Panacur Granule

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Fenbendazol
Dostupné s:
Intervet International , B.V.
ATC kód:
QP52AC
INN (Mezinárodní Name):
Fenbendazole (Fenbendazolum)
Léková forma:
Granule
Terapeutické skupiny:
koně, skot
Terapeutické oblasti:
Benzimidazoles a související látky
Přehled produktů:
Kódy balení: 9938158 - 10 x 10 g - sáček
Registrační číslo:
10/042/76-S/C
Datum autorizace:
1991-12-18

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Panacur granulát a.u.v.

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Intervet Ges.m.b.H

Siemensstrasse 107

1210 Wien

Rakousko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Panacur granulát a.u.v.

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Fenbendazolum 0,22 g /g.

4.

INDIKACE

Léčba napadení dospělci i nezralými stádii nematodů gastro-intestinálního a respiratorního

traktu u koní a skotu. Přípravek s ovicidním účinkem na vajíčka oblých červů.

5.

KONTRAINDIKACE

Bez kontraindikací.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Bez nežádoucích účinků.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Koně a skot.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Koně: obecná dávka je 7,5 mg fenbendazolu /kg ž.hm. (5 g přípravku / 150 kg ž. hm.)

jednorázově.

Při hubení encystovaných larev malých strongylů u koní se přípravek aplikuje v dávce 10 mg

fenbendazolu/kg ž.hm. (10 g přípravku / 220kg ž.hm.) po dobu 5 následujících dnů.

Při léčbě průjmů u hříbat způsobených Strongyloides westeri se doporučuje raději použít

přípravek Panacur 10% susp. v dávce 50 mg fenbendazolu / kg ž.hm. (5 ml suspenze / 10 kg

ž.hm.)

Skot: obecná dávka je 7,5 mg fenbendazolu / kg ž.hm. (5 g přípravku/150 kg ž. hm.)

jednorázově.

Přípravek se aplikuje perorálně zamíchán v krmivu.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před výpočtem dávky zjistěte živou hmotnost zvířat co nejpřesněji.

Spotřebujte bezprostředně po zamíchání do krmiva.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso skotu 9 dnů, maso koní 5 dnů, mléko 4 dny.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25

Uchovávat mimo dosah dětí.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Z důvodu zvýšení rizika možného vývoje rezistence, které by mohlo vést k neúčinné terapii, je

třeba

přistupovat k podání přípravku obezřetně a vyhnout se následujícím praktikám:

příliš častému a opakujícímu se používání anthelmintik ze stejné skupiny, příliš

dlouhé době podávání

poddávkování, z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti, chybného podání

přípravku nebo nedostatečné kalibrace dávkovacího zařízení (pokud je použito)

Za použití vhodných testů (např. Testu redukce počtu vajíček-FECRT) mají být vyšetřeny

podezřelé klinické případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu potvrzují

rezistenci k určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné

skupiny a mající jiný způsob účinku.

Použití přípravku by mělo být založeno na základě místní epidemiologické informace o

citlivosti druhů a doporučení, jak omezit další selekci rezistence k anthelmintikům.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Lidé se známou přecitlivělostí na fenbendazol by se měli vyhnout přímému kontaktu s tímto

veterinárním léčivým přípravkem. Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce.

Použití v průběhu březosti a laktace:

Lze použít během březosti a laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Bez zvláštních opatření, likviduje se patřičným způsobem dle platných právních předpisů ČR.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Září 2015

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Panacur granulát a.u.v.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

Fenbendazolum 0,22 g / g.

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Granule.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Koně a skot.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K léčbě napadení dospělci i nezralými stádii nematodů gastro-intestinálního a respiratorního traktu u

koní a skotu. Přípravek s ovicidním účinkem na vajíčka oblých červů.

4.3

Kontraindikace

Žádné.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Z důvodu zvýšení rizika možného vývoje rezistence, které by mohlo vést k neúčinné terapii, je třeba

přistupovat k podání přípravku obezřetně a vyhnout se následujícím praktikám:

příliš častému a opakujícímu se používání anthelmintik ze stejné skupiny, příliš

dlouhé době podávání

poddávkování, z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti, chybného podání

přípravku nebo nedostatečné kalibrace dávkovacího zařízení (pokud je použito)

Za použití vhodných testů (např. Testu redukce počtu vajíček-FECRT) mají být vyšetřeny podezřelé

klinické případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu potvrzují rezistenci

k určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné skupiny a mající jiný

způsob účinku.

Použití přípravku by mělo být založeno na základě místní epidemiologické informace o citlivosti

druhů a doporučení, jak omezit další selekci rezistence k anthelmintikům.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Před výpočtem dávky zjistěte živou hmotnost zvířat co nejpřesněji.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na fenbendazol by se měli vyhnout přímému kontaktu s tímto

veterinárním léčivým přípravkem. Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Žádné.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti a laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Koně: obecná dávka je 7,5 mg fenbendazolu /kg ž.hm. (5 g přípravku / 150 kg ž. hm.) jednorázově.

Při hubení encystovaných larev malých strongylů u koní se přípravek aplikuje v dávce 10 mg

fenbendazolu/kg ž.hm. (10 g přípravku / 220kg ž.hm.) po dobu 5 následujících dnů.

Při léčbě průjmů u hříbat způsobených Strongyloides westeri se doporučuje raději použít přípravek

Panacur 10% susp. v dávce 50 mg fenbendazolu / kg ž.hm. (5 ml suspenze / 10 kg ž.hm.)

Skot: obecná dávka je 7,5 mg fenbendazolu / kg ž.hm. (5 g přípravku/150 kg ž. hm.) jednorázově.

Přípravek se aplikuje perorálně zamíchán v krmivu.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Bez zvláštních příznaků.

4.11

Ochranné lhůty

Maso skotu 9 dnů, maso koní 5 dnů, mléko 4 dny.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Anthelmintika, benzimidazoly a příbuzné látky

ATCvet kód: QP52AC13

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Fenbendazol je anthelmintikum patřící do benzimidazol-karbamátové skupiny. Interferuje s

energetickým metabolizmem nematod.

Působí jak na dospělce tak i na vývojová stádia gastrointestinálních a respiratorních nematod.

Anthelmintický účinek je založen na inhibici polymerizace tubulinu na mikrotubulin.

5.2

Farmakokinetické údaje

Po perorální aplikaci se fenbendazol vstřebává jen částečně a poté se metabolizuje v játrech. Poločas

rozpadu fenbendazolu v séru po perorálním podání v doporučených dávkách je 10-18 hodin u skotu,

21-33 hodin u ovcí a 10 hodin u prasat.

Fenbendazol a jeho metabolity jsou distribuovány po celém těle, ale nejvyšší koncentrace dosahuje v

játrech. Fenbendazol a jeho metabolity se vylučují z těla především trusem (> 90%) a v menší míře i v

moči a mléce.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

kukuřičný škrob

monohydrát laktózy

povidon

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky. Po zamíchání do krmiva ihned spotřebovat.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Teplem zatavené sáčky z dvojité aluminiumcelulózové fólie potažené polyethylenem v lepenkové

skládačce.

Balení: 10 x 10 g.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Bez zvláštních opatření, likviduje se patřičným způsobem dle platných právních předpisů ČR.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

10/042/76-S/C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

1976, 06/1996; 30.5.2002; 13. 12. 2007

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Září 2015

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace