Panacur 187.5 mg/g Perorální pasta

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktivní složka:
Fenbendazol
Dostupné s:
Intervet International , B.V.
ATC kód:
QP52AC
INN (Mezinárodní Name):
Fenbendazole (Fenbendazolum)
Dávkování:
187.5mg/g
Léková forma:
Perorální pasta
Terapeutické skupiny:
koně
Terapeutické oblasti:
Benzimidazoles a související látky
Přehled produktů:
Kódy balení: 9938590 - 1 x 24 g - aplikátor
Registrační číslo:
96/878/94-C
Datum autorizace:
1994-07-14

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Panacur 187,5 mg/g perorální pasta

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

Fenbendazolum 187,5 mg v 1g.

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální pasta

Bílá až našedlá, jemná, homogenní pasta s jablečně-skořicovým aroma

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Koně a ostatní equidé.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba a tlumení napadení dospělci i vývojovými stádii hlístic gastro-intestinálního traktu koní a ostatních

equidů. Přípravek s ovicidním účinkem na vajíčka hlístic.

Panacur účinně léčí a tlumí následující infekce hlísticemi:

Velcí strongylidi (dospělci a migrující larvální stádia S. vulgaris; dospělci a tkáňová larvální stádia S.

edentatus).

Benzimidazol vnímaví dospělci a vývojová stádia malých strongylidů (Cyathostoma), včetně larev 3. a 4. stádia

encystovaných v mukóze; přípravek je taktéž účinný proti encystovaným inhibovaným

larvám 3. stádia v mukóze.

Dospělci a nezralá stádia Oxyuris spp., Strongyloides spp. a Parascaris equorum.

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Z důvodu zvýšení rizika možného vývoje rezistence, které by mohlo vést k neúčinné terapii, je třeba

přistupovat k podání přípravku obezřetně a vyhnout se následujícím praktikám:

příliš častému a opakujícímu se používání anthelmintik ze stejné skupiny, příliš dlouhé době

podávání

poddávkování, z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti, chybného podání přípravku nebo

nedostatečné kalibrace dávkovacího zařízení (pokud je použito)

Za použití vhodných testů (např. Testu redukce počtu vajíček - FECRT) mají být vyšetřeny podezřelé

klinické případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu potvrzují rezistenci

k určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné skupiny a mající jiný

způsob účinku.

Rezistence k fenbendazolu byla hlášena u cyasthostomů koní. Proto použití přípravku by mělo být založeno na

základě místní epidemiologické informace o citlivosti druhů nematodů a doporučení, jak omezit další selekci

rezistence k anthelmintikům.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nejsou.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Vyhýbejte se přímému kontaktu přípravku s kůží.

Při aplikaci přípravku používejte nepropustné gumové rukavice.

Po aplikaci přípravku si umyjte ruce.

V případě zasažení očí je ihned vypláchněte velkým množstvím vody.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Použití terapeutické dávky je bezpečné pro březí klisny a jejich hříbata.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Perorální podání

Pravidelná terapie:

Doporučená dávka je 7,5 mg fenbendazolu / kg ž. hm. jednorázově (obsah

jednoho injektoru na 600 kg ž.hm.)

Zvýšené dávky při specifických infekcích:

5-denní aplikace:

Při léčbě a tlumení migrujících a tkáňových larválních stádií velkých strongylidů, encystovaných

mukózních larev 3. a 4. stádia malých strongylidů a encystovaných inhibovaných larev 3. stádia malých

strongylidů v mukóze aplikujte 7,5 mg fenbendazolu / kg ž. hm. (obsah jednoho injektoru na 600 kg ž.hm.)

denně po dobu 5 následujících dnů.

Jednorázová aplikace:

Při léčbě a tlumení encystovaných mukózních larválních stádií malých strongylidů aplikujte 30 mg

fenbendazolu / kg ž. hm. jednorázově (obsah jednoho injektoru na 150 kg ž.hm.)

Při léčbě a tlumení migrujících stádií velkých strongylidů aplikujte 60 mg fenbendazolu / kg ž. hm.

jednorázově (obsah jednoho injektoru na 75 kg ž.hm.)

Při léčbě a tlumení Strongyloides westeri u sajících hříbat se aplikuje 50 mg fenbendazolu / kg ž.hm.

jednorázově (obsah jednoho injektoru na 90 kg ž. hm.).

Doporučené aplikační schéma:

Všichni koně by se měli pravidelně odčervovat jednou dávkou přípravku každých 6-8 týdnů. Léčba

encystovaných inhibovaných a encystovaných mukózních larválních stádií by se měla provádět na

podzim (nejlépe koncem října nebo v listopadu) a opět zjara (nejlépe v únoru). Avšak koně, které

nebylo možné odčervit v rámci pravidelného programu, nebo nově zařazené koně s neznámou historií

odčervení, lze odčervit kdykoliv během roku.

Přípravek se podává perorálně vytlačením pasty z aplikátoru na kořen jazyka. Nejsou nutná zádná dietetická

opatření.

K zajištění správného dávkování je třeba co nejpřesněji určit živou hmotnost.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Benzimidazoly mají široký práh bezpečnosti.

4.11

Ochranné lhůty

Pravidelná terapie: maso: 20 dní

Zvýšené dávky při specifických infekcích: maso: 28 dní

Nepoužívat u klisen, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Anthelmintika, benzimidazol a příbuzné látky

ATCvet kód: QP52AC13

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Fenbendazol je anthelmintikum patřící do benzimidazol-karbamátové skupiny. Interferuje s

energetickým metabolizmem nematod. Anthelmintický účinek je založen na inhibici polymerace

tubulinu na mikrotubulin.

Působí jak na dospělcetak i na vývojová stádia gastrointestinálních a respiratorních nematod.

5.2

Farmakokinetické údaje

Po perorální aplikaci se fenbendazol vstřebává jen částečně a poté se metabolizuje v játrech.

Fenbendazol a jeho metabolity jsou distribuovány po celém těle, ale nejvyšší koncentrace dosahuje v

játrech. Fenbendazol a jeho metabolity se vylučují z těla především trusem (> 90%) a v menší míře i v

moči a mléce.

Fenbendazol je metabolizován na metabolity, sulfoxidy, poté sulfony a aminy.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Methylparaben

Propylparaben

Karbomer

Propylenglykol

Glycerol (85%)

Nekrystalizující sorbitol 70%

Hydroxid sodný

Aroma - jablko a skořice

Čištěná voda

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

Chraňte před chladem.

Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Neprůhledný injektor s krycím uzávěrem z polyethylenu s nastavitelným dávkováním o obsahu 24 g.

Tělo injektoru je vyrobeno z vysokohustotního polyethylenu (HDPE). Krycí uzávěr, nastavitelný píst

a hlavice pístu jsou z nízkohustotního polyethylenu (LDPE). Odměřovací zařízení je z HDPE. Vnější

přebal papírová skládačka.

Balení: 1 x injektor 24 g, 10 x injektor 24 g.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu,

který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován

podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/878/94-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

14. 7. 1994, 15. 3. 1999, 23.11.2004, 24. 10. 2013

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Říjen 2013

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace