PALONOSETRON SANDOZ 250MCG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
PALONOSETRON-HYDROCHLORID (PALONOSETRONI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Sandoz s.r.o., Praha
ATC kód:
A04AA05
INN (Mezinárodní Name):
PALONOSETRON HYDROCHLORIDE (PALONOSETRONI HYDROCHLORIDE)
Dávkování:
250MCG
Léková forma:
Injekční roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
5X5ML H; 5X5ML; 2X5ML; 3X5ML; 1X5ML H Injekční lahvička
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
PALONOSETRON
Přehled produktů:
PALONOSETRON SANDOZ
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
20/ 772/16-C
Datum autorizace:
2018-01-17

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.sukls189075/2017

P

ří

bal

ová

informace: informace pro u

ž

ivatele

Palonosetron Sandoz 250 mikrogramů

injekční roztok

palonosetronum

P

řeč

t

ě

te si poz

orně

celou

pří

balovou informaci d

ří

v

e, než

z

ačne

te tento p

ří

pravek pou

ží

vat,

proto

ž

e obsahuje pro V

ás

le

ž

it

é

úda

je.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v t

é

to p

ří

bal

ové

informaci

Co je přípravek Palonosetron Sandoz a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Palonosetron Sandoz

používat

Jak se přípravek Palonosetron Sandoz používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Palonosetron Sandoz uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek Palonosetron Sandoz a k čemu se používá

Palonosetron Sandoz patří do skupiny léčiv známých jako antagonisté serotoninu (5HT

Tato léčiva mají schopnost blokovat účinek látky serotonin, která může vyvolat nauzeu a zvracení.

Palonosetron Sandoz se používá k prevenci nauzey (nevolnosti) a zvracení při chemoterapii nádorů

u dospělých, dospívajících a

u dětí starších jednoho měsíce.

2.

Č

emu mus

í

te v

ěnov

at pozornost

, než

z

ačne

te

přípravek Palonosetron Sandoz

pou

ží

vat

Nepou

ží

vejte

přípravek Palonosetron Sandoz

:

jestliže jste alergický(á) na palonosetron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upoz

ornění

a opat

ře

n

í

Před použitím přípravku Palonosetron Sandoz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

Jestliže trpíte akutní střevní obstrukcí nebo jste v minulosti trpěl(a) opakovaně zácpou.

Pokud používáte Palonosetron Sandoz společně s dalšími léčivy, která mohou vyvolat

abnormální srdeční rytmus, například amiodaron, nikardipin, chinidin, moxifloxacin,

erytromycin, haloperidol, chlorpromazin, quetiapin, thioridazin, domperidon.

Pokud se v minulosti u Vás nebo ve Vaší rodině vyskytly změny v srdečním rytmu

(prodloužení QT intervalu).

Jestliže máte jiné srdeční problémy.

Jestliže máte nerovnováhu některých minerálů v krvi, jako je draslík a hořčík, a

tato nerovnováha nebyla léčena.

Nedoporučuje se používat přípravek Palonosetron Sandoz ve dnech následujících po chemoterapii,

pokud nepodstupujete další cyklus chemoterapie.

Dal

ší

l

éč

iv

é

p

ří

pravky a

přípravek

Palonosetron Sandoz

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně:

SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) používaných při léčbě deprese a/nebo

úzkosti, mezi něž patří fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram, escitalopram;

SNRI (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu) používaných při léčbě deprese

a/nebo úzkosti, mezi něž patří venlafaxin, duloxetin.

T

ěho

tenstv

í

Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, lékař Vám přípravek Palonosetron

Sandoz nepodá, pokud to nebude zcela nezbytné.

Není známo, zdali má přípravek Palonosetron Sandoz jakékoliv škodlivé účinky, je-li používán během

těhotenství.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék, pokud jste

těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.

Koj

ení

Není známo, zda se přípravek Palonosetron Sandoz vylučuje do mateřského mléka.

Jestliže kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Palonosetron

Sandoz používat.

Ří

z

ení

dopravn

í

ch prost

ředků a ob

sluha stroj

ů

Přípravek Palonosetron Sandoz může způsobit závrať nebo únavu. Pokud se u Vás tyto obtíže

objeví, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

P

ří

pravek Palonosetron Sandoz obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční

lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.sukls189075/2017

SOUHRN

ÚDAJŮ

O P

ŘÍ

PRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Palonosetron Sandoz 250 mikrogramů injekční roztok

2.

K

VALITATIVNÍ

A K

VANTITATIVNÍ

SLO

ŽENÍ

Jeden ml roztoku obsahuje palonosetronum 50 mikrogramů (jako palonosetroni hydrochloridum).

Jedna injekční lahvička s 5 ml roztoku obsahuje palonosetronum 250 mikrogramů (jako

palonosetroni hydrochloridum).

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna injekční lahvička obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

KOV

Á

FORMA

Injekční roztok.

Čirý, bezbarvý roztok, bez viditelných částic, s pH 4,5 – 5,5.

4.

KLINICK

É

ÚDA

JE

4.1

Terapeutick

é

indikace

Palonosetron Sandoz je indikován u dospělých k:

prevenci akutní nauzey a zvracení při vysoce emetogenní chemoterapii nádorů,

prevenci nauzey a zvracení při středně emetogenní chemoterapii nádorů.

Palonosetron Sandoz je indikován u pediatrických pacientů od 1 měsíce a starších k:

prevenci akutní nauzey a zvracení při vysoce emetogenní chemoterapii nádorů a prevenci nauzey a

zvracení při středně emetogenní chemoterapii nádorů.

4.2

D

ávkování

a z

působ

pod

ání

Přípravek Palonosetron Sandoz se má používat pouze před podáním chemoterapie. Tento léčivý

přípravek má být podán zdravotnickým pracovníkem pod příslušným lékařským dohledem.

Dávkování

D

ospě

l

í

250 mikrogramů palonosetronu se podává v jednom intravenózním bolusu přibližně 30 minut před

zahájením chemoterapie. Přípravek Palonosetron Sandoz se má podávat injekcí 30 sekund.

Účinnost přípravku Palonosetron Sandoz v prevenci nauzey a zvracení vyvolaného vysoce emetogenní

chemoterapií lze zvýšit přidáním kortikosteroidu podávaného před chemoterapií.

Star

ší

pacienti

U starších pacientů není nutné dávku nijak upravovat.

Pediatri

cká

populace

D

ě

ti a dosp

í

vaj

ící

(od 1 m

ě

s

í

ce do 17 let):

20 mikrogramů/kg (maximální celková dávka by neměla překročit 1500 mikrogramů) palonosetronu

se podává jako samostatná intravenózní infuze v délce 15 minut přibližně 30 minut před zahájením

chemoterapie.

Bezpečnost a účinnost přípravku Palonosetron Sandoz u dětí mladších než 1 měsíc nebyla stanovena.

Nejsou dostupné žádné údaje. O použití přípravku Palonosetron Sandoz k prevenci nauzey a zvracení

u dětí mladších než 2 roky existují pouze omezené údaje.

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater není nutné dávku nijak upravovat.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutné dávku nijak upravovat.

Pro pacienty s onemocněním ledvin v konečném stádiu, kteří podstupují hemodialýzu, nejsou

k dispozici žádné údaje.

Způsob podání

K intravenóznímu podání.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvl

áš

t

upoz

orně

n

í

a opat

ře

n

í

pro pou

ž

it

í

Protože palonosetron může zvýšit dobu průchodu tlustým střevem, je třeba pacienty se zácpou

v anamnéze či příznaky subakutní střevní obstrukce po podání léčiva sledovat. V souvislosti s dávkou

750 mikrogramů palonosetronu byly hlášeny dva případy zácpy s nahromaděním stolice, které

vyžadovaly hospitalizaci.

V žádné testované hladině dávky neindukoval palonosetron klinicky relevantní prodloužení intervalu

QTc. Ke zjištění definitivních údajů prokazujících vliv palonosetronu na QT/QTc byla provedena

důkladná QT/QTc specifická studie na zdravých dobrovolnících (viz bod 5.1).

Nicméně, stejně jako u ostatních antagonistů 5-HT

, se má při podávání palonosetronu u pacientů, u

nichž došlo k prodloužení intervalu QT či je u nich takový vývoj pravděpodobný, postupovat opatrně.

Tyto podmínky zahrnují pacienty, kteří mají v osobní či rodinné anamnéze prodloužení intervalu QT,

abnormální hladiny elektrolytů, městnavé srdeční selhání, bradyarytmie, poruchy srdeční vodivosti, a

pacienty užívající antiarytmika nebo jiné léčivé přípravky, které vedou k prodloužení intervalu QT nebo

abnormálním hladinám elektrolytů. Před podáním antagonistů 5-HT

je nutné napravit hypokalémii a

hypomagnezémii.

Při použití antagonistů 5-HT

buď samostatně nebo v kombinaci s dalšími serotonergními léčivými

přípravky (včetně selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a inhibitorů

zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI)) byly hlášeny případy serotoninového

syndromu. Doporučuje se odpovídající sledování pacientů s ohledem na výskyt příznaků podobných

příznakům serotoninového syndromu.

Přípravek Palonosetron Sandoz se nemá používat k prevenci či léčbě nauzey a zvracení ve dnech

následujících po chemoterapii, pokud to není ve spojitosti s podáním jiné chemoterapie.

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v

podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jin

ý

mi l

éč

iv

ý

mi p

ří

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace