízký tlak krve po postavení se (z toho důvodu se některé osoby užívající přípravek Parnido

mohou cítit na omdlení, pociťovat závrať nebo mohou omdlít, pokud se náhle zvednou), vysoký

krevní tlak

bolest v krku, kašel, ucpaný nos

bolest břicha, nepříjemný pocit v břiše, zvracení, pocit na zvracení, zácpa, průjem, špatné

trávení, sucho v ústech, bolest zubů

zvýšení jaterních transamináz v krvi

svědění, vyrážka

bolest kostí nebo svalů, bolest zad, bolest kloubů

ztráta menstruace

horečka, slabost, únava

Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

zánět plic, infekce dýchacích cest, infekce močového měchýře, infekce ucha, angina

snížení počtu bílých krvinek, snížení počtu krevních destiček (krevní buňky, které pomáhají

zastavit krvácení), anemie (chudokrevnost), snížení počtu červených krvinek

paliperidon může zvyšovat hladinu hormonu zvaného „prolaktin“ stanovenou při rozborech krve

(což může nebo nemusí vyvolat příznaky). Objeví-li se příznaky vysoké hladiny prolaktinu,

mohou zahrnovat (u mužů) zduření prsů, problémy s dosažením a udržením erekce nebo další

sexuální poruchy, (u žen) nepříjemný pocit v prsech, výtok mléka z prsů, vynechání menstruace

nebo jiné problémy s menstruací

cukrovka nebo zhoršení existující cukrovky, zvýšení hladin cukru v krvi, zvětšení obvodu pasu,

ztráta chuti k jídlu vedoucí k podvýživě a nízké tělesné hmotnosti, vysoké hladiny triglyceridů

(tuků) v krvi

poruchy spánku, zmatenost, snížení sexuální touhy, neschopnost dosáhnout orgasmu, nervozita,

noční můry

tardivní dyskineze (trhavé nebo cukavé pohyby obličeje, jazyka nebo jiných částí těla, které

nelze ovládnout). Okamžitě oznamte svému lékaři, pokud se u Vás objeví mimovolní rytmické

pohyby jazyka, úst a obličeje. Může být nutné ukončit léčbu přípravkem Parnido

křeče (záchvaty), omdlévání, nepřekonatelná potřeba pohybovat částmi těla, závrať po postavení

se, porucha pozornosti, problém s řečí, ztráta normální chuti, snížená citlivost kůže na bolest

nebo dotyk, pocit brnění, mravenčení nebo necitlivosti kůže

přecitlivělost očí na světlo, infekce oka nebo „zčervenání“ oka, suché oko

pocit točení hlavy (závrať), zvonění v uších, bolest ucha

nepravidelný tlukot srdce, abnormální záznam vodivosti v srdci (elektrokardiogram neboli

EKG), chvění nebo pocit bušení v hrudi (palpitace)

nízký tlak krve

dušnost, chrápání, krvácení z nosu

otok jazyka, infekce žaludku nebo střeva, obtíže s polykáním, nadměrná plynatost nebo

nadýmání

zvýšení GGT (jaterní enzym zvaný gamaglutamyltransferáza) v krvi, zvýšení hodnot jaterních

enzymů v krvi

kopřivka, vypadávání vlasů, ekzém, akné

zvýšení CPK (kreatinfosfokináza) v krvi, jedná se o enzym, který je někdy spojen s rozpadem

svalové tkáně, svalové křeče, ztuhlost kloubů, otok kloubů, svalová slabost, bolest krční páteře

inkontinence (nekontrolovaný únik) moči, časté močení, nemožnost močit, bolest při močení

erektilní dysfunkce, porucha ejakulace

vynechávání menstruace nebo jiné problémy s menstruací (u žen), výtok mléka z prsů, sexuální

dysfunkce, bolest prsů, nepříjemný pocit v prsech

otok obličeje, úst, očí nebo rtů, otok těla, rukou nebo nohou

zimnice, zvýšení tělesné teploty

změna způsobu chůze

pocit žízně

bolest na hrudi, nepříjemný pocit na hrudi, špatný pocit

pád

Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob

infekce oka, plísňová infekce nehtů, infekce kůže, zánět kůže způsobený roztoči

nebezpečné snížení určitého druhu bílých krvinek potřebných k boji s infekcí v krvi

snížení počtu typu bílých krvinek, který Vás pomáhá chránit proti infekci, zvýšení počtu

eozinofilů (druh bílých krvinek) v krvi

závažná alergická reakce charakterizovaná horečkou, otokem úst, obličeje, rtů nebo jazyka,

dušností, svěděním, kožní vyrážkou a někdy poklesem krevního tlaku, alergická reakce

cukr v moči

nepřiměřené vylučování hormonu, který kontroluje objem moči

život ohrožující komplikace nekontrolovaného diabetu (cukrovky)

nebezpečně vysoký příjem vody, nízká hladina cukru v krvi, nadměrné pití vody, zvýšení

cholesterolu v krvi

náměsíčnost

ztuhnutí nebo nereagování při bdělosti (katatonie)

nedostatek emocí

neuroleptický maligní syndrom (zmatenost, snížená úroveň vědomí, vysoká horečka a závažná

ztuhlost svalů)

ztráta vědomí, porucha rovnováhy, abnormální koordinace

problém s cévami v mozku, bezvědomí kvůli nekontrolované cukrovce, nereagování na podněty,

nízká úroveň vědomí, třes hlavy

glaukom (zelený zákal, tj. zvýšený nitrooční tlak), zvýšená tvorba slz, zčervenání očí, problémy

