OXYTRIM

PHARMAGAL Souhrn údajů o přípravku(SPC) SPC-024/02-01

NITRA Počet str.: 14

OXYTRIM Strana č.: 1

plv.sol. ad us. vet. EAN: 8586006800247

1. Název léku: OXYTRIM plv. sol. ad us. vet.

2. Kvalitativní a kvantitativní složení léku:

Oxytetracyclini hydrochloridum 4,00 g

Sulfadimidinum natricum 5,00 g

Trimethoprimum 1,00 g

Pomocné látky:

Acidum citricum anhydricum, Saccharosum, Lactosum monohydricum ad 100 g léku

3. Léková forma: prášek

4. Farmakologické vlastnosti

OXYTRIM plv. sol. ad us vet. je kombinace chemoterapeutik, sulfadimidinu

a trimethoprimu, doplněná širokospektrálním antibiotikem oxytetracyklinem. Je

indikovaný

primární

a sekundární

bakteriální

infekce

gastrointestinálního

a respiračního aparátu prasat a telat. Oxytetracyklin má bakteriostatický účinek

a sulfadimidin potencovaný trimethoprimem blokuje metabolizmus mikroorganizmů

ve dvou po sobě následujících stádiích, čímž se dosáhne synergického efektu.

Kombinované léčivo je účinné proti streptokokům a stafylokokům, diploenterokokům,

korynebakteriím,

E.coli, salmonelám, brucelám, bordetelám,

Haemophillus

spp.,

Klebsiella spp., Shigella spp., aktinomycetám, pasteurelám, spirochetám, a některým

virům.

4. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina

Veterinární léčivo – kombinované antibiotikum

PHARMAGAL Souhrn údajů o přípravku (SPC) SPC-024/02-01

NITRA Počet str.: 14

OXYTRIM

Strana č.: 2

plv. sol. ad us. vet

. EAN: 8586006800247

Mechanizmus účinku

Tetracykliny se váží na 30S podjednotku mikrobiálních ribozomů. Inhibují syntézu

bílkovin, blokádu vazby elektricky nabitých aminoacyl-tRNA. Tím zabraňují

inkorporaci nových aminokyselin do tvořícího se peptidového řetězce. Účinek

tetracyklinů je obvykle bakteriostatický a po jejich vysazení je reverzibilní. Rezistence

vůči tetracyklinům vzniká důsledkem změn v permeabilitě obalu mikrobiálních buněk.

V citlivých buňkách jsou tetracykliny koncentrované aktivním a na přívodu energie

závislým transportem a těžko se dostávají ven z buněk. U rezistentních buněk buď

neprobíhá aktivní transport tetracyklinů do buňky, nebo se tyto látky dostávají

z buněk ven tak rychle, že se v nich neudrží dostatečná inhibiční koncentrace. Tyto

reakce jsou často řízené plazmidy. Savčí buňky tetracyklin aktivně nekoncentrují.

Mechanizmus účinku sulfadimidinu je založený na antagonismu sulfadimidinu

s kyselinou paraaminobenzoovou. Pro růst a rozmnožování některých bakterií je

kyselina paraaminobenzoová bezpodmínečně potřebná. Když se na vazbové místo

kyseliny paraaminobenzoové inkorporuje sulfadimidin, neproběhne tvorba kyseliny

listové a další růst a rozmnožování bakterií se naruší. Trimethoprim zase inhibuje

enzym, který umožňuje přeměnu kyseliny listové na folinovou, potřebnou

pro rozmnožování bakterií.

Minimální inhibiční koncentrace :

TETRACYCLINE: MIC (µg/ml): Citrobacter spp. - rozsah 1,0 > 32,0, MIC

- 2,0,

> 32, Enterobacter spp. - rozsah 1,0

32,0, MIC

> 8, MIC

> 32, Klebsiella

spp. - rozsah 0,5

32,0, MIC

– 32, MIC

>

32, Proteus spp. - rozsah 32

> 32, MIC

> 32, Pseudomonas spp. - rozsah 0,25

32,0, MIC

= 16,0, MIC

>

32, Salmonella spp. - rozsah 1,0

32,0, MIC

=2,0, MIC

= 8, koaguláza-

pozitivní stafylokoky – rozsah 0,13

32,0, MIC

– 0,25, MIC

- 16, , koaguláza-

negativní stafylokoky – rozsah 0,25

32,0, MIC

- 32, MIC

>

32, streptokoky

a enterokoky - rozsah - 1,0, MIC

>

32, MIC

>

PHARMAGAL Souhrn údajů o přípravku (SPC) SPC-024/02-01

NITRA Počet str.: 14

OXYTRIM

Strana č.: 3

plv. sol. ad us. vet

. EAN: 8586006800247

SULFAMETHAZIN: MIC (µg/ml): Citrobacter spp. - rozsah 32,0 > 512,0, MIC

256,0, MIC

> 512, Enterobacter spp. - rozsah 64,0

512,0, MIC

> 512, MIC

>

512, Klebsiella spp. - rozsah 128,0

512,0, MIC

– 512, MIC

>

512, Proteus spp. -

rozsah > 512, MIC

> 512, MIC

> 512, Pseudomonas spp. - rozsah 32

512,0,

>

512,0, MIC

>

512, Salmonella spp. - rozsah 512,0

512,0, MIC

>

512,0,

>

512, koaguláza-pozitivní stafylokoky – rozsah 16,0

512,0, MIC

- 256,0,

>

512, koaguláza-negativní stafylokoky – rozsah 8,0

512,0, MIC

>

512,

>

512, streptokoky a enterokoky - rozsah

>

512,0, MIC

>

512, MIC

>

512,

TRIMETOPRIM/SULFADIAZIN: MIC (µg/ml): Citrobacter spp. - rozsah 0,03

16,0,

50 =

0,06, MIC

= 0,5, Enterobacter spp. - rozsah 0,03

16,0, MIC

= 0,13,

= 2,0, Klebsiella spp. - rozsah 0,03

16,0, MIC

– 0,25, MIC

– 0,25, Proteus

spp. – rozsah 0,03

16,0, MIC

> 16, MIC

> 16, Pseudomonas spp. - rozsah 0,03

- 16,0, MIC

– 4,0, MIC

– 8,0, Salmonella spp. - rozsah 0,03 - 0,25, MIC

– 0,06,

– 0,25, koaguláza-pozitivní stafylokoky – rozsah 0,13 – 0,5, MIC

– 0,13,

– 0,25, koaguláza-negativní stafylokoky – rozsah

0,015

16,0, MIC

– 0,5,

>

16,0, streptokoky a enterokoky - rozsah

0,015

16,0, MIC

– 0,06, MIC

>

0,25. Tyto minimální inhibiční koncentrace pocházejí ze studie, která byla určena

stanovení

aktivity

in

vitro

různých

antibakteriálních

substancí

včetně

sulfametazinu a trimethoprimu kombinovaného se sulfonamidem vůči bakteriím

izolovaných z tkání nemocných krůt.

Rezistence

Mechanizmus rezistence oxytetracyklinu je stejný jako u ostatních tetracyklinů.

U citlivých mikrobiálních populací se vyskytuje malý počet mikroorganizmů

rezistentních na tetracykliny. Ty postrádají mechanizmy aktivního transportu přes

buňkovou membránu, kde se tetracykliny nekoncentrují. Může též nastat situace, že

do rezistentních bakterií nemůžou tetracykliny pronikat pasivní difúzí. Stupeň

rezistence je variabilní. Mezi gramnegativními bakteriálními druhy (zvlášť

PHARMAGAL Souhrn údajů o přípravku (SPC) SPC-024/02-01

NITRA Počet str.: 14

OXYTRIM

Strana č.: 4

plv. sol. ad us. vet

. EAN: 8586006800247

Pseudomonas

spp., Proteus

spp. a koliformní bakterie) už proběhla selekce

a tetracykliny částečně ztratili svoji účinnost. Rezistence proti tetracyklinům je

obvykle přenášena plazmidy. Při rozsáhlém používání tetracyklínů se rezistence

rozšiřuje dokonce i na vysoce citlivé kmeny (např. pneumokoky, Bacteroides spp.).

Rezistence ovládaná plazmidy může být přenášena transdukcí nebo konjugací. Geny

pro rezistenci proti tetracyklinům jsou úzce spojeny s geny pro rezistenci s dalšími

antibiotiky. Plazmidy proto přenášejí spíše rezistenci proti více antibiotikům, než proti

samotným tetracyklinům.

I některé bakterie citlivé na sulfonamidy se můžou stát rezistentními. Odolnost

bakterií vzniká hlavně v důsledku rozmnožování mutantů, na které sulfonamidy

neúčinkují. Zjistilo se, že gramnegativní bakterie se můžou stát rezistentními

přenosem R-faktorů epizomy. Přenosná rezistence vytvořená in vitro je většinou

trvalá. Při mnohých bakteriích je zkřížená mezi sulfonamidy. Rezistence se většinou

nevyskytuje mezi sulfonamidy a dalšími antibakteriálními látkami. Sulfonamidy

nemají vliv na virulenci, na specifické imunologické a antigenní vlastnosti bakterií.

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Oxytetracyklin

Po perorálním podání se tetracykliny začnou vstřebávat už v žaludku, a následně

probíhá absorpce zejména v duodenu. Nejvyšší koncentrace se dosáhne po 2-4

hodinách, vysoká koncentrace přetrvává 8 hodin a postupně klesá do 24 hodin.

Zvýšení dávek nemá za následek nárůst koncentrace, ale prodloužení účinku. Ionty

vápníku a hořčíku resorpci zhoršují. Po aplikaci do svalu se zjistí tetracykliny

v plazmě po 15 minutách a nejvyšší koncentrace je po 1 hodině. Málo se resorbují

po intramamární aplikaci. Resorpce je lepší než u tetracyklinu. Resorbuje se asi 58%

PHARMAGAL Souhrn údajů o přípravku (SPC) SPC-024/02-01

NITRA Počet str.: 14

OXYTRIM

Strana č.: 5

plv. sol. ad us. vet

. EAN: 8586006800247

podané látky, lépe při malém přísunu potravy. Sledovali se hladiny oxytetracyklinu

v krevním séru slepic, krůt a holubů po perorální aplikaci ve vodě rozpustného léku

s obsahem oxytetracyklinu. Po jednorázové aplikaci léku slepicím v dávkách 50, 75

a 100 mg OTC.HCl na kg ž. hm. a po čtyřdenním podávání léku s obsahem

oxytetracyklinu v 0,5%, 1% a 3%-ní koncentraci v pitné vodě. Ve všech případech

byly zjištěny terapeutické hladiny, minimálně 0,3

g/ml séra, které přetrvávali v séru

ještě 24 hodin po aplikaci. Po čtyřdenní aplikaci léku v pitné vodě byly při 1% a 3%-ní

koncentraci v roztoku zjištěné dostatečně vysoké terapeutické hladiny OTC, které

přetrvávali v séru slepic ještě 24 hodin po skončení aplikace. Po 0,5%-ním roztoku

léku se vytvořili dostatečně vysoké hladiny v krevním séru, ale ve 24. hodině

po aplikaci se zjistily hladiny nižší než 0,3

g OTC/ml. Dostatečně vysoké

terapeutické hladiny, nad 0,3

g OTC/ml séra, zjistili autoři u krůt, kterým byl

podávaný 1%-ní roztok léku.

Průměrná doba plazmatických hladin oxytetracyklinu:

Zvíře

Způsob

aplikace

Dávka

v mg/kg

Průměrná

doba

plazmatických

hladin

v hodinách

C

max

v µg/ml

T

max

v hodinách

ovce

i.v.

4,99 ± 0,27

i.m.

22,98 ± 1,86

4,58 ±0,31

3,03 ± 0,48

kozy

i.m. (Terramycin

LA, Pfizer)

37,52 ± 7,80

3,44 ± 0,12

3,20 ± 0,45

slepice

i.v.

6,84 ± 0,63

i.v.

7,46 ± 0,43

PHARMAGAL Souhrn údajů o přípravku (SPC) SPC-024/02-01

NITRA Počet str.: 14

OXYTRIM

Strana č.: 6

plv. sol. ad us. vet

. EAN: 8586006800247

i.m. (OXY shot

23,65

6,97 ± 1,42

4,7 ± 1,6

i.m. (OXY shot

23,65

6,21 ± 1,52

6,2 ± 3,9

Sulfadimidin

Sulfonamidy se rychle absorbují ze žaludku a tenkého střeva. Absorbované se váží

na plazmatické bílkoviny v séru v různém rozsahu. Jsou též acetylovány nebo

inaktivovány jinými metabolickými pochody. Chemickým stanovením se stanovuje

buď volný (aktivní) nebo acetylovaný (inaktivní) sulfonamid nebo souhrn obou. Aby

byli sulfonamidy po podání účinné, musí dosáhnout koncentrace 8-12 mg volného

léčiva na 100 ml krve. Maximální koncentrace v krvi se dosahují zpravidla za 2-2,5

hodiny po perorálním podání. Vazba sulfadimidinu na plazmatické proteiny krve je

u jednotlivých druhů zvířat rozdílná. U koně a psa je navázaných 60 %, u dobytka a

prasat 80 %, u drůbeže 25 % a u králíků až 90 %.

Po perorální aplikaci různých dávek substance na kilogram živé hmotnosti se měří

výška krevných hladin volného a celkového sulfadimidinu v krvi králíků po 3., 6. a 24.

hodinách. Naměřené hodnoty jsou uvedeny v tabulce.

Hladiny sulfadimidinu v krvi králíků

Zvíře č.

Hmotn.

Dávka

(mg)

3 hodiny

6 hodin

12 hodin

hladina sulfadimidinu v krvi v mg/100 ml

volný

celk.

volný

Celk.

volný

celk.

2390

0,250

1,565

0,065

0,500

0,000

0,375

2460

0,875

3,125

0,000

0,000

0,000

0,250

2700

0,500

4,440

0,315

3,815

0,000

0,190

PHARMAGAL Souhrn údajů o přípravku (SPC) SPC-024/02-01

NITRA Počet str.: 14

OXYTRIM

Strana č.: 7

plv. sol. ad us. vet

. EAN: 8586006800247

3000

0,440

2,750

0,065

4,625

0,065

1,125

3310

0,690

5,690

0,200

3,130

0,058

0,475

3950

0,815

4,815

0,440

3,190

0,000

0,520

x

0,595

3,731

0,181

2,543

0,021

0,489

Trimethoprim

Trimethoprim se dobře absorbuje ze střev. Vazba na plazmatické bílkoviny se

pohybuje v rozmezí 40-45 % a jeho biologický poločas (t

) je 6-12 hodin.

Trimethoprim se velmi dobře absorbuje tak po perorálním jako i po parenterálním

podání a koncentrace v orgánech a tkáních bývají několikrát vyšší než v plazmě. Po

i.m. aplikaci 5 mg/kg ž.hm hodinu po aplikaci byli zjištěné plazmatické hodnoty

trimethoprimu 3300 µg/kg.

Distribuce

Oxytetracyklin

Tetracykliny pronikají do tkání a orgánů. Rozdělení v organizmu není rovnoměrné.

Nejvyšší koncentrace dosahuje v ledvinách, játrech, slezině, plících a na místech,

kde probíhá osifikace. Do cerebrospinální tekutiny pronikají málo, lépe při

meningitidě. Nejvýhodnější je tetracyklin. Prostupují placentou a zjistí se v oběhu

plodu. Prostupují lehce peritoneem. Dostávají se do prostaty. Ukládají se ve vaječné

skořápce.

Sulfadimidin

Po vstřebání se sulfadimidin distribuuje prakticky úplně do všech tělních tkání a

tekutin. Je možné ho dokázat v mozku, červených krvinkách, plicích, játrech,

PHARMAGAL Souhrn údajů o přípravku (SPC) SPC-024/02-01

NITRA Počet str.: 14

OXYTRIM

Strana č.: 8

plv. sol. ad us. vet

. EAN: 8586006800247

pankreatu, ve svalech a nervech. Nejnižší koncentrace byla dokázána v tukových

tkáních

Trimethoprim

Trimethoprim se rozsáhle distribuuje do tělních tekutin včetně

cerebrospinální

tekutiny. Protože je víc rozpustný v lipidech než sulfadimidin, má větší distribuční

objem. Trimethoprim (slabá báze s pK

= 7,2) se koncentruje v tekutině prostaty a

pochvy, které mají nižší pH než plazma. Proto trimethoprim vykazuje v prostatě a

pochvě vyšší antibakteriální aktivitu než mnohá jiná léčiva.

Metabolizmus

Oxytetracyklin

Oxytetracyklin, tetracyklin a chlortetracyklin se rychle absorbuje

z gastrointestinálního traktu, přičemž nejnižší absorpci z uvedených třech tetracyklinů

má chlortetracyklin. Tyto 3 tetracyklinové komponenty jsou široce distribuovány v těle

zvířat s vysokými hladinami v ledvinách a játrech a též v kostech a zubech.

Oxytetracyklin, tetracyklin a chlortetracyklin podléhají minimálnímu nebo žádnému

metabolizmu a jsou vyloučeny v moči a féces v nezměněné nebo mikrobiologicky

inaktivní formě. Přestože byly procentuální rozdíly v urinární a fekální exkreci, tyto

rozdíly nebyly podstatné. Byla sledovaná kompletní výtěžnost tetracyklinových

komponentů. Byly stanoveny 4-epimery oxytetracyklinu, tetracyklinu

a chlortetracyklinu. 4-epimery jsou v rovnováze s rodičovskými komponenty.

Sulfadimidin

Po vstřebání se sulfadimidin dočasně váže na bílkoviny plazmy nebo se acetyluje.

Acetylace je jeho hlavní metabolickou přeměnou. Probíhá v játrech pomocí

acetylázy, která potřebuje derivát kyseliny pantotenové jako koenzym. Při nedostatku

PHARMAGAL Souhrn údajů o přípravku (SPC) SPC-024/02-01

NITRA Počet str.: 14

OXYTRIM

Strana č.: 9

plv. sol. ad us. vet

. EAN: 8586006800247

kyseliny pantotenové dochází k acetylaci v menším stupni. Stupeň acetylace je

rozdílný. U psa k acetylaci vůbec nedochází, stejně tak u drůbeže a chladnokrevných

živočichů. U králíků je naopak acetylace enormně vysoká. Nízké nebo žádné

koncentrace acetylovaných produktů jsou vysvětlitelné rovnováhou mezi vznikem

metabolitů a jejich deacetylováním. Acetylované produkty nemají bakteriologickou

účinnost. V ledvinách většiny zvířat jsou v menší míře deacetylovány.

Exkrece (vylučování)

Oxytetracyklin

Vylučování oxytetracyklinu močí dosahuje až 65% podané látky za 24 hodin.

Koncentrace v moči se pohybují mezi 80-350

g/ml moči. Proto se mu dává přednost

při infekcích močových cest. Stolicí se může vyloučit až 50% podaného antibiotika,

zvlášť při vyšších dávkách. Část oxytetracyklinu se po vyloučení žlučí může zpětně

resorbovat a tímto enterohepatálním cyklem se prodlužuje účinek tohoto derivátu

v organizmu.

Oxytetracyklin se intenzívně vylučuje i mlékem, což poukazuje na vhodnost použití

léku při antibiotické terapii mastitid.

Sulfadimidin

Hlavním vylučovacím orgánem pro sulfadimidin jsou ledviny. Ledvinami se vylučuje

sulfadimidin v nezměněné formě, acetylované nebo jako glukuronid. Při eliminaci je

potřebné počítat se zpětnou resorpcí volného a acetylovaného sulfonamidu

v ledvinových tubulech, která může být značná – až 80 %. Sulfonamidy

s protrahovaným účinkem cirkulují v těle až 5 - 7krát. Celková koncentrace v moči

oproti koncentraci v krvi je 30-násobná. Menší množství sulfadimidinu je vylučované

žlučí, pankreatickou šťávou, žaludeční šťávou, slinami, bronchiálním sekretem a

mlékem.

PHARMAGAL Souhrn údajů o přípravku (SPC) SPC-024/02-01

NITRA Počet str.: 14

OXYTRIM

Strana č.: 10

plv. sol. ad us. vet

. EAN: 8586006800247

Eliminační poločas se pohybuje od 21 do 28 hodin. I když se žlučí vylučuje menší

množství sulfadimidinu, jeho koncentrace může být až čtyřnásobná oproti

koncentraci v plazmě.

Trimethoprim

Trimethoprim se vylučuje močí (glomerulární filtrace a tubulární sekrece). Za 24

hodin se vyloučí 40-60% dávky. Asi 4% se vyloučí prostřednictvím féces. Biologický

poločas při normální funkci ledvin kolísá od 8 do 15 hodin.

5.0. Klinické údaje

5.1. Cílový druh zvířat

Prasata, telata a kur domácí (brojleři).

5.2. Indikace

Primární a sekundární bakteriální infekce gastrointestinálního a respiračního traktu

prasat, telat a brojlerů: enteritidy, gastroenteritidy, bronchitidy, bronchopneumónie,

rinitidy a celkové orgánové infekce, tlumení stresových faktorů v období odstavu.

5.3. Kontraindikace:

Hypersenzitivita k tetracyklinům sulfonamidům, těžké poškození jater, snížená

funkce ledvin. Nepodávat samicím v období březosti a laktace. Nedoporučuje se

současně aplikovat jiné sulfonamidy, anestetika a sirné aminokyseliny a podávat

zvířatům s poškozenými ledvinami. Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena

pro lidský konzum.

5.4. Nežádoucí účinky:

Nežádoucí účinky po aplikaci léku po dobu předklinických a klinických zkoušek

PHARMAGAL Souhrn údajů o přípravku (SPC) SPC-024/02-01

NITRA Počet str.: 14

OXYTRIM

Strana č.: 11

plv. sol. ad us. vet

. EAN: 8586006800247

nebyly pozorovány.

5.5. Speciální opatření při používání léku

Při podávání sulfonamidů se doporučuje dostatečný přísun tekutin, případně

současné podávání alkálií (Natrium bicarbonicum), protože v zásadité moči se

sulfonamidy a jejich deriváty snadněji rozpouštějí.

5.6. Gravidita a laktace

Lék je po dobu gravidity a laktace kontraindikovaný.

5.7. Interakce

Absorpce

oxytetracyklinu

negativně

ovlivněna

přítomností

dvoumocných

a trojmocných kovů (vápník, železo, měď, hořčík, hliník), vytvářejí se neúčinné

cheláty. Při současném podání penicilinových antibiotik dochází k vzájemnému

antagonizmu.

Při terapii sulfonamidy se nedoporučuje podávat methenamin jako antiseptikum

močových cest pro zvýšené nebezpečí vzniku sloučenin narušujících průchodnost

močových cest a antikoagulační látky.

5.8. Dávkování a mechanizmus podávání léku

Prasata a prasnice: 0,5 g léku/kg ž.hm. a nebo 1000 g na 100 kg krmiva po dobu 5-

7 dní. V období odstavu pro zmírnění stresových faktorů se podává 2 dny před a 3-5

dní po odstavu.

Telata (do 8 týdnů): 30 g/50 kg ž.hm. rozpustit v malém množství čaje nebo vody po

dobu 5 - 7 dní. Doporučenou denní dávku podat rozdělenou na dvakrát.

Brojleři: 0,5 g léku / kg ž.hm. anebo 4 g léku na l litr pitné vody po dobu 5- 7 dní.

PHARMAGAL Souhrn údajů o přípravku (SPC) SPC-024/02-01

NITRA Počet str.: 14

OXYTRIM

Strana č.: 12

plv. sol. ad us. vet

. EAN: 8586006800247

Mechanizmus podávání léku: Perorálně, homogenně zamíchané v krmivu nebo

rozpuštěné v čaji nebo ve vodě.

5.11. Ochranná lhůta

Maso prasat a brojlerů 15 dní

Maso telat 21 dní

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.

5.12. Speciální bezpečnostní opatření, které mají dodržovat osoby aplikující lék

zvířatům

Při manipulaci s lékem se doporučuje používat ochranné pracovní pomůcky.

Pokud dojde k zasažení pokožky, sliznice nebo očí, omyjte je vodou.

6. Farmaceutické údaje

6.1. Inkompatibility

Současně s lékem OXYTRIM plv. sol. ad us. vet. se nedoporučuje aplikovat

antibiotika penicilinové řady, sloučeniny dvoumocných a trojmocných kovů (Ca, Fe,

Cu, Mg, Al), lokální anestetika prokainového typu, perorální antikoagulancia,

hypoglykemické látky, sloučeniny síry a methenamin.

6.2. Doba použití

2 roky. Po rozpuštění v pitné vodě 12 hodin. Po zamíchaní do krmiva spotřebovat

ihned.

PHARMAGAL Souhrn údajů o přípravku (SPC) SPC-024/02-01

NITRA Počet str.: 14

OXYTRIM

Strana č.: 13

plv. sol. ad us. vet

. EAN: 8586006800247

6.3. Způsob skladování

Při teplotě 15 – 25 °C, v suchu, chránit před světlem.

6.4. Druh obalu a velikost balení

500 g – sáček Alufan s PE vložkou, etiketa, písemná informace pro uživatele, karton

1000 g balení - PE bílá dóza s bezpečnostní uzávěrem, etiketa, písemná informace

pro uživatele, karton

5 kg balení – bílé PE vědro, MKT sáček, etiketa, písemná informace pro uživatele

Velikost balení:

500 g, 1000 g, 5 kg

6.5. Držitel rozhodnutí o registraci

PHARMAGAL spol. s r.o., Murgašova 5, 949 01, Nitra, Slovenská republika.

6.6. Zvláštní opatření při likvidaci nespotřebovaného léku nebo obalového

materiálu

Použité obaly a nespotřebovaný lék jsou likvidované podle platných právních

předpisů.

1. PE bílé dózy s bezpečnostním uzávěrem

2. Nespotřebovaný lék

3. Vícevrstvý lepenkový karton

PHARMAGAL Souhrn údajů o přípravku (SPC) SPC-024/02-01

NITRA Počet str.: 14

OXYTRIM

Strana č.: 14

plv. sol. ad us. vet

. EAN: 8586006800247

4. PE bílé vědro

5. MKT 5 kg sáček

7. Další informace

7.1. Registrační číslo:

Reg.č.ČR: 96/119/04-C

7.2. Datum registrace a datum prodloužení registrace

Registrace: 29.4.2004

7.3. Datum poslední revize textu:

duben 2005