Paracox 5

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Paracox 5 suspenze pro perorální suspenzi pro kura domácího

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel registračního rozhodnutí:

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže

Vakcína

a

rozpouštědlo pro postřik kuřat

Intervet UK Ltd.

Walton Manor, Walton

Milton Keynes

Bucks, MK7 7AJ

Velká Británie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Paracox

5 suspenze pro perorální suspenzi pro kura domácího

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá 0,004 ml dávka vakcíny obsahuje následující počet sporulovaných oocyst pocházejících z pěti

kmenů z ranně atenuovaných linií kokcidií:

Léčivé látky:

Eimeria acervulina HP

500 – 650 oocyst*

Eimeria maxima CP

200 – 260 oocyst*

Eimeria maxima MFP

100 – 130 oocyst*

Eimeria mitis HP

1000 – 1300 oocyst*

Eimeria tenella HP

500 – 650 oocyst*

*dle způsobů počítání procedurou stanovenou výrobcem in vitro v době míchání a uvolňování

Rozpouštědlo pro postřik kuřat

Kyselina karmínová (červené barvivo, E120)

Xanthanová guma (E415)

4.

INDIKACE

Sprejování na krmivo, sprejování na kuřata bez rozpouštědla nebo podávání v

pitné vodě

K aktivní imunizaci kuřat ke snížení intenzity infekce a zmírnění klinických příznaků kokcidiózy

způsobené kmeny Eimeria acervulina, E. maxima, E. mitis a E. tenella.

Nástup imunity: začíná se vyvijet během 14 dní po vakcinaci.

Trvání imunity: minimálně 40 dní po vakcinaci.

Sprejování na kuřata s rozpouštědlem

K aktivní imunizaci kuřat proti kokcidióze způsobené Eimeria acervulina, E. maxima, E. mitis a E.

tenella:

- ke snížení vylučování oocyst E. acervulina, E. maxima, a E. tenella.

- ke snížení ztrát přírustků hmotnosti způsobené E. acervulina, E. mitis a E. tenella.

Nástup imunity: 21 dnů po vakcinaci.

Trvání imunity 10 týdnů.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V laboratorních studiách byly často zjištěny u kuřat v období 3-4 týdnů po vakcinaci středně velké

léze E. acervulina a E. tenella (skóre lézií +1 –nebo +2 vyjádřeno číselným hodnocením dle Johnson a

Reid, 1970).

Takto velké léze neovlivňují výkonnost vakcinovaných kuřat.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kur domácí.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Dávka

Jednorázová aplikace Paracox 5 se provádí 1 den starým kuřatům sprejováním na krmivo,

sprejováním na kuřata, nebo 3 dny starým kuřatům napájecí vodou.

Dávka je 0,004 ml pro kuře. Každá 4 ml lékovka poskytuje dostatek vakcíny pro 1 000 kuřat a každá

20 ml lékovka pro 5 000 kuřat.

Podání

Kuřata by měla být ustájena na podestýlce.

Aplikace potravou

Umístí se dostatečné množství krmiva starteru na období prvních 24-48 hodin na podlahu stáje na

papírové nebo plastové podložky. Nepodávejte vakcínu krmným automatem a neumisťujte přímo pod

vyhřívací lampy.

Lahvičku přípravku pečlivě roztřepejte po dobu 30 sekund, aby došlo k rovnoměrnému rozptýlení

oocyst. Nařeďte Paracox 5 ve vodě v poměru 5000 dávek (20 ml přípravku) do 3 litrů vody. Takto

připraveným roztokem důkladně provlhčete rovnoměrným postřikem hrubým sprejem plochu krmení

pro kuřata.

Postřik vakcínou zahajte na začátku plochy krmení a postupujte rovnoměrně kupředu.

Ujistěte se kontrolou, že opravdu je rovnoměrně postříkaná celá plocha krmení, které je kuřatům k

dispozici, a že bylo použito takové množství vakcinačních dávek jako je celkový počet naskladněných

kuřat ve stáji. Pravidelně protřepávejte zásobník s naředěnou vakcínou.

Po rozředění vakcíny nastříkejte na krmivo a kuřata naskladněte s přístupem ke krmivu do 2 hodin po

této aplikaci.

Po zkonzumování celého množství vakcinací ošetřeného krmiva může následovat další pravidelné

krmení.

Aplikace napájecí vodou

Umístěte 1 denní kuřata do stáje a povzbuďte je v návyku na kapkový napájecí systém. Ve věku

kuřat 3 dny vypněte asi na 7 hodin osvětlení a znemožněte kuřatům asi na 2 hodiny před vlastní

aplikací vakcíny přístup k napáječkám. Ve stejné době, kdy jsou zapnuta světla, vyprázdněte každý

napájecí okruh.

Nařeďte vakcínu v koncentraci 1 dávka na 2-4 ml chladné vodovodní vody a to tak, že

z průměrného počtu kuřat na jednotlivý napájecí okruh spočítáte potřebný objem napájecí vody

s naředěnou vakcínou respektující 2-4 ml takového roztoku na kuře.

Naplňte jednotlivé napájecí okruhy a umožněte kuřatům přístup k napáječkám.

Je možno použít jako úvodní asi 1L indikátoru (např. mléka), který ukáže moment, kdy je napájecí

okruh naplněn ke konci a může být uzavřen, aniž by došlo k plýtvání vakcínou.

Udržujte prostřednictvím zásobníku příslušný napájecí okruh naplněn po celou dobu až do momentu,

kdy je připravený vakcinační objem spotřebován.

Poté pokračujte v napájení normální vodou.

Aplikace postřikem

na kuřata

Pro aplikaci postřikem na kuřata má být přidáno červené potravinářské barvivo (košenila E120)

k rozředěné vakcíně, nebo má být vakcína rozředěna doporučeným rozpouštědlem „Rozpouštědlo pro

postřik kuřat“. Rozpouštědlo obsahuje červené barvivo a xanthanovou gumu, obojí jsou

zakomponovány pro lepší příjem vakcíny.

a) Rozpouštědlo pro postřik kuřat

Vakcína by měla být podávána hrubým sprejem v dávce 0,21 až 0,28 ml zředěné vakcíny na kuře.

Určení objemové kapacity postřikového zařízení je potřeba stanovit na 100 kuřat. Násobkem tohto

objemu padesáti vznikne celkový objem zředěné vakcíny požadované pro 5000 dávek (nebo 10x pro

1000 dávek). Např. pro přípravu 5000 dávek zředěné vakcíny je potřeba celkem 0,21 x 5000=1050 ml

zředěné vakcíny, rozděleno na vakcínu, rozpouštědlo a vodu jak je uvedeno níže:

1. 20 ml vakcíny Paracox 5 (1 lékovka)

2. 500 ml Rozpouštědlo (1 láhev)

3. Doplňte do 1050 ml vodovodní vodou

Voda použitá pro ředění vakcíny má být čerstvá, chladná a bez znečištění.

Vezměte čistý kontejner pro přípravu vakcíny, přidejte do kontejneru rozpouštědlo a vypočítané

množství vody a míchejte rozpouštědlo s vodou, pokud se nevytvoří homogenní rozok. Pro

zabezpečení re-suspenze oocyst protřepejte pečlivě lékovku s přípravkem Paracox 5 obsahující 5000

dávek (nebo 1000 dávek) po dobu 30 sekund. Nalijte celý obsah lékovky do kontejneru

s rozpoštědlem a vodou a důkladně promíchejte. Nalijte rozředěnou vakcínu do zásobníku aplikátoru a

postříkejte rovnoměrně kuřata hrubým sprejem. Ujistěte se o kontrolovaném, rovnoměrném pokrytí

celé vnitřní plochy boxu s kuřaty. Nechejte kuřata v boxu minimálně po dobu 30 minut v dobře

osvětleném prostoru, aby měla dostatek času pro úpravu peří.

b) Červené potravinářské barvivo (E120)

Vakcína se aplikuje v objemu 0,21-0,28 ml zředěné vakcíny na kuře postřikem hrubým sprejem.

Nastavte dávkovací objem zařízení na 100 kuřat. Tento objem vynásobte 50, dostanete tak celkový

objem naředěné vakcíny potřebný k naředění 5 000 dávek (nebo 10 k naředění 1 000 dávek). Tímto

objemem vody poté naplňte vhodný zásobník (normálně 1-1,5 litru pro 5 000 dávek nebo 200-300 ml

pro 1 000 dávek).

Příjem vakcíny kuřaty a tím i její účinnost je zvýšena, pokud se do připraveného vakcinačního roztoku

přidá před aplikací červené potravinářské barvivo (E 120) v koncentraci 0,1% w/v, což odpovídá 210-

280 µg/kuře

Lahvičku s 5 000 dávkami (nebo 1 000 dávkami) přípravku pečlivě roztřepejte po dobu 30 sekund,

aby došlo k rovnoměrnému rozptýlení oocyst. Přidejte její obsah do připraveného ředícího objemu

vody a pečlivě roztřepejte. Takto připravený objem vakcinačního roztoku umístěte do zásobníku

kabiny a aplikujte rovnoměrným postřikem na kuřata.

Zajistěte a kontrolujte co nejrovnoměrnější rozmístění kuřat na vnitřní ploše krabice/přepravky a

pravidelně protřepávejte zásobník s vakcínou, aby nedocházelo k sedimentaci oocyst.

Nechejte kuřata v boxu minimálně po dobu 30 minut v dobře osvětleném prostoru, aby měla dostatek

času pro úpravu peří.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Aplikace potravou

Ujistěte se kontrolou, že opravdu je rovnoměrně postříkaná celá plocha krmení, které je kuřatům k

dispozici, a že bylo použito takové množství vakcinačních dávek jako je celkový počet naskladněných

kuřat ve stáji. Nepodávejte vakcínu krmným automatem a neumisťujte přímo pod vyhřívací lampy.

Aplikace napájecí vodou

Před prvním použitím vakcíny se doporučuje provést opatření, která prověří, že napájecí systém je

správně připraven pro aplikaci Paracoxu 5, zvláště pak přítomností indikátoru v kapátkách na konci

systému. Teprve potom umožněte kuřatům pít.

Aplikace postřikem

na kuřata

Pro aplikaci postřikem na kuřata má být přidáno červené potravinářské barvivo (košenila E120)

k rozředěné vakcíně, nebo má být vakcína rozředěna doporučeným rozpouštědlem „Rozpouštědlo pro

postřik kuřat“. Při aplikační metodě postřikem na kuřata může být pozorováno významné snížení

účinnosti, pokud se použije k rozředění vakcíny vodovodní voda bez červeného barviva. Čistota

barviva košenila E120 musí být v souladu s Nařízením Komise 95/45/EC.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Paracox 5

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2

C – 8

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: spotřebovat ihned.

Rozpouštědlo pro postřik kuřat

Uchovávejte při teplotě 2°C-25°C.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Vakcinovat pouze zdravá zvířata. Nepodávejte stresovaným kuřatům zvláště pak kuřatům prokřehlým

nebo nekrmeným či nenapitým.

Paracox 5 je určen pro aplikaci postřikem na kuřata buď po přidání červeného potravinářského barviva

ke zředěné vakcíně nebo po rozředění vakcíny doporučeným rozpouštědlem „Rozpouštědlo pro

postřik kuřat“. Při aplikační metodě postřikem na kuřata může být pozorováno významné snížení

účinnosti, pokud se použije k rozředění vakcíny vodovodní voda bez červeného barviva.

Kuřata by měla být striktně ustájena na podestýlce. Vakcína Paracox obsahuje živé kokcidie a

vybudování obranného systému závisí na replikaci vakcinačních linií v hostitelském organismu.

Nálezy oocyst v gastrointestinálním traktu vakcinovaných ptáků 1 – 3 týdny po vakcinaci jsou zcela

běžné. Tyto oocysty bývají zpravidla vakcinační oocysty recyklované v těle ptáků či v podestýlce.

Recyklace zajišťuje úspěšnou ochranu kuřat proti všem patogenním druhům kmene Eimeria

obsažených ve vakcíně.

Zajistěte, aby v průběhu vakcinace byl připravený vakcinační roztok pravidelně roztřepáván.

Vzhledem k tomu, že ochrana proti kokcidiální infekci následující po podání Paracoxu 5 je podpořena

přirozenou reakcí zvířat, je třeba si uvědomit, že přístup k jakýmkoliv léčebným prostředkům

s antikokcidiálním působením v kterémkoliv období života může snížit délku trvání účinné ochrany.

K redukci rizika propuknutí infekce divokými kmeny před nástupem vlastní postvakcinační imunity

by měla být vyměněna podestýlka a ustajovací plochy pečlivě sanovány mezi naskladněním

jednotlivých turnusů.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Zajistěte, aby veškeré nástroje používané k vakcinaci byly před aplikací pečlivě očištěny.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem (postřikem) by se měly používat osobní ochranné

prostředky pro ochranu úst a očí.

Snáška:

Nepoužívat u ptáků ve snášce.

Interakce s

dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Krmení a voda poskytované kuřatům před i po vakcinaci Paracoxem 5 nesmí obsahovat

antikokcidiální prostředky včetně sulfonamidů a antibakteriálních látek působících proti kokcídiím.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv

jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Silné předávkování (v 5-ti násobné a vyšší dávce) může způsobit dočasné omezení denního přírůstku

živé váhy.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem vyjma rozpouštědla pro sprejování na kuřata

doporučeného pro použití s veterinárním léčivým přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato

opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Květen 2018

15.

DALŠÍ INFORMACE

V každé populaci zvířat může určitý malý počet jednotlivců zcela nebo částečně neodpovědět na

vakcinaci. Úspěšná vakcinace závisí na správném uskladnění a podání vakcíny, jakož i schopnosti

jednotlivce na vakcinaci odpovědět. Tato schopnost je ovlivňována takovými vlivy, jako jsou

genetické faktory, probíhající onemocnění, věk, výživný stav, současné podávaní jiných léků či stres.

Velikosti balení:

Paracox 5

4 ml (1000 dávek) x 5

20 ml (5000 dávek) x 5

Rozpouštědlo pro postřik kuřat

Kontejner 100 ml (1000 dávek)

Kontejner 500 ml (5000 dávek)

Odpovídající množství rozpouštědla je dodáváno společně s vakcínou (100 ml rozpouštědla pro 1000

dávek, 500 ml rozpouštědla pro 5000 dávek).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.