PARALEN 100MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
PARACETAMOL (PARACETAMOLUM)
Dostupné s:
Opella Healthcare Czech s.r.o., Praha
ATC kód:
N02BE01
INN (Mezinárodní Name):
PARACETAMOL (PARACETAMOLUM)
Dávkování:
100MG
Léková forma:
Čípek
Podání:
Rektální podání
Jednotky v balení:
5 Strip
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
PARACETAMOL
Přehled produktů:
PARALEN 100
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
07/ 197/88-C
Datum autorizace:
2018-09-25
EAN kód:
8595116523670

Přečtěte si celý dokument

sp. zn. sukls125000/2021

Příbalová informace

: informace pro pacienta

PARALEN 100 mg čípky

paracetamolum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro

V

ás důležité

údaje.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 2 dnů nebude Vaše dítě cítit lépe nebo pokud se mu přitíží, musíte se poradit

s lékařem.

Co naleznete v této

příbalové informaci:

Co je přípravek PARALEN 100 mg čípky a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PARALEN 100 mg čípky používat

Jak se přípravek PARALEN 100 mg čípky používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek PARALEN 100 mg čípky uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

PARALEN

100 mg čípky

a k

čemu se používá

Paracetamol, léčivá látka přípravku PARALEN 100 mg čípky, působí proti bolesti a snižuje zvýšenou

tělesnou teplotu.

Čípky PARALEN 100 mg čípky se používají u dětí s

tělesn

ou hmotnost

í

od 7 kg ke snížení horečky

při chřipkových onemocněních a jako doplňková léčba horečnatých stavů při jiných onemocněních.

Dále se používají při mírné až středně silné bolesti různého původu, např. při bolestech hlavy, zubů

(bolesti provázející prořezávání zoubků), při bolesti kloubů a svalů provázející chřipková onemocnění.

2.

Čemu musíte věnova

t

pozornost, než začnete přípravek

PARALEN 100

mg čípky užívat

Nepodávejte přípravek

PARALEN 100

mg čípky dítěti

jestliže je alergické na paracetamol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6),

jestliže má závažné onemocnění jater nebo akutní zánět jater,

při krvácení z konečníku nebo zánětu konečníku (proktitida) nebo jestliže tato onemocnění mělo

v nedávné době,

pokud váží méně než 7 kg.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku PARALEN 100 mg čípky se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,

pokud Vaše dítě:

má onemocnění ledvin nebo jater,

má nedostatek enzymu glukóza-6-fosfát dehydrogenázy,

jestliže má závažnou formu určitého typu chudokrevnosti zvaného hemolytická anemie,

trpí zvýšenou citlivostí na kyselinu acetylsalicylovou a/nebo nesteroidní léky proti zánětu a bolesti

(NSAID),

současně užívá léky ovlivňující funkci jater.

Pokud si nejste jisti, zda se uvedené týká Vašeho dítěte, poraďte se se svým lékařem.

O vhodnosti současného používání čípků PARALEN 100 mg u dítěte s jinými léky proti bolesti a

nachlazení se poraďte s lékařem.

Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater.

Nepodávejte tento přípravek dětem, pokud užívají jakákoliv jiná léčiva obsahující paracetamol.

Další léčivé přípravky a přípravek

PARALEN 100

mg čípky

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době

užívalo nebo které možná bude užívat. V případě předepisování jiných léků upozorněte lékaře, že

Vaše dítě užívá přípravek PARALEN 100 mg čípky.

Nepodávejte tento přípravek bez doporučení lékaře dětem, pokud užívají jakákoliv jiná léčiva

obsahující paracetamol.

O používání přípravku se poraďte se svým lékařem, pokud Vaše dítě užívá:

léky na epilepsii (glutethimid, fenobarbital, fenytoin, primidon, karbamazepin, lamotrigin,

topiramát),

léky na léčbu nevolnosti a zvracení (metoklopramid nebo domperidon),

cholestyramin (lék na snížení tuků v krvi),

jiné léky ovlivňující funkci jater,

léky na spaní, uklidnění a jiné léky tlumící centrální nervový systém,

léky na léčbu deprese ze skupiny inhibitorů monoaminooxidázy nebo tricyklických antidepresiv,

kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné léky proti zánětu a bolesti,

některé léky ovlivňující srážení krve (warfarin nebo jiné látky působící proti účinku vitaminu K),

zidovudin (na léčbu HIV a AIDS),

rifampicin nebo isoniazid (na léčbu tuberkulózy),

antibiotika chloramfenikol a flukloxacilin,

probenecid (lék k léčbě dny),

léky a doplňky stravy obsahující třezalku tečkovanou.

Přípra

vek PARALEN 100

mg čípky

s

jídlem, pitím a alkoholem

Potrava neovlivňuje účinnost přípravku. Přípravek PARALEN 100 mg čípky je určen k podání dětem,

pokud by však přípravek používal dospělý, nesmí jej užívat bez doporučení lékaře, pokud má

problémy s požíváním alkoholu. Během léčby se nesmí pít alkoholické nápoje.

Těhotenství

,

kojení

a fertilita

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Přípravek je určen

dětem. Pokud by však ve výjimečném případě měl být podán těhotné ženě, je třeba dodržet následující

doporučení: Pokud je to nutné, Paralen 100 mg čípky můžete v průběhu těhotenství používat.

Používejte nejnižší účinnou dávku, která sníží Vaši bolest a/nebo horečku, a to po co možná

nejkratší dobu. Kontaktujte svého lékaře, pokud se bolest a/nebo horečka nesníží nebo pokud

potřebujete přípravek užít častěji.

Kojící ženy mohou přípravek užívat 1 den, déle než 1 den mohou přípravek užívat pouze po poradě s

lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek neovlivňuje činnosti vyžadující zvýšenou pozornost (řízení motorových vozidel, obsluha

strojů, práce ve výškách).

3.

Jak se přípravek

PARALEN 100 mg

čípky užívá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Čípky PARALEN 100 mg se zavádějí podle potřeby 3–4× denně v časových odstupech nejméně 6

hodin v následujících dávkách:

dětem o tělesné hmotnosti 7–13 kg 1 čípek,

dětem o tělesné hmotnosti 14–20 kg 2 čípky.

Před upotřebením uvolněte čípek z fólie pomalým rovným roztržením nastřižené fólie až ke špičce

čípku. Jemně zaveďte do konečníku. Po zavedení čípku stiskněte na 1–2 minuty hýždě rukou k sobě a

ujistěte se, že čípek zůstal v konečníku.

Celková denní dávka paracetamolu za 24 hodin nemá překročit 60 mg/kg tělesné hmotnosti dítěte. Pro

jednorázové podání je dávka 10–15 mg/kg tělesné hmotnosti.

Léčení můžete ukončit, jakmile horečka či bolest ustoupí.

Pokud nedojde do 2 dnů k ústupu obtíží (horečka, bolest) nebo naopak dojde ke zhoršení obtíží či se

vyskytnou neobvyklé reakce, poraďte se o dalším používání přípravku u dítěte s lékařem. Léčba čípky

PARALEN 100 mg bez porady s lékařem nemá přesáhnout dobu 3–5 dní. U kojenců konzultujte každé

horečnaté onemocnění ihned s lékařem.

Jestliže jste dítěti podal(a) více přípravku

PARALEN 100

mg čípky

,

než jste měl(

a)

Při předávkování nebo náhodném požití čípků dítětem ihned vyhledejte lékaře, i když nejsou přítomny

příznaky předávkování!

Jestliže jste zapomněl(a) dítěti podat přípravek

PARALEN 100

mg čípky

Pokud je třeba, podejte další dávku přípravku, jakmile si vzpomenete, dodržte však odstup mezi

jednotlivými dávkami minimálně 6 hodin a nepřekračujte maximální denní dávku. Nezdvojnásobujte

následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může i tento přípravek způsobit nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

V

případě, že se u Vašeho dítěte objeví některý z

následujících

velmi

vzácných

nežádoucích

účinků

(mohou se vyskytnout až u 1 z

10 000

pacientů

)

, přestaňte přípravek dítěti podávat a

ihned vyhledejte lékařskou pomoc

:

otok různých částí těla, nejčastěji v obličeji nebo v oblasti krku,

závažná alergická reakce způsobující dechové potíže nebo závrať, která může vést až k šokovému

stavu,

závažné kožní reakce, kterým často předchází horečka, bolesti hlavy, bolest v krku, bolest těla

(příznaky podobné chřipce). Kožní projevy bývají doprovázeny postižením sliznic, v podobě

vředů v ústech, krku, nosu, na genitáliích a zánětu spojivek (červené a oteklé oči). Kožní vyrážka

se může rozvinout v rozsáhlé plochy puchýřů a olupující se kůže.

Další možné nežádoucí účinky jsou:

Vzácné

(mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů):

kožní alergické reakce, vyrážka.

Velmi vzácné

(mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů):

poruchy krvetvorby (změny v krevním obraze, např. snížení počtu červených a bílých krvinek a

krevních destiček. Mohou se projevit jako krvácení z dásní, krvácení z nosu nebo podlitiny,

zvýšenou náchylností k infekcím, únavou, bolestí hlavy aj.),

zúžení průdušek (dušnost),

žloutenka (žloutnutí kůže a očí).

Není známo

(četnost nelze z dostupných údajů určit):

poškození funkce jater, které může vést k jaternímu selhání.

Hlášení

nežádoucích účinků

Pokud se u dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek

PARALEN 100

mg čípky uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu za zkratkou EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

PARALEN 100

mg čípky

obsahuje

Léčivou látkou je paracetamolum. Jeden čípek obsahuje paracetamolum 100 mg.

Dalšími složkami jsou čípkový základ H 15 a W 35.

Jak p

řípravek

PARALEN 100

mg čípky vypadá a co obsahuje toto balení

PARALEN 100 jsou bílé až slabě nažloutlé čípky torpédovitého tvaru.

Velikost balení: 5 čípků.

Držitel rozhodnutí o registraci

Do 30. 6. 2021

sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika

Od 1. 7. 2021

Opella Healthcare Czech s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika

Výrobce

Zentiva, k. s., U kabelovny 130, 102 37 Praha 10 – Dolní Měcholupy, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidován

a:

4. 5. 2021

Přečtěte si celý dokument

sp. zn. sukls125000/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

PARALEN 100 mg čípky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden čípek obsahuje paracetamolum 100 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKO

V

Á FORMA

Čípek

Popis přípravku: bílé až slabě nažloutlé čípky torpédovitého tvaru.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek PARALEN 100 mg čípky je určený k léčbě horečky, zejména při akutních bakteriálních a

virových infekcích, k léčbě bolesti zubů (včetně bolesti provázející prořezávání zoubků), bolesti hlavy,

bolesti svalů nebo kloubů nezánětlivé etiologie a k léčbě neuralgie.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Přípravek je určen pro použití u dětí.

Celková denní dávka paracetamolu za 24 hodin nemá překročit 60 mg/kg tělesné hmotnosti dítěte; dělí

se na 3–4 dílčí dávky. Pro jednorázové podání je dávka 10–15 mg/kg tělesné hmotnosti. Podává se

podle potřeby 3–4× denně nejméně v 6hodinových intervalech v následujících dávkách:

děti o tělesné hmotnosti 7–13 kg 1 čípek,

děti o tělesné hmotnosti 14–20 kg 2 čípky.

Snížená funkce ledvin

Při vážném poškození ledvin s hodnotami clearance kreatininu < 10 ml/min musí být interval mezi

jednotlivými dávkami nejméně 8 hodin. Při clearance kreatininu 10–50 ml/min musí být interval mezi

jednotlivými dávkami nejméně 6 hodin.

Snížená funkce jater

Při stabilizované chronické hepatální insuficienci paracetamol obvykle nevyvolává poškození jater,

pokud je podáván ve výše uvedeném dávkování. Přesto je vhodné u těchto pacientů nepodávat dávky

maximální a dodržovat interval mezi jednotlivými dávkami minimálně 6 hodin.

Způsob podání

Přípravek je určen pouze k podání per rectum. Čípek se po vyjmutí z obalu jemně zavede do

konečníku. Po zavedení čípku pacient stiskne na 1–2 minuty hýždě rukou k sobě a ujistí se, že čípek

zůstal v konečníku.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Těžké formy hepatální insuficience, akutní hepatitida.

Rektální krvácení nebo proktitida prodělaná v poslední době.

Přípravek není určen pro děti s tělesnou hmotností menší než 7 kg.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí při podávání přípravku pacientům s deficitem glukóza-6-

fosfátdehydrogenázy, hemolytickou anémií a při současném podání léků ovlivňujících játra (viz bod

4.8).

U pacientů se změnami jaterních funkcí a u pacientů dlouhodobě (nad 10 dní) užívajících vyšší dávky

paracetamolu se doporučuje pravidelná kontrola jaterních testů.

U pacientů s onemocněním jater je vyšší nebezpečí předávkování. Užívání vyšších než doporučených

dávek může vést k riziku závažného poškození jater.

Na základě postmarketingových zkušeností s používáním paracetamolu vyšlo najevo, že

hepatotoxicita paracetamolu se může vyskytnout i při použití terapeutických dávek, zejména při

použití dávky 4 g denně (maximální terapeutická dávka), při krátkodobém použití a u pacientů bez

předchozího poškození jaterních funkcí. Jaterní poškození se může vyvinout při nižších dávkách,

pokud spolupůsobí alkohol, induktory jaterních enzymů nebo jiné hepatotoxické látky (viz bod 4.5).

Dlouhodobá konzumace alkoholu významně zvyšuje riziko hepatotoxicity paracetamolu. Nejvyšší

riziko bylo zaznamenáno u chronických alkoholiků, kteří před použitím paracetamolu abstinují

krátkodobě (12 h).

Přípravek je určen k podání dětem, pokud by však byl užíván dospělým, je třeba upozornit, že po dobu

léčby se nesmějí pít alkoholické nápoje.

Při renální insuficienci je doporučeno dávkovací interval prodloužit (viz bod 4.2). Při dlouhodobé

léčbě nelze vyloučit možnost poškození ledvin.

Při terapii perorálními antikoagulancii a při současném dlouhodobém podávání vyšších dávek

paracetamolu, zvláště v kombinaci s dextropropoxyfenem či kodeinem, je nutná kontrola

protrombinového času.

Opatrnost se doporučuje u pacientů se zvýšenou citlivostí na kyselinu acetylsalicylovou a/nebo

nesteroidní antirevmatika (NSAID). z důvodu možné zkřížené citlivosti na paracetamol, pozorované u

pacientů citlivých na kyselinu acetylsalicylovou (ASA). Mohou se vyskytnout příznaky podobné jako

po podání ASA (bronchospazmus, naso-okulární reakce).

Závažné kožní nežádoucí účinky:

Při užívání přípravků s obsahem paracetamolu byly hlášeny život ohrožující kožní reakce Stevensův-

Johnsonův syndrom (SJS), toxická epidermální nekrolýza (TEN) a akutní generalizovaná

exantematózní pustulóza (AGEP). Pacienti musí být informováni o příznacích a symptomech a musí

pečlivě sledovat výskyt kožních reakcí. Pokud se objeví příznaky nebo symptomy SJS, TEN a AGEP

(např. progresivní kožní vyrážka, často s puchýři nebo slizničními lézemi), pacienti musí okamžitě

přestat užívat přípravek a vyhledat lékařskou pomoc.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kys

elina acetylsalicylová

a chloramfenikol

Paracetamol zvyšuje plazmatické hladiny kyseliny acetylsalicylové a chloramfenikolu.

Nesteroidní antirevmatika (NSAID), kyselina acetylsalicylová

Současné dlouhodobé podávání paracetamolu a NSAID (především acetylsalicylové kyseliny) ve

vyšších dávkách zvyšuje riziko analgetické nefropatie a dalších renálních nežádoucích účinků.

Hepatotoxické látky a induktory hepatálních enzymů

Hepatotoxické látky mohou zvyšovat možnost kumulace paracetamolu a předávkování jím.

Riziko toxicity paracetamolu může být zvýšeno u pacientů užívajících jiné potenciálně hepatotoxické

léky nebo látky, které indukují jaterní mikrosomální enzymy, např. některá antiepileptika (např.

glutethimid, fenobarbital, fenytoin, karbamazepin, primidon, topiramát), rifampicin, barbituráty,

inhibitory MAO, tricyklická antidepresiva, třezalka tečkovaná a alkohol. Indukce metabolismu má za

následek zvýšenou produkci hepatotoxického oxidativního metabolitu paracetamolu. Hepatotoxické

účinky se projeví, pokud tento metabolit překročí normální vazebnou kapacitu glutathionu.

Cholestyramin, metoklopramid a domperidon

Působení cholestyraminu může vést ke zpomalení perorální absorpce paracetamolu, zatímco

metoklopramid a domperidon mohou perorální absorpci paracetamolu urychlovat.

Probenecid

Probenecid ovlivňuje vylučování a plazmatickou koncentraci paracetamolu.

Zidovudin

Při současném užívání paracetamolu a zidovudinu se pozoruje zvýšený sklon k rozvoji neutropenie a

hepatotoxicity. Tento lék by proto měl být současně se zidovudinem užíván pouze po pečlivém

zvážení přínosu a rizika léčby.

Lamotrigin

Při současném podávání paracetamolu a lamotriginu bylo zjištěno snížení účinnosti lamotriginu při

zvýšení jeho jaterní clearance.

Warfarin a antagonisté vitaminu K

Antikoagulační efekt warfarinu nebo jiných antagonistů vitamínu K může být zvýšen spolu se

zvýšeným rizikem krvácení při dlouhodobém pravidelném denním užívání paracetamolu s těmito

přípravky. Uvedené interakce nejsou klinicky signifikantní, pokud je přípravek užíván podle

doporučeného dávkování a délky léčby. Pacienti užívající paracetamol a antagonisty vitaminu K by

měli být monitorováni, zda mají adekvátní koagulaci a nemají krvácivé komplikace.

Flukloxacilin

Současné podávání paracetamolu a flukloxacilinu může vést k metabolické acidóze, zejména u

pacientů s přítomností rizikových faktorů deplece glutathionu, jako jsou sepse, podvýživa nebo

chronický alkoholismus.

Propanthelium

Současné užívání léků a přípravků, které zpomalují vyprazdňování žaludku, jako např. propanthelium,

může vést ke zpomalení perorální absorpce a zpoždění nástupu účinku paracetamolu.

Isoniazid

Některé zprávy nasvědčují tomu, že isoniazid může zvyšovat hepatotoxický potenciál paracetamolu.

V případě současného podávání je třeba bedlivě sledovat klinické a laboratorní známky hepatotoxicity.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Přípravek je určen k podání dětem, pokud by však byl užíván dospělou ženou, platí následující

informace.

Těhotenství

Paracetamol prostupuje placentární bariérou. Velké množství dat u těhotných žen neukazuje na

malformační toxicitu ani na toxický vliv na plod/novorozence. Paracetamol může být podáván během

těhotenství, je-li klinicky indikován, nicméně by měla být použita nejnižší účinná dávka po co

nejkratší možnou dobu a s nejnižší možnou frekvencí.

Kojení

Paracetamol se sice vylučuje do mateřského mléka, avšak v množstvích, která nejsou z klinického

hlediska významná. Během krátkodobé léčby paracetamolem není nutno za předpokladu pečlivého

sledování kojence přerušit kojení. Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky u kojenců, dokonce ani

při dlouhodobé léčbě paracetamolem s výjimkou jednoho případu výskytu makulopapulárního

exantému.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Neuplatňuje se, přípravek je určen k podávání dětem. Přípravek nemá vliv na schopnost řídit nebo

obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA

s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (

1/100 až <1/10); méně časté (

1/1 000 až

<1/100); vzácné (

1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů

nelze určit):

MedDRA třídy orgánových systémů

Frekvence

Nežádoucí účinek

Poruchy krve a lymfatického systému

velmi vzácné

trombocytopenie, leukopenie,

pancytopenie, neutropenie,

agranulocytóza

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

velmi vzácné

bronchospazmus

Poruchy imunitního systému

velmi vzácné

anafylaktický šok, angioedém

Poruchy kůže a podkožní tkáně

vzácné

vyrážka, alergická dermatitida

velmi vzácné

toxická epidermální nekrolýza (TEN),

Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS),

akutní generalizovaná exantematózní

pustulóza (AGEP), fixní lékový

exantém (viz bod 4.4)

Poruchy jater a žlučových cest

velmi vzácné

žloutenka

není známo

cytolytická hepatitida, která může vést k

akutnímu selhání jater

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

w

ebové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Předávkování již relativně nízkými dávkami paracetamolu (8–15 g v závislosti na tělesné hmotnosti

pacienta) může mít za následek závažné poškození jater a někdy akutní renální tubulární nekrózu.

K poškození jater po požití 5 nebo více gramů paracetamolu může nastat u pacientů s rizikovými

faktory, jako je:

dlouhodobá léčba induktory enzymů (karbamazepin, glutethimid, fenobarbital, fenytoin,

rifampicin, primidon, třezalka tečkovaná,

pravidelná konzumace většího množství alkoholu,

pokud je pravděpodobné, že jsou vyčerpány zásoby glutathionu (např. při poruše příjmu potravy,

cystické fibróze, HIV infekci, hladovění, kachexii).

Symptomy

Předávkování již relativně nízkými dávkami paracetamolu může mít za následek závažné poškození

jater a někdy akutní renální tubulární nekrózu.

Do 24 hodin se může objevit nauzea, zvracení, anorexie, bledost, letargie a pocení. Bolest v břiše

může být prvním příznakem jaterního poškození a vzniká během prvních 24 hod. Může vzniknout

jaterní cytolýza, která může vést k jaternímu selhání, gastrointestinálnímu krvácení, encefalopatii,

diseminované intravaskulární koagulaci, kómatu až smrti. Komplikace selhání jater představují

metabolická acidóza, edém mozku, krvácivé projevy, hypoglykémie, hypotenze, infekce a renální

selhání. Prodloužení protrombinového času je indikátorem zhoršení funkce jater a proto se doporučuje

jeho monitorování. Za 12 až 48 hodin po akutním předávkování se zvyšují hladiny jaterních

transamináz, laktátdehydrogenázy a bilirubinu spolu s poklesem hladiny protrombinu. Pacienti, kteří

užívají induktory enzymů (např. karbamazepin, fenytoin, barbituráty, rifampicin) nebo mají abúzus

alkoholu v anamnéze, jsou více náchylní k poškození jater. K akutnímu renálnímu selhání může dojít i

bez přítomnosti závažného poškození jater. Jinými projevy intoxikace jsou poškození myokardu,

pankreatitida a pancytopenie.

Léčba

Okamžité zahájení léčby je zásadní. I přes absenci výrazných časných příznaků by pacienti měli být

neprodleně převezeni do nemocnice pro okamžitou lékařskou pomoc. Příznaky mohou být omezeny

na nevolnost nebo zvracení a nemusí odrážet závažnost předávkování nebo riziko poškození orgánů.

Použití aktivního uhlí je třeba zvážit, pokud k předávkování došlo do 1 hodiny. Plazmatické

koncentrace paracetamolu by měly být měřeny po 4 hodinách nebo později po požití (dřívější

koncentrace jsou nespolehlivé). Léčba N-acetylcysteinem může být použita do 24 hodin po požití

paracetamolu, ale maximálního ochranného účinku je dosaženo, pokud byl podán do 8 hodin po požití.

Účinnost antidota prudce klesá po překročení této doby. Pokud je to nutné, pacientovi by měl být

podán N-acetylcystein intravenózně v souladu se stanovenými dávkovacími schématy. Pokud pacient

nezvrací, může být ústní podání methioninu vhodnou alternativou v odlehlých oblastech mimo

nemocnici.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLAST

NOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: jiná analgetika a antipyretika, anilidy, ATC kód: N02BE01

Paracetamol je analgetikum – antipyretikum bez antiflogistické aktivity a s dobrou gastrointestinální

snášenlivostí, vhodné v pediatrii i u dospělých pacientů. Neovlivňuje glykémii a je tedy vhodný i u

diabetiků. Protože neovlivňuje významně krevní srážlivost ani u pacientů užívajících perorální

antikoagulancia (viz bod 4.5), lze jej rovněž použít u hemofiliků. Nemá vliv na hladinu kyseliny

močové a její vylučování do moči. Lze jej použít všude tam, kde jsou kontraindikovány salicyláty.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Paracetamol se rychle a téměř úplně vstřebává z rekta. Rychle se distribuuje do všech tkání a tělesných

tekutin. Prochází hematoencefalickou bariérou, do slin a do mateřského mléka. Intenzivně se

biotransformuje, vedle konjugačních reakcí dochází k oxidativním pochodům, přičemž vznikají

toxické metabolity. Při podání terapeutických dávek dochází k rychlé biotransformaci těchto

hepatotoxických intermediálních metabolitů za spolupůsobení glutathionu a za vzniku

merkapturových kyselin, které se vylučují močí převážně ve formě konjugátů, méně než 5 %

paracetamolu se vyloučí v nezměněné formě. Biologický poločas se pohybuje mezi 1–3 hodinami, u

závažné jaterní insuficience dochází k prodloužení až na 5 hodin. U insuficience ledvin nedochází k

jeho prodloužení, ale protože se převážně vylučuje ledvinami, je nutno dávku paracetamolu redukovat.

5.3

Předklinické údaje vztahující

se k

bezpečnosti

Toxicita paracetamolu byla rozsáhle studována na mnoha zvířecích druzích.

Akutní toxicita

per os je u potkana 3,7 g/kg, u myši 338 mg/kg.

Chronická toxicita

Ve studiích subchronické a chronické toxicity paracetamolu u laboratorních potkanů a myší, bylo

pozorováno poškození gastrointestinálního traktu, změny hodnot krevního obrazu nebo degenerace

parenchymu jater a ledvin vedoucí až k nekróze. Tyto změny jsou dávány do souvislosti jak s

mechanizmem účinku, tak s metabolizmem paracetamolu. Metabolity paracetamolu, kterým se toxické

účinky přičítají, a související orgánové změny byly prokázány také u člověka. Proto by se paracetamol

neměl užívat dlouhodobě a ve vyšších dávkách.

Mutagenní a kancerogenní potenciál

Výsledky genotoxických studií s paracetamolem jsou nejednoznačné. Účinek paracetamolu je značně

závislý na použité koncentraci a také na době působení. Kancerogenní působení paracetamolu bylo

pozorováno pouze po podání vysokých, hepatotoxických dávek. V normálních terapeutických dávkách

není užívání paracetamolu spojeno s rizikem genotoxicity a kancerogenity.

Reprodukční toxicita

Studie na laboratorních zvířatech neposkytly důkaz o embryotoxicitě nebo fetotoxicitě paracetamolu.

Konvenční studie, které k vyhodnocení toxicity pro reprodukci a vývoj používají v současnosti

uznávané normy, nejsou k dispozici.

6.

FARMACEUTICKÉ Ú

DAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Čípkový základ W 35 a H 15

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

6.4

Zvláštní opatření

p

ro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Al strip, krabička

Balení: 5 čípků

6.6

Zvláštní

opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Do 30. 6. 2021

sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika

Od 1. 7. 2021

Opella Healthcare Czech s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika

8.

REGI

STRAČNÍ ČÍSLO

Reg. č.: 07/197/88-C

9.

DATUM

PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRAC

E

Datum první registrace: 29. 11. 1988

Datum posledního prodloužení registrace: 2. 7. 2014

10.

DATUM REVIZE TEXTU

4. 5. 2021

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace