OXYTOCIN FERRING-LÉČIVA Injekční roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
OXYTOCIN (OXYTOCINUM)
Dostupné s:
Ferring-Léčiva, a.s., Jesenice u Prahy
ATC kód:
H01BB02
INN (Mezinárodní Name):
OXYTOCIN (OXYTOCINUM)
Dávkování:
2IU
Léková forma:
Injekční roztok
Podání:
Intramuskulární/intravenózní/intrauterinní/nosní podání
Jednotky v balení:
5X2ML Ampulka
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
OXYTOCIN
Přehled produktů:
OXYTOCIN FERRING-LÉČIVA
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
56/ 483/69-A/C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8595029600024

sp.zn.sukls270533/2018

Příbalová informace: informace pro

pacienta

OXYTOCIN FERRING -LÉČIVA 2 IU injekční roztok

OXYTOCIN FERRING -LÉČIVA 5 IU injekční roztok

(oxytocinum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je Oxytocin Ferring- Léčiva a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Oxytocin Ferring- Léčiva používat

Jak se Oxytocin Ferring- Léčiva používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Oxytocin Ferring- Léčiva uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Oxytocin Ferring

Léčiva

a k

čemu se používá

Oxytocin Ferring- Léčiva je syntetický přípravek patřící do skupiny hormonů. Hlavním účinkem je,

stejně jako u přirozeného hormonu, indukce a stimulace děložní činnosti v těhotenství a během

porodu. Citlivost dělohy na oxytocin se během těhotenství výrazně mění, velmi nízká je na začátku

těhotenství, maxima dosahuje v době termínu porodu.

Kromě hlavního účinku, indukce a stimulace děložní činnosti v těhotenství a během porodu, zvyšuje

oxytocin ejekci (nikoli sekreci) mléka.

Přípravek se může podávat též těhotným s vyšším krevním tlakem včetně preeklampsie (vysoký

krevní tlak vyvolaný těhotenstvím.).

Tento přípravek je určen výhradně k použití v nemocnici.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

Oxytocin Ferring

Léčiva

používat

Nepoužívejte

Oxytocin Ferring-

Léčiva

jestliže jste alergická na oxytocin nebo na kteroukoli další složku přípravku

jestliže se zjistí nepoměr mezi velikostí hlavičky plodu a porodními cestami (kefalopelvický

nepoměr)

jestliže vcestné lůžko překrývá celou vnitřní branku (placenta praevia totalis)

jestliže dojde k předčasnému odloučení placenty

jestliže máte velmi silné (hypertonické) děložní kontrakce

jestliže Vám hrozí ruptura (protržení) dělohy

jestliže hrozí ruptura dělohy a některé nepravidelné polohy plodu, které by k ní mohly vést.

Upozornění a opatření

Alergie na latex

Léčivá látka v přípravku Oxytocin Ferring-Léčiva může způsobit závažnou alergickou reakci

(anafylaxi) u pacientů s alergií na latex. Prosím, informujte svého lékaře, pokud víte, že máte alergii

na latex.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Oxytocin Ferring –

Léčiva

je zapotřebí

jestliže jste v minulosti podstoupily rozsáhlou operaci na děloze

jestliže máte predispozici k tromboembolii nebo embolii plodovou vodou

u některých nepravidelných poloh plodu a naléhání plodu

Ve všech těchto případech lékař zváží, zda-li je vhodné Vám tento lék podat.

Další léčivé přípravky a

Oxytocin Ferring

Léčiva

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala, nebo které

možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Lék se používá hlavně v těhotenství a v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek neovlivňuje schopnost koncentrace a pozornosti.

3.

Jak se

Oxytocin Ferring

Léčiva používá

Oxytocin Ferring- Léčiva je lék pro použití výhradně v nemocnici a má se podávat pod dohledem

kvalifikovaného zdravotnického personálu.

Indukce a provokace porodu a potratu

5 mezinárodních jednotek (IU) nebo 2 IU v 500 ml 5% glukózy jako intravenózní infuze za

průběžné kontroly děložní práce a plodových ozev (KTG). Rychlost infuze je zcela individuální, na

začátku obvykle 0,005 IU za minutu -to odpovídá 10 kapek za minutu (nebo 25 kapek za minutu).

Podle individuální citlivosti je možné dávku zvýšit až na 0,015 IU/min -30 kapek za minutu. Infuzi

ponecháme až do konce porodu, s výhodou i krátce po porodu lůžka.

Poruchy děložní práce

Dávkování je přísně individuální, přípravek podáváme výhradně formou intravenózní infuze vždy

za kontinuální kardiotokografické kontroly.

Lékařské vedení porodu

předchozí

odstavec.

Účinek

oxytocinu

nutno

individuálně

sladit

s působením

léků

používaných

tlumení

bolesti

v porodnictví.

Při

císařském

řezu

vhodné

aplikovat

oxytocinu do myometria (svaloviny dělohy) ihned po vybavení plodu.

Porod koncem pánevním

2-5 IU přípravku intravenózně (do žíly) ve formě jednorázového podání po porodu plodu po úpon

pupečníku.

Hypotonie a atonie děložní

2-5 IU přípravku formou intravenózního bolu. Po dosažení účinku je vhodné zajistit děložní stah

methylergometrinem nebo látkou podobného účinku a k prevenci šoku aplikovat neuroplegickou

směs. Dávku 5 IU je možno aplikovat také do svaloviny čípku děložního.

Retence mléka

Přípravek podáváme nejlépe 5 minut před kojením. Použijeme kapátko, do kterého nasajeme roztok

z ampulky s obsahem 2 IU přípravku a aplikujeme 1 kapku do každé nosní dírky, nebo roztok

nasajeme

vatové

štětičky,

kterou

nosní

dírky

vložíme.

Přípravek

také

podat

intramuskulárně 5 minut před začátkem kojení v dávce 1 IU. Při nedostatečném úspěchu opakujeme

stejnou dávku před následujícím kojením.

Premenstruální tenze

Přípravek lze používat intranazálně (do nosu) jako u retence mléka. Aplikuje se od 20. dne cyklu do

1. dne menstruace.

Při použití k indukci porodu by měl být přípravek podáván přednostně ve formě intravenózní infúze.

Při

posilování

děložních

kontrakcí

třeba

vyvarovat

intramuskulární

aplikace

podávat

oxytocin

pouze

intravenózně,

nejlépe

formou

infúze.

Během

porodu

vždy

třeba

kardiotokograficky monitorovat stav plodu pro nebezpečí hypoxie při hyperstimulaci kontrakcí

oxytocinem a klinicky sledovat děložní tonus k prevenci děložní ruptury

Jestliže jste

použil(a) více přípravku

Oxytocin Ferring-

Léčiva

,

než jste měl(a)

Vysoké

dávky

oxytocinu

mohou

vyvolat

nadměrnou

činnost

dělohy

s velmi

silnými

(hypertonickými) kontrakcemi, které mohou poškodit plod nedostatkem kyslíku (asfyxií nebo

anoxií, nebo vést k protrhnutí (ruptuře) dělohy či poporodnímu krvácení ( hemoragii).

V závažnějších případech může vést předávkování oxytocinem k hyponatremii nebo k intoxikaci

vodou, zejména při současném nadměrném přívodu tekutin.

Vysoká jednorázová dávka podaná intravenózně by mohla vyvolat srdeční arytmii.

Při předávkování oxytocinem je na místě symptomatická a podpůrná léčba.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Oxytocin Ferring- Léčiva nežádoucí účinky, které se ale

nemusí vyskytnout u každého.

Nejčastěji dochází ke zvýšenému poporodnímu krvácení, ke snížení koncentrace protrombinu –

bílkoviny podílející se na srážení – krve (hypoprotrombinemii) či zvýšené fragilitě (křehkosti)

erytrocytů (červených krvinek).

V literatuře popisované zvýšené riziko hemoragií a tromboembolií nebylo klinicky prokázáno.

Ojediněle se může objevit zvracení, alergické reakce a arytmie (nejčastěji bradykardie matky nebo

plodu). Po prolongovaných intravenózních infúzích může vzácně dojít k retenci vody až otravě

vodou, alteraci plodových ozev, k hypertenzi

(zvýšení krevního tlaku) a subarachnoidálnímu

krvácení (ke zvýšení krevního tlaku a k mozkové příhodě, která se projeví intenzivní bolestí

nejčastěji v záhlaví a krku) nebo ke snížení krevního tlaku a šoku.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,

lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích

účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit

také přímo na adresu:

Státní ústav

pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti

tohoto přípravku.

5.

Jak Oxytocin Ferring

Léčiva uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za: EXP

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C – 8 °C.

Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chraňte před mrazem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Další informace

Co Oxytocin Ferring-

Léčiva

obsahuje

Léčivou látkou je oxytocinum 2 IU ve 2 ml nebo oxytocinum 5 IU v 1 ml injekčního roztoku.

Pomocnými látkami jsou: hemihydrát chlorbutanolu, kyselina octová 98 %, voda pro injekci.

Jak Oxytocin Ferring-

Léčiva

vypadá a co obsahuje toto balení

Vnitřní obal:

ampule z čirého, hydrolytického skla (třída I) o objemu 1 nebo 2 ml,

Vnější obal:

plastiková vložka s přepážkami, krabička

Velikost balení: Oxytocin Ferring-Léčiva 2 IU: 5x 2ml

Oxytocin Ferring-Léčiva 5 IU: 5x 1 ml

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Ferring-Léčiva, a. s., K Rybníku 475, 252 42 Jesenice u Prahy, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

:

4. 7. 2018

sp.zn.sukls270533/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

OXYTOCIN Ferring-Léčiva 2 IU injekční roztok

OXYTOCIN Ferring-Léčiva 5 IU injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

OXYTOCIN FERRING - LÉČIVA 2 IU - oxytocinum 2 IU ve 2 ml injekčního roztoku.

OXYTOCIN FERRING - LÉČIVA 5 IU - oxytocinum 5 IU v 1 ml injekčního roztoku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok. Čirý, bezbarvý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4. 1.

Terapeutic

ké indikace

Indukce porodu při odpovídající zralosti čípku děložního, stimulace primárně a sekundárně slabých

stahů děložních bez anatomické překážky v porodních cestách, řízení děložní práce při lékařském

vedení porodu podle zásad porodnické analgezie, medikamentózní pomoc porodu hlavičky při poloze

koncem pánevním.

Hypotonie a atonie dělohy po porodu nebo potratu.

Jako galaktokinetikum při retenci mléka v prvních dnech šestinedělí.

Léčba premenstruální tenze provázená otoky s větším přírůstkem hmotnosti.

4. 2.

Dávkování a způsob podání

Indukce a provokace porodu a potratu

5 IU (nebo 2 IU) v 500 ml 5% glukózy jako intravenózní infuze za průběžné kontroly děložní práce a

plodových ozev (KTG). Rychlost infuze je zcela individuální, na začátku obvykle 0,005 IU za minutu

– to odpovídá 10 kapek za minutu (nebo 25 kapek za minutu). Podle individuální citlivosti je možné

dávku zvýšit až na 0,015 IU/min - 30 kapek za minutu. Infuzi ponecháme až do konce porodu,

s výhodou i krátce po porodu lůžka.

Poruchy děložní práce

Dávkování je přísně individuální, přípravek podáváme výhradně formou intravenózní infuze vždy za

kontinuální kardiotokografické kontroly.

Lékařské vedení porodu

předchozí

odstavec.

Účinek

oxytocinu

nutno

individuálně

sladit

s farmakodynamickým

působením přípravků používaných v porodnické analgézii. Při císařském řezu je vhodné aplikovat 5

IU oxytocinu do myometria ihned po vybavení plodu.

Porod koncem pánevním

2 -5 IU přípravku intravenózně ve formě jednorázového podání po porození úponu pupečníku.

Hypotonie a atonie děložní

2-5 IU oxytocinu formou intravenózního bolu. Po dosažení účinku je vhodné zajistit děložní stah

methylergometrinem nebo látkou podobného účinku a k prevenci šoku aplikovat neuroplegickou směs.

Dávku 5 IU je možno aplikovat také do svaloviny čípku děložního.

Retence mléka

Přípravek podáváme nejlépe 5 minut před kojením. Použijeme kapátko, do kterého nasajeme roztok

z ampulky s obsahem 2 IU oxytocinu a aplikujeme 1 kapku do každé nosní dírky, nebo roztok

nasajeme do vatové štětičky, kterou do nosní dírky vložíme. Přípravek lze také podat intramuskulárně

5 minut před začátkem kojení v dávce 1 IU. Při nedostatečném úspěchu opakujeme stejnou dávku před

následujícím kojením.

Premenstruální tenze

Přípravek lze používat intranazálně jako u retence mléka. Aplikuje se od 20. dne cyklu do 1. dne

menstruace.

4. 3.

Kontraindikace

Hypersenzitivita

léčivou

látku

nebo

kteroukoli

pomocnou

látku

uvedenou

v bodě

6.1.

Hypersenzitivita

chlorbutanol,

kefalopelvický

nepoměr,

placenta

praevia

totalis,

předčasné

odloučení placenty, hypertonické děložní kontrakce, hrozící ruptura dělohy a některé nepravidelné

polohy plodu, které by k ní mohly vést.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V případě předcházející rozsáhlé operace na děloze, predispozice k tromboembolii nebo embolii

plodovou vodou, u některých nepravidelných poloh a naléhání plodu je rozhodování o podání

oxytocinu zcela individuální.

Při posilování děložních kontrakcí je třeba vyvarovat se intramuskulární aplikace a podávat oxytocin

pouze

intravenózně,

nejlépe

formou

infuze.

Během

porodu

vždy

třeba

kardiotokograficky

monitorovat stav plodu pro nebezpečí hypoxie při hyperstimulaci kontrakcí oxytocinem a klinicky

sledovat děložní tonus k prevenci děložní ruptury.

Anafylaxe u žen s alergií na latex

Byly hlášeny případy anafylaxe po podání oxytocinu u žen se známou alergií na latex. Vzhledem k

existující strukturní homologii mezi oxytocinem a latexem může být alergie na latex/intolerance latexu

důležitým rizikovým faktorem pro anafylaxi po podání oxytocinu.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Halotan potencuje hypotenzivní účinek oxytocinu, beta-sympatomimetika snižují jeho uterotonický

účinek. Estrogeny zvyšují a gestageny snižují reaktibilitu dělohy na oxytocin. Oxytocin prodlužuje a

zesiluje účinek zvýšení TK po podání vasopresorických látek. Prostaglandiny potencují účinek

oxytocinu. Účinky přípravku a sparteiniumsulfátu se vzájemně potencují.

4.6

Těhotenství a kojení

Těhotenství a laktace je hlavní indikační oblastí přípravku (viz 4.2, 4.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek nemá vliv na schopnost koncentrace a pozornosti.

4.8

Nežádoucí účinky

Nejčastěji dochází ke zvýšenému poporodnímu krvácení, hypoprotrombinemii či zvýšené fragilitě

erytrocytů.

V literatuře popisované zvýšené riziko hemoragií a tromboembolií nebylo klinicky prokázáno.

Ojediněle se může objevit zvracení, alergické reakce a arytmie (nejčastěji bradykardie matky nebo

plodu). Po prolongovaných intravenózních infúzích může vzácně dojít k retenci vody až otravě vodou,

alteraci plodových ozev, k hypertenzi a subarachnoidálnímu krvácení či k hypotenzi a šoku.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje

to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4. 9

Předávkování

Vysoké dávky oxytocinu mohou vyvolat hyperstimulaci dělohy s hypertonickými kontrakcemi, které

mohou poškodit plod asfyxií nebo anoxií, nebo vést k ruptuře dělohy či poporodní hemoragii.

Dočasná

hyperaktivita

dělohy

předávkování

oxytocinem

může,

nemusí

mít

souvislost

s přecitlivělostí na tento přípravek.

V závažnějších případech může vést předávkování oxytocinem k hyponatremii nebo k intoxikaci

vodou, zejména při současném nadměrném přívodu tekutin. Vysoká jednorázová dávka podaná

intravenózně by mohla vyvolat srdeční arytmii.

Při předávkování oxytocinem je na místě symptomatická a podpůrná léčba.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina - hormony, ATC kód: H01BB02

Oxytocin Ferring-Léčiva je plně syntetický přípravek, který na rozdíl od nejčistších pituitárních

extraktů postrádá klinicky znatelný vazopresorický účinek. Standardní uterokinetický účinek není

proto

doprovázen

nepříjemnými

nežádoucími

účinky

přirozeného

hormonu.

Přípravek

může

podávat též těhotným s vyšším krevním tlakem včetně preeklampsie.

Hlavním účinkem je, stejně jako u přirozeného hormonu, indukce a stimulace děložní činnosti

v těhotenství a během porodu. Citlivost dělohy na oxytocin se během gravidity výrazně mění, velmi

nízká je na začátku těhotenství, maxima dosahuje v době termínu porodu.

V době laktace zvyšuje oxytocin ejekci (nikoli sekreci) mléka.

Oxytocin Ferring-Léčiva je biologicky titrován na mezinárodní jednotky.

5. 2.

Farmakokinetické vlastnosti

Oxytocin se neváže na plazmatické bílkoviny, takže rychlost účinku závisí na způsobu parenterální

aplikace.

Jeho plazmatický poločas je velmi krátký, přibližně 5 minut, proto je vždy vhodnější aplikovat ho ve

formě intravenózní infuze.

Oxytocin je katabolizován v ledvinách a játrech.

Po aplikaci na bukální nebo intranazální sliznici se vstřebává rychle, ale nepravidelně, po perorální

aplikaci se rychle rozkládá v trávicím ústrojí.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Výsledky

studií

provedených

zvířatech

neukázaly

skutečnosti,

které

zabraňovaly

použití

přípravku u lidí.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6. 1.

Seznam pomocných látek

Hemihydrát chlorbutanolu, kyselina octová 98%, voda pro injekci

6. 2.

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6. 3.

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C

8 °C.

Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chraňte před mrazem.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Ampule z čirého, hydrolytického skla (třída I) o objemu 1 nebo 2 ml, plastiková vložka s přepážkami,

krabička.

Velikost balení:

Oxytocin Ferring-Léčiva 2 IU: 5x 2ml

Oxytocin Ferring-Léčiva 5 IU

: 5x 1 ml

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Přípravek

podávat

parenterálně

intravenózně,

intramuskulárně

myometria,

nebo

intranazálně.

Při použití k indukci a stimulaci děložní činnosti během porodu by měl být přípravek podáván

přednostně ve formě intravenózní infuze.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ferring-Léčiva, a. s., K Rybníku 475, 252 42 Jesenice u Prahy, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

OXYTOCIN Ferring-Léčiva 2 IU: 56/483/69-A/C

OXYTOCIN Ferring-Léčiva 5 IU : 56/483/69-B/C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

září 1969/ 14.5.2014

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

4. 7. 2018

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace