Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
15-10-2020
15-10-2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Paracox 5 suspenze pro perorální suspenzi pro kura domácího
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel registračního rozhodnutí:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže
Vakcína a
rozpouštědlo pro postřik kuřat
MSD Animal Health UK Ltd.
Walton Manor, Walton
Milton Keynes
Bucks, MK7 7AJ
Spojené království
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Paracox
5 suspenze pro perorální suspenzi pro kura domácího
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá 0,004 ml dávka vakcíny obsahuje následující počet sporulovaných oocyst pocházejících z pěti
kmenů z ranně atenuovaných linií kokcidií:
Léčivé látky:
Eimeria acervulina HP
500 – 650 oocyst*
Eimeria maxima CP
200 – 260 oocyst*
Eimeria maxima MFP
100 – 130 oocyst*
Eimeria mitis HP
1000 – 1300 oocyst*
Eimeria tenella HP
500 – 650 oocyst*
*dle způsobů počítání procedurou stanovenou výrobcem in vitro v době míchání a uvolňování
Rozpouštědlo pro postřik kuřat
Kyselina karmínová (červené barvivo, E120)
Xanthanová guma (E415)
4.
INDIKACE
Sprejování na krmivo, sprejování na kuřata bez rozpouštědla nebo podávání v
pitné vodě
K aktivní imunizaci kuřat ke snížení intenzity infekce a zmírnění klinických příznaků kokcidiózy
způsobené kmeny Eimeria acervulina, E. maxima, E. mitis a E. tenella.
Nástup imunity: začíná se vyvijet během 14 dní po vakcinaci.
Trvání imunity: minimálně 40 dní po vakcinaci.
Sprejování na kuřata s rozpouštědlem
K aktivní imunizaci kuřat proti kokcidióze způsobené Eimeria acervulina, E. maxima, E. mitis a E.
tenella:
- ke snížení vylučování oocyst E. acervulina, E. maxima, a E. tenella.
- ke snížení ztrát přírustků hmotnosti způsobené E. acervulina, E. mitis a E. tenella.
Nástup imunity: 21 dnů po vakcinaci.
Trvání imunity 10 týdnů.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
V laboratorních studiách byly často zjištěny u kuřat v období 3-4 týdnů po vakcinaci středně velké
léze E. acervulina a E. tenella (skóre lézií +1 –nebo +2 vyjádřeno číselným hodnocením dle Johnson a
Reid, 1970).
Takto velké léze neovlivňují výkonnost vakcinovaných kuřat.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu
lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Kur domácí.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávka
Jednorázová aplikace Paracox 5 se provádí 1 den starým kuřatům sprejováním na krmivo,
sprejováním na kuřata, nebo 3 dny starým kuřatům napájecí vodou.
Dávka je 0,004 ml pro kuře. Každá 4 ml lékovka poskytuje dostatek vakcíny pro 1 000 kuřat a každá
20 ml lékovka pro 5 000 kuřat.
Podání
Kuřata by měla být ustájena na podestýlce.
Aplikace potravou
Umístí se dostatečné množství krmiva starteru na období prvních 24-48 hodin na podlahu stáje na
papírové nebo plastové podložky. Nepodávejte vakcínu krmným automatem a neumisťujte přímo pod
vyhřívací lampy.
Lahvičku přípravku pečlivě roztřepejte po dobu 30 sekund, aby došlo k rovnoměrnému rozptýlení
oocyst. Nařeďte Paracox 5 ve vodě v poměru 5000 dávek (20 ml přípravku) do 3 litrů vody. Takto
připraveným roztokem důkladně provlhčete rovnoměrným postřikem hrubým sprejem plochu krmení
pro kuřata.
Postřik vakcínou zahajte na začátku plochy krmení a postupujte rovnoměrně kupředu.
Ujistěte se kontrolou, že opravdu je rovnoměrně postříkaná celá plocha krmení, které je kuřatům k
dispozici, a že bylo použito takové množství vakcinačních dávek jako je celkový počet naskladněných
kuřat ve stáji. Pravidelně protřepávejte zásobník s naředěnou vakcínou.
Po rozředění vakcíny nastříkejte na krmivo a kuřata naskladněte s přístupem ke krmivu do 2 hodin po
této aplikaci.
Po zkonzumování celého množství vakcinací ošetřeného krmiva může následovat další pravidelné
krmení.
Aplikace napájecí vodou
Umístěte 1 denní kuřata do stáje a povzbuďte je v návyku na kapkový napájecí systém. Ve věku
kuřat 3 dny vypněte asi na 7 hodin osvětlení a znemožněte kuřatům asi na 2 hodiny před vlastní
aplikací vakcíny přístup k napáječkám. Ve stejné době, kdy jsou zapnuta světla, vyprázdněte každý
napájecí okruh.
Nařeďte vakcínu v koncentraci 1 dávka na 2-4 ml chladné vodovodní vody a to tak, že
z průměrného počtu kuřat na jednotlivý napájecí okruh spočítáte potřebný objem napájecí vody
s naředěnou vakcínou respektující 2-4 ml takového roztoku na kuře.
Naplňte jednotlivé napájecí okruhy a umožněte kuřatům přístup k napáječkám.
Je možno použít jako úvodní asi 1L indikátoru (např. mléka), který ukáže moment, kdy je napájecí
okruh naplněn ke konci a může být uzavřen, aniž by došlo k plýtvání vakcínou.
Udržujte prostřednictvím zásobníku příslušný napájecí okruh naplněn po celou dobu až do momentu,
kdy je připravený vakcinační objem spotřebován.
Poté pokračujte v napájení normální vodou.
Aplikace postřikem
na kuřata
Pro aplikaci postřikem na kuřata má být přidáno červené potravinářské barvivo (košenila E120)
k rozředěné vakcíně, nebo má být vakcína rozředěna doporučeným rozpouštědlem „Rozpouštědlo pro
postřik kuřat“. Rozpouštědlo obsahuje červené barvivo a xanthanovou gumu, obojí jsou
zakomponovány pro lepší příjem vakcíny.
a) Rozpouštědlo pro postřik kuřat
Vakcína by měla být podávána hrubým sprejem v dávce 0,21 až 0,28 ml zředěné vakcíny na kuře.
Určení objemové kapacity postřikového zařízení je potřeba stanovit na 100 kuřat. Násobkem tohto
objemu padesáti vznikne celkový objem zředěné vakcíny požadované pro 5000 dávek (nebo 10x pro
1000 dávek). Např. pro přípravu 5000 dávek zředěné vakcíny je potřeba celkem 0,21 x 5000=1050 ml
zředěné vakcíny, rozděleno na vakcínu, rozpouštědlo a vodu jak je uvedeno níže:
1. 20 ml vakcíny Paracox 5 (1 lékovka)
2. 500 ml Rozpouštědlo (1 láhev)
3. Doplňte do 1050 ml vodovodní vodou
Voda použitá pro ředění vakcíny má být čerstvá, chladná a bez znečištění.
Vezměte čistý kontejner pro přípravu vakcíny, přidejte do kontejneru rozpouštědlo a vypočítané
množství vody a míchejte rozpouštědlo s vodou, pokud se nevytvoří homogenní rozok. Pro
zabezpečení re-suspenze oocyst protřepejte pečlivě lékovku s přípravkem Paracox 5 obsahující 5000
dávek (nebo 1000 dávek) po dobu 30 sekund. Nalijte celý obsah lékovky do kontejneru
s rozpoštědlem a vodou a důkladně promíchejte. Nalijte rozředěnou vakcínu do zásobníku aplikátoru a
postříkejte rovnoměrně kuřata hrubým sprejem. Ujistěte se o kontrolovaném, rovnoměrném pokrytí
celé vnitřní plochy boxu s kuřaty. Nechejte kuřata v boxu minimálně po dobu 30 minut v dobře
osvětleném prostoru, aby měla dostatek času pro úpravu peří.
b) Červené potravinářské barvivo (E120)
Vakcína se aplikuje v objemu 0,21-0,28 ml zředěné vakcíny na kuře postřikem hrubým sprejem.
Nastavte dávkovací objem zařízení na 100 kuřat. Tento objem vynásobte 50, dostanete tak celkový
objem naředěné vakcíny potřebný k naředění 5 000 dávek (nebo 10 k naředění 1 000 dávek). Tímto
objemem vody poté naplňte vhodný zásobník (normálně 1-1,5 litru pro 5 000 dávek nebo 200-300 ml
pro 1 000 dávek).
Příjem vakcíny kuřaty a tím i její účinnost je zvýšena, pokud se do připraveného vakcinačního roztoku
přidá před aplikací červené potravinářské barvivo (E 120) v koncentraci 0,1% w/v, což odpovídá 210-
280 µg/kuře
Lahvičku s 5 000 dávkami (nebo 1 000 dávkami) přípravku pečlivě roztřepejte po dobu 30 sekund,
aby došlo k rovnoměrnému rozptýlení oocyst. Přidejte její obsah do připraveného ředícího objemu
vody a pečlivě roztřepejte. Takto připravený objem vakcinačního roztoku umístěte do zásobníku
kabiny a aplikujte rovnoměrným postřikem na kuřata.
Zajistěte a kontrolujte co nejrovnoměrnější rozmístění kuřat na vnitřní ploše krabice/přepravky a
pravidelně protřepávejte zásobník s vakcínou, aby nedocházelo k sedimentaci oocyst.
Nechejte kuřata v boxu minimálně po dobu 30 minut v dobře osvětleném prostoru, aby měla dostatek
času pro úpravu peří.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Aplikace potravou
Ujistěte se kontrolou, že opravdu je rovnoměrně postříkaná celá plocha krmení, které je kuřatům k
dispozici, a že bylo použito takové množství vakcinačních dávek jako je celkový počet naskladněných
kuřat ve stáji. Nepodávejte vakcínu krmným automatem a neumisťujte přímo pod vyhřívací lampy.
Aplikace napájecí vodou
Před prvním použitím vakcíny se doporučuje provést opatření, která prověří, že napájecí systém je
správně připraven pro aplikaci Paracoxu 5, zvláště pak přítomností indikátoru v kapátkách na konci
systému. Teprve potom umožněte kuřatům pít.
Aplikace postřikem
na kuřata
Pro aplikaci postřikem na kuřata má být přidáno červené potravinářské barvivo (košenila E120)
k rozředěné vakcíně, nebo má být vakcína rozředěna doporučeným rozpouštědlem „Rozpouštědlo pro
postřik kuřat“. Při aplikační metodě postřikem na kuřata může být pozorováno významné snížení
účinnosti, pokud se použije k rozředění vakcíny vodovodní voda bez červeného barviva. Čistota
barviva košenila E120 musí být v souladu s Nařízením Komise 95/45/EC.
10.
OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)
Bez ochranných lhůt.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Paracox 5
Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2
C – 8
Chraňte před mrazem.
Chraňte před světlem.
Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: spotřebovat ihned.
Rozpouštědlo pro postřik kuřat
Uchovávejte při teplotě 2°C-25°C.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Vakcinovat pouze zdravá zvířata. Nepodávejte stresovaným kuřatům zvláště pak kuřatům prokřehlým
nebo nekrmeným či nenapitým.
Paracox 5 je určen pro aplikaci postřikem na kuřata buď po přidání červeného potravinářského barviva
ke zředěné vakcíně nebo po rozředění vakcíny doporučeným rozpouštědlem „Rozpouštědlo pro
postřik kuřat“. Při aplikační metodě postřikem na kuřata může být pozorováno významné snížení
účinnosti, pokud se použije k rozředění vakcíny vodovodní voda bez červeného barviva.
Kuřata by měla být striktně ustájena na podestýlce. Vakcína Paracox obsahuje živé kokcidie a
vybudování obranného systému závisí na replikaci vakcinačních linií v hostitelském organismu.
Nálezy oocyst v gastrointestinálním traktu vakcinovaných ptáků 1 – 3 týdny po vakcinaci jsou zcela
běžné. Tyto oocysty bývají zpravidla vakcinační oocysty recyklované v těle ptáků či v podestýlce.
Recyklace zajišťuje úspěšnou ochranu kuřat proti všem patogenním druhům kmene Eimeria
obsažených ve vakcíně.
Zajistěte, aby v průběhu vakcinace byl připravený vakcinační roztok pravidelně roztřepáván.
Vzhledem k tomu, že ochrana proti kokcidiální infekci následující po podání Paracoxu 5 je podpořena
přirozenou reakcí zvířat, je třeba si uvědomit, že přístup k jakýmkoliv léčebným prostředkům
s antikokcidiálním působením v kterémkoliv období života může snížit délku trvání účinné ochrany.
K redukci rizika propuknutí infekce divokými kmeny před nástupem vlastní postvakcinační imunity
by měla být vyměněna podestýlka a ustajovací plochy pečlivě sanovány mezi naskladněním
jednotlivých turnusů.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Zajistěte, aby veškeré nástroje používané k vakcinaci byly před aplikací pečlivě očištěny.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem (postřikem) by se měly používat osobní ochranné
prostředky pro ochranu úst a očí.
Snáška:
Nepoužívat u ptáků ve snášce.
Interakce s
dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Krmení a voda poskytované kuřatům před i po vakcinaci Paracoxem 5 nesmí obsahovat
antikokcidiální prostředky včetně sulfonamidů a antibakteriálních látek působících proti kokcídiím.
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň
s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv
jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
Silné předávkování (v 5-ti násobné a vyšší dávce) může způsobit dočasné omezení denního přírůstku
živé váhy.
Inkompatibility:
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem vyjma rozpouštědla pro sprejování na kuřata
doporučeného pro použití s veterinárním léčivým přípravkem.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato
opatření napomáhají chránit životní prostředí.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Září 2020
15.
DALŠÍ INFORMACE
V každé populaci zvířat může určitý malý počet jednotlivců zcela nebo částečně neodpovědět na
vakcinaci. Úspěšná vakcinace závisí na správném uskladnění a podání vakcíny, jakož i schopnosti
jednotlivce na vakcinaci odpovědět. Tato schopnost je ovlivňována takovými vlivy, jako jsou
genetické faktory, probíhající onemocnění, věk, výživný stav, současné podávaní jiných léků či stres.
Velikosti balení:
Paracox 5
4 ml (1000 dávek) x 5
20 ml (5000 dávek) x 5
Rozpouštědlo pro postřik kuřat
Kontejner 100 ml (1000 dávek)
Kontejner 500 ml (5000 dávek)
Odpovídající množství rozpouštědla je dodáváno společně s vakcínou (100 ml rozpouštědla pro 1000
dávek, 500 ml rozpouštědla pro 5000 dávek).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Paracox
5 suspenze pro perorální suspenzi pro kura domácího
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivé látky:
Každá 0,004 ml dávka vakcíny obsahuje následující počet sporulovaných oocyst pocházejících z pěti
kmenů z ranně atenuovaných linií kokcidií
Eimeria acervulina HP
500 – 650 oocyst*
Eimeria maxima CP
200 – 260 oocyst*
Eimeria maxima MFP
100 – 130 oocyst*
Eimeria mitis HP
1000 – 1300 oocyst*
Eimeria tenella HP
500 – 650 oocyst*
*dle způsobů počítání procedurou stanovenou výrobcem in vitro v době míchání a uvolňování
Rozpouštědlo pro postřik kuřat
Kyselina karmínová (červené barvivo, E120)
Xanthanová guma (E415)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3.
LÉKOVÁ FORMA
Suspenze pro perorální suspenzi.
Vakcína: vodní suspenze.
Rozpouštědlo pro postřik kuřat: poloprůhledný, červený, viskózní roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Kur domácí.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Sprejování na krmivo, sprejování na kuřata bez rozpouštědla nebo podávání v
pitné vodě
K aktivní imunizaci kuřat ke snížení intenzity infekce a zmírnění klinických příznaků kokcidiózy
způsobené kmeny Eimeria acervulina, E. maxima, E. mitis a E. tenella.
Nástup imunity: začíná se vyvijet během 14 dní po vakcinaci.
Trvání imunity: minimálně 40 dní po vakcinaci.
Sprejování na kuřata s rozpouštědlem
K aktivní imunizaci kuřat proti kokcidióze způsobené Eimeria acervulina, E. maxima, E. mitis a E.
tenella:
- ke snížení vylučování oocyst E. acervulina, E. maxima, a E. tenella.
-ke snížení ztrát přírustků hmotnosti způsobené E. acervulina, E. mitis a E. tenella.
Nástup imunity: 21 dnů po vakcinaci.
Trvání imunity 10 týdnů.
4.3
Kontraindikace
Nejsou.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Vakcinovat pouze zdravá zvířata. Nepodávejte stresovaným kuřatům zvláště pak kuřatům prokřehlým
nebo nekrmeným či nenapitým.
Paracox 5 je určen pro aplikaci postřikem na kuřata buď po přidání červeného potravinářského barviva
(košenila E120) ke zředěné vakcíně nebo po rozředění vakcíny doporučeným rozpouštědlem
„Rozpouštědlo pro postřik kuřat“.
Při aplikační metodě postřikem na kuřata může být pozorováno významné snížení účinnosti, pokud se
použije k rozředění vakcíny vodovodní voda bez červeného barviva. Čistota barviva košenila E120
musí být v souladu s Nařízením Komise 95/45/EC.
Kuřata by měla být striktně ustájena na podestýlce. Vakcína Paracox 5 obsahuje živé kokcidie a
vybudování obranného systému závisí na replikaci vakcinačních linií v hostitelském organismu.
Nálezy oocyst v gastrointestinálním traktu vakcinovaných ptáků 1 – 3 týdny po vakcinaci jsou zcela
běžné. Tyto oocysty bývají zpravidla vakcinační oocysty recyklované v těle ptáků či v podestýlce.
Recyklace zajišťuje úspěšnou ochranu kuřat proti všem patogenním druhům kmene Eimeria
obsažených ve vakcíně.
Zajistěte, aby v průběhu vakcinace byl připravený vakcinační roztok pravidelně roztřepáván.
Vzhledem k tomu, že ochrana proti kokcidiální infekci následující po podání Paracoxu 5 je podpořena
přirozenou reakcí zvířat, je třeba si uvědomit, že přístup k jakýmkoliv léčebným prostředkům
s antikokcidiálním působením v kterémkoliv období života může snížit délku trvání účinné ochrany.
K redukci rizika propuknutí infekce divokými kmeny před nástupem vlastní postvakcinační imunity
by měla být vyměněna podestýlka a ustajovací plochy pečlivě sanovány mezi naskladněním
jednotlivých turnusů.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Zajistěte, aby veškeré nástroje používané k vakcinaci byly před aplikací pečlivě očištěny.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem (postřikem) by se měly používat osobní ochranné
prostředky pro ochranu úst a očí.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
V laboratorních studiách byly často zjištěny u kuřat v období 3-4 týdnů po vakcinaci středně velké
léze E. acervulina a E. tenella (skóre lézí +1 nebo +2 vyjádřeno číselným hodnocením dle Johnson a
Reid, 1970).
Takto velké léze neovlivňují výkonnost vakcinovaných kuřat.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace a snášky
Nosnice:
Nepoužívat u ptáků ve snášce.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Krmení a voda poskytované kuřatům před i po vakcinaci Paracoxem 5 nesmí obsahovat
antikokcidiální prostředky včetně sulfonamidů a antibakteriálních látek působících proti kokcídiím.
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny pokud je podávána zároveň s jiným
veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném
veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Jednorázová aplikace Paracox 5 se provádí 1 den starým kuřatům sprejováním na krmivo,
sprejováním na kuřata, nebo 3 dny starým kuřatům napájecí vodou.
Aplikace potravou
Umístí se dostatečné množství krmiva starteru na období prvních 24-48 hodin na podlahu stáje na
papírové nebo plastové podložky. Nepodávejte vakcínu krmným automatem a neumisťujte přímo pod
vyhřívací lampy.
Lahvičku přípravku pečlivě roztřepejte po dobu 30 sekund, aby došlo k rovnoměrnému rozptýlení
oocyst. Nařeďte Paracox 5 ve vodě v poměru 5000 dávek (20 ml přípravku) do 3 litrů vody. Takto
připraveným roztokem důkladně provlhčete rovnoměrným postřikem hrubým sprejem plochu krmení
pro kuřata.
Postřik vakcínou zahajte na začátku plochy krmení a postupujte rovnoměrně kupředu.
Ujistěte se kontrolou, že opravdu je rovnoměrně postříkaná celá plocha krmení, které je kuřatům k
dispozici, a že bylo použito takové množství vakcinačních dávek jako je celkový počet naskladněných
kuřat ve stáji. Pravidelně protřepávejte zásobník s naředěnou vakcínou.
Po rozředění vakcíny nastříkejte na krmivo a kuřata naskladněte s přístupem ke krmivu do 2 hodin po
této aplikaci.
Po zkonzumování celého množství vakcinací ošetřeného krmiva může následovat další pravidelné
krmení.
Aplikace napájecí vodou
Umístěte 1 denní kuřata do stáje a povzbuďte je v návyku na kapkový napájecí systém. Ve věku kuřat
3 dny vypněte asi na 7 hodin osvětlení a znemožněte kuřatům asi na 2 hodiny před vlastní aplikací
vakcíny přístup k napáječkám. Ve stejné době, kdy jsou zapnuta světla, vyprázdněte každý napájecí
okruh.
Nařeďte vakcínu v koncentraci 1 dávka na 2-4 ml chladné vodovodní vody a to tak, že z průměrného
počtu kuřat na jednotlivý napájecí okruh spočítáte potřebný objem napájecí vody s naředěnou
vakcínou respektující 2-4 ml takového roztoku na kuře.
Naplňte jednotlivé napájecí okruhy a umožněte kuřatům přístup k napáječkám.
Je možno použít jako úvodní asi 1L indikátoru (např. mléka), který ukáže moment, kdy je napájecí
okruh naplněn ke konci a může být uzavřen, aniž by došlo k plýtvání vakcínou.
Udržujte prostřednictvím zásobníku příslušný napájecí okruh naplněn po celou dobu až do momentu,
kdy je připravený vakcinační objem spotřebován.
Poté pokračujte v napájení normální vodou.
Před prvním použitím vakcíny se doporučuje provést opatření, která prověří, že napájecí systém je
správně připraven pro aplikaci Paracoxu 5, zvláště pak přítomností indikátoru v kapátkách na konci
systému. Teprve potom umožněte kuřatům pít.
Aplikace postřikem
na kuřata
Pro aplikaci postřikem na kuřata má být přidáno červené potravinářské barvivo (košenila E120)
k rozředěné vakcíně, nebo má být vakcína rozředěna doporučeným rozpouštědlem „Rozpouštědlo pro
postřik kuřat“. Rozpouštědlo obsahuje červené barvivo a xanthanovou gumu, obojí jsou
zakomponovány pro lepší příjem vakcíny.
a) Rozpouštědlo pro postřik kuřat
Vakcína by měla být podávána hrubým sprejem v dávce 0,21 až 0,28 ml zředěné vakcíny na kuře.
Určení objemové kapacity postřikového zařízení je potřeba stanovit na 100 kuřat. Násobkem tohto
objemu padesáti vznikne celkový objem zředěné vakcíny požadované pro 5000 dávek (nebo 10x pro
1000 dávek). Tj. pro přípravu 5000 dávek zředěné vakcíny je potřeba celkem 0,21 x 5000=1050 ml
zředěné vakcíny, rozděleno na vakcínu, rozpouštědlo a vodu jak je uvedeno níže:
1. 20 ml vakcíny Paracox 5 (1 lékovka)
2. 500 ml Rozpouštědlo (1 láhev)
3. Doplňte do 1050 ml vodovodní vodou
Voda použitá pro ředění vakcíny má být čerstvá, chladná a bez znečištění.
Vezměte čistý kontejner pro přípravu vakcíny, přidejte do kontejneru rozpouštědlo a vypočítané
množství vody a míchejte rozpouštědlo s vodou, pokud se nevytvoří homogenní roztok. Pro
zabezpečení re-suspenze oocyst protřepejte pečlivě lékovku s přípravkem Paracox 5 obsahující 5000
dávek (nebo 1000 dávek) po dobu 30 sekund. Nalijte celý obsah lékovky do kontejneru
s rozpouštědlem a vodou a důkladně promíchejte. Nalijte rozředěnou vakcínu do zásobníku aplikátoru
a postříkejte rovnoměrně kuřata hrubým sprejem. Ujistěte se o kontrolovaném, rovnoměrném pokrytí
celé vnitřní plochy boxu s kuřaty. Nechejte kuřata v boxu minimálně po dobu 30 minut v dobře
osvětleném prostoru, aby měla dostatek času pro úpravu peří.
b) Červené potravinářské barvivo (E120)
Vakcína se aplikuje v objemu 0,21-0,28 ml zředěné vakcíny na kuře postřikem hrubým sprejem.
Nastavte dávkovací objem zařízení na 100 kuřat. Tento objem vynásobte 50, dostanete tak celkový
objem naředěné vakcíny potřebný k naředění 5 000 dávek (nebo 10 k naředění 1 000 dávek). Tímto
objemem vody poté naplňte vhodný zásobník (normálně 1-1,5 litru pro 5 000 dávek nebo 200-300 ml
pro 1 000 dávek). Příjem vakcíny kuřaty a tím i její účinnost je zvýšena pokud se do připraveného
vakcinačního roztoku přidá před aplikací červené potravinářské barvivo (E 120) v koncentraci 0,1%
w/v, což odpovídá 210-280 µg/kuře.
Lahvičku s 5 000 dávkami (nebo 1 000 dávkami) přípravku pečlivě roztřepejte po dobu 30 sekund,
aby došlo k rovnoměrnému rozptýlení oocyst. Přidejte její obsah do připraveného ředícího objemu
vody a pečlivě roztřepejte. Takto připravený objem vakcinačního roztoku umístěte do zásobníku
kabiny a aplikujte rovnoměrným postřikem na kuřata.
Zajistěte a kontrolujte co nejrovnoměrnější rozmístění kuřat na vnitřní ploše krabice/přepravky a
pravidelně protřepávejte zásobník s vakcínou, aby nedocházelo k sedimentaci oocyst.
Nechejte kuřata v boxu minimálně po dobu 30 minut v dobře osvětleném prostoru, aby měla dostatek
času pro úpravu peří.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota) pokud je to nutné
Silné předávkování (v 5-ti násobné a vyšší dávce) může způsobit dočasné omezení denního přírůstku
živé váhy.
4.11
Ochranná(é) lhůta(y)
Bez ochranných lhůt.
5.
IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: imunologické přípravky pro ptáky, živé parazitární vakcíny pro kura
domácího. coccidia
ATC vet kód: QI01AN01
Paracox 5 vytváří specifickou imunitu proti divokým kmenům kokcidií rodu Eimeria po jejich pozření
kuřaty.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Paracox 5
Tlumivý fosforečnanový roztok
Rozpouštědlo pro postřik kuřat:
Chlorid sodný
Kyselina karmínová (červené barvivo E 120)
Xanthanová guma (E415)
Voda na injekci
6.2
Hlavní inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem vyjma rozpouštědla pro sprejování na kuřata
doporučeného pro použití s veterinárním léčivým přípravkem.
6.3
Doba použitelnosti
Paracox 5
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 33 týdnů.
Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: spotřebujte ihned.
Rozpouštědlo pro postřik kuřat
Doba použitelnosti v neporušeném obalu: 24 měsíců.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Paracox 5
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2
C – 8
Chraňte před mrazem.
Chraňte před světlem.
Rozpouštědlo pro postřik kuřat
Uchovávejte při teplotě 2°C-25°C.
6.5
Druh obalu a složení vnitřního obalu
Paracox 5
PETG plastové lékovky s bromobutylovým uzávěrem a aluminiovou pertlí. Hliníková pertle Flip-Tear
–Up 20 mm je z lakovaného aluminia s bílým polypropylenovým diskem. Lékovky jsou umístěny
v papírové skládačce.
5 x 4 ml (1000 dávek)
5 x 20 ml (5000 dávek)
Rozpouštědlo pro postřik kuřat
Kontejnery s rozpouštědlem jsou plastové PET lahve uzavřené gumovou zátkou a upevněnou
hliníkovou pertlí.
Pro podávání postřikem na kuřata může být použito pro rozředění vakcíny rozpouštědlo
„Rozpouštědlo pro postřik kuřat“. Vakcína je dodávána společně s odpovídajícím množstvím
rozpouštědla (100 ml rozpouštědla pro 1000 dávek, 500 ml rozpouštědla pro 5000 dávek).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek, nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
JMÉNO NEBO OBCHODNÍ JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O
REGISTRACI
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
97/020/06-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 28. června 1999
Datum prodloužení registrace: 6.4.2011
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Listopad 2018
ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽÍVÁNÍ
Neuplatňuje se.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.