PARACOX

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PARACOX suspenze pro perorální suspenzi pro kura domácího

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ

K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže

Vakcína a

rozpouštědlo pro postřik kuřat

Intervet UK Ltd.

Walton Manor, Walton

Milton Keynes

Bucks, MK7 7AJ

Spojené Království

Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.

Poligono Industrial Montalvo I

C/Zeppelin 6, Parcela 38

37008 Carbajosa de La Sagrada (Salamanca)

Španělsko

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PARACOX suspenze pro perorální suspenzi pro kura domácího

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Léčivé látky:

Každý 0,1 ml vakcíny obsahuje následující množství živých sporulovaných oocyst (min. – max. rozpětí)

pocházejících z osmi prekokcidiálních linií kokcidií:

E. acervulina HP

500 – 650* na dávku

E. brunetti HP

100 – 130* na dávku

E. maxima CP

200 – 260* na dávku

E. maxima MFP

100 – 130* na dávku

E. mitis HP

1000 – 1300* na dávku

Na tištěné příbalové informaci bude uvedeno pouze jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění předmětné šarže.

E. necatrix HP

500 – 650* na dávku

E. praecox HP

100 – 130* na dávku

E. tenella HP

500 – 650* na dávku

*dle způsobů počítání procedurou stanovenou výrobcem in vitro v době míchání a uvolňování

Rozpouštědlo pro postřik kuřat:

Kyselina karmínová (červené barvivo, E 120)

Xanthanová guma (E415)

4. INDIKACE

Sprejování na krmivo nebo podávání v

pitné vodě

K aktivní imunizaci zdravých kuřat za účelem snížení infekce a klinických příznaků kokcidiózy způsobené Eimeria

acervulina, E. brunetti, E. maxima, E. mitis, E. necatrix, E. praecox a E. tenella.

Nástup imunity: imunita se začíná vyvíjet během 10 dní po vakcinaci.

Trvání imunity: minimálněně 36 týdnů, pokud se ptáci nachází v podmínkách umožňujících recirkulaci oocyst.

Sprejování na kuřata

K aktivní imunizaci kuřat proti kokcidióze způsobené Eimeria acervulina, E. brunetti, E. maxima, E. mitis, E.

necatrix, E. praecox a E. tenella.

-za účelem snížení vylučování oocyst E. acervulina, E. brunetti, E. maxima, E. necatrix, E. praecox a E. tenella.

-za účelem snížení ztrát přírustků hmotnosti způsobené E. acervulina, E. brunetti, E. mitis, E. necatrix, E. praecox,

a E. tenella.

Nástup imunity: 21 dní po vakcinaci.

Trvání imunity: 10 týdnů.

5. KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V laboratorních studiích byly často zjištěny u kuřat v období 3-4 týdnů po vakcinaci středně velké léze E.

acervulina, E. necatrix a E. tenella (skóre lézí +1 nebo +2 vyjádřeno číselným hodnocením dle Johnson a Reid,

1970) .

Takto velké léze neovlivňují výkonnost vakcinovaných kuřat.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

[Type here]

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kur domácí

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

K perorálnímu podání pro kuřata sprejováním na krmivo, sprejováním na kuřata nebo v pitné vodě.

Jedna dávka (0,1 ml nezředěné vakcíny) by měla být podána kuřatům starým 1 až 9 dní, včetně.

Před použitím je nutné váček po 30 vteřin rázně protřepávat a mnout, aby byla suspenze oocyst homogenní.

Vakcína obsahuje xanthanovou gumu, která napomáhá rozptýlení oocyst ve vodě – ovšem jen za předpokladu, že

jsou dodržovány pokyny uvedené níže.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

a) v pitné vodě

Potrubní napáječky s kapátky

Produkt může být podáván ve vodě přes řadové napáječky od prvního umístění jednodenních kuřat za předpokladu,

že je použit postup, který zajistí příjem vakcinované vody rovnoměrně všemi kuřaty a zabrání usazování oocyst.

Příklady úspěšných metod jsou ukázány zde:

Těsně před použitím vakcínu zřeďte v koncentraci 1 dávka na 2 ml studené kohoutkové vody a dobře promíchejte.

Celkový objem použité vody do napájecího systému vypočítáte z průměrného počtu drůbeže na napájecí řadu, a

proto je zapotřebí počtu napájecích řad a objemu zředěné vakcíny. U statických napájecích řad je doporučeno

nechat drůbež před podáním 1 -2 hodiny žíznit. Každá řada by měla být vysušena a zásobena s pomocí gravitace

zředěnou vakcínou těsně před umožněním přístupu drůbeže ke kapátkům. Při počáteční náplni (cca 1 litr) může být

použit indikátor (např. mléko), aby se ukázalo, kdy je řada zcela naplněna a může být uzavřena beze ztráty vakcíny.

Hlavní přívod vody zapněte, až bude veškerá zředěná vakcína zkonzumována. U napájecích řad dočasně

připojených k oběžnému systému je doporučeno, aby naředění vakcíny bylo provedeno v dočasném zásobníku

začleněném do oběžného systému, aby bylo zajištěno, že po celou dobu bude obsah dobře promíchán. Aby byly

oocysty promíchány rovnoměrně, měla by zředěná vakcína nejméně 2,5 hod. obíhat napájecím řadem, než se

umožní drůbeži napít.

Výše zmíněné příklady jsou myšlené jako nápověda a ukazují zásady, které by měly být dodržovány u jednotlivých

potrubních napájecích systémů.

Někdy může být upřednostněna vakcinace s použitím doplňkových napáječek mezi 5. – 9. dnem. Na farmách

s kapátkovými napáječkami je běžnou praxí pro prvních 4 – 5 dní použít „doplňkové“ napájení. Pro tento účel se

hodí fontánové nebo malé zvonové napáječky, které jsou automaticky doplňovány z linky.

[Type here]

Pokud jsou tyto doplňkové napáječky doplňovány individuálně z linky, pak je metoda aplikace vakcíny v zásadě

totožná s metodou určenou pro zvonové napáječky. Pokud jsou ovšem naplňovány postupně jako jednotlivá

kapátka, může po jejich odpojení (z důvodu dodržení 1-2 hodinové lhůty před vakcinací, po kterou by měla kuřata

zůstat bez vody) dojít k potížím se „vzdušným zámkem“. Právě v tomto případě je vhodnější namíchat počáteční

roztok vakcíny ve vhodné nádobě (například v kropicí konvi), který je posléze rozléván do jednotlivých

fontánových napáječek.

Automatické kruhové napáječky (zvonový typ)

Paracox může být podáván do jednotlivých napáječek, přičemž je nutné, aby se používal jednotný typ napáječek a

aby byla kuřata na daný typ napáječky zvyklá již před vakcinací.

Tento způsob není vhodný pro jednodenní kuřata.

Vlastní objem vakcíny na jednu napáječku se vypočítá následujícím způsobem:

Celkový počet kuřat

1 stanoviště (nebo posadu)

/

Celkový počet napáječek

1 stanoviště (nebo posadu)

×

=

Objem vakcíny na

1 napáječku

Vakcína se dávkuje do jednotlivých napáječek krátkou kanylou šíře 19 připojenou k injekčnímu zařízení. Příslušná

kanyla je přiložena ke každému 100 nebo 500 ml balení.

Injekční zařízení nasměrujte v kosém úhlu k hladině vody a pohybem po celé ploše aplikujte látku. Zajistíte tak

rovnoměrné dávkování vakcíny. Vakcinační stříkačka musí být správně kalibrována.

Na 2 hodiny před vakcinací napáječky odeberte. Ujistěte se, že jsou čisté, a nastavte každý ventil tak, aby

napáječky obsahovaly přiměřené množství vody (250-400ml).

Do každé napáječky aplikujte přiměřené množství vakcíny způsobem popsaným výše. Ihned napáječky snižte.

Minimální objem vakcíny na 1 napáječku je 10 ml, maximálně však 25 ml. Zajistěte proto, aby na 1 napáječku

připadlo 100 až 250 kuřat. Během vakcinace nepřerušujte přívod vody do napáječek, aby se napáječky mohly

automaticky doplňovat podle toho, kolik vody kuřata vypijí.

Kapátkové napáječky

miskami aktivovanými pomocí gravitace

Pokud jsou tyto napáječky vybaveny miskami aktivovanými pomocí gravitace v jednotlivých pozicích, bude

vakcína vstřikována přímo do jednotlivých misek. Metoda aplikace se v podstatě shoduje s aplikací do zvonových

napáječek. Objem vakcíny by měl být v rozmezí 3 až 5 ml na 1 napáječku.

Miskové napáječky

Metoda podávání je v podstatě podobná metodě používané u zvonových napáječek. Vysušte či odeberte napáječky

na 2 hodiny před vakcinací. Ujistěte se, že jsou čisté. Napáječky nechte znovu naplnit těsně před přidáním

příslušného množství vakcíny. Jako vodítko, kolik je potřeba napáječek na aplikaci vakcíny, poslouží informace, že

na každé kuře by mělo připadnout přibližně 0,25 – 1,00 cm prostoru napáječky.

[Type here]

Fontánové napáječky (doplňované ručně)

Napáječky na 2 hodiny před vakcinací odeberte. Ujistěte se, že jsou čisté. Naplňte je vodou těsně před přidáním

přiměřeného množství vakcíny. Jako vodítko, kolik je potřeba napáječek na aplikaci vakcíny, poslouží informace,

že na každé kuře by mělo připadnout přibližně 0,25 – 1,00 cm prostoru napáječky.

DŮLEŽITÉ:

Vakcína by neměla být zředěna v poměru větším než 1:50. Vakcína by neměla být přidávána do hlavní sběrné

nádrže napájecího systému, protože by naředění vakcíny bylo příliš velké a oocysty by mohly v příslušném objemu

suspenze chybět.

b) v krmení

Měla by být zvolena aplikační metoda zajišťující rychlé a rovnoměrné pokrytí celého povrchu krmiva pro kuřata.

Vakcínu je možno na krmivo nastříkat prostřednictvím postřikovacího zařízení, a to buď v čisté formě anebo ve

formě ředěné vodou.

Při nástřiku ředěné vakcíny nesmí být v roztoku více než 4 díly vody na 1 díl vakcíny (5000 dávek Paracoxu

přidáno na 2 litry vody).

Věnujte péči pravidelnému promíchávání nádržky aplikátoru, zamezíte tak usazování oocyst.

c) postřikem na kuřata

Vakcína by měla být podávána v dávce 0,21 ml zředěné vakcíny na kuře hrubým sprejem. Určení objemové

kapacity postřikového zařízení je potřeba stanovit na 100 kuřat. Násobkem tohoto objemu padesáti vznikne celkový

objem zředěné vakcíny požadované pro 5000 dávek (nebo 10x pro 1000 dávek). Tj. pro přípravu 5000 dávek

zředěné vakcíny je potřeba celkem 0,21 x 5000=1050 ml zředěné vakcíny, rozděleno na vakcínu, rozpouštědlo a

vodu jak je uvedeno níže:

1. 500 ml vakcíny Paracox (1 váček)

2. 500 ml Rozpouštědlo (1 láhev)

3. Doplňte do 1050 ml vodou z vodovodu

Voda použitá pro zředění vakcíny má být čerstvá, chladná a bez znečištění.

Rozpouštědlo obsahuje červené barvivo a xanthanovou gumu, obojí jsou zahrnuty pro lepší příjem vakcíny.

Vezměte čistý kontejner pro přípravu vakcíny, přidejte do nádoby rozpouštědlo a vypočítané množství vody a

míchejte rozpouštědlo s vodou, pokud se nevytvoří homogenní roztok. Pro zabezpečení re-suspenze oocyst

protřepejte a masírujte důsledně váček s přípravkem obsahující 5000 dávek (nebo 1000 dávek) po dobu 30 sekund.

Nalijte celý obsah váčku do kontejneru s rozpouštědlem a vodou a důkladně promíchejte. Nalijte zředěnou vakcínu

do nádržky aplikátoru a postříkejte rovnoměrně kuřata hrubým sprejem. Ujistěte se o kontrolovaném,

rovnoměrném pokrytí celé vnitřní plochy boxu s kuřaty. Nechejte kuřata v boxu minimálně po dobu 30 minut

v dobře osvětleném prostoru, aby měla dostatek času pro úpravu peří.

Informace o váčku s

vakcínou

Plastikový váček je vyroben tak, aby sám kolaboval, takže není potřeba použít odvzdušňovací jehly. Obsah zůstává

uzavřen bez možnosti manipulace, a tedy sterilní, až do doby otevření zapíchnutím plastikové sondy (upevněné do

aplikační hadičky). Váček je možno zavěsit na opasek nebo krk aplikujícího pracovníka.

Návod k

použití váčku

[Type here]

Volný konec aplikační hadičky (přiložené v každém balení) připevněte k vhodnému injekčnímu automatu s

příslušnou kalibrací. Plastovou sondou připevněnou ke druhé straně aplikační hadičky silným zatlačením

propíchněte blánu zátky na spodní straně váčku. Sonda přesně „zapadne“ do bezpečné provozní pozice v zátce.

V každém váčku je malé množství vakcíny navíc, které je určeno k zaplnění stříkačky.

10. OCHRANNÁ(-É) LHŮTA(-Y)

Bez ochranných lhůt.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Paracox:

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C – 8°C).

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: spotřebujte ihned.

Rozpouštědlo pro postřik kuřat:

Uchovávejte při teplotě 2°C-25°C.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

V krmení pro kuřata, která mají být vakcinována, nesmí být obsažena antikokcidika (ať už před vakcinací nebo po

ní).

Vakcína obsahuje živé oocysty kokcidií a vybudování obranného systému závisí na replikaci vakcinačních linií v

hostitelském organismu.

Nálezy oocyst v gastrointestinálním traktu vakcinovaných ptáků 1 – 3 týdny po vakcinaci jsou zcela běžné. Tyto

oocysty bývají zpravidla vakcinační oocysty recyklované v těle ptáků či v podestýlce. Recyklace zajišťuje

úspěšnou ochranu kuřat proti všem patogenním druhům kmene Eimeria obsažených ve vakcíně.

Kuřata musí být zdravá a měla by být chována na hluboké podestýlce. Mezi chovnými cykly je třeba vyměnit

podestýlku a vše pečlivě vyčistit a vydezinfikovat. Toto opatření sníží riziko vyvolání kokcidiální infekce v místě

chovu ještě předtím, než vakcína vyvolá účinnou ochranu hejna.

Pro podávání postřikem kuřat má být vakcína zředěna rozpouštědlem pro postřik kuřat.

Pokud je vakcinováno kapátkovými napáječkami během prvního dne, je zvláště důležité zajistit, aby se napila

všechna kuřata.

Vakcínu neaplikujte do suché napáječky.

[Type here]

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Ujistěte se, že veškeré vybavení, které bude použito k vakcinaci, je pečlivě vyčištěno.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Umyjte si ruce po manipulaci s přípravkem.

Při postřiku vakcíny by se měly používat osobní ochranné prostředky pozůstávající z masky a ochrany očí.

Nosnice:

Nepoužívat u ptáků ve snášce.

Interakce s

dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Vzhledem k tomu, že ochrana proti kokcidiální infekci následující po podání vakcíny je podpořena přirozenou

reakcí zvířat, je třeba si uvědomit, že přístup k jakýmkoliv léčebným prostředkům s antikokcidiálním působením

v kterémkoliv období po vakcinaci může snížit délku trvání účinné ochrany. Tato skutečnost je zvláště důležitá

v období prvních 4 týdnů po vakcinaci.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním

léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Silné předávkování ( 5x a více) může způsobit dočasné omezení denního přírůstku živé váhy.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem vyjma rozpouštědla pro sprejování na kuřata doporučeného pro

použití s veterinárním léčivým přípravkem.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU,

POKUD JE JICH TŘEBA

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření

napomáhají chránit životní prostředí.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Duben 2019

15. DALŠÍ INFORMACE

V každé zvířecí populaci může být malé množství jedinců, kteří nebudou na vakcinaci plně reagovat. Úspěch

vakcinace závisí na správném podání vakcíny a zároveň na schopnosti zvířete reagovat. To může být ovlivněno

takovými faktory jako je genetická konstituce, zdravotní stav, souběžná infekce, věk, přítomnost mateřských

protilátek, výživný stav, současná léčba a stres.

Velikosti balení:

[Type here]

Přípravek:

100 ml a 500 ml pružné nylon/polyetylenové váčky. Každý váček má přidržovací poutko a štítek. Váčky jsou

baleny jednotlivě do kartónových krabiček. Je přiložena sterilní průhledná PVC aplikační hadička s bílou

neprůhlednou polypropylenovou sondou a slepě končící kanylou.

Rozpouštědlo pro postřik kuřat:

Plastové PET lahve uzavřené gumovou zátkou a upevněné hliníkovou pertlí.

Pro podávání postřikem na kuřata má být vakcína zředěna odpovídajícím množstvím rozpouštědla (100 ml

rozpouštědla pro 1000 dávek, 500 ml rozpouštědla pro 5000 dávek).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

[Type here]