OXYTOCIN AVMC Koncentrát pro infuzní roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
OXYTOCIN (OXYTOCINUM)
Dostupné s:
AV Medical CZ s.r.o., Praha
ATC kód:
H01BB02
INN (Mezinárodní Name):
OXYTOCIN (OXYTOCINUM)
Dávkování:
10IU/ML
Léková forma:
Koncentrát pro infuzní roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
10X1ML; 5X1ML
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
OXYTOCIN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
56/ 185/17-C

Přečtěte si celý dokument

sp.zn.sukls207911/2020

Příbalová informace: informace pro pacient

ku

Oxytocin AVMC 5 IU/ml koncentrát pro infuzní roztok

Oxytocin AVMC 10 I

U/ml koncentrát pro infuzní roztok

oxytocinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude

te

nto přípravek

po

dán

,

pr

otože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Oxytocin AVMC a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Oxytocin AVMC podán

Jak se přípravek Oxytocin AVMC používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Oxytocin AVMC uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Oxytocin AVMC a k

čemu se používá

Přípravek Oxytocin AVMC obsahuje syntetickou formu oxytocinu (hormonu přirozeně se

vyskytujícího v lidském těle). Patří do skupiny léčiv vyvolávajících stahy dělohy.

Přípravek Oxytocin AVMC se používá:

k vyvolání nebo zesílení děložních stahů během porodu

k usnadnění vedení potratu

k předcházení a ke kontrole poporodního krvácení

během císařského řezu.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude

přípravek

Oxytocin AVMC

podán

P

řípravek

Oxytocin AVMC

Vám nesmí být podán

:

jestliže jste alergická na oxytocin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

jestliže se Váš lékař domnívá, že vyvolání nebo zesílení děložních stahů by pro Vás nebylo vhodné,

například pokud jsou stahy dělohy neobvykle silné, pokud existují překážky, které mohou porodu

bránit nebo v případě, že Vaše dítě může mít nedostatek kyslíku

jestliže se porod nebo vaginální porod nedoporučuje, například:

pokud je hlavička dítěte příliš velká, aby prošla Vaší pánví

pokud je dítě v porodních cestách ve špatné poloze

pokud placenta leží blízko děložního hrdla nebo nad děložním hrdlem

pokud dítěti chybí kyslík kvůli cévám, které procházejí hrdlem dělohy

pokud se placenta oddělí od dělohy před narozením dítěte

pokud je na pupeční šňůře mezi dítětem a děložním hrdlem jedna nebo více smyček, a to před

odchodem nebo po odchodu plodové vody

pokud je děloha příliš roztažená a je u ní větší pravděpodobnost prasknutí, například pokud je

v ní více dětí nebo příliš mnoho plodové vody

pokud jste v minulosti byla pětkrát nebo vícekrát těhotná nebo pokud na děloze máte jizvy

v důsledku předchozího císařského řezu nebo jiných chirurgických zákroků

jestliže Vám byly podány léky zvané prostaglandiny (používané k vyvolání porodu nebo k léčbě

žaludečních vředů). Přípravek Oxytocin AVMC se nesmí používat 6 hodin po podání vaginálních

prostaglandinů, protože účinky obou léčiv mohou být zesíleny.

Přípravek Oxytocin AVMC se nesmí používat delší dobu, pokud:

stahy dělohy během léčby nezesilují

trpíte stavem známým jako těžká preeklampsie (vysoký krevní tlak, bílkovina v moči a otoky)

máte závažné problémy se srdcem nebo krevním oběhem.

Upozornění a opatření

Přípravek Oxytocin AVMC smí podávat pouze zdravotnický personál v nemocnici.

Přípravek Oxytocin AVMC se nesmí podávat rychlou injekcí do žíly, protože by to mohlo vyvolat

nízký krevní tlak, náhlý, krátký nával horka (často po celém těle) a zrychlený tep.

Před použitím přípravku Oxytocin AVMC se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou,

jestliže:

máte sklon k bolestem na hrudi z důvodu již existujících problémů se srdcem a/nebo krevním

oběhem

máte prokázaný nepravidelný tep („syndrom dlouhého intervalu QT“) nebo související příznaky

nebo pokud užíváte léky, o kterých je známo, že tento syndrom vyvolávají (viz bod „Další léčivé

přípravky a přípravek Oxytocin AVMC“)

jste v minulosti rodila císařským řezem

je Vám více než 35 let

máte zvýšený krevní tlak nebo jiné problémy se srdcem

stahy dělohy byly silné, ale začínají zeslabovat

Vám lékař nebo porodní asistentka řekli, že normální porod by pro Vás mohl být obtížný, protože

máte úzkou pánev

máte problémy s ledvinami, protože přípravek Oxytocin AVMC může způsobit zadržování vody

jste v průběhu těhotenství měla komplikace

jste těhotná déle než 40 týdnů.

Pokud se přípravek Oxytocin AVMC podává k vyvolání a usnadnění porodu, má být rychlost infuze

nastavena a dále přizpůsobena individuální odpovědi tak, aby stahy dělohy probíhaly podobně jako

při normálním porodu. Příliš vysoké dávky mohou způsobit velmi silné trvalé stahy a případné

prasknutí dělohy s vážnými komplikacemi pro Vás a dítě.

Přípravek Oxytocin AVMC může vzácně vyvolat diseminovanou intravaskulární koagulaci, která

zahrnuje příznaky jako abnormální srážení krve, krvácení a chudokrevnost (anemie).

Vysoké dávky přípravku Oxytocin AVMC mohou způsobit průnik plodové vody z dělohy do krevního

oběhu. Tento stav se nazývá embolizace plodovou vodou.

Vysoké dávky přípravku Oxytocin AVMC podávané dlouhodobě současně s velkým příjmem tekutin

mohou vyvolat pocit velmi plného žaludku, potíže s dýcháním a snížit hladinu solí v krvi.

Alergie na latex

Léčivá látka v přípravku Oxytocin AVMC může způsobit závažnou alergickou reakci (anafylaxi)

u pacientů s alergií na latex. Prosím, informujte svého lékaře, pokud víte, že máte alergii na latex.

Další léčivé přípravky a přípravek

Oxytocin AVMC

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které

možná budete užívat.

Následující léky se mohou s přípravkem Oxytocin AVMC navzájem ovlivňovat:

prostaglandiny (používané k vyvolání porodu nebo k léčbě žaludečních vředů) a podobné léky,

protože účinky těchto léků mohou být zesíleny

léky, které mohou vyvolat nepravidelný tep, protože přípravek Oxytocin AVMC může tento účinek

zesílit

inhalační anestetika (která vdechujete např. k navození narkózy během chirurgického zákroku),

jako je halothan, cyklopropan, sevofluran nebo desfluran), protože ty mohou oslabit stahy nebo

vyvolat problémy se srdečním tepem

anestetika používaná k místnímu nebo celkovému potlačení bolestí, zejména epidurální anestetika

používaná k úlevě od porodních bolestí. Přípravek Oxytocin AVMC může zvýšit účinek těchto

léků na zúžení krévních cév a tím vyvolat zvýšení krevního tlaku.

Přípravek

Oxytocin AVMC

s jídlem a pitím

Můžete být požádána, abyste pila co nejméně tekutin.

Těhotenství a kojení

Na základě rozsáhlých zkušeností s používáním a na základě povahy tohoto léku se nepředpokládá, že

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

sp.zn.sukls260550/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Oxytocin AVMC 5 IU/ml koncentrát pro infuzní roztok

Oxytocin AVMC 10 IU/ml koncentrát pro infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ

Oxytocin AVMC 5 IU/ml:

Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje oxytocinum 5 IU, odpovídá 8,3 mikrogramů.

Oxytocin AVMC 10 IU/ml:

Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje oxytocinum 10 IU, odpovídá 16,7 mikrogramů.

Pomocná látka se známým účinkem: 1 ml roztoku obsahuje 0,188 mg (0,0082 mmol) sodíku

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát pro infuzní roztok

Čirý bezbarvý roztok bez viditelných částic.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Před porodem

Indukce porodu ze zdravotních důvodů, např. v případě potermínového těhotenství, předčasné

ruptury plodových obalů, hypertenze vyvolané těhotenstvím (preeklampsie)

Stimulace porodu při hypotonické necitlivosti dělohy

V raných stadiích těhotenství jako pomocná léčba při zvládání neúplného, neodvratného nebo

zmlklého potratu.

Po porodu

V průběhu císařského řezu po porodu dítěte

Prevence a léčba poporodní atonie dělohy a poporodního krvácení

4.2

Dávkování a způsob podání

Indukce nebo

usnadnění

porodu: oxytocin se nesmí začít podávat dříve než 6 hodin po podání

vaginálních prostaglandinů. Přípravek Oxytocin AVMC se má podávat jako intravenózní (i.v.) infuze

nebo lépe pomocí infuzní pumpy s proměnlivou rychlostí podání. U intravenózní infuze se doporučuje

přidat 5 IU Oxytocinu AVMC do 500 ml fyziologického roztoku (jako je 0,9% roztok chloridu

sodného). U pacientek, u nichž je nutno se infuzi chloridu sodného vyhnout, lze k naředění použít 5%

roztok glukózy (viz bod 4.4). K zajištění rovnoměrného promísení se lahev nebo vak musí před

použitím několikrát obrátit.

Počáteční rychlost infuze se má nastavit na 1 až 4 milijednotky/minutu (2 až 8 kapek/minutu). Lze ji

postupně zvyšovat v nejméně 20minutových intervalech o ne více než 1 až 2 milijednotky/minutu,

dokud není zajištěn průběh kontrakcí podobný normálním porodním kontrakcím. U těhotenství

blížícího se termínu porodu toho lze často dosáhnout při infuze pomalejší než 10 milijednotek/minutu

(20 kapek/minutu), přičemž doporučená maximální rychlost je 20 milijednotek/minutu (40

kapek/minutu). V mimořádném případě, kdy je potřeba vyšší rychlost, jako tomu může být při

zvládání situace při úmrtí plodu in utero nebo při indukci porodu v ranějších stadiích těhotenství, kdy

je děloha na oxytocin méně citlivá, se doporučuje použít koncentrovanější roztok oxytocinu, tedy

Oxytocin AVMC 10 IU/ml v 500 ml.

Pokud se používá automaticky řízená infuzní pumpa, která dodává menší objemy než objemy

podávané intravenózní infuzí, musí se koncentrace vhodná pro infuzi v doporučeném dávkovacím

rozmezí vypočítat podle specifikací pumpy.

Během infuze se musí pečlivě sledovat frekvence, síla a délka kontrakcí, stejně jako srdeční frekvence

plodu. Jakmile se dosáhne odpovídající úrovně děložní aktivity, což jsou 3 až 4 kontrakce každých 10

minut, lze obvykle rychlost infuze snížit. Při hyperaktivitě dělohy a/nebo tísni plodu se infuze musí

okamžitě zastavit.

Pokud se u žen, které jsou v termínu porodu nebo blízko něho, nedosáhne pravidelných kontrakcí po

infuzi celkového množství 5 IU, doporučuje se pokus o indukci porodu ukončit; lze jej opakovat

následujícího dne, kdy se opět začne rychlostí 1 až 4 milijednotky/minutu (viz bod 4.3).

Neúplný,

ne

odvratný

nebo

zamlklý

potrat: 5 IU intravenózní infuzí (5 IU naředěných ve fyziologickém

roztoku a podaných během 5 minut jako intravenózní infuze nebo nejlépe pomocí infuzní pumpy

s proměnlivou rychlostí), v případě nutnosti následováno intravenózní infuzí rychlostí 20 až 40

milijednotek/minutu.

Císařský řez:

5 IU intravenózní infuzí (5 IU naředěných ve fyziologickém roztoku a podaných během

5 minut jako intravenózní infuze nebo lépe pomocí infuzní pumpy s proměnlivou rychlostí) ihned po

porodu.

Prevence poporodního děložního krvácení:

obvyklá dávka je 5 IU intravenózní infuzí (5 IU

naředěných ve fyziologickém roztoku a podaných během 5 minut jako intravenózní infuze nebo lépe

pomocí infuzní pumpy s proměnlivou rychlostí) po porodu placenty. U žen, kterým byl přípravek

Oxytocin AVMC podán k indukci nebo usnadnění porodu, se má během třetí fáze porodu a několika

následujících hodin pokračovat v infuzi zvýšenou rychlostí.

Léčba poporodního děložního krvácení:

5 IU intravenózní infuzí (5 IU naředěných ve fyziologickém

roztoku a podaných během 5 minut jako intravenózní infuze nebo lépe pomocí infuzní pumpy

s proměnlivou rychlostí), v závažných případech následováno intravenózní infuzí roztoku

obsahujícího 5 až 20 IU oxytocinu v 500 ml ředícího roztoku obsahujícího elektrolyt, podávanou

rychlostí nezbytnou ke zvládnutí atonie dělohy.

Způsob

podání:

Intravenózní podání

Zvláštní skupiny pacientek

Porucha funkce ledvin

U pacientek s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny žádné studie.

Porucha funkce jater

U pacientek s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné studie.

Pediatrická populace

U pediatrických pacientek nebyly provedeny žádné studie.

Sta

rší

pacientky

U starších pacientek (65 let a více) provedeny nebyly žádné studie.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Hypertonické děložní kontrakce, mechanická překážka porodu, tíseň plodu.

Jakýkoli stav, u kterého z důvodu plodu nebo matky není spontánní porod vhodný a/nebo je vaginální

porod kontraindikován, např.:

významná cefalopelvická disproporce

fetální malprezentace

placenta praevia a vasa praevia

abrupce placenty

naléhání nebo prolaps pupečníku

nadměrné roztažení dělohy nebo snížená odolnost dělohy k prasknutí, jako je při vícečetném

těhotenství

polyhydramnion

významná multiparita

výskyt jizev na děloze v důsledku závažné operace, včetně klasického císařského řezu.

Přípravek Oxytocin AVMC se nesmí používat dlouho u pacientek s netečností dělohy z důvodu

rezistence na oxytocin, těžkou preeklamptickou toxemií nebo těžkými kardiovaskulárními poruchami.

Přípravek Oxytocin AVMC se nesmí podávat během 6 hodin po podání vaginálních prostaglandinů

(viz bod 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Oxytocin AVMC se smí podávat pouze jako intravenózní infuze a nikdy jako bolusová

injekce, protože by to mohlo vyvolat akutní, krátkodobou hypotenzi spojenou s flushingem a reflexní

tachykardií.

Indukce porodu

K indukci porodu pomocí oxytocinu se smí přistoupit pouze v přísně indikovaných případech ze

zdravotních důvodů.

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace