PANTOPRAZOL SUN Prášek pro injekční roztok 40MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SESKVIHYDRÁT SODNÉ SOLI PANTOPRAZOLU (PANTOPRAZOLUM NATRICUM SESQUIHYDRICUM)
Dostupné s:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Hoofddorp
ATC kód:
A02BC02
INN (Mezinárodní Name):
SESKVIHYDRÁT SODIUM SALT OF PANTOPRAZOLE (PANTOPRAZOLE NATRICUM SESQUIHYDRICUM)
Dávkování:
40MG
Léková forma:
Prášek pro injekční roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
10 Injekční lahvička
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
PANTOPRAZOL
Přehled produktů:
PANTOPRAZOL SUN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
09/ 157/15-C

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.sukls120736/2018

a sp.zn.sukls195814/2018

Příbalová informace: informace pro pacienta

Pantoprazol SUN 40

mg prášek pro injekční roztok

pantoprazolum natricum sesquihydricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

proto

že

obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Pantoprazol SUN a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pantoprazol SUN používat

Jak se Pantoprazol SUN používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Pantoprazol SUN uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

Pantoprazol SUN a k čemu se používá

Pan

toprazol SUN je selektivní „inhibitor protonové pu

mpy“, lék snižující tvorbu kyseliny v žaludku.

Používá se k léčbě onemocnění žaludku a střev související s tvorbou kyseliny.

Tento přípravek se podává nitrožilně a bude Vám podán jen v případě, kdy podle názoru lékaře jsou injekce

pantoprazolu pro Vás vhodnější než užívání tablet pantoprazolu. Jakmile to bude dle názoru Vašeho lékaře

vhodné, budou injekce nahrazeny tabletami.

Pantoprazol SUN

se používá k léčbě

Refluxní ezofagitidy. (Zánět jícnu, který se vyskytuje při zpětném úniku žaludeční kyseliny).

Žaludečních a duodenálních vředů.

Zollinger-Ellisonova syndromu a jiných stavů spojených s nadměrnou tvorbou kyseliny v žaludku.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pantoprazol SUN používat

Nepoužívejte Pantoprazol SUN

jestliže jste alergický(á) na pantoprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v

bodě 6).

jestliže jste alergický(á) na léky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Pantoprazol SUN se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou

Pokud máte těžkou poruchu funkce jater. Informujte svého lékaře, pokud jste někdy v minulosti

měl(a) problémy s játry. Lékař bude kontrolovat hladinu Vašich jaterních enzymů častěji. Pokud

dojde ke zvýšení hladiny jaterních enzymů, léčbu bude třeba přerušit.

V017

Pokud užíváte léky obsahující atazanavir (k léčbě infekce HIV) současně s pantoprazolem, požádejte

lékaře o konkrétní radu.

Pokud se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný přípravku

Pantoprazol SUN a snižuje množství žaludeční kyseliny.

Pokud máte jít na speciální vyšetření krve (chromogranin A).

Ihned informujte svého lékaře,

když zaznamenáte kterýkoliv z následujících příznaků:

nechtěné snížení tělesné hmotnosti,

opakované zvracení,

potíže při polykání,

zvracení krve,

bledost a pocit únavy (anemie),

všimnete si krve ve stolici,

bolesti hrudi,

bolesti žaludku,

těžký a/nebo přetrvávající průjem, jelikož Pantoprazol SUN byl spojován s mírným zvýšením výskytu

infekčního průjmu.

Pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte to co

nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem Pantoprazol SUN bude možná nutné ukončit.

Neopomeňte uvést i případné další nežádoucí účinky, jako jsou bolesti kloubů.

Váš lékař se může rozhodnout provést několik testů k vyloučení zhoubného onemocnění, protože

pantoprazol může též zmírnit příznaky rakoviny a mohl by tím oddálit stanovení diagnózy. Pokud budou

Vaše příznaky navzdory léčbě přetrvávat, je nutné zvážit další vyšetření.

Podávání inhibitorů protonové pumpy jako Pantoprazol SUN, po dobu delší než 1 rok, může mírně zvýšit

riziko zlomeniny kyčle, zápěstí nebo páteře. Pokud trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (které

můžou zvyšovat riziko osteoporózy), oznamte to svému lékaři.

Děti a dospívající

Přípravek Pantoprazol SUN není určen pro děti, neboť

dosud nebylo prokázáno, že je vhodný pro použití u

dětí mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a Pantoprazol SUN

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Pantoprazol SUN může ovlivnit účinnost jiných léčivých přípravků. Upozorněte proto svého lékaře, pokud

užíváte

léčivé přípravky jako ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (používané k léčbě plísňových infekcí)

nebo erlotinib (používaný k léčbě některých typů rakoviny), jelikož Pantoprazol SUN může narušit

jejich správný účinek,

warfarin a fenprokumon, které ovlivňují krevní srážlivost, mohou být nutná další vyšetření,

atazanavir nebo další léčivé přípravky užívaný k léčbě infekce HIV,

methotrexát (používaný k léčbě revmatoidní artritidy, lupénky a rakoviny) - jestliže užíváte

methotrexát, lékař Vám může dočasně zastavit léčbu přípravkem Pantoprazol SUN, protože

pantoprazol může zvýšit hladiny methotrexátu v krvi,

fluvoxamin (užívaný k léčbě depresí a jiných psychiatrických onemocnění) - jestliže užíváte

fluvoxamin Váš lékař může snížit dávku,

rifampicin (užívaný k léčbě infekcí),

třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (užívaná k léčbě mírných depresí).

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

V017

Nejsou k dispozici dostatečné údaje o použití pantoprazolu u těhotných žen. Bylo zjištěno jeho vylučování

do lidského mateřského mléka. Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, nebo pokud

kojíte, používejte tento léčivý přípravek pouze v případě, že Váš lékař rozhodne o tom, že přínos léčby

převáží rizika pro Vaše nenarozené dítě či kojence.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pantoprazol SUN nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud se u

Vás objeví nežádoucí účinky jako závratě nebo poruchy vidění, neřiďte dopravní prostředky ani

neobsluhujte stroje.

Pantoprazol SUN

obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se Pantoprazol SUN používá

Vaše zdravotní sestra nebo Váš lékař Vám podají denní dávku ve formě injekce do žíly. Aplikace potrvá 2

až 15 minut.

Doporučovaná dávka přípravku je:

U žaludečních vředů, duodenálních vředů a refluxní ezofagitidy

Jedna injekční lahvička (40 mg pantoprazolu) denně.

U dlouhodobé léčby Zollinger

-

Ellisonova syndromu a jiných stavů, při kterých vzniká příliš velké

množství žaludeční kyseliny

Dvě injekční lahvičky (80 mg pantoprazolu) denně.

Váš lékař může později dávku upravit (v závislosti na vytvářeném množství žaludeční kyseliny). Pokud máte

předepsanou vyšší dávku než 2 injekční lahvičky (80 mg) denně, injekce budete dostávat ve dvou stejných

dávkách. Váš lékař může předepsat dočasnou dávku větší než 4 injekční lahvičky (160 mg) denně. Pokud je

nutné množství žaludeční kyseliny rychle upravit, počáteční dávka 160 mg (4 injekční lahvičky) postačí

k dostatečnému snížení množství kyseliny v žaludku.

Pacienti s problémy s játry

Pokud trpíte těžkou poruchou funkce jater, denní dávka přípravku má být

pouze 20 mg (půl injekční lahvičky).

Použití u dětí a dospívajících

Tyto injekce nejsou určeny k podávání u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Pantoprazol SUN, než jste měl(a)

Dávky přípravku jsou pečlivě kontrolovány Vaší zdravotní sestrou nebo lékařem, proto je předávkování

velice nepravděpodobné. Příznaky předávkování nejsou známy.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře,

lékárníka nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému lékaři

nebo se obraťte na pohotovost nejbližší nemocnice

V017

Závažné alergické reakce (vzácné,

mohou postihnout méně než 1

pacienta z 1 000): otok jazyku

a/nebo hrdla, potíže s polykáním, vyrážky (kopřivka), potíže s dýcháním, alergický otok obličeje

(Quinckeho edém / angioedém), silná závrať s velmi rychlým srdečním tepem a silným pocením.

Závažné kožní projevy (četnost není známá, četnost z dostupných údajů nelze určit):

puchýře na

kůži a rychlé zhoršení celkového zdravotního stavu, podráždění (včetně mírného krvácení) v oblasti

očí, nosu, úst/rtů nebo genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom, Leyllův syndrom, erythema multiforme)

a citlivost na světlo.

Jin

é závažné stavy (četnost není známá, z dostupných údajů nelze určit):

zežloutnutí kůže nebo

očního bělma (těžké poškození jaterních buněk, žloutenka) nebo horečka, vyrážka a zvětšení ledvin

někdy s bolestivým močením a bolestí v dolní části zad (těžký zánět ledvin) někdy vedoucí k selhání

ledvin.

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Časté (mohou postihnout méně než 1 z 10

pacientů

)

zánět žilní stěny a vznik krevní sraženiny (tromboflebitida) v místě injekčního podání léčivého

přípravku, nezhoubné polypy žaludku.

Méně časté (mohou postihnout méně než 1 ze 100

pacientů

)

bolesti hlavy, závratě, průjem, pocit na zvracení, zvracení, nadýmání a plynatost, zácpa, sucho v

ústech, bolest a nepříjemný pocit v břiše, kožní vyrážky, svědění, slabost, vyčerpání nebo celková

nepohoda, poruchy spánku.

Vzácné

(mohou postihnout méně než 1 z 1

000

pacientů

)

porucha chuti nebo úplná ztráta chuti,

poruchy vidění, např. rozmazané vidění, kopřivka, bolest

kloubů, bolest svalů, změny tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné teploty,

vysoká horečka,

otok

končetin (periferní otok), alergické reakce, deprese, zvětšení prsů u mužů.

Velmi vzácné (mohou postihnout méně než 1 z 10

000

pacientů

)

dezorientace.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

halucinace, zmatení (hlavně u pacientů, u nichž se tyto příznaky vyskytly již v minulosti), pokles

hladiny sodíku v krvi, pocit brnění, píchání, mravenčení, pocit pálení nebo znecitlivění; nízké hladiny

draslíku, které mohou způsobit svalovou slabost, svalové záškuby nebo nepravidelný srdeční rytmus;

svalové stahy nebo křeče; nízké hladiny vápníku; vyrážka, případně provázená bolestmi kloubů.

Při léčbě přípravkem Pantoprazol SUN delší než 3 měsíce může dojít k poklesu hladiny hořčíku v

krvi. Nízká hladina hořčíku se může projevovat jako únava, mimovolné svalové stahy, dezorientace,

křeče, závratě, zrychlená srdeční činnost. Pokud se nějaké z těchto příznaků u Vás objeví, co nejdříve

informujte svého lékaře. Nízká hladina hořčíku může také vést k poklesu hladiny draslíku nebo

vápníku v krvi. Váš lékař může rozhodnout o provádění pravidelných krevních testů kvůli sledování

hladin hořčíku.

Nežádoucí účinky zjištěné pomocí krevních testů

Méně časté (mohou postihnout méně než 1 ze 100

pacientů

)

zvýšená hladina jaterních enzymů.

Vzácné

(mo

hou postihnout méně než 1 z 1

000

pacientů

)

zvýšená hladina bilirubinu, zvýšená hladina tuků v krvi. Prudký pokles cirkulujících granulocytů

(určitý typ bílých krvinek), spojený s vysokou horečkou.

Velmi vzácné (mohou postihnout méně než 1 z 10

000 pacie

ntů

)

V017

snížení počtu krevních destiček, což může vést ke krvácení nebo častějšímu vzniku modřin, snížení

počtu bílých krvinek, což může vést k častějším infekcím, abnormální snížení počtu červených i

bílých krvinek, stejně jako krevních destiček.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Pantoprazol SUN uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Chemická a fyzikální stabilita při použití byla po rekonstituci nebo rekonstituci a naředění prokázána po

dobu 12 hodin při teplotě 25 °C. Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření a naředění

nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace, má být přípravek použit okamžitě.

Tento přípravek nepoužívejte, pokud dojde ke změně jeho vzhledu (např. je zakalen nebo obsahuje

sraženiny).

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,

jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Pantoprazol SUN obsahuje

Léčivou látkou je pantoprazolum natricum sesquihydricum. Jedna injekční lahvička obsahuje

pantoprazolum 40 mg (ve formě pantoprazolum natricum sesquihydricum).

Jak přípravek Pantoprazol SUN vypadá a co obsahuje toto balení

Pantoprazol SUN je bílý až téměř bílý prášek pro injekční roztok. Dodává se v 10 ml průhledné skleněné

injekční lahvičce uzavřené hliníkovým uzávěrem, červeným odtrhávacím víčkem a šedou pryžovou zátkou,

obsahující 40 mg prášku k přípravě injekčního roztoku.

Pantoprazol SUN je k dispozici v následujících velikostech balení:

Balení s 1, 5 nebo 10 injekčními lahvičkami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

V017

2132 JH Hoofddorp

Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy

Rakousko

Pantoprazol SUN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Belgie

Pantoprazol SUN 40 mg poeder voor oplossing voor injectie

Pantoprazol SUN 40 mg poudre pour solution injectable

Pantoprazol SUN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Česká republika

Pantoprazol SUN

Dánsko

Pantoprazol SUN

Německo

Pantoprazol SUN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Finsko

Pantopratsoli SUN 40 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten

Francie

Pantoprazole SUN 40 mg poudre pour solution injectable

Maďarsko

Pantoprazol SUN 40 mg por oldatos injekcióhoz

Itálie

Pantoprazolo SUN 40 mg polvere per soluzione iniettabile

Nizozemsko

Pantoprazol SUN 40 mg poeder voor oplossing voor injectie

Norsko

Pantoprazol SUN 40 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning

Polsko

Pantoprazol SUN 40 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Rumunsko

Pantoprazol SUN 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă

Švédsko

Pantoprazol SUN 40 mg pulver till injektionsvätska, lösning

Velká Británie

Pantoprazole 40 mg powder for solution for injection

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 28. 5. 2018

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Roztok určený k použití se připravuje přidáním 10 ml fyziologického roztoku (chlorid sodný s koncentrací

9 mg/ml, 0,9%) k injekčnímu podání do lahvičky obsahující prášek. Po rekonstituci má produkt charakter

čirého bezbarvého roztoku, prakticky bez částic. Tento roztok lze podávat přímo nebo po naředění 100 ml

fyziologického roztoku (chlorid sodný s koncentrací 9 mg/ml, 0,9%) k injekčnímu podání nebo roztoku

glukózy 55 mg/ml (5%) k injekčnímu podání. K naředění je třeba použít skleněnou nebo plastovou nádobu.

Přípravek Pantoprazol nepřipravujte ani nemíchejte s jinými rozpouštědly, než je uvedeno.

Připravený roztok je nutné spotřebovat do 12 hodin. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit

okamžitě. Pokud nebude použit ihned, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti

uživatele. Uchovávání nemá být delší než 12 hodin při teplotě maximálně 25 °C.

Léčivo je třeba podávat intravenózně po dobu 2 až 15 minut.

Obsah lahvičky je určen výhradně k jednorázovému intravenóznímu použití. Veškerý přípravek, který zůstal

v nádobě nebo jehož vzhled se změnil (např. je zakalen nebo obsahuje sraženiny), musí být zlikvidován.

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.sukls120736/2018

a sp.zn.sukls195814/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Pantoprazol SUN 40 mg prášek pro injekční roztok.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička obsahuje pantoprazolum 40 mg (ve formě pantoprazolum natricum sesquihydricum)

3.

LÉKOVÁ

FORMA

Prášek pro injekční roztok.

Bílý nebo téměř bílý prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Refluxní ezofagitida,

Žaludeční a duodenální vředy,

Zollinger-Ellisonův syndrom a jiné stavy patologické hypersekrece.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Intravenózní podání přípravku Pantoprazol SUN se doporučuje pouze, pokud není vhodné perorální podání.

K dispozici jsou údaje o intravenózním použití po dobu maximálně 7 dnů. Proto, jakmile je možné přejít na

perorální terapii, je třeba intravenózní léčbu přípravkem Pantoprazol SUN přerušit a nahradit ji podáváním

40 mg pantoprazolu perorálně.

Doporuč

e

ná dávka

Žaludeční a duodenální vředy, refluxní ezofagitida

Doporučovaná intravenózní dávka je jedna injekční lahvička přípravku Pantoprazol SUN (40 mg

pantoprazolu) denně.

Zollinger-Ellisonův syndrom a jiné stavy patologické hypersekrece

V rámci dlouhodobé léčby Zollinger-Ellisonova syndromu a dalších stavů patologické hypersekrece mají

pacienti terapii zahájit denní dávkou 80 mg přípravku Pantoprazol SUN. Poté lze dávku titrovat nahoru nebo

dolů dle potřeby na základě měření sekrece žaludečních kyselin. U dávek vyšších než 80 mg denně je nutné

dávku rozdělit a přípravek podávat dvakrát denně. Přechodné zvýšení dávky nad 160 mg pantoprazolu je

možné, ale tato dávka nemá být podávána déle, než je potřebné k dosažení adekvátní kontroly acidity.

Pokud je třeba dosáhnout rychlé kontroly acidity, zahajovací dávka 2 x 80 mg přípravku Pantoprazol SUN je

u většiny pacientů dostatečná ke snížení sekrece kyselin do cílové hodnoty (

<

10 mEq/h) během jedné

hodiny.

Zvláštní

populace

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Pantoprazol SUN nebyla u dětí do 18 let věku stanovena. Z toho důvodu se

přípravek Pantoprazol SUN nedoporučuje používat u pacientů do 18 let věku.

V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.2, ale žádná doporučení ohledně dávkování nemohou

být stanovena.

Porucha funkce jater

U pacientů s těžkou poruchou funkce jater není vhodné překračovat denní dávku 20 mg pantoprazolu

(polovina injekční lahvičky se 40 mg pantoprazolu) (viz bod 4.4).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky.

Starší pacienti

U starších pacientů není nutná úprava dávky.

Způsob podání

Léčivý přípravek má být podáván zdravotnickým personálem za pečlivého lékařského dohledu.

Roztok určený k použití se připravuje rozpuštěním prášku v 10 ml fyziologického roztoku (chlorid sodný s

koncentrací 9 mg/ml, 0,9%) k injekčnímu podání. Návod k přípravě tohoto léčivého přípravku před jeho

podáním je uveden v bodě 6.6. Připravený roztok lze podávat buď přímo nebo po naředění se 100 ml

fyziologického roztoku (chlorid sodný s koncentrací 9 mg/ml, 0,9%) k injekčnímu podání nebo roztoku

glukózy 55 mg/ml (5%) k injekčnímu podání.

Připravený roztok je třeba použít do 12 hodin po přípravě.

Léčivý přípravek je třeba podávat intravenózně po dobu 2−15 minut.

Návod k rekonstituci a ředění léčivého přípravku před jeho podáním, viz bod 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, substituované benzimidazoly nebo na kteroukoli pomocnou látku

uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při výskytu v

arovn

ých

příznaků

Pokud se objeví jakýkoliv varovný příznak (např. výrazné nechtěné snížení tělesné hmotnosti, rekurentní

zvracení, dysfagie, hematemeza, anemie či meléna) a v případě podezření na žaludeční vřed nebo jeho

potvrzení, je nutné vyloučit malignitu, jelikož léčba pantoprazolem může zmírnit příznaky a zpozdit

stanovení diagnózy).

Pokud příznaky přetrvají i přes adekvátní léčbu, je nutné zvážit další vyšetření.

Porucha funkce jater

U pacientů s těžkou poruchou funkce jater je nutné během léčby sledovat hladiny jaterních enzymů.

V případě zvýšení jaterních enzymů, je třeba léčbu přerušit (viz bod 4.2).

Současná léčba s atazanavirem

Současné užívání inhibitorů protonové pumpy s atazanavirem se nedoporučuje (viz bod 4.5). Pokud je

kombinace atazanaviru a inhibitoru protonové pumpy považována za nezbytnou, doporučuje se pečlivé

klinické sledování (např. virová zátěž) a zvýšení dávky atazanaviru na 400 mg s ritonavirem 100 mg. Denní

dávka 20 mg pantoprazolu se nemá překračovat.

Gastrointestinální infekce způsobované bakteriemi

Pantoprazol, podobně jako všechny inhibitory protonové pumpy (PPI), může zvýšit počet bakterií běžně se

vyskytujících v horním gastrointestinálním traktu. Léčba přípravkem Pantoprazol SUN 40 mg může vést k

mírnému zvýšení rizika rozvoje gastrointestinálních infekcí způsobených bakteriemi jako Salmonella a

Campylobacter či Clostridium difficile.

Hypomagnesemie

U pacientů léčených PPI, jako je pantoprazol, byla hlášená závažná hypomagnesemie v trvání alespoň 3

měsíců, u většiny případů jednoho roku. Mohou se rozvinout závažné příznaky hypomagnesemie jako únava,

tetanie, delirium, křeče, závratě a ventrikulární arytmie. Počáteční příznaky mohou být nenápadné a mohou

být přehlédnuty. U většiny postižených pacientů se hypomagnesemie zlepšila po zahájení suplementace

magnesiem a přerušením léčby PPI.

U pacientů s plánovanou dlouhou léčbou nebo kombinací PPI s digoxinem či léčivými přípravky, které

mohou způsobovat hypomagnesemii (např. diuretika) má být vyšetřena hladina magnesia před zahájením

léčby PPI a opakovaně v průběhu léčby.

Subakutní kožní lupus erythematod

es (SCLE)

S inhibitory protonové pumpy jsou velmi vzácně spojeny případy SCLE. Pokud se objeví léze, zejména na

místech, kde je kůže vystavena slunečním paprskům, a pokud jsou tyto léze doprovázeny bolestí kloubů,

pacient by měl neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a lékař by měl zvážit vysazení přípravku Pantoprazol

SUN. SCLE, který se vyvinul po předchozí léčbě některým inhibitorem protonové pumpy, může zvyšovat

riziko SCLE i u jiných inhibitorů protonové pumpy.

Fraktury kostí

Inhibitory protonové pumpy, hlavně při podávání ve vysokých dávkách a dlouhodobě (déle než 1 rok)

mohou mírně zvyšovat riziko fraktury proximálního konce femuru, distálního konce předloktí a obratlů,

hlavně u starších pacientů a u pacientů se známými rizikovými faktory. Podle výsledků observačních studií

mohou inhibitory protonové pumpy zvyšovat celkové riziko fraktur o 10−40 %. K tomuto zvýšení mohou

částečně přispívat jiné rizikové faktory. Pacienti s rizikem osteoporózy mají být adekvátně léčeni v souladu s

aktuálními klinickými doporučeními a mají mít zajištěn dostatečný příjem vitaminu D a kalcia.

Interference s laboratorními testy

Zvýšená hladina chromograninu A (CgA) může interferovat s vyšetřením neuroendokrinních tumorů. Aby se

tomu předešlo, je třeba léčbu přípravkem Pantoprazol SUN přerušit alespoň 5 dní před měřením CgA (viz

bod 5.1). Pokud se hladiny CgA a gastrinu po úvodním měření nevrátí do referenčního rozmezí, je nutné

měření zopakovat po 14 dnech od přerušení léčby inhibitorem protonové pumpy.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v maximální denní dávce, to znamená, že

je v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Léčivé přípravky s pH

-

dependentní absorpcí

Vzhledem k silné a dlouhodobé inhibici sekrece žaludeční kyseliny může pantoprazol snížit absorpci

léčivých přípravků s biologickou dostupností závislou na pH žaludku, např. některá azolová antimykotika

jako ketokonazol, itrakonazol, posakonazol a další léčiva jako erlotinib.

Inhibitory HIV

proteázy

Podávání atazanaviru a jiných přípravků pro léčbu HIV, jejichž absorpce závisí na pH současně s inhibitory

protonové pumpy může vést k výraznému snížení biologické dostupnosti těchto léčivých přípravků a může

ovlivnit jejich účinnost. Z toho důvodu se kombinovaná léčba inhibitory protonové pumpy s atazanavirem

nedoporučuje (viz bod 4.4).

Pokud je kombinace inhibitoru HIV proteázy s inhibitory protonové pumpy posouzena jako nezbytná,

doporučuje se pečlivé klinické sledování (např. virová zátěž). Nemá být překročena denní dávka

pantoprazolu 20 mg. Dávkování inhibitoru HIV proteázy může být nutné upravit.

Kumarinové antikoagulační přípravky (fenprokumon nebo warfarin)

Ačkoli ve farmakokinetických klinických studiích nebyly popisovány žádné interakce při souběžném

podávání fenprokumonu nebo warfarinu, bylo po uvedení na trh hlášeno několik izolovaných případů změn

v koagulačních parametrech (INR). Z toho důvodu se doporučuje u pacientů léčených kumarinovými

antikoagulačními přípravky (např. fenprokumon nebo warfarin) monitorovat po zahájení, ukončení nebo při

nepravidelném podávání pantoprazolu protrombinový čas/INR.

Jiné studie interakc

e

Pantoprazol se rozsáhle metabolizuje v játrech prostřednictvím enzymatického systému cytochromu P450.

Hlavní cestou metabolizace je demetylace prostřednictví CYP2C19 a mezi další metabolické cesty patří

oxidaci prostřednictvím CYP3A4.

Studie interakce s léčivými přípravky, které se také metabolizují těmito cestami jako karbamazepin,

diazepam, glibenklamid, nifedipin a perorální kontraceptiva obsahující levonorgestrel a ethinylestradiol,

neodhalily žádné klinicky významné interakce.

Interakce pantoprazolu s jinými léčivými přípravky nebo sloučeninami, které jsou metabolizovány pomocí

stejného enzymatického systému, nelze vyloučit.

Výsledky řady studií interakce prokázaly, že pantoprazol neovlivňuje metabolizmus léčivých látek

metabolizovaných prostřednictvím CYP1A2 (jako kofein, teofylin), CPY2C9 (jako piroxikam, diklofenak,

naproxen), CYP2D6 (jako metoprolol), CYP2E1 (jako etanol), ani nezasahuje do absorpce digoxinu spojené

s p-glykoproteinem.

Nebyly zaznamenány interakce se současně podávanými antacidy.

Byly provedeny také studie interakce pantoprazolu se souběžně podávanými antibiotiky (klarithromycin,

metronidazol, amoxicilin). Nebyly zjištěny žádné klinicky významné interakce.

Léčivé přípravky, které inhibují nebo indukují CYP2C19:

Inhibitory CYP2C19, jako je fluvoxamin, mohou zvýšit systémovou expozici pantoprazolu. Snížení dávky

může být zváženo u pacientů léčených dlouhodobě vysokými dávkami pantoprazolu nebo u pacientů s

poruchou funkcí jater.

Induktory ovlivňující enzymy CYP2C19 a CYP3A4, jako je rifampicin a třezalka tečkovaná (Hypericum

perforatum), mohou snižovat plazmatické koncentrace PPI, které jsou metabolizovány prostřednictvím

těchto enzymatických systémů.

Methotrex

á

t

Během současného použití vysokých dávek methotrexátu (např. 300 mg) a inhibitorů protonové pumpy bylo

u některých pacientů hlášeno zvýšení hladiny methotrexátu v krvi. Proto v případech, kdy se podávají

vysoké dávky methotrexátu, například u zhoubného nádorového onemocnění nebo psoriázy, se musí zvážit

dočasné vysazení pantoprazolu.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Dostupné údaje o podávání pantoprazolu těhotným ženám (výsledky od 300-1000 těhotných žen)

nenaznačují malformativní nebo feto/neonatální toxicitu pantoprazolu. Studie na zvířatech prokázaly

reprodukční toxicitu (viz 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. Pantoprazol SUN nemá být

v těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.

Kojení

Studie na zvířatech prokázaly vylučování pantoprazolu do mateřského mléka. Nejsou k dispozici dostatečné

informace o vylučování pantoprazolu do lidského mateřského mléka, ale vylučování do lidského mateřského

mléka bylo hlášeno. Riziko pro novorozence/kojence nemůže být vyloučeno. Z toho důvodu je třeba zvážit,

jestli pokračovat/přerušit kojení nebo pokračovat/přerušit léčbu přípravkem Pantoprazol SUN na základě

vyhodnocení přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby přípravkem Pantoprazol SUN pro ženu.

Fertilita

Nebyly hlášeny žádné důkaz poškození fertility po podání pantoprazolu ve studiích na zvířatech (viz bod

5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pantoprazol nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Mohou se vyskytnout nežádoucí účinky léčivého přípravku jako závratě a poruchy vidění (viz bod 4.8).

Pokud k tomu dojde, pacienti nemají řídit ani obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Přibližně u 5 % pacientů lze očekávat nežádoucí účinky léčivého přípravku. Nejčastěji hlášeným

nežádoucím účinkem je tromboflebitida v místě aplikace injekce. Průjem a bolest hlavy se vyskytují

přibližně u 1 % pacientů.

Následující tabulka obsahuje seznam nežádoucích účinků hlášených u pantoprazolu seřazených podle

následující klasifikace četnosti výskytu:

velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1

000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Na žádné z nežádoucích účinků hlášených po uvedení na trh nelze použít četnost výskytu nežádoucích

účinků a z toho důvodu je uváděná jako „není známo“.

V rámci každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky uváděny v pořadí podle klesající závažnosti.

Tabulka 1. Nežádoucí účinky pantoprazolu v klinických studiích a po uvedení na trh

Četnost

Třída

orgánových

systémů

Časté

Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné

Není známo

Poruchy krve a

lymfatického

systému

Agranulocytóza

Trombocytope

nie,

leukopenie,

pancytopenie

Poruchy

imunitního

systému

Hypersenzitivita

(včetně

anafylaktické

reakce a

anafylaktického

šoku)

Poruchy

metabolismu a

výživy

Hyperlipidemie

a zvýšení

hladiny lipidů

(triacylglyceroly

Hyponatremie,

hypomagnesemie

(viz bod 4.4)

hypokalcemie

, cholesterol),

změny tělesné

hmotnosti

hypokalemie

Psychiatrické

poruchy

Poruchy

spánku

Deprese (a

zhoršení všech

příznaků)

Dezorientace

(zhoršení

všech

příznaků)

Halucinace,

zmatení (zvláště u

predisponovaných

pacientů, jakož i

zhoršení

preexistujících

příznaků)

Poruchy

nervového

systému

Bolest hlavy,

závratě

Porucha chuti

Parestezie

Poruchy oka

Poruchy vidění /

rozmazané

vidění

Gastrointestináln

í poruchy

Polypy ze

žlázek

fundu

žaludku

(benigní)

Průjem,

nauzea/zvrace

ní, břišní

distenze a

nadmutí

břicha, zácpa,

sucho v

ústech, bolesti

břicha a břišní

diskomfort

Poruchy jater a

žlučových cest

Zvýšení

jaterních

enzymů

(aminotransfer

ázy, γ-GT)

Zvýšený

bilirubinu

Hepatocelulární

poškození,

žloutenka,

hepatocelulární

selhání

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

Vyrážka /

exantém /

erupce,

pruritus

Kopřivka,

angioedém

Stevens-

Johnsonův

syndrom, Lyellův

syndrom,

erythema

multiforme,

fotosenzitivita,

subakutní kožní

lupus

erythematodes

(viz bod 4.4)

Poruchy svalové

a kosterní

soustavy a

pojivové tkáně

Fraktury

proximálního

konce femuru,

distálního

konce

předloktí a

Artralgie,

myalgie

Svlaová křeč

obratlů (viz

bod 4.4)

Poruchy ledvin a

močových cest

Intersticiální

nefritida (s

možností progrese

k renálnímu

selhání)

Poruchy

reprodukčního

systému a prsu

Gynekomastie

Celkové poruchy

a reakce v místě

aplikace

Trombofleb

itida v

místě

injekce

Astenie, únava

a malátnost

Zvýšení tělesné

teploty,

periferní edém

Hypokalcemie ve spojení s hypomagnesemie

Svalové křeče v důsledku poruchy elektrolytové rovnováhy

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat

ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili

podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

U lidí nejsou známé žádné příznaky předávkování.

Systémové expozice až 240 mg přípravku podaného intravenózně po dobu 2 minut byly dobře tolerované.

Pantoprazol se v značné míře váže na proteiny, není snadno dialyzovatelný.

V případě předávkování s klinickými známkami intoxikace nelze uvést kromě symptomatické a podpůrné

léčby žádná specifická terapeutická doporučení.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s poruchou acidity, inhibitory

protonové pumpy

ATC kód: A02BC02

Mechanismus účinku

Pantoprazol je substituovaný benzimidazol, který inhibuje sekreci kyseliny chlorovodíkové v žaludku

specifickým účinkem na protonovou pumpu parietálních buněk.

Pantoprazol se přemění na svou aktivní formu v kyselém prostředí v parietálních buňkách, kde inhibuje

enzym H

-ATPázu, tedy konečný krok tvorby kyseliny chlorovodíkové v žaludku. Inhibice je závislá na

dávce a ovlivňuje bazální i stimulovanou sekreci kyseliny. U většiny pacientů vymizí příznaky do 2 týdnů.

Podobně jako u jiných inhibitorů protonové pumpy a inhibitorů receptoru H2 snižuje léčba pantoprazolem

kyselost v žaludku a tím zvyšuje hladinu gastrinu úměrně ke snížení kyselosti. Zvýšení hladiny gastrinu je

reverzibilní. Jelikož se pantoprazol váže na enzym distálně od úrovně buněčného receptoru, může inhibovat

sekreci kyseliny chlorovodíkové nezávisle na stimulaci jinými látkami (acetylcholin, histamin, gastrin).

Účinek je stejný při perorálním nebo intravenózním podání přípravku.

Farmakodynamické účinky

Hladiny gastrinu nalačno se působením pantoprazolu zvyšují. Při krátkodobém podávání většinou

nepřesahují horní hranici normálu. Při dlouhodobé léčbě se ve většině případů hladiny gastrinu zdvojnásobí.

K nadměrnému zvýšení však dochází pouze v izolovaných případech. V důsledku těchto změn se při

dlouhodobé léčbě objevuje mírný až střední nárůst počtu specifických endokrinních (ECL) buněk v žaludku

u menší části pacientů (jednoduchá až adenomatoidní hyperplazie). Podle dosud provedených studií byla

tvorba karcinoidních prekurzorů (atypická hyperplazie) nebo žaludečních karcinoidů zjištěna ve studiích na

zvířatech (viz bod 5.3), u člověka nebyly tyto projevy pozorovány.

Na základě studií na zvířatech nelze zcela vyloučit vliv dlouhodobé léčby pantoprazolem (více než 1 rok) na

endokrinní parametry štítné žlázy.

V průběhu léčby antisekretoriky dochází v reakci na sníženou sekreci žaludeční kyseliny ke zvýšení sérové

hladiny gastrinu. V důsledku snížené žaludeční acidity se zvyšuje též koncentrace CgA. Zvýšená hladina

CgA může interferovat s vyšetřením neuroendokrinních tumorů.

Z dostupných publikovaných důkazů vyplývá, že léčba inhibitory protonové pumpy má být přerušena 5 dnů

až 2 týdny před měřením CgA. To umožní, aby se hladiny CgA, které mohou být falešně zvýšeny v důsledku

léčby inhibitory protonové pumpy, navrátily do referenčního rozmezí.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Obecná farmakokinetika

Farmakokinetika se po jednorázovém či po opakovaném podávání neliší. V rozmezí dávek 10 až 80 mg je

plasmatická kinetika pantoprazolu lineární jak při perorálním tak i při intravenózním podání.

Distribuce

Vazba pantoprazolu na proteiny krevní plazmy je asi 98 %. Distribuční objem činí asi 0,15 l/kg.

Biotransformace

Látka se metabolizuje téměř výhradně v játrech. Hlavní cesta metabolizace je demetylace prostřednictvím

CYP2C19 s následnou konjugací se sulfátem. Další metabolické cesty zahrnují oxidaci prostřednictvím

CYP3A4.

Eliminace

Konečný poločas je asi 1 hodina, clearance asi 0,1 l/h/kg. Vyskytlo se několik případů se zpožděnou

eliminací. Díky specifické vazbě pantoprazolu na protonové pumpy parietálních buněk nekoreluje

eliminační poločas s mnohem delší dobou trvání účinku (inhibice sekrece kyselin).

Renální eliminace představuje hlavní cestu vylučování (asi 80 %) metabolitů pantoprazolu, zbytek se

vylučuje stolicí. Hlavním metabolitem v séru i moči je desmetylpantoprazol konjugovaný se sulfátem.

Poločas hlavního metabolitu (asi 1,5 hodiny) není výrazně delší než poločas pantoprazolu.

Zvláštní populace

Pomalí metabolizátoří

Přibližně 3 % evropské populace postrádají funkční enzym CYP2C19 a tito lidé se označují jako pomalí

metabolizátoři. U těchto osob je metabolismus pantoprazolu katalyzován hlavně enzymem CYP3A4. Po

podání jednorázové dávky 40 mg pantoprazolu byla průměrná plocha pod křivkou plasmatických

koncentrací v čase přibližně 6x vyšší u pomalých metabolizátorů než u jedinců s funkčním enzymem

CYP2C19 (rychlí metabolizátoři). Střední maximální plasmatické koncentrace se zvýšily přibližně o 60 %.

Tato zjištění nemají vliv na dávkování pantoprazolu.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin (včetně dialyzovaných pacientů) není nutné snížení dávky. Stejně jako

u zdravých jedinců je poločas pantoprazolu krátký. Dialýzou se odstraní pouze velice malá množství

pantoprazolu. I když má hlavní metabolit o něco delší poločas (2−3 hodiny), vylučování je pořád rychlé a

tudíž nedochází ke kumulaci.

Porucha funkce jater

I když u pacientů s jaterní cirhózou (třídy A a B dle Childa) došlo ke zvýšení poločasu na 7 až 9 hodin a

hodnoty AUC se zvýšily 5 až 7násobně, maximální sérové koncentrace se zvýšily pouze 1,5násobně ve

srovnání se zdravými jedinci.

S

tarší pacienti

Mírné zvýšení AUC a C

u starších dobrovolníků ve srovnání s mladšími také není klinicky relevantní.

Pediatrická populace

Po podání jednotlivých intravenózních dávek 0,8 nebo 1,6 mg/kg pantoprazolu u dětí ve věku 2 až 16 let

nebyly pozorovány žádný významné souvislosti mezi clearance pantoprazolu a věkem či tělesnou hmotností.

AUC a distribuční objem byly v souladu s hodnotami pro dospělé.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Preklinické

údaje

získané

základě

konvenčních

farmakologických

studií

bezpečnosti,

toxicity

opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

V 2letých studiích kancerogenity na potkanech byly zjištěny neuroendokrinní neoplazmata. Kromě toho

byly v přední části žaludku potkanů nalezeny spinocelulární papilomy. Mechanismus vzniku vedoucí k

tvorbě žaludečních karcinoidů při léčbě substituovanými benzimidazoly byl podrobně zkoumán a závěr je,

že se jedná se o sekundární reakci na nadměrné zvýšené sérových hladin gastrinu, ke kterým dochází u

potkanů během chronického podávání vysokých dávek. Ve dvouletých studiích na hlodavcích byl pozorován

zvýšený počet jaterních tumorů u potkanů a samic myší. Zjištění bylo interpretováno jako

následek

vysokého poměru metabolizace pantoprazolu v játrech.

Ve skupině potkanů užívajících nejvyšší dávku (200 mg/kg) bylo pozorováno mírné zvýšení četnosti

neoplastických změn štítné žlázy. Výskyt těchto neoplazií je spojován se změnami odbourávání tyroxinu v

játrech vyvolanými pantoprazolem. Jelikož terapeutická dávka je u člověka nízká, neočekávají se žádné

nežádoucí účinky na štítnou žlázu.

V reprodukčních studiích na zvířatech byly pozorovány známky mírné fetotoxicity při dávkách vyšších než

5 mg/kg.

Výzkumy neodhalily žádné známky narušení fertility ani teratogenní účinek.

Přechod přes placentu byl hodnocen u potkanů a s pokročilou gestací bylo zjištěno jeho zvyšování. V

důsledku toho je koncentrace pantoprazolu u plodu krátce před porodem zvýšena.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam p

omocných látek

Žádné.

6.2

Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v

bodě 6.6.

6.3

Doba použitelnosti

18 měsíců.

Chemická a fyzikální stabilita při použití byla po rekonstituci

nebo rekonstituci a naředění prokázána po

dobu 12 hodin při teplotě

25 °C.

Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření a naředění nevylučuje riziko mikrobiální

kontaminace, má být přípravek použit okamžitě.

Pokud přípravek není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím

jsou v odpovědnosti uživatele.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5

Druh obalu a obsah balení

10 ml bezbarvá injekční lahvička ze skla třídy I, s šedou bromobutylovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a

červeným odtrhávacím víčkem.

Pantoprazol SUN 40 mg prášek pro injekční roztok se dodává v baleních obsahujících 1, 5

nebo 10 injekčních lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Roztok určený k použití se připravuje aplikací 10 ml fyziologického roztoku (chlorid sodný s koncentrací

9 mg/ml, 0,9%) k injekčnímu podání do lahvičky obsahující prášek. Po rekonstituci má produkt charakter

čirého bezbarvého roztoku, prakticky bez částic. Tento roztok lze podávat buď přímo nebo po naředění ve

100 ml fyziologického roztoku (chlorid sodný s koncentrací 9 mg/ml, 0,9%) k injekčnímu podání nebo

roztoku glukózy 55 mg/ml (5%) k injekčnímu podání. K naředění je třeba použít skleněnou nebo plastovou

nádobu.

Pantoprazol SUN nepřipravujte ani nemíchejte s jinými rozpouštědly, než je uvedeno.

Léčivý přípravek je třeba podávat intravenózně po dobu 2−15 minut.

Obsah lahvičky je určen pouze k jednorázovému použití. Veškerý přípravek, který zůstal v nádobě nebo

jehož vzhled se změnil (např. je zakalen nebo obsahuje sraženiny), musí být zlikvidován v souladu s

místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nizozemsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

09/157/15-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 29. 4. 2015

Datum posledního prodloužení registrace: 24. 7. 2015

10.

DATUM REVIZE TEXTU

28. 5. 2018

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace