PARACETAMOL ACCORD

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
PARACETAMOL (PARACETAMOLUM)
Dostupné s:
ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava
ATC kód:
N02BE01
INN (Mezinárodní Name):
PARACETAMOL (PARACETAMOLUM)
Dávkování:
500MG
Léková forma:
Šumivá tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
500; 90; 100; 10; 60; 40; 30; 24; 20; 16; 12; 6
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
PARACETAMOL
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
07/ 458/17-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls93911/2022

Příbalová informace:

informace pro uživatele

Paracetamol Accord 500

mg šumivé tablety

paracetamolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje

pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře či

lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod

4.4.

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co

naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Paracetamol Accord a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paracetamol Accord užívat

Jak se přípravek Paracetamol Accord užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Paracetamol Accord uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek Paracetamol Accord

a k

čemu se používá

Přípravek Paracetamol Accord obsahuje paracetamol, který patří do skupiny léků nazývaných analgetika a

antipyretika. Přípravek Paracetamol Accord se používá k úlevě od mírné až středně silné bolesti a / nebo horečky,

tj. u horečky při nachlazení, bolesti hlavy, bolesti zubů, menstruační bolesti, bolesti svalů a kloubů.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paracetamol Accord užívat

Neužívejte přípravek Paracetamol Accord

Jestliže jste alergický(á) na paracetamol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Paracetamol Accord se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Jestliže máte potíže s játry.

Jestliže trpíte astmatem a zároveň jste citlivý(á) na kyselinu acetylsalicylovou.

Jestliže máte Gilbertův syndrom (mírná žloutenka).

Jestliže máte problémy s ledvinami.

Jestliže trpíte nedostatkem glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (nedostatečností enzymu).

Máte-li závažnou jaterní nedostatečnost.

Jestliže máte hemolytickou anémii (abnormální rozpad červených krvinek).

Užíváte-li jiné léky ovlivňující jaterní funkce (viz bod Další léčivé přípravky a Paracetamol Accord).

Pokud jste podvyživeni nebo dehydratováni.

Neužívejte

přípravek Paracetamol Accord, pokud máte problémy s alkoholem nebo poškození jater a neužívejte

přípravek Paracetamol Accord společně s alkoholem.

Neužívejte

žádné jiné přípravky obsahující paracetamol.

Neužívejt

e více přípravku Paracetamol Accord, než je doporučená dávka (uvedená v bodě 3) nebo dávka

předepsaná lékařem. Vyšší než doporučené dávky neposkytují větší úlevu od bolesti, ale zvyšují riziko velmi

závažného poškození jater. Příznaky poškození jater se obvykle objeví po několika dnech. Proto je důležité, abyste

co nejdříve kontaktoval(a) svého lékaře, pokud jste užil(a) vyšší než doporučenou dávku.

Laboratorní testy

Tyto tablety mohou ovlivnit výsledky laboratorních testů na měření kyseliny močové v krvi a hladiny cukru v

krvi. Před těmito testy se poraďte se svým lékařem.

Další léčivé přípravky a Paracetamol Accord

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) nebo možná budete

užívat nějaké jiné léky.

Paracetamol Accord může ovlivnit nebo být ovlivněn jinými léčivými přípravky. Informujte svého lékaře nebo

lékárníka, pokud užíváte:

Metoklopramid (používaný k léčbě pocitu na zvracení a zvracení)

Warfarin (používá se k ředění krve). Existuje riziko, že účinek warfarinu bude vyšší

Probenecid (používaný při léčbě dny)

Fenytoin, fenobarbital nebo karbamazepin (používané k léčbě epilepsie)

Rifampicin (používaný k léčbě tuberkulózy)

Cholestyramin (používaný k léčbě poruchy hladiny tuků v krvi). Tento lék užívejte nejméně jednu hodinu před

nebo po podání paracetamolu

Chloramfenikol

formě

injekce

(používaný

léčbě

bakteriálních

infekcí).

Nicméně

chloramfenikol

používaný k léčbě infekcí oka a Paracetamol Accord lze používat společně

Zidovudin (léčivý přípravek používaný k léčbě infekce HIV)

Extrakt z třezalky tečkované (obsažený v některých rostlinných přípravcích)

Flukloxacilin (antiobitikum), vzhledem k závažnému riziku abnormality krve a tělních tekutin (metabolická

acidóza s vysokou aniontovou mezerou), která musí být urychleně léčena a která může nastat zejména v

případě těžkého poškození ledvin, sepse (kdy bakterie a jejich toxiny kolují v krvi a vedou k poškození orgánů),

podvýživy, chronického alkoholismu a při užívání maximálních denních dávek paracetamolu.

Paracetamol Accord s

jídlem a

alkoholem

Během užívání přípravku Paracetamol Accord nepijte alkohol.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, myslíte si, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým

lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat tento přípravek.

Pokud je to nutné, přípravek Paracetamol Accord můžete v průběhu těhotenství užívat. Užívejte co nejnižší

možnou dávku, která zmírní bolest a/nebo horečku, a užívejte ji po co nejkratší možnou dobu. Pokud se bolest

a/nebo horečka nezmírní nebo pokud potřebujete léčivý přípravek užívat častěji, obraťte se na svého lékaře.

Paracetamol Accord přechází do mateřského mléka, ale je nepravděpodobné, že ovlivní kojené děti. Pokud však

užíváte paracetamol po dlouhou dobu v období kojení, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Paracetamol Accord neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Paracetamol Accord obsahuje sodík a sorbitol

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud budete potřebovat jednu nebo více šumivých tablet denně

po delší dobu, zejména jste byl(a) upozorněn(a), abystedodržoval(a) dietu s nízkým obsahem soli (sodíku).Tento

léčivý přípravek obsahuje 418,5 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné šumivé tabletě. To odpovídá

20,9 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého, který činí 2g sodíku, a

představuje tak „vysokou“ dávku sodíku.

Tento léčivý přípravek obsahuje 100 mg sorbitolu (E 420) v jedné šumivé tabletě. Sorbitol je zdrojem fruktózy.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte (nebo Vaše dítě nesnáší) některé cukry nebo pokud máte diagnostikovanou

vrozenou nesnášenlivost fruktózy (HFI), což je vzácné genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni

rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než Vy (nebo Vaše dítě) užijete tento léčivý přípravek.

3.

Jak se

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls93911/2022

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Paracetamol Accord 500 mg šumivé tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna šumivá tableta obsahuje paracetamolum 500 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna tableta obsahuje 418,5 mg sodíku a 100 mg sorbitolu (E 420).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Šumivá tableta.

Bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, z obou stran hladké, s vůní citronu.

Průměr: přibližně 25,4 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Symptomatická léčba mírné až středně silné bolesti a/nebo horečky.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Maximální denní dávka nesmí být překročena kvůli riziku závažného poškození jater (viz body 4.4 a

4.9).

Dospělí a dospívající

nad 50 kg tělesné hmotnosti (> 15 let):

1 - 2 tablety (500 mg - 1 g) podle potřeby každých 4 až 6 hodin.

Obvykle se nedoporučuje překročit 3 g paracetamolu denně (6 tablet během 24 hodin).

Maximální denní dávka je 4 g (8 tablet během 24 hodin).

Pediatrická populace:

Dávkování pro pediatrickou populaci má být založeno na tělesné hmotnosti a vhodné použité lékové

formě.

Informace o věku dětí v níže uvedené váhové skupině jsou pouze orientační.

Doporučená dávka pro děti je 10-15 mg/kg tělesné hmotnosti každých 4-6 hodin, 3 až 4krát během

24 hodin. Maximální dávka pro děti je 60 mg/kg/24 hodin, rozdělená do 4 dávek.

Děti nad 40 kg tělesné hmotnosti (> 12 let):

1 tableta (500 mg) každých 4-6 hodin. Maximální denní dávka je 2,5 g (5 tablet během 24 hodin).

Interval mezi dávkami musí být vždy nejméně 4 hodiny.

Způsob podání

Perorální podání. Tablety je třeba dát do sklenice vody a nechat je před vypitím úplně rozpustit.

Zvláštní skupiny pacientů:

Porucha funkce jater, chronická konzumace alkoholu:

U pacientů s poruchou funkce jater nebo Gilbertovým syndromem musí být dávka snížena nebo

prodloužen interval mezi dávkami (viz bod 4.4).

Porucha funkce ledvin:

V případě renální nedostatečnosti musí být dávka snížena:

G

lomerulární filtrac

e

Dávka

10 – 50 ml/min

500 mg každých 6 hodin

< 10 ml/min

500 mg každých 8 hodin

Starší pacienti:

Úprava dávky se u starších osob nevyžaduje.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Opatrnosti je zapotřebí při podávání paracetamolu pacientům se středně závažnou a závažnou renální

insuficiencí, mírnou až středně závažnou hepatocelulární insuficiencí (včetně Gilbertova syndromu),

závažnou jaterní insuficiencí (Child-Pugh > 9), akutní hepatitidou, při souběžné léčbě s léčivými

přípravky ovlivňujícími jaterní funkce, při nedostatku glukózo-6-fosfátdehydrogenázy, hemolytické

anémii, dehydrataci, u pacientů s abusem alkoholu a pacientů trpících chronickou podvýživou.

Nekombinujte s jinými analgetiky obsahujícími paracetamol (např. kombinované léky).

Vyšší než doporučené dávky vedou k riziku velmi závažného poškození jater.

Klinické příznaky poškození jater obvykle začínají teprve po několika dnech a vrcholí zpravidla po

4-6 dnech. Antidotum by mělo být podáno co nejdříve. Viz také bod 4.9.

V případě vysoké horečky, známek sekundární infekce nebo v případě, že příznaky trvají déle než 3

dny, musí být léčba znovu posouzena.

Opatrnost je zapotřebí u pacientů s astmatem, kteří jsou citliví na kyselinu acetylsalicylovou, neboť

u paracetamolu byly hlášeny mírné reakce bronchospasmu (zkřížená reakce).

Rizika předávkování jsou vyšší u pacientů s necirhotickým alkoholickým onemocněním jater v

důsledku požívání alkoholu. Opatrnost je nutná u pacientů trpících chronickým alkoholismem. V

takových případech dávka nesmí překročit 2 g denně. Během léčby paracetamolem se nesmí

konzumovat alkohol.

Opatrnost je zapotřebí u pacientů se stavy, kdy je snížené množství glutathionu, jako je sepse; užívání

paracetamolu může zvýšit riziko metabolické acidózy.

Při současném podávání paracetamolu s flukloxacilinem se doporučuje opatrnost vzhledem ke

zvýšenému riziku metabolické acidózy s vysokou aniontovou mezerou (HAGMA), zejména u

pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, sepsí, podvýživou a jinými zdroji nedostatku glutathionu

(např. chronický alkoholismus), jakož i u pacientů užívajících maximální denní dávky paracetamolu.

Doporučuje se pečlivé sledování, včetně měření 5-oxoprolinu v moči.

Tento léčivý přípravek obsahuje 418,5 mg sodíku v jedné šumivé tabletě, což odpovídá 20,9 %

doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2

g sodíku a představuje tak „vysokou“ dávku sodíku.

Maximální denní dávka tohoto přípravku odpovídá 167,4 % doporučeného maximálního denního

příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku a představuje tak „vysokou“

dávku sodíku.

Paracetamol Accord je považován za přípravek s vysokým obsahem sodíku. Nutno vzít v úvahu u

pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

Tento léčivý přípravek obsahuje 100 mg sorbitolu (E 420) v jedné šumivé tabletě. Sorbitol je zdrojem

fruktózy. Pacientům s hereditární intolerancí fruktózy (HFI) nesmí být tento přípravek podán, pokud

to není nezbytně nutné..

Účinek na laboratorní testy

Paracetamol může ovlivnit testy kyseliny močové v séru využívající fosfowolframovou kyselinu a

testy na krevní cukr využívající glukózo-oxidázu-peroxidázu.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakodynamické interakce

Studie ukázaly, že účinnost warfarinu může být zvýšena při léčbě paracetamolem. Zdá se, že účinek

se zvyšuje s dávkou paracetamolu, ale může se vyskytnout v dávkách pouhých 1,5-2,0 g paracetamolu

denně po dobu nejméně 5-7 dnů. U jednotlivé dávky paracetamolu při normálním dávkování se

nepředpokládají žádné účinky.

Farmakokinetické interakce

Účinky jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku paracetamolu

Ve farmakokinetických studiích bylo prokázáno, že léčivé přípravky indukující enzymy, jako jsou

některé antiepileptické léky (fenytoin, fenobarbital, karbamazepin), snižují AUC paracetamolu v

plazmě na přibližně 60 %. Jiné látky s vlastnostmi indukujícími enzymy, např. rifampicin a třezalka

tečkovaná (Hypericum perforatum), mohou také způsobovat nižší koncentrace paracetamolu. Navíc

může existovat větší riziko poškození jater z léčby maximální doporučenou dávkou paracetamolu u

pacientů, kteří užívají léčivé přípravky indukující enzymy.

Probenecid okamžitě sníží clearance paracetamolu na polovinu tím, že inhibuje jeho konjugaci s

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace