PANAFEN, POR TBL FLM 24X200MG B

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
IBUPROFEN (IBUPROFENUM)
Dostupné s:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford
ATC kód:
M01AE01
Dávkování:
200MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
24, Blistr
Druh předpisu:
Volně prodejné léčivé přípravky
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
29/ 389/99-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Příloha č.1k rozhodnutí o změně registracesp.zn.: sukls7867/2007

PŘÍBALOVÁ INFORMACE-INFORMACE PRO UŽIVATELE

Přečtětě si pozorně celou příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto všakPanafenmusíte užívat

pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst

znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, musíte se

poradit s lékařem.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsi

všimnetejakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalové

informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.

PANAFEN

Potahované tablety

(Ibuprofenum)

Vpříbalové informaci naleznete:

Cojsou potahované tabletyPanafena kčemu se používají

Čemu musíte věnovatpozornost, než začnetePanafenužívat

Jak sePanafenužívá

Možné nežádoucí účinky

JakPanafenuchovávat

Další informace

1.Co jsou potahované tablety Panafen a kčemu se používají

Panafen tablety obsahují ibuprofen, který patří mezi nesteroidní protizánětlivé látky. Ibuprofen

je analgetikum, které tlumí bolest, potlačuje zánět a snižuje tělesnou teplotu při horečce.

Panafen tablety se užívají při mírné až středně silné bolesti, např. při bolesti zad, hlavy, zubů,

přimenstruačních bolestech, při bolesti svalů a kloubů provázejících chřipková onemocnění,

připoranění měkkých tkání jako je pohmoždění a podvrtnutí kloubu, dále při horečnatých

stavech při chřipkových onemocněních a jako doplňková léčba horečnatých stavů při jiných

onemocněních.

Pouze na doporučení lékaře se přípravek užívá v případě zánětlivých a degenerativních

onemocnění kloubů (artritiděa artróze) a páteře nebo měkkých tkání pohybového ústrojí

provázených bolestivostí, zarudnutím, otokem a kloubní ztuhlostí.

Přípravek mohou užívat dospělí, mladiství a děti starší než 6 let.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Panafen užívat

NeužívejtePanafenv případě

* přecitlivělosti na ibuprofen nebo jinou složku přípravku uvedenou ve složení, nebo na

kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné léky proti bolesti a zánětu ( projevující se jako

průduškové astma, senná rýma nebo kopřivka)

* aktivníhožaludečního nebo dvanáctníkového vředu nebo jiného onemocnění žaludku

* prodělaného žaludečního nebo dvanáctníkového vředu

* že se u vás vyskytlo krvácení nebo proděravění trávicího traktu v minulosti během léčby

protizánětlivými léky

* poruchykrvetvorbya srážlivosti krevní

* srdečního selhání

* současnéhoužíváníjakýchkolijiných nesteroidních antirevmatik(kyselina

acetylsalicylová nebo jiné léky proti bolesti a zánětu)

* nepodávejte dětem do 6 let a ženám ve třetí třetině těhotenství

Pouze na doporučení lékaře užívají přípravek pacienti s těžkou poruchou ledvin, jater, srdeční

funkce, s vysokým krevním tlakem, s průduškovým astmatem i v klidovém stavu, při

některých onemocněních pojivové tkáně (tzv. kolagenózy) a při současné léčbě léky

snižujícími srážlivost krve.

Léky obsahující ibuprofen mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových

cévních příhod. Riziko je více pravděpodobné, pokud jsou používány vysoké dávky a dlouhá

doba léčby. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby. Pokud máte srdeční

obtíže, prodělali jste v minulosticévní mozkovou příhodu nebo máte rizikové faktory pro

rozvojcévních příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol nebo kouříte),

měli byste se o vhodnosti léčby poradit s lékařem.Výskyt nežádoucích účinků může být snížen

podáváním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosíminformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)

vnedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Účinky přípravku Panafen potahované tablety a některých jiných současně užívaných léků se

mohou vzájemně ovlivňovat. Při doporučeném způsobu užívání jsou však vzájemné reakce

vzácné. Léky snižující srážlivost krve zvyšujíriziko krvácení. Kyselina acetylsalicylová a jiné

protizánětlivé léky a kortikoidy zvyšují riziko vzniku nežádoucích účinků v oblasti zažívacího

ústrojívčetně krvácení a vzniku žaludečního vředu. Ibuprofen může zvýšit hladinu lithia,

digoxinu a fenytoinu ( léčba epilepsie) v krvi a tím zvýšit jejich nežádoucí účinky. Ibuprofen

může snižovat účinek léků používaných k léčení vysokého krevního tlaku a močopudných

léků. Ibuprofen snižuje účinek léků snižujících hladinu kyseliny močové v krvi ( probenecid,

sulfinpyrazon).

Lékař by měl být informován o všech lécích, které současně užíváte nebo začnete užívat, a to

na lékařský předpis i bez něj. O vhodnosti současného užívání Panafenu se poraďte

s lékařem. V případě předepisování jiných léků upozorněte lékaře,že užíváte Panafen tablety.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svýmlékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék

V první a druhé třetině těhotenství a při kojení užívejte přípravek pouze na výslovné

doporučení lékaře.Přípravek nesmí užívat ženy ve třetí třetině těhotenství.

Přípravek patří do skupiny léků ( nesteroidních antirevmatik), které mohou poškodit plodnost

u žen. Po přerušení užívání dojde k úpravě.

Ženy, které chtějí otěhotnět se musí o užívání přípravku poradit s lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

PřipodávánípřípravkuPanafennebylozjištěnonepříznivéovlivněníčinnostivyžadující

zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování.

Důležité informace o některých složkách přípravku

Přípravek obsahuje jako pomocnou látku azorubin, která může způsobit u přecitlivělých

jedinců alergickou reakci.

3. Jak se Panafen užívá

Neurčí-lilékař jinak dospělí a děti od 12 let obvykle užívají 1 nebo 2 tablety třikrát denně.

Neužívejte vícenež 6 tablet během 24 hodin. Jednotlivé dávky neopakujte dříve než za

4 hodiny. Děti od 6 do 12 let užívají 1 tabletu 2x denně.

Přípravek nepodávejte dětem do 6 let věku.

Panafen tablety se polykají celé s trochou vody. Nepřekračujte doporučené dávkování.

Pokud bolestineustupují během 5 dnů a horečka do 3 dnůpřiléčběpřípravkem Panafen

tablety, poraďte se o další léčbě s lékařem. Lékaře vyhledejte, jestliže užíváte přípravek

Panafen tablety pravidelně déle než 7 dnů. Pokud podáváte přípravek Panafentablety dítěti,

vyhledejte lékaře již po 3 dnech.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Panafen, než jste měl(a)

V případě předávkování, které se může projevitbolestí hlavy,pocitemna zvracení, zvracením,

bolestí břicha, závratí, nystagmem (rychlé mimovolní pohyby očí), ospalostí, hypotenzí

(nízkým krevním tlakem), poruchami dechu, cyanózou (namodralé zbarvení kůže a sliznic)

nebo náhodného požití přípravku dítětem kontaktujte ihned svého lékaře nebo nejbližší

zdravotnické zařízení. Předložte jim požité balení a tuto příbalovou informaci.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravekPanafen

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít iPanafennežádoucí účinky, které seale nemusí

vyskytnout u každého.

Přípravek je obvykle dobře snášen a většině pacientů nepřináší žádné problémy. Objeví-lise

neobvyklé reakce nebo některé nežádoucí účinky, je třeba užívání přípravku přerušit

a poradit se s lékařem.

Nejčastěji pozorovanénežádoucí účinky se týkají trávicího ústrojí. Mohou se objevitpeptické

vředy, perforace (proděravění) nebo krvácení do trávicího ústrojí, někdy může být i smrtelné,

zejména u starších osob. Po léčbě byly pozorovány nevolnost, zvracení, černě zbarvená

stolice, zvracení krve nebo zvracení s příměsí krve,ulcerózní stomatitida (zánět sliznice v

dutině ústníprovázený tvorbou vředů),exacerbace kolitidy (nové vzplanutí zánětu tlustého

střeva)a Crohnovy choroby. Méně často byl pozorován zánět žaludku.

V souvislostis léčbou nesteroidními antirevmatiky byly také hlášeny otoky, hypertenze

(zvýšený krevní tlak)a srdeční selhání.

K méně častým nebo zřídka se vyskytujícím nežádoucím účinkům patří bolest hlavy, závrať,

poruchysluchu, poruchy funkce ledvin nebo jater (mohou být reverzibilní), zánět slinivky

břišní,nedostatek krevních destičeka alergické reakce jako je bronchospasmus(zúžení

průdušek)u astmatiků, kožní vyrážka, kopřivkaa svědění kůže.

Velmi vzácně byly pozorovány kožní bulózní reakce(charakerizované tvorbou velkých

puchýřů či větších dutinek)včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální

nekrolýzy.

Přivýskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání(podávání

dětem)přípravku poraďte s lékařem.

Jestliže se objeví závažnější reakce jako kopřivka, rychlý otok kolem očí, pocit tlaku na

hrudníku nebo ztížené dýchání, bolesti v nadbřišku nebo nebo poruchy vidění, přerušte užívání

přípravku a okamžitě vyhledejte lékaře.

Léky jako je Panafen mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních

příhod.

5. Jak Panafen uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25C.

Panafen nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtese

svéholékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatření

pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informace

CoPanafenobsahuje

Léčivá látka

Ibuprofenum 200mg v 1 potahované tabletě

Pomocné látky

Mikrokrystalická celulosa, laktosa, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý,

magnesium-stearát, sodná sůlkroskarmelosy, hypromelosa, triacetin,červený inkoust s

azorubinem na potisk tablety

JakPanafenvypadá a co obsahuje balení

Panafen jsou bílé potahované tablety ve tvaru tobolky s plochými hranami, na jedné straně

červeně natištěno “Panafen”, druhá strana bez potisku.

Každé balení obsahuje 12, 24 a 48 tablet v blistru a krabičce.

Balení v polyethylenové láhvisbezpečnostnímuzávěrem obsahují 50, 75 a 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitelemrozhodnutí o registracijeGlaxoSmithKline Consumer Healthcare,

GlaxoSmithKlineExport Ltd.,Brentford,Middlesex, Velká Británie

Výrobcem přípravku jeGlaxoSmithKline Dungarvan Ltd., Dungarvan, Irsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

27.9.2011

Příloha č.2k rozhodnutí o změně registracesp.zn.: sukls7867/2007

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

PANAFEN

potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tablet obsahuje ibuprofenum200,0 mg

Úplnýseznam pomocnýchlátek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety

Bílé potahované tablety ve tvaru tobolky s plochými hranami, na jedné straně červeně

natištěno “Panafen”, druhá strana bez potisku.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek je určen ksymptomatickéléčbězánětlivých a degenerativních kloubních

onemocnění, vertebrogenních algických syndromů, mimokloubníhorevmatizmu,

podvrtnutíkloubu nebo natažení svalu či šlachy, neuralgií různé etiologie, bolesti hlavy

včetně migrény, bolestí zubů a menstruačních bolestí.

Dále se užívá jako analgetikum a antipyretikum při horečnatých stavech aakutních

onemocněních horních cest dýchacích.

4.2 Dávkování a způsob podání

Panafenpotahované tablety jsou určeny kperorálnímu podání.

Dospělí amladistvíod 12 let:

200-400mg až 3x denně. Jednotlivé dávky se podávají nejdříve za 4 hodiny.

Přisamoléčbě neužívá pacientvíce než 1200mg(6 tablet)během 24 hodin.

Dětiod 6 do 12 let: 2x denně 200mg

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na ibuprofen nebona kteroukolipomocnou látku tohotopřípravku,

přecitlivělost na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné NSAID projevující se jako astma,

kopřivka nebo jiné alergické projevy.

Anamnesticky gastrointestinální krvácení nebo perforaceve vztahu k předchozí léčbě

nesteroidními antirevmatiky. Aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický

vřed/hemoragie (dvě nebo vice epizod prokázané ulcerace nebo krvácení).

Poruchyhemokoagulace a hemopoézy.

Závažnésrdeční selhání.

Třetítrimestr gravidity.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Přípravek Panafenby neměl býtpodáván společně s jinými nesteroidními antirevmatiky

včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy.Zvýšené opatrnosti je třeba při renální

a hepatální insuficienci, u astmatiků a u pacientů léčených kumarinovými

antikoagulancii, při systémovém lupus erytematodes a jiných onemocněních pojivové

tkáně (riziko aseptické meningitidy).

U rizikových pacientů, tj. s omezením funkce srdce a ledvin, léčených diuretiky či při

dehydrataci jakékoliv etiologie se doporučuje kontrola renálních funkcí. Objeví-lise

poruchyvizu, zastřené vidění, skotomy, poruchy barvocitu, je třeba přerušit léčbu. Při

dlouhodobé terapii je vhodná kontrola krevního obrazu a rutinní sledování jaterních

funkcí. Při zhoršení jaterních funkcí v souvislosti s podáváním ibuprofenu je vhodné

terapiivysadit, poté obvykle dojde k normalizaci stavu. U pacientů užívajících

kumarinová antikoagulancia je vhodná častější kontrola hemokoagulačních parametrů.

Rovněž je vhodná občasná kontrola glykémie.

Nežádoucí účinky lze minimalizovat podáváním nejmenší účinné dávky po co nejkratší

dobu nutnou k léčbě příznaků.

U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků, zejména

gastrointestinálníhokrvácení a perforací, které mohou být fatální.

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny

u všech nesteroidních antirevmatik kdykoli během léčby, s varujícími příznaky, ale i

bez nich,ibez předchozí anamnézy závažnýchgastrointestinálních příhod.

Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací a perforací stoupá se zvyšující se dávkou

přípravku, u pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován

krvácením nebo perforací (viz bod. 4.3), a u starších osob.

Tito pacienti by měli zahajovatléčbu nejnižší možnou dávkou.

U pacientů se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků, mezi něž patříipacienti

dlouhodobě léčení acetylsalicylovou kyselinou v antiagregačních dávkách nebo jinými

léky zvyšujícími gastrointestinálníriziko (viz dale a bod 4.5), je vhodné zvážit

současné podávání protektivních látek (např. Misoprostol nebo inhibitory protonové

pumpy).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí být

poučeni, aby včas hlásili všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména

gastrointestinální krvácení), především na počátku léčby.

Obzvláštní opatrnost je doporučována u pacientů užívajících konkomitantní léčbu,

která bymohla zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení (např.orálněpodávané

kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, SSRI nebo antiagregancia jako

kyselina acetyl salicylová (viz bod 4.5).

Pokud se během léčby Panafenem objeví gastrointestinální vředy nebo krvácení, musí

býtléčba ukončena.

Nesteroidní antirevmatika musí být podávana s opatrností pacientům s

gastrointestinálnímichorobami v anamnéze (ulcerózníkolitida, Crohnova choroba),

protože jejich stav se může touto léčbou zhoršit (viz bod 4.8).

Zahájení léčby u pacientů s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání je třeba

konzultovat s lékařem, protože v souvislosti s léčbou nesteroidními antirevmatiky byly

hlášeny případy retence tekutin, hypertenze a edémy.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazujína to, že podávání ibuprofenu,

obzvláště ve vysokých dávkách (2400 mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset s

mírnýmzvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. IM nebo iktů).

Epidemiologické studie nepoukazují na zvýšené riziko IM při podávání nízkých dávek

ibuprofenu (tj. do 1200 mg denně).

Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě nesteroidními antirevmatiky hlášeny závažné

kožní reakce, z nichž některé byly fatální, včetně Stevens-Johnsonova syndromua

toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). Těmito reakcemijsou nejvíce ohroženi

pacienti na počátku léčby, začátek reakce se nejčastěji objevuje během prvního měsíce

léčby.

Přípravek musí být vysazen při prvních známkách výskytu vyrážky, slizničních lézí

nebo jakýchkoli jiných příznaků hypersensitivity.

Zvýšená opatrnost je třeba při podávání ibuprofenu nemocným s bronchiálním

astmatemv anamnéze. Existují důkazy o tom, že léky, které inhibují cyklooxygenázu a

tímsyntézu prostaglandinů, ovlivňují ovulaci a tím mohou způsobovat poškození

ženské plodnosti. Poškození je reversibilní a odezní po ukončení terapie.

Přípravek Panafen tablety není určen dětem do 6 let.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Přiužívání doporučených terapeutických dávek nebyly zaznamenányžádné významné

interakce s běžně užívanými léky. Jako i u jiných nesteroidních protizánětlivých léků

je třeba počítat s možnou interakcí u pacientů, kteří užívají perorální antikoagulancia

kumarinového typu, kdy může dojít k prodloužení protrombinového času a zvýšení

rizika krvácení. Může být snížen účinek antihypertensiv a diuretik. Fenobarbital

zrychluje metabolizmus ibuprofenu. Ibuprofen zvyšuje plasmatickou hladinu lithia,

digoxinu a fenytoinu, zvyšuje toxicitu metotrexátu a baklofenu. Současné podávání

glukokortikoidů nebo dalších nesteroidních antirevmatik zvyšuje riziko krvácení do

GIT a riziko vzniku peptického vředu. Současné podávání diuretik šetřících kalium

může vést k hyperkalémii.

4.6 Těhotenství a kojení

Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství

a fetální/embryonální vývoj. Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko

potratů a kardiálních malformací po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů

v počátku těhotenství. Absolutníriziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo

z méně než 1% na přibližně 1,5%. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou

a trváním terapie. U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů

vede ke zvýšení pre-a postimplantačníchztrát a k fetální/embryonální letalitě. Navíc

byla hlášena zvýšená incidence různých malformací včetně kardiovaskulárních po

podání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu organogenetické

periody.

V průběhu prvního a druhého trimestru nesmí býtibuprofen podán, pokud to není

zcela nezbytné.

Pokud je ibuprofen podáván ženám, které chtějí otěhotnět nebo v prvním a druhém

trimestru těhotenství musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitorysyntézy prostaglandinů mohou

vystavovat

plod:

-kardiopulmonální toxicitě ( předčasný uzávěr ductus arteriosus a pulmonální

hypertenze)

-renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydroamnion

matku a novorozence na konci těhotenství:

-potenciálnímu prodloužení krvácení

-inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu

Proto je ibuprofen kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.

Dostupné literární údaje uvádějí, že ibuprofen má velmi nízkou koncentraci

v mateřském mléce a je nepravděpodobné, že by mohl nepříznivě působit na kojené

dítě.Přesto byměl lékař zvážit podávání přípravku kojícím ženám.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek v doporučenýchdávkách neovlivňuje pozornost.

4.8 Nežádoucí účinky

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsougastrointestinální. Mohou se objevit

peptické vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, zejména u

starších osob (viz bod 4.4). Po léčbě byly pozorovány take nausea, zvracení, meléna,

hematemeza, ulceróznístomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod

4.4). Méně často byla pozorována gastritida.

V souvislosti s léčbou nesteroidními antirevmatiky byly také hlášeny otoky,hypertenze

a srdeční selhání.Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání

ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách (2400 mg denně) a po dlouhou dobu,

může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např.IM

nebo iktů) (viz 4.4).

K méně častým nebo zřídka se vyskytujícím nežádoucím účinkům patří bolest hlavy,

závrať, poruchy sluchu, renální nebo hepatální dysfunkce (mohou být reverzibilní),

pankreatitis, trombocytopenie a alergické reakce jako je bronchospasmus u astmatiků,

kožní vyrážka, kopřivkaa svědění kůže.

Velmi vzácně byly pozorovány kožní bulózní reakce včetně Stevens-Johnsonova

syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.

4.9 Předávkování

Ibuprofen v dávce 100mg/kg tělesné hmotnosti je netoxický,v dávce 400mg/kg

může způsobit intoxikaci. K příznakům předávkování patří bolest hlavy, nausea,

zvracení, bolest břicha, závratě, nystagmus, ospalost, hypotenze, křeče.V závažných

případech může dojít k hypotenzi, poruchám dechu, cyanóze, ev. acidóze.

Léčbapředávkování se provádí laváží žaludku a v případě nutnosti korekcí sérových

hladin elektrolytů. Je nutné udržování respiračních a kardiovaskulárních funkcí. Při

křečích je možno podat diazepam, při hypotenzi plasmaexpandery, ev. dopamin či

norepinefrin. Specifické antidotum pro ibuprofen není.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Antiflogistikum, antirevmatikum, analgetikum, antipyretikum

ATC kód: M01AE01

Ibuprofen je nesteroidní protizánětlivá látka s výrazným analgetickým

a antipyretickým účinkem. V nižších dávkách působí analgeticky, ve vyšších

protizánětlivě . Protizánětlivý účinek je dán inhibicí enzymu cyklooxygenázy

a následnou inhibicí syntézy prostaglandinů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Ibuprofen po perorálnímpodání je rychle a prakticky úplně vstřebáván

v zažívacím traktu. Vstřebané množství není závislé na podané dávce. Maximální

plazmatické koncentrace je dosaženo přibližně za 1 hodinu po podání a poločas

eliminace je zhruba 2 hodiny. Asi 99% ibuprofenu se váže na plasmatické bílkoviny,

hlavně albumin. Ibuprofen je metabolizován v játrech hlavně na hydroxy a karboxy

deriváty. Exkrece ibuprofenu ledvinami je rychlá a kompletní.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Bezpečnost ibuprofenu byla prokázána dlouhodobým používáním v klinické praxi.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Lactosa

Mikrokrystalická celulosa

Kukuřičný škrob

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Magnesium-stearát

Sodná sůl kroskarmelosy

Potahová vrstva:

Hydroxypropylmethylcelulosa

Triacetin

Potisk:

Červený inkousts azorubinem

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní požadavky pro uchovávání

Uchovávejtepřiteplotě do 25°C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

a)PVC/PVdC/Al blistr,krabička

Balení obsahuje 12, 24nebo48 tablet.

b) HDPEláhvička s bezpečnostním uzávěrem, krabička

Balení obsahuje50, 75nebo100 tablet.

6.6 Návod k použití přípravku,zacházení s ním

K perorálnímu podání.

7. Držitel rozhodnutí o registraci

GlaxoSmithKlineConsumer Healthcare,GlaxoSmithKlineExport Ltd.,Brentford,

Middlesex,TW8 9GS, Velká Británie

8. Registrační číslo

29/389/99-C

9. Datum první registrace/ prodloužení registrace

2.6.1999/1.4.2009

10. Datum revize textu

27.9.2011

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace