PARACETAMOL ACCORD

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
PARACETAMOL (PARACETAMOLUM)
Dostupné s:
ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava
ATC kód:
N02BE01
INN (Mezinárodní Name):
PARACETAMOL (PARACETAMOLUM)
Dávkování:
500MG
Léková forma:
Šumivá tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
500; 90; 100; 10; 60; 40; 30; 24; 20; 16; 12; 6
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
PARACETAMOL
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
07/ 458/17-C

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn. sukls15411/2020

Příbalová informace:

informace pro uživatele

Paracetamol Accord 500

mg šumivé tablety

paracetamolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože

o

bsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz

bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Paracetamol Accord a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paracetamol Accord užívat

Jak se přípravek Paracetamol Accord užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Paracetamol Accord uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek Paracetamol Accord

a k

čemu se používá

Přípravek Paracetamol Accord obsahuje paracetamol, který patří do skupiny léků nazývaných analgetika a

antipyretika. Přípravek Paracetamol Accord se používá k úlevě od mírné až středně silné bolesti a/nebo horečky.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paracetamol Accord užívat

Neužívejte přípravek Paracetamol Accord

Jestliže jste alergický(á) na paracetamol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Paracetamol Accord se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Jestliže máte potíže s játry.

Jestliže trpíte astmatem a zároveň jste citlivý(á) na kyselinu acetylsalicylovou.

Jestliže máte Gilbertův syndrom (mírná žloutenka).

Jestliže máte problémy s ledvinami.

Jestliže trpíte nedostatkem glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (nedostatečností enzymu).

Máte-li závažnou jaterní nedostatečnost.

Jestliže máte hemolytickou anémii (abnormální rozpad červených krvinek).

Užíváte-li jiné léky ovlivňující jaterní funkce (viz bod Další léčivé přípravky a Paracetamol Accord).

Pokud jste podvyživeni nebo dehydratováni.

Neužív

ejte přípravek Paracetamol Accord, pokud máte problémy s alkoholem nebo poškození jater a neužívejte

přípravek Paracetamol Accord společně s alkoholem.

Neužívejte

žádné jiné přípravky obsahující paracetamol.

Neužívejte

více přípravku Paracetamol Accord, než je doporučená dávka (uvedená v bodě 3) nebo dávka

předepsaná lékařem. Vyšší než doporučené dávky neposkytují větší úlevu od bolesti, ale zvyšují riziko velmi

závažného poškození jater. Příznaky poškození jater se obvykle objeví po několika dnech. Proto je důležité,

abyste co nejdříve kontaktoval(a) svého lékaře, pokud jste užil(a) vyšší než doporučenou dávku.

Laboratorní testy

Tyto tablety mohou ovlivnit výsledky laboratorních testů na měření kyseliny močové v krvi a hladiny cukru v

krvi. Před těmito testy se poraďte se svým lékařem.

Další léčivé přípravky a Paracetamol Accord

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) nebo možná budete

užívat nějaké jiné léky.

Paracetamol Accord může ovlivnit nebo být ovlivněn jinými léčivými přípravky. Informujte svého lékaře nebo

lékárníka, pokud užíváte:

Metoklopramid (používaný k léčbě pocitu na zvracení a zvracení)

Warfarin (používá se k ředění krve). Existuje riziko, že účinek warfarinu bude vyšší

Probenecid (používaný při léčbě dny)

Fenytoin, fenobarbital nebo karbamazepin (používané k léčbě epilepsie)

Rifampicin (používaný k léčbě tuberkulózy)

Cholestyramin (používaný k léčbě poruchy hladiny tuků v krvi). Tento lék užívejte nejméně jednu hodinu

před nebo po podání paracetamolu

Chloramfenikol

formě

injekce

(používaný

léčbě

bakteriálních

infekcí).

Nicméně

chloramfenikol

používaný k léčbě infekcí oka a Paracetamol Accord lze používat společně

Zidovudin (léčivý přípravek používaný k léčbě infekce HIV)

Extrakt ze třezalky tečkované (obsažený v některých rostlinných přípravcích).

Paracetamol Accord s

jídlem a

alkoholem

Během užívání přípravku Paracetamol Accord nepijte alkohol.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, myslíte si, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým

lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat tento přípravek.

Pokud je to nutné, přípravek Paracetamol Accord můžete v průběhu těhotenství užívat. Užívejte co nejnižší

možnou dávku, která zmírní bolest a/nebo horečku, a užívejte ji po co nejkratší možnou dobu. Pokud se bolest

a/nebo horečka nezmírní nebo pokud potřebujete léčivý přípravek užívat častěji, obraťte se na svého lékaře.

Paracetamol Accord přechází do mateřského mléka, ale je nepravděpodobné, že ovlivní kojené děti. Pokud však

užíváte paracetamol po dlouhou dobu v období kojení, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Paracetamol Accord neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Par

acetamol Accord obsahuje sodík a sorbitol

Tento léčivý přípravek obsahuje 418,5 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné šumivé tabletě. To

odpovídá 20,9 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. Nutno vzít

v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

Tento léčivý přípravek obsahuje 100 mg sorbitolu (E 420) v jedné šumivé tabletě. Sorbitol je zdrojem fruktózy.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry nebo pokud máte diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost

fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte

svého lékaře, než užijete tento léčivý přípravek.

3.

Jak se

přípravek Paracetamol Accord užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je:

Dospělí a dospívající

nad 50 kg tělesné hmotnosti (nad 15 let):

1-2 tablety (500 mg - 1 g) podle potřeby každých 4 až 6 hodin.

Obvykle není potřeba překročit dávku 3 g paracetamolu za den (6 tablet za 24 hodin).

Maximální dávka je 8 tablet (4 gramy) během 24 hodin.

Děti:

Dávkování u dětí má být založeno na tělesné hmotnosti a vhodné použité lékové formě.

Informace o věku dětí v níže uvedené váhové skupině jsou jen orientační.

Děti nad 40 kg tělesné hmotnosti (

nad 12 let):

1 tableta (500 mg) každých 4-6 hodin, 3 až 4krát během 24 hodin. Maximální dávka je 5 tablet (2,5 gramu)

během 24 hodin. Interval dávkování musí být vždy nejméně 4 hodiny.

Maximální denní dávka nesmí být překročena kvůli riziku závažného poškození jater.

Máte-li závažné problémy s ledvinami nebo játry, musí být dávka snížena nebo je třeba prodloužit interval mezi

dávkami. Poraďte se s lékařem.

Způsob podání

Perorální podání. Tablety je třeba umístit do sklenice vody a nechat je před vypitím úplně rozpustit.

Jestliže jste užil(a)

více přípravku Paracetamol Accord, než

jste

měl

(a)

Poraďte se se svým lékařem, pokud jste užil(a) příliš tohoto přípravku, dokonce i když se cítíte dobře. Je to

proto, že příliš mnoho přípravku Paracetamol Accord může způsobit opožděné, závažné poškození jater.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

Paracetamol Accord

Neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Přestaňte užívat přípravek Paracetamol Accord a okamžitě kontaktujte lékaře nebo jděte do nejbližší

nemocnice, pokud se u Vás objeví kterýkoli

z těchto závažných nežádoucích účinků:

oteklý obličej, jazyk nebo hrdlo, potíže s polykáním, kopřivka a potíže s dýcháním (angioedém) (vzácný

nežádoucí účinek)

závažná alergická reakce nebo reakce přecitlivělosti s horečkou, vyrážkou, otoky a někdy poklesem krevního

tlaku (velmi vzácný nežádoucí účinek)

závažné kožní reakce (toxická epidermální nekrolýza a Stevensův-Johnsonův syndrom) (Četnost nelze z

dostupných údajů určit)

ve vzácných případech může Paracetamol Accord ovlivnit bílé krvinky a tím oslabit imunitní systém. Pokud

se u Vás objeví infekce s příznaky, jako je horečka spojená se závažnýmzhoršením celkového zdravotního

stavu nebo horečka s lokálními příznaky infekce, jako je bolest v krku/ústech nebo potíže s močením,

okamžitě kontaktujte svého lékaře, aby Vám mohly být odebrány krevní vzorky a vyloučen nedostatek

bílých krvinek (agranulocytóza). Je důležité, abyste v souvislosti s tím lékaře informoval(a) o všech lécích,

které užíváte.

Další možné nežádoucí účinky

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000

osob):

edém (abnormální akumulace tekutiny pod kůží)

deprese, zmatenost, halucinace, abnormální vidění

bolest hlavy, třes

bolest břicha, průjem, žaludeční nebo střevní krvácení, pocit na zvracení, zvracení

abnormální jaterní funkce, selhání jater, jaterní nekróza (odumření jaterních buněk), žloutenka

snížení počtu některých krevních buněk (červené krvinky, krevní destičky a neutrofily), poruchy srážlivosti,

poruchy kmenových buněk (poruchy krvetvorných buněk v kostní dřeni), hemolytická anémie (abnormální

rozpad červených krvinek)

horečka, útlum a pocení.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 1

0 000 osob):

závažné potíže s dýcháním s nedostatkem dechu

poškození jater

nízká hladina cukru v krvi

zakalená moč, poruchy ledvin

závažné kožní reakce

závrať (kromě vertiga), malátnost.

Není známo (četnost nelze určit

z dostupných údajů):

multiformní erytém (alergická reakce nebo infekce kůže)

akumulace tekutiny v oblasti hrtanu (hlasivek)

anémie (snížený počet červených krvinek)

poruchy ledvin (závažné poškození ledvin, intersticiální nefritida, krev v moči, neschopnost močení)

poruchy jater a infekce jater (hepatitida)

závrať (vertigo).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak

přípravek Paracetamol Accord uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí a dospívajících.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Tuba: Uchovávejte v dobře uzavřené tubě, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Strip: Uchovávejte v původním primárním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento léčivý přípravek, jestliže zaznamenáte viditelné známky poškození, jako jsou hnědé nebo

černé skvrny na tabletách, vyboulení tablet nebo změna barvy tablet.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak

naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co obsahuje

přípravek

Paracetamol Accord

Léčivá látka je paracetamolum. Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg.

Pomocnými látkami jsou: kyselina citronová (E 330), hydrogenuhličitan sodný, sorbitol (E 420), uhličitan

sodný, povidon, simetikon, sodná sůl sacharinu, citronové aroma v prášku (přírodní a syntetické aromatické

látky, kukuřičný maltodextrin, arabská klovatina, tokoferol-alfa), makrogol.

Jak vypadá přípravek Paracetamol Accord a

co obsahuje

balení

Paracetamol Accord jsou bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, z obou stran hladké, s

vůní citronu.

Paracetamol Accord je balen do perforovaného jednodávkového stripu [čtyřvrstvý - papír/PE/Al/Surlyn

(kopolymer ethylenu, kyseliny methakrylové a zinku)] a obalu na tablety s bílým neprůhledným

polyethylenovým uzávěrem garantujícím neporušenost obalu a obsahujícím vysoušedlo.

Velikost balení: 40, 60, 90, 100 a 500 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7,

02-677, Varšava,

Polsko

Výrobce

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Velká Británie

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován

pod těmito názvy:

Název členského státu

Název léčivého přípravku

Belgie

Paracetamol ParaCare 500 mg comprimés effervescents

Švédsko

Paracetamol Accord 500 mg brustabletter

Bulharsko

Paracetamol Accord 500 mg ефервесцентни таблетки

Česká republika

Paracetamol Accord

Rumunsko

Paracetamol Accord 500 mg comprimate efervescente

Španělsko

FIZAMOL

500 mg Comprimidos Effervescentes

Francie

Paracetamol Accord 500 mg comprimé effervescent

Tato příbalová informace byl

a naposledy

revidován

a 1. 7. 2020

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.sukls184658/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Paracetamol Accord 500 mg šumivé tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna šumivá tableta obsahuje paracetamolum 500 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna tableta obsahuje 418,5 mg sodíku a 100 mg sorbitolu (E 420).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Šumivá tableta.

Bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, z obou stran hladké, s vůní citronu.

Průměr: přibližně 25,4 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJ

E

4.1

Terapeutické indikace

Symptomatická léčba mírné až středně silné bolesti a/nebo horečky.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Maximální denní dávka nesmí být překročena kvůli riziku závažného poškození jater (viz body 4.4

a 4.9).

Dospělí a dospívající

nad 50 kg tělesné hmotnosti (> 15 let):

1 - 2 tablety (500 mg - 1 g) podle potřeby každých 4 až 6 hodin.

Obvykle se nedoporučuje překročit 3 g paracetamolu denně (6 tablet během 24 hodin).

Maximální denní dávka je 4 g (8 tablet během 24 hodin).

Pedi

atrická populace:

Dávkování pro pediatrickou populaci má být založeno na tělesné hmotnosti a vhodné použité

lékové formě.

Informace o věku dětí v níže uvedené váhové skupině jsou pouze orientační.

Doporučená dávka pro děti je 10-15 mg/kg tělesné hmotnosti každých 4-6 hodin, 3 až 4krát během

24 hodin. Maximální dávka pro děti je 60 mg/kg/24 hodin, rozdělená do 4 dávek.

Děti nad 40 kg tělesné hmotnosti (> 12 let):

1 tableta (500 mg) každých 4-6 hodin. Maximální denní dávka je 2,5 g (5 tablet během 24 hodin).

Interval mezi dávkami musí být vždy nejméně 4 hodiny.

Způsob podání

Perorální podání. Tablety je třeba dát do sklenice vody a nechat je před vypitím úplně rozpustit.

Zvláštní skupiny pacientů:

Porucha funkce jater, chronická konzumace alkoholu:

U pacientů s poruchou funkce jater nebo Gilbertovým syndromem musí být dávka snížena nebo

prodloužen interval mezi dávkami (viz bod 4.4).

Porucha funkce ledvin:

V případě renální nedostatečnosti musí být dávka snížena:

G

lomerulární filtrac

e

Dávka

10 – 50 ml/min

500 mg každých 6 hodin

< 10 ml/min

500 mg každých 8 hodin

Starší pacienti:

Úprava dávky se u starších osob nevyžaduje.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Opatrnosti je zapotřebí při podávání paracetamolu pacientům se středně závažnou a závažnou

renální insuficiencí, mírnou až středně závažnou hepatocelulární insuficiencí (včetně Gilbertova

syndromu), závažnou jaterní insuficiencí (Child-Pugh > 9), akutní hepatitidou, při souběžné léčbě s

léčivými přípravky ovlivňujícími jaterní funkce, při nedostatku glukózo-6-fosfátdehydrogenázy,

hemolytické anémii, dehydrataci, u pacientů s abusem alkoholu a pacientů trpících chronickou

podvýživou.

Nekombinujte s jinými analgetiky obsahujícími paracetamol (např. kombinované léky).

Vyšší než doporučené dávky vedou k riziku velmi závažného poškození jater.

Klinické příznaky poškození jater obvykle začínají teprve po několika dnech a vrcholí zpravidla po

4-6 dnech. Antidotum by mělo být podáno co nejdříve. Viz také bod 4.9.

V případě vysoké horečky, známek sekundární infekce nebo v případě, že příznaky trvají déle než 3

dny, musí být léčba znovu posouzena.

Opatrnost je zapotřebí u pacientů s astmatem, kteří jsou citliví na kyselinu acetylsalicylovou, neboť

u paracetamolu byly hlášeny mírné reakce bronchospasmu (zkřížená reakce).

Rizika předávkování jsou vyšší u pacientů s necirhotickým alkoholickým onemocněním jater v

důsledku požívání alkoholu. Opatrnost je nutná u pacientů trpících chronickým alkoholismem. V

takových případech dávka nesmí překročit 2 g denně. Během léčby paracetamolem se nesmí

konzumovat alkohol.

Opatrnost je zapotřebí u pacientů se stavy, kdy je snížené množství glutathionu, jako je sepse;

užívání paracetamolu může zvýšit riziko metabolické acidózy.

Tento léčivý přípravek obsahuje 418,5 mg sodíku v jedné šumivé tabletě, což odpovídá 20,9 %

doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí

2 g sodíku.

Tento léčivý přípravek obsahuje 100 mg sorbitolu (E 420) v jedné šumivé tabletě. Je nutno vzít v

úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem

sorbitolu (nebo fruktózy) potravou. Obsah sorbitolu v léčivých přípravcích pro perorální podání

může ovlivnit biologickou dostupnost jiných současně podávaných léčivých přípravků užívaných

perorálně. Pacienti s hereditární intolerancí fruktózy (HIF) nemají užívat tento léčivý přípravek.

Účinek na laboratorní testy

Paracetamol může ovlivnit testy kyseliny močové v séru využívající fosfowolframovou kyselinu a

testy na krevní cukr využívající glukózo-oxidázu-peroxidázu.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakodynamické interakce

Studie ukázaly, že účinnost warfarinu může být zvýšena při léčbě paracetamolem. Zdá se, že účinek

zvyšuje

dávkou

paracetamolu,

může

vyskytnout

dávkách

pouhých

1,5-2,0

paracetamolu denně po dobu nejméně 5-7 dnů. U jednotlivé dávky paracetamolu při normálním

dávkování se nepředpokládají žádné účinky.

Farmakokinetické interakce

Účinky jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku paracetamolu

Ve farmakokinetických studiích bylo prokázáno, že léčivé přípravky indukující enzymy, jako jsou

některé antiepileptické léky (fenytoin, fenobarbital, karbamazepin), snižují AUC paracetamolu v

plazmě na přibližně 60 %. Jiné látky s vlastnostmi indukujícími enzymy, např. rifampicin a třezalka

tečkovaná (Hypericum perforatum), mohou také způsobovat nižší koncentrace paracetamolu. Navíc

může existovat větší riziko poškození jater z léčby maximální doporučenou dávkou paracetamolu u

pacientů, kteří užívají léčivé přípravky indukující enzymy.

Probenecid okamžitě sníží clearance paracetamolu na polovinu tím, že inhibuje jeho konjugaci s

kyselinou glukuronovou. To by mělo znamenat, že dávka paracetamolu může být snížena na

polovinu při současné léčbě probenecidem.

Rychlost

absorpce

paracetamolu

může

být

zvýšena

metoklopramidem,

látky

mohou

být

podávány společně. Absorpce paracetamolu je snížena cholestyraminem. Cholestyramin nemá být

podán do jedné hodiny, pokud má být dosaženo maximálního analgetického účinku.

Zidovudin může ovlivnit metabolismus paracetamolu a naopak, což může zvyšovat toxicitu obou

látek.

Účinky přípravku Paracetamol Accord na farmakokinetiku jiných léčivých přípravků

Paracetamol

může

ovlivnit

farmakokinetiku

chloramfenikolu.

Analýza

plazmatického

chloramfenikolu se proto doporučuje u kombinované terapie.

4.6

T

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Velké množství dat u těhotných žen neukazuje na malformační, ani na feto/neonatální toxicitu.

Výsledky epidemiologických studií neurologického vývoje u dětí, které byly in utero vystaveny

paracetamolu, nejsou průkazné. Pokud je to z klinického hlediska zapotřebí, může být paracetamol

v průběhu těhotenství užíván, má být ovšem užíván v co nejnižší účinné dávce, po co nejkratší

možnou dobu a s co nejnižší možnou frekvencí.

Kojení

Nízké hladiny paracetamolu se vylučují do mateřského mléka. Nebyly hlášeny žádné nežádoucí

účinky

kojené

děti.

Paracetamol

může

být

použit

během

kojení,

pokud

není

překročena

doporučená dávka. V případě dlouhodobého užívání je nutná opatrnost.

Plodnost

Neexistují žádné obavy ohledně účinků na fertilitu v důsledku léčby paracetamolem.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly pozorovány žádné účinky.

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky způsobené přípravkem Paracetamol Accord jsou obecně vzácné. Mezi nejčastější

nežádoucí účinky patří kožní reakce a zvýšení jaterní aminotransferázy.

Frekvence výskytu je řazena podle následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až

<1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000),

není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třída orgánových systémů

Četnost

Nežádoucí účinky

Poruchy krve a lymfatického

systému

Vzácné

Poruchy

krevních

destiček,

poruchy

kmenových

buněk,

agranulocytóza,

trombocytopenie, neutropenie, leukopenie,

hemolytická anémie, pancytopenie

Poruchy imunitního systému

Vzácné

Alergie (kromě angioedému)

Velmi vzácné

Anafylaktický šok, hypersenzitivní reakce

(vyžadující ukončení léčby)

Poruchy metabolismu a

výživy

Velmi vzácné

Hypoglykemie

Psychiatrické poruchy

Vzácné

Deprese, zmatenost, halucinace

Poruchy nervového systému

Vzácné

Tremor, bolest hlavy

Poruchy oka

Vzácné

Abnormální vidění

Respirační, hrudní a

mediastinální poruchy

Velmi vzácné

Bronchospasmus

Gastrointestinální poruchy

Vzácné

Krvácení,

bolest

břicha,

průjem,

nauzea,

zvracení

Poruchy jater a žlučových

cest

Vzácné

Zvýšená

jaterní

aminotransferáza,

abnormální

funkce

jater,

selhání

jater,

nekróza jater, žloutenka

Velmi vzácné

Poškození jater

Poruchy kůže a podkožní

tkáně

Vzácné

Vyrážka,

kopřivka,

angioedém,

alergická

dermatitida

Velmi vzácné

Byly hlášeny závažné kožní reakce

Není známo

Stevensův-Johnsonův

syndrom,

toxická

epidermální nekrolýza

Poruchy ledvin a močových

cest

Velmi vzácné

Sterilní pyurie (zakalená moč), nežádoucí

účinky postihující ledviny

Poškození jater paracetamolem se vyskytlo ve spojení s požíváním alkoholu. Riziko poškození

ledvin nelze vyloučit u dlouhodobého užívání.

Intersticiální

nefritida

byla

hlášena

náhodně

po dlouhodobém užívání vysokých

dávek.

Byly

hlášeny případy erythema multiforme, edém hrtanu, anémie, jaterní změny a hepatitida, změny

ledvin (závažné poškození ledvin, hematurie, anurie) a vertigo.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje

to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Při nadměrných dávkách může být snížena konjugační kapacita v játrech, po čemž je velká část

dávky metabolizována oxidací. Pokud jsou zásoby glutationu vyčerpány, reaktivní meziprodukty se

nevratně vážou na makromolekuly jater. Klinické příznaky poškození jater se obvykle objevují až

po několika dnech. Proto je nezbytné zahájit léčbu antidotem co nejdříve, aby se zabránilo nebo

minimalizovalo poškození jater po toxických dávkách.

Toxicita

Informace o toxických plazmatických koncentracích viz níže v části Léčba. Letální intoxikaci

způsobily tyto dávky: 5 g za 24 hodin pro děti do 3 ½ roku, 15-20 g pro dospělé a 10 g pro pacienta

s abusem alkoholu. Toxická dávka pro dospělé je obecně 140 mg/kg a toxická dávka pro děti

přibližně 175 mg/kg. Podvýživa, dehydratace, léčba léčivými přípravky indukujícími enzymy

(antiepileptika, promethazin atd.) a chronická vysoká konzumace alkoholu jsou rizikovými faktory

a mohou způsobit výrazné poškození jater i v malých dávkách. Dokonce i subakutní "terapeutické"

předávkování vedlo k závažné intoxikaci při dávkách pohybujících se od 6 g/den po dobu jednoho

týdne, 20 g po dobu 2 nebo 3 dnů, atd.

Symptomy

Po dobu několika hodin po požití a po dobu prvních 1 až 2 dnů může dojít k bolesti břicha, nauzee a

zvracení.

dnech

mohou

nastat

známky

poškození

jater

zvýšenou

hladinou

aminotransferáz, poklesem hodnot protrombinu, koagulopatií, ikterem, malátností, hypoglykémií,

hypokalémií,

hypofosfatémií,

metabolickou

acidózou

nebo

diseminovanou

intravaskulární

koagulací. Manifestní selhání jater a jaterní kóma. Poškození jater obvykle vrcholí po 4-6 dnech.

Poškození ledvin může být sekundární k poškození jater nebo jako jediný nebo hlavní toxický

projev během 24-72 hodin po předávkování. Byla hlášena pankreatitida a toxické poškození

myokardu s arytmií a srdečním selháním. Při extrémně vysokých koncentracích byly hlášeny ztráty

vědomí spojené s acidózou a hyperglykemií. Pancytopenie.

Léčba

V případě potřeby výplach žaludku a aktivní uhlí. Koncentrace paracetamolu v plazmě má být

měřena

hodinách

požití

nebo

později.

Rychlá

odpověď.

Pokud

již

podáván

acetylcystein, lze měřit falešně nízké hodnoty. Pokud bylo podáno antidiarrhoikum, má odebrán

nový vzorek 2 hodiny po prvním odběru (zpožděná vrcholová koncentrace). Léčba acetylcysteinem

zahájená v průběhu 8-10 hodin poskytuje úplnou ochranu před poškozením jater, po této době se

účinek snižuje. Acetylcystein se používá v případě, že koncentrace paracetamolu je v příslušných

časových

intervalech

vyšší

než

následující

hodnoty:

1000

mikromolů/l

hodiny,

mikromolů/l za 6 hodin a 450 mikromolů/l po 9 hodinách po expozici. V případech souběžného

alkoholismu, hladovění, dehydratace, poruchy jaterní funkce nebo léčby enzymy indukujícími léky

mohou existovat důvody pro stanovení prahové hodnoty pro terapii antidotem na přibližně ¾

uvedených hodnot. Způsob podání je přizpůsoben okolnostem (úroveň vědomí, tendence k zvracení

atd.).

Avšak

intravenózně

podávaný

acetylcystein

považován

účinnější

bezpečnější.

Dávkování acetylcysteinu: intravenózně zpočátku 150 mg/kg v 200-300 ml izotonického infuzního

roztoku v průběhu 15 minut, pak 50 mg/kg v 500 ml glukózy 50 mg/ml během 4 hodin a pak 6,25

mg/kg/hodinu po dobu 16 hodin (75 mg/kg rozpuštěno v 500 ml izotonického roztoku glukózy a

podáváno po dobu 12 hodin). Objemy tekutin lze v případě potřeby snížit. Kontaktujte národní

(místní)

Toxikologické

informační

středisko

informace,

konkrétní

plán

léčby.

výjimečných

okolností

může

být

acetylcystein

podáván

perorálně,

pokud

není

dispozici

intravenózní cesta. Pro informace kontaktujte národní (místní) Toxikologické informační středisko.)

Acetylcystein může poskytnout určitou ochranu i po 10 hodinách, avšak v takových případech má

být podávána prodloužená léčba. Acetylcystein také snižuje úmrtnost v případě manifestního

selhání

jater

vyvolaného

paracetamolem

(proberte

prosím

s Toxikologickým

informačním

střediskem). Pečlivě sledujte funkce jater a ledvin, stav koagulace, stav tekutin a elektrolytů. Léčba

jaterního a ledvinného selhání je často nezbytná v případech, kdy uplynula lhůta pro účinnou léčbu

antidotem a jsou přítomny toxické koncentrace. Hemoperfuze může být indikována za zvláštních

okolností. V extrémních případech může být nutná transplantace jater.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: analgetika, jiná analgetika a antipyretika, ATC kód: N02BE01

Paracetamol je derivát anilinu s analgetickými a antipyretickými účinky podobnými účinkům

kyseliny acetylsalicylové.

Antipyretický

účinek

pravděpodobně

dosažen

působením

teplotní

regulační

centrum

hypotalamu, čímž se zvětší odvod tepla. Centrální působení pravděpodobně souvisí s inhibicí

syntézy prostaglandinů v hypotalamu.

Doba latence pro analgetický účinek je přibližně ½ hodiny. Maximální účinek je dosažen během 1-

2 hodin a trvá 4-5 hodin. Průběh antipyretického účinku je poněkud pomalejší. Doba latence je tedy

přibližně ½-1 hodina, maximální snížení horečky je zaznamenáno po 2-3 hodinách a účinek trvá

přibližně 8 hodin.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Absorpce paracetamolu po perorálním podání je dobrá. Maximálních plazmatických koncentrací

paracetamolu je dosaženo za 30 až 60 minut po užití.

Distribuce

Paracetamol se rychle distribuuje do všech tkání. Koncentrace v krvi, plazmě a slinách jsou

srovnatelné. Vazba na bílkoviny je při doporučených dávkách nízká.

Biotransformace

Plazmatický poločas je přibližně 2 hodiny. Paracetamol je primárně metabolizován v játrech

konjugací

glukuronidem

sulfátem.

Malé

množství

(asi

3-10%

terapeutické

dávky)

metabolizováno oxidací cytochromem P450 a takto vytvořený reaktivní intermediární metabolit je

přednostně

vázán

játerní

glutathion

vylučován

jako

konjugáty

cysteinu

kyseliny

merkapturové.

Eliminace

K vylučování dochází ledvinami. Přibližně 2-3% terapeutické dávky se vylučuje nezměněno,

přibližně 80-90 % jako glukuronid a sulfát, a menší množství jako deriváty cysteinu a kyseliny

merkapturové.

Renální nedostatečnost

pacientů

závažnou

renální

insuficiencí

(clearance

kreatininu

<10

ml/min)

vylučuje

paracetamol a jeho metabolity se zpožděním.

Starší pacienti

Konjugace je u této skupiny pacientů nezměněna.

Pediatrická populace

U novorozenců a dětí mladších 12 let je hlavním způsobem eliminace konjugace se sulfátem a

glukuronidace je nižší než u dospělých. Celková eliminace u dětí je srovnatelná s eliminací u

dospělých, a to kvůli zvýšené kapacitě pro konjugaci se sulfátem. U dětí je tvorba toxického

meziproduktu ve srovnání s dospělými snížena. Navíc novorozenci mají zvýšenou schopnost

doplňovat jaterní glutathion. Proto se zdá, že závažné poškození jater způsobené paracetamolem u

dětí je vzácnější než u dospělých. Poločas eliminace paracetamolu je u dětí 2-2,5 hodiny.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Neexistují předklinické údaje relevantní pro posouzení bezpečnosti nad rámec toho, co již bylo

uvedeno v souhrnu údajů o přípravku.

Konvenční studie, které k vyhodnocení toxicity pro reprodukci a vývoj používají v současnosti

uznávané normy, nejsou k dispozici.

6.

FARM

ACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Kyselina citronová (E 330)

Hydrogenuhličitan sodný

Sorbitol (E 420)

Uhličitan sodný

Povidon

Simetikon

Sodná sůl sacharinu

Makrogol

Citronové aroma v prášku (přírodní a syntetické aromatické látky, kukuřičný maltodextrin, arabská

klovatina, tokoferol-alfa)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Tuba: Uchovávejte v dobře uzavřené tubě, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Strip: Uchovávejte v původním primárním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Perforovaný jednodávkový strip [čtyřvrstvý - papír/PE/Al/Surlyn (kopolymer ethylenu, kyseliny

methakrylové a zinku)] obsahující 6, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 40, 60, 100 a 500 tablet.

Obal na tablety a bílý neprůhledný polyethylenový uzávěr garantující neporušenost obalu a

obsahující vysoušedlo (suché granule nebo perličky silikagelu a molekulové síto), obsahující 6, 10,

12, 16, 20, 24, 30, 40, 60, 90, 100 a 500 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

Veškerý

nepoužitý

léčivý

přípravek

nebo

odpad

musí

být

zlikvidován

v souladu

s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02-677, Varšava,

Polsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

07/458/17-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 5. 6. 2019

10. DATUM REVIZE TEXTU

5. 7. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace