PANTHENOL 100 MG JENAPHARM

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
DEXPANTHENOL (DEXPANTHENOLUM)
Dostupné s:
Quintesence s.r.o., Praha
ATC kód:
A11HA30
INN (Mezinárodní Name):
DEXPANTHENOL (DEXPANTHENOLUM)
Dávkování:
100MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
20, Obal na tablety
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
DEXPANTHENOL
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
86/ 026/70-C
Datum autorizace:
2010-12-08
EAN kód:
4013742001712

sp.zn. sukls60789/2015

sukls54658/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele

Panthenol 100 mg JENAPHARM

(Dexpanthenolum)

tablety

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů

svého lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se nebudete do 7 dnů cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit

s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Panthenol 100 mg JENAPHARM a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Panthenol 100 mg JENAPHARM užívat

Jak se Panthenol 100 mg JENAPHARM užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Panthenol 100 mg JENAPHARM uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Panthenol 100 mg JENAPHARM a k čemu se používá

Přípravek Panthenol 100 mg JENAPHARM obsahuje jako léčivou látku dexpanthenol, který

se dobře vstřebává z trávicího ústrojí a v těle se mění na kyselinu pantothenovou, známou

jako vitamin skupiny B. Kyselina pantothenová je nutná pro množství pochodů látkové

přeměny a při jejím nedostatku vzniká řada chorobných projevů zejména na kůži a sliznicích,

dochází i ke snížení celkové odolnosti, objevuje se slabost a nervové poruchy.

Bez doporučení lékaře lze přípravek užívat jako podpůrnou léčbu postižení sliznice při

zánětech horních cest dýchacích a sliznice dutiny ústní.

Na doporučení lékaře lze přípravek užívat jako podpůrnou léčbu postižení sliznice při

zánětech horních cest dýchacích (záněty hltanu, průdušek, průdušnice, hrtanu, záněty nosní

sliznice),

dále

k doléčování

operaci

mandlí,

k léčbě

projevů

nedostatku

kyseliny

pantothenové, které nelze zvládnout prostou úpravou diety, například při mravenčení a

bolestech prstů a plosky nohy ("burning-feetsyndrom", příznaky palčivosti nohou); tyto

příznaky vyvolává nedostatek pantothenové kyseliny.

Pokud se nebudete do 7 dnů cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Panthenol 100 mg JENAPHARM mohou užívat dospělí a dospívající od 14 let věku.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Panthenol 100 mg JENAPHARM

užívat

Nepoužívejte Panthenol 100 mg JENAPHARM

jestliže jste alergický(á) na na dexpanthenol nebo kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Děti a dospívající

Nedoporučuje se podávat Panthenol 100 mg JENAPHARM dětem mladším než 14 let

vzhledem k vysoké dávce. O použití u mladších dětí musí rozhodnout lékař.

Další léčivé přípravky a Panthenol 100 mg JENAPHARM

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné

době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Nejsou dosud známy žádné lékové interakce.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Během

těhotenství

kojení

měla

být

doporučená

denní

dávka

vitamínů

zajištěna

vyváženou stravou. Vzhledem k množství účinné látky v tomto přípravku je jeho užívání

odůvodněno pouze v případě léčby vitamínové deficience (nedostatku). Proto používání

tohoto přípravku během těhotenství a kojení by mělo být pouze na doporučení lékaře.

Přestože do této doby

nebyly zjištěny žádné

nežádoucí účinky, měl by lékař posoudit

prospěch a případná rizika před zahájením léčby akutních nebakteriálních zánětů hltanu tímto

přípravkem

době

těhotenství

nebo

kojení. O

používání

přípravku

Panthenol

JENAPHARM v období těhotenství neexistují žádné systematické studie.

Dexpanthenol je vylučován do mateřského mléka.

Přípravek Panthenol 100 mg JENAPHARM obsahuje sacharózu. Pokud Vám Váš lékař

řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý

přípravek užívat.

3.

Jak se Panthenol 100 mg JENAPHARM užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů

svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo

lékárníkem.Doporučená dávka přípravku:

K podpoře hojení při onemocnění sliznic se užívá 200 až 400 mg denně, to odpovídá 2 až 4

tabletám přípravku Panthenol 100 mg JENAPHARM denně.

Jednotlivá dávka je jedna tableta, která se pomalu nechá rozpustit v ústech. Interval mezi

dvěma dávkami by neměl být kratší než 2 hodiny.

Při stavech z nedostatku kyseliny pantothenové se denně užívá 100 mg, tj. 1 tableta

přípravku Panthenol 100 mg JENAPHARM. Tableta se polyká a zapíjí se malým množstvím

vody, nezávisle na jídle.

Délka užívání závisí na klinickém obrazu.

Bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle než 7 dní. Jestliže se však do této doby

příznaky onemocnění nezlepší nebo se naopak zhoršují, poraďte se o dalším užívání přípravku

s lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Panthenol 100 mg JENAPHARM, než jste měl(a)

Při náhodném požití většího množství tablet dítětem se poraďte s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Panthenol 100 mg JENAPHARM

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře

nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Vzácně se mohou vyskytnout projevy přecitlivělosti na dexpanthenol nebo na některou jinou

složku přípravku, které se projevují svěděním kůže, kopřivkou nebo vyrážkou.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak Panthenol 100 mg JENAPHARM uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 ˚C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem

a vlhkostí.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte

tento

přípravek

uplynutí

doby

použitelnosti

uvedené

obalu.

Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Panthenol 100 mg JENAPHARM obsahuje

Léčivou látkou je dexpanthenol. Jedna tableta obsahuje 100 mg dexpanthenolu.

Pomocnými látkami jsou koloidní bezvodý oxid křemičitý, sacharóza, sodná sůl sacharinu,

želatina, magnesiumstearát, bramborový škrob, glycerol 85%, mastek, čištěná voda.

Jak Panthenol 100 mg JENAPHARM vypadá a co obsahuje toto balení

Panthenol 100 mg JENAPHARM jsou ploché tablety bílé barvy.

Balení obsahuje 20 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci :

QUINTESENCE s.r.o.

Dýšinská 246

109 00 Praha 10

Česká republika

Výrobce:

mibe GmbH, Arzneimittel,

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 14.4.2015.

sp.zn. sukls65757/2017

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Panthenol 100 mg JENAPHARM

tablety

2.

K

VALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

SLOŽENÍ

1 tableta obsahuje: Dexpanthenolum 100 mg

Pomocné látky se známým účinkem: 1 tableta obsahuje sacharózu 204,656 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

tableta

Ploché tablety bílé barvy.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

T

erapeutické i

ndikace

Podpůrná léčba slizničních afekcí jako například zánětlivá onemocnění v oblasti horních cest

dýchacích (zánět bronchiální a faryngeální sliznice, katar nosní sliznice, tracheitis a laryngitis,

stomatitis a pooperační léčba po tonsilotomii nebo tonsilektomii).

Léčba stavů způsobných deficitem kyseliny pantothenové, které nelze zvládnout úpravou

diety,

například

parestezie

bolesti

prstů

nohou

chodidel

při

nedostatku

kyseliny

pantothenové (burning feet syndrome).

4.2

Dávkování a způsob podání

Pro perorální podání, tablety by se měly nechat rozpustit v ústech nebo polknout celé, jak je

popsáno dále.

Dávkování

D

ospělí

a

dospívající

od 14 let

Běžně se doporučuje následující dávkování:

Podpůrná léčba slizničních afekcí:

200 až 400 mg dexpanthenolu denně, což odpovídá 2 až 4 tabletám přípravku Panthenol 100

JENAPHARM

denně v dílčích dávkách po 1 tabletě. Tablety se nechají rozpustit v ústech.

Minimální odstup mezi jednotlivými dávkami by měl být 2 hodiny.

Stránka 2 z 5

Léčba stavů deficitu kyseliny pantothenové (například burning feet syndromu)

1 tableta Panthenol 100 mg

JENAPHARM

denně (odpovídá 100 mg dexpanthenolu), tableta se

polyká celá.

Pediatrická populace

Přestože neexistuje důkaz pro toxický účinek dexpanthenolu u lidí, není užívání přípravku

Panthenol 100 mg

JENAPHARM

doporučeno u dětí mladších 14 let vzhledem k vysokým

dávkám. Použití přípravku v tomto případě by mělo být podloženo pečlivým zhodnocením

poměru prospěch / riziko lékařem.

Způsob podání a délka léčby:

Při léčbě slizničních afekcí se nechají tablety Panthenol 100 mg

JENAPHARM

pomalu

rozpustit v ústech.

Při léčbě stavů z nedostatku kyseliny pantothenové se tableta polyká s trochou tekutiny,

nezávisle na jídle.

Délka léčby závisí na klinickém obrazu.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění

a opatření pro použití

Tento

léčivý

přípravek

obsahuje

sacharózu.

Pacienti

vzácnými

dědičnými

problémy

s intolerancí

fruktózy,

malabsorpcí

glukózy

galaktózy

nebo

sacharázo-izomaltázovou

deficiencí by tento přípravek neměli užívat.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Dosud nejsou známy žádné interakce.

4.6

Těhotenství a kojení

Během těhotenství a kojení je doporučená denní dávka dexpanthenolu do 10 mg. Do této

doby nebylo zjištěno žádné riziko při užívání dexpanthenolu v dávkách doporučených pro

přípravek Panthenol 100 mg JENAPHARM. Neexistují systematické studie používání vyšších

dávek dexpanthenolu, než je denní doporučená dávka. Proto používání tohoto přípravku

během těhotenství a kojení by mělo být založeno na zhodnocení poměru prospěch / riziko

ošetřujícím lékařem.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Panthenol 100 mg JENAPHARM nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit

nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Stránka 3 z 5

V ojedinělých případech byly zaznamenány alergické reakce.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje

to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Do této doby nebyly zaznamenány žádné toxické reakce po užití vysokých dávek kyseliny

pantothenové nebo jejích derivátů.

Po požití většího množství tablet nejsou nutná žádná zvláštní opatření.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiné vitaminové přípravky - dexpanthenol,

ATC kód: A11HA30

Dexpanthenol/panthenol

alkoholový

analog

kyseliny

pantothenové,

který

v důsledku

intermediální metabolizace má stejnou biologickou účinnost jako kyseliny pantothenová. Tato

účinnost je vázána na pravotočivou D-konfiguraci.

Panthenol a kyselina pantothenová, stejně jako jejich ve vodě rozpustné soli jsou vitamíny

rozpustné

vodě,

které

v organizmu

účastní

mnoha

metabolických

procesů

jako

koenzym A. Jejich denní potřebu může být kryta perorálním nebo parenterálním přívodem

samotné kyseliny pantothenové, jejích solí nebo alkoholového analogu.

Dexpanthenol, alkoholový analog kyseliny D-pantothenové má četné systémové účinky, které

v podstatě odpovídají účinkům kyseliny D-pantothenové a pantothenátů, protože všechny tyto

látky se metabolizují na kyselinu D-pantothenovou a v její podobě se pak vylučují.

Dexpanthenolu se připisují účinky antagonistické účinkům kurare, a rovněž prohlubování

neuromuskulární blokády navozené suxamethoniem.

U potkanů s nedostatkem kyseliny pantothenové mělo terapeutické podání dexpanthenolu

trofický účinek na kůži.

Dexpanthenol/panthenol

může

při

zevní

aplikaci

pokrýt

zvýšenou

potřebu

kyseliny

pantothenové poškozené kůže či sliznice.

Experimentálně byla in vitro prokázána proliferace fibroblastů, která vedla in vivo ke zlepšení

pevnosti aponeuróz.

Stránka 4 z 5

V důsledku těsného metabolického propojení dochází k interakcím dexpanthenolu/panthenolu

s dalšími vitamíny B-komplexu.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

U kyseliny pantothenové byl popsán transportní mechanizmus využívající přenašeč, který je

závislý na přísunu natria a energie.

Biologická dostupnost kyseliny pantothenové přijímané v potravě přesahuje 50%.

Kyselina pantothenová je v organizmu transportována vázaná na plazmatické proteiny.

Převážná část kyseliny pantothenové - tj. asi 70% při obvyklém způsobu stravování – se

vylučuje v nezměněném stavu močí, menší část stolicí.

Studie využívající tritiem značený panthenol dokázaly, že substance je absorbována kůží.

Více podrobné studie kožního a slizničního metabolizmu nejsou dostupné.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita

Akutní toxicita panthenolu se projevila při pokusech na zvířatech v gramových dávkách.

Chronická toxicita

Studie chronické toxicity u potkanů prokázaly, že podávání dávky 2 mg panthenolu denně

není toxické.

Mutagenní a tumorigenní efekt

Dlouhodobé

studie

zkoumající

tumorigenní

nebo

mutagenní

potenciál

dexpanthenolu

neexistují.

Reprodukční toxicita

Perorální podávání kalcium pantothenátu potkanům v dávce 100 μg a 1 mg před zabřeznutím

a během gestace nepodalo žádný důkaz o existenci teratogenního nebo fetotoxického účinku.

Používání přípravku přibližně 500 ženami v různém stupni těhotenství neprokázalo žádné

nežádoucí účinky.

Pantothenát prochází placentou aktivním transportem a vylučuje se do mateřského mléka

úměrně k užitému množství.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Koloidní bezvodý oxid křemičitý, sacharóza, sodná sůl sacharinu, želatina, magnesium-

stearát, bramborový škrob, glycerol 85%, mastek, čištěná voda

Stránka 5 z 5

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro

u

chovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem

a vlhkostí.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

Lahvička z hnědého skla třídy 3, PE uzávěr, krabička

Velikost balení: 20 tablet

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

QUINTESENCE s.r.o.

Dýšinská 246

109 00 Praha 10

Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

86/026/70-C

9.

DATUM

PRVNÍ

REGISTRACE/

PRODLOUŽENÍ REGISTRA

CE

Datum první registrace: 16.6.1971

Datum posledního prodloužení registrace: 21.1.2015

10.

DATUM REVIZE TEXTU

19. 4. 2017

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace