OXYPHYLLIN 100MG Tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ETOFYLIN (ETOFYLLINUM)
Dostupné s:
Noventis s.r.o., Zlín
ATC kód:
C04AD04
INN (Mezinárodní Name):
ETOPHYLLINE (ETOFYLLINUM)
Dávkování:
100MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
50 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ETOFYLIN-NIKOTINÁT
Přehled produktů:
OXYPHYLLIN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
14/ 121/69-S/C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8595014730057

sp.zn. sukls222734/2013

Příbalová informace: informace pro pacienta

Oxyphyllin

100 mg tablety

(etofyllinum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Oxyphyllin a k čemu se užívá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oxyphyllin užívat

Jak se přípravek Oxyphyllin užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Oxyphyllin uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK OXYPHYLLIN A K ČEMU SE UŽÍVÁ

Oxyphyllin je léčivo, které rozšiřuje některé cévy, rozšiřuje průdušky a zvyšuje vylučování moči.

Přípravek Oxyphyllin se užívá na předpis lékaře jako pomocné léčivo při některých poruchách

prokrvení mozku, např. po cévních mozkových příhodách nebo při mozkové ateroskleróze (kornatění

tepen).

Přípravek Oxyphyllin mohou na předpis lékaře užívat také někteří nemocní (zejména ve vyšším a

pokročilém věku), kteří trpí najednou několika různými onemocněními, při kterých se podle názoru

lékaře mohou příznivě uplatnit mírné účinky přípravku Oxyphyllin spočívající v rozšíření průdušek,

v rozšíření cév okrajových částí těla a srdečních věnčitých tepen, a ve zvýšeném vylučování moči.

2.

ČEMU

MUSÍTE

VĚNOVAT

POZORNOST,

NEŽ

ZAČNETE

PŘÍPRAVEK

OXYPHYLLIN UŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Oxyphyllin

jestliže jste přecitlivělý/á na etofyllin nebo na kteroukoli další složku přípravku Oxyphyllin

(uvedenou v bodě 6),

při čerstvém srdečním infarktu,

při akutních tachykardických arytmiích (poruchách srdečního rytmu se zrychleným tepem),

při hypotenzi (nízkém krevním tlaku),

při nedostatečné funkci jater,

při akutní epilepsii (křečových stavech),

jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Oxyphyllin se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Přípravek Oxyphyllin můžete užívat jen se zvláštní opatrností a jen pod lékařskou kontrolou při:

nestabilní angině pectoris (onemocnění srdečních věnčitých tepen),

sklonu k tachykardickým arytmiím (poruchám srdečního rytmu se zrychleným tepem),

těžké hypertenzi (vysokém krevním tlaku),

hypertrofické obstrukční kardiomyopatii (vleklém srdečním onemocnění),

hypertyreóze (nadměrné činnosti štítné žlázy),

epileptických záchvatových poruchách,

žaludečním nebo dvanáctníkovém vředu,

těžkých poruchách činnosti jater nebo ledvin.

Děti a dospívající

Přípravek Oxyphyllin není určen k léčbě dětí a mladistvých do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Oxyphyllin

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Přípravek Oxyphyllin nesmí být používaný v těhotenství.

Kojení

Přípravek Oxyphyllin nesmí být používaný během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Oxyphyllin může nepříznivě ovlivnit způsobilost obsluhovat stroje, pracovat ve výškách

nebo řídit vozidla. Ve zvýšené míře to platí při současném působení alkoholu nebo léčiv, která

samotná mohou nepříznivě ovlivnit schopnost pohotově reagovat.

Důležité informace o některých složkách přípravku

Přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Bylo-li u Vás zjištěno, že trpíte nesnášenlivostí některých

cukrů, kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete přípravek užívat.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK OXYPHYLLIN UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí

Dospělí užívají podle pokynů lékaře obvykle 1-2 tablety Oxyphyllin třikrát až čtyřikrát denně.

Mezi jednotlivými dávkami mají být pokud možno vždy stejně dlouhé časové odstupy.

Tablety Oxyphyllin se užívají při jídle nebo po jídle a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny

(např. sklenicí vody).

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Oxyphyllin není určen k léčbě dětí a mladistvých do 18 let.

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Oxyphyllin, než jste měl(a)

S předávkováním tabletami Oxyphyllin nejsou zkušenosti. Mohly by se vyskytnout příznaky jako

žaludeční a střevní obtíže (nevolnost, bolesti žaludku, zvracení, průjem), podrážděnost centrální

nervové soustavy (pocity neklidu, bolesti hlavy, nespavost, závratě) a poruchy srdečního rytmu

(nepravidelnosti v činnosti srdce). Po požití mimořádně velkých dávek nebo u mimořádně citlivých

osob by se příznaky postihující centrální nervovou soustavu a srdce mohly zesílit až k záchvatům

křečí, popř. těžkým poruchám srdečního rytmu a selhání krevního oběhu.

Jestliže

jste

užil(a)

více

tablet,

okamžitě

informujte

svého

lékaře

nebo

vyhledejte

nejbližší

pohotovostní službu. Obal od léku si vezměte s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Oxyphyllin

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Mohou se vyskytnout tyto nežádoucí účinky:

bolesti hlavy, stavy vzrušení, třes končetin, neklid, nespavost,

zrychlená, popř. nepravidelná srdeční činnost, palpitace (bušení srdce), pokles krevního tlaku,

žaludeční a střevní obtíže (nevolnost, zvracení, průjem),

zesílená diuréza (zvýšená tvorba a vylučování moči),

změny ve složení součástí krevního séra (sérových elektrolytů), zejména nedostatek draslíku

v krvi (hypokalémie), vzestup množství vápníku a kreatininu v krvi, a také zvýšené množství

glukózy v krvi (hyperglykémie) a zvýšené množství kyseliny močové v krvi (hyperurikémie).

V důsledku sníženého napětí spodního jícnového svěrače se v noci může zesílit již přítomné pronikání

kyselého žaludečního obsahu zpět do jícnu (gastroezofageální reflux).

Nelze vyloučit reakce přecitlivělosti na přípravek Oxyphyllin. Při případném výskytu i některé z

prvních známek reakce přecitlivělosti (alergické reakce), jimiž mohou být kožní vyrážka, kopřivka

(výsev svědivých, obvykle začervenalých, někdy rozsáhlých a splývavých kožních pupenů), svědění

celého těla, otok obličeje nebo hrdla (projevující se hvízdavým dýcháním nebo dušením, obtížným

polykáním), otok očních víček či vysoká horečka, rýma nebo kašel, přestaňte přípravek Oxyphyllin

užívat a neprodleně vyhledejte nebo přivolejte lékaře.

Při ztíženém polykání nebo dechových obtížích nebo při zjevném otoku v oblasti obličeje nebo při

jakýchkoli jiných závažných nebo rychle se rozvíjejících příznacích, není-li nablízku lékař, použijte

tísňové volání záchranné služby, protože můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc!

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

JAK PŘÍPRAVEK OXYPHYLLIN UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Uchovávejte při teplotě do 25

C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a na krabičce za

zkratkou „EXP“ (zkratka používaná pro dobu použitelnosti). Doba použitelnosti se vztahuje k

poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Oxyphyllin obsahuje

Léčivou látkou je etofyllinum. Jedna tableta obsahuje etofyllinum 100 mg.

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, bramborový škrob, mastek, kalcium-

stearát a formaldehyd-kasein.

Jak přípravek Oxyphyllin vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety jsou bílé, kulaté, ploché se zkosenými hranami.

Oxyphyllin tablety se dodávají v průhledných, bezbarvých blistrech (PVC/Al) a v papírové krabičce.

s vloženou příbalovou informací.

Velikost balení: 50 tablet (5 blistrů po 10 tabletách).

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Noventis, s. r. o.

Filmová 174

761 79 Zlín

Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 19.8.2015.

sp.zn. sukls222734/2013

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Oxyphyllin, 100 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje etofyllinum 100 mg .

Pomocná látka se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 109 mg monohydrátu laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Oxyphyllin je indikován k léčbě dospělých.

Přípravek Oxyphyllin se používá jako pomocné léčivo při subakutních a chronických poruchách

prokrvení

mozku,

např.

cévních

mozkových

příhodách

(obvykle

jako

pokračovací

terapie

navazující na iniciální parenterální aplikaci směsi etofylin-theofylin v poměru 4:1) nebo při mozkové

ateroskleróze bez ložiskových příznaků.

Přípravek

Oxyphyllin

není

určen

(kvůli

své

slabší

účinnosti

v porovnání

s theofylinem

nebo

aminofylinem) k samostatné terapii průduškového astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci

ani k samostatné periferně nebo koronárně vazodilatační terapii, ani k samostatné diuretické terapii.

Může se však uplatnit ve specifických klinických situacích (např. u polymorbidních seniorů), kdy

podle názoru předepisujícího lékaře může být prospěšné jeho mírné bronchodilatační, periferně a

koronárně vazodilatační a diuretické působení.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Obvyklé dávkování u dospělých je 100-200 mg (1-2 tablety) třikrát až čtyřikrát denně.

Pediatrická populace

Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Oxyphyllin u pediatrické populace do 18 let.

Způsob podání

Perorální podání.

Tablety Oxyphyllin se užívají při jídle nebo po jídle a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny

(např. sklenicí vody).

4.3

Kontraindikace

Přípravek Oxyphyllin je kontraindikován při:

hypersenzitivitě na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,

akutním infarktu myokardu,

akutních tachykardických arytmiích,

hypotenzi,

těžké jaterní insuficienci,

akutní epilepsii.

Přípravek Oxyphyllin není určen k léčbě dětí a mladistvých do 18 let.

Pro nedostatek zkušeností s podáváním etofylinu těhotným a kojícím ženám je užívání přípravku

Oxyphyllin v průběhu těhotenství a laktace kontraindikováno (viz bod 4.6).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

v přísně

indikovaných

případech

zvláštní

obezřetností

může

přípravek

Oxyphyllin užívat při:

nestabilní angině pectoris,

sklonu k tachykardickým arytmiím,

těžké hypertenzi,

hypertrofické obstrukční kardiomyopatii,

hypertyreóze,

epileptických záchvatových poruchách,

žaludečním nebo duodenálním vředu,

těžkých poruchách funkce jater nebo ledvin.

Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s

intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento

přípravek neměli užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce etofylinu s jinými léčivy nejsou známy.

Etofylin v organismu není metabolizován na theofylin a o povaze biotransformace etofylinu nejsou

informace. Není tedy možné aplikovat údaje o interakcích theofylinu na etofylin.

Z povahy účinků etofylinu lze usuzovat na možné synergické působení s jinými bronchodilatancii a

s diuretiky.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

O účincích etofylinu na lidskou fertilitu nejsou k dispozici žádné údaje.

O účincích etofylinu na lidský embryofetální vývoj ani o jeho průniku placentou nejsou k dispozici

žádné informace. Reprodukčně toxikologické studie etofylinu u zvířat nebyly provedeny, stejně jako

nebyl zkoumán jeho mutagenní potenciál.

O vylučování etofylinu do mateřského mléka nejsou dostupné žádné informace.

Pro nedostatek zkušeností s podáváním etofylinu těhotným a kojícím ženám je užívání přípravku

Oxyphyllin v průběhu těhotenství a laktace kontraindikováno (viz bod 4.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Oxyphyllin může nepříznivě ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Ve zvýšené

míře to platí při současném působení alkoholu nebo léčiv, která samotná mohou nepříznivě ovlivnit

schopnost pohotově reagovat.

4.8

Nežádoucí účinky

Při terapii léčivy theofylinového typu se často vyskytují tyto nežádoucí účinky:

bolesti hlavy, stavy vzrušení, třes končetin, neklid, nespavost,

zrychlená, popř. nepravidelná srdeční činnost, palpitace, pokles krevního tlaku,

gastrointestinální obtíže, nauzea, vomitus, průjem,

zesílená diuréza,

změny sérových elektrolytů, zejména hypokalémie, vzestup hladin vápníku a kreatininu

v séru, a také hyperglykémie a hyperurikémie.

V důsledku sníženého tonu spodního ezofageálního sfinkteru se v noci může zesílit již přítomný

gastroezofageální reflux.

Nelze vyloučit reakce přecitlivělosti na etofylin.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky:

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

S předávkováním tabletami Oxyphyllin nejsou zkušenosti. Z analogie s teofylinem by při případném

předávkování tabletami Oxyphyllin bylo možné očekávat tyto příznaky: gastrointestinální obtíže

(nauzea, bolesti žaludku, vomitus, průjem), centrálně nervová excitabilita (pocity neklidu, bolesti

hlavy, nespavost, závratě) a kardiální poruchy (poruchy srdečního rytmu); po masivním předávkování

nebo u mimořádně citlivých osob může dojít k zesílení centrálně nervových a kardiálních reakcí až ke

konvulzím, popř. k těžkým poruchám srdečního rytmu a selhání krevního oběhu.

S terapií předávkování etofylinem nejsou zkušenosti. Etofylin nemá specifické antidotum. Terapie

předávkování

musí

být

symptomatická.

Není

známo,

etofylin

efektivně

odstranit

hemodialýzou, hemoperfuzí nebo peritoneální dialýzou.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: periferní vazodilatancia ze skupiny derivátů purinu.

ATC kód: C04AD

Etofylin je

1,3-dimethyl-7-(β-hydroxyethyl)xanthin. Je

to ve

vodě

rozpustný derivát theofylinu.

Etofylin není v organismu metabolizován na theofylin (není proléčivem theofylinu), ale je sám

nositelem vlastního účinku.

Účinná látka přípravku, etofylin, patří mezi deriváty xantinu, které inhibicí fosfodiesterázy zvyšují

hladinu cyklického adenosinmonofosfátu, což vede k relaxaci hladké svaloviny cév a bronchů a tím

k bronchodilataci, vazodilataci a zvýšení diurézy. Oproti theofylinu (nebo aminofylinu) se vyznačuje

nižší účinností a toxicitou.

Příznivé

působení

perorálně

podaného

etofylinu

poruch

prokrvení

mozku

nebylo

prokázáno

validními klinickými studiemi; léčebné použití přípravku Oxyphyllin je založeno na dlouholeté

empirické tradici.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Etofylin in vitro ani in vivo není metabolizován na theofylin (není proléčivem theofylinu).

Biologická dostupnost etofylinu po perorálním podání se odhaduje na 80 %.

perorálním

podání

etofylinu

v tabletové

lékové

formě

bylo dosaženo

maximálních

plazmatických koncentrací (c

) 7,8

0,9 μg/ml průměrně za 3 hodiny (t

) po užití. Distribuční

objem etofylinu činí průměrně 0,60 l/kg.

Etofylin je z krevní plasmy eliminován bifázicky, eliminační poločas pomalejší fáze činí 4-10 hodin.

V intaktní

formě

močí

vylučuje

kolem

dávky

etofylinu,

zbytek

biotransformován.

O způsobech biotransformace a povaze metabolitů etofylinu nejsou dostupné žádné informace.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita

Střední letální dávky etofylinu po perorálním podání u myší a potkanů jsou vyšší než 400 mg/kg.

Příznaky předcházejícími smrti zvířat po intoxikaci etofylinem jsou těžké tonické křeče. Etofylin má

však u zvířat mnohem slabší prokonvulzivní účinnost než theofylin nebo kofein.

Subchronická a chronická toxicita

Studie subchronické a chronické toxicity etofylinu u zvířat nebyly provedeny.

Mutagenní a tumorigenní potenciál

Studie, které by zkoumaly mutagenní a tumorigenní potenciál etofylinu, nebyly provedeny.

Reprodukční toxikologie

Reprodukčně toxikologické studie etofylinu nebyly provedeny.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Monohydrát laktózy, bramborový škrob, kukuřičný škrob, mastek, kalcium-stearát, formaldehyd-

kasein.

6.2

Inkompatibility

Tablety Oxyphyllin jsou určeny k přímé perorální aplikaci, a proto inkompatibility při mísení s jinými

léčivy nepřipadají v úvahu.

6.3

Doba použitelnosti

4 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a

vlhkostí. Chraňte před mrazem.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Blistr (bezbarvý průhledný PVC/ Al), krabička.

Velikost balení: 50 tablet (5 blistrů po 10 tabletách).

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Noventis, s. r. o.

Filmová 174

761 79 Zlín

Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

14/121/69-S/C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: září 1969

Datum posledního prodloužení registrace: 19.8.2015

10.

DATUM REVIZE TEXTU

19.8.2015

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace