OXYTOCIN AVMC Koncentrát pro infuzní roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
OXYTOCIN (OXYTOCINUM)
Dostupné s:
AV Medical CZ s.r.o., Praha
ATC kód:
H01BB02
INN (Mezinárodní Name):
OXYTOCIN (OXYTOCINUM)
Dávkování:
5IU/ML
Léková forma:
Koncentrát pro infuzní roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
10X1ML; 5X1ML
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
OXYTOCIN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
56/ 184/17-C
Datum autorizace:
2020-01-14

Přečtěte si celý dokument

sp.zn.sukls207911/2020

Příbalová informace: informace pro pacient

ku

Oxytocin AVMC 5 IU/ml koncentrát pro infuzní roztok

Oxytocin AVMC 10 I

U/ml koncentrát pro infuzní roztok

oxytocinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude

te

nto přípravek

po

dán

,

pr

otože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Oxytocin AVMC a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Oxytocin AVMC podán

Jak se přípravek Oxytocin AVMC používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Oxytocin AVMC uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Oxytocin AVMC a k

čemu se používá

Přípravek Oxytocin AVMC obsahuje syntetickou formu oxytocinu (hormonu přirozeně se

vyskytujícího v lidském těle). Patří do skupiny léčiv vyvolávajících stahy dělohy.

Přípravek Oxytocin AVMC se používá:

k vyvolání nebo zesílení děložních stahů během porodu

k usnadnění vedení potratu

k předcházení a ke kontrole poporodního krvácení

během císařského řezu.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude

přípravek

Oxytocin AVMC

podán

P

řípravek

Oxytocin AVMC

Vám nesmí být podán

:

jestliže jste alergická na oxytocin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

jestliže se Váš lékař domnívá, že vyvolání nebo zesílení děložních stahů by pro Vás nebylo vhodné,

například pokud jsou stahy dělohy neobvykle silné, pokud existují překážky, které mohou porodu

bránit nebo v případě, že Vaše dítě může mít nedostatek kyslíku

jestliže se porod nebo vaginální porod nedoporučuje, například:

pokud je hlavička dítěte příliš velká, aby prošla Vaší pánví

pokud je dítě v porodních cestách ve špatné poloze

pokud placenta leží blízko děložního hrdla nebo nad děložním hrdlem

pokud dítěti chybí kyslík kvůli cévám, které procházejí hrdlem dělohy

pokud se placenta oddělí od dělohy před narozením dítěte

pokud je na pupeční šňůře mezi dítětem a děložním hrdlem jedna nebo více smyček, a to před

odchodem nebo po odchodu plodové vody

pokud je děloha příliš roztažená a je u ní větší pravděpodobnost prasknutí, například pokud je

v ní více dětí nebo příliš mnoho plodové vody

pokud jste v minulosti byla pětkrát nebo vícekrát těhotná nebo pokud na děloze máte jizvy

v důsledku předchozího císařského řezu nebo jiných chirurgických zákroků

jestliže Vám byly podány léky zvané prostaglandiny (používané k vyvolání porodu nebo k léčbě

žaludečních vředů). Přípravek Oxytocin AVMC se nesmí používat 6 hodin po podání vaginálních

prostaglandinů, protože účinky obou léčiv mohou být zesíleny.

Přípravek Oxytocin AVMC se nesmí používat delší dobu, pokud:

stahy dělohy během léčby nezesilují

trpíte stavem známým jako těžká preeklampsie (vysoký krevní tlak, bílkovina v moči a otoky)

máte závažné problémy se srdcem nebo krevním oběhem.

Upozornění a opatření

Přípravek Oxytocin AVMC smí podávat pouze zdravotnický personál v nemocnici.

Přípravek Oxytocin AVMC se nesmí podávat rychlou injekcí do žíly, protože by to mohlo vyvolat

nízký krevní tlak, náhlý, krátký nával horka (často po celém těle) a zrychlený tep.

Před použitím přípravku Oxytocin AVMC se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou,

jestliže:

máte sklon k bolestem na hrudi z důvodu již existujících problémů se srdcem a/nebo krevním

oběhem

máte prokázaný nepravidelný tep („syndrom dlouhého intervalu QT“) nebo související příznaky

nebo pokud užíváte léky, o kterých je známo, že tento syndrom vyvolávají (viz bod „Další léčivé

přípravky a přípravek Oxytocin AVMC“)

jste v minulosti rodila císařským řezem

je Vám více než 35 let

máte zvýšený krevní tlak nebo jiné problémy se srdcem

stahy dělohy byly silné, ale začínají zeslabovat

Vám lékař nebo porodní asistentka řekli, že normální porod by pro Vás mohl být obtížný, protože

máte úzkou pánev

máte problémy s ledvinami, protože přípravek Oxytocin AVMC může způsobit zadržování vody

jste v průběhu těhotenství měla komplikace

jste těhotná déle než 40 týdnů.

Pokud se přípravek Oxytocin AVMC podává k vyvolání a usnadnění porodu, má být rychlost infuze

nastavena a dále přizpůsobena individuální odpovědi tak, aby stahy dělohy probíhaly podobně jako

při normálním porodu. Příliš vysoké dávky mohou způsobit velmi silné trvalé stahy a případné

prasknutí dělohy s vážnými komplikacemi pro Vás a dítě.

Přípravek Oxytocin AVMC může vzácně vyvolat diseminovanou intravaskulární koagulaci, která

zahrnuje příznaky jako abnormální srážení krve, krvácení a chudokrevnost (anemie).

Vysoké dávky přípravku Oxytocin AVMC mohou způsobit průnik plodové vody z dělohy do krevního

oběhu. Tento stav se nazývá embolizace plodovou vodou.

Vysoké dávky přípravku Oxytocin AVMC podávané dlouhodobě současně s velkým příjmem tekutin

mohou vyvolat pocit velmi plného žaludku, potíže s dýcháním a snížit hladinu solí v krvi.

Alergie na latex

Léčivá látka v přípravku Oxytocin AVMC může způsobit závažnou alergickou reakci (anafylaxi)

u pacientů s alergií na latex. Prosím, informujte svého lékaře, pokud víte, že máte alergii na latex.

Další léčivé přípravky a přípravek

Oxytocin AVMC

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které

možná budete užívat.

Následující léky se mohou s přípravkem Oxytocin AVMC navzájem ovlivňovat:

prostaglandiny (používané k vyvolání porodu nebo k léčbě žaludečních vředů) a podobné léky,

protože účinky těchto léků mohou být zesíleny

léky, které mohou vyvolat nepravidelný tep, protože přípravek Oxytocin AVMC může tento účinek

zesílit

inhalační anestetika (která vdechujete např. k navození narkózy během chirurgického zákroku),

jako je halothan, cyklopropan, sevofluran nebo desfluran), protože ty mohou oslabit stahy nebo

vyvolat problémy se srdečním tepem

anestetika používaná k místnímu nebo celkovému potlačení bolestí, zejména epidurální anestetika

používaná k úlevě od porodních bolestí. Přípravek Oxytocin AVMC může zvýšit účinek těchto

léků na zúžení krévních cév a tím vyvolat zvýšení krevního tlaku.

Přípravek

Oxytocin AVMC

s jídlem a pitím

Můžete být požádána, abyste pila co nejméně tekutin.

Těhotenství a kojení

Na základě rozsáhlých zkušeností s používáním a na základě povahy tohoto léku se nepředpokládá, že

by přípravek Oxytocin AVMC Vaše dítě ohrožoval, pokud se použije správně. Přípravek Oxytocin

AVMC lze v malých množstvích nalézt v mateřském mléce, nicméně nepředpokládá se, že by měl

škodlivé účinky, protože je v trávicím systému dítěte rychle odbouráván.

Řízení dopravních prostředků a obsluha

strojů

Přípravek Oxytocin AVMC může zahájit porod. Ženy s děložními stahy nemají řídit nebo obsluhovat

stroje.

Přípravek

Oxytocin AVMC obsahuje

sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v

podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek

Oxytocin AVMC

používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se

svým lékařem.

Přípravek Oxytocin AVMC se před podáním naředí a bude se podávat jako intravenózní infuze

(kapačka) do žíly.

Doporučená dávka přípravku je:

K

zahájení nebo zesílení

stahů během porodu

Rychlost infuze začne na 2 až 8 kapkách za minutu. Ta se může postupně zvýšit na maximální rychlost

40 kapek za minutu. Infuzní rychlost lze často snížit, jakmile stahy dosáhnou odpovídající úrovně

okolo 3 až 4 stahů každých 10 minut.

Pokud stahy nedosáhnou odpovídající úrovně po podání 5 IU, je nutno pokus o zahájení porodu

ukončit a zopakovat následující den.

P

ři p

otratu

Dávka je 5 IU infuzí do žíly. V některých případech může být následována infuzí 40 až 80 kapek za

minutu.

Císařský řez

Dávka je 5 IU infuzí do žíly ihned po porodu dítěte.

Prevence poporodního krvácení

Dávka je 5 IU infuzí do žíly po porodu placenty.

Léčba poporodního krvácení

Dávka je 5 IU infuzí do žíly. V některých případech může být následována infuzí obsahující 5 až 20

IU oxytocinu.

Starší pacientky (65 let a starší)

O použití u starších pacientek nejsou k dispozici žádné údaje. Přípravek Oxytocin AVMC není určen

k použití u starších pacientek.

Děti a dospívající

Přípravek Oxytocin AVMC není určen k použití u dětí a dospívajících.

Porucha funkce ledvin

O použití u pacientek s poruchou funkce ledvin nejsou k dispozici žádné údaje.

Porucha funkce jater

O použití u pacientek s poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje.

Jestliže jste použila více přípravku

Oxytocin AVMC

, než jste měla

Jelikož se tento lék podává v nemocnici, je velmi nepravděpodobné, že dostanete větší dávku.

Pokud je tento lék náhodně podán někomu jinému, okamžitě informujte nemocniční pohotovost nebo

lékaře. Zbylý přípravek nebo prázdný obal lékaři ukažte.

Předávkování přípravkem Oxytocin AVMC může způsobit:

velmi silné stahy dělohy

poškození dělohy včetně jejího prasknutí

oddělení placenty od dělohy

průnik plodové vody do krevního oběhu

poškození dítěte.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se objeví některý z následujících nežádoucích

účinků, okamžitě to oznamte svému lékaři:

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientek):

těžká alergická (anafylaktická/anafylaktoidní) reakce s dýchacími obtížemi, závratěmi a točením

hlavy, pocitem na omdlení, pocitem na zvracení, studenou a vlhkou kůží nebo rychlým a slabým

tepem

otok obličeje, rtů, jazyka, hrdla a/nebo končetin (možné příznaky angioedému)

Dále byly hlášeny následující nežádoucí účinky

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientek):

pocit na zvracení, zvracení

bolest hlavy

rychlý nebo pomalý tep

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientek):

nepravidelný tep

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientek):

kožní vyrážka

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

krvácení

nízký krevní tlak

bolesti na hrudi

spasmus děložních svalů

příliš silné nebo nepřetržité stahy

prasknutí dělohy

zadržování tekutin (otrava vodou). Příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy, nechutenství, pocit na

zvracení nebo zvracení, bolest žaludku, zpomalenost, malátnost, bezvědomí, záchvaty křečí

nízké hladiny solí v krvi

náhlé hromadění tekutiny v plicích

návaly horka

abnormální srážení krve, krvácení a chudokrevnost

Nežádoucí účinky u dítěte:

Nadměrné stahy mohou způsobit nízké hladiny solí v krvi, nedostatek kyslíku, dušení a úmrtí.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu Státní ústav pro kontrolu

léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek

Oxytocin AVMC

uchovávat

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Uchovávejte ampulku v krabičce, aby byl přípravek chráněn

před světlem.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co příprave

k Oxytocin AVMC obsahuje

Léčivou látkou je oxytocinum.

Jeden ml roztoku obsahuje oxytocinum 5 IU (odpovídá 8,3 mikrogramů).

Jeden ml roztoku obsahuje oxytocinum 10 IU (odpovídá 16,7 mikrogramů).

Dalšími složkami jsou trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, hydroxid sodný (k

úpravě pH) a voda pro injekci.

Jak

přípravek

Oxytocin AVMC

vypadá a co obsahuje toto balení

Oxytocin AVMC je čirý bezbarvý roztok bez viditelných částic.

Je balen v ampulkách z čirého skla třídy I o objemu 1 ml, se zeleným (5 IU/ml) nebo červeným (10

IU/ml) kroužkem označujícím místo zlomu.

Velikosti balení:

5x1 ml

10x1 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

AV Medical CZ s.r.o., Dobronická 1257, 148 00 Praha 4 - Kunratice, Česká republika

V

ýrobce

BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES S.R.L.

Via Filippo Serpero, 2

20060 Masate (MI)

Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

3. 8. 2020

Přečtěte si celý dokument

sp.zn.sukls260550/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Oxytocin AVMC 5 IU/ml koncentrát pro infuzní roztok

Oxytocin AVMC 10 IU/ml koncentrát pro infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ

Oxytocin AVMC 5 IU/ml:

Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje oxytocinum 5 IU, odpovídá 8,3 mikrogramů.

Oxytocin AVMC 10 IU/ml:

Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje oxytocinum 10 IU, odpovídá 16,7 mikrogramů.

Pomocná látka se známým účinkem: 1 ml roztoku obsahuje 0,188 mg (0,0082 mmol) sodíku

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát pro infuzní roztok

Čirý bezbarvý roztok bez viditelných částic.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Před porodem

Indukce porodu ze zdravotních důvodů, např. v případě potermínového těhotenství, předčasné

ruptury plodových obalů, hypertenze vyvolané těhotenstvím (preeklampsie)

Stimulace porodu při hypotonické necitlivosti dělohy

V raných stadiích těhotenství jako pomocná léčba při zvládání neúplného, neodvratného nebo

zmlklého potratu.

Po porodu

V průběhu císařského řezu po porodu dítěte

Prevence a léčba poporodní atonie dělohy a poporodního krvácení

4.2

Dávkování a způsob podání

Indukce nebo

usnadnění

porodu: oxytocin se nesmí začít podávat dříve než 6 hodin po podání

vaginálních prostaglandinů. Přípravek Oxytocin AVMC se má podávat jako intravenózní (i.v.) infuze

nebo lépe pomocí infuzní pumpy s proměnlivou rychlostí podání. U intravenózní infuze se doporučuje

přidat 5 IU Oxytocinu AVMC do 500 ml fyziologického roztoku (jako je 0,9% roztok chloridu

sodného). U pacientek, u nichž je nutno se infuzi chloridu sodného vyhnout, lze k naředění použít 5%

roztok glukózy (viz bod 4.4). K zajištění rovnoměrného promísení se lahev nebo vak musí před

použitím několikrát obrátit.

Počáteční rychlost infuze se má nastavit na 1 až 4 milijednotky/minutu (2 až 8 kapek/minutu). Lze ji

postupně zvyšovat v nejméně 20minutových intervalech o ne více než 1 až 2 milijednotky/minutu,

dokud není zajištěn průběh kontrakcí podobný normálním porodním kontrakcím. U těhotenství

blížícího se termínu porodu toho lze často dosáhnout při infuze pomalejší než 10 milijednotek/minutu

(20 kapek/minutu), přičemž doporučená maximální rychlost je 20 milijednotek/minutu (40

kapek/minutu). V mimořádném případě, kdy je potřeba vyšší rychlost, jako tomu může být při

zvládání situace při úmrtí plodu in utero nebo při indukci porodu v ranějších stadiích těhotenství, kdy

je děloha na oxytocin méně citlivá, se doporučuje použít koncentrovanější roztok oxytocinu, tedy

Oxytocin AVMC 10 IU/ml v 500 ml.

Pokud se používá automaticky řízená infuzní pumpa, která dodává menší objemy než objemy

podávané intravenózní infuzí, musí se koncentrace vhodná pro infuzi v doporučeném dávkovacím

rozmezí vypočítat podle specifikací pumpy.

Během infuze se musí pečlivě sledovat frekvence, síla a délka kontrakcí, stejně jako srdeční frekvence

plodu. Jakmile se dosáhne odpovídající úrovně děložní aktivity, což jsou 3 až 4 kontrakce každých 10

minut, lze obvykle rychlost infuze snížit. Při hyperaktivitě dělohy a/nebo tísni plodu se infuze musí

okamžitě zastavit.

Pokud se u žen, které jsou v termínu porodu nebo blízko něho, nedosáhne pravidelných kontrakcí po

infuzi celkového množství 5 IU, doporučuje se pokus o indukci porodu ukončit; lze jej opakovat

následujícího dne, kdy se opět začne rychlostí 1 až 4 milijednotky/minutu (viz bod 4.3).

Neúplný,

ne

odvratný

nebo

zamlklý

potrat: 5 IU intravenózní infuzí (5 IU naředěných ve fyziologickém

roztoku a podaných během 5 minut jako intravenózní infuze nebo nejlépe pomocí infuzní pumpy

s proměnlivou rychlostí), v případě nutnosti následováno intravenózní infuzí rychlostí 20 až 40

milijednotek/minutu.

Císařský řez:

5 IU intravenózní infuzí (5 IU naředěných ve fyziologickém roztoku a podaných během

5 minut jako intravenózní infuze nebo lépe pomocí infuzní pumpy s proměnlivou rychlostí) ihned po

porodu.

Prevence poporodního děložního krvácení:

obvyklá dávka je 5 IU intravenózní infuzí (5 IU

naředěných ve fyziologickém roztoku a podaných během 5 minut jako intravenózní infuze nebo lépe

pomocí infuzní pumpy s proměnlivou rychlostí) po porodu placenty. U žen, kterým byl přípravek

Oxytocin AVMC podán k indukci nebo usnadnění porodu, se má během třetí fáze porodu a několika

následujících hodin pokračovat v infuzi zvýšenou rychlostí.

Léčba poporodního děložního krvácení:

5 IU intravenózní infuzí (5 IU naředěných ve fyziologickém

roztoku a podaných během 5 minut jako intravenózní infuze nebo lépe pomocí infuzní pumpy

s proměnlivou rychlostí), v závažných případech následováno intravenózní infuzí roztoku

obsahujícího 5 až 20 IU oxytocinu v 500 ml ředícího roztoku obsahujícího elektrolyt, podávanou

rychlostí nezbytnou ke zvládnutí atonie dělohy.

Způsob

podání:

Intravenózní podání

Zvláštní skupiny pacientek

Porucha funkce ledvin

U pacientek s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny žádné studie.

Porucha funkce jater

U pacientek s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné studie.

Pediatrická populace

U pediatrických pacientek nebyly provedeny žádné studie.

Sta

rší

pacientky

U starších pacientek (65 let a více) provedeny nebyly žádné studie.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Hypertonické děložní kontrakce, mechanická překážka porodu, tíseň plodu.

Jakýkoli stav, u kterého z důvodu plodu nebo matky není spontánní porod vhodný a/nebo je vaginální

porod kontraindikován, např.:

významná cefalopelvická disproporce

fetální malprezentace

placenta praevia a vasa praevia

abrupce placenty

naléhání nebo prolaps pupečníku

nadměrné roztažení dělohy nebo snížená odolnost dělohy k prasknutí, jako je při vícečetném

těhotenství

polyhydramnion

významná multiparita

výskyt jizev na děloze v důsledku závažné operace, včetně klasického císařského řezu.

Přípravek Oxytocin AVMC se nesmí používat dlouho u pacientek s netečností dělohy z důvodu

rezistence na oxytocin, těžkou preeklamptickou toxemií nebo těžkými kardiovaskulárními poruchami.

Přípravek Oxytocin AVMC se nesmí podávat během 6 hodin po podání vaginálních prostaglandinů

(viz bod 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Oxytocin AVMC se smí podávat pouze jako intravenózní infuze a nikdy jako bolusová

injekce, protože by to mohlo vyvolat akutní, krátkodobou hypotenzi spojenou s flushingem a reflexní

tachykardií.

Indukce porodu

K indukci porodu pomocí oxytocinu se smí přistoupit pouze v přísně indikovaných případech ze

zdravotních důvodů.

Podávání probíhá pouze při hospitalizaci a pod kvalifikovaným lékařským dohledem.

Kardiovask

ulární poruchy

Přípravek Oxytocin AVMC je třeba podávat opatrně u pacientek s predispozicí k ischemii myokardu v

důsledku stávajícího kardiovaskulárního onemocnění (jako je hypertrofická kardiomyopatie,

onemocnění srdečních chlopní a/nebo ischemická choroba srdeční, včetně vazospasmu koronárních

arterií), aby se u těchto pacientek zamezilo výrazným změnám v krevním tlaku a srdeční frekvenci.

Syndrom

dlouhého

QT intervalu

Přípravek Oxytocin AVMC je třeba podávat opatrně u pacientek s prokázaným „syndromem dlouhého

QT intervalu“ nebo podobnými příznaky a pacientkám užívajícím léky, o nichž je známo, že interval

QTc prodlužují (viz bod 4.5).

Pokud se přípravek Oxytocin AVMC podává k indukci nebo posílení porodu:

tíseň plodu nebo úmrtí plodu: podávání oxytocinu v nadměrných dávkách vede k nadměrné

stimulaci dělohy, což může vést k tísni plodu, asfyxii a úmrtí nebo může vést k hypertonii,

tetanickým kontrakcím nebo ruptuře dělohy. Nezbytné je pečlivé sledování srdeční frekvence

plodu a motility dělohy (frekvence, síla a délka kontrakcí), aby dávkování mohlo být upraveno

podle individuální odpovědi.

Zvláštní opatrnosti je třeba v případě výskytu hraniční cefalopelvické disproporce, sekundární

netečnosti dělohy, mírného nebo středního stupně hypertenze nebo srdečního onemocnění

vyvolaného těhotenstvím a u pacientek starších 35 let nebo u pacientek s císařským řezem

v dolním segmentu dělohy v anamnéze.

Diseminovaná intravaskulární koagulace: ve vzácných případech zvyšuje farmakologická indukce

porodu pomocí uterotonik, včetně oxytocinu, riziko poporodní diseminované intravaskulární

koagulace (DIC). S tímto rizikem je spojena farmakologická indukce samotná, nikoli konkrétní

látka. Toto riziko se zvyšuje zejména pokud má žena další rizikové faktory DIC, jako je věk 35

let a vyšší, komplikace během těhotenství a gestační věk nad 40 týdnů. U těchto žen se musí

oxytocin nebo jiné alternativní léčivo používat opatrně, přičemž lékař nesmí známky DIC

přehlížet.

Intrauterinní úmrtí

V případě intrauterinního úmrtí plodu a/nebo při přítomnosti mekoniem zkalené plodové vody je

nutno předejít překotnému porodu, protože může způsobit embolizaci plodovou vodou.

Intoxikace vodou

Jelikož oxytocin má mírný antidiuretický účinek, jeho prodloužené intravenózní podávání ve

vysokých dávkách v kombinaci s velkým objemem tekutin, jak je tomu v případě neodvratného nebo

zamlklého potratu nebo při léčbě poporodního krvácení, může způsobit intoxikaci vodou spojenou

s hyponatremií. Kombinovaný antidiuretický účinek oxytocinu a intravenózní podávání tekutin mohou

způsobit přetížení tekutinou vedoucí k hemodynamické formě akutního plicního edému bez

hyponatremie. Aby se těmto vzácným komplikacím zamezilo, musí se dodržovat následující opatření,

kdykoli se delší dobu podávají vysoké dávky oxytocinu: musí se používat ředící roztok obsahující

elektrolyt (nikoli glukózu); objem infundované tekutiny musí být nízký (infuze oxytocinu ve vyšších

koncentracích, než se doporučuje k indukci nebo usnadnění porodu v termínu); příjem tekutin ústy je

nutné omezit, má být udržováno schéma rovnováhy tekutin, při podezření na nerovnováhu elektrolytů

je nutné měřit elektrolyty v séru.

Porucha funkce ledvin

U pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin je nutná opatrnost, a to kvůli možné retenci vody a

možné akumulaci oxytocinu (viz bod 5.2).

Anafylaxe u žen s alergií na latex

Byly hlášeny případy anafylaxe po podání oxytocinu u žen se známou alergií na latex. Vzhledem

k existující strukturní homologii mezi oxytocinem a latexem může být alergie na latex/intolerance

latexu důležitým rizikovým faktorem pro anafylaxi po podání oxytocinu.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez

sodíku“.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné fo

rmy interakce

Interakce mající za následek kontraindikaci současného podávání

Prostaglandiny a jejich analoga

Prostaglandiny a jejich analoga usnadňují kontrakce myometria, proto oxytocin může potencovat

účinky prostaglandinů a jejich analog na dělohu a naopak (viz bod 4.3).

Léčivé přípravk

prodlužující

QT interval

Oxytocin je nutno považovat za potenciálně arytmogenní, zejména u pacientek s dalšími rizikovými

faktory pro torsades de pointes, jako jsou léčivé přípravky, která prodlužují QT interval, nebo u

pacientek se syndromem dlouhého intervalu QT v anamnéze (viz bod 4.4).

Interakce, které je třeba vzít v úvahu

Inhalační anestetika

Inhalační anestetika (např. cyklopropan, halothan, sevofluran, desfluran) mají na dělohu relaxační

účinky a navozují znatelnou inhibici děložního tonu a tím mohou oslabit uterotonické účinky

oxytocinu. Rovněž bylo hlášeno, že jejich současné používání s oxytocinem vyvolává poruchy

srdečního rytmu.

Vasokonstrikční látky/sympatomimetika

Oxytocin může zesilovat vasopresorické účinky vasokonstrikčních látek a sympatomimetik, i když

jsou obsaženy v lokálních anestetikách.

Kaudální anestetika

Pokud se podává během kaudální blokové anestezie nebo po ní, může oxytocin potencovat presorické

účinky sympatomimetických vasokonstrikčních látek.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Reprodukční studie na zvířatech nebyly s oxytocinem provedeny. Na základě rozsáhlých zkušeností

s touto léčivou látkou a její chemickou strukturou a farmakologickými vlastnostmi se nepředpokládá,

že by při indikovaném použití představovala riziko fetálních abnormalit.

Oxytocin lze v malých množstvích nalézt v mateřském mléce. Nicméně se nepředpokládá, že by

oxytocin měl na novorozence škodlivé účinky, protože se dostane pouze do trávicího traktu, kde

podléhá rychlé inaktivaci.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Oxytocin AVMC může vyvolat porod, proto je při řízení dopravních prostředků a obsluze

strojů nutná opatrnost. Ženy s děložními kontrakcemi nemají řídit ani obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účink

y

Vzhledem k široké škále citlivosti dělohy se mohou při dávkách obvykle považovaných za nízké v

některých případech objevit děložní spasmy. Pokud se oxytocin podává intravenózní infuzí k indukci

nebo usnadnění porodu, vede podávání příliš vysokých dávek k nadměrné stimulaci dělohy, což může

vést k tísni plodu, asfyxii a úmrtí, nebo to může vést k hypertonii tetanickým kontrakcím, poškození

měkkých tkání nebo k ruptuře dělohy.

Rychlá intravenózní bolusová injekce oxytocinu v dávkách několika IU může vést k akutní krátkodobé

hypotenzi provázené návaly horka a reflexní tachykardií (viz bod 4.4). Tyto rychlé hemodynamické

změny mohou vést k ischemii myokardu, zejména u pacientek se stávajícím kardiovaskulárním

onemocněním. Rychlá intravenózní bolusová injekce oxytocinu v dávkách několika IU může také vést

k prodloužení intervalu QTc.

Ve vzácných případech zvyšuje farmakologická indukce porodu pomocí uterotonických látek včetně

oxytocinu riziko poporodní diseminované intravaskulární koagulace (viz bod 4.4).

Intoxikace vodou

V případech, kdy byly dlouhou dobu podávány vysoké dávky oxytocinu s velkým množstvím tekutin

bez elektrolytů, byla hlášena intoxikace vodou spojená a hyponatremií matky a novorozence (viz bod

4.4). Kombinované antidiuretické účinky oxytocinu a intravenózní podávání tekutin mohou vést k

přetížení tekutinami, což vede k hemodynamické formě akutního plicního edému bez hyponatremie

(viz bod 4.4.).

Příznaky intoxikace vodou zahrnují:

1. bolest hlavy, anorexii, nauzeu, zvracení a bolest břicha.

2. letargii, malátnost, bezvědomí a záchvaty křečí typu grand-mal.

3. nízké koncentrace elektrolytů v krvi.

Nežádoucí účinky (tabulky 1 a 2) jsou seřazeny podle frekvencí při využití následující konvence:

velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000

až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit). Nežádoucí

účinky uvedené v tabulce níže jsou založeny na výsledcích z klinických studií a hlášení po uvedení na

trh.

Nežádoucí účinky zjištěné z postmarketingových zkušeností s oxytocinem byly získány ze

spontánních hlášení a z literatury. Jelikož jsou tyto nežádoucí účinky hlášeny dobrovolně z populace

o neznámé velikosti, není možné jejich frekvence spolehlivě určit, a proto jsou zařazeny jako: není

známo (z dostupných údajů nelze určit). Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových

systémů MedDRA. V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny podle

klesající závažnosti.

Tabulka 1 Nežádoucí účinky u matky

Třída orgánových systémů

Frekvence

Nežádoucí účinek

Poruchy imunitního systému

Vzácné

anafylaktická/anafylaktoidní reakce spojené

s dušností, hypotenzí nebo

anafylaktický/anafylaktoidní šok

Poruchy nervového systému

Časté

bolest hlavy

Srdeční poruchy

Časté

tachykardie, bradykardie

Méně časté

arytmie

Není známo

ischemie myokardu, prodloužení QTc

intervalu na elektrokardiogramu

Cévní poruchy

Není známo

hypotenze, krvácení

Gastrointestinální poruchy

Časté

nauzea, zvracení

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vzácné

vyrážka

Není známo

angioedém

Stavy spojené s těhotenstvím,

šestinedělím a perinatálním obdobím

Není známo

hypertonie dělohy, tetanické kontrakce

dělohy, ruptura dělohy

Poruchy metabolismu a výživy

Není známo

intoxikace vodou, hyponatremie u matky

Respirační, hrudní a mediastinální

poruchy

Není známo

akutní plicní edém

Celkové poruchy a reakce v místě

aplikace

Není známo

flushing

Poruchy krve a lymfatického

systému

Není známo

diseminovaná intravaskulární koagulace

Tabulka 2 Nežádoucí účinky u plodu/novorozence

Třída orgánových systémů

Frekvence

Nežádoucí účinek

Stavy spojené s těhotenstvím,

šestinedělím a perinatálním obdobím

Není známo

syndrom tísně plodu, asfyxie a úmrtí

Poruchy metabolismu a výživy

Není známo

novorozenecká hyponatremie

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Letální dávka přípravku Oxytocin AVMC nebyla stanovena. Oxytocin podléhá inaktivaci

proteolytickými enzymy gastrointestinálního traktu. Proto se ze střeva nevstřebává a není

pravděpodobné, že by při požití měl toxické účinky.

Příznaky a následky předávkování jsou tytéž, jaké jsou uvedeny v bodech 4.4 a 4.8. Navíc bylo

v důsledku nadměrné stimulace dělohy hlášeno odloučení placenty a/nebo embolie plodovou vodou.

Léčba:

pokud se během kontinuálního intravenózního podávání přípravku Oxytocin AVMC objeví

známky nebo příznaky předávkování, musí se infuze ihned ukončit a matce se musí podat kyslík. Při

intoxikaci vodou je nezbytné omezit příjem tekutin, usnadnit diurézu, napravit nerovnováhu

elektrolytů a zvládnout křeče, které se případně mohou objevit. Pokud dojde ke kómatu, je nutno

pomocí rutinních opatření obvykle využívaných při ošetřování pacientů v bezvědomí udržovat volné

dýchací cesty.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynam

ické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: hormony zadního laloku hypofýzy, oxytocin a analoga, oxytocin

ATC kód: H01BB02

Mechanismus účinku

Oxytocin je cyklický nonapeptid, který se získává chemickou syntézou. Tato syntetická forma je

shodná s přírodním hormonem, který je uchováván v zadní části hypofýzy a do systémového oběhu se

uvolňuje v reakci na sání a porod.

Oxytocin stimuluje hladkou svalovinu dělohy, silněji na konci těhotenství, během porodu a ihned po

porodu. V této době jsou počty oxytocinových receptorů v myometriu zvýšeny.

Oxytocinové receptory jsou spřažené s G-proteiny. Aktivace receptoru oxytocinem vede k uvolnění

vápníků z nitrobuněčných zásob a vede tedy ke kontrakci myometria.

Oxytocin vykazuje v horním segmentu dělohy rytmické kontrakce, které jsou s ohledem na frekvenci,

sílu a trvání podobné kontrakcím pozorovaným při porodu.

Jelikož je oxytocin v přípravku Oxytocin AVMC syntetický hormon, neobsahuje vasopresin, nicméně

i ve své čisté formě má oxytocin jistou slabou vnitřní antidiuretickou aktivitu podobnou vasopresinu.

Na základě studií in vitro bylo hlášeno, že dlouhodobá expozice oxytocinu vyvolává desenzitizaci

oxytocinových

receptorů,

pravděpodobně

důsledku

down-regulace

míst

vázajících

oxytocin,

destabilizace mRNA oxytocinových receptorů a internalizace oxytocinových receptorů.

Plasmatické hladiny a nástup/trvání účinku

Intravenózní infuze. Pokud se přípravek Oxytocin AVMC podává kontinuální intravenózní infuzí v

dávkách vhodných k indukci nebo usnadnění porodu, odpověď dělohy přichází postupně a obvykle

dosahuje rovnovážného stavu za 20 až 40 minut. Odpovídající plasmatické hladiny oxytocinu jsou

srovnatelné s hladinami naměřenými během první fáze spontánního porodu. Například plasmatické

hladiny oxytocinu u 10 těhotných žen v době porodu, které dostávaly 4 milijednotky za minutu v

intravenózní infuzi, byly 2 až 5 mikrojednotek/ml. Po ukončení infuze nebo po podstatném snížení

rychlosti infuze, např. při nadměrné stimulaci, se aktivita dělohy rychle snižuje, nicméně může na

odpovídající nízké úrovni přetrvávat.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Plasmatické hladiny oxytocinu po intravenózní infuzi 4 milijednotek za minutu u těhotných žen

v termínu porodu byly 2 až 5 mikrojednotek/ml.

Distribuce

Distribuční objem v rovnovážném stavu u 6 zdravých jedinců po intravenózní injekci je 12,2 l/kg nebo

0,17 l/kg. Vazba na plasmatické proteiny je u oxytocinu zanedbatelná. Oxytocin prostupuje placentou

v obou směrech. Oxytocin lze v malých množstvích nalézt v mateřském mléce.

Biotransformace

Oxytocináza je glykoproteinová aminopeptidáza, která se vytváří během těhotenství a objevuje se

v plasmě. Enzym je schopen degradovat oxytocin. Vytváří se jak v těle matky, tak u plodu. Hlavní roli

při metabolizaci a odstraňování oxytocinu z plasmy hrají játra a ledviny. Játra, ledviny a systémová

cirkulace tak přispívají k biotransformaci oxytocinu.

Eliminace

Plasmatický poločas oxytocinu se pohybuje v rozmezí od 3 do 20 minut. Metabolity se vylučují močí,

přičemž méně než 1 % podaného oxytocinu se vylučuje močí v nezměněné podobě. Metabolická

clearance u těhotných žen je 20 ml/kg/min.

Porucha funkce ledvin

Nebyly provedeny žádné studie u pacientek s poruchou funkce ledvin. Nicméně s ohledem na

vylučování oxytocinu a jeho omezené vylučování ledvinami v důsledku antidiuretických vlastností

může případná akumulace oxytocinu vést k prodloužení jeho účinku.

Porucha funkce jater

U pacientek s poruchou funkce jater nebyly studie provedeny. Farmakokinetické změny u pacientek

s poruchou funkce jater nejsou pravděpodobné, protože metabolizující enzym, oxytocináza není

omezen pouze na játra a hladiny oxytocinázy v placentě se v termínu porodu významně zvyšují. Proto

nemusí biotransformace oxytocinu u pacientek s poruchou funkce jater vést k podstatným změnám

metabolické clearance oxytocinu.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po

podání jedné dávky, genotoxicity a mutagenity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, hydroxid sodný (k úpravě pH) a voda pro injekci.

6.2

Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou

uvedeny v bodě 4.2.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C)

Uchovávejte ampulku v krabičce, aby byl přípravek chráněn

před světlem.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

Ampulka z čirého skla třídy I o objemu 1 ml, se zeleným (5 IU/ml) nebo červeným (10 IU/ml)

kroužkem označujícím místo zlomu.

Krabička obsahuje 5 nebo 10 ampulek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní op

at

ření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

AV Medical CZ s.r.o., Dobronická 1257, 148 00 Praha 4 - Kunratice, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Oxytocin AVMC 5 IU/ml koncentrát pro infuzní roztok

Reg.č.: 56/184/17-C

Oxytocin AVMC 10 IU/ml koncentrát pro infuzní roztok

Reg.č.: 56/185/17-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGIST

RACE

Datum první registrace: 10. 4. 2019

Datum prodloužení registrace:

10.

DATUM REVIZE TEXTU

8. 12. 2020

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace