Paliperidone Janssen-Cilag International

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
Paliperidon palmitát
Dostupné s:
Janssen-Cilag International N.V.  
ATC kód:
N05AX13
INN (Mezinárodní Name):
paliperidone
Terapeutické skupiny:
Psycholeptics,
Terapeutické oblasti:
Schizofrenie
Terapeutické indikace:
Paliperidon Janssen-Cilag International je indikován k udržovací léčbě schizofrenie u dospělých pacientů stabilizovaných na paliperidonu nebo risperidonu. In selected adult patients with schizophrenia and previous responsiveness to oral paliperidone or risperidone, Paliperidone Janssen-Cilag International may be used without prior stabilisation with oral treatment if psychotic symptoms are mild to moderate and a long acting injectable treatment is needed.
Přehled produktů:
Revision: 1
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/005486
Datum autorizace:
2020-06-18
EMEA kód:
EMEA/H/C/005486

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

19-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

19-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

19-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

19-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

19-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

19-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

19-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

19-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

19-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

19-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

19-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

19-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

19-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

19-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

19-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

19-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

19-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

19-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

19-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

19-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

19-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

19-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

19-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

19-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

19-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

19-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

19-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

19-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

19-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

19-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

19-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

19-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

19-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

19-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

19-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

19-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

19-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

19-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

19-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

19-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

19-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

19-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

19-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

19-05-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

19-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

19-05-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

19-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

19-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

01-01-1970

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Paliperidone Janssen-Cilag International 25 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním

Paliperidone Janssen-Cilag International 50 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním

Paliperidone Janssen-Cilag International 75 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním

Paliperidone Janssen-Cilag International 100 mg injekční suspenze s prodlouženým

uvolňováním

Paliperidone Janssen-Cilag International 150 mg injekční suspenze s prodlouženým

uvolňováním

Paliperidonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Paliperidone Janssen-Cilag International a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Paliperidone Janssen-Cilag International používat

Jak se Paliperidone Janssen-Cilag International používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Paliperidone Janssen-Cilag International uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Paliperidone Janssen-Cilag International a k čemu se používá

Paliperidone Janssen-Cilag International obsahuje léčivou látku paliperidon, která patří do skupiny

antipsychotických léků a používá se jako udržovací léčba příznaků schizofrenie u dospělých pacientů

stabilizovaných na paliperidonu nebo risperidonu.

Pokud jste v minulosti reagoval(a) na paliperidon nebo risperidon a měl(a) jste mírné nebo středně

závažné příznaky, může lékař zahájit léčbu přípravkem Paliperidone Janssen-Cilag International bez

předchozí stabilizace paliperidonem nebo risperidonem.

Schizofrenie je onemocnění s „pozitivními“ a „negativními“ příznaky. Pozitivní znamená přebytek

příznaků, které normálně nejsou přítomny. Osoba se schizofrenií může například slyšet hlasy nebo

vidět věci, které neexistují (označují se jako halucinace), může věřit věcem, které nejsou skutečné

(označují se jako bludy), nebo může být neobvykle podezíravá. Negativní znamená absenci chování

nebo pocitů, které jsou normálně přítomny. Osoba se schizofrenií se může například zdát staženou

do sebe, může být emočně oploštělá nebo může mít potíže s jasným a logickým vyjadřováním. Lidé

s tímto onemocněním mohou také pociťovat depresi, úzkost, provinilost nebo napětí.

Paliperidone Janssen-Cilag International může pomoci zmírnit příznaky Vašeho onemocnění a

zabránit jim, aby se vracely.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Paliperidone Janssen-Cilag International

používat

Nepoužívejte Paliperidone Janssen-Cilag International

jestliže jste alergický(á) na paliperidon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže jste alergický(á) na jiné antipsychotikum včetně risperidonu.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Paliperidone Janssen-Cilag International se poraďte se svým lékařem,

lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Tento přípravek nebyl studován u starších pacientů s demencí. U starších pacientů s demencí, kteří

jsou léčeni podobnými léčivými přípravky, může však být zvýšené riziko cévní mozkové příhody nebo

úmrtí (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).

Všechny léky mají nežádoucí účinky. Některé nežádoucí účinky tohoto přípravku mohou zhoršovat

příznaky jiných onemocnění. Proto je důležité, abyste se svým lékařem prodiskutoval(a) jakýkoli

z následujících stavů, které se mohou potenciálně zhoršit při léčbě tímto přípravkem:

jestliže máte Parkinsonovu chorobu

jestliže u Vás bylo v minulosti zjištěno onemocnění, jehož příznaky jsou vysoká teplota a

svalová ztuhlost (rovněž označované jako neuroleptický maligní syndrom)

jestliže jste u sebe někdy zaznamenal(a) neobvyklé pohyby jazyka nebo obličeje (tardivní

dyskineze)

jestliže víte, že jste měl(a) v minulosti nízkou hladinu bílých krvinek v krvi (což mohlo, ale

nemuselo, být způsobeno jinými léčivými přípravky)

jestliže máte diabetes (cukrovku) nebo jste k němu náchylný(á)

jestliže máte nádorové onemocnění prsu nebo nádor na hypofýze (podvěsek mozkový)

jestliže kvůli srdečnímu onemocnění nebo léčbě srdečního onemocnění máte tendenci

k nízkému krevnímu tlaku

jestliže máte nízký krevní tlak po náhlém postavení se nebo posazení se

jestliže máte epilepsii

jestliže máte potíže s ledvinami

jestliže máte potíže s játry

jestliže u Vás dochází k prodloužené a/nebo bolestivé erekci

jestliže máte obtíže s regulací teploty tělesného jádra nebo s přehříváním

jestliže máte neobvykle vysokou hladinu hormonu prolaktinu v krvi nebo máte nádor, který je

pravděpodobně závislý na prolaktinu

jestliže jste Vy nebo někdo z rodiny měl(a) v minulosti krevní sraženiny, protože antipsychotika

jsou spojována s jejich tvorbou.

Jestliže se Vás týká kterýkoli z výše uvedených stavů, informujte o tom svého lékaře, aby Vám

případně mohl upravit dávkování nebo po nějakou dobu více sledovat Váš zdravotní stav.

Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených tímto přípravkem byly velmi vzácně pozorovány

nebezpečně nízké počty určitého typu bílých krvinek, které jsou třeba pro boj s infekcí v krvi, může

Vám lékař kontrolovat počet bílých krvinek.

I když jste dříve snášel(a) perorální (užívaný ústy) paliperidon nebo risperidon, po podání injekce

přípravku Paliperidone Janssen-Cilag International se může vzácně objevit alergická reakce.

Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví vyrážka, otok hrdla, svědění nebo

problémy s dýcháním, protože to mohou být příznaky závažné alergické reakce.

Tento přípravek může způsobovat nárůst tělesné hmotnosti. Významný nárůst tělesné hmotnosti může

negativně ovlivnit Váš zdravotní stav. Lékař by tedy měl pravidelně kontrolovat Vaši tělesnou

hmotnost.

Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených tímto přípravkem byla pozorována cukrovka (diabetes

mellitus) nebo její zhoršení, měl by Vám lékař kontrolovat známky vysoké hladiny cukru v krvi.

U pacientů s již existující cukrovkou je nutno kontrolovat hladiny glukózy v krvi pravidelně.

Vzhledem k tomu, že tento přípravek může omezovat nucení ke zvracení, existuje možnost, že může

zakrýt normální tělesnou reakci při požití toxických látek nebo jiné zdravotní potíže.

Během oční operace šedého očního zákalu (katarakty) se zornice (černý kruh ve středu oka) nemusí

zvětšovat podle potřeby. Také může v průběhu operace dojít ke změknutí duhovky (barevné části oka),

což může vést k poškození oka. Pokud plánujete podstoupit operaci oka, ujistěte se, že jste řekl(a)

svému očnímu lékaři, že používáte tento přípravek.

Děti a dospívající

Tento přípravek nesmějí používat děti a dospívající do 18 let věku.

Další léčivé přípravky a Paliperidone Janssen-Cilag International

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat.

Používání tohoto přípravku spolu s karbamazepinem (lék k léčbě epilepsie a stabilizaci nálady) může

vyžadovat úpravu dávky tohoto přípravku.

Vzhledem k tomu, že tento přípravek účinkuje především v mozku, může vzájemné ovlivňování

s jinými léky, které rovněž působí v mozku, způsobit vystupňování nežádoucích účinků jako je

ospalost nebo jiné účinky na činnost mozku podobně jako jiné psychiatrické přípravky, opioidy,

antihistaminika nebo léky na spaní.

Vzhledem k tomu, že tento přípravek může snižovat krevní tlak, je zapotřebí postupovat opatrně při

jeho používání spolu s jinými léky, které snižují krevní tlak.

Tento přípravek může snižovat účinek léků proti Parkinsonově chorobě a syndromu neklidných nohou

(např. levodopa).

Tento přípravek může způsobovat poruchy v elektrokardiogramu (EKG) projevující se dlouhou dobou,

kterou potřebuje elektrický impuls k průchodu určitou částí srdce (označuje se termínem „prodloužení

intervalu QT“). Mezi další léky, které vykazují tento účinek, patří některé léky užívané k léčbě

srdečního rytmu nebo infekce a další antipsychotika.

Pokud jste náchylný(á) ke křečím, může tento přípravek zvyšovat možnost jejich vzniku. Mezi další

léky, které vykazují tento účinek, patří některé léky užívané k léčbě deprese nebo infekce a další

antipsychotika.

Přípravek Paliperidone Janssen-Cilag International má být používán s opatrností společně s léky, které

zvyšují aktivitu centrálního nervového systému (psychostimulancia, jako je methylfenidát).

Paliperidone Janssen-Cilag International s alkoholem

Vyvarujte se pití alkoholu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Tento přípravek

nesmíte používat během těhotenství, pokud jste se o tom neporadila se svým lékařem. Následující

příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matky používaly tento přípravek v posledním

trimestru (posledních třech měsících těhotenství): třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, ospalost,

rozrušení, dýchací potíže a potíže při kojení. Jestliže se u Vašeho dítěte objeví kterýkoliv z těchto

příznaků, obraťte se na svého lékaře.

Tento přípravek může přejít z matky na dítě prostřednictvím mateřského mléka a může ohrozit dítě.

Pokud používáte tento přípravek, neměla byste kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během léčby tímto přípravkem se mohou vyskytnout závratě, extrémní únava a zrakové obtíže (viz

bod 4). Je zapotřebí s tím počítat při činnostech, které vyžadují plnou pozornost, např. při řízení

dopravních prostředků nebo obsluze přístrojů či strojů.

Paliperidone Janssen-Cilag International obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se Paliperidone Janssen-Cilag International používá

Tento přípravek podává lékař nebo jiný zdravotnický pracovník. Lékař Vám sdělí, kdy máte dostat

další injekci. Je důležité, abyste nezmeškal(a) naplánovanou dávku. Pokud nejste schopen(a) dodržet

termín návštěvy lékaře, co nejdříve mu zavolejte a dohodněte nový termín.

První injekci (150 mg) a druhou injekci (100 mg) tohoto přípravku dostanete do ramene přibližně

v týdenním odstupu. Poté budete dostávat injekci (v rozmezí od 25 mg do 150 mg) buď do ramene

nebo hýždě jednou za měsíc.

Přechází-li lékař z dlouhodobě účinkující injekce s risperidonem na tento přípravek, dostanete první

injekci tohoto přípravku (v rozmezí od 25 mg do 150 mg) buď do ramene nebo hýždě v den, na který

byla plánována Vaše další injekce. Poté budete dostávat injekci (v rozmezí od 25 mg do 150 mg) buď

do ramene nebo hýždě jednou za měsíc.

V závislosti na Vašich příznacích může lékař v době Vaší plánované měsíční injekce buď zvýšit nebo

snížit množství léčivého přípravku, které dostáváte, o jednu úroveň dávky.

Pacienti s problémy s ledvinami

Váš lékař může upravit dávku tohoto přípravku na základě funkce ledvin. Pokud máte lehkou poruchu

funkce ledvin, lékař Vám může předepsat nižší dávku. Pokud máte středně těžkou nebo těžkou

poruchu funkce ledvin, neměl by se tento přípravek používat.

Starší osoby

Jste-li starší osoba a máte sníženou funkci ledvin, lékař Vám může předepsat nižší dávku.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Paliperidone Janssen-Cilag International, než jste měl(a)

Tento lék Vám bude podáván pod lékařským dohledem, a proto je podání příliš velkého množství

nepravděpodobné.

U pacientů, kterým bylo podáno příliš mnoho paliperidonu, se mohou objevit následující příznaky:

ospalost nebo útlum, zrychlený srdeční tep, nízký krevní tlak, abnormální nálezy na

elektrokardiogramu (záznam elektrické aktivity srdce) nebo pomalé či abnormální pohyby obličeje,

těla nebo horních či dolních končetin.

Jestliže jste přestal(a) používat Paliperidone Janssen-Cilag International

Pokud přestanete dostávat injekce, účinky léku vymizí. Tento přípravek nesmíte přestat používat,

pokud Vám to nedoporučí lékař, protože by se mohly znovu objevit příznaky Vašeho onemocnění.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře

nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Okamžitě oznamte svému lékaři, pokud:

se u Vás objeví krevní sraženiny v žilách, obzvláště nohou (mezi příznaky patří otok, bolest a

zarudnutí nohou), které mohou krevním řečištěm putovat do plic a způsobovat dýchací

problémy a bolest na hrudi. Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte

lékařskou pomoc.

máte demenci a dojde u Vás k náhlé změně duševního stavu nebo se objeví náhlá slabost nebo

necitlivost obličeje, paží nebo nohou, zejména pouze na jedné straně, nebo nezřetelná řeč, i když

jen na krátký okamžik. Může se jednat o příznaky cévní mozkové příhody.

se objeví horečka, ztuhlost svalů, pocení nebo snížená úroveň vědomí (onemocnění zvané

„neuroleptický maligní syndrom“). Může být nutná okamžitá léčba.

jste muž a máte prodlouženou nebo bolestivou erekci. To se nazývá priapismus. Může být nutná

okamžitá léčba.

se objeví mimovolní rytmické pohyby jazyka, úst a obličeje. Může být nutné ukončit léčbu

paliperidonem.

se u Vás objeví závažná alergická reakce projevující se horečkou, otokem úst, obličeje, rtů nebo

jazyka, dušností, svěděním, kožní vyrážkou a někdy poklesem krevního tlaku (tedy tzv.

„anafylaktická reakce“). Dokonce i když jste dříve snášel(a) perorální (užívaný ústy) risperidon

nebo perorální paliperidon, mohou se u Vás vzácně objevit alergické reakce po podání injekce

paliperidonu.

se u Vás plánuje operace oka, zcela určitě svého očního lékaře informujte, že dostáváte tento

lék. Během operace oka kvůli zákalu čočky (katarakta, šedý zákal) se může během zákroku

objevit vlající duhovka (barevná část oka) (tento jev je znám jako „syndrom plovoucí

duhovky”), což může vést k poškození oka.

víte, že máte v krvi nebezpečně nízký počet určitého typu bílých krvinek, potřebných k boji

s infekcí.

Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky; mohou postihnout více než 1 z 10 osob

obtíže s usínáním nebo se spánkem.

Časté nežádoucí účinky; mohou postihnout až 1 z 10 osob

příznaky nachlazení, infekce močových cest, příznaky podobné chřipce

Paliperidone Janssen-Cilag International může zvyšovat hladiny hormonu zvaného „prolaktin“,

což se projeví při rozborech krve (a může nebo nemusí to vést k objevení se příznaků).

Vyskytnou-li se příznaky zvýšené hladiny prolaktinu, mohou (u mužů) zahrnovat otok prsou,

problémy s dosažením nebo udržením erekce nebo jiné sexuální poruchy; (u žen) mohou

zahrnovat neobvyklý pocit v prsou, výtok mléka z prsou, vynechávání menstruace nebo jiné

problémy s menstruací.

zvýšení hladiny cukru v krvi, nárůst tělesné hmotnosti, snížení tělesné hmotnosti, snížení chuti k

jídlu

podrážděnost, deprese, úzkost

parkinsonismus: Tento stav může zahrnovat pomalé nebo neobvyklé pohyby, pocit ztuhlosti

svalů nebo napětí ve svalech (což vede k trhavým pohybům) a někdy dokonce pocit náhlé

zástavy pohybu a poté jeho pokračování. Dalšími příznaky parkinsonismu jsou pomalá šouravá

chůze, klidový třes, zvýšená tvorba slin a/nebo slinění a ztráta výrazu v obličeji.

neklid, pocit ospalosti nebo snížené pozornosti

dystonie: jedná se o stav, který zahrnuje pomalé nebo prodloužené mimovolní stahy svalů.

I když může postihnout jakoukoli část těla (a může vést k neobvyklému držení těla), dystonie

často postihuje svaly v obličeji, včetně nenormálních pohybů očí, úst, jazyka nebo čelisti.

závrať

dyskineze: jedná se o stav, který zahrnuje mimovolní pohyby svalů a může zahrnovat opakující

se stahy nebo svíjivé pohyby nebo záškuby.

třes

bolest hlavy

rychlý tlukot srdce

vysoký krevní tlak

kašel, ucpaný nos

bolest břicha, zvracení, pocit na zvracení, zácpa, průjem, špatné zažívání, bolest zubů

zvýšení hodnot jaterních transamináz v krvi

bolest kostí nebo svalů, bolest zad, bolest kloubů

ztráta menstruace

výtok mléka z prsů

horečka, slabost, únava

reakce v místě injekce včetně svědění, bolesti nebo otoku.

Méně časté nežádoucí účinky; mohou postihnout až 1 ze 100 osob

zápal plic, zánět průdušek (bronchitida), infekce dýchacích cest, infekce vedlejších nosních

dutin, infekce močového měchýře, infekce ucha, plísňové infekce nehtů, angína, infekce kůže

snížení počtu bílých krvinek, snížení počtu typu bílých krvinek, které Vás pomáhají chránit

proti infekci; snížení počtu krevních destiček (krevní buňky, které pomáhají zastavit krvácení),

anemie (chudokrevnost)

alergická reakce

diabetes (cukrovka) nebo jeho zhoršení, zvýšení hladiny insulinu (hormon, který kontroluje

hladiny cukru v krvi) v krvi

zvýšení chuti k jídlu

ztráta chuti k jídlu vedoucí k podvýživě a nízké tělesné hmotnosti

zvýšení hladiny triacylgylcerolů (tuků) v krvi, zvýšení hladiny cholesterolu v krvi

poruchy spánku, povznesená nálada (mánie), snížení sexuální touhy, nervozita, noční můry

tardivní dyskineze (svíjivé nebo trhavé pohyby v obličeji, jazyka nebo jiných částí těla, které

nemůžete kontrolovat). Okamžitě oznamte svému lékaři, pokud se u Vás vyskytnou mimovolní

rytmické pohyby jazyka, úst nebo obličeje. Může být nutno ukončit podávání tohoto přípravku.

mdloba, neustálá potřeba pohybovat některou částí těla, závrať po postavení se, porucha

pozornosti, problémy s řečí, ztráta normální chuti, snížená citlivost kůže na bolest a dotek,

brnění, mravenčení nebo necitlivost kůže

rozmazané vidění, infekce oka nebo zčervenání očí, suché oko

pocit točení hlavy (závrať), zvonění v uších, bolest ucha

přerušení vedení vzruchu mezi horní a dolní částí srdce, abnormální elektrická vodivost v srdci,

prodloužení QT intervalu srdce (ukazatel vodivosti), rychlý tlukot srdce po postavení se,

pomalý tlukot srdce, abnormální záznam elektrické vodivosti v srdci (na

elektrokardiogramu/EKG), chvějivý nebo bušivý pocit v hrudi (palpitace)

nízký krevní tlak, nízký krevní tlak po postavení se (vzhledem k tomu mohou někteří lidé

používající tento přípravek cítit mdlobu, závrať nebo mohou po náhlém postavení se omdlít)

dušnost, překrvení dýchacích cest, sípání, bolest v krku, krvácení z nosu

nepříjemné pocity v břiše, infekce žaludku nebo střeva, obtíže s polykáním, sucho v ústech

nadměrné nadýmání nebo plynatost

zvýšení GGT (jaterní enzym zvaný gamaglutamyltransferáza) v krvi, zvýšení hladiny jaterních

enzymů v krvi

kopřivka, svědění, vyrážka, vypadávání vlasů, ekzém, suchá kůže, zarudnutí kůže, akné

zvýšení CPK (kreatinfosfokinázy) v krvi, což je enzym, který se někdy uvolňuje při rozpadu

svalů

svalové stahy, ztuhlost kloubů, svalová slabost, bolest šíje

inkontinence (únik) moči, časté nucení na močení, bolest při močení

erektilní dysfunkce, porucha ejakulace, vynechávání menstruace nebo jiné problémy

s menstruací (u žen), zvětšení prsou u mužů, sexuální dysfunkce, bolest prsů

otok obličeje, úst, očí nebo rtů, otok těla, horních nebo dolních končetin

zvýšení tělesné teploty

změna způsobu chůze

bolest na hrudi, nepříjemné pocity na hrudi, celkový pocit nemoci

ztvrdnutí kůže

pád.

Vzácné nežádoucí účinky; mohou postihnout až 1 z 1 000 osob

infekce oka

zánět kůže způsobený roztoči, podkožní vředy

zvýšení počtu eosinofilů (typ bílých krvinek) v krvi

nepřiměřené vylučování hormonu, který kontroluje objem moči

cukr v moči

život ohrožující komplikace nekontrolované cukrovky

nízká hladina cukru v krvi

nadměrný příjem tekutin

ztuhnutí nebo nereagování při bdělosti (katatonie)

zmatenost

náměsíčnost

nedostatek emocí

neschopnost dosáhnout orgasmu

neuroleptický maligní syndrom (zmatenost, snížení nebo ztráta vědomí, vysoká horečka a

závažná ztuhlost svalů), problém s cévami v mozku včetně náhlého přerušení zásobování mozku

krví (cévní mozková příhoda nebo „malá“ cévní mozková příhoda), neodpovídání na podněty,

ztráta vědomí, snížená úroveň vědomí, křeče (epileptické záchvaty), porucha rovnováhy

abnormální koordinace

glaukom (zelený zákal, tj. zvýšení nitroočního tlaku)

problémy s pohyby očí, protáčení očí, přecitlivělost očí na světlo, zvýšená tvorba slz, zarudnutí

očí

fibrilace síní (abnormální srdeční rytmus), nepravidelný tlukot srdce

krevní sraženina v cévách zejména v dolních končetinách (příznaky zahrnují otok, bolest a

zarudnutí nohy). Objeví-li se u Vás kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékaře.

návaly

problémy s dýcháním ve spánku (spánková apnoe)

překrvení dýchacích cest

praskavé zvuky v plicích

zánět slinivky břišní, otok jazyka, nemožnost udržet stolici, velmi tvrdá stolice

rozpraskané rty

kožní vyrážka spojená s lékem, zesílení kůže, lupy

poškození svalových vláken a bolest svalů (rhabdomyolýza)

otok kloubů

nemožnost močit

neobvyklý pocit v prsou, zvětšení žláz v prsou, zvětšení prsou

vaginální výtok

velmi nízká tělesná teplota, zimnice, pocit žízně

příznaky z vysazení léku

nahromadění hnisu způsobené infekcí v místě injekce, hluboká kožní infekce, cysta v místě

infekce, modřiny v místě injekce.

Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit

nebezpečně nízký počet určitého typu bílých krvinek, potřebných k boji s infekcí

závažná alergická reakce vyznačující se horečkou, otokem úst, obličeje, rtů nebo jazyka,

dušností, svěděním, kožní vyrážkou a někdy poklesem krevního tlaku

nebezpečně nadměrný příjem tekutin

porucha příjmu potravy spojená se spánkem (jedení ve spánku)

kóma v důsledku nekontrolované cukrovky

třes hlavy

krevní sraženina v plicích, která způsobuje bolest na hrudi a potíže s dýcháním. Objeví-li se

u Vás kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékaře.

nedostatek kyslíku v některých částech těla (kvůli sníženému průtoku krve)

rychlé, mělké dýchání, zápal plic způsobený vdechnutím potravy, problémy s hlasem

blokáda střev, nedostatek pohybu střev, který způsobuje ucpání střev

zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)

závažná nebo život ohrožující vyrážka s puchýři a odlupující se kůží, která se může objevit

v ústech, nose, očích, genitáliích a kolem nich a šířit se do dalších oblastí těla (Stevensův-

Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza)

závažná alergická reakce s otokem, která může postihnout hrdlo a vést k potížím s dechem

změna barvy kůže, šupinatá svědivá pokožka hlavy nebo kůže

abnormální držení těla

novorozenci narození matkám používajícím přípravek Paliperidone Janssen-Cilag International

během těhotenství mohou mít nežádoucí účinky léčiva a/nebo příznaky z vysazení, jako je

podrážděnost, pomalé nebo prodloužené svalové stahy, třes, ospalost, problémy s dýcháním a

potíže s příjmem potravy

priapismus (prodloužená erekce, která může vyžadovat chirurgický zákrok)

pokles tělesné teploty

odumřelé kožní buňky v místě vpichu injekce, vřed v místě vpichu injekce.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Paliperidone Janssen-Cilag International uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti

se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Paliperidone Janssen-Cilag International obsahuje

Léčivou látkou je paliperidonum

Jedna předplněná injekční stříkačka přípravku Paliperidone Janssen-Cilag International 25 mg

obsahuje paliperidoni palmitas 39 mg.

Jedna předplněná injekční stříkačka přípravku Paliperidone Janssen-Cilag International 50 mg

obsahuje paliperidoni palmitas 78 mg.

Jedna předplněná injekční stříkačka přípravku Paliperidone Janssen-Cilag International 75 mg

obsahuje paliperidoni palmitas 117 mg.

Jedna předplněná injekční stříkačka přípravku Paliperidone Janssen-Cilag International 100 mg

obsahuje paliperidoni palmitas 156 mg.

Jedna předplněná injekční stříkačka přípravku Paliperidone Janssen-Cilag International 150 mg

obsahuje paliperidoni palmitas 234 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Polysorbát 20

Makrogol 4000

Monohydrát kyseliny citronové

Hydrogenfosforečnan sodný

Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného

Hydroxid sodný (k úpravě pH)

Voda pro injekci

Jak Paliperidone Janssen-Cilag International vypadá a co obsahuje toto balení

Paliperidone Janssen-Cilag International je bílá až téměř bílá injekční suspenze s prodlouženým

uvolňováním v předplněné injekční stříkačce.

Balení obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku a 2 jehly.

Balení pro zahájení léčby:

Balení obsahuje 1 balení přípravku Paliperidone Janssen-Cilag International 150 mg a 1 balení

přípravku Paliperidone Janssen-Cilag International 100 mg.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgie

Výrobce

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB “JOHNSON & JOHNSON”

Tel: +370 5 278 68 88

България

”Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.:+359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel:+420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.:+36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf: +45 4594 8282

Malta

AM MANGION LTD.

Tel: +356 2397 6000

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Paliperidone Janssen-Cilag International 25 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním

Paliperidone Janssen-Cilag International 50 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním

Paliperidone Janssen-Cilag International 75 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním

Paliperidone Janssen-Cilag International 100 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním

Paliperidone Janssen-Cilag International 150 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

25 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje paliperidoni palmitas 39 mg což odpovídá

paliperidonum 25 mg.

50 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje paliperidoni palmitas 78 mg což odpovídá

paliperidonum 50 mg.

75 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje paliperidoni palmitas 117 mg což odpovídá

paliperidonum 75 mg.

100 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje paliperidoni palmitas 156 mg což odpovídá

paliperidonum 100 mg.

150 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje paliperidoni palmitas 234 mg což odpovídá

paliperidonum 150 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním.

Suspenze má bílou až téměř bílou barvu. Suspenze je pH neutrální (přibližně 7,0).

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Paliperidone Janssen-Cilag International je indikován k udržovací léčbě schizofrenie u dospělých

pacientů stabilizovaných paliperidonem nebo risperidonem.

U vybraných dospělých pacientů se schizofrenií a předchozí citlivostí na perorální paliperidon nebo

risperidon lze použít dlouhodobě působící injekční léčbu přípravkem Paliperidone Janssen-Cilag

International bez předchozí stabilizace perorální léčbou za předpokladu, že psychotické symptomy

jsou mírné až středně závažné.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Léčbu přípravkem Paliperidone Janssen-Cilag International se doporučuje zahájit dávkou 150 mg

1. den a 100 mg o týden později (8. den). Kvůli rychlejšímu dosažení terapeutických koncentrací se

obě dávky aplikují do deltového svalu (viz bod 5.2). Třetí dávka má být podána měsíc po druhé

zahajovací dávce. Doporučená měsíční udržovací dávka je 75 mg. Na základě individuální

snášenlivosti a/nebo účinnosti může být u některých pacientů výhodnější použít vyšší či nižší dávku

v rámci doporučeného rozmezí 25 až 150 mg. Pacienti s nadváhou nebo obézní pacienti mohou

vyžadovat dávky na horní hranici rozsahu (viz bod 5.2). Po podání druhé zahajovací dávky lze měsíční

udržovací dávky podávat buď do deltového nebo hýžďového svalu.

Úpravy udržovací dávky lze provádět měsíčně. Při provádění úprav je nutno vzít v úvahu prodloužené

uvolňování přípravku Paliperidone Janssen-Cilag International (viz bod 5.2), protože úplný účinek

udržovacích dávek se může projevit až za několik měsíců.

Přechod z perorálního paliperidonu s prodlouženým uvolňováním nebo perorálního risperidonu na

Paliperidone Janssen-Cilag International

Léčbu přípravkem Paliperidone Janssen-Cilag International je nutno zahájit podle popisu uvedeného

na začátku bodu 4.2 výše. Během měsíční udržovací léčby přípravkem Paliperidone Janssen-Cilag

International mohou pacienti, kteří byli dříve stabilizováni různými dávkami paliperidonu v tabletách

s prodlouženým uvolňováním, dosáhnout podobné ustálené úrovně expozice paliperidonu během

udržovací léčby měsíčními dávkami injekčně podáváného přípravku. Udržovací dávky přípravku

Paliperidone Janssen-Cilag International potřebné k dosažení podobné ustálené úrovně expozice jsou

uvedeny následovně:

Dávky tablet paliperidonu s prodlouženým uvolňováním a dávky přípravku Paliperidone

Janssen-Cilag International potřebné k dosažení podobné expozice paliperidonu

v rovnovážném stavu během udržovací léčby

Předchozí dávka tablet paliperidonu

s prodlouženým uvolňováním

Injekce přípravku Paliperidone Janssen-

Cilag International

3 mg denně

25-50 mg měsíčně

6 mg denně

75 mg měsíčně

9 mg denně

100 mg měšíčně

12 mg denně

150 mg měsíčně

Předchozí podávání perorálního paliperidonu nebo perorálního risperidonu lze ukončit v době zahájení

léčby přípravkem Paliperidone Janssen-Cilag International. Pro některé pacienty může být přínosné

postupné vysazování. Někteří pacienti, kteří přecházejí z vyšších dávek perorálního paliperidonu

(např. 9 – 12 mg denně) na injekce přípravku Paliperidone Janssen-Cilag International podávané do

gluetálního svalu, mohou mít během prvních 6 měsíců po převedení nižší plazmatickou expozici. Je

možné proto alternativně uvažovat o podávání injekcí do deltového svalu po dobu prvních 6 měsíců.

Přechod z injekčně podávaného risperidonu s dlouhodobým účinkem na Paliperidone Janssen-Cilag

International

Při přechodu z injekčně podávaného risperidonu s dlouhodobým účinkem zahajte léčbu přípravkem

Paliperidone Janssen-Cilag International v termínu dalšího plánovaného injekčního podání.

Paliperidone Janssen-Cilag International se poté podává v měsíčních intervalech. Úvodní režim

jednotýdenního dávkování včetně nitrosvalových injekcí (den 1 a den 8), který je popsán na začátku

bodu 4.2 výše, se nepožaduje. Pacienti, kteří byli dříve stabilizováni různými dávkami injekčně

podávaného risperidonu s dlouhodobým účinkem, mohou dosáhnout podobné ustálené úrovně

expozice paliperidonu během udržovací léčby měsíčními dávkami přípravku Paliperidone Janssen-

Cilag International podle následující tabulky:

Dávky injekčně podávaného risperidonu s dlouhodobým účinkem a dávky přípravku

Paliperidone Janssen-Cilag International potřebné k dosažení podobné expozice paliperidonu

v rovnovážném stavu

Původní dávka injekčně podávaného risperidonu

s dlouhodobým účinkem

Injekce přípravku Paliperidone Janssen-Cilag

International

25 mg každé 2 týdny

50 mg měsíčně

37,5 mg každé 2 týdny

75 mg měsíčně

50 mg každé 2 týdny

100 mg měsíčně

Ukončení léčby antipsychotikem je nutno provést v souladu s jeho souhrnem údajů o přípravku. Při

ukončení podávání přípravku Paliperidone Janssen-Cilag International je nutno vzít v úvahu jeho

prodloužené uvolňování. Doporučuje se pravidelně vyhodnocovat potřebu dalšího používání

stávajícího léčiva k léčbě extrapyramidových poruch (EPS).

Zmeškané dávky

Prevence zmeškání dávek

Druhou zahajovací dávku přípravku Paliperidone Janssen-Cilag International se doporučuje podat

jeden týden po první dávce. Aby nedošlo ke zmeškání dávky, lze pacientům aplikovat druhou dávku

4 dny před nebo po uplynutí jednoho týdne (8. den). Podobně se třetí a každé další injekční podání

po dokončení zahajovacího režimu doporučuje provádět v měsíčních intervalech. Jako prevenci

zmeškání měsíční dávky lze pacientům podat dávku 7 dnů před nebo po pravidelném měsíčním

termínu.

Pokud se zmešká stanovený termín druhého injekčního podání přípravku Paliperidone Janssen-Cilag

International (den 8 ± 4 dny), doporučený postup opakovaného zahájení závisí na době, která uplynula

od prvního injekčního podání přípravku pacientovi.

Zmeškaná druhá zahajovací dávka (< 4 týdny od prvního injekčního podání)

Pokud od prvního injekčního podání uplynuly méně než 4 týdny, je nutné pacientovi co nejdříve

aplikovat druhou injekční dávku 100 mg přípravku do deltového svalu. Třetí dávka 75 mg přípravku

Paliperidone Janssen-Cilag International musí být pacientovi podána do deltového nebo hýžďového

svalu 5 týdnů po prvním injekčním podání (bez ohledu na termín podání druhé dávky). Poté je třeba

dodržovat běžný pravidelný měsíční cyklus podávání do deltového nebo hýžďového svalu s dávkou

v rozmezí 25 mg až 150 mg podle pacientovy individuální snášenlivosti a/nebo účinnosti.

Zmeškaná druhá zahajovací dávka (4 - 7 týdnů od prvního injekčního podání)

Pokud od prvního injekčního podání přípravku Paliperidone Janssen-Cilag International uplynulo 4 až

7 týdnů, pokračujte v dávkování dvěma injekcemi po 100 mg, a to následujícím způsobem:

co nejdříve aplikovat injekci do deltového svalu,

další injekce do deltového svalu o týden později,

pokračování běžného měsíčního cyklu podávání do deltového nebo hýžďového svalu s dávkou

v rozmezí 25 mg až 150 mg podle pacientovy individuální snášenlivosti a/nebo účinnosti.

Zmeškaná druhá zahajovací dávka (> 7 týdnů od prvního injekčního podání)

Pokud od prvního injekčního podání přípravku Paliperidone Janssen-Cilag International uplynulo více

než 7 týdnů, zahajte dávkování, jak bylo popsáno pro výchozí doporučené zahájení podávání

přípravku Paliperidone Janssen-Cilag International výše.

Zmeškaná měsíční udržovací dávka (1 měsíc až 6 týdnů)

Po zahájení se pro Paliperidone Janssen-Cilag International doporučuje injekční cyklus v délce

jednoho měsíce. Pokud od posledního injekčního podání uplynulo méně než 6 týdnů, je nutno co

nejdříve podat předchozí stabilizovanou dávku. Další injekce budou následovat v měsíčních

intervalech.

Zmeškaná měsíční udržovací dávka (> 6 týdnů až 6 měsíců)

Pokud od posledního injekčního podání přípravku Paliperidone Janssen-Cilag International uplynulo

více než 6 týdnů, doporučuje se následující:

Pacienti stabilizovaní dávkami 25 až 100 mg

co nejdříve aplikovat injekci do deltového svalu se stejnou dávkou, na kterou byl pacient

stabilizován,

další injekce do deltového svalu (stejná dávka) o týden později (8. den),

pokračování běžného měsíčního cyklu podávání do deltového nebo hýžďového svalu s dávkou

v rozmezí 25 mg až 150 mg podle pacientovy individuální snášenlivosti a/nebo účinnosti.

Pacienti stabilizovaní dávkou 150 mg

co nejdříve aplikovat injekci s dávkou 100 mg do deltového svalu,

další injekce s dávkou 100 mg do deltového svalu o týden později (8. den),

pokračování běžného měsíčního cyklu podávání do deltového nebo hýžďového svalu s dávkou

v rozmezí 25 mg až 150 mg podle pacientovy individuální snášenlivosti a/nebo účinnosti.

Zmeškaná měsíční udržovací dávka (> 6 měsíců)

Pokud od posledního injekčního podání přípravku Paliperidone Janssen-Cilag International uplynulo

více než 6 měsíců, zahajte dávkování, jak bylo popsáno pro výchozí doporučené zahájení podávání

přípravku Paliperidone Janssen-Cilag International výše.

Zvláštní populace

Starší pacienti

Účinnost a bezpečnost u starších pacientů ve věku > 65 let nebyly stanoveny.

Obecně je doporučené dávkování přípravku Paliperidone Janssen-Cilag International u starších

pacientů s normální funkcí ledvin stejné jako u mladších dospělých pacientů s normální funkcí ledvin.

Vzhledem k tomu, že u starších pacientů může být funkce ledvin snížena, může být nezbytná úprava

dávkování (viz bod Porucha funkce ledvin níže, ve kterém naleznete doporučení pro dávkování

u pacientů s poruchou funkce ledvin).

Porucha funkce ledvin

Paliperidone Janssen-Cilag International nebyl systematicky studován u pacientů s poruchou funkce

ledvin (viz bod 5.2). U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 50 až

< 80 ml/min) se doporučuje zahájit léčbu přípravkem Paliperidone Janssen-Cilag International dávkou

100 mg a o týden později aplikovat dávku 75 mg. Obě aplikace se provádějí do deltového svalu.

Doporučená měsíční udržovací dávka je 50 mg. Přípustné rozmezí je 25 až 100 mg podle snášenlivosti

a/nebo účinnosti u pacienta.

Paliperidone Janssen-Cilag International se nedoporučuje u pacientů se středně těžkou nebo těžkou

poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min) (viz bod 4.4).

Porucha funkce jater

Na základě zkušeností s perorálně podávaným paliperidonem není u pacientů s lehkou nebo středně

těžkou poruchou funkce jater nutná úprava dávkování. Vzhledem k tomu, že účinky paliperidonu

nebyly studovány u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, doporučuje se u těchto pacientů zvýšená

opatrnost (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Paliperidone Janssen-Cilag International u dětí a dospívajících ve

věku do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Paliperidone Janssen-Cilag International je určen pouze k intramuskulární aplikaci. Nesmí se podávat

žádnou jinou cestou. Přípravek je nutno vstřikovat pomalu a hluboko do deltového nebo hýžďového

svalu. Každou injekci musí podávat zdravotnický pracovník. Podání musí proběhnout ve formě jediné

injekce. Dávku nepodávejte v dělených injekcích.

Úvodní dávky podávané 1. a 8. den musejí být aplikovány do deltového svalu, aby se rychle dosáhlo

terapeutických koncentrací (viz bod 5.2). Po podání druhé zahajovací dávky lze měsíční udržovací

dávky podávat buď do deltového nebo hýžďového svalu. Přechod od aplikace do hýžďového svalu

k aplikaci do deltového svalu (a naopak) je třeba zvážit v případě bolesti v místě vpichu, pokud není

diskomfort v místě aplikace dobře tolerován (viz bod 4.8). Rovněž se doporučuje střídat levou a

pravou stranu (viz níže).

Instrukce týkající se používání přípravku Paliperidone Janssen-Cilag International a zacházení s ním

viz příbalová informace (informace určená pro zdravotnické pracovníky).

Podání do deltového svalu

Doporučená velikost jehly pro zahajovací a udržovací podávání přípravku Paliperidone Janssen-Cilag

International do deltového svalu se určuje podle tělesné hmotnosti pacienta. U pacientů s tělesnou

hmotností

90 kg se doporučuje jehla velikosti 1½ palce, 22G (38,1 mm x 0,72 mm). Pro pacienty

s tělesnou hmotností nižší než 90 kg se doporučuje jehla s rozměry 1 palec, 23G (25,4 mm x

0,64 mm). Injekce do deltových svalů se musejí podávat střídavě do obou deltových svalů.

Podání do hýžďového svalu

Doporučená velikost jehly pro udržovací podání přípravku Paliperidone Janssen-Cilag International

do hýžďového svalu je 1½ palce, 22G (38,1 mm x 0,72 mm). Přípravek se musí podávat do zevní

horní oblasti hýždě. Injekce do hýžďových svalů se musejí podávat střídavě do obou hýžďových svalů.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, risperidon nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Použití u pacientů ve stavu akutní agitovanosti nebo těžké psychózy

Paliperidone Janssen-Cilag International se nesmí používat při ošetřování pacientů ve stavu akutní

agitovanosti nebo těžké psychózy, kdy je okamžitě nutno dostat příznaky pod kontrolu.

Interval QT

Je-li paliperidon předepisován pacientům se známým kardiovaskulárním onemocněním nebo

s rodinnou anamnézou prodloužení intervalu QT a současně s jinými léčivými přípravky, o kterých je

známo, že prodlužují interval QT, je nezbytná zvýšená opatrnost.

Neuroleptický maligní syndrom

Při užívání paliperidonu byly hlášeny případy neuroleptického maligního syndromu (NMS)

charakterizovaného hypertermií, svalovou rigiditou, autonomní nestabilitou, poruchou vědomí a

zvýšením sérové hladiny kreatinfosfokinázy. Další klinické příznaky mohou zahrnovat myoglobinurii

(rhabdomyolýzu) a akutní selhání ledvin. Pokud se u pacienta objeví známky nebo příznaky NMS

musí se léčba paliperidonem ukončit.

Tardivní dyskineze/extrapyramidové symptomy

Léčivé přípravky s vlastnostmi antagonistů dopaminových receptorů jsou spojovány s indukcí tardivní

dyskineze charakterizované rytmickými mimovolními pohyby především jazyka a/nebo obličeje.

Jestliže se objeví známky a příznaky tardivní dyskineze, musí se zvážit vysazení všech antipsychotik

včetně paliperidonu.

U pacientů léčených současně jak psychostimulancii (např. methylfenidátem), tak paliperidonem se

doporučuje opatrnost, protože při úpravě dávky jednoho nebo obou léčiv by se mohly objevit

extrapyramidové příznaky. Při ukončení léčby stimulancii se doporučuje postupné snížení dávky (viz

bod 4.5).

Leukopenie, neutropenie a agranulocytóza

U přípravku Paliperidone Janssen-Cilag International byly hlášeny případy leukopenie, neutropenie a

agranulocytózy. Agranulocytóza byla během postmarketingového sledování hlášena velmi vzácně

(< 1/10 000 pacientů). Pacienty s anamnézou klinicky významného nízkého počtu bílých krvinek nebo

leukopenie/neutropenie vyvolané léčivými přípravky je nutno během počátečních měsíců léčby

monitorovat a zvážit ukončení léčby přípravkem Paliperidone Janssen-Cilag International při prvních

známkách klinicky významného poklesu počtu bílých krvinek při nepřítomnosti jeho jiných možných

zdrojů. U pacientů s klinicky významnou neutropenií je nutno důkladně monitorovat horečku nebo

jiné známky a příznaky infekce, a pokud se takové příznaky objeví, okamžitě je léčit. U pacientů s

těžkou neutropenií (absolutní počet neutrofilů < 1x 10

/l) je nutno léčbu přípravkem Paliperidone

Janssen-Cilag International ukončit a sledovat počet bílých krvinek do návratu k normálu.

Hypersenzitivní reakce

U pacientů, kteří dříve tolerovali perorální risperidon nebo perorální paliperidon, byly během

postmarketingového sledování vzácně hlášeny anafylaktické reakce (viz body 4.1 a 4.8).

Pokud dojde k hypersenzitivní reakci, přerušte používání přípravku Paliperidone Janssen-Cilag

International, zahajte obecná podpůrná opatření dle klinického stavu a monitorujte pacienta, dokud

známky a příznaky neodezní (viz bod 4.3 a 4.8).

Hyperglykemie a dibetes mellitus

Během léčby paliperidonem byly hlášeny hyperglykemie, diabetes mellitus a zhoršení již existujícího

diabetu včetně diabetického kómatu a ketoacidózy. Doporučuje se klinické monitorování podle

používaných pokynů pro léčbu antipsychotiky. U pacientů léčených přípravkem Paliperidone Janssen-

Cilag International, je nutno monitorovat příznaky hyperglykemie (jako je polydipsie, polyurie,

polyfagie a slabost) a u pacientů s diabetes mellitus je nutno pravidelně monitorovat zhoršení

glukózové kontroly.

Zvyšování tělesné hmotnosti

Při používání přípravku Paliperidone Janssen-Cilag International bylo hlášeno významné zvyšování

tělesné hmotnosti. Tělesnou hmotnost je nutno pravidelně kontrolovat.

Použití u pacientů s prolaktin-dependentními nádory

Studie tkáňových kultur naznačují, že prolaktin může stimulovat buněčný růst nádorů prsu u člověka.

Ačkoliv při klinických a epidemiologických hodnoceních nebyla dosud prokázána žádná jasná

spojitost s podáváním antipsychotik, doporučuje se u pacientů s příslušnou anamnézou opatrnost.

Paliperidon se musí podávat pacientům s možným prolaktin-dependentním nádorovým onemocněním

s opatrností.

Ortostatická hypotenze

U některých pacientů může paliperidon vyvolat ortostatickou hypotenzi vzhledem ke své schopnosti

blokovat alfa receptory.

Na základě souhrnných údajů ze tří placebem kontrolovaných šestitýdenních hodnocení s fixní dávkou

perorálně podávaných tablet paliperidonu s prodlouženým uvolňováním (3, 6, 9 a 12 mg) byla

ortostatická hypotenze hlášena u 2,5 % pacientů léčených perorálně podávaným paliperidonem

ve srovnání s 0,8 % u pacientů s placebem. U pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním

(např. srdečním selháním, infarktem myokardu nebo ischemickou chorobou, poruchami přenosu),

cerebrovaskulárním onemocněním nebo při stavech, které pacienty predisponují k hypotenzi (např. při

dehydrataci a hypovolemii), se musí Paliperidone Janssen-Cilag International podávat s opatrností.

Epileptické záchvaty

Paliperidone Janssen-Cilag International se musí podávat opatrně u pacientů s epileptickými záchvaty

v anamnéze nebo při jiných stavech, kdy je potenciálně snížen křečový práh.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin jsou zvýšeny plazmatické koncentrace paliperidonu, a proto je

u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin doporučena úprava dávkování. Paliperidone Janssen-Cilag

International se nedoporučuje u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin

(clearance kreatininu < 50 ml/min) (viz body 4.2 a 5.2).

Porucha funkce jater

U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) nejsou údaje k dispozici. Při podávání

paliperidonu těmto pacientům se doporučuje zvýšená opatrnost.

Starší pacienti s demencí

Paliperidone Janssen-Cilag International nebyl hodnocen u starších pacientů s demencí. U starších

pacientů s demencí a rizikovými faktory cévní mozkové příhody je nutno používat Paliperidone

Janssen-Cilag International s opatrností.

Zkušenost s risperidonem uvedená dále se považuje za platnou i pro paliperidon.

Celková mortalita

Při metaanalýze 17 kontrolovaných klinických hodnocení u starších pacientů s demencí, kteří byli

léčeni jinými atypickými antipsychotiky včetně risperidonu, aripiprazolu, olanzapinu a kvetiapinu,

bylo ve srovnání s placebem zvýšeno riziko mortality. U pacientů léčených risperidonem byla

mortalita 4 % ve srovnání s 3,1 % u pacientů, kteří užívali placebo.

Cerebrovaskulární nežádoucí účinky

Při randomizovaných placebem kontrolovaných klinických hodnoceních některých atypických

antipsychotik včetně risperidonu, aripiprazolu a olanzapinu bylo u populace s demencí pozorováno

přibližně trojnásobné zvýšení rizika cerebrovaskulárních nežádoucích účinků. Mechanismus zvýšení

tohoto rizika není znám.

Parkinsonova choroba a demence s Lewyho tělísky

Při předepisování přípravku Paliperidone Janssen-Cilag International pacientům s Parkinsonovou

chorobou nebo demencí s Lewyho tělísky (DLB) musí lékaři posoudit riziko proti přínosu, protože

u obou skupin může být zvýšeno riziko neuroleptického maligního syndromu a zvýšena citlivost

vůči antipsychotikům. Takto zvýšená citlivost se může kromě extrapyramidových příznaků projevovat

zmateností, otupělostí, posturální nestabilitou s častými pády.

Priapismus

U antipsychotik (včetně risperidonu) s alfa-adrenergními blokujícími účinky byla hlášena indukce

priapismu. Během post-marketingového sledování byl priapismus hlášen rovněž u perorálně

užívaného paliperidonu, který je aktivním metabolitem risperidonu. Pacienty je nutno informovat, aby

v případě priapismu, který nevymizel během 4 hodin, vyhledali okamžitě lékařskou pomoc.

Regulace tělesné teploty

Antipsychotickým léčivým přípravkům je přisuzováno narušení schopnosti organismu snižovat teplotu

tělesného jádra. Při předepisování přípravku Paliperidone Janssen-Cilag International musí být

věnována odpovídající pozornost pacientům vystaveným podmínkám, které mohou přispívat

ke zvýšení teploty tělesného jádra, např. namáhavému cvičení, vystavení vlivu extrémní teploty,

současnému užívání léčivých přípravků s anticholinergním účinkem nebo dehydratovaným pacientům.

Žilní trombembolie

U antipsychotik byly hlášeny případy žilní trombembolie (VTE). Vzhledem k tomu, že u pacientů

léčených antipsychotiky se často objevují získané rizikové faktory pro VTE, je nutno před zahájením

léčby přípravkem Paliperidone Janssen-Cilag International a během léčby tímto přípravkem

identifikovat všechny možné rizikové faktory VTE a přijmout preventivní opatření.

Antiemetický účinek

V předklinických studiích s paliperidonem byl pozorován antiemetický účinek. Pokud se tento účinek

vyskytne u člověka, může maskovat příznaky a projevy předávkování některými léčivými přípravky

nebo stavy, jako je střevní neprůchodnost, Reyův syndrom a mozkový nádor.

Podání

Dbejte, aby nedošlo k nechtěnému vstříknutí přípravku Paliperidone Janssen-Cilag International

do krevní cévy.

Peroperační syndrom plovoucí duhovky

U pacientů léčených přípravky s alfa 1a-adrenergním antagonistickým účinkem, jako je např.

Paliperidone Janssen-Cilag International (viz bod 4.8), byl pozorován během operací katarakty

peroperační syndrom plovoucí duhovky (intaroperative floppy iris syndrome = IFIS).

IFIS může zvýšit riziko očních komplikací v průběhu a po operaci. Před operací by měl být oční

chirurg informován o užívání léčivých přípravků s alfa 1a-adrenergním antagonistickým účinkem

v současnosti anebo v minulosti. Potenciální přínos ukončení léčby alfa1-blokátorem před operací

katarakty nebyl stanoven a musí být porovnán s rizikem ukončení léčby antipsychotiky.

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Opatrnost se doporučuje při předepisování přípravku Paliperidone Janssen-Cilag International

současně s léčivými přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval, např. antiarytmiky třídy

IA (např. chinidin, disopyramid) a antiarytmiky třídy III (např. amiodaron, sotalol), některými

antihistaminiky, některými jinými antipsychotiky a některými antimalariky (např. meflochin). Tento

seznam je informativní a není úplný.

Možný účinek přípravku Paliperidone Janssen-Cilag International na jiné léčivé přípravky

Nepředpokládá se, že by paliperidon vyvolával klinicky důležité farmakokinetické interakce

s léčivými přípravky, které jsou metabolizovány izoenzymy cytochromu P-450.

Vzhledem k primárním účinkům paliperidonu na centrální nervový systém (CNS) (viz bod 4.8) se

musí Paliperidone Janssen-Cilag International předepisovat s opatrností v kombinaci s jinými

centrálně působícími léčivými přípravky, např. anxiolytiky, většinou antipsychotik, hypnotiky, opiáty

atd. nebo alkoholem.

Paliperidon může antagonizovat účinky levodopy a jiných dopaminových agonistů. Pokud je tato

kombinace považována za nezbytnou, především v pozdním stadiu Parkinsonovy choroby, musí se

předepisovat nejnižší účinné dávky u každé jednotlivé léčby.

Vzhledem k možnosti indukce ortostatické hypotenze (viz bod 4.4) může být při podávání přípravku

Paliperidone Janssen-Cilag International spolu s léčivými látkami, které mají tento potenciál, např.

jinými antipsychotiky, tricyklickými antidepresivy, pozorován aditivní účinek.

Opatrnost se doporučuje při podávání paliperidonu v kombinaci s jinými léčivými přípravky, o kterých

je známo, že snižují křečový práh (např. fenothiaziny nebo butyrofenony, tricyklickými antidepresivy

nebo SSRI, tramadolem, meflochinem atd.).

Současné perorální podávání tablet paliperidonu s prodlouženým uvolňováním v ustáleném stavu

(12 mg jednou denně) s tabletami heminatrium-valproátu s prodlouženým uvolňováním (500 mg až

2 000 mg jednou denně) neprokázalo vliv na farmakokinetiku valproátu v ustáleném stavu.

Studie interakcí mezi přípravkem Paliperidone Janssen-Cilag International a lithiem nebyly

provedeny. Výskyt farmakokinetické interakce však není pravděpodobný.

Možný účinek jiných léčivých přípravků na Paliperidone Janssen-Cilag International

Studie in vitro naznačují, že CYP2D6 a CYP3A4 mohou zasahovat v minimálním rozsahu

do metabolismu paliperidonu, neexistují však in vitro ani in vivo náznaky, při kterých by tyto

izoenzymy hrály významnou roli v metabolismu paliperidonu. Současné perorální podávání

paliperidonu s paroxetinem, silným inhibitorem CYP2D6, nevykázalo žádný klinicky významný

účinek na farmakokinetiku paliperidonu.

Společné perorální podávání paliperidonu s prodlouženým uvolňováním jednou denně

s karbamazepinem 200 mg dvakrát denně způsobilo pokles průměrné hodnoty C

v rovnovážném

stavu a AUC paliperidonu přibližně o 37 %. Tento pokles je do velké míry způsoben 35% vzestupem

renální clearance paliperidonu, pravděpodobně v důsledku indukce renálního P-gp karbamazepinem.

Malý pokles množství nezměněné léčivé látky vyloučené močí naznačuje, že během společného

podávání s karbamazepinem došlo pouze k malému ovlivnění metabolismu prostřednictvím CYP nebo

biologické dostupnosti paliperidonu. Větší pokles koncentrací paliperidonu v plazmě by se mohl

objevit s vyššími dávkami karbamazepinu. Při zahájení léčby karbamazepinem je nutno přehodnotit

dávkování přípravku Paliperidone Janssen-Cilag International a je-li to nutné, zvýšit dávku. Naopak,

při ukončení podávání karbamazepinu je nutno přehodnotit dávkování přípravku Paliperidone Janssen-

Cilag International a dávku případně snížit.

Společné perorální podání jedné dávky paliperidonu tablet s prodlouženým uvolňováním 12 mg

s tabletami heminatrium-valproátu s prodlouženým uvolňováním (dvě 500mg tablety jednou denně)

způsobilo zvýšení hodnot C

a AUC paliperidonu přibližně o 50 %, pravděpodobně v důsledku

zvýšené perorální absorpce. Vzhledem k tomu, že nebyl pozorován účinek na systémovou clearance,

neočekává se klinicky významná interakce mezi tabletami heminatrium-valproátu s prodlouženým

uvolňováním a nitrosvalovým injekčním podáním přípravku Paliperidone Janssen-Cilag International.

Tato interakce nebyla u přípravku Paliperidone Janssen-Cilag International studována.

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/277302/2020

EMEA/H/C/005486

Paliperidone Janssen-Cilag International (paliperidonum)

Přehled pro přípravek Paliperidone Janssen-Cilag International a proč byl

přípravek registrován v EU

Co je přípravek Paliperidone Janssen-Cilag International a k čemu se

používá?

Paliperidone Janssen-Cilag International je antipsychotikum používané k udržovací léčbě schizofrenie

u dospělých, jejichž onemocnění již bylo stabilizováno léčbou paliperidonem nebo risperidonem.

Přípravek Paliperidone Janssen-Cilag International lze nicméně podávat i některým pacientům, jejichž

příznaky dosud nebyly stabilizovány, a to pokud v minulosti reagovali na perorální (podávaný ústy)

paliperidon nebo risperidon, jejich příznaky jsou mírné až středně závažné a potřebují dlouhodobě

působící injekční léčbu.

Přípravek Paliperidone Janssen-Cilag International obsahuje léčivou látku paliperidon.

Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Xeplion, který je v EU již registrován. Výrobce přípravku

Xeplion souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Paliperidone Janssen-

Cilag International („informovaný souhlas“).

Jak se Paliperidone Janssen-Cilag International používá?

Přípravek Paliperidone Janssen-Cilag International je k dispozici ve formě injekční suspenze

s prodlouženým uvolňováním v předplněných injekčních stříkačkách (25, 50, 75, 100 a 150 mg).

„Prodloužené uvolňování“ znamená, že se léčivá látka po injekčním podání pomalu uvolňuje po dobu

několika týdnů.

Léčba se zahajuje dvěma injekcemi podanými s týdenním odstupem a poté se jednou za měsíc

podávají udržovací injekce. Dvě úvodní injekce se podávají v dávce 150 mg 1. den a 100 mg 8. den.

Udržovací dávka podávaná jednou měsíčně je 75 mg. Tuto dávku lze upravit v závislosti na tom, jak

pacient léčbu snáší a jak je pro něj přínosná. Injekce podávané 1. a 8. den se aplikují do horní části

ramene (deltového svalu), zatímco udržovací dávky se podávají do hýžďového nebo deltového svalu.

Více informací o používání přípravku Paliperidone Janssen-Cilag International naleznete v příbalové

informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Paliperidone Janssen-Cilag International (paliperidonum)

EMA/277302/2020

strana 2/3

Jak přípravek Paliperidone Janssen-Cilag International působí?

Léčivá látka v přípravku Paliperidone Janssen-Cilag International, paliperidon, je aktivní metabolit

(produkt látkové přeměny) risperidonu, jiného antipsychotika, které se používá k léčbě schizofrenie od

90. let 20. století. V mozku se paliperidon váže na několik různých receptorů na nervových buňkách.

Tím narušuje přenos signálů mezi mozkovými buňkami, který je zprostředkován „neurotransmitery“,

což jsou chemické látky, které umožňují vzájemnou komunikaci nervových buněk. Paliperidon působí

zejména tím, že blokuje receptory neurotransmiterů dopaminu a 5-hydroxytryptaminu (rovněž

nazývaného serotonin), které se na schizofrenii podílejí. Blokováním těchto receptorů paliperidon

napomáhá normalizovat činnost mozku a zmírňovat příznaky onemocnění.

Paliperidon je v Evropské unii registrován od roku 2007 pod názvem Invega k perorální léčbě

schizofrenie. V přípravku Paliperidone Janssen-Cilag International je paliperidon navázán na mastnou

kyselinu, což umožňuje jeho pomalé uvolňování po injekčním podání a dlouhodobé působení.

Jaké přínosy přípravku Paliperidone Janssen-Cilag International byly

prokázány v průběhu studií?

Vzhledem k tomu, že paliperidon je již v EU registrován pod názvem Invega, společnost použila na

podporu použití přípravku Paliperidone Janssen-Cilag International některé údaje o přípravku Invega.

Navíc bylo provedeno osm hlavních studií přípravku Paliperidone Janssen-Cilag International, do

kterých bylo zařazeno více než 4 000 pacientů. Studie prokázaly, že přípravek Paliperidone Janssen-

Cilag International je v rámci krátkodobého zmírňování příznaků schizofrenie účinnější než placebo

(neúčinný přípravek). Ve čtyřech krátkodobých studiích se skóre příznaků u pacientů užívajících

přípravek Paliperidone Janssen-Cilag International snížilo ve větší míře než u pacientů, kterým bylo

podáváno placebo. Přípravek Paliperidone Janssen-Cilag International byl účinnější také v rámci

prevence relapsů (nových vzplanutí nemoci) v dlouhodobém horizontu. Relapsy se vyskytly u menšího

počtu pacientů užívajících přípravek Paliperidone Janssen-Cilag International než ve skupině užívající

placebo.

Krátkodobá studie rovněž prokázala, že přípravek Paliperidone Janssen-Cilag International je při

zmírňování příznaků schizofrenie stejně účinný jako dlouhodobě působící injekce jiného léčiva

s názvem risperidon. Dvě další studie (jedna dlouhodobá a jedna krátkodobá) však stejnou účinnost

přípravku Paliperidone Janssen-Cilag International a risperidonu nepotvrdily.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Paliperidone Janssen-Cilag

International?

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou insomnie (nespavost), bolest hlavy, úzkost, infekce

horních cest dýchacích (infekce hrdla a nosu), reakce v místě vpichu injekce, parkinsonismus

(neurologické příznaky, mezi něž patří třes a zhoršená kontrola svalů), nárůst tělesné hmotnosti,

akatizie (neklid), agitovanost (rozrušení), somnolence (ospalost), nauzea (pocit na zvracení), zácpa,

závrať, bolest svalů a kostí, tachykardie (zvýšená srdeční frekvence), tremor (třes), bolest břicha,

zvracení, průjem, únava a dystonie (bezděčné svalové kontrakce). Zdá se, že se zvyšující dávkou se

zhoršují nežádoucí účinky akatizie a somnolence. Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení je

uveden v příbalové informaci.

Paliperidone Janssen-Cilag International (paliperidonum)

EMA/277302/2020

strana 3/3

Na základě čeho byl přípravek Paliperidone Janssen-Cilag International

registrován v EU?

Studie porovnávající přípravek Paliperidone Janssen-Cilag International s placebem a risperidonem

prokázaly, že tento přípravek napomáhá dostat příznaky schizofrenie pod kontrolu. Jelikož se dodává

ve formě suspenze s prodlouženým uvolňováním, jeho výhodou je rovněž to, že se podává jednou za

měsíc.

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Paliperidone Janssen-Cilag

International převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Paliperidone Janssen-Cilag International?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Paliperidone Janssen-Cilag International, která by měla být dodržována

zdravotnickými pracovníky i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Paliperidone Janssen-Cilag

International průběžně sledovány. Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Paliperidone

Janssen-Cilag International jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo

chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Paliperidone Janssen-Cilag International

Další informace o přípravku Paliperidone Janssen-Cilag International jsou k dispozici na internetových

stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/paliperidone-janssen-cilag-

international.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace