PANTOPRAZOL SUN Prášek pro injekční roztok 40MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SESKVIHYDRÁT SODNÉ SOLI PANTOPRAZOLU (PANTOPRAZOLUM NATRICUM SESQUIHYDRICUM)
Dostupné s:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Hoofddorp
ATC kód:
A02BC02
INN (Mezinárodní Name):
SESKVIHYDRÁT SODIUM SALT OF PANTOPRAZOLE (PANTOPRAZOLE NATRICUM SESQUIHYDRICUM)
Dávkování:
40MG
Léková forma:
Prášek pro injekční roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
10 Injekční lahvička
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
PANTOPRAZOL
Přehled produktů:
PANTOPRAZOL SUN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
09/ 157/15-C

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.sukls120736/2018

a sp.zn.sukls195814/2018

Příbalová informace: informace pro pacienta

Pantoprazol SUN 40

mg prášek pro injekční roztok

pantoprazolum natricum sesquihydricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

proto

že

obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Pantoprazol SUN a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pantoprazol SUN používat

Jak se Pantoprazol SUN používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Pantoprazol SUN uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

Pantoprazol SUN a k čemu se používá

Pan

toprazol SUN je selektivní „inhibitor protonové pu

mpy“, lék snižující tvorbu kyseliny v žaludku.

Používá se k léčbě onemocnění žaludku a střev související s tvorbou kyseliny.

Tento přípravek se podává nitrožilně a bude Vám podán jen v případě, kdy podle názoru lékaře jsou injekce

pantoprazolu pro Vás vhodnější než užívání tablet pantoprazolu. Jakmile to bude dle názoru Vašeho lékaře

vhodné, budou injekce nahrazeny tabletami.

Pantoprazol SUN

se používá k léčbě

Refluxní ezofagitidy. (Zánět jícnu, který se vyskytuje při zpětném úniku žaludeční kyseliny).

Žaludečních a duodenálních vředů.

Zollinger-Ellisonova syndromu a jiných stavů spojených s nadměrnou tvorbou kyseliny v žaludku.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pantoprazol SUN používat

Nepoužívejte Pantoprazol SUN

jestliže jste alergický(á) na pantoprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v

bodě 6).

jestliže jste alergický(á) na léky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Pantoprazol SUN se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou

Pokud máte těžkou poruchu funkce jater. Informujte svého lékaře, pokud jste někdy v minulosti

měl(a) problémy s játry. Lékař bude kontrolovat hladinu Vašich jaterních enzymů častěji. Pokud

dojde ke zvýšení hladiny jaterních enzymů, léčbu bude třeba přerušit.

V017

Pokud užíváte léky obsahující atazanavir (k léčbě infekce HIV) současně s pantoprazolem, požádejte

lékaře o konkrétní radu.

Pokud se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný přípravku

Pantoprazol SUN a snižuje množství žaludeční kyseliny.

Pokud máte jít na speciální vyšetření krve (chromogranin A).

Ihned informujte svého lékaře,

když zaznamenáte kterýkoliv z následujících příznaků:

nechtěné snížení tělesné hmotnosti,

opakované zvracení,

potíže při polykání,

zvracení krve,

bledost a pocit únavy (anemie),

všimnete si krve ve stolici,

bolesti hrudi,

bolesti žaludku,

těžký a/nebo přetrvávající průjem, jelikož Pantoprazol SUN byl spojován s mírným zvýšením výskytu

infekčního průjmu.

Pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte to co

nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem Pantoprazol SUN bude možná nutné ukončit.

Neopomeňte uvést i případné další nežádoucí účinky, jako jsou bolesti kloubů.

Váš lékař se může rozhodnout provést několik testů k vyloučení zhoubného onemocnění, protože

pantoprazol může též zmírnit příznaky rakoviny a mohl by tím oddálit stanovení diagnózy. Pokud budou

Vaše příznaky navzdory léčbě přetrvávat, je nutné zvážit další vyšetření.

Podávání inhibitorů protonové pumpy jako Pantoprazol SUN, po dobu delší než 1 rok, může mírně zvýšit

riziko zlomeniny kyčle, zápěstí nebo páteře. Pokud trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (které

můžou zvyšovat riziko osteoporózy), oznamte to svému lékaři.

Děti a dospívající

Přípravek Pantoprazol SUN není určen pro děti, neboť

dosud nebylo prokázáno, že je vhodný pro použití u

dětí mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a Pantoprazol SUN

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Pantoprazol SUN může ovlivnit účinnost jiných léčivých přípravků. Upozorněte proto svého lékaře, pokud

užíváte

léčivé přípravky jako ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (používané k léčbě plísňových infekcí)

nebo erlotinib (používaný k léčbě některých typů rakoviny), jelikož Pantoprazol SUN může narušit

jejich správný účinek,

warfarin a fenprokumon, které ovlivňují krevní srážlivost, mohou být nutná další vyšetření,

atazanavir nebo další léčivé přípravky užívaný k léčbě infekce HIV,

methotrexát (používaný k léčbě revmatoidní artritidy, lupénky a rakoviny) - jestliže užíváte

methotrexát, lékař Vám může dočasně zastavit léčbu přípravkem Pantoprazol SUN, protože

pantoprazol může zvýšit hladiny methotrexátu v krvi,

fluvoxamin (užívaný k léčbě depresí a jiných psychiatrických onemocnění) - jestliže užíváte

fluvoxamin Váš lékař může snížit dávku,

rifampicin (užívaný k léčbě infekcí),

třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (užívaná k léčbě mírných depresí).

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

V017

Nejsou k dispozici dostatečné údaje o použití pantoprazolu u těhotných žen. Bylo zjištěno jeho vylučování

do lidského mateřského mléka. Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, nebo pokud

kojíte, používejte tento léčivý přípravek pouze v případě, že Váš lékař rozhodne o tom, že přínos léčby

převáží rizika pro Vaše nenarozené dítě či kojence.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pantoprazol SUN nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud se u

Vás objeví nežádoucí účinky jako závratě nebo poruchy vidění, neřiďte dopravní prostředky ani

neobsluhujte stroje.

Pantoprazol SUN

obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se Pantoprazol SUN používá

Vaše zdravotní sestra nebo Váš lékař Vám podají denní dávku ve formě injekce do žíly. Aplikace potrvá 2

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.sukls120736/2018

a sp.zn.sukls195814/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Pantoprazol SUN 40 mg prášek pro injekční roztok.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička obsahuje pantoprazolum 40 mg (ve formě pantoprazolum natricum sesquihydricum)

3.

LÉKOVÁ

FORMA

Prášek pro injekční roztok.

Bílý nebo téměř bílý prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Refluxní ezofagitida,

Žaludeční a duodenální vředy,

Zollinger-Ellisonův syndrom a jiné stavy patologické hypersekrece.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Intravenózní podání přípravku Pantoprazol SUN se doporučuje pouze, pokud není vhodné perorální podání.

K dispozici jsou údaje o intravenózním použití po dobu maximálně 7 dnů. Proto, jakmile je možné přejít na

perorální terapii, je třeba intravenózní léčbu přípravkem Pantoprazol SUN přerušit a nahradit ji podáváním

40 mg pantoprazolu perorálně.

Doporuč

e

ná dávka

Žaludeční a duodenální vředy, refluxní ezofagitida

Doporučovaná intravenózní dávka je jedna injekční lahvička přípravku Pantoprazol SUN (40 mg

pantoprazolu) denně.

Zollinger-Ellisonův syndrom a jiné stavy patologické hypersekrece

V rámci dlouhodobé léčby Zollinger-Ellisonova syndromu a dalších stavů patologické hypersekrece mají

pacienti terapii zahájit denní dávkou 80 mg přípravku Pantoprazol SUN. Poté lze dávku titrovat nahoru nebo

dolů dle potřeby na základě měření sekrece žaludečních kyselin. U dávek vyšších než 80 mg denně je nutné

dávku rozdělit a přípravek podávat dvakrát denně. Přechodné zvýšení dávky nad 160 mg pantoprazolu je

možné, ale tato dávka nemá být podávána déle, než je potřebné k dosažení adekvátní kontroly acidity.

Pokud je třeba dosáhnout rychlé kontroly acidity, zahajovací dávka 2 x 80 mg přípravku Pantoprazol SUN je

u většiny pacientů dostatečná ke snížení sekrece kyselin do cílové hodnoty (

<

10 mEq/h) během jedné

hodiny.

Zvláštní

populace

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Pantoprazol SUN nebyla u dětí do 18 let věku stanovena. Z toho důvodu se

přípravek Pantoprazol SUN nedoporučuje používat u pacientů do 18 let věku.

V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.2, ale žádná doporučení ohledně dávkování nemohou

být stanovena.

Porucha funkce jater

U pacientů s těžkou poruchou funkce jater není vhodné překračovat denní dávku 20 mg pantoprazolu

(polovina injekční lahvičky se 40 mg pantoprazolu) (viz bod 4.4).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky.

Starší pacienti

U starších pacientů není nutná úprava dávky.

Způsob podání

Léčivý přípravek má být podáván zdravotnickým personálem za pečlivého lékařského dohledu.

Roztok určený k použití se připravuje rozpuštěním prášku v 10 ml fyziologického roztoku (chlorid sodný s

koncentrací 9 mg/ml, 0,9%) k injekčnímu podání. Návod k přípravě tohoto léčivého přípravku před jeho

podáním je uveden v bodě 6.6. Připravený roztok lze podávat buď přímo nebo po naředění se 100 ml

fyziologického roztoku (chlorid sodný s koncentrací 9 mg/ml, 0,9%) k injekčnímu podání nebo roztoku

glukózy 55 mg/ml (5%) k injekčnímu podání.

Připravený roztok je třeba použít do 12 hodin po přípravě.

Léčivý přípravek je třeba podávat intravenózně po dobu 2−15 minut.

Návod k rekonstituci a ředění léčivého přípravku před jeho podáním, viz bod 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, substituované benzimidazoly nebo na kteroukoli pomocnou látku

uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při výskytu v

arovn

ých

příznaků

Pokud se objeví jakýkoliv varovný příznak (např. výrazné nechtěné snížení tělesné hmotnosti, rekurentní

zvracení, dysfagie, hematemeza, anemie či meléna) a v případě podezření na žaludeční vřed nebo jeho

potvrzení, je nutné vyloučit malignitu, jelikož léčba pantoprazolem může zmírnit příznaky a zpozdit

stanovení diagnózy).

Pokud příznaky přetrvají i přes adekvátní léčbu, je nutné zvážit další vyšetření.

Porucha funkce jater

U pacientů s těžkou poruchou funkce jater je nutné během léčby sledovat hladiny jaterních enzymů.

V případě zvýšení jaterních enzymů, je třeba léčbu přerušit (viz bod 4.2).

Současná léčba s atazanavirem

Současné užívání inhibitorů protonové pumpy s atazanavirem se nedoporučuje (viz bod 4.5). Pokud je

kombinace atazanaviru a inhibitoru protonové pumpy považována za nezbytnou, doporučuje se pečlivé

klinické sledování (např. virová zátěž) a zvýšení dávky atazanaviru na 400 mg s ritonavirem 100 mg. Denní

dávka 20 mg pantoprazolu se nemá překračovat.

Gastrointestinální infekce způsobované bakteriemi

Pantoprazol, podobně jako všechny inhibitory protonové pumpy (PPI), může zvýšit počet bakterií běžně se

vyskytujících v horním gastrointestinálním traktu. Léčba přípravkem Pantoprazol SUN 40 mg může vést k

mírnému zvýšení rizika rozvoje gastrointestinálních infekcí způsobených bakteriemi jako Salmonella a

Campylobacter či Clostridium difficile.

Hypomagnesemie

U pacientů léčených PPI, jako je pantoprazol, byla hlášená závažná hypomagnesemie v trvání alespoň 3

měsíců, u většiny případů jednoho roku. Mohou se rozvinout závažné příznaky hypomagnesemie jako únava,

tetanie, delirium, křeče, závratě a ventrikulární arytmie. Počáteční příznaky mohou být nenápadné a mohou

být přehlédnuty. U většiny postižených pacientů se hypomagnesemie zlepšila po zahájení suplementace

magnesiem a přerušením léčby PPI.

U pacientů s plánovanou dlouhou léčbou nebo kombinací PPI s digoxinem či léčivými přípravky, které

mohou způsobovat hypomagnesemii (např. diuretika) má být vyšetřena hladina magnesia před zahájením

léčby PPI a opakovaně v průběhu léčby.

Subakutní kožní lupus erythematod

es (SCLE)

S inhibitory protonové pumpy jsou velmi vzácně spojeny případy SCLE. Pokud se objeví léze, zejména na

místech, kde je kůže vystavena slunečním paprskům, a pokud jsou tyto léze doprovázeny bolestí kloubů,

pacient by měl neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a lékař by měl zvážit vysazení přípravku Pantoprazol

SUN. SCLE, který se vyvinul po předchozí léčbě některým inhibitorem protonové pumpy, může zvyšovat

riziko SCLE i u jiných inhibitorů protonové pumpy.

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace