PANZYGA 100MG/ML

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
NORMÁLNÍ LIDSKÝ IMUNOGLOBULIN PRO INTRAVENÓZ (IMMUNOGLOBULINUM HUMANUM NORMALE AD USUM INT)
Dostupné s:
Octapharma (IP) SPRL, Brusel
ATC kód:
J06BA02
INN (Mezinárodní Name):
HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN FOR INTRAVENÓZ (IMMUNOGLOBULINUM HUMANUM NORMALE AD USUM INT)
Dávkování:
100MG/ML
Léková forma:
Infuzní roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
1X25ML; 3X200ML; 1X200ML; 3X100ML; 1X100ML; 1X60ML; 1X50ML; 1X10ML; 1X300ML Lahev
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
IMUNOGLOBULINY, NORMÁLNÍ LIDSKÉ, PRO INTRAVASKULÁRNÍ APLIKACI
Přehled produktů:
PANZYGA
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
59/ 643/15-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls108551/2020

Příbalová informace: informace pro pacienta

Panzyga 100 mg/ml infuzní roztok

Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum (IVIg)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Panzyga a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Panzyga používat

Jak se přípravek Panzyga používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Panzyga uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Panzyga a k čemu se používá

Co je přípravek Panzyga

Přípravek Panzyga je roztok normálního lidského imunoglobulinu (IgG) (tj. roztok lidských protilátek)

k intravenóznímu podání (tj. podání do žíly). Imunoglobuliny jsou přirozenými složkami lidské krve a

podporují imunitní obranu těla. Přípravek Panzyga obsahuje všechny IgG přítomné v lidské krvi

zdravých lidí. Odpovídající dávkování přípravku Panzyga může obnovit abnormálně nízké hladiny IgG

na normální úroveň.

Přípravek Panzyga má široké spektrum protilátek proti různým původcům infekčních onemocnění.

K čemu se přípravek Panzyga používá

Přípravek Panzyga se používá jako substituční léčba u dětí a dospívajících (0–18 let věku) a dospělých u

různých skupin pacientů:

Pacienti s vrozeným nedostatkem protilátek (syndromy primární imunodeficience, jako jsou:

vrozená agamaglobulinemie nebo hypogamaglobulinemie, běžná variabilní imunodeficience,

závažná kombinovaná imunodeficience).

Pacienti se získaným nedostatkem protilátek (sekundární imunodeficience) kvůli specifickým

onemocněním a/nebo léčbám, u nichž se vyskytují závažné nebo opakující se infekce.

Přípravek Panzyga lze dále použít při léčbě následujících autoimunitních poruch (imunomodulace):

U pacientů s imunitní trombocytopenií (ITP), což je onemocnění, kde dochází k rozpadu

krevních destiček, a proto se snižuje jejich počet, a u pacientů s vysokým rizikem krvácení nebo

potřebou upravit počet krevních destiček před chirurgickým výkonem.

U pacientů s Kawasakiho nemocí, onemocněním vedoucím k zánětům různých orgánů.

U pacientů s Guillain-Barré syndromem, onemocněním vedoucím k zánětům určitých částí

nervového systému.

U pacientů s chronickou zánětlivou demyelinizační polyneuropatií (CIDP), což je onemocnění,

které vede k chronickému zánětu periferních částí nervového systému, což způsobuje svalovou

slabost a/nebo necitlivost, zejména dolních a horních končetin.

U pacientů s multifokální motorickou neuropatií (MMN), což je onemocnění charakterizované

pomalou progresivní asymetrickou slabostí končetin bez ztráty citlivosti.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Panzyga používat

NEPOUŽÍVEJTE přípravek Panzyga:

jestliže jste alergický(á) na normální lidský imunoglobulin nebo na kteroukoli další složku

přípravku Panzyga (uvedenou v bodě 6),

jestliže máte nedostatek imunoglobulinu A (deficit IgA) a pokud se u Vás vytvořily protilátky

proti imunoglobulinům typu IgA.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Panzyga se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Důrazně se doporučuje zaznamenat při každém podání dávky přípravku Panzyga název přípravku a

číslo šarže, aby byly uchovávány záznamy o použitých šaržích.

Některé nežádoucí účinky se mohou vyskytnout častěji:

při vysoké rychlosti podávání infuze.

když dostáváte přípravek Panzyga poprvé, nebo, ve vzácných případech, pokud od předchozí

infuze uplynul dlouhý časový interval.

pokud máte neléčenou infekci nebo základní chronický zánět.

V případě nežádoucího účinku lékař buď sníží rychlost podávání infuze, nebo infuzi zastaví.

Vyžadovaná léčba nežádoucího účinku bude záviset na povaze a závažnosti nežádoucí účinku.

Okolnosti a podmínky zvyšující riziko nežádoucích účinků

Tromboembolické příhody, jako jsou srdeční záchvat, cévní mozková příhoda a obstrukce

(ucpání) hlubokých žil v lýtkách nebo krevních cév v plicích, se po podání přípravku Panzyga

mohou vyskytnout velmi vzácně. Tyto typy příhod se vyskytují častěji u pacientů s rizikovými

faktory, jako jsou obezita, pokročilý věk, vysoký krevní tlak, cukrovka, předchozí výskyty

takových příhod, dlouhodobé znehybnění a příjem určitých hormonů (např. antikoncepční

tablety). Zajistěte vyvážený příjem tekutin; přípravek Panzyga je navíc zapotřebí podávat co

nejpomaleji.

Pokud jste měl(a) ledvinové obtíže v minulosti nebo pokud máte určité rizikové faktory, jako

jsou cukrovka, nadváha či věk nad 65 let, je nutné podávat přípravek Panzyga co nejpomaleji,

protože u pacientů s takovými rizikovými faktory byly hlášeny případy akutního selhání ledvin.

Informujte svého lékaře, pokud u Vás v minulosti došlo k jakékoliv ze shora uvedených situací.

Pacienti s krevní skupinou A, B, nebo AB společně s pacienty s určitými zánětlivými

onemocněními mají vyšší riziko rozpadu červených krvinek podanými imunoglobuliny (tento

stav se nazývá hemolýza).

Kdy může být nutné infuzi zpomalit nebo zastavit?

Silné bolesti hlavy a ztuhlost krku se mohou vyskytnout za několik hodin až 2 dny po léčbě

přípravkem Panzyga.

Alergické reakce jsou vzácné, ale mohou vyvolat anafylaktický šok, a to i u pacientů, kteří

předchozí

léčby

snášeli.

Náhlý

pokles

krevního

tlaku

nebo

šok

mohou

být

následkem

anafylaktické reakce.

Ve velmi vzácných případech se po podání imunoglobulinů včetně přípravku Panzyga může

vyskytnout akutní plicní poškození v souvislosti s transfuzí (TRALI). To povede k nahromadění

tekutin v plicních sklípcích nesouvisejícímu se srdcem. TRALI rozpoznáte podle závažných

obtíží při dýchání, normální srdeční funkce a zvýšené tělesné teploty (horečka). Příznaky se

obvykle projeví během 1 až 6 hodin po podání léku.

Informujte okamžitě svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka, pokud během infuze přípravku

Panzyga nebo po ní zaznamenáte kterýkoli z výše uvedených příznaků. Lékař nebo zdravotnický

pracovník pak rozhodne, zda infuzi zpomalit nebo zcela zastavit a zda je nutné přijmout nějaká další

opatření.

Roztoky imunoglobulinů jako je Panzyga mohou někdy vyvolat snížení počtu bílých krvinek.

Tento stav obvykle spontánně odezní během 1–2 týdnů.

Vliv na vyšetření krve

Přípravek Panzyga obsahuje širokou škálu různých protilátek, z nichž některé mohou ovlivnit

vyšetření krve. Pokud po podání přípravku Panzyga musíte podstoupit vyšetření krve, oznamte osobě,

která Vám krev odebírá, nebo lékaři, že jste dostal(a) roztok normálního lidského imunoglobulinu.

Virová bezpečnost

Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy, jsou zavedena určitá opatření zabraňující

přenosu infekce na pacienty. K těmto opatřením patří:

pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby bylo zajištěno, že jsou vyloučeni dárci s rizikem

přenosu infekce,

testování každého vzorku a směsí plazmy na přítomnost virů/infekcí,

výrobci těchto přípravků také začleňují do zpracování krve či plazmy kroky, pomocí nichž

mohou být viry inaktivovány nebo odstraněny.

Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nemůže být

možnost přenosu infekce zcela vyloučena. Totéž platí pro jakékoli neznámé nebo nově vznikající viry

nebo jiné infekce.

Používaná opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je virus lidské imunodeficience

(HIV), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C a u neobalených virů, jako je virus hepatitidy A a

parvovirus B19.

Imunoglobuliny nebyly spojovány s infekcemi viru hepatitidy typu A a parvoviru B19, pravděpodobně

proto, že protilátky proti těmto infekcím, které jsou obsaženy v tomto přípravku vytváří ochranu.

Děti a dospívající

Na děti a dospívající se nevztahují žádná specifická nebo další upozornění či opatření.

Další léčivé přípravky a přípravek Panzyga

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu,

nebo zda jste byl(a) očkován(a) v průběhu posledních tří měsíců.

Přípravek Panzyga může narušit účinek živých oslabených virových vakcín, jako jsou

spalničky

zarděnky

příušnice

plané neštovice.

Po podání tohoto léčivého přípravku má očkování živými oslabenými virovými vakcínami proběhnout

nejdříve za 3 měsíce. U spalniček může toto snížení účinku trvat až 1 rok.

Přípravek Panzyga s jídlem, pitím a alkoholem

Nebyly pozorovány žádné účinky. Při používání přípravku Panzyga je třeba před infuzí zajistit

dostatečnou hydrataci.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem, zda můžete začít přípravek Panzyga používat nebo v jeho

používání pokračovat.

Bezpečnost tohoto léčivého přípravku v těhotenství u člověka nebyla v kontrolovaných klinických

studiích stanovena, proto má být podáván těhotným ženám a kojícím matkám pouze s opatrností. U

imunoglobulinových přípravků bylo prokázáno, že prochází placentou, a to vzrůstající měrou během

třetího trimestru. Klinická zkušenost s imunoglobuliny naznačuje, že se neočekávají žádné škodlivé

účinky na průběh těhotenství, na plod ani na novorozence.

Imunoglobuliny se vylučují do lidského mateřského mléka. Neočekávají se žádné negativní účinky na

kojené novorozence/děti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Panzyga nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Pacienti, u kterých se během léčby vyskytnou nežádoucí účinky, však musí před řízením dopravních

prostředků nebo obsluhováním strojů počkat, dokud neodezní.

Přípravek Panzyga obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 69 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční

lahvičce o objemu 100 ml. To odpovídá 3,45 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku

potravou pro dospělého.

To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s kontrolovaným obsahem sodíku.

3.

Jak se přípravek Panzyga používá

Váš lékař rozhodne, jestli přípravek Panzyga potřebujete a v jaké dávce. Přípravek Panzyga se podává

intravenózní infuzí (podání do žíly) a podává jej zdravotnický pracovník. Dávka a režim dávkování

závisí na typu Vašeho onemocnění a může být individuální pro každého pacienta.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

Použití u dětí a dospívajících

Podávání (nitrožilní) přípravku Panzyga u dětí a dospívajících (0–18 let věku) se neliší od podávání u

dospělých.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Budete-li u sebe pozorovat kterýkoliv z vážných nežádoucích účinků uvedených níže, obraťte se co

nejdříve na svého lékaře (

všechny tyto nežádoucí účinky se vyskytují s frekvencí výskytu

velmi

vzácné

a mohou se vyskytnout maximálně u 1 z 10 000 infuzí). V některých případech bude lékař

muset přerušit léčbu a snížit Vaši dávku nebo léčbu ukončit:

Otok obličeje, jazyka a průdušnice

, jež mohou způsobovat velké dýchací obtíže.

Náhlá alergická reakce

spojená s dušností, vyrážkou, sípáním a poklesem krevního tlaku.

Cévní mozková příhoda

, která může způsobit slabost a/nebo ztrátu citlivosti jedné strany těla.

Srdeční záchvat

způsobující bolest na hrudi.

Krevní sraženina

způsobující bolest a otok končetin.

Krevní sraženina v plicích

způsobující bolest na hrudi a dušnost.

Anemie (chudokrevnost)

způsobující dýchavičnost nebo bledý vzhled.

Závažné poruchy funkce ledvin

, jež mohou způsobit, že nebudete močit.

Onemocnění plic

, známé jako akutní plicní poškození v souvislosti s transfuzí (TRALI), které

způsobuje ztížené dýchání, namodralou kůži, horečku a snížení krevního tlaku.

Budete-li pozorovat kterýkoliv z výše uvedených příznaků, obraťte se co nejdříve na svého lékaře.

Hlášeny byly rovněž následující nežádoucí účinky:

Časté nežádoucí účinky

(mohou se vyskytnout až u 1 z 10 infuzí):

Bolest hlavy, pocit na zvracení, horečka.

Méně časté nežádoucí účinky

(mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 infuzí):

Kožní vyrážka, bolest zad, bolest na hrudi, zimnice, závrať, pocit únavy, kašel, zvracení, bolest břicha,

průjem, bolest kloubů, bolest svalů, svědění v místě podání infuze, vyrážka, bolest krku, bolest horní

nebo dolní končetiny, snížená citlivost, snížení počtu červených krvinek, snížení počtu bílých krvinek,

aseptická meningitida (viz též bod Upozornění a opatření), svědění očí, rychlý srdeční tep, zvýšený

krevní tlak, bolest ucha, ztuhlost, pocit chladu, pocit horka, pocit, kdy se člověk necítí dobře, třesavka,

necitlivost, změny hodnot krevních vyšetření, hodnotících funkci jater.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Panzyga uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Uchovávejte injekční lahvičku/lahvičku v krabičce, aby byl

přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.

Přípravek může být jednorázově vyjmut z chladničky na dobu až 12 měsíců (nesmí být překročena

doba jeho použitelnosti) a uchováván při teplotě od +8 °C do +25 °C. Po uplynutí tohoto období

přípravek nemá být opětovně uložen do chladničky, ale má být zlikvidován. Datum vyjmutí přípravku

z chladničky musí být vyznačeno na krabičce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený nebo obsahuje usazeniny,

případně je intenzivně zabarvený.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Panzyga obsahuje

Léčivou látkou je immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum (lidské

protilátky). Jeden ml přípravku Panzyga obsahuje immunoglobulinum humanum normale ad

usum 100 mg, z něhož nejméně 95 % představuje immunoglobulinum humanum G (IgG).

Dalšími složkami jsou glycin a voda pro injekci.

Jak přípravek Panzyga vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Panzyga je infuzní roztok dodávaný v injekčních lahvičkách (1 g/10 ml, 2,5 g/25 ml) nebo

lahvičkách (5 g/50 ml, 6 g/60 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml, 30 g/300 ml).

Velikost balení:

1 injekční lahvička (1 g/10 ml; 2,5 g/25 ml)

1 lahvička (5 g/50 ml; 6 g/60 ml; 10 g/100 ml; 20 g/200 ml; 30 g/300 ml)

3 lahvičky (10 g/100 ml; 20 g/200 ml)

Roztok je čirý nebo lehce opalizující, bezbarvý až nažloutlý.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Octapharma (IP) SPRL

Allée de la Recherche 65

1070 Anderlecht

Belgie

Výrobci

Octapharma S.A.S.

72 rue du Maréchal Foch, 67380 Lingolsheim, Francie

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaer Strasse 235, 1100 Vídeň, Rakousko

Octapharma GmbH

Elisabeth-Selbert-Str. 11, 40764 Langenfeld, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie, Bulharsko, Chorvatsko, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Irsko,

Island, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Německo, Norsko, Nizozemsko,

Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španělsko,

Švédsko, Velká Británie: Panzyga

Itálie: Globiga

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 10. 11. 2020

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Přípravek je třeba před použitím ohřát na pokojovou teplotu nebo tělesnou teplotu.

Roztok má být čirý nebo lehce opalizující a bezbarvý až nažloutlý.

Roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeniny, se nesmí používat.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

Tento přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.

K infundování přípravku zbývajícího v hadičce infuzní soupravy na konci infuze, lze hadičku

propláchnout buď 0,9% (9 mg/ml) fyziologickým roztokem, nebo 5% (50 mg/ml) roztokem

dextrózy.

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls108551/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Panzyga 100 mg/ml infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum (IVIg)

Jeden ml roztoku obsahuje:

immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum………………….100 mg

(čistota nejméně 95 % IgG)

Jedna injekční lahvička (10 ml) obsahuje: immunoglobulinum humanum normale ad usum

intravenosum 1 g

Jedna injekční lahvička (25 ml) obsahuje: immunoglobulinum humanum normale ad usum

intravenosum 2,5 g

Jedna lahvička (50 ml) obsahuje: immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum 5 g

Jedna lahvička (60 ml) obsahuje: immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum 6 g

Jedna lahvička (100 ml) obsahuje: immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum 10 g

Jedna lahvička (200 ml) obsahuje: immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum 20 g

Jedna lahvička (300 ml) obsahuje: immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum 30 g

Rozdělení podtříd IgG (přibližné hodnoty):

65 %

28 %

Maximální obsah IgA je 300 mikrogramů/ml

Vyrobeno z plazmy lidských dárců.

Pomocná látka se známým účinkem

Tento léčivý přípravek obsahuje 69 mg sodíku v jedné injekční lahvičce o objemu 100 ml, což

odpovídá 3,45 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro

dospělého, který činí 2 g sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok

Roztok je čirý nebo lehce opalizující a bezbarvý až nažloutlý o pH 4,5 - 5,0, osmolalita je ≥ 240

mosmol/kg.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Substituční léčba dospělých, dětí a dospívajících (0-18 let věku):

Syndromy primární imunodeficience (PID) se sníženou tvorbou protilátek.

Sekundární imunodeficience (SID) u pacientů se závažnými nebo opakovanými infekcemi,

neúčinnou antimikrobiální léčbou a buď prokázaným selháním specifických protilátek (proven

specific antibody failure, PSAF)* nebo hladinou IgG v séru < 4 g/l.

*PSAF = neschopnost dosáhnout alespoň dvojnásobného zvýšení titru protilátek IgG v odezvě na

pneumokokovou polysacharidovou a polypeptidovou antigenovou vakcínu

Imunomodulace u dospělých, dětí a dospívajících (0-18 let věku):

Primární imunitní trombocytopenie (ITP) u pacientů s vysokým rizikem krvácení nebo před

chirurgickými výkony k úpravě počtu trombocytů

Guillain-Barré syndrom

Kawasakiho nemoc (v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou; viz 4.2)

Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie (CIDP)

Multifokální motorická neuropatie (MMN)

4.2

Dávkování a způsob podání

Substituční terapie má být zahájena a sledována pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou

imunodeficience.

Dávkování

Dávka a režim dávkování závisí na indikaci.

Dávkování může být individuální pro každého pacienta v závislosti na klinické odezvě. Dávku

vycházející z tělesné hmotnosti může být potřeba upravit u pacientů s podváhou nebo nadváhou.

U pacientů s nadváhou dávka má vycházet z fyziologické standardní tělesné hmotnosti.

Níže uvedené režimy dávkování slouží jako vodítko.

Substituční léčba u syndromů primární imunodeficience (PID)

Dávkování je třeba upravit tak, aby hladina IgG (stanoveno před další infuzí) dosáhla hodnoty alespoň

6 g/l nebo byla v normálním referenčním rozmezí pro daný věk populace. Dosažení rovnovážného

stavu (hladina IgG v ustáleném stavu) trvá tři až šest měsíců od zahájení léčby. Doporučená počáteční

dávka je 0,4 – 0,8 g/kg podána jednorázově a dále alespoň 0,2 g/kg každé tři až čtyři týdny.

K dosažení minimální hladiny 6 g/l je třeba podávat 0,2 – 0,8 g/kg/měsíc. Po dosažení rovnovážného

stavu se interval mezi dávkami pohybuje od 3 do 4 týdnů.

Minimální hladiny IgG mají být měřeny a hodnoceny v souvislosti s výskytem infekce. Za účelem

snížení míry bakteriálních infekcí může být nutné zvýšit dávkování a zvýšit minimální hladiny.

Sekundární imunodeficience (podle definice v 4.1.)

Doporučená dávka je 0,2–0,4 g/kg každé tři až čtyři týdny.

Minimální hladiny IgG mají být měřeny a hodnoceny v souvislosti s výskytem infekce. Dávka má být

podle potřeby upravena k dosažení optimální ochrany proti infekcím; může ji být třeba zvýšit

u pacientů s přetrvávající infekcí; snížení dávky lze zvážit, pokud je pacient setrvale bez infekce.

Primární imunitní trombocytopenie (ITP)

Jsou možné dva alternativní režimy léčby:

0,8 – 1 g/kg první den léčby; tuto dávku je možné opakovat jednou za tři dny

0,4 g/kg každý den po dobu dvou až pěti dnů.

Léčbu je možno opakovat, dojde-li k relapsu.

Guillain-Barré syndrom

0,4 g/kg/den po dobu 5 dnů (dávkování lze opakovat, dojde-li k relapsu).

Kawasakiho nemoc

2,0 g/kg má být podáváno v jednorázové dávce. Pacienti mají současně dostávat kyselinu

acetylsalicylovou.

Chronická zánětlivá demyelinizační polyneuropatie (CIDP)

Počáteční dávka: 2 g/kg rozdělená do 2–5 po sobě jdoucích dnů.

Udržovací dávky:

1 g/kg v průběhu 1–2 po sobě jdoucích dnů každé 3 týdny.

V každém cyklu je třeba vyhodnotit léčebný účinek; pokud není žádný léčebný účinek patrný po

6 měsících, léčba má být ukončena.

Pokud je léčba účinná, lékař rozhodne o dlouhodobé léčbě na základě odpovědi pacienta a odpovědi na

udržovací

léčbu.

Dávkování

a intervaly

podávání

může

být

třeba

upravit

podle

individuálního

klinického průběhu onemocnění.

Multifokální motorická neuropatie (MMN)

Počáteční dávka: 2 g/kg podávaná v průběhu 2–5 po sobě jdoucích dnů

Udržovací dávka: 1 g/kg každé 2 až 4 týdny nebo 2 g/kg každých 4 až 8 týdnů.

V každém cyklu je třeba vyhodnotit léčebný účinek; pokud není žádný léčebný účinek patrný po

6 měsících, léčba má být ukončena.

Pokud je léčba účinná, lékař rozhodne o dlouhodobé léčbě na základě odpovědi pacienta a odpovědi na

udržovací

léčbu.

Dávkování

a intervaly

podávání

může

být

třeba

upravit

podle

individuálního

klinického průběhu onemocnění.

Doporučené dávkování je shrnuto v následující tabulce:

Indikace

Dávka

Frekvence podání

Substituční léčba

Syndromy primární

imunodeficience

Počáteční dávka:

0,4–0,8 g/kg:

Udržovací dávka:

0,2–0,8 g/kg

každé 3–4 týdny

Sekundární imunodeficience (podle

definice v 4.1.)

0,2–0,4 g/kg

každé 3–4 týdny

Imunomodulace

Primární imunitní trombocytopenie

0,8–1 g/kg

nebo

0,4 g/kg/den

1. den, možno opakovat jednou během

3 dnů

po dobu 2–5 dnů

Guillain-Barré syndrom

0,4 g/kg/den

po dobu 5 dnů

Kawasakiho nemoc

2 g/kg

v jedné dávce současně s podáváním

kyseliny acetylsalicylové

Chronická zánětlivá demyelinizační

polyneuropatie (CIDP)

Počáteční dávka:

2 g/kg

Udržovací dávka:

1 g/kg

v rozdělených dávkách v průběhu 2–5

dnů

každé 3 týdny v průběhu 1–2 dnů

Multifokální motorická neuropatie

(MMN)

Počáteční dávka:

2 g/kg

Udržovací dávka:

1 g/kg

nebo

2 g/kg

v průběhu 2–5 po sobě jdoucích dnů

každé 2–4 týdny

nebo

každých 4–8 týdnů v průběhu 2–5 dnů

Pediatrická populace

Dávkování u dětí a dospívajících (0 – 18 let věku) se neliší od dávkování u dospělých, protože dávkování

pro každou indikaci je dáno tělesnou hmotností a upravuje se podle klinických výsledků u výše

zmíněných stavů.

Porucha funkce jater

Není k dispozici žádný důkaz, který by vyžadoval úpravu dávky.

Porucha funkce ledvin

Žádná úprava dávky, pokud to není klinicky vyžadováno, viz bod 4.4.

Starší pacienti

Žádná úprava dávky, pokud to není klinicky vyžadováno, viz bod 4.4.

Způsob podání

Intravenózní podání.

Normální lidský imunoglobulin má být podáván intravenózně počáteční rychlostí 0,6 ml/kg/h po dobu

30 minut. Viz bod 4.4. V případě nežádoucího účinku se musí buď snížit rychlost podávání, nebo

zastavit infuze. V případě, že je přípravek dobře snášen, lze zvýšit rychlost podání postupně na

maximálně 4,8 ml/kg/h.

U pacientů s PID, kteří dobře snáší rychlost infuze 4,8 ml/kg/h lze rychlost dále postupně zvyšovat až

na maximálně 8,4 ml/kg/h.

K infudování přípravku zbývajícího v hadičce infuzní soupravy na konci infuze lze hadičku

propláchnout buď 0,9% fyziologickým roztokem, nebo 5% roztokem dextrózy.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku (lidské imunoglobuliny) nebo na kteroukoli pomocnou látku (viz

body 4.4 a 6.1).

Pacienti se selektivním deficitem IgA, u kterých se vytvořily protilátky proti IgA, protože podávání

přípravku obsahujícího IgA může mít za následek anafylaxi.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název

podaného přípravku a číslo šarže

Opatření pro použití

Případným komplikacím lze často předejít, když zajistíte, že pacienti:

nejsou citliví na normální lidský imunoglobulin pomalým počátečním podáváním přípravku (0,6

až 1,2 ml/kg/h);

jsou pečlivě sledováni s ohledem na jakékoli symptomy po celou dobu infuze. Zvláště pacienti,

kteří dostávají normální lidský imunoglobulin poprvé, pacienti, kteří přešli z alternativního

přípravku IVIg, nebo pokud od předchozí infuze uplynul dlouhý interval. Tito pacienti mají být

monitorováni během první infuze a první hodinu po první infuzi, aby mohly být vysledovány

případné známky nežádoucích účinků. Všichni ostatní pacienti mají být sledováni po dobu

alespoň 20 minut po podání.

U všech pacientů podání přípravku IVIg vyžaduje:

adekvátní hydrataci před začátkem infuze IVIg

sledování diurézy

sledování hladin kreatininu v séru

zamezení současného použití kličkových diuretik (viz 4.5).

V případě nežádoucího účinku se musí buď snížit rychlost podávání, nebo zastavit infuze. Léčba

závisí na povaze a závažnosti nežádoucího účinku.

Reakce na infuzi

Některé nežádoucí účinky (např. bolest hlavy, zrudnutí, třesavka, myalgie, sípot, tachykardie, bolest

v dolní části zad, nauzea a hypotenze) mohou souviset s rychlostí infuze. Musí být pečlivě dodržena

doporučená rychlost podávání infuze popsaná v bodě 4.2. Během infuze je nutno pacienty důkladně

monitorovat a pečlivě sledovat výskyt jakýchkoliv symptomů.

Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout častěji:

u pacientů, kteří dostávají normální lidský imunoglobulin poprvé nebo, ve vzácných případech,

když je přípravek s normálním lidským imunoglobulinem vyměněn za jiný nebo pokud od

předchozí infuze uplynul dlouhý interval.

u pacientů s neléčenou infekcí nebo základním chronickým zánětem

Hypersenzitivita

Hypersenzitivní reakce jsou vzácné.

Anafylaxe se může rozvinout u pacientů

s nedetekovatelnou hladinou IgA, kteří mají protilátky proti IgA

kteří tolerovali předchozí léčbu normálním lidským imunoglobulinem

V případě šoku má být zaveden standardní lékařský postup pro jeho léčbu.

Tromboembolizace

Existuje klinický důkaz spojitosti mezi podáním IVIg a tromboembolickými příhodami, např.

infarktem myokardu, cévní mozkovou příhodou, plicní embolií a hlubokými žilními trombózami, které

pravděpodobně souvisí s relativním zvýšením krevní viskozity následkem vyššího přívodu

imunoglobulinu u rizikových pacientů. Při předepisování intravenózně podávaných imunoglobulinů a

jejich podávání infuzí u obézních pacientů a pacientů s již preexistujícími rizikovými faktory

trombotických příhod (jako jsou pokročilý věk, hypertenze, diabetes mellitus a vaskulární onemocnění

nebo trombotické epizody v anamnéze, pacienti se získanými či zděděnými trombofilickými

poruchami, pacienti s prodlouženými dobami imobilizace, pacienti s hypovolemií závažného stupně a

pacienti s onemocněními, která zvyšují viskozitu krve) je třeba postupovat opatrně.

U pacientů s rizikem tromboembolických nežádoucích účinků má být infuze přípravků IVIg podávána

co nejmenší rychlostí a v minimální možné dávce.

Akutní renální selhání

U pacientů léčených intravenózními imunoglobuliny byly hlášeny případy akutního renálního selhání.

Ve většině případů byly identifikovány rizikové faktory, např. předcházející renální insuficience,

diabetes mellitus, hypovolemie, nadváha, současné podávání nefrotoxických léčivých přípravků nebo

věk nad 65 let.

Před infuzí přípravků IVIg mají být vyhodnoceny renální parametry, a to zejména u pacientů, u nichž

se má za to, že u nich je potenciálně zvýšené riziko rozvoje akutního renálního selhání, a dále ve

vhodných intervalech. U pacientů s rizikem akutního renálního selhání má být infuze přípravků IVIg

podávána co nejmenší rychlostí a v nejnižší možné dávce. V případě poruchy funkce ledvin je třeba

zvážit přerušení podávání IVIg.

Tato hlášení renální dysfunkce a akutního renálního selhání byla spojena s použitím mnoha

licencovaných přípravků IVIg obsahujících různé pomocné látky jako sacharózu, glukózu a maltózu,

přičemž přípravky obsahující jako stabilizátor sacharózu byly příčinou disproporčního podílu z

celkového počtu. U rizikových pacientů může být zváženo použití přípravků IVIg neobsahujících tyto

pomocné látky. Přípravek Panzyga neobsahuje sacharózu, maltózu ani glukózu.

Syndrom aseptické meningitidy (AMS)

V souvislosti s léčbou IVIg byl hlášen výskyt syndromu aseptické meningitidy. Syndrom aseptické

meningitidy se obvykle objeví v časovém období od několika hodin až do 2 dnů po zahájení léčby

IVIg. Vyšetření mozkomíšního moku často vykazuje pleocytózu až několik tisíc buněk na mm

zejména z granulocytárních řad, a zvýšené hladiny proteinů až na několik set mg/dl.

AMS se může vyskytovat častěji v případě léčby IVIg za použití vysokých dávek (2 g/kg).

U pacientů, kteří vykazují tyto známky a příznaky, má být k vyloučení jiných příčin meningitidy

provedeno důkladné neurologické vyšetření včetně vyšetření mozkomíšního moku.

Přerušení léčby IVIg mělo během několika dní za následek vymizení příznaků AMS bez dalších

následků.

Hemolytická anemie

Přípravky IVIg mohou obsahovat protilátky krevní skupiny, které se mohou chovat jako hemolyziny a

způsobit navázání imunoglobulinu na erytrocyty

in vivo

, a způsobit tak přímou antiglobulinovou

reakci (Coombsův test) a vzácně hemolýzu. Sekundárně k léčbě IVIg se může rozvinout hemolytická

anemie kvůli snazší sekvestraci erytrocytů (RBC). U pacientů léčených IVIg je třeba sledovat klinické

známky a příznaky hemolýzy (viz bod 4.8.).

Neutropenie/leukopenie

Po léčbě přípravky IVIg bylo hlášeno přechodné snížení počtu neutrofilů a/nebo epizody neutropenie,

v některých případech závažné. Dochází k nim obvykle během několika hodin nebo dní po podání IVIg

a do 7 až 14 dní spontánně odezní.

Akutní plicní poškození v souvislosti s transfuzí (TRALI)

Bylo hlášeno několik případů akutního nekardiogenního plicního edému [akutní plicní poškození

v souvislosti s transfuzí (TRALI)] u pacientů, kteří dostávají IVIg. Pro TRALI je charakteristická těžká

hypoxie, dyspnoe, tachypnoe, cyanóza, horečka a hypotenze. Příznaky TRALI se obvykle rozvinou

během transfuze nebo do 6 hodin po ní, často během 1–2 hodin. Příjemci IVIg, proto musí být

monitorování na přítomnost plicních nežádoucích účinků a při jejich výskytu musí být infuze IVIg

okamžitě zastavena. TRALI je potenciálně život ohrožující stav, který vyžaduje bezodkladnou léčbu na

jednotce intenzivní péče.

Interference se sérologickým testováním

Po podání imunoglobulinu může mít přechodný vzestup různých pasivně přenesených protilátek v krvi

pacienta za následek falešně pozitivní výsledky sérologického testování.

Pasivní přenos protilátek proti erytrocytárním antigenům, například A, B, D, může ovlivnit některé

sérologické testy na protilátky proti erytrocytům, například přímý antiglobulinový test (DAT, přímý

Coombsův test).

Přenosné látky

Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků

vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují pečlivý výběr dárců, testování jednotlivých odběrů

krve a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a účinné výrobní kroky, při nichž jsou

inaktivovány nebo odstraněny viry. Navzdory tomu, když se podávají léčivé přípravky připravené z

lidské krve či plazmy, nelze zcela vyloučit možnost přenosu infekčních agens. Totéž platí pro jakékoli

neznámé nebo nově vznikající viry nebo jiné patogeny.

Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je HIV, HBV a HCV, a u

neobalených virů, jako je HAV a parvovirus B19.

Klinická zkušenost potvrdila absenci přenosu hepatitidy A nebo parvoviru B19 imunoglobuliny a také

se předpokládá, že obsah protilátek ve velké míře přispívá k obraně proti virům.

Důležité informace o některých složkách přípravku Panzyga

Tento léčivý přípravek obsahuje 69 mg sodíku v jedné injekční lahvičce o objemu 100 ml, což

odpovídá 3,45 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro

dospělého, který činí 2 g sodíku.

Pediatrická populace

Uvedená upozornění a opatření platí jak pro dospělé, tak pro děti.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Živé oslabené virové vakcíny

Po podání imunoglobulinu může dojít ke snížení účinnosti živých oslabených virových vakcín, jako

jsou vakcíny proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím a planým neštovicím, po dobu minimálně

6 týdnů až 3 měsíců. Po podání tohoto léčivého přípravku má očkování živými oslabenými virovými

vakcínami proběhnout za 3 měsíce. U spalniček může toto snížení účinnosti trvat až 1 rok. Proto mají

být pacienti očkovaní proti spalničkám vyšetřeni na protilátky.

Kličková diuretika

Zamezte současnému používání kličkových diuretik.

Pediatrická populace

Uvedené interakce platí jak pro dospělé, tak pro děti.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Bezpečnost tohoto léčivého přípravku během těhotenství nebyla stanovena v kontrolovaných

klinických studiích, proto má být přípravek těhotným ženám a kojícím matkám podáván jen s

opatrností. U přípravků IVIg bylo prokázáno, že prochází placentou, a to vzrůstající měrou během

třetího trimestru. Klinická zkušenost s imunoglobuliny naznačuje, že se neočekávají žádné škodlivé

účinky na průběh těhotenství, na plod ani na novorozence.

Kojení

Imunoglobuliny se vylučují do mateřského mléka. Neočekávají se žádné negativní účinky na kojené

novorozence/děti.

Fertilita

Klinická zkušenost s imunoglobuliny naznačuje, že se neočekávají žádné škodlivé účinky na fertilitu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Panzyga nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Pacienti, u kterých se během léčby vyskytnou nežádoucí účinky, však musí před řízením a

obsluhováním strojů počkat, než dokud neodezní.

4.8

Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nežádoucí účinky způsobené normálními lidskými imunoglobuliny (sestupně dle frekvence výskytu)

zahrnují (viz též bod 4.4):

třesavku, bolest hlavy, závratě, horečku, zvracení, alergické reakce, nauzeu, artralgii, nízký krevní

tlak a středně těžkou bolest dolní části zad.

reverzibilní hemolytické reakce, zejména u pacientů s krevními skupinami A, B a AB a (vzácně)

hemolytickou anemii vyžadující transfuzi.

(vzácně) náhlý pokles krevního tlaku a v ojedinělých případech anafylaktický šok, a to i v

případech, kdy se při předchozím podání u pacienta nevyskytly žádné známky hypersenzitivity.

(vzácně) přechodné kožní reakce (včetně kožního lupus erythematodes – frekvence není známa).

(velmi vzácně) tromboembolické reakce jako infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu, plicní

embolii, hluboké žilní trombózy.

případy reverzibilní aseptické meningitidy.

případy zvýšení hladiny sérového kreatininu a/nebo výskyt akutního selhání ledvin.

případy akutního plicního poškození v souvislosti s transfuzí (TRALI).

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Tabulka uvedená níže odpovídá klasifikaci orgánových systémů podle MedDRA (SOC a preferovaná

úroveň termínů).

Četnosti byly vyhodnoceny za použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až

< 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000),

není známo (z dostupných údajů nelze určit).

V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Frekvence nežádoucích účinků v klinických studiích s přípravkem Panzyga:

Třídy orgánových systémů

podle MedDRA (SOC)

podle pořadí:

Nežádoucí účinek

Frekvence na infuzi

Frekvence na pacienta

Poruchy krve a lymfatického

systému

Hemolýza†, anemie, leukopenie

Méně časté

Časté

Poruchy nervového systému

Bolest hlavy

--------------------------------------

Aseptická meningitida,

hypestezie, závrať

Časté

---------------------------

Méně časté

Velmi časté

-------------------------

Časté

Poruchy oka

Svědění oka

Méně časté

Časté

Poruchy ucha a labyrintu

Bolest ucha

Méně časté

Časté

Srdeční poruchy

Tachykardie

Méně časté

Časté

Cévní poruchy

Hypertenze

Méně časté

Časté

Respirační, hrudní a

mediastinální poruchy

Kašel

Méně časté

Časté

Gastrointestinální poruchy

Nauzea

--------------------------------------

Zvracení, bolest břicha, břišní

diskomfort

Časté

---------------------------

Méně časté

Velmi časté

-------------------------

Časté

Poruchy kůže a podkožní

tkáně

Vyrážka

Méně časté

Časté

Poruchy svalové a kosterní

soustavy a pojivové tkáně

Artralgie, myalgie,

muskuloskeletální bolest nebo

ztuhlost

Méně časté

Časté

Celkové poruchy a reakce v

místě aplikace

Pyrexie

--------------------------------------

Třesavka, bolest na hrudi,

bolest, pocit chladu, astenie,

únava, svědění v místě infuze

Časté

---------------------------

Méně časté

Velmi časté

-------------------------

Časté

Vyšetření

Zvýšené hodnoty jaterních

enzymů

Méně časté

Časté

† subklinický případ

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení přípravku Panzyga na trh

Frekvenci výskytu nežádoucích účinků hlášených po uvedení přípravku na trh nelze z dostupných

údajů určit.

Třídy orgánových systémů podle

MedDRA (SOC) podle pořadí:

Nežádoucí účinek (preferovaný

termín)

Frekvence

Poruchy imunitního systému

Anafylaktická reakce, přecitlivělost

Není známo

Psychiatrické poruchy

Úzkost

Není známo

Poruchy nervového systému

Hypestezie, parestezie, tremor

Není známo

Srdeční poruchy

Tachykardie

Není známo

Cévní poruchy

Hypertenze

Není známo

Respirační, hrudní a mediastinální

poruchy

Kašel, dyspnoe

Není známo

Gastrointestinální poruchy

Bolest břicha, průjem

Není známo

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Erytém, pruritus, vyrážka, kopřivka

Není známo

Poruchy svalové a kosterní soustavy

a pojivové tkáně

Svalové spasmy, bolest krku, bolest v

končetině

Není známo

Celkové poruchy a reakce v místě

aplikace

Astenie, hrudní diskomfort, bolest na

hrudi, únava, pocit horka, malátnost

Není známo

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při léčbě IVIg a mohou se rovněž vyskytnout po podání

přípravku Panzyga:

Třídy orgánových systémů podle

MedDRA

Nežádoucí účinky

Poruchy krve a lymfatického systému

Pancytopenie

Poruchy imunitního systému

Anafylaktoidní reakce, angioedém, edém obličeje

Poruchy metabolismu a výživy

Hyperhydratace, (pseudo)hyponatremie

Psychiatrické poruchy

Agitovanost, stav zmatenosti, nervozita

Poruchy nervového systému

Cévní mozková příhoda, kóma, ztráta vědomí, křeče,

encefalopatie, migréna, porucha řeči, fotofobie

Srdeční poruchy

Srdeční zástava, angina pectoris, bradykardie,

palpitace, cyanóza

Cévní poruchy

Periferní oběhové selhání nebo kolaps, flebitida,

bledost

Respirační, hrudní a mediastinální

poruchy

Respirační selhání, apnoe, syndrom akutní respirační

tísně, plicní edém, bronchospasmus, hypoxie, sípot

Poruchy jater a žlučových cest

Jaterní dysfunkce

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Stevensův-Johnsonův syndrom, epidermolýza, kožní

exfoliace, ekzém, (bulózní) dermatitida, alopecie

Poruchy ledvin a močových cest

Renální bolest

Celkové poruchy a reakce v místě

aplikace

Reakce v místě injekce, nával horka, onemocnění

podobající se chřipce, zrudnutí, edém, letargie, pálivý

pocit, hyperhidróza

Vyšetření

Přímý Coombsův test pozitivní, falešně zvýšená

sedimentace červených krvinek, saturace kyslíkem

snížená

Popis vybraných nežádoucích účinků

Pro popis vybraných nežádoucích účinků, jako jsou hypersenzitivní reakce, embolizace, akutní selhání

ledvin, syndrom aseptické meningitidy a hemolytická anemie, viz bod 4.4.

Pediatrická populace

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace