PARACETAMOL AUROVITAS

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
PARACETAMOL (PARACETAMOLUM)
Dostupné s:
Aurovitas, spol. s r.o., Praha
ATC kód:
N02BE01
INN (Mezinárodní Name):
PARACETAMOL (PARACETAMOLUM)
Dávkování:
500MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
50 II; 32 II; 24 II; 16 II; 10 II; 16 I; 10 I; 30 II; 540 II; 540 I; 120 II; 120 I; 100 II; 100 I; 90 II; 90 I; 60 II; 12 II; 12
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
PARACETAMOL
Přehled produktů:
PARACETAMOL AUROVITAS
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
07/ 631/16-C
Datum autorizace:
2020-08-24

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls288928/2020

Příbalová informace: informace pro pacienta

Paracetamol Aurovitas 500 mg tablety

paracetamolum

Přečtěte si pozorně

celou

tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře

nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Paracetamol Aurovitas a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paracetamol Aurovitas užívat

Jak se přípravek Paracetamol Aurovitas užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Paracetamol Aurovitas uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Paracetamol Aurovitas a k

čemu se používá

Přípravek Paracetamol Aurovitas obsahuje léčivou látku paracetamol, která patří do skupiny léčiv

zvaných analgetika (léky tlumící bolest).

Přípravek Paracetamol Aurovitas se používá k úlevě od bolesti a ke snížení horečky. Tablety se používají

k léčbě mírné až středně silné bolesti a/nebo horečky (např. bolest hlavy a zubů).

Přípravek Paracetamol Aurovitas tablety mohou užívat dospělí a dospívající, ale není vhodný pro děti

mladší 10 let.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Paracetamol Aurovitas

užívat

Neužívejte

přípravek

Paracetamol Aurovitas:

jestliže jste alergický(á) na paracetamol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Paracetamol Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

jestliže

trpíte

onemocněním

ledvin

nebo

jater

(včetně

Gilbertova

syndromu

nebo

akutní

hepatitidy)

jestliže máte nedostatek enzymu nazývaného glukóza-6-fosfátdehydrogenáza

jestliže máte hemolytickou anemii (abnormální odbourávání červených krvinek)

jestliže pravidelně požíváte velké množství alkoholu. Nikdy neužívejte více než 2000 mg

paracetamolu denně

jestliže trpíte astmatem a jste přecitlivělý(á) na kyselinu acetylsalicylovou

jestliže jste dehydratovaný(á) nebo trpíte chronickou podvýživou

Pokud užíváte jakékoliv léky určené k léčbě epilepsie, měl(a) byste nejdříve užití paracetamolu

konzultovat se svým lékařem. Pokud jsou tyto léky užity současně, je snížena jejich účinnost a zvýší se

riziko poškození jater způsobené paracetamolem, zejména při užívání vysokých dávek paracetamolu.

V případě vysoké horečky, známek sekundární infekce nebo při přetrvávání Vašich příznaků déle než 3

dny se poraďte s lékařem.

Bolest hlavy způsobená nadměrným užíváním analgetik se nemá léčit zvýšením dávky. V těchto

případech má být užívání analgetik konzultováno s lékařem.

Neužívejte více paracetamolu, než je doporučeno v bodě 3 „Jak se přípravek Paracetamol Aurovitas

užívá“. Z důvodu rizika poškození jater se vyhněte současnému užívání tohoto přípravku s léky, které

obsahují paracetamol, jako jsou léky k léčbě chřipky a nachlazení. Bez porady s lékařem neužívejte více

než jeden přípravek obsahující paracetamol.

Další léčivé přípravky a přípravek

Paracetamol Aurovitas

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Neužívejte

přípravek

Paracetamol

Aurovitas

v

kombinaci

s

dalšími

léčivými

přípravky

obsahujícími paracetamol.

Poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat paracetamol, pokud užíváte některý z následujících

léků:

metoklopramid nebo domperidon (léky k léčbě pocitu na zvracení a zvracení)

cholestyramin (lék ke snížení hladiny cholesterolu)

warfarin a další deriváty kumarinu (léky na ředění krve), zejména v případě, že potřebujete

paracetamol užívat denně po dlouhou dobu

salicylamid (lék proti bolesti)

probenecid (lék k léčbě dny)

isoniazid nebo rifampicin (léky k léčbě tuberkulózy)

lamotrigin nebo fenytoin (lék k léčbě epilepsie)

barbituráty nebo karbamazepiny (léky způsobující relaxaci a ospalost)

třezalka tečkovaná (používaná k léčbě deprese)

chloramfenikol (antibiotikum)

zidovudin (lék používaný k léčbě AIDS)

Pokud se chystáte na laboratorní testy, (např. vyšetření krve, moči, alergologické testy atd.) oznamte

svému lékaři, že užíváte tento přípravek, protože by to mohlo ovlivnit výsledky těchto laboratorních

testů.

Přípravek

Paracetamol Aurovitas

s jídlem, pitím a alkoholem

Během užívání přípravku Paracetamol Aurovitas nepožívejte alkohol.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství

Pokud je to nutné, Paracetamol Aurovitas můžete v průběhu těhotenství užívat. Užívejte co nejnižší

možnou dávku, která zmírní bolest a/nebo horečku, a užívejte ji po co nejkratší možnou dobu. Pokud se

bolest a/nebo horečka nezmírní nebo pokud potřebujete léčivý přípravek užívat častěji, obraťte se na

svého lékaře.

Kojení

Paracetamol se vylučuje do mateřského mléka, avšak v nevýznamném množství. Terapeutické dávky

paracetamolu mohou být užívány během kojení.

Plodnost

Při běžném užívání paracetamolu nejsou známy škodlivé účinky na plodnost.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Paracetamol Aurovitas neovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Přípravek Paracetamol Aurovitas obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

sp. zn. sukls205141/2021

sp. zn. sukls1692/2021, sp. zn. sukls266053/2020 a sp. zn. sukls235262/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Paracetamol Aurovitas 500 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Bílé až téměř bílé, nepotahované, kulaté tablety, na jedné straně s půlicí rýhou oddělující označení

„A“ a „8“ a na druhé straně hladké. Průměr tablety je 12 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Tera

peutické indikace

Symptomatická léčba mírné až středně silné bolesti a/nebo horečky.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Pouze perorální podání.

Dospělí, starší lidé a dospívající od 16 let (nad 55 kg tělesné hmotnosti):

Užívá se 500 mg až 1000 mg v jedné dávce, až 3 000 mg během 24 hodin.

Maximální denní dávka paracetamolu nesmí překročit 3 000 mg.

Děti a dospívající od 10 do 15 let (40 kg-55 kg tělesné hmotnosti):

Užívá se 500 mg v jedné dávce, až 2 000 mg během 24 hodin.

Maximální denní dávka nesmí překročit 2 000 mg.

Nedoporučuje se podávat dětem mladším 10 let.

Dávka nemá být opakovaně podávána častěji než každé 4 hodiny a nemají být podány více než 4

dávky během 24 hodin.

Návod k použití:

Tento přípravek není vhodný pro děti mladší 10 let.

Interval mezi dávkami má být nejméně 4 hodiny.

Uvedená dávka nemá být překročena z důvodu rizika závažného poškození jater (viz bod 4.4 a

4.9).

Jestliže bolest přetrvává po 5 dnech léčby nebo horečka přetrvává po 3 dnech léčby nebo se

potíže zhorší nebo se objeví jiné příznaky, musí být léčba ukončena a pacient se má poradit s

lékařem.

Požití paracetamolu s jídlem a pitím nemá vliv na účinnost léčivého přípravku.

Zvláštní populace:

V případě renální insuficience (poruchy funkce ledvin) má být dávka snížena:

Rychlost glomerulární filtrace

Dávka

10 – 50 ml/min.

500 mg každých 6 hodin

< 10 ml/min.

500 mg každých 8 hodin

Při snížené funkci jater nebo Gilbertově syndromu musí být dávka snížena nebo prodloužen

interval mezi jednotlivými dávkami.

Účinná denní dávka nesmí překročit 60 mg/kg/den (do maximální dávky 2 g/den) u následujících

stavů:

Dospělí s hmotností nižší než 50 kg

Mírná

středně

těžká

jaterní

insuficience,

Gilbertův

syndrom

(familiární

nehemolytická žloutenka)

Dehydratace

Chronická malnutrice

Způsob podání

Tableta se spolkne a zapije velkým množstvím vody.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na paracetamol nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Dlouhodobé nebo časté užívání se nedoporučuje.

Pacienti

mají

být

poučeni,

současně

neužívali

jiné

přípravky

obsahující

paracetamol.

Mnohonásobné překročení denní dávky nebo předávkování může způsobit závažné poškození jater; v

těchto případech má být vyhledána okamžitá lékařská pomoc, i když se pacient cítí dobře, kvůli riziku

nevratného poškození jater (viz bod 4.9). U mladých pacientů léčených paracetamolem v dávce 60

mg/kg za den, není kombinace s jiným antipyretikem opodstatněná, s výjimkou případů neúčinnosti.

Je třeba opatrnosti při podávání paracetamolu pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin nebo

jater

(Child-Pugh>9),

mírnou

středně

závažnou

poruchou

funkce

jater

(včetně

Gilbertova

syndromu),

akutní

hepatitidou,

při

současném

podávání

přípravky

ovlivňujícími funkci

jater,

pacientům

nedostatkem

glukóza-6-fosfátdehydrogenázy,

hemolytickou

anemií,

pacientům

nadměrným příjmem alkoholu, chronicky dehydratovaným a podvyživeným pacientům.

Riziko předávkování je vyšší u pacientů s necirhotickým onemocněním jater. Opatrnosti je třeba v

případě chronického alkoholismu. Během léčby paracetamolem se nesmí požívat alkohol. Denní

dávka nesmí v těchto případech překročit 2 g.

V případě vysoké horečky, příznaků sekundární infekce či přetrvávání příznaků onemocnění déle než

3 dny, je třeba léčbu přehodnotit.

Při dlouhodobém užívání analgetik (> 3 měsíce) podávaných každý den nebo i několikrát denně se

mohou objevit nebo zhoršit bolesti hlavy. Bolest hlavy způsobená nadměrným užíváním analgetik se

nemá léčit zvýšením dávky. V těchto případech je třeba léčbu analgetiky přerušit a pacient se má

poradit s lékařem. Opatrnosti je třeba u astmatiků sensitivních na kyselinu acetylsalicylovou, protože

byl hlášen mírný bronchospazmus (zkřížená reakce) v souvislosti s léčbou paracetamolem.

Samoléčba paracetamolem má být omezena během užívání antikonvulziv, protože při současném

užívání obou léčiv je potencována jaterní toxicita a biologická dostupnost paracetamolu je snížena,

zejména při užívání vysokých dávek paracetamolu (viz bod 4.5).

Ovlivnění laboratorních testů

Paracetamol může ovlivnit testy na kyselinu močovou při použití kyseliny fosfowolframové a testy na

hladinu cukrů v krvi prováděné pomocí glukózo-oxidázo-peroxidázy.

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Rychlost absorpce paracetamolu může být zvýšena metoklopramidem nebo domperidonem a snížena

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace