Panacur 250 mg Tableta

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Panacur 250 mg tablety

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Intervet InternationalB.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Intervet GmbH

Siemensstr. 105

1210 Wien

Rakousko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Panacur 250 mg tablety

Fenbendazol

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Fenbendazolum 250 mg v 1 tabletě.

4.

INDIKACE

Léčba psů infikovaných dospělci gastro-intestinálních oblých a plochých červů a koček

infikovaných dospělci i nezralými stádii gastro-intestinálních oblých a plochých červů.

Přípravek má ovicidní účinek na vajíčka oblých červů.

Psi např.: Toxocara canis, Toxocara leonina, Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala,

Trichuris vulpis, Taenia pisiformis.

Kočky např.: Toxocara mystax (dospělci), Ancylostoma tubaeforme (dospělci i vývojová

stádia), Taenia hydatigena (dospělci).

5.

KONTRAINDIKACE

Bez kontraindikací.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ve velmi vzácných případech se u koček může vyskytnout zvracení a mírný průjem. Vzácně u psů

mohou nastat gastrointestinální poruchy (jako je zvracení a mírný průjem). Velmi vzácně, se u

psů, mohou vyskytnout alergické reakce.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi a kočky.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

K léčbě klinické infestace oblými a plochými červy u psů a koček se doporučuje dávka 50

mg fenbendazolu na kg ž. hm., tj. 1 tableta na 5 kg ž. hm., jednou denně po dobu 3 dnů:

Živá hmotnost

Dávka

2,5 kg

1/2 tablety denně po 3 dny

5 kg

1 tableta denně po 3 dny

7,5 kg

1 + 1/2 tablety denně po 3 dny

10 kg

2 tablety denně po 3 dny

Ošetření se opakuje při znovuobjevení se začervení.

Běžné profylaktické ošetření dospělých zvířat s minimálním rizikem infekce se doporučuje 2-

4 krát ročně. Častější ošetření v intervalu 6-8 týdnů se doporučuje u psů v chovných zařízeních.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Psům se doporučuje tablety podávat rozlámané v krmivu anebo rozpuštěné ve vodě a

přimíchané do krmiva.

Kočkám se doporučuje tablety podávat přimíchané do krmiva po předchozím rozpuštění ve

vodě.

Tablety se nedoporučuje podávat pouze rozpuštěné ve vodě.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce za EXP.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Po použití přípravku si umyjte ruce.

Použití v průběhu březosti a laktace:

Lze aplikovat zvířatům během březosti a laktace. Protože ve vzácných případech teratogenní efekt u

psů a koček nemůže být zcela vyloučen, léčba v prvních dvou trimestrech březosti by měla být

založena na základě zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Září 2015

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Balení

20 tablet.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Panacur 250 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá(é) látka(y):

Fenbendazolum 250 mg v 1 tabletě.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tablety.

Téměř bílá až šedo-bílá, oválná tableta s půlící rýhou na obou stranách. Na obou polovinách tablety je

z jedné strany vyražen text P 250.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi a kočky.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba psů infikovaných dospělci gastro-intestinálních oblých a plochých červů a koček

infikovaných dospělci i nezralými stádii gastro-intestinálních oblých a plochých červů.

Přípravek má ovicidní účinek na vajíčka oblých červů.

Psi např.: Toxocara canis, Toxocara leonina, Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala,

Trichuris vulpis, Taenia pisiformis.

Kočky např.: Toxocara mystax (dospělci), Ancylostoma tubaeforme (dospělci i vývojová

stádia), Taenia hydatigena (dospělci).

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po použití přípravku si umyjte ruce.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ve velmi vzácných případech se u koček může vyskytnout zvracení a mírný průjem. Vzácně

u psů mohou nastat gastrointestinální poruchy (jako je zvracení a mírný průjem). Velmi vzácně, se u

psů, mohou vyskytnout alergické reakce.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze aplikovat zvířatům během březosti a laktace. Protože ve vzácných případech teratogenní efekt u

psů a koček nemůže být zcela vyloučen, léčba v prvních dvou trimestrech březosti by měla být

založena na základě zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9

Podávané množství a způsob podání

K léčbě klinické infestace oblými a plochými červy u psů a koček se doporučuje dávka 50 mg

fenbendazolu na kg ž. hm., tj. 1 tableta na 5 kg ž. hm., jednou denně po dobu 3 dnů:

Źivá hmotnost

Dávka

2,5 kg

1/2 tablety denně po 3 dny

5 kg

1 tableta denně po 3 dny

7,5 kg

1 + 1/2 tablety denně po 3 dny

10 kg

2 tablety denně po 3 dny

Ošetření se opakuje při znovuobjevení se začervení.

Běžné profylaktické ošetření dospělých zvířat s minimálním rizikem infekce se doporučuje 2-4 krát

ročně. Častější ošetření v intervalu 6-8 týdnů se doporučuje u psů v chovných zařízeních.

Psům se doporučuje tablety podávat rozlámané v krmivu anebo rozpuštěné ve vodě a přimíchané

do krmiva.

Kočkám se doporučuje tablety podávat přimíchané do krmiva po předchozím rozpuštění ve vodě.

Tablety se nedoporučuje podávat pouze rozpuštěné ve vodě.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Bez zvláštních požadavků.

4.11

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Benzimidazoly a příbuzné substance

ATCvet kód: QP52AC13

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Fenbendazol je anthelmintikum patřící do benzimidazol-karbamátové skupiny. Interferuje s

energetickým metabolizmem nematod.

Působí jak na dospělce tak i na vývojová stádia gastrointestinálních a respiratorních nematod

a na cestoda. Anthelmintický účinek je založen na inhibici polymerizace tubulinu na mikrotubulin.

5.2

Farmakokinetické údaje

Po perorální aplikaci se fenbendazol vstřebává jen částečně a poté se metabolizuje v játrech. Poločas

rozpadu fenbendazolu v séru po perorálním podání v doporučených dávkách je 10-18 hodin u skotu,

21-33 hodin u ovcí a 10 hodin u prasat.

Fenbendazol a jeho metabolity jsou distribuovány po celém těle, ale nejvyšší koncentrace dosahuje

v játrech. Fenbendazol a jeho metabolity se vylučují z těla především trusem (> 90%) a v menší míře

i v moči a mléce.

Fenbendazol je metabolizován na jeho sulfoxidy, poté sulfony a aminy.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy

Kukuřičný škrob

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Hyetelosa

Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)

Magnesium-stearát

6.2

Hlavní inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Tablety v blistru potaženém hliníkovou fólií, v papírové krabičce.

Balení: 20 tablet.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/226/94-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

25.2.1994, 18.2.1999, 8.2.2005

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Listopad 2018

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.