s pohybem očí, protáčení očí

fibrilace síní (nenormální tlukot srdce), rychlý tlukot srdce po postavení se

krevní sraženiny v žilách, zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí

dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a

dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou

pomoc

snížení zásobení některých částí těla kyslíkem (kvůli sníženému průtoku krve), návaly

problém s dýcháním ve spánku (spánková apnoe), rychlé povrchní dýchání

zápal plic způsobený vdechnutím potravy, překrvení dýchacích cest, problémy s hlasem

neprůchodnost střeva, inkontinence (nemožnost udržet) stolice, velmi tvrdá stolice, nedostatek

pohybu střev, který způsobuje ucpání střev

zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)

zánět slinivky břišní

závažná alergická reakce s otokem, který může postihnout hrdlo a vést k obtížím s dýcháním

zesílení kůže, suchá kůže, zčervenání kůže, změna zbarvení kůže, šupinatá svědivá pokožka ve

vlasech nebo kůže, lupy

poškození svalových vláken a bolest svalů (rhabdomyolýza), nenormální držení těla

priapismus (prodloužená erekce, která může vyžadovat chirurgický zákrok)

zvětšení prsů u mužů, zvětšení prsních žláz, výtok z prsů, výtok z pochvy

opoždění menstruace, zvětšení prsů

velmi nízká tělesná teplota, zvýšení tělesné teploty

abstinenční příznaky

Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit

překrvení plic

zvýšení hladiny inzulinu (hormon, který kontroluje hladinu cukru v krvi) v krvi

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při užívání jiného léku zvaného risperidon, který je

velmi podobný paliperidonu, takže je lze očekávat i u přípravku Parnido: porucha příjmu potravy

spojená se spánkem

jiné druhy problémů s cévami v mozku, šelesty v plicích při dýchání. Během

operace šedého očního zákalu (katarakty) se mohou objevit problémy. Jestliže užíváte paliperidon,

může během operace katarakty dojít ke stavu nazývanému peroperační syndrom plovoucí duhovky.

Pokud plánujete podstoupit operaci oka, ujistěte se, že jste řekl(a) očnímu lékaři, že užíváte tento

přípravek.

Další nežádoucí účinky u dospívajících

Dospívající mají obvykle podobné nežádoucí účinky jako dospělí, kromě následujících nežádoucích

účinků, které byly pozorovány častěji:

pocit ospalosti nebo snížené bdělosti

parkinsonismus: Tento stav může zahrnovat pomalé nebo neobvyklé pohyby, pocit ztuhlosti

nebo tvrdnutí svalů (což vede k trhavým pohybům) a někdy dokonce pocit náhlé zástavy pohybu

a poté jeho pokračování. Dalšími příznaky parkinsonismu jsou pomalá šouravá chůze, klidový

třes, zvýšená tvorba slin a/nebo slinění a ztráta výrazu v obličeji

zvýšení tělesné hmotnosti

příznaky nachlazení

neklid

třes

bolest břicha

výtok mléka z prsů u dívek

zduření prsů u chlapců

akné

problém s řečí

infekce žaludku nebo střeva

krvácení z nosu

infekce ucha

vysoká hladina triglyceridů (tuků) v krvi

pocit točení hlavy (závrať)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Parnido uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Parnido obsahuje

Léčivou látkou je paliperidonum. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje

paliperidonum 3 mg, 6 mg nebo 9 mg.

Další složkami v jádru tablety jsou makrogol, butylhydroxytoluen, povidon, chlorid sodný,

mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát, červený oxid železitý (E 172), hyprolóza a acetát

celulózy. Dalšími složkami v potahové vrstvě jsou hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), mastek,

propylenglykol, žlutý oxid železitý (E 172) (pouze pro 6mg tablety), červený oxid železitý

(E 172) (pouze pro 9mg tablety). Složkami v inkoustu jsou šelak, černý oxid železitý (E 172) a

propylenglykol. Viz bod 2. „Přípravek Parnido obsahuje sodík“.

Jak přípravek Parnido vypadá a co obsahuje toto balení

3 mg: Bílé až šedavě bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s možným nerovným povrchem a

vyraženým potiskem P3 na jedné straně tablety. Průměr: přibližně 9 mm.

6 mg: Hnědožluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety s možným nerovným povrchem a

vyraženým potiskem P6 na jedné straně tablety. Průměr: přibližně 9 mm.

9 mg: Narůžovělé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s možným nerovným povrchem a

vyraženým potiskem P9 na jedné straně tablety. Průměr: přibližně 9 mm.

Přípravek Parnido je dostupný v krabičkách po 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 tabletách s prodlouženým

uvolňováním v blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu

Název léčivého přípravku

Bulharsko

Парнидо 3 mg таблетки с удължено освобождаване

Парнидо 6 mg таблетки с удължено освобождаване

Парнидо 9 mg таблетки с удължено освобождаване

Česká republika

Parnido

Estonsko

Parnido

Chorvatsko

Parnido 3 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Parnido 6 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Parnido 9 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Irsko

Parnido 3 mg prolonged-release tablets

Parnido 6 mg prolonged-release tablets

Parnido 9 mg prolonged-release tablets

Litva

Parnido 3 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Parnido 6 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Parnido 9 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Lotyšsko

Parnido 3 mg ilgstošās darbības tabletes

Parnido 6 mg ilgstošās darbības tabletes

Parnido 9 mg ilgstošās darbības tabletes

Maďarsko

Parnido 3 mg retard tabletta

Parnido 6 mg retard tabletta

Parnido 9 mg retard tabletta

Polsko

Parnido

Rumunsko

Parnido 3 mg comprimate cu eliberare prelungită

Parnido 6 mg comprimate cu eliberare prelungită

Parnido 9 mg comprimate cu eliberare prelungită

Slovenská republika

Parnido 3 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Parnido 6 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Parnido 9 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Slovinsko

Parnido 3 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Parnido 6 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Parnido 9 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Španělsko

Parnido 3 mg comprimidos de liberación prolongada

Parnido 6 mg comprimidos de liberación prolongada

Parnido 9 mg comprimidos de liberación prolongada

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 7. 3. 2019

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls187131/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Parnido 3 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Parnido 6 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Parnido 9 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

3 mg: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje paliperidonum 3 mg.

6 mg: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje paliperidonum 6 mg.

9 mg: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje paliperidonum 9 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tableta obsahuje 15,7 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta s prodlouženým uvolňováním

3 mg: Bílé až šedavě bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s možným nerovným povrchem a

vyraženým potiskem P3 na jedné straně tablety. Průměr: přibližně 9 mm.

6 mg: Hnědožluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety s možným nerovným povrchem a vyraženým

potiskem P6 na jedné straně tablety. Průměr: přibližně 9 mm.

9 mg: Narůžovělé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s možným nerovným povrchem a vyraženým

potiskem P9 na jedné straně tablety. Průměr: přibližně 9 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Parnido je určen k léčbě schizofrenie u dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších.

Přípravek Parnido je určen k léčbě schizoafektivní poruchy u dospělých.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Schizofrenie (dospělí)

Doporučená dávka přípravku Parnido k léčbě schizofrenie u dospělých je 6 mg jednou denně, podávaná

ráno. Úvodní titrace dávky není vyžadována. U některých pacientů se mohou osvědčit nižší nebo vyšší

dávky v doporučeném rozmezí od 3 mg do 12 mg jednou denně. Úprava dávky, pokud je indikována,

má být provedena pouze po klinickém přehodnocení. Je-li indikováno zvyšování dávek, doporučuje se

zvyšování o 3 mg/den většinou v intervalech delších než 5 dnů.

Schizoafektivní porucha (dospělí)

Doporučená dávka přípravku Parnido k léčbě schizoafektivní poruchy u dospělých je 6 mg jednou

denně, podávaná ráno. Úvodní titrace dávky není vyžadována. U některých pacientů se mohou osvědčit

vyšší dávky v doporučeném rozmezí od 6 mg do 12 mg jednou denně. Úprava dávky, pokud je

indikována, má být provedena pouze po klinickém přehodnocení. Je-li indikováno zvyšování dávek,

doporučuje se zvyšování o 3 mg/den většinou v intervalech delších než 4 dny.

Převedení na jiné antipsychotické léčivé přípravky

Údaje se specifickým zaměřením na převedení pacientů z přípravku Parnido na jiné antipsychotické

léčivé přípravky nebyly systematicky shromažďovány. Z důvodu rozdílných farmakodynamických a

farmakokinetických

profilů

antipsychotických

léčivých

přípravků

při

převedení

jiný

antipsychotický přípravek, který je považovaný za léčebně vhodnější, nutný klinický dohled.

Starší pacienti

U starších pacientů s normální funkcí ledvin (≥ 80 ml/min) je doporučené dávkování stejné jako

u dospělých s normální funkcí ledvin. Vzhledem k tomu, že u starších pacientů může být funkce ledvin

snížena, může být nezbytná úprava dávkování podle stavu funkce ledvin (viz Porucha funkce ledvin).

Přípravek Parnido má být užíván opatrně u starších pacientů s demencí a rizikovými faktory cévní

mozkové příhody (viz bod 4.4). Bezpečnost a účinnost použití přípravku Parnido u pacientů starších než

65 let se schizoafektivní poruchou nebyla studována.

Porucha funkce jater

Při lehké nebo středně těžké poruše funkce jater není nutná úprava dávkování. Vzhledem k tomu, že

paliperidon nebyl studován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, doporučuje se u těchto pacientů

zvýšená opatrnost.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 50 až < 80 ml/min) se doporučuje

úvodní dávka 3 mg jednou denně. Dávka může být zvýšena na 6 mg jednou denně na základě klinické

odpovědi a snášenlivosti.

U pacientů se středě těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 10 až < 50 ml/min)

se doporučuje úvodní dávka paliperidonu 3 mg každý druhý den, dávka může být po klinickém

přehodnocení zvýšena na 3 mg jednou denně. Vzhledem k tomu, že paliperidon nebyl studován

u pacientů s

clearance

kreatininu nižší než 10

ml/min,

užívání

přípravku se

u těchto pacientů

nedoporučuje.

Pediatrická populace

Schizofrenie: Doporučená úvodní dávka přípravku Parnido k léčbě schizofrenie u dospívajících ve věku

15 let a starších je 3 mg jednou denně, podávaná ráno.

Dospívající s tělesnou hmotností < 51 kg: maximální doporučená denní dávka přípravku Parnido je

6 mg.

Dospívající s tělesnou hmotností ≥ 51 kg: maximální doporučená denní dávka přípravku Parnido je

12 mg.

Úprava dávky, pokud je indikována, má být provedena pouze po klinickém přehodnocení založeném na

individuální potřebě pacienta. Je-li indikováno zvyšování dávky, doporučuje se zvyšování o 3 mg/den

obvykle v intervalech 5 dnů a delších. Bezpečnost a účinnost paliperidonu k léčbě schizofrenie

u dospívajících ve věku od 12 do 14 let nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou

popsány v bodě 4.8 a 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Parnido u dětí ve věku do 12 let.

Schizoafektivní porucha: Bezpečnost a účinnost paliperidonu k léčbě schizoafektivní poruchy u dětí ve

věku od 12 do 17 let nebyla dosud sledována nebo stanovena. Neexistuje žádné relevantní použití

přípravku Parnido u dětí ve věku do 12 let.

Jiné zvláštní populace

Úprava dávky přípravku Parnido na základě pohlaví, rasy nebo kouření není doporučena.

Způsob podání

Přípravek Parnido je určen k perorálnímu podání. Je nutno ho celý spolknout a zapít tekutinou, nesmí

se kousat, dělit nebo drtit. Léčivá látka se nachází uvnitř neabsorbovatelného pouzdra upraveného tak,

aby se léčivá látka uvolňovala řízeným způsobem. Pouzdro tablety je společně s nerozpustnými

složkami vylučováno z organismu; pacienti by neměli být znepokojeni, jestliže příležitostně zpozorují

ve stolici útvar podobný tabletě.

Užívání přípravku Parnido má být standardizováno s ohledem na jídelní režim (viz bod 5.2). Pacient má

být poučen, že přípravek Parnido musí užívat vždy buď nalačno, nebo vždy se snídaní a nesmí tyto

způsoby zaměňovat, jednou nalačno a podruhé s jídlem.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, risperidon nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti se schizoafektivní poruchou léčení paliperidonem mají být pečlivě monitorováni z důvodu

možné změny symptomů z manických na depresivní.

QT interval

Pokud je paliperidon předepisován pacientům se známým kardiovaskulárním onemocněním nebo

s rodinnou anamnézou prodloužení QT intervalu a souběžně s jinými léčivými přípravky, o kterých je

známo, že prodlužují QT interval, je nezbytná zvýšená opatrnost.

Neuroleptický maligní syndrom

Neuroleptický maligní syndrom (NMS), charakterizovaný hypertermií, svalovou rigiditou, autonomní

nestabilitou, změnou vědomí a zvýšením sérové hladiny kreatinfosfokinázy, byl hlášen v souvislosti

s paliperidonem. Další klinické příznaky mohou zahrnovat myoglobinurii (rhabdomyolýzu) a akutní

renální selhání. Jestliže se u pacienta objeví příznaky nebo projevy NMS, má být léčba všemi

antipsychotiky, včetně přípravku Parnido, ukončena.

Tardivní dyskineze

extrapyramidové symptomy

Léčivé

přípravky

vlastnostmi

antagonistů

dopaminových

receptorů

souvisí

indukcí

tardivní

dyskineze, charakterizované rytmickými, mimovolními pohyby, především jazyka a/nebo obličeje.

Jestliže se objeví příznaky nebo projevy tardivní dyskineze, má být posouzeno vysazení všech

antipsychotik, včetně přípravku Parnido.

U pacientů léčených souběžně jak psychostimulancii (např. methylfenidátem), tak paliperidonem se

doporučuje opatrnost, protože při úpravě dávky jednoho nebo obou léčiv by se mohly objevit

extrapyramidové příznaky. Při ukončení léčby stimulancii se doporučuje postupné snížení dávky (viz

bod 4.5).

Leukopenie, neutropenie a agranulocytóza

U antipsychotik, včetně paliperidonu, byly hlášeny případy leukopenie, neutropenie a agranulocytózy.

Agranulocytóza byla během postmarketingového sledování hlášena velmi vzácně (< 1/10 000 pacientů).

Pacienty s anamnézou klinicky významného poklesu počtu leukocytů nebo leukopenie/neutropenie

vyvolané léčivými přípravky je nutno během počátečních měsíců léčby monitorovat a zvážit ukončení

léčby

paliperidonem

při

prvních

známkách

klinicky

významného

poklesu

počtu

leukocytů

při

nepřítomnosti jiných možných příčinných faktorů. U pacientů s klinicky významnou neutropenií je

nutno důkladně monitorovat horečku nebo jiné příznaky a známky infekce, a pokud se takové příznaky

objeví, okamžitě je léčit. U pacientů se závažnou neutropenií (absolutní počet neutrofilů < 1x 10

/l) je

nutno léčbu paliperidonem ukončit a sledovat počet leukocytů do návratu k normálu.

Hyperglykemie a diabetes mellitus

Během léčby paliperidonem byly hlášeny hyperglykemie, diabetes mellitus a zhoršení již existujícího

diabetu. V některých případech byl hlášen předchozí vzestup tělesné hmotnosti, což může být

predisponující faktor. Výskyt spolu s ketoacidózou byl hlášen velmi vzácně a s diabetickým kómatem

vzácně. Doporučuje se klinické monitorování podle užívaných pokynů pro léčbu antipsychotiky.

U pacientů léčených atypickými antipsychotiky, včetně paliperidonu, je nutno monitorovat příznaky

hyperglykemie (jako je polydipsie, polyurie, polyfagie a slabost) a pacienty s diabetem mellitem je nutno

pravidelně monitorovat kvůli zhoršení glukózové kontroly.

Zvyšování tělesné hmotnosti

Při užívání paliperidonu bylo hlášeno významné zvyšování tělesné hmotnosti. Tělesnou hmotnost je

nutno pravidelně kontrolovat.

Hyperprolaktinemie

Studie tkáňových kultur naznačují, že prolaktin může stimulovat buněčný růst nádoru prsu u člověka.

Ačkoliv při klinických a epidemiologických hodnoceních nebyla dosud prokázána žádná jasná spojitost

s podáváním antipsychotik, doporučuje se u pacientů s příslušnou anamnézou opatrnost. Paliperidon se

musí podávat opatrně pacientům s možným prolaktin-dependentním nádorovým onemocněním.

Ortostatická hypotenze

U některých pacientů může paliperidon vyvolat ortostatickou hypotenzi spočívající ve schopnosti

blokovat alfa receptory.

Na základě souhrnných údajů ze tří placebem kontrolovaných 6týdenních studií s fixní dávkou

paliperidonu (3, 6, 9, a 12 mg) byla ortostatická hypotenze hlášena u 2,5 % pacientů léčených

paliperidonem, ve srovnání s 0,8 % pacientů s placebem. U pacientů se známým kardiovaskulárním

onemocněním (např. srdečním selháním, infarktem myokardu nebo ischemickou chorobou, poruchami

převodu),

cerebrovaskulárním

onemocněním

nebo

při

podmínkách,

které

pacienty

predisponují

k hypotenzi (např. při dehydrataci nebo hypovolémii), má být paliperidon užíván s opatrností.

Křeče

Paliperidon má být užíván opatrně u pacientů s křečemi v anamnéze nebo při jiných stavech, kdy je

snížen křečový práh.

Možnost gastrointestinální obstrukce

Vzhledem k tomu, že se tablety přípravku Parnido nedeformují ani výrazně nemění svůj tvar v zažívacím

traktu, nemá být přípravek Parnido běžně podáván pacientům s již existujícím závažným zúžením

zažívacího traktu (patologickým nebo iatrogenním) nebo pacientům s dysfagií nebo výraznými obtížemi

při polykání tablet. U pacientů se známým zúžením byly hlášeny vzácné případy projevů obstrukce

spojené s polykáním léků s prodlouženým uvolňováním, u kterých nedochází ke změně tvaru. Vzhledem

k lékové formě tablet s prodlouženým uvolňováním, má být přípravek Parnido podáván pouze

pacientům, kteří jsou schopni polykat celé tablety.

Stavy se zkrácením doby průchodu zažívacím traktem

Stavy vedoucí ke zkrácení doby průchodu zažívacím traktem, např. při onemocnění spojeném se

závažným chronickým průjmem, mohou mít za následek snížení absorpce paliperidonu.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin jsou zvýšeny plazmatické koncentrace paliperidonu, a proto je

u některých pacientů nutná úprava dávkování (viz body 4.2 a 5.2). Údaje u pacientů s clearance

kreatininu nižší než 10 ml/min nejsou k dispozici. Paliperidon nemají užívat pacienti s clearance

kreatininu nižší než 10 ml/min.

Porucha funkce jater

U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třídy C) nejsou údaje k dispozici. Při podávání

paliperidonu těmto pacientům se doporučuje zvýšená opatrnost.

Starší pacienti s demencí

U starších pacientů s demencí nebyl paliperidon studován. Zkušenosti s risperidonem jsou považovány

za platné i pro paliperidon.

Celková mortalita

Při metaanalýze 17 kontrolovaných klinických studií u starších pacientů s demencí, kteří byli léčeni

jinými atypickými antipsychotiky včetně risperidonu, aripiprazolu, olanzapinu a kvetiapinu, bylo ve

srovnání s placebem zvýšeno riziko mortality. U pacientů léčených risperidonem byla mortalita 4 % ve

srovnání s 3,1 % u pacientů, kteří užívali placebo.

Cerebrovaskulární nežádoucí účinky

randomizovaných

placebem

kontrolovaných

klinických

studiích

populace

demencí

bylo

pozorováno po některých atypických antipsychoticích, zahrnujících risperidon, aripiprazol a olanzapin,

přibližně 3násobné zvýšení rizika cerebrovaskulárních nežádoucích účinků. Mechanismus zvýšení

tohoto rizika není znám. Pacientům s demencí s rizikovými faktory cévní mozkové příhody má být

paliperidon podáván s opatrností.

Parkinsonova choroba a demence s Lewyho tělísky

Při předepisování paliperidonu pacientům s Parkinsonovou chorobou nebo demencí s Lewyho tělísky

(dementia with Lewy bodies, DLB) mají lékaři posoudit riziko proti přínosu, protože u obou skupin

může být zvýšeno riziko neuroleptického maligního syndromu a zvýšena citlivost k antipsychotikům.

Takto zvýšená citlivost se může aditivně k extrapyramidovým projevům manifestovat zmateností,

otupělostí, posturální nestabilitou s častými pády.

Priapismus

U antipsychotických léčivých přípravků (včetně risperidonu) s α-adrenergními blokujícími účinky byla

hlášena

indukce

priapismu.

Během

postmarketingového

sledování

priapismus

hlášen

také

u paliperidonu, který je aktivním metabolitem risperidonu. Pacienty je nutno informovat, aby v případě

priapismu, který nevymizel během 3 – 4 hodin, vyhledali okamžitě lékařskou pomoc.

Regulace tělesné teploty

Antipsychotickým léčivým přípravkům je přisuzována porucha schopnosti organismu snížit základní

tělesnou teplotu. Při předepisování paliperidonu musí být věnována odpovídající pozornost pacientům,

kteří budou vystaveni podmínkám, které mohou přispívat ke zvýšení základní tělesné teploty, např.

namáhavému cvičení, vystavení vlivu extrémní teploty,

souběžnému užívání léčivých přípravků

s anticholinergním účinkem, nebo dehydratovaným pacientům.

Žilní trombembolie

V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy žilního tromboembolismu (VTE). Vzhledem

k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory pro VTE,

měly by být před i během léčby přípravkem Parnido tyto rizikové faktory rozpoznány a následně by

měla být uplatněna preventivní opatření.

Antiemetický účinek

V preklinických studiích s paliperidonem byl pozorován antiemetický účinek. Pokud se tento účinek

vyskytne u lidí, může maskovat příznaky a projevy předávkování některými léčivými přípravky nebo

stavy, jako je střevní neprůchodnost, Reyeův syndrom a mozkový nádor.

Pediatrická populace

Sedativní

účinek

paliperidonu

být

této

populace

pečlivě

sledován.

Změna

doby

užívání

paliperidonu může zmírnit dopad sedativního účinku na pacienta.

důvodu

potenciálního

účinku

protrahované

hyperprolaktinemie

růst

pohlavní

zralost

u dospívajících mají být zváženy pravidelné klinické endokrinologické kontroly, včetně měření tělesné

výšky, tělesné hmotnosti, pohlavní zralosti, sledování menstruační funkce a další potenciální účinky

související s prolaktinem.

Během léčby paliperidonem má být prováděno pravidelné monitorování extrapyramidových symptomů

a dalších pohybových poruch.

Zvláštní doporučení ohledně dávkování u pediatrické populace viz bod 4.2.

Peroperační syndrom plovoucí duhovky

pacientů léčených

přípravky

alfa

1a-adrenergními

antagonistickým

účinkem, jako

např.

paliperidon),

pozorován

během

operací

katarakty

peroperační

syndrom

plovoucí

duhovky

(Intaroperative floppy iris syndrome, IFIS) (viz bod 4.8).

IFIS může zvýšit riziko očních komplikací v průběhu a po operaci. Před operací má být oční chirurg

informován o užívání přípravků s alfa 1a-adrenergním antagonistickým účinkem v současnosti nebo

v minulosti. Potenciální přínos ukončení léčby alfa1-blokátorem před operací katarakty nebyl stanoven

a musí být porovnán s rizikem ukončení léčby antipsychotiky.

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Opatrnost se doporučuje při předepisování paliperidonu souběžně s přípravky, o kterých je známo, že

prodlužují QT interval, např. antiarytmika třídy IA (např. chinidin, disopyramid) a antiarytmika třídy III

(např. amiodaron, sotalol), některá antihistaminika, některá jiná antipsychotika a některá antimalarika

(např. meflochin).

Možnost paliperidonu ovlivňovat jiné léky

Nepředpokládá se, že by paliperidon vyvolával klinicky důležité farmakokinetické interakce s léčivými

přípravky, které jsou metabolizovány izoenzymy cytochromu P-450. Studie in vitro prokazují, že

paliperidon nepůsobí jako induktor aktivity CYP1A2.

Vzhledem k primárním účinkům paliperidonu na CNS (viz bod 4.8) má být paliperidon užíván

s opatrností

kombinaci

jinými

centrálně

působícími

přípravky,

např.

anxiolytiky,

většinou

antipsychotik, hypnotiky, opioidy atd., nebo alkoholem.

Paliperidon může antagonizovat účinky levodopy a jiných dopaminových agonistů. Jestliže je tato

kombinace považována za nezbytnou, především v pozdním stadiu Parkinsonovy choroby, mají být

předepisovány nejnižší účinné dávky u každé jednotlivé léčby.

Vzhledem k možnosti indukce ortostatické hypotenze (viz bod 4.4) může být při podávání paliperidonu

spolu s léčivými látkami, které mají tento potenciál, např. jinými antipsychotiky, tricyklickými

antidepresivy, pozorován aditivní účinek.

Opatrnost se doporučuje při podávání paliperidonu v kombinaci s jinými přípravky, o kterých je známo,

že snižují křečový práh (např. fenothiaziny nebo butyrofenony, klozapin, tricyklická antidepresiva nebo

SSRI, tramadol, meflochin atd.).

Studie interakcí mezi paliperidonem a lithiem nebyly provedeny, farmakokinetická interakce však není

pravděpodobná.

Podávání paliperidonu v množství 12 mg jednou denně spolu s tabletami heminatrium-valproátu

s prodlouženým uvolňováním (500 mg až 2 000 mg jednou denně) nemělo vliv na farmakokinetiku

valproátu v rovnovážném stavu. Podávání paliperidonu spolu s tabletami heminatrium-valproátu

s prodlouženým uvolňováním zvyšovalo expozici k paliperidonu (viz níže).

Možnost jiných léčivých přípravků ovlivňovat paliperidon

Studie in vitro prokázaly, že CYP2D6 a CYP3A4 zasahují minimálně do metabolismu paliperidonu a

in vitro ani in vivo nejsou náznaky významné úlohy těchto izoenzymů v metabolismu paliperidonu.

Souběžné podávání paliperidonu s paroxetinem, silným inhibitorem CYP2D6, nevykázalo klinicky

významný účinek na farmakokinetiku paliperidonu. In vitro studie ukázaly, že paliperidon je substrátem

P-glykoproteinu (P-gp).

Společné podávání paliperidonu jednou denně s karbamazepinem 200 mg dvakrát denně způsobilo

pokles střední C

v rovnovážném stavu a AUC paliperidonu o přibližně o 37 %. Tento pokles je

převážně způsoben 35% vzestupem renální clearance paliperidonu, pravděpodobně jako výsledek

indukce renálního P-gp karbamazepinem. Nízký pokles množství nezměněné léčivé látky vyloučené

močí naznačuje, že během společného podávání s karbamazepinem došlo pouze k malému ovlivnění

metabolismu prostřednictvím CYP a biologické dostupnosti paliperidonu. Vyšší pokles koncentrací

paliperidonu v plazmě by se mohl objevit s vyššími dávkami karbamazepinu. Při zahájení léčby

karbamazepinem je nutno přehodnotit dávkování paliperidonu a je-li to nutné, zvýšit dávku. Naopak při

ukončení podávání karbamazepinu je nutno přehodnotit dávkování paliperidonu a dávku případně snížit.

K dosažení plné indukce dochází za 2 – 3 týdny a po vysazení induktoru dochází k odeznění jeho účinku

během podobného časového úseku. Jiné léčivé přípravky a rostlinné látky, které jsou induktory, např.

rifampicin a třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), mohou mít na paliperidon podobný vliv.

Léčivé přípravky, které ovlivňují čas průchodu zažívacím traktem, např. metoklopramid, mohou mít

vliv na absorpci paliperidonu.

Podání jednorázové dávky 12 mg paliperidonu spolu s tabletami heminatrium-valproátu s prodlouženým

uvolňováním (dvě tablety o síle 500 mg jednou denně) zvýšilo C

a AUC paliperidonu přibližně

o 50 %. Pokud se paliperidon podává spolu s valporátem, má se dle klinického posouzení zvážit snížení

dávky paliperidonu.

Souběžné podávání paliperidonu s risperidonem

Souběžné podávání paliperidonu s perorálně podávaným risperidonem se nedoporučuje, protože

paliperidon je účinným metabolitem risperidonu a jejich kombinace může vést ke zvýšené expozici

paliperidonu.

Souběžné podávání paliperidonu s psychostimulancii

Kombinované užívání psychostimulancií (např. methylfenidátu) s paliperidonem může při úpravě dávky

jednoho nebo obou léčiv vést k extrapyramidovým příznakům (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Pro použití paliperidonu během těhotenství nejsou dostupné odpovídající údaje. Ve studiích na zvířatech

nebyl paliperidon teratogenní, ale byly pozorovány jiné typy reprodukční toxicity (viz bod 5.3).

U novorozenců, kteří byli vystaveni antipsychotikům (včetně paliperidonu) během třetího trimestru

těhotenství,

existuje

riziko

výskytu

nežádoucích

účinků

zahrnujících

extrapyramidové

a/nebo

abstinenční příznaky, které se mohou po porodu lišit v závažnosti a délce trvání. Byly hlášeny případy

agitace, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, dechové tísně nebo potíží při kojení. Novorozenci

proto musejí být pečlivě sledováni. Paliperidon se nemá podávat během těhotenství, pokud to není zcela

nezbytné. Pokud je během těhotenství nutné vysazení přípravku, nemá být náhlé.

Kojení

Paliperidon je vylučován do mateřského mléka v takové míře, že při podávání terapeurických dávek

kojícím matkám je účinek na kojence pravěpodobný. Paliperidon nemá být podáván kojícím matkám.

Fertilita

V neklinických studiích nebyly pozorovány žádné relevantní účinky.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Paliperidon může mít mírný až středně závažný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje vzhledem

k možnému vlivu na nervový systém a zrak (viz bod 4.8). Z tohoto důvodu je nutné pacientům doporučit,

aby neřídili ani neobsluhovali stroje, dokud nebude známa jejich individuální citlivost k paliperidonu.

4.8

Nežádoucí účinky

Dospělí

Souhrn profilu bezpečnosti

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v

klinických studiích u dospělých byly bolest hlavy,

nespavost, sedace/somnolence, parkinsonismus, akatizie, tachykardie, třes, dystonie, infekce horních

cest dýchacích, úzkost, závratě, zvýšení tělesné hmotnosti, nauzea, agitovanost, zácpa, zvracení, únava,

deprese, dyspepsie, průjem, sucho v ústech, bolest zubů, muskuloskeletální bolest, hypertenze, astenie,

bolest zad a prodloužení QT na EKG a kašel.

Nežádoucí účinky, které se jevily závislé na dávce, zahrnovaly bolest hlavy, sedaci/somnolenci,

parkinsonismus, akatizii, tachykardii, dystonii, závratě, třes, infekci horních cest dýchacích, dyspepsii a

muskuloskeletální bolest.

Ve studiích u schizoafektivní poruchy se vyskytlo více nežádoucích účinků ve skupině s celkovou

dávkou paliperidonu, která dostávala souběžnou léčbu antidepresivy nebo stabilizátory nálady, ve

srovnání se skupinou, která byla léčena paliperidonem v monoterapii.

Souhrn nežádoucích účinků v tabulce

Dále jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky paliperidonu, které byly hlášeny v průběhu klinických

studií a po uvedení přípravku na trh podle frekvence stanovené z klinických studií s paliperidonem

u dospělých. K jejich popisu jsou použity následující názvy a četnosti: velmi časté (≥ 1/10), časté

(≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné

(< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četností jsou nežádoucí

účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

T

ří

dy

org

á

nov

ý

ch

syst

é

m

ů

N

ežá

douc

í

úč

inek

Frekvence

Velmi časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Není známo

Infekce a

infestace

bronchitida,

infekce

horních cest

dýchacích,

sinusitida,

infekce

močových

cest, chřipka

pneumonie, infekce

dýchacích cest,

cystitida, infekce

ucha, tonsilitida

infekce oka,

onychomykóza,

celulitida,

akarodermatitida

Poruchy krve

a

lymfatického

systému

snížení počtu

leukocytů, trombo-

cytopenie, anemie,

snížení hematokritu

agranulocytóza

neutropenie,

zvýšení počtu

eosinofilů

Poruchy

imunitního

systému

anafylaktická

reakce,

hypersenzitivita

Endokrinní

poruchy

hyperprolaktine-

nepřiměřená

sekrece

antidiuretického

hormonu

přítomnost

glukózy v moči

Poruchy

metabolismu a

výživy

zvýšení

tělesné

hmotnosti,

zvýšení chuti

k jídlu, snížení

tělesné

hmotnosti,

snížení chuti k

jídlu

diabetes mellitus

hyperglykémie,

zvětšení obvodu

pasu, anorexie,

zvýšení

triglyceridů v krvi

intoxikace vodou,

diabetická

ketoacidóza

hypoglykemie,

polydipsie,

zvýšení

cholesterolu v krvi

hyperinsuli-

nemie

Psychiatrické

poruchy

insomnie

mánie,

agitovanost,

deprese,

úzkost

poruchy spánku,

stav zmatenosti,

snížení libida,

anorgasmie,

nervozita, noční

můry

katatonie,

somnambulismus,

otupělost

Poruchy

nervového

systému

parkinsonismus

akatizie

sedace/som-

nolence, bolest

hlavy

dystonie

závratě,

dyskineze

třes

tardivní

dyskineze,

konvulze

synkopa,

psychomotorická

hyperaktivita,

posturální závratě,

porucha

pozornosti,

dysartrie,

dysgeuzie,

hypestezie,

parestezie

neuroleptický

maligní syndrom,

cerebrální

ischemie,

neodpovídání na

podněty

, ztráta

vědomí, snížená

úroveň vědomí

diabetické kóma

porucha

rovnováhy,

abnormální

koordinace,

titubace hlavy

Poruchy oka

rozmazané

vidění

fotofobie, zánět

spojivek, suché oko

glaukom, porucha

hybnosti oka

protáčení očí

zvýšená tvorba slz,

překrvení oka

Poruchy ucha

a labyrintu

vertigo, tinitus,

bolest ucha

Srdeční

poruchy

atrioventriku-

lární blokáda,

porucha

vedení

vzruchu,

prodloužení

QT na EKG,

bradykardie,

tachykardie

sinusová arytmie,

abnormální EKG,

palpitace

fibrilace síní,

syndrom

posturální

ortostatické

tachykardie

Cévní poruchy

ortostatická

hypotenze,

hypertenze

hypotenze

plicní embolie,

žilní trombóza,

ischemie, návaly

Respirační,

hrudní a

mediastinální

poruchy

faryngolaryn-

geální bolest,

kašel,

kongesce

dyspnoe, chrapot,

epistaxe

syndrom spánkové

apnoe,

hyperventilace,

aspirační

plicní

kongesce

nosní sliznice

pneumonie,

kongesce sliznice

dýchacích cest,

dysfonie

Gastrointesti-

nální poruchy

bolest břicha,

břišní

diskomfort,

zvracení,

nauzea, zácpa,

průjem,

dyspepsie,

sucho v

ústech, bolest

zubů

otok jazyka,

gastroenteritida,

dysfagie, flatulence

pankreatitida

obstrukce tenkého

střeva, ileus,

inkontinence

stolice, fekalom

cheilitida

Poruchy jater a

žlučových cest

zvýšení

transamináz

zvýšení

gamaglutamyltrans

- ferázy, zvýšení

hodnot jaterních

enzymů

žloutenka

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

pruritus,

vyrážka

kopřivka, alopecie,

ekzém, akné

angioedém,

poléková erupce

hyperkeratóza,

suchá kůže,

erytém, změna

zbarvení kůže,

seboreická

dermatitida, lupy

Poruchy

svalové a

kostern

í

soustavy a

pojivové tkáně

muskuloske-

letální bolest,

bolest zad,

bolest kloubů

zvýšení

kreatinfosfokinázy

v krvi, svalové

spasmy, ztuhlost

kloubů, otok

kloubů, svalová

slabost, bolest

krční páteře

rhabdomyolýza

abnormální držení

těla

Poruchy ledvin

a močových

cest

inkontinence moči,

polakisurie, retence

moči, dysurie

Stavy spojené s

těhotenstvím,

šestinedělím a

perinatálním

obdobím

novorozenecký

abstinenční

syndrom (viz bod

4.6)

Poruchy

reprodukčního

systému a prsu

amenorea

erektilní dysfunkce,

porucha ejakulace,

menstruační

obtíže

, galaktorea,

sexuální dysfunkce,

bolest prsů,

nepříjemný pocit v

prsech

priapismus

opožděná

menstruace

gynekomastie,

pocit plnosti prsů,

zvětšení prsů

výtok z prsů,

vaginální výtok

Celkové

poruchy a

rea

kce v místě

aplikace

pyrexie,

astenie, únava

otok obličeje,

otok

, zimnice,

zvýšení tělesné

teploty, abnormální

chůze, žízeň, bolest

hypotermie

snížení tělesné

teploty

abstinenční

příznaky

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace