PARALEN GRIP HORKÝ NÁPOJ NEO 500MG/10MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
PARACETAMOL (PARACETAMOLUM) ; FENYLEFRIN-HYDROCHLORID (PHENYLEPHRINI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Opella Healthcare Czech s.r.o., Praha
ATC kód:
N02BE51
INN (Mezinárodní Name):
PARACETAMOL (PARACETAMOLUM) ; PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE (PHENYLEPHRINI HYDROCHLORIDE)
Dávkování:
500MG/10MG
Léková forma:
Prášek pro perorální roztok v sáčku
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
6; 12 Sáček
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
PARACETAMOL, KOMBINACE KROMĚ PSYCHOLEPTIK
Přehled produktů:
PARALEN GRIP HORKÝ NÁPOJ NEO
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
07/ 614/15-C
Datum autorizace:
2022-06-13

Přečtěte si celý dokument

sp. zn. sukls87431/2022

Příbalová informace: informace pro uživatele

PARALEN GRIP horký nápoj Neo 500 mg/10 mg prášek pro perorální roztok v sáčku

paracetamolum, phenylephrini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou

in

formaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek PARALEN GRIP horký nápoj Neo a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PARALEN GRIP horký nápoj Neo

užívat

Jak se přípravek PARALEN GRIP horký nápoj Neo užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek PARALEN GRIP horký nápoj Neo uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je příp

ravek

PARALEN GRIP horký nápoj

Neo a k

čemu se používá

Přípravek PARALEN GRIP horký nápoj Neo obsahuje kombinaci dvou léčivých látek – paracetamolu

a fenylefrinu. Zatímco paracetamol působí proti bolesti a horečce, fenylefrin uvolňuje dýchací cesty.

Přípravek PARALEN GRIP horký nápoj Neo je určen k odstranění příznaků chřipky a nachlazení,

včetně horečky, bolesti při zánětu vedlejších nosních dutin, bolesti hlavy, bolesti v krku a bolesti svalů

a kloubů. Navíc pomáhá při rýmě, uvolňuje ucpaný nos a vedlejší nosní dutiny, a tím usnadňuje

dýchání.

Přípravek užívejte pouze tehdy, když příznaky chřipky nebo nachlazení doprovází ucpaný nos nebo

zánět vedlejších nosních dutin. Netrpíte-li ucpaným nosem ani zánětem vedlejších nosních dutin, měli

byste užívat jednosložkový přípravek obsahující pouze paracetamol.

Přípravek je určen pro dospělé a dospívající od 12 let.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PARALEN GRIP horký nápoj

Neo

užívat

Neužívejte přípravek

PARALEN GRIP

horký nápoj

Neo

pokud jste alergický(á) na paracetamol, fenylefrin hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

pokud máte závažné onemocnění jater,

jestliže máte vysoký krevní tlak nebo závažné onemocnění srdce a cév,

pokud máte zvýšenou funkci štítné žlázy,

pokud máte cukrovku,

jestliže máte zelený zákal (glaukom) s úzkým úhlem,

pokud trpíte zadržováním moči,

pokud máte nádor dřeně nadledvin (feochromocytom),

pokud současně užíváte:

léky k léčbě deprese či Parkinsonovy choroby (ze skupiny inhibitorů monoaminooxidázy)

nebo jestliže jste je užíval(a) v posledních dvou týdnech,

léky k léčbě deprese (ze skupiny tricyklických antidepresiv),

léky k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdečních onemocnění (ze skupiny betablokátorů).

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás uvedené týká, poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku PARALEN GRIP horký nápoj Neo se poraďte se svým lékařem nebo

lékárníkem:

jestliže máte onemocnění jater a ledvin,

jestliže jste těhotná nebo kojíte,

jestliže trpíte závažnou formou určitého typu chudokrevnosti zvaného hemolytická anemie,

jestliže jste byl lékařem informován, že máte nízký počet granulocytů (druh bílých krvinek) v krvi,

jestliže máte problémy s požíváním alkoholu,

jestliže jste muž a máte zvětšenou prostatu,

jestliže máte Raynaudův syndrom (projevuje se změnou barvy kůže a pocitem chladu),

jestliže máte průduškové astma,

jestliže trpíte nedostatkem enzymu glukóza-6-fosfát dehydrogenázy.

Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození funkce jater.

Děti

Přípravek není určen pro děti mladší 12 let.

Další léčivé přípravky a přípravek PARALEN GRIP horký nápoj

Neo

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte přípravek PARALEN GRIP horký nápoj

Neo

, pokud užíváte:

jiné léky obsahující paracetamol,

jiné léky na chřipku a nachlazení,

jiné léky k léčbě ucpaného nosu (dekongestiva),

léky na léčbu deprese či Parkinsonovy choroby (ze skupiny inhibitorů monoaminooxidázy) nebo

jestliže jste je užíval(a) během posledních 14 dnů, léky na léčbu deprese (ze skupiny tricyklických

antidepresiv) nebo léky k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdečních onemocnění (ze skupiny

beta-blokátorů, případně methyldopu nebo reserpin) (viz bod „Neužívejte přípravek PARALEN

GRIP horký nápoj Neo“).

O používání přípravku se poraďte se svým lékařem

nebo lékárníkem, pokud užíváte:

léky na léčbu nevolnosti a zvracení (metoklopramid a domperidon),

léky snižující krevní srážlivost (warfarin nebo jiné látky působící proti účinku vitaminu K),

léky na epilepsii (glutethimid, fenobarbital, fenytoin, primidon, karbamazepin, lamotrigin,

topiramát),

léky na léčbu migrény (ergotamin a metylsergid),

léky na léčbu ucpaného nosu nebo průduškového astmatu (sympatomimetika),

probenecid (lék k léčbě dny),

rifampicin nebo isoniazid (na léčbu tuberkulózy),

chloramfenikol, flukloxacilin (antibiotika),

zidovudin (na léčbu HIV a AIDS),

cholestyramin (na snížení tuků v krvi),

kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky,

digoxin (na posílení srdeční činnosti),

léky a doplňky stravy obsahující třezalku tečkovanou.

Přípravek

PARALEN GRIP horký nápoj

Neo s

jídlem

, pit

í

m a alkoholem

Pokud se během léčby objeví zažívací obtíže, užívejte lék během jídla.

Během léčby nepijte alkoholické nápoje, protože riziko poškození jater se může zvýšit.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Použití přípravku

PARALEN GRIP horký nápoj Neo během těhotenství a kojení se nedoporučuje.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

sp. zn. sukls125094/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

PARALEN GRIP horký nápoj Neo 500 mg/10 mg prášek pro perorální roztok v sáčku

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden jednodávkový sáček obsahuje paracetamolum 500 mg a phenylephrini hydrochloridum 10 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

aspartam 74,6 mg

sodík 121,39 mg (ve formě dihydrátu natrium-citrátu).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro perorální roztok v sáčku

Popis přípravku: smetanově žlutý prášek s

citronovou vůní a chutí.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek je určen k odstranění příznaků chřipky a akutních zánětů horních cest dýchacích, včetně

horečky, bolesti hlavy, bolesti v krku, bolesti kloubů a svalů, kongesce nosní sliznice, sinusitidy a s ní

spojené bolesti a akutního katarálního zánětu nosní sliznice.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí, včetně starších osob a dospívajících

od 12 let

Podává se jeden sáček rozpuštěný v šálku horké vody (nikoli vařící) až čtyřikrát denně. Interval mezi

jednotlivými dávkami by neměl být kratší než čtyři hodiny. Nejvyšší jednotlivá dávka je 1 sáček (500

mg paracetamolu a 10 mg fenylefrinu). Maximální denní dávka jsou 4 sáčky.

Děti do 1

2 let

Vzhledem k obsahu léčivé látky není přípravek vhodný pro děti do 12 let.

Pacienti s

renální insuficiencí

Při renální insuficienci se doporučuje dávkovací interval prodloužit: v případě

středně závažné renální insuficience (clearance kreatininu 10–50 ml/min) je třeba dodržet 6hodinový

interval mezi dvěma dávkami, v případě závažné renální insuficience (clearance kreatininu <10

ml/min) je třeba dodržet 8hodinový interval mezi dvěma dávkami.

Pacienti se sníženou funkcí jater

Při stabilizované chronické hepatální insuficienci paracetamol obvykle nevyvolává poškození jater,

pokud je podáván ve výše uvedeném dávkování. Přesto je vhodné u těchto pacientů nepodávat dávky

maximální a dodržovat interval mezi jednotlivými dávkami minimálně 6 hodin.

Způsob podání

Přípravek je určen k perorálnímu užití. Obsah 1 sáčku se rozpustí v šálku horké vody a vypije se teplý.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na paracetamol, fenylefrin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě

6.1.

Těžká porucha funkce jater, akutní selhání jater.

Závažná hypertenze.

Hypertyreóza.

Diabetes mellitus (obsahuje fenylefrin).

Závažné kardiovaskulární onemocnění.

Glaukom s úzkým úhlem.

Retence moči.

Feochromocytom.

U nemocných, kteří užívají tricyklická antidepresiva, přípravky poškozující funkci jater nebo beta-

blokátory, a u těch nemocných, kteří užívají, nebo během posledních dvou týdnů užívali inhibitory

MAO.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek PARALEN GRIP horký nápoj Neo by měl být používán se zvýšenou opatrností:

u pacientů s Raynaudovým syndromem,

u pacientů s bronchiálním astmatem,

u pacientů s hemolytickou anemií,

u pacientů s granulocytopenií,

u mužů s hypertrofií prostaty,

u pacientů s deficitem enzymu glukóza-6-fosfátdehydrogenázy,

při alkoholizmu.

Opatrnosti je třeba také u pacientů s poškozením jater nebo ledvin.

Při renální insuficienci se doporučuje prodloužit dávkovací interval (viz bod 4.2). Při dlouhodobé

léčbě nelze vyloučit možnost poškození ledvin.

U pacientů se změnami jaterních funkcí a u pacientů dlouhodobě (nad 10 dní) užívajících vyšší dávky

paracetamolu se doporučuje pravidelná kontrola jaterních testů.

Užívání vyšších, než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater.

U pacientů s onemocněním jater je vyšší nebezpečí předávkování.

Po dobu léčby se nesmějí pít alkoholické nápoje.

Na základě postmarketingových zkušeností s používáním paracetamolu vyšlo najevo, že

hepatotoxicita paracetamolu se může vyskytnout i při použití terapeutických dávek, zejména při

použití dávky 4 g denně (maximální terapeutická dávka), při krátkodobém použití a u pacientů bez

předchozího poškození jaterních funkcí.

Jaterní poškození se může vyvinout při nižších dávkách, pokud spolupůsobí alkohol, induktory

jaterních enzymů nebo jiné hepatotoxické látky (viz 4.5).

Dlouhodobá konzumace alkoholu významně zvyšuje riziko hepatotoxicity paracetamolu. Nejvyšší

riziko bylo zaznamenáno u chronických alkoholiků, kteří před použitím paracetamolu abstinují

krátkodobě (12 hodin).

Při terapii perorálními antikoagulancii a při současném dlouhodobém podávání vyšších dávek

paracetamolu, zvláště v kombinaci s dextropropoxyfenem či kodeinem, je nutná kontrola

protrombinového času.

Opatrnost se doporučuje u pacientů se zvýšenou senzitivitou na kyselinu acetylsalicylovou a/nebo

nesteroidní antirevmatika (NSAID) z důvodu možné zkřížené citlivosti na paracetamol, pozorované u

pacientů citlivých na kyselinu acetylsalicylovou (ASA). Mohou se vyskytnout příznaky podobné jako

po podání ASA (bronchospazmus, naso-okulární reakce).

Závažné kožní nežádoucí účinky:

Při užívání přípravků s obsahem paracetamolu byly hlášeny život ohrožující kožní reakce Stevensův-

Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN) a akutní generalizovaná

exantematózní pustulóza (AGEP). Pacienti musí být informováni o příznacích a symptomech a musí

být pečlivě sledováni kvůli výskytu kožních reakcí. Pokud se objeví symptomy nebo příznaky SJS a

TEN a AGEP (např. progresivní kožní vyrážka, často s puchýři nebo slizničními lézemi), pacienti

musí okamžitě přestat s léčbou a vyhledat lékařskou pomoc.

Pacienty je třeba upozornit, že nemají současně s užíváním tohoto přípravku užívat jiné léky na

chřipku a nachlazení nebo dekongestanty, zejména jiné přípravky obsahující paracetamol.

Lékař nebo farmaceut by měl zkontrolovat, že pacient neužívá současně sympatomimeticky působící

léky několika způsoby podání, např. perorálně a topicky (nosní, oční a ušní přípravky).

Obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu. Může být škodlivé pro osoby s fenylketonurií.

Jeden sáček obsahuje 121,39 mg sodíku v 1 dávce. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým

obsahem sodíku.

Přípravek není určen pro děti mladší než 12 let.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Paracetamol

Působení cholestyraminu může vést ke zpomalení absorpce paracetamolu, zatímco metoklopramid a

domperidon mohou absorpci paracetamolu urychlovat.

Dlouhodobé pravidelné denní užívání paracetamolu může zvyšovat antikoagulační účinky warfarinu a

antagonistů vitamínu K, a tím i zvyšovat riziko krvácení. Uvedené interakce nejsou klinicky

signifikantní, pokud je přípravek užíván podle doporučeného dávkování a délky léčby. Pacienti

užívající paracetamol a antagonisty vitaminu K mají být monitorováni kvůli odpovídající koagulaci a

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace