PAMYCON NA PŘÍPRAVU KAPEK, DRM PLV SOL 1X10LAH

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
BACITRACIN (BACITRACINUM) NEOMYCIN-SULFÁT (NEOMYCINI SULFAS)
Dostupné s:
BIOTIKA a.s., Slovenská Ľupča
ATC kód:
D06AX
Podání:
Kožní podání
Jednotky v balení:
10, Lahvička s kapacím zařízením
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
15/ 056/84-S/C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8586000870420

Příloha č. 1 krozhodnutí o prodloužení registracesp.zn.:sukls79453/2009

PŘÍBALOVÁINFORMACE-INFORMACEPROUŽIVATELE

PAMYCONna přípravukapek

Prášek prokožní roztok

(Neomycinisulfas,bacitracinum)

Přečtětesipozorně celoupříbalovouinformacidříve, nežzačnetetento přípravekpoužívat.

Ponechte sipříbalovou informacipro případ, že sijibudetepotřebovatpřečístznovu.

Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejtesesvéholékařenebo lékárníka.

TentopřípravekbylpředepsánVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjíublížit,atoi

tehdy, má-listejnépříznakyjako Vy.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sdělteto

svému lékařinebolékárníkovi.

Vpříbalovéinformacinaleznete:

1. CojePAMYCONa kčemu sepoužívá

2. Čemumusíte věnovatpozornost, nežzačnetePAMYCONpoužívat

3. JaksePAMYCONpoužívá

4. Možné nežádoucíúčinky

5 JakpřípravekPAMYCONuchovávat

6. Dalšíinformace

1. COJEPAMYCONAKČEMU SEPOUŽÍVÁ

PAMYCONnapřípravukapekjeantibiotikumseširokýmantimikrobiálnímspektrempromístní

použití,kteréobsahuje kombinacidvou léčivých látek:neomycin a bacitracin.

Obě léčivélátkysesvýmiprotimikrobiálnímiúčinkynavzájemdoplňují.

PAMYCONnapřípravukapeksepoužívávnásledujícíchpřípadech:

-léčbagynekologických (ženských)nemocía poporodních komplikací-léčbatrhlin bradavek,

zánětů prsua abscesu prsu(dutinavyplněnáhnisem)vobdobíkojení, léčbaněkterých druhů

bakteriálních výtoků

-léčbazánětu zevního ucha, chronického hnisajícího zánětustředníhoucha,zánětu vedlejších

nosníchdutin, infekcísliznic horních adolních dýchacíchcestaurozšířeníprůdušek

-pooperačnípéčepo operacích voblastiuší.

PAMYCONnapřípravukapekneníurčenproaplikace,kterévyžadujísterilníprostředí.Protyto

případy, např.propodánído očí,sedoporučuje použítPAMYCONna přípravu sterilního roztoku.

2. ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST, NEŽZAČNETEPAMYCONPOUŽÍVAT

NepoužívejtePAMYCON, pokudmáte nebo jstemělajakýkoliv znásledujících stavů:

-Jestližejste přecitlivělý/ána neomycin, bacitracin, čina kteroukolivpomocnou látkuobsaženou

vpřípravkuPAMYCONnapřípravukapek.

-Přípraveksenesmíaplikovatvnitřněa aninarozsáhlé plochy, zejménajsou-linekryté kůží

a mokvající,na bércovývřed apokožkukryjícíkřečové žíly.

-Nedoporučujesepodánído tělních dutin(pobřišnice,uvnitřpohrudnice)pro možnývýskyt

závažnýchtoxických účinků.

Máte-lijakékolivpochybnosti,obraťteselaskavěnasvéholékařenebolékárníka,nežzačnete

používatpřípravekPAMYCON.

Zvláštní opatrnostipřipoužitípřípravkuPAMYCONje zapotřebí:

Pokud seuVáspo použitípřípravku PAMYCONobjevípodrážděnípokožky(zarudnutí, otok, svědění

a pod.), přerušteléčbu aoznamte to lékaři, kterýrozhodne o dalšímléčení.

Na ošetřovanémístonenanášejtebezvědomílékařejiné lékykmístnímu použití.

Vzájemné působenís dalšímiléčivýmipřípravky

Přizevnímpoužitíseléčiválátka nedostává ve významnémmnožstvído krevního oběhu, aproto

nehrozíriziko vzájemnéhoovlivněníúčinku sjinýmléčivýmpřípravkem.

Těhotenstvía kojení

Přidoporučenémzpůsobupodáváníse neočekává nepříznivývlivna plod běhemtěhotenství.

Použitíběhemkojeníneníspojenosvýskytemnežádoucíchúčinkůukojenců,protožepřimístním

použitíléčivélátkynepřestupujídomateřskéhomléka.PoužitíkapekPAMYCONnaléčbutrhlin

bradavekumatkyneníspojenosvýskytemnežádoucíchúčinků(poškozenívnitřníhouchaa

sluchovéhonervu,ovlivněnímikroflórystřeva)ukojenců,protožekoncentraceléčivýchlátekve

správně připravenémroztoku je nízká.

Řízenídopravních prostředkůa obsluha strojů

Přípraveknemá žádnýnebo mázanedbatelnývlivna schopnostříditnebo obsluhovatstroje.

3. JAKSEPAMYCONPOUŽÍVÁ

Dávkování

Odávkovánía o trváníléčbyvždyrozhodne lékař.Délka trváníterapiesehodnotípodleprůběhu

hojení, případněústupu infekce. Maximálnídélka trváníléčbyje 10 dní.

Do uchase obvykle kapou 2-3kapky3-5x denně, do nosu 2-5 kapek3-5x denně, u obou podobu 5-7

dní.

Způsob a cesta podání

Roztoksekapepřímonapostiženémístotakčasto,jakurčílékař.Roztokseaplikujevýlučně

místně;kapesenebopodávápřímodopostiženéhomístaneboseroztokemnasycenéproužkygázy

vkládajído postižených místaroztokemsevlhčí, abyzůstalystálevlhké.

Jestližejstepoužil(a)vícepřípravkuPAMYCON, nežjsteměl(a)

Přidoporučenémzpůsobupodáváníseneočekávánebezpečíotravy.Vpřípaděnáhodnéhopožití

přípravku nebo požitípřípravku dítěteminformujtelékaře.

4. MOŽNÉNEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítipřípravekPAMYCONnapřípravukapeknežádoucíúčinky,

které se ale nemusívyskytnoutu každého.

Popoužitípřípravkumůževzniknoutmístníalergickáreakce(zčervenání,otokapod.).Vtakovém

případěléčbupřerušteaupozorněteošetřujícíholékaře,kterýrozhodneodalšímzpůsobuléčby.

Zvláště přidlouhodobémpoužívánípřípravku PAMYCONnebo opakovanéléčbě může dojítna těchto

místech kprojevůmpřecitlivělosti.

VpřípaděvstřebánívětšíhomnožstvípřípravkuPAMYCONmůžedojítkpoškozenífunkceledvin,

poškozenísluchového nervu sčástečnouažúplnouhluchotou.

Bylzdokumentován1případušníhošelestupopodáníbacitracinu(součástkapekPAMYCON).

Vnitřněpodanýbacitracinvedlvněkolikapřípadechkevznikuonemocněnínervovéhosystému

spojenéhosvýraznousvalovouslabostí.PAMYCONkapkyvšakprotentozpůsobpodánínejsou

určeny, přidoporučenémmístnímpoužitísevýskyttěchto nežádoucích účinků nepředpokládá.

Popodánívětšíhomnožstvíroztokudopohrudničnídutinynebodobřišnídutinyvznikáriziko

nervosvalové obrnyspojené sblokádou dýchání(kurareformníúčinkyneomycinu).

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémířenebopokudsivšimnetejakýchkoli

nežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sděltetosvémulékaři

nebo lékárníkovi.

5. JAKPAMYCONUCHOVÁVAT

Uchovávejte přiteplotě do15 °Cvpůvodnímobalu, abybylpřípravekchráněn před světlem

a vlhkostí. Chraňte před mrazem.

Připravenýroztok:Uchovávejte vchladničce(2˚C-8˚C).

Připravenýroztokje nažloutlýa dobajehopoužitelnostije7 dnůode dne přípravy.

Uchovávejte mimo dosah adohleddětí.

PřípravekPAMYCONnepoužívejtepouplynutídobypoužitelnosti,uvedenénaobalu.Doba

použitelnostisevztahuje kposlednímu dniuvedenéhoměsíce.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatřenípomáhajíchránit

životníprostředí.

6.DALŠÍ INFORMACE

Co přípravekPAMYCONobsahuje

Jednalahvička spráškemobsahuje:

Léčivélátky:Neomycinisulfas33000m.j.abacitracinum2500m.j.

Pomocnélátky:Chlorid sodný, karbethopendecinium-bromid, polysorbát80.

Jak přípravekPAMYCONvypadá a coobsahuje toto balení

Zapertlovanálahvičkazhnědéhoskla,pryžováchlorobutylovázátka,hliníkovýkryt,samostatně

balené PVCkapátko smodrýmuzávěrem,krabička

Velikostbalení:1x1 lahvička, 10x1 lahvička

Držitelrozhodnutío registracia výrobce

Biotika a.s., 976 13 Slovenská Ľupča 566,Slovenská republika

Dalšíinformace otomto přípravku získáte u držitelerozhodnutíoregistraci.

Tato příbalová informacebyla naposledy schválena:

19.9.,2012

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujícíinformaceje určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Léčivýpřípravekjakotakovýneníurčenkbezprostřednímupoužitíamusíbýtpředvydánímdorukou

pacientavlékárněrozpuštěn.Lékárníkpřipravíroztokvsouladuspožadavkysprávnélékárenské

praxenásledujícímpostupem:

Pomocipinzetyzlahvičkyodstraňtehliníkovýuzávěrapryžovouzátkuakobsahuvlahvičcepřidejte

10mlvodynainjekci.Popečlivémuzavřenílahvičkypryžovouzátkouobsahprotřepávejteasi

1 minutu, vznikne nažloutlýroztok. Potomodstraňtepryžovou zátkua nasaďtenalahvičku kapátko.

Datumpřípravyroztokuvyznačte nakrabičce.

Příloha č. 2 krozhodnutí o prodloužení registracesp.zn.:sukls79453/2009

SOUHRN ÚDAJŮ OPŘÍPRAVKU

1. NÁZEVPŘÍPRAVKU

PAMYCON na přípravukapek

Prášek prokožní roztok

2. KVALITATIVNÍ AKVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Neomycinisulfas 33 000m.j., bacitracinum2500m.j. vjednélahvičce.

Úplnýseznam pomocných látek vizbod 6.1.

3. LÉKOVÁFORMA

Prášekprokožní roztok.

Popis přípravku: nažloutlýprášek

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1 Terapeutickéindikace

Vporodnictvíagynekologii-kléčběragádbradavek,mastitidaabscesuvobdobíkojení,

bakteriálníchvýtokův indikovaných případech.

Votorinolaryngologii-kléčběotitisexterna,otitismediasuppurativachronica,sinusitida,

infekcísliznichorníchadolníchdýchacíchcestaubronchiektaziíadálekpooperačnípéčipo

ušních operacích.

Pamyconnapřípravukapekneníurčenproaplikace,kterévyžadujísterilníprostředí.Protyto

indikace, např. vchirurgii se doporučuje použitPamycon napřípravu sterilního roztoku.

Připoužitípřípravkujetřebadbátoficiálníchdoporučeníprosprávnépoužívání

antibakteriálních léčivých látek.

4.2 Dávkování a způsobpodání

Roztoksekapepřímonainfikovanémísto3-5xdenně,délkatrváníterapiesehodnotípodle

průběhuhojení,příp.ústupuinfekce.Maximálnídélkatrváníterapieje10dní.Douchase

kapou 2-3 kapky3-5xdenně, do nosu 2-5 kapek 3-5xdenně, u obou po dobu 5-7 dní.

Očetnostipodávánírozhodujezávažnostinfekce.Roztokseaplikujevýlučněmístně;

kapeseneboinstilujepřímodoinfikovanéhomístaneboseroztokemPamyconunasycené

proužkygázyvkládajídoinfikovaných míst a roztokem sevlhčí, abyzůstalystálevlhké.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělostnaneomycin nebo bacitracin.

Přípravek senesmíaplikovat parenterálněaani narozsáhléplochy, zejménajsou-lierodované

amokvající,bércovývřed(ulcuscruris)apokožkukryjícíkřečovéžíly.Nenídoporučována

instilacedotělníchdutin(peritoneální,intrapleurální)promožnývýskytzávažnýchtoxických

účinků (vizbod 4.8).

4.4 Zvláštní upozorněnía opatření pro použití

Nesmísepoužívatuinfekčníchprocesůvyvolanýchnecitlivoumikroflórou,například

kvasinkamiaplísněmi nebonozokomiálnímikmenyrezistentníminaneomycin.

RacionálníterapiePamyconemsemáopíratovýsledkymikrobiologickýchvyšetření

aantibiogramů,kteréjenutnévykonatnejennazačátku,aleivprůběhuléčby.Kdyžpo

aplikacilékudocházíkpodrážděnípokožky,jednásesvelikoupravděpodobností

opřecitlivělost,kteroulzedokázatplátkovýmtestemsmastíneboroztokemPamyconu

(případněneomycinu).Vpřípaděpozitivníhovýsledkujepotřebaléčbupřerušitapacienta

upozornit, žeani vbudoucnu senesmíléčitPamyconem.

Vpřípadě,žebydošlokabsorpcivětšíhomnožstvíPamyconu,např.přesrozsáhléerodované

plochy,jsoumožnéprojevynefrotoxicity(poneomycinuabacitracinu),ireverzibilní

poškozenísluchovévětveVIII.hlavovéhonervusčástečnouažúplnouhluchotou(po

neomycinu).Jeprotonutnévyvarovatseaplikace,kterábyvedlakezvýšenéabsorpci(viz

body4.3 a4.8).

4.5 Interakcesjinými léčivými přípravky a jinéformy interakce

Přizevníaplikaciprováděnévsouladusdoporučenímivbodě4.2abodem4.3seléčivélátky

Pamyconunedostávajívevýznamnémmnožstvídokrevníhooběhu,aprotonehrozíriziko

vzájemného ovlivnění účinku s jiným léčivým přípravkem.

4.6Fertilita, těhotenství a kojení

Přidoporučenémzpůsobupodáváníseneočekávánepříznivývlivnaplodběhemtěhotenství.

Použitíběhemlaktaceneníspojenosvýskytemnežádoucíchúčinkůukojenců,protožepři

lokálnímpoužitíléčivélátkynepřestupujídomateřskéhomléka.PoužitíPamyconunaléčbu

ragádbradavekumatkyneníspojenosvýskytemnežádoucíchúčinků(ototoxicita,ovlivnění

mikroflórystřeva)ukojenců,protožekoncentraceléčivýchlátekvesprávněpřipraveném

roztoku jenízká.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovatstroje

Přípravek nemá žádnýnebo má zanedbatelnývliv naschopnostřídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinkybylyrozdělenypodle frekvencevýskytu zapoužití následující konvence:

velmi časté (≥1/10); časté(1/100až1/10); méněčasté(1/1000až1/100); vzácné

(1/10000až1/1000); velmi vzácné(1/10000), není známo(zdostupných údajů nelze

určit.

Nežádoucí účinkypodlečetnostia orgánových soustav:

Celkové poruchyareakcevmístě aplikace:

Velmičasté>1/10:Asiu5až15%léčenýchsevyskytlyalergickéreakcevmístěaplikace

(kontaktnídermatitidaaalergickákonjuktivitida).

Méněčasto(>1/1000,<1/100)sevyskytlazávažnějšíalergickáreakceažanafylaktickýšok,

jakožisenzibilizacepacientanajednotlivésložkypřípravku,zejménananeomycinnebo

bacitracin,atopředevšímpřidéletrvajícíneboopakovanéléčběPamyconemnapřípravu

kapek.

Poruchyledvin a močovýchcest:

Vzácné(>1/10 000,<1/1 000): Renálnídysfunkce(působenímneomycinu ibacitracinu)

Poruchynervového systému:

Vzácné(>1/10000,<1/1000):IreverzibilnípoškozenísluchovévětveVIII.hlavovéhonervu

sčástečnouažúplnouhluchotoupovstřebánívětšíhomnožstvípřípravku.Neuromuskulární

blokádavčetněrespiračníblokády*.

Velmivzácné(<1/10000)semůžepoaplikaciPamyconuvyskytnouttinitus(byl

zdokumentován 1 případtinitupo aplikaci bacitracinu). Myasteniagravis.**

*PoabsorpcivětšíhomnožstvíPamyconuapointrapleurálnínebointraperitoneálníaplikaci

většíhomnožstvíroztokuvznikárizikoneuromuskulárníblokádyspojenésblokádou

respirační(kurareformní účinkyneomycinu).

**Systémověpodanýbacitracin vedl vněkolikapřípadechkevzniku myasteniagravis.

Pamyconvšakprotentozpůsobpodáníneníurčen(jeurčenjenomktopickémupodání).Při

doporučenéaplikaci se výskyt nežádoucích účinků nepředpokládá.

4.9 Předávkování

Při doporučeném způsobu podávání se neočekáváintoxikace. V případěexcesivního požití

přípravku je třebasledovat celkovýstav, renálníaneuromuskulární funkceasluch. Při

předávkování jevhodnémonitorovat sérovéhladinyneomycinuabacitracinu. Kesnížení

hladinyneomycinu lzepoužíthemodialýzu. Pokud dojde kneuromuskulární blokádě, je

vhodnépodat kalcium. Neostigmin je méněúčinný.

5.FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamickévlastnosti

Farmakoterapeutickáskupina: jináantibiotikapro lokální aplikaci

ATC kód: D06AX

Účinekneomycinuspočívávmylnémpřečtenígenetickéhokódubakterií,čímžjenarušen

průběhsyntézyproteinů.Bacitracininhibujebiosyntézubuněčnéstěny.Docházíprotok

dvojstrannémuúčinkunabakteriálníbuňku.Vedletohotoaditivníhopůsobeníbylpozorován

uoboubaktericidníchsložekpřípravkutakétzv.synergizmus,napříkladprotirůstu

streptokoků, enterokoků,pneumokoků a některýchstafylokoků.

Neomycinjeúčinnýprotigrampozitivnímaobzvlášťprotigramnegativnímpatogenům.

Spektrumúčinkubacitracinuzahrnujepředevšímgrampozitivníbakterieakoky,alei

gramnegativní kokyaněkterégramnegativní bakterie.

5.2 Farmakokinetickévlastnosti

Pamyconjesměsantibiotikprolokálnípodání,ježseneaplikujísystémově.Léčivélátky

neomycinabacitracinsepřesneporušenoukůžiasliznicejenminimálněvstřebávají.Tímse

dosahuje vysokákoncentraceléčivých látek v místě aplikace.

5.3 Předklinické údajevztahující se kbezpečnosti

VtestechakutnítoxicitybylastanovenahodnotaLD

upotkanůpoperorálnímpodání

neomycinu na2,75g/kga510 000IU/kgu myší po perorálníaplikaci bacitracinu.

6. FARMACEUTICKÉÚDAJE

6.1 Seznampomocnýchlátek

Chlorid sodný, karbethopendecinium-bromid, polysorbát 80.

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

Prášek propřípravu kapek:2 roky

Připravenýroztok: 7 dní.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejtepři teplotědo 15 °Cvpůvodnímobalu, abybyl přípravekchráněn před světlema

vlhkostí.Chraňte před mrazem.

Připravenýroztok uchovávejtevchladničce(2˚C–8˚C).

6.5 Druhobalua velikost balení

Zapertlovanálahvičkazhnědéhoskla,pryžováchlorobutylovázátka,hliníkovýkryt,

samostatně balenéPVCkapátko smodrým uzávěrem, krabička.

Velikostbalení: 1x1 lahvička, 10x1 lahvička

Natrhu nemusíbýt všechnyvelikosti balení.

6.6Zvláštní opatření pro likvidacipřípravkuapro zacházení s ním

Léčivýpřípravekjakotakovýneníurčenkbezprostřednímupoužitíamusíbýtpředvydáním

dorukoupacientavlékárněrozpuštěn.Lékárníkpřipravíroztokvsouladuspožadavky

správnélékárensképraxenásledujícímpostupem:

Pomocípinzetyzlahvičkyodstraňtehliníkovýuzávěrapryžovouzátkuakobsahuvlahvičce

přidejte10mlvodynainjekci.Popečlivémuzavřenílahvičkypryžovouzátkouobsah

protřepávejteasi1minutu,vzniknenažloutlýroztok.Potomodstraňtepryžovouzátkua

nasaďte nalahvičku kapátko.

Datumpřípravyroztoku vyznačte nakrabičce.

Všechennepoužitýpřípravekneboodpadmusíbýtzlikvidovánvsouladusmístními

požadavky.

7. DRŽITELROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Biotika a.s., SlovenskáĽupča566, Slovenskárepublika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

15/056/84-S/C

9. DATUMPRVNÍ REGISTRACE /PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

18.10.1984/19.9.2012

10. DATUMREVIZETEXTU

19.9.2012

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace