Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
06-01-2020
PHARMAGAL Souhrn údajů o přípravku(SPC) SPC-024/02-01
NITRA Počet str.: 14
OXYTRIM Strana č.: 1
plv.sol. ad us. vet. EAN: 8586006800247
1. Název léku: OXYTRIM plv. sol. ad us. vet.
2. Kvalitativní a kvantitativní složení léku:
Oxytetracyclini hydrochloridum 4,00 g
Sulfadimidinum natricum 5,00 g
Trimethoprimum 1,00 g
Pomocné látky:
Acidum citricum anhydricum, Saccharosum, Lactosum monohydricum ad 100 g léku
3. Léková forma: prášek
4. Farmakologické vlastnosti
OXYTRIM plv. sol. ad us vet. je kombinace chemoterapeutik, sulfadimidinu
a trimethoprimu, doplněná širokospektrálním antibiotikem oxytetracyklinem. Je
indikovaný
primární
a sekundární
bakteriální
infekce
gastrointestinálního
a respiračního aparátu prasat a telat. Oxytetracyklin má bakteriostatický účinek
a sulfadimidin potencovaný trimethoprimem blokuje metabolizmus mikroorganizmů
ve dvou po sobě následujících stádiích, čímž se dosáhne synergického efektu.
Kombinované léčivo je účinné proti streptokokům a stafylokokům, diploenterokokům,
korynebakteriím,
E.coli, salmonelám, brucelám, bordetelám,
Haemophillus
spp.,
Klebsiella spp., Shigella spp., aktinomycetám, pasteurelám, spirochetám, a některým
virům.
4. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina
Veterinární léčivo – kombinované antibiotikum
PHARMAGAL Souhrn údajů o přípravku (SPC) SPC-024/02-01
NITRA Počet str.: 14
OXYTRIM
Strana č.: 2
plv. sol. ad us. vet
. EAN: 8586006800247
Mechanizmus účinku
Tetracykliny se váží na 30S podjednotku mikrobiálních ribozomů. Inhibují syntézu
bílkovin, blokádu vazby elektricky nabitých aminoacyl-tRNA. Tím zabraňují
inkorporaci nových aminokyselin do tvořícího se peptidového řetězce. Účinek
tetracyklinů je obvykle bakteriostatický a po jejich vysazení je reverzibilní. Rezistence
vůči tetracyklinům vzniká důsledkem změn v permeabilitě obalu mikrobiálních buněk.
V citlivých buňkách jsou tetracykliny koncentrované aktivním a na přívodu energie
závislým transportem a těžko se dostávají ven z buněk. U rezistentních buněk buď
neprobíhá aktivní transport tetracyklinů do buňky, nebo se tyto látky dostávají
z buněk ven tak rychle, že se v nich neudrží dostatečná inhibiční koncentrace. Tyto
reakce jsou často řízené plazmidy. Savčí buňky tetracyklin aktivně nekoncentrují.
Mechanizmus účinku sulfadimidinu je založený na antagonismu sulfadimidinu
s kyselinou paraaminobenzoovou. Pro růst a rozmnožování některých bakterií je
kyselina paraaminobenzoová bezpodmínečně potřebná. Když se na vazbové místo
kyseliny paraaminobenzoové inkorporuje sulfadimidin, neproběhne tvorba kyseliny
listové a další růst a rozmnožování bakterií se naruší. Trimethoprim zase inhibuje
enzym, který umožňuje přeměnu kyseliny listové na folinovou, potřebnou
pro rozmnožování bakterií.
Minimální inhibiční koncentrace :
TETRACYCLINE: MIC (µg/ml): Citrobacter spp. - rozsah 1,0 > 32,0, MIC
- 2,0,
> 32, Enterobacter spp. - rozsah 1,0
32,0, MIC
> 8, MIC
> 32, Klebsiella
spp. - rozsah 0,5
32,0, MIC
– 32, MIC
>
32, Proteus spp. - rozsah 32
> 32, MIC
> 32, Pseudomonas spp. - rozsah 0,25
32,0, MIC
= 16,0, MIC
>
32, Salmonella spp. - rozsah 1,0
32,0, MIC
=2,0, MIC
= 8, koaguláza-
pozitivní stafylokoky – rozsah 0,13
32,0, MIC
– 0,25, MIC
- 16, , koaguláza-
negativní stafylokoky – rozsah 0,25
32,0, MIC
- 32, MIC
>
32, streptokoky
a enterokoky - rozsah - 1,0, MIC
>
32, MIC
>
PHARMAGAL Souhrn údajů o přípravku (SPC) SPC-024/02-01
NITRA Počet str.: 14
OXYTRIM
Strana č.: 3
plv. sol. ad us. vet
. EAN: 8586006800247
SULFAMETHAZIN: MIC (µg/ml): Citrobacter spp. - rozsah 32,0 > 512,0, MIC
256,0, MIC
> 512, Enterobacter spp. - rozsah 64,0
512,0, MIC
> 512, MIC
>
512, Klebsiella spp. - rozsah 128,0
512,0, MIC
– 512, MIC
>
512, Proteus spp. -
rozsah > 512, MIC
> 512, MIC
> 512, Pseudomonas spp. - rozsah 32
512,0,
>
512,0, MIC
>
512, Salmonella spp. - rozsah 512,0
512,0, MIC
>
512,0,
>
512, koaguláza-pozitivní stafylokoky – rozsah 16,0
512,0, MIC
- 256,0,
>
512, koaguláza-negativní stafylokoky – rozsah 8,0
512,0, MIC
>
512,
>
512, streptokoky a enterokoky - rozsah
>
512,0, MIC
>
512, MIC
>
512,
TRIMETOPRIM/SULFADIAZIN: MIC (µg/ml): Citrobacter spp. - rozsah 0,03
16,0,
50 =
0,06, MIC
= 0,5, Enterobacter spp. - rozsah 0,03
16,0, MIC
= 0,13,
= 2,0, Klebsiella spp. - rozsah 0,03
16,0, MIC
– 0,25, MIC
– 0,25, Proteus
spp. – rozsah 0,03
16,0, MIC
> 16, MIC
> 16, Pseudomonas spp. - rozsah 0,03
- 16,0, MIC
– 4,0, MIC
– 8,0, Salmonella spp. - rozsah 0,03 - 0,25, MIC
– 0,06,
– 0,25, koaguláza-pozitivní stafylokoky – rozsah 0,13 – 0,5, MIC
– 0,13,
– 0,25, koaguláza-negativní stafylokoky – rozsah
0,015
16,0, MIC
– 0,5,
>
16,0, streptokoky a enterokoky - rozsah
0,015
16,0, MIC
– 0,06, MIC
>
0,25. Tyto minimální inhibiční koncentrace pocházejí ze studie, která byla určena
stanovení
aktivity
in
vitro
různých
antibakteriálních
substancí
včetně
sulfametazinu a trimethoprimu kombinovaného se sulfonamidem vůči bakteriím
izolovaných z tkání nemocných krůt.
Rezistence
Mechanizmus rezistence oxytetracyklinu je stejný jako u ostatních tetracyklinů.
U citlivých mikrobiálních populací se vyskytuje malý počet mikroorganizmů
rezistentních na tetracykliny. Ty postrádají mechanizmy aktivního transportu přes
buňkovou membránu, kde se tetracykliny nekoncentrují. Může též nastat situace, že
do rezistentních bakterií nemůžou tetracykliny pronikat pasivní difúzí. Stupeň
rezistence je variabilní. Mezi gramnegativními bakteriálními druhy (zvlášť
PHARMAGAL Souhrn údajů o přípravku (SPC) SPC-024/02-01
NITRA Počet str.: 14
OXYTRIM
Strana č.: 4
plv. sol. ad us. vet
. EAN: 8586006800247
Pseudomonas
spp., Proteus
spp. a koliformní bakterie) už proběhla selekce
a tetracykliny částečně ztratili svoji účinnost. Rezistence proti tetracyklinům je
obvykle přenášena plazmidy. Při rozsáhlém používání tetracyklínů se rezistence
rozšiřuje dokonce i na vysoce citlivé kmeny (např. pneumokoky, Bacteroides spp.).
Rezistence ovládaná plazmidy může být přenášena transdukcí nebo konjugací. Geny
pro rezistenci proti tetracyklinům jsou úzce spojeny s geny pro rezistenci s dalšími
antibiotiky. Plazmidy proto přenášejí spíše rezistenci proti více antibiotikům, než proti
samotným tetracyklinům.
I některé bakterie citlivé na sulfonamidy se můžou stát rezistentními. Odolnost
bakterií vzniká hlavně v důsledku rozmnožování mutantů, na které sulfonamidy
neúčinkují. Zjistilo se, že gramnegativní bakterie se můžou stát rezistentními
přenosem R-faktorů epizomy. Přenosná rezistence vytvořená in vitro je většinou
trvalá. Při mnohých bakteriích je zkřížená mezi sulfonamidy. Rezistence se většinou
nevyskytuje mezi sulfonamidy a dalšími antibakteriálními látkami. Sulfonamidy
nemají vliv na virulenci, na specifické imunologické a antigenní vlastnosti bakterií.
Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Oxytetracyklin
Po perorálním podání se tetracykliny začnou vstřebávat už v žaludku, a následně
probíhá absorpce zejména v duodenu. Nejvyšší koncentrace se dosáhne po 2-4
hodinách, vysoká koncentrace přetrvává 8 hodin a postupně klesá do 24 hodin.
Zvýšení dávek nemá za následek nárůst koncentrace, ale prodloužení účinku. Ionty
vápníku a hořčíku resorpci zhoršují. Po aplikaci do svalu se zjistí tetracykliny
v plazmě po 15 minutách a nejvyšší koncentrace je po 1 hodině. Málo se resorbují
po intramamární aplikaci. Resorpce je lepší než u tetracyklinu. Resorbuje se asi 58%
PHARMAGAL Souhrn údajů o přípravku (SPC) SPC-024/02-01
NITRA Počet str.: 14
OXYTRIM
Strana č.: 5
plv. sol. ad us. vet
. EAN: 8586006800247
podané látky, lépe při malém přísunu potravy. Sledovali se hladiny oxytetracyklinu
v krevním séru slepic, krůt a holubů po perorální aplikaci ve vodě rozpustného léku
s obsahem oxytetracyklinu. Po jednorázové aplikaci léku slepicím v dávkách 50, 75
a 100 mg OTC.HCl na kg ž. hm. a po čtyřdenním podávání léku s obsahem
oxytetracyklinu v 0,5%, 1% a 3%-ní koncentraci v pitné vodě. Ve všech případech
byly zjištěny terapeutické hladiny, minimálně 0,3
g/ml séra, které přetrvávali v séru
ještě 24 hodin po aplikaci. Po čtyřdenní aplikaci léku v pitné vodě byly při 1% a 3%-ní
koncentraci v roztoku zjištěné dostatečně vysoké terapeutické hladiny OTC, které
přetrvávali v séru slepic ještě 24 hodin po skončení aplikace. Po 0,5%-ním roztoku
léku se vytvořili dostatečně vysoké hladiny v krevním séru, ale ve 24. hodině
po aplikaci se zjistily hladiny nižší než 0,3
g OTC/ml. Dostatečně vysoké
terapeutické hladiny, nad 0,3
g OTC/ml séra, zjistili autoři u krůt, kterým byl
podávaný 1%-ní roztok léku.
Průměrná doba plazmatických hladin oxytetracyklinu:
Zvíře
Způsob
aplikace
Dávka
v mg/kg
Průměrná
doba
plazmatických
hladin
v hodinách
C
max
v µg/ml
T
max
v hodinách
ovce
i.v.
4,99 ± 0,27
i.m.
22,98 ± 1,86
4,58 ±0,31
3,03 ± 0,48
kozy
i.m. (Terramycin
LA, Pfizer)
37,52 ± 7,80
3,44 ± 0,12
3,20 ± 0,45
slepice
i.v.
6,84 ± 0,63
i.v.
7,46 ± 0,43
PHARMAGAL Souhrn údajů o přípravku (SPC) SPC-024/02-01
NITRA Počet str.: 14
OXYTRIM
Strana č.: 6
plv. sol. ad us. vet
. EAN: 8586006800247
i.m. (OXY shot
23,65
6,97 ± 1,42
4,7 ± 1,6
i.m. (OXY shot
23,65
6,21 ± 1,52
6,2 ± 3,9
Sulfadimidin
Sulfonamidy se rychle absorbují ze žaludku a tenkého střeva. Absorbované se váží
na plazmatické bílkoviny v séru v různém rozsahu. Jsou též acetylovány nebo
inaktivovány jinými metabolickými pochody. Chemickým stanovením se stanovuje
buď volný (aktivní) nebo acetylovaný (inaktivní) sulfonamid nebo souhrn obou. Aby
byli sulfonamidy po podání účinné, musí dosáhnout koncentrace 8-12 mg volného
léčiva na 100 ml krve. Maximální koncentrace v krvi se dosahují zpravidla za 2-2,5
hodiny po perorálním podání. Vazba sulfadimidinu na plazmatické proteiny krve je
u jednotlivých druhů zvířat rozdílná. U koně a psa je navázaných 60 %, u dobytka a
prasat 80 %, u drůbeže 25 % a u králíků až 90 %.
Po perorální aplikaci různých dávek substance na kilogram živé hmotnosti se měří
výška krevných hladin volného a celkového sulfadimidinu v krvi králíků po 3., 6. a 24.
hodinách. Naměřené hodnoty jsou uvedeny v tabulce.
Hladiny sulfadimidinu v krvi králíků
Zvíře č.
Hmotn.
Dávka
(mg)
3 hodiny
6 hodin
12 hodin
hladina sulfadimidinu v krvi v mg/100 ml
volný
celk.
volný
Celk.
volný
celk.
2390
0,250
1,565
0,065
0,500
0,000
0,375
2460
0,875
3,125
0,000
0,000
0,000
0,250
2700
0,500
4,440
0,315
3,815
0,000
0,190
PHARMAGAL Souhrn údajů o přípravku (SPC) SPC-024/02-01
NITRA Počet str.: 14
OXYTRIM
Strana č.: 7
plv. sol. ad us. vet
. EAN: 8586006800247
3000
0,440
2,750
0,065
4,625
0,065
1,125
3310
0,690
5,690
0,200
3,130
0,058
0,475
3950
0,815
4,815
0,440
3,190
0,000
0,520
x
0,595
3,731
0,181
2,543
0,021
0,489
Trimethoprim
Trimethoprim se dobře absorbuje ze střev. Vazba na plazmatické bílkoviny se
pohybuje v rozmezí 40-45 % a jeho biologický poločas (t
) je 6-12 hodin.
Trimethoprim se velmi dobře absorbuje tak po perorálním jako i po parenterálním
podání a koncentrace v orgánech a tkáních bývají několikrát vyšší než v plazmě. Po
i.m. aplikaci 5 mg/kg ž.hm hodinu po aplikaci byli zjištěné plazmatické hodnoty
trimethoprimu 3300 µg/kg.
Distribuce
Oxytetracyklin
Tetracykliny pronikají do tkání a orgánů. Rozdělení v organizmu není rovnoměrné.
Nejvyšší koncentrace dosahuje v ledvinách, játrech, slezině, plících a na místech,
kde probíhá osifikace. Do cerebrospinální tekutiny pronikají málo, lépe při
meningitidě. Nejvýhodnější je tetracyklin. Prostupují placentou a zjistí se v oběhu
plodu. Prostupují lehce peritoneem. Dostávají se do prostaty. Ukládají se ve vaječné
skořápce.
Sulfadimidin
Po vstřebání se sulfadimidin distribuuje prakticky úplně do všech tělních tkání a
tekutin. Je možné ho dokázat v mozku, červených krvinkách, plicích, játrech,
PHARMAGAL Souhrn údajů o přípravku (SPC) SPC-024/02-01
NITRA Počet str.: 14
OXYTRIM
Strana č.: 8
plv. sol. ad us. vet
. EAN: 8586006800247
pankreatu, ve svalech a nervech. Nejnižší koncentrace byla dokázána v tukových
tkáních
Trimethoprim
Trimethoprim se rozsáhle distribuuje do tělních tekutin včetně
cerebrospinální
tekutiny. Protože je víc rozpustný v lipidech než sulfadimidin, má větší distribuční
objem. Trimethoprim (slabá báze s pK
= 7,2) se koncentruje v tekutině prostaty a
pochvy, které mají nižší pH než plazma. Proto trimethoprim vykazuje v prostatě a
pochvě vyšší antibakteriální aktivitu než mnohá jiná léčiva.
Metabolizmus
Oxytetracyklin
Oxytetracyklin, tetracyklin a chlortetracyklin se rychle absorbuje
z gastrointestinálního traktu, přičemž nejnižší absorpci z uvedených třech tetracyklinů
má chlortetracyklin. Tyto 3 tetracyklinové komponenty jsou široce distribuovány v těle
zvířat s vysokými hladinami v ledvinách a játrech a též v kostech a zubech.
Oxytetracyklin, tetracyklin a chlortetracyklin podléhají minimálnímu nebo žádnému
metabolizmu a jsou vyloučeny v moči a féces v nezměněné nebo mikrobiologicky
inaktivní formě. Přestože byly procentuální rozdíly v urinární a fekální exkreci, tyto
rozdíly nebyly podstatné. Byla sledovaná kompletní výtěžnost tetracyklinových
komponentů. Byly stanoveny 4-epimery oxytetracyklinu, tetracyklinu
a chlortetracyklinu. 4-epimery jsou v rovnováze s rodičovskými komponenty.
Sulfadimidin
Po vstřebání se sulfadimidin dočasně váže na bílkoviny plazmy nebo se acetyluje.
Acetylace je jeho hlavní metabolickou přeměnou. Probíhá v játrech pomocí
acetylázy, která potřebuje derivát kyseliny pantotenové jako koenzym. Při nedostatku
PHARMAGAL Souhrn údajů o přípravku (SPC) SPC-024/02-01
NITRA Počet str.: 14
OXYTRIM
Strana č.: 9
plv. sol. ad us. vet
. EAN: 8586006800247
kyseliny pantotenové dochází k acetylaci v menším stupni. Stupeň acetylace je
rozdílný. U psa k acetylaci vůbec nedochází, stejně tak u drůbeže a chladnokrevných
živočichů. U králíků je naopak acetylace enormně vysoká. Nízké nebo žádné
koncentrace acetylovaných produktů jsou vysvětlitelné rovnováhou mezi vznikem
metabolitů a jejich deacetylováním. Acetylované produkty nemají bakteriologickou
účinnost. V ledvinách většiny zvířat jsou v menší míře deacetylovány.
Exkrece (vylučování)
Oxytetracyklin
Vylučování oxytetracyklinu močí dosahuje až 65% podané látky za 24 hodin.
Koncentrace v moči se pohybují mezi 80-350
g/ml moči. Proto se mu dává přednost
při infekcích močových cest. Stolicí se může vyloučit až 50% podaného antibiotika,
zvlášť při vyšších dávkách. Část oxytetracyklinu se po vyloučení žlučí může zpětně
resorbovat a tímto enterohepatálním cyklem se prodlužuje účinek tohoto derivátu
v organizmu.
Oxytetracyklin se intenzívně vylučuje i mlékem, což poukazuje na vhodnost použití
léku při antibiotické terapii mastitid.
Sulfadimidin
Hlavním vylučovacím orgánem pro sulfadimidin jsou ledviny. Ledvinami se vylučuje
sulfadimidin v nezměněné formě, acetylované nebo jako glukuronid. Při eliminaci je
potřebné počítat se zpětnou resorpcí volného a acetylovaného sulfonamidu
v ledvinových tubulech, která může být značná – až 80 %. Sulfonamidy
s protrahovaným účinkem cirkulují v těle až 5 - 7krát. Celková koncentrace v moči
oproti koncentraci v krvi je 30-násobná. Menší množství sulfadimidinu je vylučované
žlučí, pankreatickou šťávou, žaludeční šťávou, slinami, bronchiálním sekretem a
mlékem.
PHARMAGAL Souhrn údajů o přípravku (SPC) SPC-024/02-01
NITRA Počet str.: 14
OXYTRIM
Strana č.: 10
plv. sol. ad us. vet
. EAN: 8586006800247
Eliminační poločas se pohybuje od 21 do 28 hodin. I když se žlučí vylučuje menší
množství sulfadimidinu, jeho koncentrace může být až čtyřnásobná oproti
koncentraci v plazmě.
Trimethoprim
Trimethoprim se vylučuje močí (glomerulární filtrace a tubulární sekrece). Za 24
hodin se vyloučí 40-60% dávky. Asi 4% se vyloučí prostřednictvím féces. Biologický
poločas při normální funkci ledvin kolísá od 8 do 15 hodin.
5.0. Klinické údaje
5.1. Cílový druh zvířat
Prasata, telata a kur domácí (brojleři).
5.2. Indikace
Primární a sekundární bakteriální infekce gastrointestinálního a respiračního traktu
prasat, telat a brojlerů: enteritidy, gastroenteritidy, bronchitidy, bronchopneumónie,
rinitidy a celkové orgánové infekce, tlumení stresových faktorů v období odstavu.
5.3. Kontraindikace:
Hypersenzitivita k tetracyklinům sulfonamidům, těžké poškození jater, snížená
funkce ledvin. Nepodávat samicím v období březosti a laktace. Nedoporučuje se
současně aplikovat jiné sulfonamidy, anestetika a sirné aminokyseliny a podávat
zvířatům s poškozenými ledvinami. Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena
pro lidský konzum.
5.4. Nežádoucí účinky:
Nežádoucí účinky po aplikaci léku po dobu předklinických a klinických zkoušek
PHARMAGAL Souhrn údajů o přípravku (SPC) SPC-024/02-01
NITRA Počet str.: 14
OXYTRIM
Strana č.: 11
plv. sol. ad us. vet
. EAN: 8586006800247
nebyly pozorovány.
5.5. Speciální opatření při používání léku
Při podávání sulfonamidů se doporučuje dostatečný přísun tekutin, případně
současné podávání alkálií (Natrium bicarbonicum), protože v zásadité moči se
sulfonamidy a jejich deriváty snadněji rozpouštějí.
5.6. Gravidita a laktace
Lék je po dobu gravidity a laktace kontraindikovaný.
5.7. Interakce
Absorpce
oxytetracyklinu
negativně
ovlivněna
přítomností
dvoumocných
a trojmocných kovů (vápník, železo, měď, hořčík, hliník), vytvářejí se neúčinné
cheláty. Při současném podání penicilinových antibiotik dochází k vzájemnému
antagonizmu.
Při terapii sulfonamidy se nedoporučuje podávat methenamin jako antiseptikum
močových cest pro zvýšené nebezpečí vzniku sloučenin narušujících průchodnost
močových cest a antikoagulační látky.
5.8. Dávkování a mechanizmus podávání léku
Prasata a prasnice: 0,5 g léku/kg ž.hm. a nebo 1000 g na 100 kg krmiva po dobu 5-
7 dní. V období odstavu pro zmírnění stresových faktorů se podává 2 dny před a 3-5
dní po odstavu.
Telata (do 8 týdnů): 30 g/50 kg ž.hm. rozpustit v malém množství čaje nebo vody po
dobu 5 - 7 dní. Doporučenou denní dávku podat rozdělenou na dvakrát.
Brojleři: 0,5 g léku / kg ž.hm. anebo 4 g léku na l litr pitné vody po dobu 5- 7 dní.
PHARMAGAL Souhrn údajů o přípravku (SPC) SPC-024/02-01
NITRA Počet str.: 14
OXYTRIM
Strana č.: 12
plv. sol. ad us. vet
. EAN: 8586006800247
Mechanizmus podávání léku: Perorálně, homogenně zamíchané v krmivu nebo
rozpuštěné v čaji nebo ve vodě.
5.11. Ochranná lhůta
Maso prasat a brojlerů 15 dní
Maso telat 21 dní
Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.
5.12. Speciální bezpečnostní opatření, které mají dodržovat osoby aplikující lék
zvířatům
Při manipulaci s lékem se doporučuje používat ochranné pracovní pomůcky.
Pokud dojde k zasažení pokožky, sliznice nebo očí, omyjte je vodou.
6. Farmaceutické údaje
6.1. Inkompatibility
Současně s lékem OXYTRIM plv. sol. ad us. vet. se nedoporučuje aplikovat
antibiotika penicilinové řady, sloučeniny dvoumocných a trojmocných kovů (Ca, Fe,
Cu, Mg, Al), lokální anestetika prokainového typu, perorální antikoagulancia,
hypoglykemické látky, sloučeniny síry a methenamin.
6.2. Doba použití
2 roky. Po rozpuštění v pitné vodě 12 hodin. Po zamíchaní do krmiva spotřebovat
ihned.
PHARMAGAL Souhrn údajů o přípravku (SPC) SPC-024/02-01
NITRA Počet str.: 14
OXYTRIM
Strana č.: 13
plv. sol. ad us. vet
. EAN: 8586006800247
6.3. Způsob skladování
Při teplotě 15 – 25 °C, v suchu, chránit před světlem.
6.4. Druh obalu a velikost balení
500 g – sáček Alufan s PE vložkou, etiketa, písemná informace pro uživatele, karton
1000 g balení - PE bílá dóza s bezpečnostní uzávěrem, etiketa, písemná informace
pro uživatele, karton
5 kg balení – bílé PE vědro, MKT sáček, etiketa, písemná informace pro uživatele
Velikost balení:
500 g, 1000 g, 5 kg
6.5. Držitel rozhodnutí o registraci
PHARMAGAL spol. s r.o., Murgašova 5, 949 01, Nitra, Slovenská republika.
6.6. Zvláštní opatření při likvidaci nespotřebovaného léku nebo obalového
materiálu
Použité obaly a nespotřebovaný lék jsou likvidované podle platných právních
předpisů.
1. PE bílé dózy s bezpečnostním uzávěrem
2. Nespotřebovaný lék
3. Vícevrstvý lepenkový karton
PHARMAGAL Souhrn údajů o přípravku (SPC) SPC-024/02-01
NITRA Počet str.: 14
OXYTRIM
Strana č.: 14
plv. sol. ad us. vet
. EAN: 8586006800247
4. PE bílé vědro
5. MKT 5 kg sáček
7. Další informace
7.1. Registrační číslo:
Reg.č.ČR: 96/119/04-C
7.2. Datum registrace a datum prodloužení registrace
Registrace: 29.4.2004
7.3. Datum poslední revize textu:
duben 2005