PAMBA 10MG/ML Injekční roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
KYSELINA AMINOMETHYLBENZOOVÁ (ACIDUM AMINOMETHYLBENZOICUM)
Dostupné s:
Takeda GmbH, Konstanz
ATC kód:
B02AA03
INN (Mezinárodní Name):
ACID AMINOMETHYLBENZOOVÁ (ACIDUM AMINOMETHYLBENZOICUM)
Dávkování:
10MG/ML
Léková forma:
Injekční roztok
Podání:
Intramuskulární/intravenózní podání
Jednotky v balení:
5X5ML Ampulka
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
KYSELINA AMINOMETHYLBENZOOVÁ
Přehled produktů:
PAMBA
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
16/ 287/70-S/C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
4031083000157

sp.zn. sukls8804/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele

Pamba, injekční roztok

(acidum aminomethylbenzoicum)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je PAMBA a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PAMBA používat

Jak se přípravek PAMBA používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek PAMBA uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Pamba a k čemu se používá

Pamba, injekční roztok patří do skupiny přípravků nazývaných antifibrinolytika. Antifibrinolytika

jsou léčivé přípravky podporující zastavení krvácení.

Pamba obsahuje léčivou látku acidum aminomethylbenzoicum

Pamba se používá při stavech

místního fibrinolytického krvácení jako je:

zvýšené menstruační krvácení

děložní krvácení nejasného původu,

po gynekologických operacích

při prostatektomii (chirurgickém odstranění prostaty) a jiných urologických operacích

krvácení do močových cest

po extrakci (vytržení) zubů a v dentální chirurgii

po tonsilektomii (chirurgickém odstranění mandlí)

silné krvácení z nosu

u nemocných s poruchami krevní srážlivosti (např. hemofilie A a B, Werlhofova

Choroba, Willebrand-Jürgensův syndrom)

při předávkování antikoagulancii (léky proti srážení krve)

a celkového fibrinolytického krvácení:

v průběhu

fibrinolytické

léčby

(rozpouštění

krevní

sraženiny)

pomocí

streptokinázy

nebo

urokinázy

- po operačních výkonech v oblasti hrudníku a břicha

u karcinomu prostaty

u leukémie

při porodnických komplikacích

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pamba používat

Nepoužívejte přípravek Pamba:

jestliže jste přecitlivělý(á) na léčivou látku, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6)

jestliže máte těžkou ledvinovou nedostatečnost

jestliže jste v raném těhotenství

máte krvácení do sklivce (krvácení v oční bulvě)

jestliže máte poruchu srážlivosti krve

jestliže trpíte trombózou (zvýšeným sklonem k tvorbě krevních sraženin).

Upozornění a opatření

Obraťte se na svého lékaře či lékárníka předtím, než začnete používat tento lék. Použití léku při

celkovém fibrinolytickém krvácení se řídí výsledkem textu krevní srážlivosti.

Další léčivé přípravky a přípravek Pamba

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Vzájemné účinky (kromě léků proti srážení krve) nejsou

doposud známé.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve než začnete tento přípravek

používat.

Těhotným a kojícím ženám lze přípravek Pamba podávat jen v případě naléhavosti a s maximální

opatrností.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není známo, že by přípravek Pamba měl vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3.

Jak se přípravek Pamba používá

Tento přípravek Vám bude podáván intravenózně (do žíly) nebo intramuskulárně (do svalu). Bude

Vám podán Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou.

Dávku a délku podávání určí lékař podle vašeho zdravotního stavu.

Máte-li jakékoli otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nebo zdravotní sestry,

kteří Vám podávají injekci.

Jestliže jste použil(a) více přípravku PAMBA, než jste měl(a):

Dosud nebyly pozorovány projevy předávkování.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Dále uvedené nežádoucí účinky jsou rozdělené podle orgánů, které mohou postihovat a

současně podle četnosti jejich výskytu:

Velmi časté nežádoucí účinky (vyskytují se více než u 1 z 10 pacientů)

Časté nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100)

Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1000)

Vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 10 000)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se méně než u 1 pacienta z 10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy gastrointestinálního traktu

Méně časté: nevolnost, zvracení, průjem

Poruchy nervového systému

Méně časté: závratě

Poruchy srdce a cévní poruchy

Méně časté: kolísání krevního tlaku, zvýšení tepové frekvence

Poruchy ledvin a močových cest

Vzácné nežádoucí účinky: Při léčení hematurie (krvácení z močových cest) může Pamba přispívat k

tvorbě krevních sraženin, které mohou vést ke kolikám až uzavření močových cest. Je proto třeba dbát

na dostatečný přívod tekutin a kontrolovat vylučování moči.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci.

5.

Jak přípravek Pamba uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a

podmínky uchovávání přípravku po otevření jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba

neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8°C, pokud otevření neproběhlo za kontrolovaných a

validovaných aseptických podmínek.

Pokud dojde při skladování vlivem chladu k vysrážení krystalů, je třeba ampule zahřát na tělesnou

teplotu a za mírného třepání se tyto opět rozpustí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek PAMBA obsahuje

Léčivá látka: jedna 5 ml ampule obsahuje acidum aminobenzoicum 50 mg (10 mg/ml)

Pomocné látky: chlorid sodný, voda na injekci

Jak přípravek PAMBA vypadá a co obsahuje toto balení

Popis přípravku: čirá bezbarvá tekutina v bezbarvé skleněné ampulce.

Velikost balení:

5 ampulí po 5 ml (50 mg)

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Takeda GmbH, 78 467 Konstanz, Německo

Výrobce

Takeda GmbH, Singen, Německo

Takeda Austria GmbH, Linz, Rakousko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

28.1.2015

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Obvyklé dávkování a způsob podání:

Pamba inj. se podává intramuskulárně nebo intravenózně. Délka podávání se řídí léčebným efektem.

Při akutním fibrinolytickém krvácení se podává 50 - 100 mg i.v. nebo 100 mg i.m.. Další dávky se řídí

klinickými projevy nebo výsledkem testu krevní srážlivosti.

Při kontinuálním podávání je možno podávat i.v. infuzi v dávce a rychlosti 100 mg/hod. (2 ampule

Pamba inj.) ve fyziologickém roztoku nebo roztoku glukózy. Při vysoké ztrátě tekutin je možno použít

jako nosič také Haemaccel 35.

Pokud je třeba přerušit trombolytickou terapii streptokinázou nebo urokinázou, podává se Pamba inj.

v dávce 50 mg i.v. jako jednorázová dávka.

U excesivního fibrinolytického krvácení se během konsumpční koagulopatie podává (jako přídavná

léčba heparinem) 50 - 100 mg i.v.

Upozornění: Ampule je zlomitelná lehkým tlakem bez nutnosti naříznutí skla pilníčkem

Příznaky předávkování

Dosud nebyly pozorovány projevy předávkování.

sp.zn. sukls8804/2015

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

PAMBA

Injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Acidum aminomethylbenzoicum 50 mg v 1 ampuli 5 ml.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Popis přípravku: čirá bezbarvá tekutina

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Lokální a generalizované fibrinolytické krvácení

lokální fibrinolytické krvácení:

- hypermenorrhoea

- děložní krvácení nejasné etiologie

- po gynekologických operacích

- po prostatektomii a jiných urologických operacích

- nefroragie a jiné krvácení do močových cest (esenciální hematurie)

- po tonsilektomii

- po extrakci zubů a v dentální chirurgii

- při epistaxi

pacientů trpících

poruchami krevní srážlivosti

(např. hemofilie

A a

B, Morbus Werlhof,

Willebrand-Jürgensův syndrom)

- při předávkování antikoagulancii

generalizované fibrinolytické krvácení::

- v průběhu fibrinolytické (trombolytické) terapie pomocí streptokinázy nebo urokinázy

- po operačních výkonech v abdominální a thorakální oblasti

- u karcinomu prostaty

- u leukémie

- při porodnických komplikacích (poranění dělohy, arteficiální nebo horečnatý abortus, manuální nebo

předčasné odloučení placenty, nitroděložní odumření plodu, embolie plodové vody)

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Při akutním fibrinolytickém krvácení se podává 50 - 100 mg i.v. nebo 100 mg i.m.. Další dávky se řídí

klinickými projevy nebo výsledkem testu krevní srážlivosti.

Při kontinuálním podávání je možno podávat i.v. infuzi v dávce a rychlosti 100 mg/hod. (2 ampule

Pamba inj.) ve fyziologickém roztoku nebo roztoku glukózy. Při vysoké ztrátě tekutin je možno použít

jako nosič také Haemaccel 35.

Pokud je třeba přerušit trombolytickou terapii streptokinázou nebo urokinázou, podává se Pamba inj.

v dávce 50 mg i.v. jako jednorázová dávka.

U excesivního fibrinolytického krvácení se během konsumpční koagulopatie podává (jako přídavná

léčba heparinem) 50 - 100 mg i.v.

Způsob podání

Pamba inj. se podává intramuskulárně nebo intravenózně. Délka podávání se řídí terapeutickým

efektem.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita

léčivou

látku(y)

nebo

kteroukoli

pomocnou

látku

uvedenou

v bodě

Přípravek se nesmí podávat pacientům s těžkou ledvinovou insuficiencí (nebezpečí kumulace, dávku

je třeba přizpůsobit kreatininové clearanci), v raném těhotenství, při krvácení do sklivce, během

masivní intravaskulární tvorby fibrinu (hyperkoagulační fáze spotřební koagulopatie: je třeba podat

heparin!)

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek PAMBA lze podávat pouze v případě naléhavosti a s maximální opatrností

pacientům se sklonem k trombóze, v těhotenství a během kojení.

generalizovaného fibrinolytického

krvácení se

podávání

přípravku řídí

výsledky testu

krevní

srážlivosti.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Dosud nebyly pozorovány žádné interakce ( s výjimkou antikoagulancíí).

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

U pokusných zvířat nebyly prokázány teratogenní účinky.

Pamba se nesmí podávat v raném těhotenství. V pokročilém těhotenství a v období kojení je možno

přípravek podávat jen v naléhavých případech a se zvláštní opatrností.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není známo, že by přípravek ovlivňoval činnost vyžadující zvýšenou pozornost.

4.8

Nežádoucí účinky

Dále

uvedené

nežádoucí

účinky jsou

rozdělené podle

orgánů, které

mohou

postihovat a

současně podle četnosti jejich výskytu:

Velmi časté nežádoucí účinky ( vyskytují se více než u 1 z 10 pacientů)

Časté nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100)

Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1000)

Vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 10 000)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se méně než u 1 pacienta z 10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy gastrointestinálního traktu

Méně časté: nevolnost, zvracení, průjem

Poruchy nervového systému

Méně časté: závratě

Poruchy srdce a cévní poruchy

Méně časté: kolísání krevního tlaku, zvýšení tepové frekvence

Poruchy ledvin a močových cest

Vzácné nežádoucí účinky: Při léčení hematurie (krvácení z močových cest) může Pamba přispívat k

tvorbě krevních sraženin, které mohou vést ke kolikám až uzavření močových cest. Je proto třeba dbát

na dostatečný přívod tekutin a kontrolovat vylučování moči.

4.9

Předávkování

Doposud nebyly popsány žádné projevy v souvislosti s předávkováním.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: ATC kód: B02AA03 antifibrinolytika

Za normálních okolností nelze v krvi vzhledem k přítomnosti inhibitorů aktivačních enzymů a

plazminu prokázat žádnou fibrinolytickou aktivitu.

Za určitých fyziologických a patologických podmínek může dojít k překonání inhibiční bariéry,

především

podkladě

zvýšeného

uvolňování

tkáňového

aktivátoru

z cévního

endotelu.

Fibrinolytická aktivita v krvi není ještě příčinou rozvoje podstatných klinických příznaků, nehledě na

rozpouštění stávajících fibrinových dep. V rámci různých patologických stavů a po chirurgických

zákrocích může dojít k tak výraznému vzestupu fibrinolýzy, že vznikají poruchy hemostáze a tím

těžká, často životu nebezpečná krvácení.

PAMBA (kyselina p-aminomethylbenzoová) a další antifibrinolytika typu syntetických aminokyselin

specificky blokují účinek plazminu na fibrin. Tím blokují rozpouštění fibrinu a v případě krvácení

vzniklých na podkladě zvýšené fibrinolýzy rozvíjejí hemostyptický účinek.

In vitro lze účinek této látky demonstrovat na blokádě rozpouštění fibrinových sraženin. Původně byl

antifibrinolytický

účinek

přičítán

inhibici

enzymů

aktivujících

plazminogen.

Novější

výzkumy

prokázaly,

fibrinolytický

enzym

plazmin

disponuje

svůj

fyziologický

substrát

fibrin

specifickým vazebným místem. PAMBA je rovněž schopna reagovat s tímto vazebným místem, čímž

dochází ke kompetitivní inhibici rozpouštění fibrinu.

V pokusech na zvířatech lze pomocí přípravku PAMBA zabránit nebo přerušit indukované krvácení.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

PAMBA se po intramuskulárním podání dobře resorbuje. Maximální hladiny látky v krvi je po i.m.

podání dosaženo za 30 - 60 minut. Po intravenózním podání kyseliny paraaminomethylbenzoové

v dávce 1,5 mg/kg tělesné hmotnosti klesá hladina v krvi velmi rychle, takže po 3 hodinách není již v

krvi prokazatelná. Léčivá látka se vylučuje renálně. Během prvních 3 hodin po podání se vyloučí

průměrně 10 -50% látky. V moči vyloučené za 24 hod. se objeví 50 - 60% podané dávky v nezměněné

formě. Další podíl účinné látky se metabolizuje na kyselinu N-acetyl-4-aminomethylbenzoovou.

Vylučování močí je vyšší než odpovídá glomerulární filtraci, takže je třeba uvažovat o tubulární

sekreci.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

PAMBA je látka s nízkou toxicitou. LD

která se stanovovala na myších po intraperitoneální,

intravenózní a perorální aplikaci, byla 2700, 1500, ev. vyšší než 15000 mg/kg tělesné hmotnosti.

Wistárské potkani snášeli intraperitoneální aplikaci dávek do 2500 mg/kg tělesné hmotnosti bez

patrného toxického působení. V průběhu šestitýdenní aplikace 250 mg/kg/ tělesné hmotnosti a den

nebyly u potkanů zjištěny žádné známky intoxikace. Orgány pokusných zvířat nevykazovaly žádné

histopatologické změny. Devítiměsíční krmení Wistárských potkanů standardní dietou obsahující

PAMBU (průměrně 100 mg/den) nemělo žádný vliv na chování a růst zvířat. Během této doby nebyly

pozorovány teratogenní účinky ani poruchy fertility. Co se týče různých farmakologických zkušebních

objektů (izolované orgány, krevní tlak, dýchání), byla PAMBA prakticky indiferentní.

Po dlouhodobé klinické praxi v rámci humánní medicíny nejsou u přípravku známy žádné projevy

toxicity.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Chlorid sodný, voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a

podmínky uchovávání přípravku po otevření jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba

neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8°C, pokud otevření neproběhlo za kontrolovaných a

validovaných aseptických podmínek.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávat při teplotě do 25°C

Pokud dojde při skladování vlivem chladu k vysrážení krystalů, je třeba ampule zahřát na tělesnou

teplotu a za mírného třepání se tyto opět rozpustí.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Bezbarvá ampulka ze skla třídy I, plastiková vložka, krabička

Velikost balení:

5 ampulí po 5 ml.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Takeda GmbH

Konstanz

Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

16/287/70-S/C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

17.6.1970 / 22.5.2013

10.

DATUM REVIZE TEXTU

28.1.2015

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace