PARAPYREX 500MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
PARACETAMOL (PARACETAMOLUM)
Dostupné s:
Dr. Max Pharma s.r.o., Praha
ATC kód:
N02BE01
INN (Mezinárodní Name):
PARACETAMOL (PARACETAMOLUM)
Dávkování:
500MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30; 24; 20; 16; 12; 10; 50 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
PARACETAMOL
Přehled produktů:
PARAPYREX
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
07/ 940/16-C
Datum autorizace:
2017-12-11

Přečtěte si celý dokument

sp. zn. sukls127348/2022

Příbalová informace: informace pro pacient

a

Parapyrex 500 mg tablety

paracetamol

Přečtěte si pozorně

tuto

příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro V

ás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře

nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Pokud se po 5 dnech léčby bolesti nebo po 3 dnech léčby horečky nebudete cítit lépe nebo pokud

se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Parapyrex a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Parapyrex užívat

Jak se přípravek Parapyrex užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Parapyrex uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Parapyrex a k

čemu se používá

Paracetamol, léčivá látka přípravku Parapyrex, patří do skupiny léčiv, která zmírňují bolest a snižují

horečku.

Parapyrex se používá k symptomatické léčbě mírné až středně silné bolesti, jako je bolest hlavy, zubů,

zad, bolest při menstruaci, bolest svalů a kloubů při chřipce a/nebo k léčbě horečky.

Pokud se po 5 dnech léčby bolesti nebo po 3 dnech léčby horečky nebudete cítit lépe nebo pokud se

Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Parapyrex

užívat

Neužívejte přípravek

Parapyrex

jestliže jste alergický(á) na paracetamol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže trpíte závažným selháním jater, akutním zánětem jater (hepatitidou).

jestliže máte závažnou hemolytickou anemii (abnormální rozpad červených krvinek).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Parapyrex se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže

trpíte

onemocněním

ledvin

nebo

jater

(včetně

Gilbertova

syndromu

nebo

akutní

hepatitidy, tj. zánětu jater);

jestliže máte nedostatek enzymu nazývaného glukóza-6-fosfátdehydrogenáza;

jestliže máte hemolytickou anemii (abnormální odbourávání červených krvinek);

jestliže

pravidelně

požíváte

velké

množství

alkoholu,

nesmíte

užívat

více

než

gramy

paracetamolu (4 x 500 mg tablety) denně;

jestliže trpíte astmatem a jste přecitlivělý(á) na kyselinu acetylsalicylovou a/nebo nesteroidní

protizánětlivé léky (NSAID);

jestliže jste dehydratovaný(á) nebo trpíte chronickou podvýživou.

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí, pokud:

máte závažnou infekci, protože ta může vést ke zvýšení rizika metabolické acidózy.

Příznaky metabolické acidózy jsou:

hluboké, zrychlené a obtížné dýchání

nevolnost (pocit na zvracení), zvracení

ztráta chuti k jídlu

Pokud se u Vás objeví kombinace těchto příznaků, okamžitě kontaktujte lékaře.

Neužívejte Parapyrex v kombinaci s dalšími léčivými přípravky obsahujícími paracetamol.

Děti

Parapyrex není určen pro děti mladší než 6 let.

Další léčivé přípravky a Parapyrex

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat. Některé léčivé přípravky mohou reagovat s paracetamolem.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete užívat paracetamol, pokud užíváte některý

z následujících léků:

barbituráty (používané k léčbě nespavosti a jako anestetika);

některá antidepresiva;

probenecid (k léčbě dny);

chloramfenikol (antibiotikum);

metoklopramid nebo domperidon (používaný k léčbě pocitu na zvracení a zvracení);

cholestyramin (přípravek ke snížení hladiny cholesterolu);

warfarin a další deriváty kumarinu (na ředění krve);

zidovudin (lék používaný k léčbě AIDS);

salicylamid nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) (léky proti bolesti);

isoniazid (používaný k léčbě tuberkulózy);

lamotrigin (k léčbě epilepsie);

flukloxacilin (antibiotikum), vzhledem k závažnému riziku abnormality krve a tělních tekutin

(metabolická acidóza s vysokou aniontovou mezerou), která musí být urychleně léčena a která

může nastat zejména v případě těžkého poškození ledvin, sepse (kdy bakterie a jejich toxiny kolují

v krvi a

vedou k

poškození orgánů), podvýživy,

chronického

alkoholismu

při

užívání

maximálních denních dávek paracetamolu.

Paracetamol může ovlivnit některé laboratorní testy (např. vyšetření krevního cukru, vyšetření moči).

Parapyrex s

jídlem a pitím

Buďte

opatrní

při

užívání

paracetamolu,

jestliže

pravidelně

požíváte

velké

množství

alkoholu.

V takovém případě nesmíte užívat více než 2 gramy paracetamolu (4 x 500 mg tablety) denně. Během

léčby se nesmí požívat alkohol.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Parapyrex lze užívat během těhotenství. Užívejte nejnižší možnou dávku, která snižuje bolest a/nebo

horečku a užívejte ji po co nejkratší možnou dobu.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

sp. zn. sukls127348/2022

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Parapyrex 500 mg tablety

2.

KVALI

TATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje 500 mg paracetamolu.

Pomocná látka se známým účinkem: sodík

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Bílé tablety ve tvaru tobolky, na jedné straně označené „500“ a na druhé straně s půlicí rýhou.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Mírná až středně silná bolest a horečka

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování:

Dospělí a dospívající od 15 let

1-2 tablety až 4x denně s časovým odstupem alespoň 4 hodiny.

1 tableta je vhodná u osob s tělesnou hmotností 34–60 kg, 2 tablety jsou vhodné u osob s tělesnou

hmotností nad 60 kg.

Nejvyšší jednotlivá dávka je 1 g (2 tablety), maximální denní dávka je 4 g (8 tablet).

Při dlouhodobé terapii (déle než 10 dnů) dávka nemá překročit 2,5 g (5 tablet) denně.

Pediatrická populace

Děti a dospívající do 15 let

12-15 let: 1 tableta 4-6x za 24 hodin. Maximální denní dávka je 3 g (6 tablet).

6-12 let: 250–500 mg paracetamolu (½ tablety až 1 tableta). Jednotlivá dávka ½ tablety je určena pro

děti s tělesnou hmotností 21–32 kg, 1 tableta pro děti s tělesnou hmotností od 33 kg. Jednotlivé dávky

podávejte v časovém odstupu nejméně 4–6 hodin. Maximální denní dávka při tělesné hmotnosti 21-

24 kg je 1,25 g (2½ tablety); maximální denní dávka při tělesné hmotnosti 25-32 kg je 1,5 g (3 tablety);

maximální denní dávka při tělesné hmotnosti 33–40 kg je 2 g (4 tablety).

Tento přípravek se nedoporučuje podávat dětem mladším 6 let.

Frekvence podávání:

Pravidelné podávání minimalizuje kolísání bolesti a horečky. Interval mezi jednotlivými dávkami má

být nejméně 4 hodiny. Maximální denní dávka se nesmí překračovat vzhledem k riziku závažného

poškození jater (viz body 4.4 a 4.9). Nižší frekvence podávání je určena pro děti na dolní hranici

příslušné věkové skupiny.

Jestliže bolest přetrvává po 5 dnech léčby nebo horečka přetrvává po 3 dnech léčby, zhorší-li se či se

objeví jiné příznaky, musí být léčba ukončena a pacient se má poradit s lékařem.

Renální insuficience:

V případě renální insuficience má být dávka snížena:

Rychlost glomerulární

filtrace

Dávka

10 - 50 ml/min

500 mg každých 6 hodin

< 10 ml/min

500 mg každých 8 hodin

Hepatální insuficience:

Při snížené funkci jater nebo Gilbertově syndromu musí být dávka snížena nebo prodloužen interval

mezi jednotlivými dávkami. Účinná denní dávka nesmí překročit 60 mg/kg/den (do maximální dávky 2

g/den) u následujících stavů:

dospělí s hmotností nižší než 50 kg

mírná až středně těžká jaterní insuficience, Gilbertův syndrom (familiární nehemolytická

žloutenka)

dehydratace

chronická malnutrice

Způsob podání:

Tableta se spolkne a zapije velkým množstvím vody nebo se v případě potřeby rozpustí ve velkém

množství vody a před pitím se dobře promíchá. Konzumace jídla a pití neovlivní účinnost léčivého

přípravku.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Závažná porucha funkce jater.

Akutní hepatitida.

Závažná hemolytická anemie.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Dlouhodobé nebo časté užívání se nedoporučuje.

Opatrnost se doporučuje v případě insuficience ledvin nebo jater.

Pacienti mají být poučeni, aby současně neužívali jiné přípravky obsahující paracetamol.

Paracetamol může být již v dávkách nad 6 g denně hepatotoxický. Porucha funkce jater se však může

vyvinout i při mnohem nižších dávkách, pokud je současně podáván alkohol, induktory jaterních

enzymů nebo jiné hepatotoxické léky. Jednorázové požití několikanásobku maximální denní dávky

může způsobit velmi vážné poškození jater. I když nedojde ke ztrátě vědomí, má být vyhledána okamžitá

lékařská pomoc. Lékařská pomoc má být vyhledána i v případě, že se pacient cítí dobře, protože hrozí

riziko ireverzibilního poškození jater (viz bod 4.9). Dlouhodobé užívání, není-li pod lékařským

dohledem, může vést k poškození. Při dlouhodobé léčbě nelze vyloučit možnost poškození ledvin.

Opatrnosti je třeba při podávání paracetamolu pacientům se středně těžkou až těžkou poruchou funkce

ledvin, mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater (včetně Gilbertova syndromu), závažným

poškozením jater (Child-Pugh>9), akutní hepatitidou, při současném podávání s přípravky ovlivňujícími

funkci

jater,

pacientům

s nedostatkem

glukóza-6-fosfátdehydrogenázy,

s hemolytickou

anemií,

pacientům s abúzem alkoholu, dehydratovaným a chronicky podvyživeným pacientům.

Při podávání paracetamolu pacientům s poruchou funkce jater a pacientům, kteří užívají dlouhodobě

vyšší dávky paracetamolu, se doporučuje pravidelná kontrola jaterních testů. S rostoucí dávkou a délkou

trvání léčby se výrazně zvyšuje riziko závažných hepatotoxických účinků. Základní onemocnění jater

zvyšuje riziko poškození jater v souvislosti s paracetamolem.

Riziko předávkování je vyšší u pacientů s necirhotickým onemocněním jater. Dlouhodobá konzumace

alkoholu významně zvyšuje riziko hepatotoxicity paracetamolu. Denní dávka nesmí v těchto případech

překročit 2 g. Během léčby paracetamolem se nesmí požívat alkohol.

V případě vysoké horečky, příznaků sekundární infekce či přetrvávání příznaků onemocnění je třeba,

léčbu přehodnotit.

Při dlouhodobém užívání analgetik (> 3 měsíce) podávaných ob den nebo častěji se mohou objevit nebo

zhoršit bolesti hlavy. Bolest hlavy způsobená nadměrným užíváním analgetik se nemá léčit zvýšením

dávky. V těchto případech je třeba léčbu analgetiky přerušit a pacient se má poradit s lékařem.

Opatrnosti je třeba u astmatiků sensitivních na kyselinu acetylsalicylovou, protože byl hlášen mírný

bronchospazmus (zkřížená reakce) v souvislosti s léčbou paracetamolem.

U pacientů s deplecí glutathionu v důsledku sepse může užití paracetamolu zvýšit riziko metabolické

acidózy (viz bod 4.9).

Při léčbě perorálními antikoagulancii a současném podávání vyšších dávek paracetamolu je nutná

kontrola protrombinového času.

Při

současném

podávání

paracetamolu

flukloxacilinem

doporučuje

opatrnost

vzhledem

zvýšenému riziku metabolické acidózy s vysokou aniontovou mezerou (HAGMA), zejména u pacientů

s těžkou poruchou funkce ledvin, sepsí, podvýživou a jinými zdroji nedostatku glutathionu (např.

chronický

alkoholismus),

jakož

pacientů

užívajících

maximální

denní

dávky

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace