PARAPYREX 500MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
PARACETAMOL (PARACETAMOLUM)
Dostupné s:
Dr. Max Pharma s.r.o., Praha
ATC kód:
N02BE01
INN (Mezinárodní Name):
PARACETAMOL (PARACETAMOLUM)
Dávkování:
500MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30; 24; 20; 16; 12; 10; 50 Blistr
Druh předpisu:
vyhrazená léčiva
Terapeutické oblasti:
PARACETAMOL
Přehled produktů:
PARAPYREX
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
07/ 940/16-C
Datum autorizace:
2017-12-11

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.

sukls93495/2019

Příbalová informace: informace pro pacient

a

Parapyrex 500 mg tablety

paracetamolum

Přečtěte si pozorně

tuto

příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro V

ás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře

nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Pokud se po 5 dnech léčby bolesti nebo po 3 dnech léčby horečky nebudete cítit lépe nebo pokud

se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v

této

příbalové informaci

Co je přípravek Parapyrex a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Parapyrex užívat

Jak se přípravek Parapyrex užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Parapyrex uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Parapyrex a k

čemu se používá

Paracetamol, léčivá látka přípravku Parapyrex, patří do skupiny léčiv, která zmírňují bolest a snižují

horečku.

Parapyrex se používá k symptomatické léčbě mírné až středně silné bolesti, jako je bolest hlavy, zubů,

zad, bolest při menstruaci, bolest svalů a kloubů při chřipce a/nebo k léčbě horečky.

Pokud se po 5 dnech léčby bolesti nebo po 3 dnech léčby horečky nebudete cítit lépe nebo pokud se

Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Parapyrex

užívat

Neužívejte přípravek

Parapyrex

jestliže jste alergický(á) na paracetamol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže trpíte závažným selháním jater, akutním zánětem jater (hepatitidou).

jestliže máte závažnou hemolytickou anemií (abnormální rozpad červených krvinek).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Parapyrex se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže

trpíte

onemocněním

ledvin

nebo

jater

(včetně

Gilbertova

syndromu

nebo

akutní

hepatitidy, tj. zánětu jater);

jestliže máte nedostatek enzymu nazývaného glukóza-6-fosfátdehydrogenáza;

jestliže máte hemolytickou anemii (abnormální odbourávání červených krvinek);

jestliže

pravidelně

požíváte

velké

množství

alkoholu;

nesmíte

užívat

více

než

gramy

paracetamolu (4 x 500 mg tablety) denně;

jestliže trpíte astmatem a jste přecitlivělý(á) na kyselinu acetylsalicylovou a/nebo nesteroidní

protizánětlivé léky (NSAID);

jestliže jste dehydratovaný(á) nebo trpíte chronickou podvýživou.

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí, pokud:

máte závažnou infekci, protože ta může vést ke zvýšení rizika metabolické acidózy.

Příznaky metabolické acidózy jsou:

hluboké, zrychlené a obtížné dýchání

nevolnost (pocit na zvracení), zvracení

ztráta chuti k jídlu

Pokud se u Vás objeví kombinace těchto příznaků, okamžitě kontaktujte lékaře.

Neužívejte Parapyrex v kombinaci s dalšími léčivými přípravky obsahujícími paracetamol.

Děti

Parapyrex není určen pro děti mladší než 6 let.

Další léčivé přípravky a Parapyrex

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat. Některé léčivé přípravky mohou reagovat s paracetamolem.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete užívat paracetamol, pokud užíváte některý

z následujících léků:

barbituráty (používané k léčbě nespavosti a jako anestetika);

některá antidepresiva;

probenecid (k léčbě dny);

chloramfenikol (antibiotikum);

metoklopramid nebo domperidon (používaný k léčbě pocitu na zvracení a zvracení);

cholestyramin (přípravek ke snížení hladiny cholesterolu);

warfarin a další deriváty kumarinu (na ředění krve);

zidovudin (lék používaný k léčbě AIDS);

salicylamid nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) (léky proti bolesti);

isoniazid (používaný k léčbě tuberkulózy);

lamotrigin (k léčbě epilepsie).

Paracetamol může ovlivnit některé laboratorní testy (např. vyšetření krevního cukru, vyšetření moči).

Parapyrex s

jídlem a pitím

Buďte

opatrní

při

užívání

paracetamolu,

jestliže

pravidelně

požíváte

velké

množství

alkoholu.

V takovém případě nesmíte užívat více než 2 gramy paracetamolu (4 x 500 mg tablety) denně. Během

léčby se nesmí požívat alkohol.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Parapyrex lze užívat během těhotenství. Užívejte nejnižší možnou dávku, která snižuje bolest a/nebo

horečku a užívejte ji po co nejkratší možnou dobu.

Poraďte se se svým lékařem, pokud bolest a/nebo horečka neustupuje nebo pokud byste potřeboval(a)

užívat přípravek častěji.

Přestože paracetamol se v malých množstvích vylučuje do mateřského mléka, nebyly pozorovány žádné

nežádoucí účinky na kojené dítě. Kojící ženy mohou paracetamol krátkodobě užívat v doporučené

dávce.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento přípravek neovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Parapyrex obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v

podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek

Parapyrex

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře

nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:

Použití u dospělých

a dospívající

ch od 15 let

1-2 tablety až 4x denně s časovým odstupem alespoň 4 hodiny.

1 tableta je vhodná u osob s tělesnou hmotností 34–60 kg, 2 tablety jsou vhodné u osob s tělesnou

hmotností nad 60 kg.

Nejvyšší jednotlivá dávka je 1 g (2 tablety), maximální denní dávka je 4 g (8 tablet).

Použití u dětí

a dospívající

ch

12-15 let: 1 tableta 4-6x za 24 hodin. Maximální denní dávka je 3 g (6 tablet).

6-12 let: 250–500 mg paracetamolu (½ tablety až 1 tableta). Jednotlivá dávka ½ tablety je určena pro

děti s tělesnou hmotností 21–32 kg, 1 tableta pro děti s tělesnou hmotností od 33 kg. Jednotlivé dávky

podávejte v časovém odstupu nejméně 4–6 hodin. Maximální denní dávka při tělesné hmotnosti 21-

24 kg je 1,25 g (2½ tablety); maximální denní dávka při tělesné hmotnosti 25-32 kg je 1,5 g (3 tablety);

maximální denní dávka při tělesné hmotnosti 33–40 kg je 2 g (4 tablety).

Tabletu zapijte velkým množstvím vody nebo v případě potřeby rozpusťte tabletu ve sklenici vody a

dobře promíchejte před vypitím.

Nepodávejte dětem mladším než 6 let.

Neužívejte přípravek častěji než jednou za 4 hodiny.

Neužívejte společně s dalšími léky obsahujícími paracetamol. Neužívejte více než maximální denní

doporučenou dávku.

Tabletu přípravku Parapyrex lze rozdělit na dvě stejné dávky.

Jestliže bolest přetrvává po 5 dnech léčby nebo jestliže horečka přetrvává po 3 dnech léčby nebo se

zhorší či objeví jiné příznaky, musíte léčbu ukončit a poradit se s lékařem.

Účinná denní dávka 60 mg/kg/den (do maximální dávky 2 g/den) nemá být překročena u následujících

stavů:

dospělí s hmotností nižší než 50 kg

mírná až středně těžká jaterní nedostatečnost, Gilbertův syndrom (familiární nehemolytická

žloutenka)

dehydratace

chronická podvýživa

Pokud by se Vám zdál účinek paracetamolu velmi silný nebo slabý, informujte svého lékaře nebo

lékárníka.

Jestliže jste užil(a) víc přípravku Parapyrex, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) příliš velké množství paracetamolu, ihned se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka

vzhledem k riziku opožděného závažného poškození jater.

Pokud jste užil(a) vyšší než uvedenou dávku, mohou se objevit příznaky jako pocit na zvracení, zvracení,

pocení a ztráta chuti k jídlu. K bezvědomí ve většině případů nedochází. Přesto byste měli vyhledat

okamžitou lékařskou pomoc.

V případě pozdní pomoci by mohlo být poškození jater nevratné.

Jestliže jste zapomněl(a) užít

Parapyrex

Užijte vynechanou dávku co nejdříve. Pokud se však blíží čas pro další dávku, vynechanou dávku

nenahrazujte a pokračujte v užívání dalších dávek v obvyklém čase.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Následující nežádoucí účinky se mohou vyskytnout po užití paracetamolu:

Vzácné

(mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000)

Různé

krevní

abnormality,

včetně

agranulocytózy,

trombocytopenie,

neutropenie,

trombocytopenické purpury, hemolytické anemie a leukopenie

Alergické reakce (vyjma angioedému – otoku hlubokých vrstev kůže a podkoží nebo sliznic)

Abnormální funkce jater, selhání jater, cirhóza (tvrdnutí jater), žloutenka

Svědění (pruritus), vyrážka, pocení, purpura (tečkovité krvácení do kůže a sliznic) a kopřivka

Předávkování a otrava

Deprese, zmatenost, halucinace

Třes, bolest hlavy

Rozmazané vidění

Edém (abnormální nahromadění tekutiny pod kůží)

Krvácení, bolest břicha, průjem, pocit na zvracení, zvracení

Závratě, horečka, ospalost

Velmi vzácné

(mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000)

Pancytopenie (snížení počtu krvinek)

Hypersenzitivní reakce, pro které musí být léčba ukončena, včetně angioedému, obtížného

dýchání, pocení, pocitu na zvracení, nízkého tlaku, šoku a anafylaxe (těžká alergická reakce)

Křeče dýchacích svalů (bronchospasmus) u lidí, kteří jsou citliví na kyselinu acetylsalicylovou a

jiné léky ze skupiny NSAID (skupina přípravků proti bolesti, zánětu a horečce)

Jaterní otrava

Kožní vyrážka

Hypoglykemie (nízká hladina cukru v krvi)

Tmavá moč (sterilní pyurie) a poruchy ledvin

Závažné kožní reakce

Rovněž po dlouhodobém užívání 3 až 4 gramů (6 až 8 tablet) paracetamolu denně může dojít k poškození

jater. K poškození jater může také dojít při jednorázovém užití 6 gramů (12 tablet) paracetamolu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Parapyrex

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informa

ce

Co Parapyrex obsahuje

Léčivou látkou je paracetamolum. Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg.

Pomocnými látkami jsou: povidon

K30 (E1201), předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl

karboxymethylškrobu (typ A) a kyselina stearová (E570).

Jak Parapyrex

vypadá a co obsahuje toto balení

Parapyrex 500 mg tablety jsou bílé tablety ve tvaru tobolky, na jedné straně označené „500“ a na druhé

straně s půlicí rýhou. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Tablety jsou zabaleny v PVC/Al blistrech.

Tento přípravek je dostupný v baleních obsahujících 10, 12, 16, 20, 24, 30 nebo 50 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Dr. Max Pharma s.r.o.

Na Florenci 2116/15

Nové Město

110 00 Praha 1

Česká republika

Výrobce

Medis International a.s., Výrobní závod Bolatice, Průmyslová 961/16, 747 23 Bolatice, Česká republika

Tento

léčivý přípravek je v členských státech

EHP

registrován

pod

těmito

názv

y:

Česká republika

Parapyrex

Polsko

Panacit

Slovenská republika

Parapyrex

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

24. 5. 2019.

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn. sukls93495/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Parapyrex 500 mg tablety

2.

KVALI

TATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: sodík

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ

FORMA

Tableta.

Bílé tablety ve tvaru tobolky, na jedné straně označené „500“ a na druhé straně s půlicí rýhou.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Mírná až středně silná bolest a horečka

4.2

Dávkování a

způsob podání

Dávkování:

Dospělí a dospívající od 15 let

1-2 tablety až 4x denně s časovým odstupem alespoň 4 hodiny.

1 tableta je vhodná u osob s tělesnou hmotností 34–60 kg, 2 tablety jsou vhodné u osob s tělesnou

hmotností nad 60 kg.

Nejvyšší jednotlivá dávka je 1 g (2 tablety), maximální denní dávka je 4 g (8 tablet).

Při dlouhodobé terapii (déle než 10 dnů) dávka nemá překročit 2,5 g (5 tablet) denně.

Pediatrická populace

Děti a dospívající do 15 let

12-15 let: 1 tableta 4-6x za 24 hodin. Maximální denní dávka je 3 g (6 tablet).

6-12 let: 250–500 mg paracetamolu (½ tablety až 1 tableta). Jednotlivá dávka ½ tablety je určena pro

děti s tělesnou hmotností 21–32 kg, 1 tableta pro děti s tělesnou hmotností od 33 kg. Jednotlivé dávky

podávejte v časovém odstupu nejméně 4–6 hodin. Maximální denní dávka při tělesné hmotnosti 21-

24 kg je 1,25 g (2½ tablety); maximální denní dávka při tělesné hmotnosti 25-32 kg je 1,5 g (3 tablety);

maximální denní dávka při tělesné hmotnosti 33–40 kg je 2 g (4 tablety).

Tento přípravek se nedoporučuje podávat dětem mladším 6 let.

Frekvence podávání:

Pravidelné podávání minimalizuje kolísání bolesti a horečky. Interval mezi jednotlivými dávkami má

být nejméně 4 hodiny. Maximální denní dávka se nesmí překračovat vzhledem k riziku závažného

poškození jater (viz body 4.4 a 4.9). Nižší frekvence podávání je určena pro děti na dolní hranici

příslušné věkové skupiny.

Jestliže bolest přetrvává po 5 dnech léčby nebo horečka přetrvává po 3 dnech léčby, zhorší-li se či se

objeví jiné příznaky, musí být léčba ukončena a pacient se má poradit s lékařem.

Renální insuficience:

V případě renální insuficience má být dávka snížena:

Rychlost glomerulární

filtrace

Dávka

10 - 50 ml/min

500 mg každých 6 hodin

< 10 ml/min

500 mg každých 8 hodin

Hepatální insuficience:

Při snížené funkci jater nebo Gilbertově syndromu musí být dávka snížena nebo prodloužen interval

mezi jednotlivými dávkami. Účinná denní dávka nesmí překročit 60 mg/kg/den (do maximální dávky 2

g/den) u následujících stavů:

dospělí s hmotností nižší než 50 kg

mírná až středně těžká jaterní insuficience, Gilbertův syndrom (familiární nehemolytická

žloutenka)

dehydratace

chronická malnutrice

Způsob podání:

Tableta se spolkne a zapije velkým množstvím vody nebo se v případě potřeby rozpustí ve velkém

množství vody a před pitím se dobře promíchá. Konzumace jídla a pití neovlivní účinnost léčivého

přípravku.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Závažná porucha funkce jater.

Akutní hepatitida.

Závažná hemolytická anemie.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Dlouhodobé nebo časté užívání se nedoporučuje.

Opatrnost se doporučuje v případě insuficience ledvin nebo jater.

Pacienti mají být poučeni, aby současně neužívali jiné přípravky obsahující paracetamol.

Paracetamol může být již v dávkách nad 6 g denně hepatotoxický. Porucha funkce jater se však může

vyvinout i při mnohem nižších dávkách, pokud je současně podáván alkohol, induktory jaterních

enzymů nebo jiné hepatotoxické léky. Jednorázové požití několikanásobku maximální denní dávky

může způsobit velmi vážné poškození jater. I když nedojde ke ztrátě vědomí, má být vyhledána okamžitá

lékařská pomoc. Lékařská pomoc má být vyhledána i v případě, že se pacient cítí dobře, protože hrozí

riziko ireverzibilního poškození jater (viz bod 4.9). Dlouhodobé užívání, není-li pod lékařským

dohledem, může vést k poškození. Při dlouhodobé léčbě nelze vyloučit možnost poškození ledvin.

Opatrnosti je třeba při podávání paracetamolu pacientům se středně těžkou až těžkou poruchou funkce

ledvin, mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater (včetně Gilbertova syndromu), závažným

poškozením jater (Child-Pugh>9), akutní hepatitidou, při současném podávání s přípravky ovlivňujícími

funkci

jater,

pacientům

s nedostatkem

glukóza-6-fosfátdehydrogenázy,

s hemolytickou

anemií,

pacientům s abúzem alkoholu, dehydratovaným a chronicky podvyživeným pacientům.

Při podávání paracetamolu pacientům s poruchou funkce jater a pacientům, kteří užívají dlouhodobě

vyšší dávky paracetamolu, se doporučuje pravidelná kontrola jaterních testů. S rostoucí dávkou a délkou

trvání léčby se výrazně zvyšuje riziko závažných hepatotoxických účinků. Základní onemocnění jater

zvyšuje riziko poškození jater v souvislosti s paracetamolem.

Riziko předávkování je vyšší u pacientů s necirhotickým onemocněním jater. Dlouhodobá konzumace

alkoholu významně zvyšuje riziko hepatotoxicity paracetamolu. Denní dávka nesmí v těchto případech

překročit 2 g. Během léčby paracetamolem se nesmí požívat alkohol.

V případě vysoké horečky, příznaků sekundární infekce či přetrvávání příznaků onemocnění je třeba,

léčbu přehodnotit.

Při dlouhodobém užívání analgetik (> 3 měsíce) podávaných ob den nebo častěji se mohou objevit nebo

zhoršit bolesti hlavy. Bolest hlavy způsobená nadměrným užíváním analgetik se nemá léčit zvýšením

dávky. V těchto případech je třeba léčbu analgetiky přerušit a pacient se má poradit s lékařem.

Opatrnosti je třeba u astmatiků sensitivních na kyselinu acetylsalicylovou, protože byl hlášen mírný

bronchospazmus (zkřížená reakce) v souvislosti s léčbou paracetamolem.

U pacientů s deplecí glutathionu v důsledku sepse může užití paracetamolu zvýšit riziko metabolické

acidózy (viz bod 4.9).

Při léčbě perorálními antikoagulancii a současném podávání vyšších dávek paracetamolu je nutná

kontrola protrombinového času.

Pediatrická populace

U dospívajících léčených paracetamolem v dávce 60 mg/kg/den není kombinace s jiným antipyretikem

odůvodněná s výjimkou případu neúčinnosti.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Chronický alkoholismus a užívání látek, které indukují jaterní enzymy, jako barbituráty a tricyklická

antidepresiva

anebo

jiné

hepatotoxické

látky,

může

zvýšit

riziko

předávkování

paracetamolem

v důsledku zvýšené a rychlejší tvorby toxických metabolitů.

Opatrnosti je třeba při současném užívání látek indukujících enzymy, jako karbamazepin, fenytoin,

primidon, rifampicin a třezalka tečkovaná (viz bod 4.9).

Probenecid snižuje na polovinu clearance paracetamolu inhibicí vazby paracetamolu na kyselinu

glukuronovou. Při současné léčbě probenecidem má být dávka paracetamolu snížena.

Paracetamol může významně prodloužit poločas chloramfenikolu.

Rychlost absorpce paracetamolu může být zvýšena metoklopramidem nebo domperidonem a snížena

cholestyraminem.

Antikoagulační účinek warfarinu a jiných kumarinů může být zvýšen společně se zvýšeným rizikem

krvácení při dlouhodobém denním užívání paracetamolu. Příležitostné užívání nemá významný účinek.

Neutropenie se vyskytuje častěji při současném, chronickém užívání paracetamolu a zidovudinu,

pravděpodobně vlivem sníženého metabolismu zidovudinu v důsledku kompetitivní inhibice konjugace.

Proto mají paracetamol a zidovudin být současně podávány pouze pod lékařským dohledem.

Salicylamid (například kyselina acetylsalicylová) může prodloužit eliminační poločas paracetamolu.

Současné dlouhodobé podávání paracetamolu a kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních

protizánětlivých léků může vést k poškození ledvin.

Isoniazid snižuje clearence paracetamolu možným potencováním jeho účinků a/nebo toxicity inhibicí

jeho metabolismu v játrech.

Paracetamol

může

snížit

biologickou

dostupnost

lamotriginu

s případným

snížením

jeho

účinků

v důsledku možné indukce jeho metabolismu v játrech.

Ovlivnění laboratorních testů

Paracetamol může ovlivnit testy na kyselinu močovou při použití kyseliny fosfowolframové a testy na

hladinu cukrů v krvi prováděné pomocí glukózo-oxidázo-peroxidázy.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Rozsáhlá data získaná ze studií prováděných u těhotných žen nenaznačují ani malformační účinky ani

fetální/neonatální toxicitu paracetamolu. Paracetamol může být, pokud je klinicky indikován, užíván

během těhotenství, avšak má být užívána nejnižší účinná dávka po nejkratší možnou dobu a v nejnižší

možné frekvenci.

Kojení

Paracetamol je vylučován do mateřského mléka. Dosud nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky u

kojených dětí. Ženy, které kojí, mohou užívat paracetamol v terapeutických dávkách.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Paracetamol nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Při podávání terapeutických dávek se vyskytuje jen málo nežádoucích účinků. Frekvence výskytu

nežádoucích účinků je definována následně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté

(≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z

dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových

systémů

Frekvence

Nežádoucí účinky

Poruchy krve a

lymfatického systému

Vzácné

Agranulocytóza (při dlouhodobém užívání),

trombocytopenie, neutropenie, trombocytopenická

purpura, leukopenie, hemolytická anemie

Velmi vzácné

Pancytopenie

Poruchy imunitního

systému

Vzácné

Alergie (s výjimkou angioedému)

Velmi vzácné

Hypersensitivita (angioedém, dýchací obtíže, pocení,

nauzea, hypotenze, šok, anafylaxe), při které musí být

léčba přerušena.

Poruchy metabolismu a

výživy

Velmi vzácné

Hypoglykemie

Psychiatrické poruchy

Vzácné

Deprese, zmatenost, halucinace

Poruchy nervového

systému

Vzácné

Třes, bolest hlavy

Poruchy oka

Vzácné

Poruchy vidění

Srdeční poruchy

Vzácné

Edém

Respirační, hrudní a

mediastinální poruchy

Velmi vzácné

Bronchospasmus u pacientů citlivých na kyselinu

acetylsalicylovou a jiné NSAID (analgetické astma)

Gastrointestinální

poruchy

Vzácné

Krvácení, bolest břicha, průjem, nauzea, zvracení

Poruchy jater a

žlučových cest

Vzácné

Abnormální funkce jater, selhání jater, cirhóza,

žloutenka

Velmi vzácné

Hepatotoxicita

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

Vzácné

Svědění, vyrážka, pocení, purpura, urtikarie

Velmi vzácné

Exantém

Závažné kožní reakce (akutní generalizovaný

pustulózní exantém (AGEP), toxická nekrolýza

(TEN), dermatitida vyvolaná léky, Stevensův-

Johnsonův syndrom)

Poruchy ledvin a

močových

cest

Velmi vzácné

Sterilní pyurie (kalná moč) a renální nežádoucí

účinky (závažná porucha funkce ledvin, intersticiální

nefritida, hematurie, enuréza)

Celkové

poruchy

a

reakce v místě aplikace

Vzácné

Závratě (kromě vertiga), malátnost, pyrexie, útlum,

blíže nespecifikované lékové interakce

Poranění, otrava a

procedurální

komplikace

Vzácné

Předávkování a otrava

Podáním 6 g paracetamolu může již dojít k poškození jater (u dětí: více než 140 mg/kg), vyšší dávky

způsobují

ireverzibilní

jaterní

nekrózu.

Bylo

hlášeno

poškození

jater

chronickém

užívání

paracetamolu 3-4 g denně.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Paracetamol může způsobit intoxikaci, obzvláště u starších osob, malých dětí, pacientů s onemocněním

jater, u chronických alkoholiků, pacientů s chronickou malnutricí, pacientů s deplecí glutathionu např.

při sepsi a pacientů užívajících látky indukující jaterní enzymy. Předávkování může být v těchto

případech fatální. Viz také bod 5.2.

Příznaky

Příznaky předávkování paracetamolem, které se obvykle objevují v prvních 24 hodinách po jeho požití,

jsou nauzea, zvracení, nechutenství, bledost, bolest břicha, letargie a nadměrné pocení. Při předávkování

paracetamolem v dávce od 140 mg/kg tělesné hmotnosti může dojít k poškození jater v důsledku jaterní

cytolýzy. Při dávce 200 mg/kg tělesné hmotnosti může dojít k závažnému poškození jater, které vede k

hepatocelulární insuficienci, renální tubulární nekróze a encefalopatii, což může vyústit v kóma a úmrtí.

Komplikace

selhání

jater

představuje

acidóza,

edém

mozku,

krvácivé

projevy,

hypoglykemie,

hypotenze,

infekce

renální

selhání.

Současně

byly

pozorovány

zvýšené

hladiny

jaterních

aminotransferáz (AST, ALT), laktátdehydrogenázy a bilirubinu spolu s poklesem hladiny protrombinu,

které se mohou objevit 12 až 48 hodin po podání. Klinické projevy poškození jater jsou obvykle poprvé

viditelné až po dvou dnech a dosahují maxima po 4 až 6 dnech.

K akutnímu renálnímu selhání může dojít i bez přítomnosti závažného poškození jater. Jinými známkami

intoxikace jsou poškození myokardu a pankreatitida.

Léčba

Okamžitá hospitalizace, i pokud se neobjeví signifikantní časné příznaky předávkování.

Po předávkování je nutné před zahájením léčby co nejdříve odebrat vzorek krve za účelem stanovení

hladiny paracetamolu.

V případě velkého předávkování, které může vést k těžké intoxikaci, lze použít terapii redukující

absorpci paracetamolu: rychlá eliminace požitého přípravku výplachem žaludku, pokud možno do 1

hodiny od požití a následné podání methioninu (2,5 g p.o.) anebo aktivního uhlí (adsorbent).

Léčba zahrnuje podávání antidota N-acetylcysteinu (NAC) intravenózně nebo perorálně (v tomto

případě se aktivní uhlí nepodává), když je to možné do 8-15 hodin po požití. NAC však může zlepšit

prognózu dokonce až do 36 hodin po podání v případě, že koncentrace paracetamolu je ještě

prokazatelná. Další léčba je symptomatická.

Na začátku léčby musí být provedeny jaterní testy a je třeba je opakovat každých 24 hodin. Ve většině

případů se hodnota jaterních aminotransferáz vrátí k normálu během jednoho až dvou týdnů s úplnou

obnovou funkcí jater. Ve velmi vzácných případech však může být nutná transplantace jater. Je také

doporučena pravidelná kontrola protrombinového času.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: jiná analgetika a antipyretika, anilidy

ATC kód: N02BE01.

Paracetamol má jak analgetický, tak antipyretický účinek. Nemá však účinek protizánětlivý. Dosud

nebyl mechanizmus účinku paracetamolu plně objasněn. Účinnost paracetamolu je založena na inhibici

enzymu prostaglandinsyntetázy, ale to nevysvětluje chybějící protizánětlivý účinek. Možná zde hraje

roli distribuce paracetamolu v těle do míst, kde dochází k inhibici prostaglandinsyntetázy. Výhodou

paracetamolu je, že se při jeho užití nevyskytuje nebo vyskytuje v pouze velmi omezené míře řada

nežádoucích účinků spojených s užíváním NSAID. Neovlivňuje glykemii, proto je vhodný u diabetiků.

Neovlivňuje krevní srážlivost, nemá vliv na hladinu kyseliny močové a její vylučování do moči a má

dobrou gastrointestinální snášenlivost. Paracetamol je proto vhodnou alternativou k NSAID při léčbě

bolesti a horečky.

Analgetický

účinek

paracetamolu

jednorázové

terapeutické

dávce

0,5–1

trvá

3–6

hodin,

antipyretický

3–4

hodiny.

účinky

jsou

srovnatelné

s kyselinou

acetylsalicylovou

podanou

ve stejných dávkách.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Po perorálním podání je paracetamol rychle a téměř úplně absorbován. Maximální plazmatické

koncentrace je dosaženo za 30 minut až 2 hodiny.

Distribuce

Distribuční objem paracetamolu je zhruba 1 l/kg tělesné hmotnosti. Při terapeutických dávkách je vazba

na plazmatické bílkoviny zanedbatelná, ale při akutní intoxikaci může dosáhnout 20–30 %. Koncentrace

ve slinách a mateřském mléce jsou srovnatelné s koncentrací v plazmě.

Biotransformace

U dospělých je paracetamol v játrech konjugován s kyselinou glukuronovou (~60 %), sulfátem (~35 %)

a cysteinem (~3 %). Minoritní cesta katalyzovaná cytochromem P450 vede k tvorbě vysoce reaktivního

metabolitu, který je za běžných podmínek užívání rychle detoxikován glutathionem. Předávkování může

snížit hladinu glutathionu a vést k akutnímu poškození jater. U novorozenců a dětí mladších 12 let je

sulfátová konjugace hlavní eliminační cestou a glukuronidace je nižší než u dospělých. Celková

eliminace u dětí je srovnatelná s eliminací u dospělých vzhledem ke zvýšené kapacitě sulfátové

konjugace.

Paracetamol prochází placentární bariérou a je vylučován do mateřského mléka.

Eliminace

K eliminaci paracetamolu dochází močí. Během 24 hodin se vylučuje ledvinami 90 % požité dávky,

převážně jako glukuronidové (60-80 %) a sulfátové (20-30 %) konjugáty. Přibližně 5 % se vylučuje

v nezměněné formě. Eliminační poločas je přibližně 1 až 4 hodiny. V případě závažné poruchy funkce

jater je eliminační poločas prodloužení až na 5 hodin. V případě závažné poruchy funkce ledvin

(clearance kreatinu nižší než 10 ml/min) se eliminační poločas nemění, ale eliminace paracetamolu a

jeho metabolitů se prodlužuje. U starších pacientů není kapacita konjugace změněna.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

u myší: (mg/kg) p.o. 338, i.p. 500. V preklinických údajích o bezpečnosti paracetamolu nejsou

žádné důkazy teratogenity, mutagenity a kancerogenity.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

povidon K30 (E1201)

předbobtnalý kukuřičný škrob

sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)

kyselina stearová (E570)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

5 let

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu

a obsah balení

PVC/Al blistr, krabička

Velikosti balení: 10, 12, 16, 20, 24, 30 a 50 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dr. Max Pharma s.r.o.

Na Florenci 2116/15

Nové Město

110 00 Praha 1

Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

07/940/16-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

14. 6. 2017

10.

DATUM REVIZE TEXTU

24. 5. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace