Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
02-02-2021
02-02-2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Panacur 250 mg tablety
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Intervet InternationalB.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Intervet GmbH
Siemensstr. 105
1210 Wien
Rakousko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Panacur 250 mg tablety
Fenbendazol
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Fenbendazolum 250 mg v 1 tabletě.
4.
INDIKACE
Léčba psů infikovaných dospělci gastro-intestinálních oblých a plochých červů a koček
infikovaných dospělci i nezralými stádii gastro-intestinálních oblých a plochých červů.
Přípravek má ovicidní účinek na vajíčka oblých červů.
Psi např.: Toxocara canis, Toxocara leonina, Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala,
Trichuris vulpis, Taenia pisiformis.
Kočky např.: Toxocara mystax (dospělci), Ancylostoma tubaeforme (dospělci i vývojová
stádia), Taenia hydatigena (dospělci).
5.
KONTRAINDIKACE
Bez kontraindikací.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Ve velmi vzácných případech se u koček může vyskytnout zvracení a mírný průjem. Vzácně u psů
mohou nastat gastrointestinální poruchy (jako je zvracení a mírný průjem). Velmi vzácně, se u
psů, mohou vyskytnout alergické reakce.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Psi a kočky.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
K léčbě klinické infestace oblými a plochými červy u psů a koček se doporučuje dávka 50
mg fenbendazolu na kg ž. hm., tj. 1 tableta na 5 kg ž. hm., jednou denně po dobu 3 dnů:
Živá hmotnost
Dávka
2,5 kg
1/2 tablety denně po 3 dny
5 kg
1 tableta denně po 3 dny
7,5 kg
1 + 1/2 tablety denně po 3 dny
10 kg
2 tablety denně po 3 dny
Ošetření se opakuje při znovuobjevení se začervení.
Běžné profylaktické ošetření dospělých zvířat s minimálním rizikem infekce se doporučuje 2-
4 krát ročně. Častější ošetření v intervalu 6-8 týdnů se doporučuje u psů v chovných zařízeních.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Psům se doporučuje tablety podávat rozlámané v krmivu anebo rozpuštěné ve vodě a
přimíchané do krmiva.
Kočkám se doporučuje tablety podávat přimíchané do krmiva po předchozím rozpuštění ve
vodě.
Tablety se nedoporučuje podávat pouze rozpuštěné ve vodě.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Není určeno pro potravinová zvířata.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce za EXP.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Po použití přípravku si umyjte ruce.
Použití v průběhu březosti a laktace:
Lze aplikovat zvířatům během březosti a laktace. Protože ve vzácných případech teratogenní efekt u
psů a koček nemůže být zcela vyloučen, léčba v prvních dvou trimestrech březosti by měla být
založena na základě zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Září 2015
15.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Balení
20 tablet.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Panacur 250 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivá(é) látka(y):
Fenbendazolum 250 mg v 1 tabletě.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tablety.
Téměř bílá až šedo-bílá, oválná tableta s půlící rýhou na obou stranách. Na obou polovinách tablety je
z jedné strany vyražen text P 250.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Psi a kočky.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Léčba psů infikovaných dospělci gastro-intestinálních oblých a plochých červů a koček
infikovaných dospělci i nezralými stádii gastro-intestinálních oblých a plochých červů.
Přípravek má ovicidní účinek na vajíčka oblých červů.
Psi např.: Toxocara canis, Toxocara leonina, Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala,
Trichuris vulpis, Taenia pisiformis.
Kočky např.: Toxocara mystax (dospělci), Ancylostoma tubaeforme (dospělci i vývojová
stádia), Taenia hydatigena (dospělci).
4.3
Kontraindikace
Nejsou.
4.4
Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>
Nejsou.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Po použití přípravku si umyjte ruce.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Ve velmi vzácných případech se u koček může vyskytnout zvracení a mírný průjem. Vzácně
u psů mohou nastat gastrointestinální poruchy (jako je zvracení a mírný průjem). Velmi vzácně, se u
psů, mohou vyskytnout alergické reakce.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Lze aplikovat zvířatům během březosti a laktace. Protože ve vzácných případech teratogenní efekt u
psů a koček nemůže být zcela vyloučen, léčba v prvních dvou trimestrech březosti by měla být
založena na základě zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou známy.
4.9
Podávané množství a způsob podání
K léčbě klinické infestace oblými a plochými červy u psů a koček se doporučuje dávka 50 mg
fenbendazolu na kg ž. hm., tj. 1 tableta na 5 kg ž. hm., jednou denně po dobu 3 dnů:
Źivá hmotnost
Dávka
2,5 kg
1/2 tablety denně po 3 dny
5 kg
1 tableta denně po 3 dny
7,5 kg
1 + 1/2 tablety denně po 3 dny
10 kg
2 tablety denně po 3 dny
Ošetření se opakuje při znovuobjevení se začervení.
Běžné profylaktické ošetření dospělých zvířat s minimálním rizikem infekce se doporučuje 2-4 krát
ročně. Častější ošetření v intervalu 6-8 týdnů se doporučuje u psů v chovných zařízeních.
Psům se doporučuje tablety podávat rozlámané v krmivu anebo rozpuštěné ve vodě a přimíchané
do krmiva.
Kočkám se doporučuje tablety podávat přimíchané do krmiva po předchozím rozpuštění ve vodě.
Tablety se nedoporučuje podávat pouze rozpuštěné ve vodě.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Bez zvláštních požadavků.
4.11
Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Benzimidazoly a příbuzné substance
ATCvet kód: QP52AC13
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Fenbendazol je anthelmintikum patřící do benzimidazol-karbamátové skupiny. Interferuje s
energetickým metabolizmem nematod.
Působí jak na dospělce tak i na vývojová stádia gastrointestinálních a respiratorních nematod
a na cestoda. Anthelmintický účinek je založen na inhibici polymerizace tubulinu na mikrotubulin.
5.2
Farmakokinetické údaje
Po perorální aplikaci se fenbendazol vstřebává jen částečně a poté se metabolizuje v játrech. Poločas
rozpadu fenbendazolu v séru po perorálním podání v doporučených dávkách je 10-18 hodin u skotu,
21-33 hodin u ovcí a 10 hodin u prasat.
Fenbendazol a jeho metabolity jsou distribuovány po celém těle, ale nejvyšší koncentrace dosahuje
v játrech. Fenbendazol a jeho metabolity se vylučují z těla především trusem (> 90%) a v menší míře
i v moči a mléce.
Fenbendazol je metabolizován na jeho sulfoxidy, poté sulfony a aminy.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Monohydrát laktosy
Kukuřičný škrob
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Hyetelosa
Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)
Magnesium-stearát
6.2
Hlavní inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Tablety v blistru potaženém hliníkovou fólií, v papírové krabičce.
Balení: 20 tablet.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
96/226/94-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
25.2.1994, 18.2.1999, 8.2.2005
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Listopad 2018
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.