PARALEN GRIP HORKÝ NÁPOJ NEO 500MG/10MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
PARACETAMOL (PARACETAMOLUM) ; FENYLEFRIN-HYDROCHLORID (PHENYLEPHRINI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Opella Healthcare Czech s.r.o., Praha
ATC kód:
N02BE51
INN (Mezinárodní Name):
PARACETAMOL (PARACETAMOLUM) ; PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE (PHENYLEPHRINI HYDROCHLORIDE)
Dávkování:
500MG/10MG
Léková forma:
Prášek pro perorální roztok v sáčku
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
6; 12 Sáček
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
PARACETAMOL, KOMBINACE KROMĚ PSYCHOLEPTIK
Přehled produktů:
PARALEN GRIP HORKÝ NÁPOJ NEO
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
07/ 614/15-C
Datum autorizace:
2019-01-11

Přečtěte si celý dokument

sp.zn.sukls235030/2021

Příbalová informace: informace pro uživatele

PARALEN GRIP horký nápoj Neo 500 mg/10 mg prášek pro perorální roztok v sáčku

paracetamolum, phenylephrini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek PARALEN GRIP horký nápoj Neo a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PARALEN GRIP horký nápoj Neo

užívat

Jak se přípravek PARALEN GRIP horký nápoj Neo užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek PARALEN GRIP horký nápoj Neo uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je příp

ravek

PARALEN GRIP horký nápoj

Neo a k

čemu se používá

Přípravek PARALEN GRIP horký nápoj Neo obsahuje kombinaci dvou léčivých látek – paracetamolu

a fenylefrinu. Zatímco paracetamol působí proti bolesti a horečce, fenylefrin uvolňuje dýchací cesty.

Přípravek PARALEN GRIP horký nápoj Neo je určen k odstranění příznaků chřipky a nachlazení,

včetně horečky, bolesti při zánětu vedlejších nosních dutin, bolesti hlavy, bolesti v krku a bolesti svalů

a kloubů. Navíc pomáhá při rýmě, uvolňuje ucpaný nos a vedlejší nosní dutiny, a tím usnadňuje

dýchání.

Přípravek užívejte pouze tehdy, když příznaky chřipky nebo nachlazení doprovází ucpaný nos nebo

zánět vedlejších nosních dutin. Netrpíte-li ucpaným nosem ani zánětem vedlejších nosních dutin, měli

byste užívat jednosložkový přípravek obsahující pouze paracetamol.

Přípravek je určen pro dospělé a dospívající od 12 let.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PARALEN GRIP horký nápoj

Neo

užívat

Neužívejte přípravek

PARALEN GR

IP horký nápoj

Neo

pokud jste alergický(á) na paracetamol, fenylefrin hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

pokud máte závažné onemocnění jater,

jestliže máte vysoký krevní tlak nebo závažné onemocnění srdce a cév,

pokud máte zvýšenou funkci štítné žlázy,

pokud máte cukrovku,

jestliže máte zelený zákal (glaukom) s úzkým úhlem,

pokud trpíte zadržováním moči,

pokud máte nádor dřeně nadledvin (feochromocytom),

pokud současně užíváte:

léky k léčbě deprese či Parkinsonovy choroby (ze skupiny inhibitorů monoaminooxidázy)

nebo jestliže jste je užíval(a) v posledních dvou týdnech,

léky k léčbě deprese (ze skupiny tricyklických antidepresiv),

léky k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdečních onemocnění (ze skupiny betablokátorů).

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás uvedené týká, poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku PARALEN GRIP horký nápoj Neo se poraďte se svým lékařem nebo

lékárníkem:

jestliže máte onemocnění jater a ledvin,

jestliže jste těhotná nebo kojíte,

jestliže trpíte závažnou formou určitého typu chudokrevnosti zvaného hemolytická anemie,

jestliže jste byl lékařem informován, že máte nízký počet granulocytů (druh bílých krvinek) v krvi,

jestliže máte problémy s požíváním alkoholu,

jestliže jste muž a máte zvětšenou prostatu,

jestliže máte Raynaudův syndrom (projevuje se změnou barvy kůže a pocitem chladu),

jestliže máte průduškové astma,

jestliže trpíte nedostatkem enzymu glukóza-6-fosfát dehydrogenázy.

Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození funkce jater.

Děti

Přípravek není určen pro děti mladší 12 let.

Další léčivé přípravky a přípravek PARALEN GRIP horký nápoj

Neo

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte přípravek PARALEN GRIP horký nápoj

Neo

, pokud užíváte:

jiné léky obsahující paracetamol,

jiné léky na chřipku a nachlazení,

jiné léky k léčbě ucpaného nosu (dekongestiva),

léky na léčbu deprese či Parkinsonovy choroby (ze skupiny inhibitorů monoaminooxidázy) nebo

jestliže jste je užíval(a) během posledních 14 dnů, léky na léčbu deprese (ze skupiny tricyklických

antidepresiv) nebo léky k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdečních onemocnění (ze skupiny

beta-blokátorů, případně methyldopu nebo reserpin) (viz bod „Neužívejte přípravek PARALEN

GRIP horký nápoj Neo“).

O používání přípravku se poraďte se svým lékařem

nebo lékárníkem, pokud užíváte:

léky na léčbu nevolnosti a zvracení (metoklopramid a domperidon),

léky snižující krevní srážlivost (warfarin nebo jiné látky působící proti účinku vitaminu K),

léky na epilepsii (glutethimid, fenobarbital, fenytoin, primidon, karbamazepin, lamotrigin,

topiramát),

léky na léčbu migrény (ergotamin a metylsergid),

léky na léčbu ucpaného nosu nebo průduškového astmatu (sympatomimetika),

probenecid (lék k léčbě dny),

rifampicin nebo isoniazid (na léčbu tuberkulózy),

chloramfenikol, flukloxacilin (antibiotika),

zidovudin (na léčbu HIV a AIDS),

cholestyramin (na snížení tuků v krvi),

kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky,

digoxin (na posílení srdeční činnosti),

léky a doplňky stravy obsahující třezalku tečkovanou.

Přípravek

PARALEN GRIP horký nápoj

Neo s

jídlem

, pit

í

m a alkoholem

Pokud se během léčby objeví zažívací obtíže, užívejte lék během jídla.

Během léčby nepijte alkoholické nápoje, protože riziko poškození jater se může zvýšit.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Použití přípravku

PARALEN GRIP horký nápoj Neo během těhotenství a kojení se nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a ob

sluha str

ojů

U citlivých jedinců může přípravek vyvolat závrať, a tak nepříznivě ovlivnit aktivity vyžadující

zvýšenou pozornost. Pokud se u Vás závrať vyskytne, neřiďte a neobsluhujte stroje.

Přípravek

PARALEN GRIP horký nápoj

Neo obsahuje sod

ík a

aspartam

Přípravek obsahuje 121,39 mg sodíku v 1 dávce. Nutno vzít v úvahu, máte-li doporučenou dietu

s nízkým obsahem sodíku.

Obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu. Může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií.

3.

Jak se přípravek

PARALEN GRIP h

orký nápoj

Neo

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí, včetně starších osob a dospívajících od 12 let

Jeden sáček (500 mg paracetamolu a 10 mg fenylefrinu) maximálně 4× denně rozpuštěný ve sklenici

horké (nikoli vařící) vody. Jednotlivé dávky se podávají vždy nejdříve po 4 hodinách.

Neužívejte více než 4 sáčky za 24 hodin.

Pacienti se sníženou funkcí ledvin či jater

Před použitím přípravku se poraďte s lékařem. Po posouzení vašeho zdravotního stavu Vám může

doporučit snížení dávek nebo prodloužení dávkovacího intervalu na více než 4 hodiny mezi

jednotlivými dávkami.

Přípravek nepoužívejte bez porady s lékařem déle než 7 dnů.

Pokud obtíže po léčbě neustupují, zhoršují se nebo přetrvávají více než 3 dny, vyhledejte lékaře a

poraďte se o dalším postupu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku PARALEN GRIP horký nápoj

Neo

, než jste měl(a)

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem

ihned vyhledejte lékaře

, i když nejsou

přítomny příznaky předávkování, protože je zde riziko závažného poškození jater projevujícího se až

po delší době.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

PARALEN GRIP hor

ký nápoj

Neo

Pokud je třeba, užijte další dávku přípravku, jakmile si vzpomenete, dodržte však odstup mezi

jednotlivými dávkami minimálně 4 hodiny. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)

vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Přestaňte přípravek užívat a okamžitě

vyhledejte

lékařskou pomo

c, pokud se u

Vás objeví

následující velmi vzácné nežádoucí účinky

(mohou se vyskytnout až u 1 z

10

000 léčených)

:

nevolnost, kopřivka, náhlý otok (např. obličeje nebo hrdla), pocit tísně na hrudi spojený s dušností

nebo ztíženým polykáním (příznaky anafylaxe),

otok různých částí těla, nejčastěji v obličeji nebo v oblasti krku,

závažné kožní reakce, kterým často předchází horečka, bolesti hlavy, bolest v krku, bolesti břicha

(příznaky podobné chřipce). Kožní projevy bývají doprovázeny postižením sliznic, v podobě

vředů v ústech, krku, nosu, na genitáliích a zánětu spojivek (červené a oteklé oči). Kožní vyrážka

se může rozvinout v rozsáhlé plochy puchýřů a olupující se kůže,

bolest v krku, vřídky v ústech, náhlá vysoká horečka.

Nežádoucí účinky, které se mohou dále vyskytnout, jsou uvedeny ve skupinách podle četnosti:

Časté

(mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů):

bolesti hlavy, závrať (točení hlavy), nespavost.

Vzácné

(mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů):

pocit na zvracení, neklid, nervozita.

Velmi vzácné

(mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů):

poruchy krvetvorby (změny v krevním obraze, např. snížení počtu bílých krvinek a krevních

destiček). Poruchy krvetvorby mohou mít následující příznaky: bezbolestné, kulaté a tvarově

určené fialové skvrny na kůži, někdy se seskupující do větších ploch, krvácení z dásní, krvácení z

nosu nebo podlitiny, zvýšená náchylnost k infekcím, únava, bolest hlavy,

kožní alergické reakce, vyrážka,

dušnost, sípání,

poškození jater nebo ledvin,

bušení srdce, zvýšený krevní tlak,

zvracení, průjem.

Není známo (četnost

nelze z

dostupných údajů určit):

bolest očí, bodání v očích, rozmazané vidění, poruchy citlivosti nebo nesnášenlivost světla, akutní

glaukom s uzavřeným úhlem (náhlé rozmazané vidění, závažná oční bolest nebo bolest v obličeji,

vizuální halo – světelný kruh kolem zdroje světla),

zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep,

zánět jater, který může vést k akutnímu selhání jater.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek

PARALEN GRIP horký nápoj

Neo

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za zkratkou EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Doba použitelnosti po rozpuštění

v horké vodě je 30 minut.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co obsahuje přípravek PARALEN GRIP horký nápoj

Neo

Léčivými látkami jsou paracetamolum 500 mg a phenylephrini hydrochloridum 10 mg v jednom

jednodávkovém sáčku.

Dalšími složkami jsou: povidon 25, kyselina vinná, dihydrát natrium-citrátu, monohydrát

kyseliny citronové, kyselina askorbová, aspartam, citrónové aroma K240 (obsahuje kukuřičný

nebo bramborový maltodextrin, koncentrovanou citronovou šťávu), citrónové aroma 610399E

[obsahuje: přírodní a připravované aromatické látky, kukuřičný maltodextrin, modifikovaný

kukuřičný škrob (E1450), butylhydroxyanisol (E320)], kurkumin 0,65% (bez laktosy) [obsahuje:

bramborový maltodextrin, polysorbát 80 (E433), propylenglykol (E1520), kurkumin (E100)],

maltodextrin (kukuřičný, bramborový, maniokový nebo pšeničný).

Jak přípravek PARALEN GRIP horký nápoj

Neo

vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek PARALEN GRIP horký nápoj Neo je smetanově žlutý prášek s citronovou vůní a chutí.

Dodává se v jednodávkových zatavených vrstvených sáčcích (papír/Al/LDPE) s potiskem v krabičce.

Jeden sáček obsahuje 4 g prášku pro perorální roztok.

Balení obsahuje 6 nebo 12 sáčků.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držite

l r

ozhodnutí o registraci

Opella Healthcare Czech s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika

Výrobce

Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów, Polsko

Tato příbalová informa

ce byla naposled

y revidována

: 6. 5. 2021

Přečtěte si celý dokument

sp. zn. sukls125094/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

PARALEN GRIP horký nápoj Neo 500 mg/10 mg prášek pro perorální roztok v sáčku

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden jednodávkový sáček obsahuje paracetamolum 500 mg a phenylephrini hydrochloridum 10 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

aspartam 74,6 mg

sodík 121,39 mg (ve formě dihydrátu natrium-citrátu).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro perorální roztok v sáčku

Popis přípravku: smetanově žlutý prášek s

citronovou vůní a chutí.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek je určen k odstranění příznaků chřipky a akutních zánětů horních cest dýchacích, včetně

horečky, bolesti hlavy, bolesti v krku, bolesti kloubů a svalů, kongesce nosní sliznice, sinusitidy a s ní

spojené bolesti a akutního katarálního zánětu nosní sliznice.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí, včetně starších osob a dospívajících

od 12 let

Podává se jeden sáček rozpuštěný v šálku horké vody (nikoli vařící) až čtyřikrát denně. Interval mezi

jednotlivými dávkami by neměl být kratší než čtyři hodiny. Nejvyšší jednotlivá dávka je 1 sáček (500

mg paracetamolu a 10 mg fenylefrinu). Maximální denní dávka jsou 4 sáčky.

Děti do 1

2 let

Vzhledem k obsahu léčivé látky není přípravek vhodný pro děti do 12 let.

Pacienti s

renální insuficiencí

Při renální insuficienci se doporučuje dávkovací interval prodloužit: v případě

středně závažné renální insuficience (clearance kreatininu 10–50 ml/min) je třeba dodržet 6hodinový

interval mezi dvěma dávkami, v případě závažné renální insuficience (clearance kreatininu <10

ml/min) je třeba dodržet 8hodinový interval mezi dvěma dávkami.

Pacienti se sníženou funkcí jater

Při stabilizované chronické hepatální insuficienci paracetamol obvykle nevyvolává poškození jater,

pokud je podáván ve výše uvedeném dávkování. Přesto je vhodné u těchto pacientů nepodávat dávky

maximální a dodržovat interval mezi jednotlivými dávkami minimálně 6 hodin.

Způsob podání

Přípravek je určen k perorálnímu užití. Obsah 1 sáčku se rozpustí v šálku horké vody a vypije se teplý.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na paracetamol, fenylefrin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě

6.1.

Těžká porucha funkce jater, akutní selhání jater.

Závažná hypertenze.

Hypertyreóza.

Diabetes mellitus (obsahuje fenylefrin).

Závažné kardiovaskulární onemocnění.

Glaukom s úzkým úhlem.

Retence moči.

Feochromocytom.

U nemocných, kteří užívají tricyklická antidepresiva, přípravky poškozující funkci jater nebo beta-

blokátory, a u těch nemocných, kteří užívají, nebo během posledních dvou týdnů užívali inhibitory

MAO.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek PARALEN GRIP horký nápoj Neo by měl být používán se zvýšenou opatrností:

u pacientů s Raynaudovým syndromem,

u pacientů s bronchiálním astmatem,

u pacientů s hemolytickou anemií,

u pacientů s granulocytopenií,

u mužů s hypertrofií prostaty,

u pacientů s deficitem enzymu glukóza-6-fosfátdehydrogenázy,

při alkoholizmu.

Opatrnosti je třeba také u pacientů s poškozením jater nebo ledvin.

Při renální insuficienci se doporučuje prodloužit dávkovací interval (viz bod 4.2). Při dlouhodobé

léčbě nelze vyloučit možnost poškození ledvin.

U pacientů se změnami jaterních funkcí a u pacientů dlouhodobě (nad 10 dní) užívajících vyšší dávky

paracetamolu se doporučuje pravidelná kontrola jaterních testů.

Užívání vyšších, než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater.

U pacientů s onemocněním jater je vyšší nebezpečí předávkování.

Po dobu léčby se nesmějí pít alkoholické nápoje.

Na základě postmarketingových zkušeností s používáním paracetamolu vyšlo najevo, že

hepatotoxicita paracetamolu se může vyskytnout i při použití terapeutických dávek, zejména při

použití dávky 4 g denně (maximální terapeutická dávka), při krátkodobém použití a u pacientů bez

předchozího poškození jaterních funkcí.

Jaterní poškození se může vyvinout při nižších dávkách, pokud spolupůsobí alkohol, induktory

jaterních enzymů nebo jiné hepatotoxické látky (viz 4.5).

Dlouhodobá konzumace alkoholu významně zvyšuje riziko hepatotoxicity paracetamolu. Nejvyšší

riziko bylo zaznamenáno u chronických alkoholiků, kteří před použitím paracetamolu abstinují

krátkodobě (12 hodin).

Při terapii perorálními antikoagulancii a při současném dlouhodobém podávání vyšších dávek

paracetamolu, zvláště v kombinaci s dextropropoxyfenem či kodeinem, je nutná kontrola

protrombinového času.

Opatrnost se doporučuje u pacientů se zvýšenou senzitivitou na kyselinu acetylsalicylovou a/nebo

nesteroidní antirevmatika (NSAID) z důvodu možné zkřížené citlivosti na paracetamol, pozorované u

pacientů citlivých na kyselinu acetylsalicylovou (ASA). Mohou se vyskytnout příznaky podobné jako

po podání ASA (bronchospazmus, naso-okulární reakce).

Závažné kožní nežádoucí účinky:

Při užívání přípravků s obsahem paracetamolu byly hlášeny život ohrožující kožní reakce Stevensův-

Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN) a akutní generalizovaná

exantematózní pustulóza (AGEP). Pacienti musí být informováni o příznacích a symptomech a musí

být pečlivě sledováni kvůli výskytu kožních reakcí. Pokud se objeví symptomy nebo příznaky SJS a

TEN a AGEP (např. progresivní kožní vyrážka, často s puchýři nebo slizničními lézemi), pacienti

musí okamžitě přestat s léčbou a vyhledat lékařskou pomoc.

Pacienty je třeba upozornit, že nemají současně s užíváním tohoto přípravku užívat jiné léky na

chřipku a nachlazení nebo dekongestanty, zejména jiné přípravky obsahující paracetamol.

Lékař nebo farmaceut by měl zkontrolovat, že pacient neužívá současně sympatomimeticky působící

léky několika způsoby podání, např. perorálně a topicky (nosní, oční a ušní přípravky).

Obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu. Může být škodlivé pro osoby s fenylketonurií.

Jeden sáček obsahuje 121,39 mg sodíku v 1 dávce. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým

obsahem sodíku.

Přípravek není určen pro děti mladší než 12 let.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Paracetamol

Působení cholestyraminu může vést ke zpomalení absorpce paracetamolu, zatímco metoklopramid a

domperidon mohou absorpci paracetamolu urychlovat.

Dlouhodobé pravidelné denní užívání paracetamolu může zvyšovat antikoagulační účinky warfarinu a

antagonistů vitamínu K, a tím i zvyšovat riziko krvácení. Uvedené interakce nejsou klinicky

signifikantní, pokud je přípravek užíván podle doporučeného dávkování a délky léčby. Pacienti

užívající paracetamol a antagonisty vitaminu K mají být monitorováni kvůli odpovídající koagulaci a

krvácivým komplikacím.

Při současném užívání látek, které způsobují indukci jaterních enzymů, jako jsou alkohol, barbituráty,

inhibitory MAO a tricyklická antidepresiva, třezalka tečkovaná, antiepileptika (mj. glutethimid,

fenobarbital, fenytoin, primidon, karbamazepin, topiramát) a rifampicin, se může zvyšovat

pravděpodobnost toxických účinků paracetamolu. Indukce metabolismu má za následek zvýšenou

produkci hepatotoxického oxidativního metabolitu paracetamolu. Hepatotoxické účinky se projeví,

pokud tento metabolit překročí normální vazebnou kapacitu glutathionu.

Přípravek PARALEN GRIP horký nápoj Neo nesmí užívat pacienti, kteří současně užívají inhibitory

MAO nebo byli léčeni inhibitory MAO během posledních 14 dnů (viz bod 4.3).

Při současném užívání paracetamolu a zidovudinu se pozoruje zvýšený sklon k rozvoji neutropenie a

hepatotoxicity. Tento lék by proto měl být současně se zidovudinem užíván pouze po pečlivém

zvážení přínosu a rizika léčby.

Probenecid ovlivňuje vylučování a plazmatickou koncentraci paracetamolu.

Při současném podávání paracetamolu a lamotriginu bylo zjištěno snížení účinnosti lamotriginu při

zvýšení jeho jaterní clearance.

Současné dlouhodobé podávání paracetamolu a NSAID (především acetylsalicylové kyseliny) ve

vyšších dávkách zvyšuje riziko analgetické nefropatie a dalších renálních nežádoucích účinků.

Současné užívání léků nebo prostředků zpomalujících vyprazdňování žaludku, např. propanthelin,

může vést ke zpomalení resorpce a opoždění nástupu účinku paracetamolu.

Současné užívání paracetamolu s chloramfenikolem může významně zpomalovat eliminaci

chloramfenikolu a zvyšovat tak riziko nežádoucích účinků.

Současné podávání flukloxacilinu s paracetamolem a může vést k metabolické acidóze, zejména u

pacientů s přítomností rizikových faktorů deplece glutathionu, jako jsou sepse, malnutrice nebo

chronický alkoholismus.

Současné podávání paracetamolu s isoniazidem může zvyšovat riziko hepatotoxicity.

Fenylefrin

Fenylefrin může snižovat účinnost beta-blokátorů, methyldopy a reserpinu. Současné užívání

fenylefrinu s těmito přípravky může vyvolat hypertenzní krizi. Stavy, při nichž jsou tyto léky užívány,

jsou kontraindikacemi pro podávání tohoto přípravku.

Fenylefrin může nepříznivě interagovat s jinými sympatomimetiky a vazodilatancii.

Inhibitory MAO zvyšují účinek fenylefrinu. Současné užívání fenylefrinu s inhibitory MAO a

tricyklickými antidepresivy může vyvolat hypertenzní krizi.

Fenylefrin může zvýšit anticholinergní účinek tricyklických antidepresiv.

Současné použití s digitalisovými glykosidy zvyšuje riziko poruch srdečního rytmu.

Současné použití s námelovými alkaloidy (ergotamin, metylsergid) zvyšuje riziko ergotizmu.

4.6

Fertilita,

těhotenství a kojení

Těhotenství

Přípravek není vhodné podávat během těhotenství vzhledem k obsahu fenylefrinu.

Paracetamol prostupuje placentární bariérou. Velké množství dat u těhotných žen neukazuje na

malformační toxicitu ani na toxický vliv na plod/novorozence. Výsledky epidemiologických studií

neurologického vývoje u dětí, které byly in utero vystaveny paracetamolu, nejsou průkazné. Pokud je

to z klinického hlediska zapotřebí, může být paracetamol podáván během těhotenství, nicméně by

měla být použita nejnižší účinná dávka po co nejkratší možnou dobu a s nejnižší možnou frekvencí.

Vzhledem k vazokonstrikčním vlastnostem fenylefrinu by měl být přípravek používán s opatrností u

žen s výskytem preeklampsie v minulosti. Fenylefrin může snížit placentární perfusi, a proto by měl

být používán v těhotenství pouze, pokud benefity převáží rizika.

Kojení

Paracetamol se sice vylučuje do mateřského mléka, avšak v množstvích, která nejsou z klinického

hlediska významná. Žádné nežádoucí účinky nebyly pozorovány u kojenců dokonce ani při

dlouhodobé léčbě paracetamolem s výjimkou jednoho případu výskytu makulopapulárního exantému.

Během krátkodobé léčby paracetamolem není nutno za předpokladu pečlivého sledování kojence

přerušit kojení.

Na základě dostupných publikovaných údajů není fenylefrin kontraindikován během kojení.

Fenylefrin snižuje tvorbu mléka u zvířat, proto jeho užívání není vhodné na počátku laktace, při kojení

novorozenců a zejména nedonošenců.

Vzhledem k tomu, že nejsou dostupné žádné údaje o používání kombinovaného přípravku PARALEN

GRIP horký nápoj Neo během kojení, užívání se nedoporučuje. Je vhodnější volit jednosložkové

přípravky, které jsou během kojení ověřeny jako bezpečné. Pokud je nutné, aby kojící žena přípravek

užívala, měla by jej užívat vždy jen krátkodobě.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. U

citlivých jedinců může způsobit závrať. Pacienti by měli být upozorněni, aby neřídili vozidla a

neobsluhovali stroje, pokud se u nich závrať vyskytne.

4.8

Nežádoucí účinky

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA

s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (

1/100 až <1/10); méně časté (

1/1 000 až

<1/100); vzácné (

1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů

nelze určit):

Paracetamol

MedDRA třídy orgánových systémů

Frekvence

Nežádoucí účinek

Poruchy krve a lymfatického systému

velmi vzácné

poruchy krevního obrazu (celkový

krevní obraz abnormální) včetně

pancytopenie, trombocytopenie,

neutropenie, leukopenie a

agranulocytózy

Poruchy imunitního systému

velmi vzácné

anafylaxe (vč. anafylaktického šoku),

kožní alergické reakce včetně vyrážky

a angioedému

Psychiatrické poruchy

vzácné

neklid

Poruchy nervového systému

vzácné

bolesti hlavy

Respirační, hrudní a mediastinální

poruchy

velmi vzácné

bronchospasmus (viz bod 4.4)

Gastrointestinální poruchy

vzácné

nauzea

Poruchy jater a žlučových cest

velmi vzácné

hepatotoxicita

není známo

cytolytická hepatitida, která může vést

k akutnímu selhání jater

Poruchy kůže a podkožní tkáně

velmi vzácné

erytém, kopřivka, vyrážka, závažné

kožní reakce jako toxická epidermální

nekrolýza (TEN), Stevensův-

Johnsonův syndrom (SJS), akutní

generalizovaná exantematózní

pustulóza (AGEP), fixní lékový

exantém (viz bod 4.4)

Poruchy ledvin a močových cest

velmi vzácné

nefropatie

Fenylefrin

MedDRA třídy orgánových systémů

Frekvence

Nežádoucí účinek

Psychiatrické poruchy

vzácné

nervozita

Poruchy nervového systému

časté

bolest hlavy, závrať (točení hlavy),

nespavost

Poruchy oka

není známo

bolest oka, bodání v očích, rozmazané

vidění, fotofobie, akutní glaukom s

uzavřeným úhlem

Srdeční poruchy

velmi vzácné

palpitace

není známo

arytmie, tachykardie

Cévní poruchy

velmi vzácné

zvýšení krevního tlaku ⃰

Gastrointestinální poruchy

velmi vzácné

nauzea, zvracení, průjem

⃰ U intravenózního podání fenylefrinu může hypertenze vyvolat reflexní bradykardii.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Paracetamol

Předávkování již relativně nízkými dávkami paracetamolu (8–15 g v závislosti na tělesné hmotnosti

pacienta) může mít za následek závažné poškození jater a někdy akutní renální tubulární nekrózu. K

poškození jater po požití 5 nebo více gramů paracetamolu může dojít u pacientů s rizikovými faktory,

jako jsou:

dlouhodobá léčba enzymovými induktory (karbamazepin, glutethimid, fenobarbital, fenytoin,

rifampicin, primidon, třezalka tečkovaná),

pravidelná konzumace většího množství alkoholu,

pokud je pravděpodobné, že jsou vyčerpány zásoby glutathionu (např. při poruše příjmu potravy,

cystické fibróze, HIV infekci, hladovění, kachexii).

Symptomy

Do 24 hodin se může objevit nauzea, zvracení, anorexie, bledost, letargie, pocení a bolest břicha.

Předávkování paracetamolem může způsobit jaterní cytolýzu vedoucí k jaternímu selhání,

gastrointestinálnímu krvácení, encefalopatii, diseminované intravaskulární koagulaci, kómatu až smrti.

Komplikace selhání jater představují edém mozku, krvácivé projevy, hypoglykémie, hypotenze,

infekce a renální selhání. Za 12 až 48 hodin po akutním předávkování se zvyšují hladiny jaterních

aminotransferáz, laktát dehydrogenázy a bilirubinu spolu s protrombinem. To může také vést

k pankreatitidě, akutnímu selhání ledvin a pancytopenii.

Léčba

Okamžité zahájení léčby je zásadní. I přes absenci výrazných časných příznaků by pacienti měli být

neprodleně převezeni do nemocnice pro okamžitou lékařskou pomoc. Příznaky mohou být omezeny

na nevolnost nebo zvracení a nemusí odrážet závažnost předávkování nebo riziko poškození orgánů.

Použití aktivního uhlí je třeba zvážit, pokud k předávkování došlo do 1 hodiny. Plazmatické

koncentrace paracetamolu by měly být měřeny po 4 hodinách nebo později po požití (dřívější

koncentrace jsou nespolehlivé). Léčba N-acetylcysteinem může být použita do 24 hodin po požití

paracetamolu, ale maximálního ochranného účinku je dosaženo, pokud byl podán do 8 hodin po požití.

Účinnost antidota prudce klesá po překročení této doby. Pokud je to nutné, pacientovi by měl být

podán N-acetylcystein intravenózně v souladu se stanovenými dávkovacími schématy. Pokud pacient

nezvrací, může být ústní podání methioninu vhodnou alternativou v odlehlých oblastech mimo

nemocnici.

Fenylefrin

Předávkování fenylefrinem může vyvolat podrážděnost, bolest hlavy, vzestup krevního tlaku, a někdy

poruchy srdečního rytmu. Může rovněž vyvolat nauzeu a zvracení. Léčba by měla být symptomatická

v souladu s klinickými projevy.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: paracetamol, kombinace kromě psycholeptik, ATC kód: N02BE51.

Účinek přípravku PARALEN GRIP horký nápoj Neo je dán kombinací analgetického a

antipyretického působení paracetamolu a dekongestivního účinku fenylefrinu.

Paracetamol je látka bez protizánětlivého účinku a s dobrou gastrointestinální snášenlivostí.

Mechanismus účinku je pravděpodobně podobný kyselině acetylsalicylové a je závislý na inhibici

syntézy prostaglandinů v centrálním nervovém systému. Tímto mechanismem je potlačena produkce

prostaglandinů, které způsobují bolest a horečku.

Paracetamol neovlivňuje glykémii, krevní srážlivost, nemá vliv na hladinu kyseliny močové a její

vylučování do moči. Paracetamol lze podat ve všech případech, kde jsou kontraindikovány salicyláty.

Fenylefrin je sympatomimetikum, které působí dekongesci hyperemických sliznic bez výrazných

ostatních efedrinových účinků (tachykardie, euforie). Je to selektivní agonista α1-adrenergních

receptorů, někteří autoři mu přisuzují také slabě agonizující účinky na jiné adrenergní receptory.

Léčivé látky nemají sedativní účinek.

5.2

Farma

kokinetické vlastnosti

Paracetamol se rychle a téměř úplně absorbuje z trávicího traktu a po perorálním podání dosahuje

během 0,5–2 hodin své maximální koncentrace v krevní plasmě. Absolutní biologická dostupnost je

asi 80 % a není závislá na dávce při normálních terapeutických dávkách (5–20 mg/kg). Není vázán na

plazmatické proteiny. Distribuční objem je asi 0,9 l/kg. Biologický poločas v plasmě je 1–4 hodiny po

terapeutických dávkách. Je metabolizován v játrech a vylučován do moči hlavně jako glukuronidové a

sulfátové konjugáty. Při závažné jaterní insuficienci dochází k prodloužení plazmatického poločasu až

na 5 hodin. Při insuficienci ledvin se poločas neprodlužuje, ale protože vázne vylučování ledvinami, je

třeba dávku paracetamolu upravit. Při předávkování se objevuje saturace hlavního detoxikačního

metabolitu N-acetyl-p-benzochinoniminu konjugací s glutathionem. To vede k jeho kumulaci a

možnému poškození jater.

Fenylefrin je z trávicího traktu nepravidelně vstřebáván s významným presystémovým metabolismem

(60 %). Maximální plazmatické koncentrace dosahuje mezi 1 až 2 hodinami. Hematoencefalickou

bariérou proniká jen velmi malé množství podané dávky. Nebyl popsán žádný farmakologicky aktivní

metabolit fenylefrinu. Biologický poločas eliminace fenylefrinu je 2–3 hodiny.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje týkající se bezpečnosti kombinovaného přípravku nejsou k dispozici.

Paracetamol

Toxicita paracetamolu byla rozsáhle studována na mnoha zvířecích druzích.

Akutní toxicita

per os je u potkana 3,7 g/kg, u myši 338 mg/kg.

Chronická toxicita

Ve studiích subchronické a chronické toxicity paracetamolu u laboratorních potkanů a myší bylo

pozorováno poškození gastrointestinálního traktu, změny hodnot krevního obrazu nebo degenerace

parenchymu jater a ledvin vedoucí až k nekróze. Tyto změny jsou dávány do souvislosti jak s

mechanizmem účinku, tak s metabolizmem paracetamolu. Metabolity paracetamolu, kterým se toxické

účinky přičítají, a související orgánové změny byly prokázány také u člověka. Proto by se paracetamol

neměl užívat dlouhodobě a ve vyšších dávkách.

Mutagenní a kancerogenní potenciál

Výsledky genotoxických studií s paracetamolem jsou nejednoznačné. Účinek paracetamolu je značně

závislý na použité koncentraci a také na době působení. Kancerogenní působení paracetamolu bylo

pozorováno pouze po podání vysokých, hepatotoxických dávek. V normálních terapeutických dávkách

není užívání paracetamolu spojeno s rizikem genotoxicity a kancerogenity.

Reprodukční toxicita

Studie na laboratorních zvířatech neposkytly důkaz o embryotoxicitě nebo fetotoxicitě paracetamolu.

Konvenční studie, které k vyhodnocení toxicity pro reprodukci a vývoj používají v současnosti

uznávané normy, nejsou k dispozici.

Fenylefrin

Akutní toxicita fenylefrinu (LD

) p. o. činí 120 mg/kg tělesné hmotnosti u myší, ale 350 mg/kg

tělesné hmotnosti u potkanů. Specifické projevy toxicity nebyly u zvířat pozorovány po podání

fenylefrinu.

Studie genotoxicity s fenylefrinem vedly k nejednoznačným výsledkům. Kancerogenní potenciál

nebyl u hlodavců po podání fenylefrinu pozorován.

Údaje o reprodukční toxicitě a fetotoxicitě po podání fenylefrinu zvířatům nejsou k dispozici.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

povidon 25

kyselina vinná

dihydrát natrium-citrátu

monohydrát kyseliny citronové

kyselina askorbová

aspartam

citronové aroma K240 (obsahuje: kukuřičný nebo bramborový maltodextrin, koncentrovanou

citronovou šťávu)

citronové aroma 610399E [obsahuje: přírodní a připravované aromatické látky, kukuřičný maltodextrin,

modifikovaný kukuřičný škrob (E1450), butylhydroxyanisol (E320)]

kurkumin 0,65 % (bez laktosy) [obsahuje: bramborový maltodextrin, polysorbát 80 (E433),

propylenglykol (E1520), kurkumin (E100)]

maltodextrin (kukuřičný, bramborový, maniokový nebo pšeničný)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba

použitelnosti

2 roky

Doba použitelnosti po rozpuštění v horké vodě je 30 minut.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v

původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

Jednodávkový zatavený vrstvený sáček (papír/Al/LDPE) s potiskem, krabička.

Velikost balení: 6 nebo 12 sáčků.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Do 30. 6. 2021

sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika

Od 1. 7. 2021

Opella Healthcare Czech s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

07/614/15-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

12. 7. 2017

10.

DATUM REVIZE TEXTU

6. 5. 2021

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace