PARACETAMOL AUROVITAS

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
PARACETAMOL (PARACETAMOLUM)
Dostupné s:
Aurovitas, spol. s r.o., Praha
ATC kód:
N02BE01
INN (Mezinárodní Name):
PARACETAMOL (PARACETAMOLUM)
Dávkování:
500MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
24 II; 16 II; 10 II; 16 I; 10 I; 30 II; 540 II; 540 I; 120 II; 120 I; 100 II; 100 I; 90 II; 90 I; 60 II; 12 II; 12 I; 50 II; 40
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
PARACETAMOL
Přehled produktů:
PARACETAMOL AUROVITAS
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
07/ 631/16-C
Datum autorizace:
2019-07-16

Přečtěte si celý dokument

sp. zn. sukls205141/2021

sp. zn. sukls1692/2021, sp. zn. sukls266053/2020 a sp. zn. sukls235262/2020

Příbalová informace: informace pro pacienta

Paracetamol Aurovitas 500 mg tablety

paracetamolum

Přečtěte si pozorně

celou

tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře

nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Paracetamol Aurovitas a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paracetamol Aurovitas užívat

Jak se přípravek Paracetamol Aurovitas užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Paracetamol Aurovitas uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Paracetamol Aurovitas a k

čemu se používá

Přípravek Paracetamol Aurovitas obsahuje léčivou látku paracetamol, která patří do skupiny léčiv

zvaných analgetika (léky tlumící bolest).

Přípravek Paracetamol Aurovitas se používá k úlevě od bolesti a ke snížení horečky. Tablety se používají

k léčbě mírné až středně silné bolesti a/nebo horečky (např. bolest hlavy a zubů).

Přípravek Paracetamol Aurovitas tablety mohou užívat dospělí a dospívající, ale není vhodný pro děti

mladší 10 let.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Paracetamol Aurovitas

užívat

Neužívejte

přípravek

Paracetamol Aurovitas:

jestliže jste alergický(á) na paracetamol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Paracetamol Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

jestliže

trpíte

onemocněním

ledvin

nebo

jater

(včetně

Gilbertova

syndromu

nebo

akutní

hepatitidy)

jestliže máte nedostatek enzymu nazývaného glukóza-6-fosfátdehydrogenáza

jestliže máte hemolytickou anemii (abnormální odbourávání červených krvinek)

jestliže pravidelně požíváte velké množství alkoholu. Nikdy neužívejte více než 2000 mg

paracetamolu denně

jestliže trpíte astmatem a jste přecitlivělý(á) na kyselinu acetylsalicylovou

jestliže jste dehydratovaný(á) nebo trpíte chronickou podvýživou

Pokud užíváte jakékoliv léky určené k léčbě epilepsie, měl(a) byste nejdříve užití paracetamolu

konzultovat se svým lékařem. Pokud jsou tyto léky užity současně, je snížena jejich účinnost a zvýší se

riziko poškození jater způsobené paracetamolem, zejména při užívání vysokých dávek paracetamolu.

V případě vysoké horečky, známek sekundární infekce nebo při přetrvávání Vašich příznaků déle než 3

dny se poraďte s lékařem.

Bolest hlavy způsobená nadměrným užíváním analgetik se nemá léčit zvýšením dávky. V těchto

případech má být užívání analgetik konzultováno s lékařem.

Neužívejte více paracetamolu, než je doporučeno v bodě 3 „Jak se přípravek Paracetamol Aurovitas

užívá“. Z důvodu rizika poškození jater se vyhněte současnému užívání tohoto přípravku s léky, které

obsahují paracetamol, jako jsou léky k léčbě chřipky a nachlazení. Bez porady s lékařem neužívejte více

než jeden přípravek obsahující paracetamol.

Další léčivé přípravky a přípravek

Paracetamol Aurovitas

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Neužívejte

přípravek

Paracetamol

Aurovitas

v

kombinaci

s

dalšími

léčivými

přípravky

obsahujícími paracetamol.

Poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat paracetamol, pokud užíváte některý z následujících

léků:

metoklopramid nebo domperidon (léky k léčbě pocitu na zvracení a zvracení)

cholestyramin (lék ke snížení hladiny cholesterolu)

warfarin a další deriváty kumarinu (léky na ředění krve), zejména v případě, že potřebujete

paracetamol užívat denně po dlouhou dobu

salicylamid (lék proti bolesti)

probenecid (lék k léčbě dny)

isoniazid nebo rifampicin (léky k léčbě tuberkulózy)

lamotrigin nebo fenytoin (lék k léčbě epilepsie)

barbituráty nebo karbamazepiny (léky způsobující relaxaci a ospalost)

třezalka tečkovaná (používaná k léčbě deprese)

chloramfenikol (antibiotikum)

zidovudin (lék používaný k léčbě AIDS)

Pokud se chystáte na laboratorní testy, (např. vyšetření krve, moči, alergologické testy atd.) oznamte

svému lékaři, že užíváte tento přípravek, protože by to mohlo ovlivnit výsledky těchto laboratorních

testů.

Přípravek

Paracetamol Aurovitas

s jídlem, pitím a alkoholem

Během užívání přípravku Paracetamol Aurovitas nepožívejte alkohol.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství

Pokud je to nutné, Paracetamol Aurovitas můžete v průběhu těhotenství užívat. Užívejte co nejnižší

možnou dávku, která zmírní bolest a/nebo horečku, a užívejte ji po co nejkratší možnou dobu. Pokud se

bolest a/nebo horečka nezmírní nebo pokud potřebujete léčivý přípravek užívat častěji, obraťte se na

svého lékaře.

Kojení

Paracetamol se vylučuje do mateřského mléka, avšak v nevýznamném množství. Terapeutické dávky

paracetamolu mohou být užívány během kojení.

Plodnost

Při běžném užívání paracetamolu nejsou známy škodlivé účinky na plodnost.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Paracetamol Aurovitas neovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Přípravek Paracetamol Aurovitas obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek

Paracetamol Aurovitas

užívá

Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí, starší lidé a dospívající od 16 let (nad 55 kg tělesné hmotnosti):

Užívejte jednu nebo dvě tablety přípravku Paracetamol Aurovitas 500 mg, až 4x denně.

Maximální denní dávka paracetamolu nesmí překročit 6 tablet (3 000 mg).

Děti a dospívající od 10 do 15 let (40-55 kg tělesné hmotnosti):

Užívejte jednu tabletu přípravku Paracetamol Aurovitas 500 mg až 4x denně.

Maximální denní dávka paracetamolu nesmí překročit 4 tablety (2 000 mg).

Nedoporučuje se podávat dětem mladším 10 let.

Dávka nemá být opakovaně podávána častěji než každé 4 hodiny a nemají být podány více než 4 dávky

během 24 hodin.

Tabletu zapijte velkým množstvím vody.

Přípravek Paracetamol Aurovitas není vhodný pro děti mladší 10 let.

Mezi dvěma dávkami má být rozestup alespoň 4 hodiny.

Neužívejte společně s dalšími léky obsahujícími paracetamol

Nepřekračujte stanovenou dávku.

Přípravek Paracetamol Aurovitas má rýhu pro snadné dělení tablety pro použití u dětí.

Jestliže bolest přetrvává déle než 5 dní nebo jestliže horečka přetrvává déle než 3 dny nebo se

zhorší nebo se objeví jiné příznaky, musíte léčbu ukončit a poradit se s lékařem.

Maximální denní dávka nemá překročit 60 mg/kg/den (až 2 g/den) v následujících situacích:

dospělí s hmotností nižší než 50 kg

mírná až středně závažná porucha funkce jater, Gilbertův syndrom (familiární nehemolytická

žloutenka)

dehydratace

chronická podvýživa.

Dodržujte výše uvedené pokyny, pokud Vám Váš lékař nedoporučí jinak.

Pokud by se Vám zdál účinek přípravku Paracetamol Aurovitas velmi silný nebo velmi slabý informujte

svého lékaře nebo lékárníka.

Způsob podání:

Tabletu spolkněte a zapijte sklenicí vody.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Paracetamol Aurovitas

, než jste měl(a)

V PŘÍPADĚ PŘEDÁVKOVÁNÍ SE IHNED PORAĎTE S LÉKAŘEM, A TO I V PŘÍPADĚ, ŽE SE

CÍTÍTE

DOBŘE,

vzhledem

riziku

opožděného

závažného

poškození

jater

příznakům

předávkování paracetamolem patří pocit na zvracení, zvracení a ztráta chuti k jídlu. K bezvědomí

obvykle nedochází.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

Paracetamol Aurovitas

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Namísto toho pokračujte s

další dávkou v původním intervalu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Paracetamol Aurovitas nežádoucí účinky, které se ale

nemusí vyskytnout u každého.

Možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže a jsou klasifikovány jako:

Vzácné

nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

Různé krevní poruchy, včetně agranulocytózy, trombocytopenie, trombocytopenické purpury,

hemolytické anemie, leukopenie, poruchy krevních destiček (porucha srážení krve), poruchy

kmenových buněk (porucha krvetvorných buněk v kostní dřeni)

Alergické reakce

Deprese, zmatenost, halucinace

Třes, bolest hlavy

Poruchy vidění

Edém (abnormální nahromadění tekutiny pod kůží)

Bolest břicha, krvácení do žaludku nebo střev, průjem, pocit na zvracení, zvracení

Abnormální funkce jater, selhání jater, žloutenka (s příznaky jako zežloutnutí kůže a bělma),

nekróza jater (odumření jaterních buněk)

Vyrážka, svědění, pocení, kopřivka, červené skvrny na kůži, angioedém s příznaky, jako je otok

tváře, rtů, hrdla nebo jazyka

Závratě, obecně pocit nevolnosti (malátnost), horečka, ospalost, vzájemné působení s jinými léky

Předávkování a otrava

Velmi vzácné

nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

Pancytopenie (snížení počtu krvinek)

Alergické reakce, pro které musí být léčba ukončena, včetně angioedému, obtížného dýchání,

pocení, pocitu na zvracení, nízkého tlaku, šoku a anafylaxe.

Nízká hladina cukru v krvi

Hepatotoxicita (poškození jater způsobené chemickými látkami)

Zakalená moč a poruchy ledvin

Bronchospasmus (obtížné dýchání) u pacientů, kteří jsou citliví na kyselinu acetylsalicylovou a

jiné protizánětlivé léky

Hematurie (přítomnost krve v moči)

Enuréza (neschopnost močení)

Není známo

(z dostupných údajů nelze určit):

Akutní generalizovaný pustulózní exantém (léky vyvolaná vyrážka charakterizovaná četnými

malými, především nefolikulárními sterilními pustulami (neštovičkami)).

Závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže

Stevensův-Johnsonův syndrom (závažné, život ohrožující kožní onemocnění)

Zčervenání kůže, puchýře nebo vyrážka v důsledku užívání paracetamolu

Jakmile přestanete tento lék užívat, tyto nežádoucí účinky by měly vymizet. Pokud se kterýkoliv

z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouciucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Paracetamol Aurovitas uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za Použitelné

do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Paracetamol Aurovitas obsahuje

­

Léčivou látkou je paracetamolum.

Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg.

Pomocnými látkami jsou: předbobtnalý kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý,

nízkoviskózní hyprolosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), mastek, magnesium-stearát.

Jak Paracetamol

Aurovitas vypadá a co obsahuje toto balení

Tableta

Bílé až téměř bílé, nepotahované, kulaté tablety, na jedné straně s půlicí rýhou oddělující označení „A“

a „8“ a na druhé straně hladké. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Přípravek Paracetamol Aurovitas tablety je dostupný v blistrech obsahujících 32, 40, 50, 60, 90, 100,

120 a 540 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Aurovitas, spol. s r.o.

Karlovarská 77/12

161 00 Praha 6

Česká republika

Výrobce

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

nebo

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park

West End Road

Ruislip HA4 6QD

Velká Británie

nebo

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalsko

Tento léčivý přípravek je v

členských státech EHP registrován pod těmito názvy

Belgie:

Paracetamol AB 500 mg tabletten

Česká republika:

Paracetamol Aurovitas

Itálie:

Paracetamolo Aurobindo Italia

Nizozemsko:

Paracetamol Sanias 500 mg, tabletten

Polsko:

Paracetamol Aurovitas

Portugalsko:

Paracetamol Aurobindo 500 mg

Španělsko:

Paracetamol Aurobindo Pharma 500 mg comprimidos EFG

Velká Británie:

Paracetamol 500 mg tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

23. 8. 2021

Přečtěte si celý dokument

sp. zn. sukls205141/2021

sp. zn. sukls1692/2021, sp. zn. sukls266053/2020 a sp. zn. sukls235262/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Paracetamol Aurovitas 500 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Bílé až téměř bílé, nepotahované, kulaté tablety, na jedné straně s půlicí rýhou oddělující označení

„A“ a „8“ a na druhé straně hladké. Průměr tablety je 12 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Tera

peutické indikace

Symptomatická léčba mírné až středně silné bolesti a/nebo horečky.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Pouze perorální podání.

Dospělí, starší lidé a dospívající od 16 let (nad 55 kg tělesné hmotnosti):

Užívá se 500 mg až 1000 mg v jedné dávce, až 3 000 mg během 24 hodin.

Maximální denní dávka paracetamolu nesmí překročit 3 000 mg.

Děti a dospívající od 10 do 15 let (40 kg-55 kg tělesné hmotnosti):

Užívá se 500 mg v jedné dávce, až 2 000 mg během 24 hodin.

Maximální denní dávka nesmí překročit 2 000 mg.

Nedoporučuje se podávat dětem mladším 10 let.

Dávka nemá být opakovaně podávána častěji než každé 4 hodiny a nemají být podány více než 4

dávky během 24 hodin.

Návod k použití:

Tento přípravek není vhodný pro děti mladší 10 let.

Interval mezi dávkami má být nejméně 4 hodiny.

Uvedená dávka nemá být překročena z důvodu rizika závažného poškození jater (viz bod 4.4 a

4.9).

Jestliže bolest přetrvává po 5 dnech léčby nebo horečka přetrvává po 3 dnech léčby nebo se

potíže zhorší nebo se objeví jiné příznaky, musí být léčba ukončena a pacient se má poradit s

lékařem.

Požití paracetamolu s jídlem a pitím nemá vliv na účinnost léčivého přípravku.

Zvláštní populace:

V případě renální insuficience (poruchy funkce ledvin) má být dávka snížena:

Rychlost glomerulární filtrace

Dávka

10 – 50 ml/min.

500 mg každých 6 hodin

< 10 ml/min.

500 mg každých 8 hodin

Při snížené funkci jater nebo Gilbertově syndromu musí být dávka snížena nebo prodloužen

interval mezi jednotlivými dávkami.

Účinná denní dávka nesmí překročit 60 mg/kg/den (do maximální dávky 2 g/den) u následujících

stavů:

Dospělí s hmotností nižší než 50 kg

Mírná

středně

těžká

jaterní

insuficience,

Gilbertův

syndrom

(familiární

nehemolytická žloutenka)

Dehydratace

Chronická malnutrice

Způsob podání

Tableta se spolkne a zapije velkým množstvím vody.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na paracetamol nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Dlouhodobé nebo časté užívání se nedoporučuje.

Pacienti

mají

být

poučeni,

současně

neužívali

jiné

přípravky

obsahující

paracetamol.

Mnohonásobné překročení denní dávky nebo předávkování může způsobit závažné poškození jater; v

těchto případech má být vyhledána okamžitá lékařská pomoc, i když se pacient cítí dobře, kvůli riziku

nevratného poškození jater (viz bod 4.9). U mladých pacientů léčených paracetamolem v dávce 60

mg/kg za den, není kombinace s jiným antipyretikem opodstatněná, s výjimkou případů neúčinnosti.

Je třeba opatrnosti při podávání paracetamolu pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin nebo

jater

(Child-Pugh>9),

mírnou

středně

závažnou

poruchou

funkce

jater

(včetně

Gilbertova

syndromu),

akutní

hepatitidou,

při

současném

podávání

přípravky

ovlivňujícími funkci

jater,

pacientům

nedostatkem

glukóza-6-fosfátdehydrogenázy,

hemolytickou

anemií,

pacientům

nadměrným příjmem alkoholu, chronicky dehydratovaným a podvyživeným pacientům.

Riziko předávkování je vyšší u pacientů s necirhotickým onemocněním jater. Opatrnosti je třeba v

případě chronického alkoholismu. Během léčby paracetamolem se nesmí požívat alkohol. Denní

dávka nesmí v těchto případech překročit 2 g.

V případě vysoké horečky, příznaků sekundární infekce či přetrvávání příznaků onemocnění déle než

3 dny, je třeba léčbu přehodnotit.

Při dlouhodobém užívání analgetik (> 3 měsíce) podávaných každý den nebo i několikrát denně se

mohou objevit nebo zhoršit bolesti hlavy. Bolest hlavy způsobená nadměrným užíváním analgetik se

nemá léčit zvýšením dávky. V těchto případech je třeba léčbu analgetiky přerušit a pacient se má

poradit s lékařem. Opatrnosti je třeba u astmatiků sensitivních na kyselinu acetylsalicylovou, protože

byl hlášen mírný bronchospazmus (zkřížená reakce) v souvislosti s léčbou paracetamolem.

Samoléčba paracetamolem má být omezena během užívání antikonvulziv, protože při současném

užívání obou léčiv je potencována jaterní toxicita a biologická dostupnost paracetamolu je snížena,

zejména při užívání vysokých dávek paracetamolu (viz bod 4.5).

Ovlivnění laboratorních testů

Paracetamol může ovlivnit testy na kyselinu močovou při použití kyseliny fosfowolframové a testy na

hladinu cukrů v krvi prováděné pomocí glukózo-oxidázo-peroxidázy.

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Rychlost absorpce paracetamolu může být zvýšena metoklopramidem nebo domperidonem a snížena

cholestyraminem. Antikoagulační účinek warfarinu a jiných kumarinů může být zvýšen společně se

zvýšeným

rizikem

krvácení

při

dlouhodobém

každodenním

užívání

paracetamolu.

Příležitostné

užívání nemá významný účinek.

Paracetamol je rozsáhle metabolizován v játrech, a proto může interagovat s léčivými přípravky se

stejnou

metabolickou

dráhou

nebo

indukovat/inhibovat

stejnou

metabolickou

dráhu.

Chronické

užívání alkoholu nebo léků, které indukují jaterní enzymy, jako rifampicin, barbituráty, některá

antiepileptika (např. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, primidon) a třezalka tečkovaná může zvýšit

hepatotoxicitu paracetamolu v důsledku zvýšené a rychlejší tvorby toxických metabolitů. Proto je

třeba opatrnosti při současném užívání s léky indukujícími jaterní enzymy.

Probenecid snižuje na polovinu clearance paracetamolu inhibicí vazby paracetamolu na kyselinu

glukuronovou. Při současné léčbě probenecidem má být dávka paracetamolu snížena.

Paracetamol může zvýšit plazmatickou koncentraci chloramfenikolu.

Neutropenie se vyskytuje častěji při současném, chronickém užívání paracetamolu a zidovudinu,

pravděpodobně vlivem sníženého metabolismu zidovudinu.

Salicylamid může prodloužit eliminační poločas paracetamolu.

Isoniazid snižuje clearance paracetamolu možným potencováním jeho účinků a/nebo toxicity inhibicí

jeho metabolismu v játrech.

Paracetamol může snížit biologickou dostupnost lamotriginu s případným snížením jeho účinků v

důsledku možné indukce jeho metabolismu v játrech.

4.6

Fe

rtilita, těhotenství a koj

e

Těhotenství

Velké množství dat u těhotných žen neukazuje na malformační, ani na feto/neonatální toxicitu.

Výsledky epidemiologických studií neurologického vývoje u dětí, které byly in utero vystaveny

paracetamolu, nejsou průkazné. Pokud je to z klinického hlediska zapotřebí, může být paracetamol v

průběhu těhotenství užíván, má být ovšem užíván v co nejnižší účinné dávce, po co nejkratší možnou

dobu a s co nejnižší možnou frekvencí.

Kojení

Po perorálním podání se malé množství paracetamolu vylučuje do mateřského mléka, avšak nikoliv v

klinicky významném množství. Dosud nejsou známy nežádoucí účinky ani vedlejší účinky během

kojení. Paracetamol může být v terapeutických dávkách podáván během laktace.

Fertilita

Při běžném užívání paracetamolu nejsou známy škodlivé účinky na plodnost.

4.7

Účinky na

sc

hopnost řídi

t a obsluhovat stroje

Paracetamol nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Při podávání terapeutických dávek se vyskytuje jen málo nežádoucích účinků.

Frekvence výskytu nežádoucích účinků je definována následně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až

<1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000),

není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových systémů

Frekvence

Ne

žá

douc

í účinky

Poruchy krve a

lymfatického systému

Vzácné

Agranulocytóza

(při

dlouhodobém

užívání),

trombocytopenie,

trombocytopenická

purpura,

leukopenie, hemolytická anemie, poruchy krevních

destiček, poruchy kmenových buněk.

Velmi vzácné

Pancytopenie.

Poruchy imunitního

systému

Vzácné

Hypersenzitivita (s výjimkou angioedému)

Velmi vzácné

Hypersensitivita (angioedém, dýchací obtíže, pocení,

nauzea, hypotenze, šok, anafylaxe), při které musí být

léčba přerušena.

Poruchy metabolismu a

výživy

Velmi vzácné

Hypoglykemie.

Psychiatrické poruchy

Vzácné

Blíže

nespecifikovaná

deprese,

zmatenost,

halucinace.

Poruchy nervového systému

Vzácné

Blíže

nespecifikovaný

třes,

blíže

nespecifikovaná

bolest hlavy.

Poruchy oka

Vzácné

Poruchy vidění.

Srdeční poruchy

Vzácné

Edém.

Respirační, hrudní a

mediastinální poruchy

Velmi vzácné

Bronchospasmus

pacientů

citlivých

kyselinu

acetylsalicylovou a jiné NSAID.

Gastrointestinální poruchy

Vzácné

Blíže

nespecifikované

krvácení,

blíže

nespecifikovaná bolest břicha, blíže nespecifikovaný

průjem, nauzea, zvracení.

Poruchy jater a žlučových

cest

Vzácné:

Abnormální

funkce

jater,

selhání

jater,

cirhóza,

žloutenka.

Velmi vzácné:

Hepatotoxicita.

Podávání 6 gramů paracetamolu může vést k poškození jater (u dětí:

více než 140 mg/kg); vyšší dávky způsobují ireverzibilní nekrózu jater.

Poruchy kůže a podkožní

tkáně

Vzácné

Svědění,

vyrážka,

pocení,

purpura,

angioedém,

urtikarie.

Velmi vzácné

Exantém.

Není známo

Akutní generalizovaný pustulózní exantém, toxická

nekrolýza,

dermatitida

vyvolaná

léky,

Stevensův-

Johnsonův syndrom.

Poruchy ledvin a močových

cest

Velmi vzácné

Sterilní

pyurie

(kalná

moč)

renální

nežádoucí

účinky (závažná porucha funkce ledvin, intersticiální

nefritida, hematurie, enuréza).

Celkové poruchy a reakce v

místě aplikace

Vzácné

Závratě (kromě vertiga), malátnost, pyrexie, útlum,

blíže nespecifikované lékové interakce.

Poranění, otrava a

procedurální komplikace

Vzácné

Předávkování a otrava

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Paracetamol

může

způsobit

intoxikaci,

obzvláště

starších

osob,

malých

dětí,

pacientů

onemocněním

jater,

chronických

alkoholiků,

pacientů

chronickou

malnutricí

pacientů

užívajících látky indukující jaterní enzymy. Předávkování může být v těchto případech fatální.

Poškození jater je možné u dospělých, kteří užili 6 g paracetamolu nebo více, zvláště pokud tito

pacienti mají rizikové faktory (viz níže).

Rizikové faktory:

Pokud pacient

je dlouhodobě léčen karbamazepinem, fenobarbitalem, fenytoinem, primidonem, rifampicinem,

třezalkou tečkovanou nebo dalšími léky, které indukují jaterní enzymy.

nebo

pravidelně konzumuje vyšší než doporučené množství alkoholu.

nebo

pravděpodobně trpí deplecí glutathionu např. při poruchách příjmu potravy, cystické fibróze,

HIV infekci, hladovění, kachexii.

Příznaky:

Akutní intoxikace paracetamolem může postupovat v několika fázích.

Příznaky předávkování paracetamolem během prvních dvou dnů jsou nauzea, zvracení, nechutenství,

bledost a bolest břicha. Toto jsou příznaky mírné intoxikace.

Pokud je intoxikace závažnější, objeví se subklinické příznaky, jako zvýšení hodnot jaterních enzymů.

Po dvou až čtyřech dnech od užití se projeví klinické příznaky poškození jater, jako je bolestivá

hepatomegalie, žloutenka, encefalopatie, kóma a porucha srážení krve, to vše sekundárně při jaterní

nedostatečnosti.

Nedostatečná

funkce

ledvin

(nekróza

tubulů)

vzácná.

Závažná

intoxikace

může

způsobit

metabolickou acidózu.

Léčba

:

Je třeba postupovat podle lokálních doporučení pro léčbu předávkování paracetamolem.

Ihned po předávkování paracetamolem, které může vést k závažné intoxikaci, lze aplikovat léčbu

snižující absorpci, jako je výplach žaludku do jedné hodiny od užití nebo podání aktivního uhlí.

Jako antidotum lze podat N-acetylcystein (NAC). Pro podání NAC a další léčbu má být stanovena

koncentrace paracetamolu v krvi. Obecně je preferováno intravenózní podávání NAC, které má

pokračovat, dokud je paracetamol detekovatelný. Je třeba si uvědomit, že podávání NAC až 36 hodin

po intoxikaci může zlepšit prognózu. Perorální podání NAC nemá být kombinováno s perorálním

podáním aktivního uhlí.

Na začátku léčby je třeba provést jaterní testy a je třeba je opakovat každých 24 hodin. Ve většině

případů se vrátí hodnoty jaterních aminotransferáz na normální hladinu během dvou týdnů od

intoxikace,

úplnou

obnovou

jaterních

funkcí.

vzácných

případech

může

být

nutná

transplantace jater.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakody

namické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: jiná analgetika a antipyretika, anilidy. ATC kód: N02BE01.

Paracetamol je účinné antipyretikum a analgetikum. Nemá však žádný protizánětlivý účinek.

Hlavním působením paracetamolu je inhibice cyklooxygenázy, enzymu, který je nezbytný pro syntézu

prostaglandinů. Cyklooxygenáza centrálního nervového systému je citlivější na paracetamol, než

periferní cyklooxygenáza, což vysvětluje, proč má paracetamol antipyretický a analgetický účinek bez

viditelného periferního protizánětlivého účinku.

5.2

Farmakokine

tické vlastnosti

Absorpce

Po perorálním podání je paracetamol rychle a téměř úplně absorbován. Maximální plazmatické

koncentrace je dosaženo za 30 minut až 2 hodiny.

Distribuce

Paracetamol je distribuován rychle do všech tkání. Koncentrace v krvi, slinách a plazmě jsou

srovnatelné.

Distribuční objem paracetamolu je zhruba 1 l/kg tělesné hmotnosti. Při terapeutických dávkách je

vazba na plazmatické bílkoviny zanedbatelná.

Biotransformace

U dospělých je paracetamol v játrech konjugován s kyselinou glukuronovou (~60 %) a sulfátem (~35

%). Druhá cesta je při dávkách vyšších než terapeutických rychle saturována. Minoritní cesta

katalyzovaná cytochromem P450 vede k tvorbě meziproduktu (N-acetyl-p-benzochinoniminu), který

je za normálních podmínek užívání paracetamolu rychle detoxikován glutathionem a po konjugaci s

cysteinem (~3 %) a kyselinou merkapturovou vylučován močí.

U novorozenců a dětí < 12 let je sulfátová konjugace hlavní eliminační cestou a glukuronidace je nižší

než u dospělých. Celková eliminace u dětí je srovnatelná s eliminací u dospělých vzhledem ke

zvýšené kapacitě sulfátové konjugace.

Eliminace

K eliminaci paracetamolu dochází zásadně močí. Během 24 hodin se vylučuje ledvinami 90 % požité

dávky, převážně jako glukuronidové (60-80 %) a sulfátové (20-30 %) konjugáty. Méně než 5 % se

vylučuje v nezměněné formě. Eliminační poločas je přibližně 2 hodiny.

V případě insuficience ledvin nebo jater, po předávkování a u novorozenců je eliminační poločas

paracetamolu prodloužen. Maximální účinek je ekvivalentní koncentracím v plazmě. U starších

pacientů není kapacita konjugace změněna.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících

maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu pro klinické použití. Studie na zvířatech

neprokázaly teratogenní účinek.

Konvenční studie, které k vyhodnocení toxicity pro reprodukci a vývoj používají v současnosti

uznávané normy, nejsou k dispozici.

6.

FARMACEUTICKÉ Ú

DAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Předbobtnalý kukuřičný škrob

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Nízkoviskózní hyprolosa

Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)

Mastek

Magnesium-stearát

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

PVC/Al blistry: 4 roky

PVC/PVC dětské bezpečnostní blistry pokryté Al fólií: 3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a obsah bal

ení

Paracetamol Aurovitas tablety jsou v bezbarvých PVC/Al blistrech nebo bezbarvých PVC/PVC

dětských bezpečnostních blistrech pokrytých Al fólií obsahujících 10, 12, 16, 20, 24, 30, 32, 40, 50,

60, 90, 100, 120 a 540 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Z

vláštní opatření

pro likvidaci

přípravku

Veškerý

nepoužitý

léčivý

přípravek

nebo

odpad

musí

být

zlikvidován

souladu

místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Aurovitas, spol. s r.o.

Karlovarská 77/12

161 00 Praha 6

Česká republika

8.

REGIS

TRAČNÍ ČÍSLO/

REG

ISTRAČNÍ ČÍSLA

07/631/16-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ R

EGISTRACE

Datum první registrace: 20. 9. 2017

10.

DATUM REVIZE TEXTU

23. 8. 2021

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace