OXYTOCIN BIO 5 IU/ml Injekční roztok

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Oxytocin
Dostupné s:
Bioveta, a.s.
ATC kód:
QH01BB
INN (Mezinárodní Name):
Oxytocin (Oxytocinum)
Léková forma:
Injekční roztok
Terapeutické skupiny:
klisny, ovce, kozy, feny, krávy, prasnice
Terapeutické oblasti:
Oxytocin a analogy
Přehled produktů:
Kódy balení: 9937429 - 1 x 10 ml - injekční lahvička
Registrační číslo:
96/032/08-C
Datum autorizace:
2008-06-12

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

OXYTOCIN BIO 5 IU/ml injekční roztok

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Bioveta, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

OXYTOCIN BIO 5 IU/ml injekční roztok

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml přípravku obsahuje

Léčivá látka:

Oxytocinum

5,0 IU

Pomocné látky:

Hemihydrát chlorbutanolu

4,0 mg

Injekční roztok.

Čirý bezbarvý roztok, bez viditelných částic

4.

INDIKACE

Jako podpůrný prostředek při porodu: primární a sekundární ochablost kontrakcí a urychlení

vypuzovací fáze porodu.

Během puerperálního období: ochablost děložního svalstva: stimulace involuce v případě zadržení

lůžka a výhřezu dělohy (podává se ihned po porodu nebo císařském řezu a opakuje se o dvě až čtyři

hodiny později), odstranění patologického obsahu dělohy, endometritida, pyometra.

Agalaxie v důsledku poruchy spouštění mléka u všech cílových druhů. Odstranění reziduálního mléka

a toxického materiálu z vemene po porodu a během terapie při infekčních mastitidách u krav.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u komplikací při porodu (příliš velký plod, abnormální poloha plodu, torsio uteri apod.).

Nepoužívat při nedostatečném uvolnění děložního krčku při pyometře.

Nepoužívat v případě hypertenze děložního svalstva.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Hyperkontrakce, v případě předávkování křeče dělohy, protržení dělohy.

Vysoké dávky oxytocinu mohou zvláště u prasat způsobit porodní spasmus dělohy, který může vyústit

v déle trvající vrh, zvýšit hypoxii vrhaných selat a vést ke snížení počtu živě narozených selat.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Krávy, klisny, ovce, kozy, prasnice, feny.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Dávkování:

Krávy

Děložní nečinnost, spouštění mléka, mastitida, involuce dělohy: 20 – 40 IU (i.m. nebo s.c.),

2,5 – 10 IU (i.v.).

Klisny

Děložní nečinnost: 20 – 40 IU (i.m. nebo s.c.), 2,5 – 10 IU (i.v.).

Zadržování placenty: 10 – 20 IU (i.m. nebo s.c.).

Spouštění mléka, involuce dělohy: 40 IU (i.m. nebo s.c.), 10 IU (i.v.)

Ovce, kozy

Děložní nečinnost: 10 IU (i.m. nebo s.c.), 0,5 – 2,5 IU (i.v.).

Spouštění mléka, involuce dělohy: 10 – 20 IU (i.m. nebo s.c.), 0,5 – 2,5 IU (i.v.).

Prasnice

Děložní nečinnost, involuce dělohy, retence placenty, spouštění mléka: 10 – 30 IU (i.m. nebo s.c.),

0,5 – 2,5 IU (i.v.).

Feny

Děložní nečinnost, involuce dělohy, retence placenty,spouštění mléka 2 – 10 IU (i.m. nebo s.c.),

0,5 IU (i.v.)

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Přípravek je možno aplikovat intramuskulárně (i.m.), subkutánně (s.c.) nebo intravenózně (i.v.). Pro

nitrožilní infůzi je možno přípravek ředit fyziologickým roztokem nebo 5% roztokem glukózy.

U porodnických indikací je možná pomalá intravenózní aplikace, dále podkožní nebo nitrosvalová

aplikace. Preferuje se opakované podávání malých dávek před jednou velkou dávkou. U ovcí by měla

být upřednostněna nitrosvalová aplikace.

Pomalá intravenózní aplikace se používá k vyvolání ejekce reziduálního mléka a pro vypuzení

zadržované placenty. Při intravenózní aplikaci malých dávek by příslušný produkt měl být ředěn

větším množstvím fyziologického roztoku.

Pokud je oxytocin používán při vedení porodu, je třeba zkontrolovat, zda je děložní krček dilatovaný,

aby nedošlo k úhynu plodu nebo možné ruptuře dělohy.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: Bez ochranných lhůt.

Mléko: Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Chraňte před mrazem

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 28 dnů

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Ošetřovaná zvířata by neměla být vystresována, neboť epinefrin při stresu může snížit účinek

oxytocinu. Nedoporučuje se používat exogenní oxytocin jakožto řídící nástroj pro zvyšování produkce

mléka.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Těhotné ženy a osoby, u nichž je známa přecitlivělost na oxytocin, by se měly vyhnout přímému

kontaktu s tímto veterinárním léčivým přípravkem.

Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou a očima. V případě zasažení pokožky nebo očí opláchněte

exponovanou část ihned po expozici proudem vody. Pokud se dostaví potíže, vyhledejte lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Zabraňte náhodnému sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem. V případě náhodného

sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou

informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Květen 2013

15.

DALŠÍ INFORMACE

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Oxytocin je neúčinný, jestliže je podán krátce po beta2-adrenergních agonistech. Prostaglandin F2alfa

a oxytocin se vzájemně posilují při svých účincích na dělohu.

Inkompatibility

Nejsou známy.

Farmakodynamické vlastnosti

Oxytocin je přirozeně se vyskytující nonapeptid, který je uvolňován ze zadního laloku hypofýzy.

Oxytocin vykazuje uterotonickou aktivitu a podporuje ejekci mléka. Fyziologicky významná je

zejména stimulace děložní svaloviny v průběhu porodu. Tato stimulace je realizována aktivací MAP

(mitogen aktivující protein) kinázy prostřednictvím G proteinu buněk myometria. Stimulací

oxytocinem dále dochází k uvolňování prostaglandinu E

buňkami amnionu, což hraje rovněž

významnou roli v iniciaci porodu.

Oxytocin dále akutně stimuluje sekreci prostaglandinu PGF

buňkami endometria, což navozuje u

nebřezích zvířat luteolýzu. Tento účinek oxytocinu je zprostředkován jeho vazbou na mebránové

receptory a aktivací fosfolipázy C, což vede ke spuštění intracelulární kaskády reakcí vedoucí

k mobilizaci

kyseliny

arachidonové

z membránových

fosfolipidů.

Mobilizovaná

kyselina

arachidonová

oxygenována

prostaglandin

prostřednictvím

prostaglandin

endoperoxidsyntetázy PGHS-2 a potom konvertován na PGF

PGF syntetázou. Účinkem oxytocinu

dochází ke zvýšení koncentrace PGHS-2 mRNA, což rovněž ovlivňuje sekreci PGF

. Tento

prostaglandin, podobně jako prostaglandin E

ovlivňuje kontraktilitu myometria.

Farmakokinetické údaje

Při intravenózní aplikaci je nástup účinku oxytocinu u všech cílových druhů velmi rychlý (v průběhu

20 – 30 sekund) a doba působení krátká (5 – 10 minut). Poločas rozpadu je kolem 20 minut

v závislosti na léčeném druhu.

Při intramuskulárním nebo subkutánním podání je doba nástupu účinku mezi 5 až 10 minutami a doba

účinku se pohybuje mezi 20 – 30 minutami. V průběhu následujících 20 minut pak účinnost klesá.

Při stimulaci ejekce mléka je nástup účinku poměrně rychlý a v průměru je během 3 minut po aplikaci

z vemene ejekováno ¾ objemu vemene.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

OXYTOCIN BIO 5 IU/ml injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml přípravku obsahuje

Léčivá látka:

Oxytocinum

5,0 IU

Pomocné látky:

Hemihydrát chlorbutanolu

4,0 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý bezbarvý roztok, bez viditelných částic

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Krávy, klisny, ovce, kozy, prasnice, feny.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Jako podpůrný prostředek při porodu: primární a sekundární ochablost kontrakcí a urychlení

vypuzovací fáze porodu.

Během puerperálního období: ochablost děložního svalstva: stimulace involuce v případě zadržení

lůžka a výhřezu dělohy (podává se ihned po porodu nebo císařském řezu a opakuje se o dvě až čtyři

hodiny později), odstranění patologického obsahu dělohy, endometritida, pyometra.

Agalaxie v důsledku poruchy spouštění mléka u všech cílových druhů. Odstranění reziduálního mléka

a toxického materiálu z vemene po porodu a během terapie při infekčních mastitidách u krav.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u komplikací při porodu (příliš velký plod, abnormální poloha plodu, torsio uteri apod.).

Nepoužívat při nedostatečném uvolnění děložního krčku při pyometře.

Nepoužívat v případě hypertenze děložního svalstva.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Pokud je oxytocin používán při vedení porodu, je třeba zkontrolovat, zda je děložní krček dilatovaný,

aby nedošlo k úhynu plodu nebo možné ruptuře dělohy.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Ošetřovaná zvířata by neměla být vystresována, neboť epinefrin při stresu může snížit účinek

oxytocinu. Nedoporučuje se používat exogenní oxytocin jakožto řídící nástroj pro zvyšování produkce

mléka.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Těhotné ženy a osoby, u nichž je známa přecitlivělost na oxytocin, by se měly vyhnout přímému

kontaktu s tímto veterinárním léčivým přípravkem.

Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou a očima. V případě zasažení pokožky nebo očí opláchněte

exponovanou část ihned po expozici proudem vody. Pokud se dostaví potíže, vyhledejte lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Zabraňte náhodnému sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem. V případě náhodného

sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou

informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Hyperkontrakce, v případě předávkování křeče dělohy, protržení dělohy.

Vysoké dávky oxytocinu mohou zvláště u prasat způsobit porodní spasmus dělohy, který může vyústit

v déle trvající vrh, zvýšit hypoxii vrhaných selat a vést ke snížení počtu živě narozených selat.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Oxytocin nemá teratogenní účinky. Přípravek by neměl být aplikován v průběhu březosti s výjimkou

porodu. Přípravek je možný použít v laktaci pouze v indikovaných případech (např. agalaxie

v důsledku poruchy spouštění mléka, odstranění reziduálního mléka a toxického materiálu z vemene

po porodu a během terapie při infekčních mastitidách u krav).

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Oxytocin je neúčinný, jestliže je podán krátce po beta2-adrenergních agonistech. Prostaglandin F2alfa

a oxytocin se vzájemně posilují při svých účincích na dělohu.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Dávkování:

Krávy

Děložní nečinnost, spouštění mléka, mastitida, involuce dělohy: 20 – 40 IU (i.m. nebo s.c.),

2,5 – 10 IU (i.v.).

Klisny

Děložní nečinnost: 20 – 40 IU (i.m. nebo s.c.), 2,5 – 10 IU (i.v.).

Zadržování placenty: 10 – 20 IU (i.m. nebo s.c.).

Spouštění mléka, involuce dělohy: 40 IU (i.m. nebo s.c.), 10 IU (i.v.)

Ovce, kozy

Děložní nečinnost: 10 IU (i.m. nebo s.c.), 0,5 – 2,5 IU (i.v.).

Spouštění mléka, involuce dělohy: 10 – 20 IU (i.m. nebo s.c.), 0,5 – 2,5 IU (i.v.).

Prasnice

Děložní nečinnost, involuce dělohy, retence placenty, spouštění mléka: 10 – 30 IU (i.m. nebo s.c.),

0,5 – 2,5 IU (i.v.).

Feny

Děložní nečinnost, involuce dělohy, retence placenty,spouštění mléka 2 – 10 IU (i.m. nebo s.c.),

0,5 IU (i.v.)

Způsob podání:

Přípravek je možno aplikovat intramuskulárně (i.m.), subkutánně (s.c.) nebo intravenózně (i.v.). Pro

nitrožilní infůzi je možno přípravek ředit fyziologickým roztokem nebo 5% roztokem glukózy.

U porodnických indikací je možná pomalá intravenózní aplikace, dále podkožní nebo nitrosvalová

aplikace. Preferuje se opakované podávání malých dávek před jednou velkou dávkou. U ovcí by měla

být upřednostněna nitrosvalová aplikace.

Pomalá intravenózní aplikace se používá k vyvolání ejekce reziduálního mléka a pro vypuzení

zadržované placenty. Při intravenózní aplikaci malých dávek by příslušný produkt měl být ředěn

větším množstvím fyziologického roztoku.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Nežádoucí kontrakce děložní svaloviny je možné potlačit pomocí beta2-andrenergních agonistů

(např. clenbuterol).

4.11

Ochranné lhůty

Maso: Bez ochranných lhůt.

Mléko: Bez ochranných lhůt.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: hypofyzární a hypotalamické hormony a analogy, oxytocin a analogy

ATCvet kód: QH01BB02

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Oxytocin je přirozeně se vyskytující nonapeptid, který je uvolňován ze zadního laloku hypofýzy.

Oxytocin vykazuje uterotonickou aktivitu a podporuje ejekci mléka. Fyziologicky významná je

zejména stimulace děložní svaloviny v průběhu porodu. Tato stimulace je realizována aktivací MAP

(mitogen aktivující protein) kinázy prostřednictvím G proteinu buněk myometria. Stimulací

oxytocinem dále dochází k uvolňování prostaglandinu E

buňkami amnionu, což hraje rovněž

významnou roli v iniciaci porodu.

Oxytocin dále akutně stimuluje sekreci prostaglandinu PGF

buňkami endometria, což navozuje u

nebřezích zvířat luteolýzu. Tento účinek oxytocinu je zprostředkován jeho vazbou na mebránové

receptory a aktivací fosfolipázy C, což vede ke spuštění intracelulární kaskády reakcí vedoucí

k mobilizaci

kyseliny

arachidonové

z membránových

fosfolipidů.

Mobilizovaná

kyselina

arachidonová

oxygenována

prostaglandin

prostřednictvím

prostaglandin

endoperoxidsyntetázy PGHS-2 a potom konvertován na PGF

PGF syntetázou. Účinkem oxytocinu

dochází ke zvýšení koncentrace PGHS-2 mRNA, což rovněž ovlivňuje sekreci PGF

. Tento

prostaglandin, podobně jako prostaglandin E

ovlivňuje kontraktilitu myometria.

5.2

Farmakokinetické údaje

Při intravenózní aplikaci je nástup účinku oxytocinu u všech cílových druhů velmi rychlý (v průběhu

20 – 30 sekund) a doba působení krátká (5 – 10 minut). Poločas rozpadu je kolem 20 minut

v závislosti na léčeném druhu.

Při intramuskulárním nebo subkutánním podání je doba nástupu účinku mezi 5 až 10 minutami a doba

účinku se pohybuje mezi 20 – 30 minutami. V průběhu následujících 20 minut pak účinnost klesá.

Při stimulaci ejekce mléka je nástup účinku poměrně rychlý a v průměru je během 3 minut po aplikaci

z vemene ejekováno ¾ objemu vemene.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Hemihydrát chlorbutanolu

Trihydrát octanu sodného

Dihydrát dinatrium-edetátu

Chlorid sodný

Voda na injekci

Kyselina octová (pro úpravu pH)

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření je 28 dní.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Chraňte před mrazem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Injekční lahvičky z hnědého skla II. hydrolytické třídy o objemu 20 ml a 50 ml uzavřené vzduchotěsně

pryžovými

injekčními

zátkami

zajištěnými

hliníkovými

pertlemi.

Lahvičky

jsou

umístěny

v papírových kartonech.

U hromadných balení jsou lékovky umístěny v kartónové krabici s mřížkou.

Velikost balení: 1 x 10 ml, 5 x 10 ml, 10 x 10 ml (plněno do 20 ml lahviček)

1 x 20 ml, 5 x 20 ml, 10 x 20 ml

1 x 50 ml, 12 x 50 ml, 24 x 50 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bioveta, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané,

Česká republika

tel. 420 517 318 500

fax 420 517 318 653

e-mail comm@bioveta.cz

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/032/08-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

12.6.2008, 22.5.2013

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Květen 2013

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace