PARALEN 100MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
PARACETAMOL (PARACETAMOLUM)
Dostupné s:
sanofi-aventis, s.r.o., Praha
ATC kód:
N02BE01
INN (Mezinárodní Name):
PARACETAMOL (PARACETAMOLUM)
Dávkování:
100MG
Léková forma:
Čípek
Podání:
Rektální podání
Jednotky v balení:
5 Strip
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
PARACETAMOL
Přehled produktů:
PARALEN 100
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
07/ 197/88-C
Datum autorizace:
2018-09-25
EAN kód:
8595116523670

Přečtěte si celý dokument

sp. zn. sukls96968/2021

Příbalová informace

: informace pro pacienta

PARALEN 100 mg čípky

paracetamolum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro

V

ás důležité

údaje.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 2 dnů nebude Vaše dítě cítit lépe nebo pokud se mu přitíží, musíte se poradit

s lékařem.

Co naleznete v této

příbalové informaci:

Co je přípravek PARALEN 100 mg čípky a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PARALEN 100 mg čípky používat

Jak se přípravek PARALEN 100 mg čípky používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek PARALEN 100 mg čípky uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

PARALEN

100 mg čípky

a k

čemu se používá

Paracetamol, léčivá látka přípravku PARALEN 100 mg čípky, působí proti bolesti a snižuje zvýšenou

tělesnou teplotu.

Přípravek PARALEN 100 mg čípky se používá u dětí s

tělesn

ou hmotnost

í

od 7 kg ke snížení

horečky při chřipkových onemocněních a jako doplňková léčba horečnatých stavů při jiných

onemocněních. Dále se používá při mírné až středně silné bolesti různého původu, např. při bolestech

hlavy, zubů (bolesti provázející prořezávání zoubků), při bolesti kloubů a svalů provázející chřipková

onemocnění.

2.

Čemu musíte věnova

t pozornost,

než začnete

přípravek

PARALEN 100 mg

čípky užívat

Nepodávejte přípravek

PARALEN 100

mg čípky dítěti

jestliže je alergické na paracetamol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6),

jestliže má závažné onemocnění jater nebo akutní zánět jater,

při krvácení z konečníku nebo zánětu konečníku (proktitida) nebo jestliže tato onemocnění mělo

v nedávné době,

pokud váží méně než 7 kg.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku PARALEN 100 mg čípky se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,

pokud Vaše dítě:

má onemocnění ledvin nebo jater,

má nedostatek enzymu glukóza-6-fosfát dehydrogenázy,

jestliže má závažnou formu určitého typu chudokrevnosti zvaného hemolytická anemie,

trpí zvýšenou citlivostí na kyselinu acetylsalicylovou a/nebo nesteroidní léky proti zánětu a bolesti

(NSAID),

současně užívá léky ovlivňující funkci jater.

Pokud si nejste jisti, zda se uvedené týká Vašeho dítěte, poraďte se se svým lékařem.

O vhodnosti současného používání přípravku PARALEN 100 mg čípky u dítěte s jinými léky proti

bolesti a nachlazení se poraďte s lékařem.

Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater.

Nepodávejte tento přípravek dětem, pokud užívají jakákoliv jiná léčiva obsahující paracetamol.

Během léčby paracetamolem byly hlášeny velmi vzácné případy závažných kožních reakcí.

Další léčivé přípravky a přípravek

PARALEN 100

mg čípky

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době

užívalo nebo které možná bude užívat. V případě předepisování jiných léků upozorněte lékaře, že

Vaše dítě užívá přípravek PARALEN 100 mg čípky.

Nepodávejte tento přípravek bez doporučení lékaře dětem, pokud užívají jakákoliv jiná léčiva

obsahující paracetamol.

O používání přípravku se poraďte se svým lékařem, pokud Vaše dítě užívá:

léky na epilepsii (glutethimid, fenobarbital, fenytoin, primidon, karbamazepin, lamotrigin,

topiramát),

kolestyramin (lék na snížení tuků v krvi),

jiné léky ovlivňující funkci jater,

léky na spaní, uklidnění a jiné léky tlumící centrální nervový systém,

léky na léčbu deprese ze skupiny inhibitorů monoaminooxidázy nebo tricyklických antidepresiv,

kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné léky proti zánětu a bolesti,

některé léky ovlivňující srážení krve (warfarin nebo jiné látky působící proti účinku vitaminu K),

zidovudin (na léčbu HIV a AIDS),

rifampicin nebo isoniazid (na léčbu tuberkulózy),

antibiotika chloramfenikol a flukloxacilin,

probenecid (lék k léčbě dny),

léky a doplňky stravy obsahující třezalku tečkovanou.

Přípra

vek PARALEN 100

mg číp

ky s

jídlem, pitím a alkoholem

Potrava neovlivňuje účinnost přípravku. Přípravek PARALEN 100 mg čípky je určen k podání dětem,

pokud by však přípravek používal dospělý, nesmí jej užívat bez doporučení lékaře, pokud má

problémy s požíváním alkoholu. Během léčby se nesmí pít alkoholické nápoje.

Těhotenství

,

kojení

a fertilita

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Přípravek je určen

dětem. Pokud by však ve výjimečném případě měl být podán těhotné ženě, je třeba dodržet následující

doporučení: Pokud je to nutné, Paralen 100 mg čípky můžete v průběhu těhotenství používat.

Používejte nejnižší účinnou dávku, která sníží Vaši bolest a/nebo horečku, a to po co možná

nejkratší dobu. Kontaktujte svého lékaře, pokud se bolest a/nebo horečka nesníží nebo pokud

potřebujete přípravek užít častěji.

Kojící ženy mohou přípravek užívat 1 den, déle než 1 den mohou přípravek užívat pouze po poradě s

lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek neovlivňuje činnosti vyžadující zvýšenou pozornost (řízení motorových vozidel, obsluha

strojů, práce ve výškách).

3.

Jak se přípravek

PARALEN 100 mg

číp

ky

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

sp. zn. sukls96968/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

PARALEN 100 mg čípky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden čípek obsahuje paracetamolum 100 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKO

V

Á FORMA

Čípek

Popis přípravku: bílé až slabě nažloutlé čípky torpédovitého tvaru.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek PARALEN 100 mg čípky je určený k léčbě horečky, zejména při akutních bakteriálních a

virových infekcích, k léčbě bolesti zubů (včetně bolesti provázející prořezávání zoubků), bolesti hlavy,

bolesti svalů nebo kloubů nezánětlivé etiologie a k léčbě neuralgie.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Přípravek je určen pro použití u dětí.

Celková denní dávka paracetamolu za 24 hodin nemá překročit 60 mg/kg tělesné hmotnosti dítěte; dělí

se na 3–4 dílčí dávky. Pro jednorázové podání je dávka 10–15 mg/kg tělesné hmotnosti. Podává se

podle potřeby 3–4× denně nejméně v 6hodinových intervalech v následujících dávkách:

děti o tělesné hmotnosti 7–13 kg 1 čípek,

děti o tělesné hmotnosti 14–20 kg 2 čípky.

Snížená funkce ledvin

Při vážném poškození ledvin s hodnotami clearance kreatininu < 10 ml/min musí být interval mezi

jednotlivými dávkami nejméně 8 hodin. Při clearance kreatininu 10–50 ml/min musí být interval mezi

jednotlivými dávkami nejméně 6 hodin.

Snížená funkce jater

Při stabilizované chronické hepatální insuficienci paracetamol obvykle nevyvolává poškození jater,

pokud je podáván ve výše uvedeném dávkování. Přesto je vhodné u těchto pacientů nepodávat dávky

maximální a dodržovat interval mezi jednotlivými dávkami minimálně 6 hodin.

Způsob podání

Přípravek je určen pouze k podání per rectum. Čípek se po vyjmutí z obalu jemně zavede do

konečníku. Po zavedení čípku pacient stiskne na 1–2 minuty hýždě rukou k sobě a ujistí se, že čípek

zůstal v konečníku.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Těžké formy hepatální insuficience, akutní hepatitida.

Rektální krvácení nebo proktitida prodělaná v poslední době.

Přípravek není určen pro děti s tělesnou hmotností menší než 7 kg.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí při podávání přípravku pacientům s deficitem glukóza-6-

fosfátdehydrogenázy, hemolytickou anémií a při současném podání léků ovlivňujících játra (viz bod

4.8).

U pacientů se změnami jaterních funkcí a u pacientů dlouhodobě (nad 10 dní) užívajících vyšší dávky

paracetamolu se doporučuje pravidelná kontrola jaterních testů.

U pacientů s onemocněním jater je vyšší nebezpečí předávkování. Užívání vyšších než doporučených

dávek může vést k riziku závažného poškození jater.

Na základě postmarketingových zkušeností s používáním paracetamolu vyšlo najevo, že

hepatotoxicita paracetamolu se může vyskytnout i při použití terapeutických dávek, zejména při

použití dávky 4 g denně (maximální terapeutická dávka), při krátkodobém použití a u pacientů bez

předchozího poškození jaterních funkcí. Jaterní poškození se může vyvinout při nižších dávkách,

pokud spolupůsobí alkohol, induktory jaterních enzymů nebo jiné hepatotoxické látky (viz bod 4.5).

Dlouhodobá konzumace alkoholu významně zvyšuje riziko hepatotoxicity paracetamolu. Nejvyšší

riziko bylo zaznamenáno u chronických alkoholiků, kteří před použitím paracetamolu abstinují

krátkodobě (12 h).

Přípravek je určen k podání dětem, pokud by však byl užíván dospělým, je třeba upozornit, že po dobu

léčby se nesmějí pít alkoholické nápoje.

Při renální insuficienci je doporučeno dávkovací interval prodloužit (viz bod 4.2). Při dlouhodobé

léčbě nelze vyloučit možnost poškození ledvin.

Při terapii perorálními antikoagulancii a při současném dlouhodobém podávání vyšších dávek

paracetamolu, zvláště v kombinaci s dextropropoxyfenem či kodeinem, je nutná kontrola

protrombinového času.

Opatrnost se doporučuje u pacientů se zvýšenou citlivostí na kyselinu acetylsalicylovou a/nebo

nesteroidní antirevmatika (NSAID). z důvodu možné zkřížené citlivosti na paracetamol, pozorované u

pacientů citlivých na kyselinu acetylsalicylovou (ASA). Mohou se vyskytnout příznaky podobné jako

po podání ASA (bronchospazmus, naso-okulární reakce).

Byly hlášeny velmi vzácné případy závažných kožních reakcí.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kys

elina acetylsalicylová

a chloramfenikol

Paracetamol zvyšuje plazmatické hladiny kyseliny acetylsalicylové a chloramfenikolu.

Nesteroidní antirevmatika (NSAID), kyselina acetylsalicylová

Současné dlouhodobé podávání paracetamolu a NSAID (především acetylsalicylové kyseliny) ve

vyšších dávkách zvyšuje riziko analgetické nefropatie a dalších renálních nežádoucích účinků.

Hepatotoxické látky a induktory hepatálních enzymů

Hepatotoxické látky mohou zvyšovat možnost kumulace paracetamolu a předávkování jím.

Riziko toxicity paracetamolu může být zvýšeno u pacientů užívajících jiné potenciálně hepatotoxické

léky nebo látky, které indukují jaterní mikrosomální enzymy, např. některá antiepileptika (např.

glutethimid, fenobarbital, fenytoin, karbamazepin, primidon, topiramát), rifampicin, barbituráty,

inhibitory MAO, tricyklická antidepresiva, třezalka tečkovaná a alkohol. Indukce metabolismu má za

následek zvýšenou produkci hepatotoxického oxidativního metabolitu paracetamolu. Hepatotoxické

účinky se projeví, pokud tento metabolit překročí normální vazebnou kapacitu glutathionu.

Kolestyramin

Působení kolestyraminu může vést ke zpomalení perorální absorpce paracetamolu.

Probenecid

Probenecid ovlivňuje vylučování a plazmatickou koncentraci paracetamolu.

Zidovudin

Při současném užívání paracetamolu a zidovudinu se pozoruje zvýšený sklon k rozvoji neutropenie a

hepatotoxicity. Tento lék by proto měl být současně se zidovudinem užíván pouze po pečlivém

zvážení přínosu a rizika léčby.

Lamotrigin

Při současném podávání paracetamolu a lamotriginu bylo zjištěno snížení účinnosti lamotriginu při

zvýšení jeho jaterní clearance.

Warfarin a antagonisté vitaminu K

Antikoagulační efekt warfarinu nebo jiných antagonistů vitamínu K může být zvýšen spolu se

zvýšeným rizikem krvácení při dlouhodobém pravidelném denním užívání paracetamolu s těmito

přípravky. Uvedené interakce nejsou klinicky signifikantní, pokud je přípravek užíván podle

doporučeného dávkování a délky léčby. Pacienti užívající paracetamol a antagonisty vitaminu K by

měli být monitorováni, zda mají adekvátní koagulaci a nemají krvácivé komplikace.

Flukloxacilin

Současné podávání paracetamolu a flukloxacilinu může vést k metabolické acidóze, zejména u

pacientů s přítomností rizikových faktorů deplece glutathionu, jako jsou sepse, podvýživa nebo

chronický alkoholismus.

Propanthelium

Současné užívání léků a přípravků, které zpomalují vyprazdňování žaludku, jako např. propanthelium,

může vést ke zpomalení perorální absorpce a zpoždění nástupu účinku paracetamolu.

Isoniazid

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace