Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
02-02-2021
02-02-2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PALMIVAX lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, Laboratoire Porte des Alpes, rue de l´Aviation,
69800 Saint Priest, Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PALMIVAX lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 dávka obsahuje (0,5ml):
Virus parvovirosis infectiosae avium (phyl. Hoekstra) min.......................10
- 10
CCID
* CCID
– 50% infekční dávka pro buněčnou kulturu
Rozpouštědlo (Diluant Palmipede):
Chlorid sodný, hydrolyzovaný kasein, hydroxid hlinitý. voda pro injekce
4.
INDIKACE
Aktivní imunizace hus a pižmových kachen proti parvoviróze (Derzsyho chorobě).
Imunita nastupuje dva týdny po vakcinaci a přetrvává až do revakcinace před začátkem snášky.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u nemocných nebo oslabených ptáků.
Nevakcinovat drůbež během přepeřování.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nejsou známy.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Husy a kachny pižmové.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Vakcínu nařeďte přiloženým rozpouštědlem (Diluant Palmipede).
Vakcínu po naředění spotřebujte do 2 hodin (při teplotě do 25 °C).
Před použitím dobře protřepejte naředěný roztok.
Subkutánní nebo intramuskulární aplikace.
Dávkování: 0,5ml bez ohledu na druh podle vakcinačního schématu.
Mláďata od vakcinovaných rodičů
Kachňata
Primární vakcinace během 3. týdne věku (14 až 24 dnů). U kachňat líhnutých z vajec z konce snáškové
periody se doporučuje posunout vakcinaci na 7. – 14. den věku.
Housata
Primární vakcinace ve 14 dnech věku. U housat narozených ke konci snáškové sezóny uspíšit vakcinaci
mezi 7. až 14. dnem věku.
Mláďata od nevakcinovaných rodičů
Při návozu na farmu aplikujte hyperimunní sérum proti Derszyho chorobě v dávce 0,6 ml na kachně a 1
až 2 ml na house.
Primovakcinace se poté provádí ve věku 21 až 28 dnů; v případě, že se neaplikuje sérum primovakcinace
se provádí prvý den věku.
Chovná drůbež
Revakcinace 1 až 2 týdny před nástupem každého snáškového období.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Vakcinujte pouze zdravou drůbež. Použijte obvyklé aseptické postupy. Pro přípravu vakcíny
použijte pouze sterilní materiál.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Bez ochranných lhůt.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Lyofilizát uchovávejte v temnu a při teplotě 2°C - 8°C. Chraňte před světlem.
Rozpouštědlo uchovávejte při teplotě 2°C - 25°C. Rozpouštědlo nemrazit.
Vakcínu po naředění spotřebujte do 2 hodin (při teplotě do 25 °C).
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Neuplatňuje se.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Duben 2020
15.
DALŠÍ INFORMACE
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podáván zároveň s
jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po
jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení
jednotlivých případů.
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Velikosti balení
Lékovky - 1 x 100 dávek (lyofilizát) + 50 ml rozpouštědlo (Diluant Palmipede),
1 x 500 dávek (lyofilizát) + 250 ml rozpouštědlo (Diluant Palmipede).
Lyofilizát a rozpouštědlo jsou baleny zvlášť, vnější obal je papírová krabička.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PALMIVAX lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivá látka:
1 dávka obsahuje (0,5 ml):
Virus parvovirosis infectiosae avium (phyl. Hoekstra).......................10
- 10
CCID
* CCID
– 50% infekční dávka pro buněčnou kulturu
Pomocné látky:
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Husy a kachny pižmové.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Aktivní imunizace hus a pižmových kachen proti parvoviróze (Derzsyho chorobě).
Imunita nastupuje dva týdny po vakcinaci a přetrvává až do revakcinace před začátkem snášky.
4.3
Kontraindikace
Nepoužívat u nemocných nebo oslabených ptáků.
Nevakcinovat drůbež během přepeřování.
4.4
Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>
Nejsou.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodné aplikace vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo
etiketu praktickému lékaři.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nejsou známy.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
U chovné drůbeže je třeba provést revakcinaci 1 až 2 týdny před nástupem každého snáškového období.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s
jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv
jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Vakcínu nařeďte přiloženým rozpouštědlem (Diluant Palmipede).
Dávka 0,5 ml pro ptáka bez ohledu na stáří a druh se aplikuje subkutánně (báze krku) nebo intramuskulárně
(prsní svalovina) podle následujícího schématu:
Mláďata od vakcinovaných rodičů
Kachňata
Primární vakcinace během 3 týdne věku ( 14 až 24 dní); u kachňat narozených ke konci snáškové sezóny
uspíšit vakcinaci mezi 7 až 14 dnem věku.
Housata
Primární vakcinace ve 14 dnech věku; u housat narozených ke konci snáškové sezóny uspíšit vakcinaci
mezi 7 až 14 dnem věku.
Mláďata od nevakcinovaných rodičů
Při návozu na farmu aplikujte hyperimunní sérum proti Derszyho chorobě v dávce 0,6 ml na kachně a 1 až
2 ml na house.
Primovakcinace se poté provádí ve věku 21 až 28 dnů; v případě, že se neaplikuje sérum primovakcinace se
provádí první den věku.
Chovná drůbež
Revakcinace 1 až 2 týdny před nástupem každého snáškového období.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Předávkování vakcíny nezpůsobuje výskyt nežádoucích účinků.
4.11
Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5.
IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: živá virová vakcína pro kachny a husy
ATCvet kód: QI01DD01 a QI01BD03
Antigen po vpravení do organismu aktivuje tvorbu specifických protilátek proti parvoviróze housat.
Imunita nastupuje dva týdny po vakcinaci a přetrvává až do revakcinace před začátkem snášky.
Antigeny obsažené ve vakcíně jsou postupně v organismu degradovány.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Rozpouštědlo (Diluant Palmipede)
Chlorid sodný
Hydrolyzovaný kasein
Hydroxid hlinitý.
Voda pro injekce
6.2
Inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodaného pro použití
s přípravkem.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 24 měsíců.
Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 2 hodiny při pokojové teplotě do 25 °C.
Doba použitelnosti rozpouštědla: 24 měsíců.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Lyofilizát uchovávejte v temnu a při teplotě 2°C - 8°C. Chraňte před světlem.
Rozpouštědlo uchovávejte při teplotě 2°C - 25°C. Rozpouštědlo nemrazit.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Lyofilizát: Lékovky ze skla typu II. pro farmaceutické použití uzavřené butyl elastomerovou zátkou a
hliníkovou pertlí
Rozpouštědlo: skleněná lahvička typu I (50 ml) nebo polypropylenová lahvička (250 ml) s butyl
elastomerovou zátkou a hliníkovou pertlí.
1 x 100 dávek (lyofilizát) + 50ml rozpouštědla (Diluant Palmipede)
1 x 500 dávek (lyofilizát) + 250 ml rozpouštědla (Diluant Palmipede)
Lyofilizát a rozpouštědlo jsou baleny zvlášť, vnější obal je papírová krabička.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku
nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
97/053/99-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
19.10.1999, 10.9.2004, 11.1.2010
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Duben 2020