PANTHENOL SPRAY 46,3MG/G

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
DEXPANTHENOL (DEXPANTHENOLUM)
Dostupné s:
PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Praha
ATC kód:
D03AX03
INN (Mezinárodní Name):
DEXPANTHENOL (DEXPANTHENOLUM)
Dávkování:
46,3MG/G
Léková forma:
Kožní sprej, suspenze
Podání:
Kožní podání
Jednotky v balení:
130G Tlakový obal
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
DEXPANTHENOL
Přehled produktů:
PANTHENOL SPRAY
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
86/ 026/73-S/C
Datum autorizace:
2016-01-21
EAN kód:
4029833000029

strana 1 (celkem 3)

sp.zn. sukls292933/2019

Příbalová informace: informace pro uživatele

Panthenol Spray 46,3 mg/g

kožní sprej, suspenze

dexpanthenolum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

po

užívat, protože obsahuje pro

Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů

svého lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit

s lékařem.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Panthenol Spray a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Panthenol Spray používat

Jak se přípravek Panthenol Spray používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Panthenol Spray uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Panthenol Spray a k

čemu se používá

Dexpanthenol je analog kyseliny pantothenové (vitamín B5), který se podílí na řadě reakcí

v organismu a je potřebný pro normální činnost epitelu (povrchových kožních a slizničních

buněk).

Přípravek Panthenol Spray podporuje hojení kůže a sliznic, tj. poranění kůže jako odřeniny,

popáleniny, opaření, aseptické operační rány, špatně se hojící kožní transplantáty, trhliny v

kůži u málo elastické pokožky – fisury, ragády (praskliny, trhliny). Dále napomáhá léčení

puchýřovitých zánětů kůže, zánětů kůže vyvolaných slunečním zářením a oparů způsobených

slunečním zářením.

Přípravek mohou používat dospělí, dospívající a může být použit (pod dohledem dospělých) u

dětí všech věkových skupin.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Panthenol Spray po

užívat

Nepo

užívejte přípravek Pan

thenol Spray:

jestliže jste alergický(á) na dexpanthenol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Panthenol Spray se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Při předávkování přípravku nejsou nutná žádná zvláštní opatření.

strana 2 (celkem 3)

Astmatici, příp. osoby s onemocněním dýchacích cest by se neměli při aplikaci přípravku

nadýchat hnacích plynů, protože by mohlo dojít podrážděním sliznice k vyvolání

astmatických potíží.

Při používání přípravku Panthenol Spray na pohlavní orgány nebo do oblasti konečníku a

současném použití kondomů může díky parafínu, který je obsažený v přípravku, dojít ke

zjemnění pevnosti kondomu a tím k narušení jeho bezpečnosti.

Další léčivé přípravky a přípravek Pantheno

l Spray

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo

které možná budete užívat.

Interakce nejsou dosud známé.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Panthenol Spray mohou používat i těhotné a kojící ženy.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Panthenol Spray nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat

stroje.

Přípravek Panthenol Spray obsahuje

cetylstearylalkohol

Může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).

3.

Jak se přípravek

Panthenol Spray po

užívá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů

svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo

lékárníkem.

Pokud lékař nedoporučí jinak, nanáší se přípravek na postižené místo několikrát denně ze

vzdálenosti 10–20 cm.

Při aplikaci přípravku držte nádobu svisle, dávkovacím ventilem nahoru. Před každým

použitím nádobu silně protřepte.

Bez porady s lékařem můžete přípravek používat na nemocnou kůži nejdéle 14 dní.

4.

Možné nežádoucí

účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pouze vzácně dochází k reakcím z přecitlivělosti na obsahové látky přípravku projevující se

svěděním kůže, kopřivkou nebo vyrážkou.

Při výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se poraďte s lékařem.

Lékaře vyhledejte i v případě, že se hojení nezlepšuje či dokonce zhoršuje.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

strana 3 (celkem 3)

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek

Panthenol Spray

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí,

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25

Nádobka je pod tlakem, chraňte ji před přímým slunečným zářením a teplotami nad 50 °C.

Nestříkejte do ohně nebo na žhavé předměty.

Po spotřebování neotvírejte nádobku násilím, nespalujte v ohni.

Pozor – hořlavina.

Uchovávejte mimo dosah zdrojů zapálení - Zákaz kouření.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co příp

ravek Panthenol Spray obsahuje

Léčivou látkou je dexpanthenolum. Sto gramů spreje obsahuje dexpanthenolum 4,63g.

Dalšími složkami jsou zvlášť tekutý vosk, emulgující cetylstearylalkohol, lehký tekutý

parafin, peroctová kyselina, čištěná voda, směs propanu, butanu a isobutanu jako plynů

napomáhajících rozprašování spreje.

Jak přípravek

Panthenol Spray

vypadá a co obsahuje toto balení

Panthenol Spray je bílá pěna s mírně kyselým zápachem.

1 x 130 g

Hliníková tlaková nádobka s vnitřním ochranným lakem, který je v přímém styku s

přípravkem. Nádobka je uzavřena dávkovacím ventilem a plastovým krytem, krabička.

Držitel rozhodnutí o registraci

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7, Česká republika

V

ýrobce

Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165/173

135 81 Berlín, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

4. 3. 2020

sp.zn. sukls292933/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Panthenol Spray 46,3 mg/g kožní sprej, suspenze

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

100 gramů emulze obsahuje dexpanthenolum 4,63 g

Pomocná látka se známým účinkem: cetylstearylalkohol

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3.

LÉKOVÁ FORMA

Kožní sprej, suspenze.

Panthenol Spray je bílá pěna s mírně kyselým zápachem.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické i

ndikace

Podpora hojení kůže a sliznic, tj. povrchová poranění kůže, odřeniny, popáleniny, opaření,

aseptické operační rány, špatně se hojící kožní a případně slizniční transplantáty, nehojící se

vředy, záněty kůže vyvolané slunečním zářením, trhliny v kůži u málo elastické pokožky-

fisury, ragády (praskliny, trhliny), nehojící se vředy, vezikulózní a bulózní dermatózy,

defekty epitelu, následky slunečního záření a herpes labialis solaris.

Přípravek mohou používat dospělí, dospívající a může být aplikován dětem všech věkových

kategorií.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Panthenol Spray se ze vzdálenosti 10–20 cm aplikuje několikrát denně na postižené místo.

Způsob podání

Při aplikaci se má držet nádobka svisle, ventilem nahoru. Před každým použitím je nutné

nádobku silně protřepat, zejména nebyl-li přípravek používán delší dobu.

Při použití na obličejové partie se Panthenol Spray nastříká nejprve na dlaň a těmi se poté

pěna nanese na postižená místa na obličeji.

Není určen k aplikaci do očí.

Pro používání Panthenol Spray nejsou známa žádná omezení – délka používání přípravku

závisí na typu poškození a průběhu hojení.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění

a opatření pro použití

Nejsou žádná omezení pro použití přípravku u starších lidí a u dětí.

Pediatrická populace

U dětí má být přípravek aplikován jen pod dohledem dospělých.

Astmatici, příp. osoby s bronchopulmonálním onemocněním by se neměli při aplikaci

přípravku nadýchat hnacích plynů, protože by mohlo dojít podrážděním sliznice k vyvolání

astmatických potíží.

Při používání přípravku Panthenol Spray na genitálie nebo do anální oblasti a současném

použití kondomů může díky parafínu, který je obsažený v přípravku, dojít ke zjemnění

pevnosti kondomu a tím k narušení jeho bezpečnosti.

Přípravek obsahuje cetylstearylalkohol, který může způsobit místní kožní reakce (např.

kontaktní dermatitidu).

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Nejsou známa žádná omezení pro aplikaci přípravku v těhotenství a při kojení.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Panthenol Spray nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat

stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Vzácně se mohou vyskytnout projevy hypersenzitivity na dexpanthenol nebo na jinou složku

přípravku, projevující se svěděním kůže, kopřivkou nebo vyrážkou.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.

Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme

zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Předávkování je nepravděpodobné. Pokud by k němu přesto došlo, nejsou nutná žádná

speciální opatření.

Při případném perorálním požití většího množství Panthenol Spraye nejsou známy žádné

toxické efekty, v krajním případě mohou nastat event. gastrointestinální potíže.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Přípravky pro léčbu ran a vředů; Jiná léčiva podporující tvorbu

jizev

ATC kód: D03AX03

Dexpanthenol je alkoholický analog kyseliny pantothenové, na kterou se v organismu

metabolizuje. Účinnost je vázána na pravotočivou D-konfiguraci. Kyselina pantothenová patří

do skupiny vitaminů B (B5) a je, stejně jako její soli, ve vodě rozpustná. Jako koenzym A se

podílí na řadě metabolických reakcí (metabolismus lipidů, glycidů i proteinů; účastní se při

syntéze steroidů, porfyrinů, acetylcholinu aj.). Je nutná pro normální funkci epitelu.

Izolovaný nedostatek kyseliny pantothenové není u člověka znám; dexpanthenol může při

zevní aplikaci vyrovnat její zvýšenou potřebu při hojení kůže a sliznic.

V pokusech in vitro se podařilo prokázat vliv dexpanthenolu na proliferaci fibroblastů, který

vedl ke zlepšení pevnosti aponeurózy. U potkanů, které měly nedostatek dexpanthenolu, byl

po jeho podání zjištěn trofický vliv na pokožku.

5.2

Farmako

kinetické

vlastnosti

Studie s Panthenolem značeným tritiem ukázaly, že se látka dermálně resorbuje – přesné

údaje o metabolismu Panthenolu v pokožce však nejsou k dispozici (kyselina pantothenová se

při podání per os v organismu již nemetabolizuje).

5.3

P

ř

edklinick

é

údaje

vztahuj

ící se

k bezpečnosti

Kyselina pantothenová a její deriváty jsou považovány za prakticky netoxické.

Akutní toxicita:

, u myší po per os podání odpovídá 6,25 g/kg tělesné hmotnosti, u

králíků 3,0 g/kg tělesné hmotnosti.

Údaje o kancerogenním, mutagenním a teratogenním působení dexpanthenolu nejsou

k dispozici.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

zvlášť tekutý vosk

emulgující cetylstearylalkohol

lehký tekutý parafin

peroctová kyselina

čištěná voda

směs propanu, butanu a isobutanu jako plynů napomáhajících rozprašování spreje

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitel

nosti

2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

Nádobka je pod tlakem a je nutné ji chránit před přímým slunečním zářením a teplotami nad

50 °C.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

6.5

Druh obalu a obsah b

alení

Hliníková tlaková nádobka s vnitřním ochranným lakem, který je v přímém styku s

přípravkem. Nádobka je uzavřena dávkovacím ventilem a plastovým krytem, krabička.

Velikost balení: 130 g

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro

zacházení s

m

Před každým použitím důkladně protřepat.

Nádoba nesmí být po použití otevírána násilím ani spálena v ohni. Přípravek nesmí být stříkán

proti plamenům ani na žhavé předměty a má být držen mimo dosah zápalných zdrojů –

nekouřit!

Není-li dostatečně větráno – možnost tvorby výbušných směsí!

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7

Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

86/026/73-S/C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 9.4.1973

Datum posledního prodloužení registrace: 7.1.2015

10.

DATUM REVIZE TEXTU

4. 3. 2020

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace