PARICALCITOL MEDICE Injekční roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
PARIKALCITOL (PARICALCITOLUM)
Dostupné s:
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Iserlohn
ATC kód:
H05BX02
INN (Mezinárodní Name):
PARICALCITOL (PARICALCITOLUM)
Dávkování:
2MCG/ML
Léková forma:
Injekční roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
1X1ML; 5X1ML Injekční lahvička
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
PARIKALCITOL
Přehled produktů:
PARICALCITOL MEDICE
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
56/ 712/12-C

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.sukls62072/2012, sukls62073/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

INFORMACE PRO PACIENTA

Paricalcitol Medice 5

mikrogramů/ml injekční roztok

Paricalcitol Medice 2

mikrogramy/ml injekční roztok

Paricalcitolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci:

1.

Co je přípravek Paricalcitol Medice a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paricalcitol Medice používat

3.

Jak se přípravek Paricalcitol Medice používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Paricalcitol Medice uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Paricalcitol

Medice

a k čemu se používá

Léčivou látkou v přípravku Paricalcitol Medice je parikalcitol. Přípravek Paricalcitol Medice je

syntetická (uměle vyrobená) náhrada vitamínu D. U zdravých lidí se aktivní forma vitaminu D

přirozeně vytváří v ledvinách, ale při selhání ledvin se snižuje produkce aktivního vitaminu, což může

způsobit nízkou hladinu vápníku a vysokou hladinu parathormonu v krvi. Parikalcitol se používá

k náhradě tělem přirozeně produkované aktivní formy vitaminu D.

Parikalcitol

používá

prevenci

léčbě

sekundární

hyperparatyreózy

(vysokých

hladin

parathormonu, které mohou způsobit problémy s kostmi) u pacientů podstupujících hemodialýzu v

důsledku selhání ledvin.

Máte-li sekundární hyperparatyreózu, možná:

máte pocit slabosti nebo únavy,

máte sníženou chuť k jídlu,

máte pocit na zvracení, nebo zvracíte,

máte bolest kostí nebo svalů nebo

potřebujete častěji chodit na toaletu.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Paricalcitol Medice

používat

Neužívejte přípravek

Paricalcitol Medice

jestliže jste alergický(á) na parikalcitol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v

bodě 6).

jestliže máte v krvi velmi vysoké hladiny vápníku nebo vitamínu D. Váš lékař bude sledovat hladiny

těchto látek v krvi a řekne Vám, zda se Vás tyto stavy týkají.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Paricalcitol Medice se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní

sestrou.

Před zahájením léčby je důležité snížit množství fosforu ve Vaší stravě. Příklady potravin s vysokou

hladinou fosforu zahrnují čaj, sodovou vodu, pivo, sýr, mléko, smetanu, ryby, kuřecí nebo hovězí

játra, fazole, hrášek, cereálie, oříšky a obilniny.

Ke kontrole hladin fosforu mohou být zapotřebí léky vázající fosfát, které zabraňují vstřebávání

fosforu z potravy.

Pokud používáte léky vázající fosfát na bázi vápníku, může Vám lékař upravit jejich dávku.

Váš lékař Vám bude provádět krevní testy, aby mohl sledovat průběh Vaší léčby.

Další léčivé přípravky a přípravek

Paricalcitol Medice

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době

užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Některé léky mohou ovlivnit účinek přípravku Paricalcitol Medice nebo častěji způsobovat nežádoucí

účinky. Je obzvláště důležité informovat Vašeho lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:

k léčbě plísňových infekcí, jako jsou kvasinkové záněty nebo moučnivka (např. ketokonazol).

k léčbě srdce nebo krevního tlaku (např. digoxin a diuretika nebo močopudné léky).

obsahující hořčík (např. některé druhy léků používaných k léčbě zažívacích obtíží, nazývaných

antacida, jako např. hydrát trikřemičitanu hořečnatého).

obsahující hliník (např. vazače fosfátů, jako např. hydroxid hlinitý).

Požádejte o radu svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka dříve, než začnete používat jakýkoliv

lék.

Přípravek

Paricalcitol Medice

s jídlem a pitím

Přípravek Paricalcitol Medice může být podáván před jídlem, spolu s jídlem nebo po jídle. Aby léčba

přinesla maximální efekt a aby se předešlo nežádoucím účinkům, je velmi důležité dodržovat dietu,

kterou

Vám

doporučil

Váš

lékař.

Pokud

Vám

lékař

neřekne,

neužívejte

žádné

další

doplňky

stravy/vitamíny (např. kalcium, vitamín D).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Neexistují dostatečné údaje o použití parikalcitolu u těhotných žen. Potenciální riziko při jeho použití

u lidí není známo, z toho důvodu nemá být parikalcitol těhotným ženám podáván, pokud to není

nezbytně nutné.

Není známo, zda parikalcitol přechází do mateřského mléka. Informujte svého lékaře, pokud kojíte.

Lékař rozhodne, zda je tato léčba pro Vás nezbytná.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Paricalcitol Medice může vyvolat pocit závratě nebo zmatenost. To může ovlivnit Vaši

schopnost řídit a obsluhovat stroje. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud nezjistíte, jak na Vás tento

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.sukls62072/2012, sukls62073/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1

.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Paricalcitol Medice 2 mikrogramy/ml injekční roztok.

Paricalcitol Medice 5 mikrogramů/ml injekční roztok.

2

.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Paricalcitol Medice 2 mikrogramy/ml

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje paricalcitolum 2 mikrogramy.

Paricalcitol Medice 5 mikrogramů/ml

Jeden ml injekčního roztoku obsahuje paricalcitolum 5 mikrogramů.

Dva ml injekčního roztoku obsahují paricalcitolum10 mikrogramů.

Pomocné látky se známým účinkem: bezvodý ethanol (11 obj. %, 0,110 ml/1ml)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3

.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Čirý a bezbarvý vodný roztok bez viditelných částic.

4

.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Parikalcitol je

indikován

k prevenci

a léčbě

sekundárního

hyperparathyroidismu

u hemodialyzovaných pacientů s chronickým selháním ledvin. .

4.2

Dávkování a způsob podání

Způsob podání

Injekční roztok parikalcitolu se podává hemodialyzačním katetrem.

Dávkování

Dospělí

1) Úvodní dávka se vypočítá podle výchozích hladin parathormonu (PTH):

Úvodní dávka parikalcitolu se vypočítá podle vzorce:

Úvodní dávka (mikrogramy) = výchozí hladina intaktního PTH v pmol/l

NEBO

= výchozí hladina intaktního PTH v pg/ml

a podá se intravenózním (i.v.) bolusem ne častěji než obden kdykoliv během dialýzy.

V klinických studiích byla maximální bezpečně podaná dávka až 40 mikrogramů.

2) Titrační dávka:

V současné době akceptovaný cílový rozptyl hladin PTH u pacientů na dialýze v konečném

stadiu selhání ledvin jsou hladiny maximálně 1,5 až 3krát vyšší než je horní hranice normální

hodnoty u neuremických pacientů, tj. 15,9 až 31,8 pmol/l (150–300 pg/ml) pro intaktní PTH.

K dosažení

příslušných

fyziologických

výsledných

parametrů

nutné

pečlivé

sledování

a individuální

titrace

dávek.

Pokud

zjištěna

hyperkalcemie

nebo

přetrvává

zvýšení

upraveného kalcio-fosfátového součinu Ca x Ρ nad 5,2 mmol

(65 mg

), je nutné snížit

dávku nebo léčbu přerušit do doby, než dojde k normalizaci těchto parametrů. Poté se opět

zahájí podávání parikalcitolu, a to nižší dávkou. Může být nezbytné dávky snížit v souladu

s poklesem hladin PTH jako odpovědí na léčbu.

V následující tabulce je uveden navrhovaný postup pro titraci dávky:

Navrhované doporučení

pro

dávkování

(

úprava dávkování ve

2 až 4týdenních intervalech)

Hladina

iPTH

ve

vztahu

k

výchozím hodnotám

Úprava dávky paricalcitolu

Stejná nebo zvýšená

Zvýšení o 2 až 4 mikrogramy

Snížení o < 30 %

Snížení o ≥ 30 %, ≤ 60 %

Beze změn

Snížení o > 60 %

Snížení o 2 až 4 mikrogramy

IPTH < 15,9 pmol/l (150 pg/ml)

Jakmile

určena

dávka,

nutné

stanovovat

hladiny

kalcia

fosfátů

séru

nejméně

v měsíčních intervalech. Stanovení intaktního PTH v séru se doporučuje každé tři měsíce.

Během úpravy dávky parikalcitolu může být potřebné provádět častější laboratorní vyšetření.

Porucha funkce jater

Koncentrace nevázaného parikalcitolu u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce

jater jsou obdobné jako u zdravých osob. U této populace pacientů není zapotřebí provádět

úpravu

dávky.

pacientů

s těžkou

poruchou

funkce

jater

nejsou

žádné

zkušenosti

s dávkováním.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost parikalcitolu u dětí nebyla stanovena. Zkušenosti u dětí jsou omezené

a nejsou

žádné

zkušenosti

podáváním

dětí

5 let

věku.

Současná

dostupná

data

u pediatrických pacientů jsou uvedena v bodu 5.1.

Geriatrická populace

U pacientů ve věku 65 let a starších jsou jen omezené zkušenosti s používáním parikalcitolu

během klinických studií fáze III. V těchto studiích nebyl pozorován žádný celkový rozdíl v

účinnosti nebo bezpečnosti mezi pacienty ve věku 65 a staršími a pacienty mladšími.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na parikalcitol nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Intoxikace vitamínem D

Hyperkalcemie

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Nadměrná suprese parathormonu může mít za následek zvýšení hladin kalcia v séru a může

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace