PARACETA 500MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
PARACETAMOL (PARACETAMOLUM)
ATC kód:
N02BE01
INN (Mezinárodní Name):
PARACETAMOL (PARACETAMOLUM)
Dávkování:
500MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
20
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
PARACETAMOL
Stav Autorizace:
F - specifický léčebný program povolený MZ ČR na základě doporučení SÚKL.
Datum autorizace:
2020-04-16

Přečtěte si celý dokument

Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného

programu.

Příbalová

informace

byla

předložena

žadatelem

o specifický

léčebný

program.

Nejedná

dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

Příbalová informace: informace pro pacienta

PARACETA 500

Paracetamolum 500 mg tablety

Pro použití u dětí od 6 let a dospělých

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité

informace. Tento lék je k dispozici i bez lékařského předpisu. Aby se však dosáhlo

co nejlepšího výsledku léčby, musí být přípravek Paraceta 500 správně používán.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo pokud nedojde ke zlepšení po 3 dnech nebo pokud

máte vysokou horečku, musíte navštívit lékaře.

Pokud

zaznamenáte

jakékoli

závažné

nežádoucí

účinky

nebo

pokud

všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek PARACETA 500 a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PARACETA 500 užívat

Jak se přípravek PARACETA 500 užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek PARACETA 500 uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek PARACETA 500 a k čemu se používá

Přípravek PARACETA 500 patří mezi léky proti bolesti a zvýšené tělesné teplotě (analgetika

a antipyretika).

Přípravek PARACETA 500 se používá k symptomatické léčbě mírné až střední bolesti anebo

horečky.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PARACETA 500 užívat

Neužívejte přípravek PARACETA 500

jestliže jste alergický(á) na paracetamol, parabeny nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku PARACETA 500 se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

v případě

častého požívání alkoholu.

poškozené funkce ledvin.

zhoršené funkce jater (zánět jater, Gilbertův syndrom).

současného užívání léků ovlivňujících funkci jater.

nedostatku enzymu glukóza-6-fosfátdehydrogenázy, který může vést k těžké anémii,

nazývané také favismus.

hemolytické anémie (chudokrevností způsobenou rozpadem červených krvinek).

nedostatku proteinu glutathion, zapojeného do metabolismu jater (např. při podvýživě

a nadužívání alkoholu).

nedostatku tekutin v těle (dehydrataci), např. při sníženém příjmu tekutin, průjmu nebo

zvracení.

chronické podvýživy.

tělesné hmotností menší než 50 kg.

starších pacientů.

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo po 3 dnech nedojde ke zlepšení, nebo pokud máte

vysokou horečku, musíte navštívit lékaře.

Ujistěte

ostatní

současně

používané

léčivé

přípravky

neobsahují

paracetamol,

aby se předešlo riziku předávkování.

Dlouhodobé, nesprávné užívání vysokých dávek léků proti bolesti může způsobit bolesti

hlavy, které by neměly být léčeny zvýšenými dávkami léku. Obecně nadužívání léků proti

bolesti, zejména při kombinaci několika léků proti bolesti, může vést k poškození ledvin

s rizikem selhání ledvin (analgetická nefropatie).

Při náhlém přerušení dlouhodobého užívání vysokých dávek se mohou objevit bolesti hlavy,

únava, bolesti svalů, nervozity a vegetativních příznaky. Tyto příznaky z vysazení ustoupí

během několika dnů. Do té doby by se léky proti bolesti neměly užívat znovu a neměly

by se znovu užívat bez konzultace s lékařem.

Bez doporučení lékaře nebo zubního lékaře by se léčivé přípravky obsahující paracetamol

měly užívat pouze krátkodobě a ne ve zvýšené dávce.

Užití celkové denní dávky najednou může vést k vážnému poškození jater; v takovém případě

je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Další léčivé přípravky a přípravek PARACETA 500

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné

době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Vzájemné ovlivnění léčby je možné u

léků na dnu, jako je probenecid: dávka přípravku Paraceta 500 by měla být snížena,

protože jeho vylučování z těla může být sníženo.

léků, které mohou poškodit játra, například léků na spaní (fenobarbital), na epilepsii

(fenytoin,

karbamazepin),

proti

tuberkulóze

(rifambicin,

isoniazid):

při

nevhodném

společném používání může dojít k poškození jater.

Léky na zvýšenou hladinu tuků v krvi (cholestyramin): Ty mohou snížit absorpci a tím

i účinnost přípravku Paraceta 500.

Léky

proti

infekcím

(zidovudin):

při

současném

užívání

zvyšuje

tendence

ke snižování počtu bílých krvinek (neutropenie). Přípravek Paraceta 500 by se proto měl

užívat současně se zidovudinem pouze na základě lékařské rady.

Léky na léčbu nevolnosti (metoclopramid a domperidon): tyto látky mohou urychlovat

vstřebání a nástup působení paracetamolu.

Současné použití látek, které zpomalují vyprazdňování žaludku, může oddálit vstřebání

a nástup účinku paracetamolu.

Účinky užívání přípravku Paraceta 500 na laboratorní testy: Může být ovlivněno stanovení

kyseliny močové a stanovení hladiny cukru v krvi.

Přípravek PARACETA 500 s jídlem, pitím a alkoholem

Během léčby přípravkem Paraceta 500 nepijte alkoholické nápoje.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

V případě potřeby lze přípravek Paraceta 500 užívat během těhotenství po pečlivém zvážení

poměru přínosů a rizik. K úlevě od bolesti anebo horečky byste měli použít co nejnižší dávku

a lék byste měli používat co nejkratší dobu. Pokud bolest anebo horečka neustoupí nebo

pokud potřebujete lék užívat častěji, kontaktujte svého lékaře.

Kojení

Paracetamol se v malém množství vylučuje do mateřského mléka. Dosud nejsou známe žádné

nepříznivé důsledky pro kojence a proto není obvykle nutné kojení přerušovat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Po úlevě od je však vždy nutná

opatrnost.

3.

Jak se přípravek PARACETA 500 užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů

svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkujte dle doporučení v tabulce níže. Paracetamol se dávkuje v závislosti na tělesné

hmotnosti

(kg)

věku,

obvykle

mg/kg

tělesné

hmotnosti

jako

jedna

dávka,

až do maximální denní dávky 60 mg/kg tělesné hmotnosti.

Interval mezi dávkami závisí na symptomech a maximální denní dávce. Neměl by být kratší

než 6 hodin.

Pokud příznaky přetrvávají déle než 3 dny, konzultujte se svým lékařem.

Doporučené dávkování paracetamolu

Hmotnost (věk)

Jednotlivá dávka dle hmotnosti

(věku)

Max. denní dávka dle hmotnosti

(věku)

17 kg – 25 kg

(děti 6– 8 let)

½ tablety (odpovídá 250 mg

paracetamolu)

2 [4× ½ tablety]

(odpovídá 1.000 mg paracetamolu)

26 kg – 32 kg

(Děti 8 – 11 let)

½ tablety (odpovídá 250 mg

paracetamolu)

pro tuto skupinu pacientů mohou

být výhodnější jiné lékové formy

umožňující jednotlivou dávku

400 mg paracetamolu

2 [4× ½ tablety]

(odpovídá 1.000 mg paracetamolu)

ve výjimečných případech až

3 [6× ½ tablety] denně, v dávkovém

intervalu alespoň 4 hodiny,

tj. až 1.500 mg paracetamolu denně

33 kg – 43 kg

(Děti 11 – 12 let)

1 tableta (odpovídá 500 mg

paracetamolu)

4 tablety (odpovídá 2.000 mg

paracetamolu )

43 kg a více

(Mladiství od 12

let a dospělí)

1 – 2 tablety

(odpovídá 500 – 1.000 mg

paracetamolu)

8 tablet

(odpovídá 4.000 mg paracetamolu)

Maximální denní dávka uvedená v tabulce nesmí být nikdy překročena během 24 hodin.

Délka užívání

Přípravek by se neměl užívat bez porady s lékařem či zubním lékařem déle než 3 dny.

Způsob podání

Tablety se polykají a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny. Užívání po jídle může

zpozdit nástup účinku.

Zvláštní skupiny pacientů

Pacienti se sníženou funkcí ledvin či jater

Před použitím přípravku se o úpravě dávkování poraďte s lékařem.

U pacientů se sníženou funkcí jater nebo ledvin a Gilbertovým syndromem musí být dávka

snížena nebo interval mezi dávkami prodloužen.

Bez pokynů lékaře nepřekračujte denní dávka 2 g.

Těžké selhání ledvin

V případě těžkého selhávání ledvin (clearance kreatininu < 10 ml/min) musí být dodržen

interval dávky nejméně 8 hodin.

Pokud

není

předepsáno

jinak,

doporučuje

snížení

dávky

pacientů

renální

nedostatečností a minimálním intervalem dávky 6 hodin, viz tabulka:

Dospělí:

Glomerulární filtrace

Dávka

10 – 50 ml/min

500 mg každých 6 hodin

< 10ml/min

500 mg každých 8 hodin

Starší pacienti

Zkušenost ukázala, že není nutná žádná zvláštní úprava dávky.

V případě oslabených imobilizovaných starších pacientů s poškozenou funkcí jater nebo

ledvin však může být nezbytné snížení dávky nebo delší interval dávky.

Bez lékařské dohledu by maximální denní dávka 60 mg/kg tělesné hmotnosti (až do maxima

2 g/den) neměla být překročena při:

tělesné hmotnosti do 50 kg.

chronickém nadužívání alkoholu.

při nedostatku tekutin v těle (dehydrataci).

chronické podvýživě.

Děti a dospívající s nízkou tělesnou hmotností

Vzhledem k množství léčivé látky v tabletě není přípravek určen pro dětí mladších 6 let nebo

do 17 kg tělesné hmotnosti. Pro tuto věkovou skupinu jsou však k dispozici jiné přípravky

vhodné síly nebo lékové formy.

Jestliže jste užil(a) více přípravku PARACETA 500 než jste měl(a)

Předávkování obvykle způsobuje příznaky, které zahrnují nevolnost, zvracení, ztrátu chuti

k jídlu, bledost a bolest břicha do 24 hodin.

Při předávkování nebo náhodném požití tablet dítětem ihned vyhledejte lékaře, i když nejsou

přítomny příznaky předávkování!

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek PARACETA 500

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře

nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pro četnost nežádoucích účinků se používají následující kategorie:

Velmi časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10.

Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10.

Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100.

Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 1.000.

Velmi vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 10.000.

Neznámé: četnost nelze z dostupných údajů určit.

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácně se mohou objevit alergické reakce ve formě jednoduché vyrážky nebo kopřivky

až šokové reakce.

V případě závažné alergické reakce (anafylaktický šok) ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

Zúžení dýchacích cest (dušnost) bylo také u citlivých jedinců vyvoláno velmi vzácně.

Poruchy krve a lymfatického systému

Poruchy krvetvorby (změny v krevním obraze, např. snížení počtu bílých krvinek a krevních

destiček) byly hlášeny velmi vzácně.

Kůže a podkožní tkáň

Závažné kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza) byly

hlášeny velmi vzácně.

Propylparaben a ethyparaben mohou vyvolat alergickou reakci, a to i s časovým zpožděním.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek PARACETA 500 uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za zkratkou

EXP.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte

se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají

chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek PARACETA 500 obsahuje

Léčivou látkou je paracetamolum 500 mg v 1 tabletě.

Dalšími složkami jsou povidone K 30, kukuřičký škrob, sodná sůl karboxymethtylškrobu,

předbobtnalý kukuřičný škrob, kyselina stearová, propylparaben, ethylparaben.

Jak přípravek PARACETA 500 vypadá a co obsahuje toto balení

Popis: bílé až šedobílé tablety ve tvaru disku s tvarovanými hranami a s půlicí rýhou na jedné

straně. Tabletu lze rozdělit na stejné poloviny.

Velikost balení: 20 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva Pharma GmbH

Výrobce

Zentiva, k. s., U kabelovny 130, 102 37 Praha 10 – Dolní Měcholupy, Česká republika

SC ZENTIVA S.A., B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266, Bucuresti, Romania

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v červenci 2019.

Přečtěte si celý dokument

Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného

programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument

schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

PARACETA 500

Paracetamol 500 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: propylparaben, ethylparaben.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Popis přípravku: Paraceta 500 jsou bílé až šedobílé tablety ve tvaru disku s tvarovanými

hranami a s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné poloviny.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Symptomatická léčba mírné až střední bolesti a/nebo horečky. Paracetamol lze použít u dětí od

6 let a dospělých.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávkování je založeno na informacích v tabulce níže. Paracetamol se dávkuje v závislosti

na tělesné hmotnosti a věku, obvykle 10 – 15 mg/kg tělesné hmotnosti jako jedna dávka, až do

maximální denní dávky 60 mg/kg tělesné hmotnosti.

Interval mezi dávkami závisí na symptomech a maximální denní dávce. Neměl by být kratší

než 6 hodin.

Pokud příznaky přetrvávají déle než 3 dny, měl by být konzultován lékař.

Doporučené dávkování paracetamolu

Hmotnost (věk)

Jednotlivá dávka dle hmotnosti

(věku)

Max. denní dávka dle hmotnosti

(věku)

17 kg – 25 kg

(děti 6 – 8 let)

½ tablety (odpovídá 250 mg

paracetamolu)

2 [4× ½ tablety]

(odpovídá 1.000 mg paracetamolu)

26 kg – 32 kg

(Děti 8 – 11 let)

½ tablety (odpovídá 250 mg

paracetamolu)

pro tuto skupinu pacientů mohou

být výhodnější jiné lékové formy

umožňující jednotlivou dávku 400

mg paracetamolu

2 [4× ½ tablety]

(odpovídá 1.000 mg paracetamolu)

ve výjimečných případech až

3 [6× ½ tablety] denně, v dávkovém

intervalu alespoň 4 hodiny,

tj. až 1.500 mg paracetamolu denně

33 kg – 43 kg

(Děti 11 – 12 let)

1 tableta (odpovídá 500 mg

paracetamolu)

4 tablety (odpovídá 2.000 mg

paracetamolu )

43 kg a více

(Mladiství od 12

let a dospělí)

1 – 2 tablety

(odpovídá 500 – 1.000 mg

paracetamolu)

8 tablet

(odpovídá 4.000 mg paracetamolu)

Maximální denní dávka uvedená v tabulce nesmí být nikdy překročena během 24 hodin.

Délka užívání

Přípravek by se neměl užívat bez porady s lékařem či zubním lékařem déle než 3 dny.

Způsob podání

Přípravek je určen pro perorální podání.

Tablety se polykají a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny.

Zvláštní populace pacientů

Pacienti s jaterní a/nebo mírnou renální nedostatečností

U pacientů s jaterní nebo renální dysfunkcí a Gilbertovým syndromem musí být dávka snížena

nebo interval mezi dávkami prodloužen.

Bez pokynů lékaře by denní dávka 2 g neměla být překročena.

Těžké selhání ledvin

V případě těžké renální insuficience (clearance kreatininu < 10 ml/min) musí být dodržen

interval dávky nejméně 8 hodin.

Pokud je možné dávkování 500 mg:

Pokud není předepsáno jinak, doporučuje se snížení dávky u pacientů s renální nedostatečností

a minimálním intervalem dávky 6 hodin, viz tabulka:

Dospělí:

Glomerulární filtrace

Dávka

10 – 50 ml/min

500 mg každých 6 hodin

< 10ml/min

500 mg každých 8 hodin

Starší pacienti

Zkušenost ukázala, že není nutná žádná zvláštní úprava dávky.

V případě oslabených imobilizovaných starších pacientů s poškozenou funkcí jater nebo ledvin

však může být nezbytné snížení dávky nebo delší interval dávky.

Bez lékařské dohledu by maximální denní dávka 60 mg/kg tělesné hmotnosti (až do maxima

2 g/den) neměla být překročena při:

tělesné hmotnosti do 50 kg.

chronickém alkoholismu.

dehydrataci.

chronické podvýživě.

Děti a dospívající s nízkou tělesnou hmotností

Vzhledem k množství léčivé látky v tabletě není přípravek určen pro dětí mladších 6 let nebo

do 17 kg tělesné hmotnosti. Pro tuto věkovou skupinu jsou však k dispozici jiné přípravky

vhodné síly nebo lékové formy.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita

léčivou

látku

paracetamol,

propylparaben,

ethylparaben

nebo

na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedené v bodě 6.1).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienty je třeba upozornit, že nemají současně s užíváním tohoto přípravku užívat jiné

přípravky obsahující paracetamol, aby se předešlo riziku předávkování.

Paracetamol by měl být používán s opatrností v následujících případech:

Hepatální insuficience.

Chronické zneužívání alkoholu.

Těžké selhání ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min (viz bod 4.2)).

Gilbertův syndrom (Meulengrachtova choroba).

Současné užívání léků, které ovlivňují funkci jater.

Nedostatek glukózy-6-fosfát dehydrogenázy (favismus).

Hemolytická anémie.

Nedostatek glutathionu.

Dehydratace.

Chronická podvýživa.

Tělesná hmotnost menší než 50 kg.

Starší pacienti.

V případě vysoké horečky, příznaků sekundární infekce nebo příznaků přetrvávajících déle než

tři dny musí být konzultován lékař.

Bez doporučení lékaře nebo zubního lékaře by léčivé přípravky obsahující paracetamol měly

užívát pouze krátkodobě a ne ve zvýšené dávce.

Dlouhodobé

nesprávné užívání vysokých dávek analgetik může způsobit bolesti hlavy, které

by neměly být léčeny zvýšenými dávkami léku.

Obecně nadužívání léků proti bolesti, zejména při kombinaci několika léků proti bolesti, může

vést k poškození ledvin s rizikem selhání ledvin (analgetická nefropatie).

Při náhlém přerušení dlouhodobého užívání vysokých dávek se mohou objevit bolesti hlavy,

únava, bolesti svalů, nervozity a vegetativních příznaky. Tyto příznaky z vysazení ustoupí

během několika dnů. Do té doby by se léky proti bolesti neměly užívat znovu a neměly by se

znovu užívat bez konzultace s lékařem.

Užití celkové denní dávky najednou může vést k vážnému poškození jater; v takovém případě

je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Probenecid ovlivňuje plazmatickou koncentraci paracetamolu a snižuje jeho vylučování.

Dávka paracetamolu by měla být během užívání probenecidu snížena.

Při užívání jiných potenciálně hepatotoxický léků nebo látek, které indukují jaterní

mikrosomální enzymy , je třeba zvláštní opatrnost (viz bod 4.9).

Při současném užívání paracetamolu a zidovudinu se pozoruje zvýšený sklon k rozvoji

neutropenie a hepatotoxicity. Tento lék by proto měl být současně se zidovudinem užíván

pouze po pečlivém zvážení přínosu a rizika léčby na základě lékařské rady.

Působení cholestyraminu může vést ke zpomalení absorpce paracetamolu.

Současné použití látek, které urychlují vyprazdňování žaludku, například metoclopramid,

mohou urychlovat absorpci a nástup působení paracetamolu.

Současné použití látek, které zpomalují vyprazdňování žaludku, může oddálit absorpci

a nástup účinku paracetamolu.

Propyl 4-hydroxybenzoát a ethyl 4-hydroxybenzoát mohou vyvolat hypersenzitivní reakce,

a to i s časovým zpožděním.

Účinky na laboratorní testy

Paracetamol může ovlivnit stanovení kyseliny močové pomocí kyseliny fosfowolframové

a stanovení hladiny cukru v krvi pomocí setu glukoso-oxidáza/peroxidáza.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Velké množství dat u těhotných žen neukazuje na malformační toxicitu ani na toxický vliv

na plod/novorozence.

Epidemiologické

studie

dětí,

které

byly

vystaveny

působení

paracetamolu v děloze, neprokázaly žádný prokazatelný účinek na vývoj neurologického

systému. Paracetamol může být podáván během těhotenství, je-li klinicky indikován, nicméně

by měla být použita nejnižší účinná dávka po co nejkratší možnou dobu a s nejnižší možnou

frekvencí.

Kojení

Paracetamol se sice vylučuje do mateřského mléka, avšak v malých množstvích. Dosud nejsou

známy žádné nežádoucí účinky nebo vedlejší účinky během kojení.

Paracetamol lze během kojení podávat v terapeutických dávkách.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Neočekává se žádný negativní vliv.

4.8

Nežádoucí účinky

Frekvence výskytu nežádoucích účinků je založena na následujících kategoriích: velmi časté

(≥ 1/10); časté (

1/100 až < 1/10); méně časté (

1/1.000 až < 1/100); vzácné (

1/10.000 až <

1/1.000); velmi vzácné (< 1/10.000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy jater a žlučových cest

Vzácné: zvýšení jaterních transamináz.

Poruchy krve a lymfatického systému

Velmi vzácné: změny krevního obrazu, jako je trombocytopenie, agranulocytóza.

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné: bronchospasmus (analgetický astma), reakce přecitlivělosti od jednoduchého

zarudnutí kůže na kopřivku a anafylaktického šoku u predisponovaných osob.

Kůže a podkožní tkáň

Vzácné: vyrážka, svědění, erytém, kopřivka.

Velmi

vzácné:

závažné

kožní

reakce

(Stevens-Johnsonův

syndrom,

toxická

epidermální

nekrolýza).

Propylparaben

ethyparaben

mohou

vyvolat

hypersenzitivní

reakce,

časovým

zpožděním.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje

to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Existuje riziko intoxikace, zejména u starších lidí, malých dětí, lidí s onemocněním jater,

při chronickém

nadužívání

alkoholu,

chronické

podvýživy

užívání

léků,

které

vedou

k indukci enzymů. V těchto případech může předávkování vést ke smrti.

Příznaky

Příznaky se obvykle objevují do 24 hodin: nevolnost, zvracení, anorexie, bledost a bolest

břicha. Poté může dojít ke zlepšení subjektivního zdravotního stavu, ale náznakem poškození

jater zůstává mírná bolest břicha.

Předávkování přibližně 6 g nebo více paracetamolu v jedné dávce u dospělých nebo 140 mg

paracetamolu na kg tělesné hmotnosti v jedné dávce u dětí vede k nekróze jaterních buněk, což

může vést k úplné nevratné nekróze a později k hepatocelulární nedostatečnosti, metabolické

acidóze a encefalopatii. Ty zase mohou vést k bezvědomí, a to i se smrtelným následkem.

Současně byly pozorovány zvýšené koncentrace jaterních transamináz (AST, ALT), laktát

dehydrogenázy a bilirubinu v kombinaci se zvýšeným protrombinovým časem, ke kterému

může dojít 12 až 48 hodin po aplikaci. Klinické příznaky poškození jater jsou obvykle viditelné

po 2 dnech a dosahují maxima po 4 až 6 dnech.

I když nedochází k vážnému poškození jater, může dojít k akutnímu selhání ledvin s akutní

tubulární nekrózou. K dalším příznakům nezávislým na játrech, které byly pozorovány

po předávkování paracetamolem, patří abnormality myokardu a pankreatitida.

Terapeutická opatření při předávkování

Při předávkování (i předpokládaném) paracetamolem se podávají intravenózně donory SH

skupiny, např. N-acetylcysteinem během prvních 10 hodin. N-acetylcystein může také mít

protektivní účinek i po prvních 10 hodinách, až do 48 hodin. V tomto případě musí být podáván

po delší dobu.

Plazmatické

koncentrace

paracetamolu

snížit

dialýzou.

doporučeno

koncentrace

paracetamolu v plazmě sledovat.

Další

terapeutická

opatření

při

léčbě

intoxikace

paracetamolem

odpovídají

standardním

procedurám intenzivní péče, záleží na rozsahu, závažnosti a klinických příznacích intoxikace.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Analgetika, antipyretika, anilidy;

ATC kód: N02BE01.

Analgetický

antipyretický

mechanismus

účinku

acetaminofenu

nebyl

zcela

objasněn.

Je pravděpodobný centrální a periferní efekt.

Bylo prokázáno, že paracetamol inhibuje ve větší míře syntézu prostaglandinů v mozku,

a pouze slabě v periferních oblastech. Dále paracetamol inhibuje účinky endogenních pyrogenů

na regulaci teploty v hypotalamu.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Paracetamol se po perorálním podání rychle a úplně vstřebává. Maximální plazmatické

koncentrace jsou dosaženy 30 až 60 minut po požití.

Distribuce

Rychle se distribuuje do všech tkání a tělesných tekutin. Koncentrace v krvi, plazmě a slinách

je srovnatelná. Vazba na plazmatické proteiny je nízká.

Metabolizmus

Enzymatická přeměna paracetamolu se odehrává především v játrech, a to zejména přímou

konjugací s glukuronovou nebo sírovou kyselinou. V dávkách nepřekračujících terapeutické

dávky je druhá cesta rychle saturována. Malý podíl metabolizmu je katalyzován cytochromem

(hlavně

CYP2E1)

výsledkem

metabolit

N-acetyl-p-benzochinonimin,

který

je normálně

rychle

detoxifikován

glutathionem

vázán

cysteinem

merkapturikovou

kyselinou. V případě masivní intoxikace je množství toxického metabolitu zvýšeno.

Eliminace

Metabolity se vylučují převážně v moči. 90 % vstřebaného množství je vyloučeno ledvinami

během 24 hodin, především jako glukuronidy (60 – 80 %) a sulfátové konjugáty (20 – 30 %).

Méně než 5 % je vyloučeno v nezměněném stavu. Eliminační poločas jsou přibližně 2 hodiny.

U pacientů s poškozenou jaterní nebo renální funkcí, po předávkování a u novorozenců

je poločas prodloužen. Maximální účinek a průměrná doba trvání účinku (4 – 6 hodin) přibližně

odpovídají plazmatické koncentraci.

Renální nedostatečnost

Eliminace paracetamolu a jeho metabolitů je u pacientů se závažnou renální insuficiencí

(clearance kreatininu < 10 ml/min) je opožděná.

Starší pacienti

Schopnost konjugace je nezměněna.

5.3

Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti

Akutní, subchronická a chronická toxicita paracetamolu byla studována na potkanech a myších.

Zaznamenány byly léze v gastrointestinálním traktu, změny krevního obrazu, degenerace

jaterního a ledvinného parenchymu včetně nekrózy. Příčiny těchto změn jsou připisovány na

jedné straně mechanismu účinku paracetamolu (viz výše), a na druhé straně metabolismu

paracetamolu.

Metabolity, kterým jsou přičítány toxické účinky a následné orgánové změny, byly objeveny

také u lidí. Proto nesmí být paracetamol užíván po dlouhou dobu a/nebo ve vysokých dávkách.

Velmi vzácné případy reverzibilní, chronické agresivní hepatitidy byly popsány při užívání

maximálních terapeutických dávek po dobu 1 roku. U subtoxických dávek byly příznaky

intoxikace sledovány po 3 týdnech užívání.

Proto by se acetaminofen neměl používat po dlouhou dobu a ve vyšších dávkách.

Rozsáhlé studie neprokázaly žádné důkazy o relevantním genotoxickém riziku acetaminofenu

v terapeutickém, tj. netoxickém rozsahu dávek.

Nejsou k dispozici žádné konvenční studie, které by využívaly aktuálně uznávané standardy

pro reprodukční toxicitu a hodnocení vývoje.

Dlouhodobé studie na potkanech a myších nenaznačují žádné relevantní tumorigenní účinky

v acetaminofenu v terapeutickém rozsahu dávek.

Paracetamol prochází placentou.

Studie na zvířatech a předchozí lidské zkušenosti neprokázaly poškození plodu.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Povidone K 30

Kukuřičký škrob

Sodná sůl karboxymethtylškrobu

Předbobtnalý kukuřičný škrob

Kyselina stearová

Propylparaben

Ethylparaben

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Druh obalu: průhledný bezbarvý PVC/Al blistr, krabička.

Balení: 20 tablet.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

Zentiva Pharma GmbH

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg. číslo: 3599.99.98

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

31.7.2019

10.

DATUM REVIZE TEXTU

31.7.2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace