OXYKODON TEVA Tableta s prodlouženým uvolňováním 5MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
OXYKODON-HYDROCHLORID (OXYCODONI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha
ATC kód:
N02AA05
INN (Mezinárodní Name):
OXYCODONE HYDROCHLORIDE (OXYCODONI HYDROCHLORIDE)
Dávkování:
5MG
Léková forma:
Tableta s prodlouženým uvolňováním
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
1 II Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
OXYKODON
Přehled produktů:
OXYKODON TEVA
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
65/ 195/14-C

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.sukls61373/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

Oxykodon Teva 5 mg tablety s

prodlouženým uvolňováním

Oxykodon Teva 10 mg tablety s

prodlouženým uvolňováním

Oxykodon Teva 20 mg tablety s

prodlouženým uvolňováním

Oxykodon Teva 40 mg tablety s

prodlouženým uvolňováním

Oxykodon Teva 80 mg tablety s

prodlouženým uvolňováním

Oxycodoni hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete

v této

příbalové informaci

Co je přípravek Oxykodon Teva a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oxykodon Teva užívat

Jak se přípravek Oxykodon Teva užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Oxykodon Teva uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Oxykodon Teva a k

čemu se používá

Oxykodon Teva obsahuje léčivou látku oxykodon-hydrochlorid, která patří do skupiny léků zvané

opioidy. Jedná se o silné léky proti bolesti.

Oxykodon Teva se používá k úlevě od silné bolesti, kterou lze zvládat pouze pomocí opioidních

analgetik u dospělých a dospívajících od 12 let věku.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Oxykodon Teva

užívat

Neužívejte

přípravek

Oxykodon Teva:

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku oxykodon-hydrochlorid nebo na kteroukoli další

složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže trpíte závažnými poruchami dýchání, nízkým obsahem kyslíku v krvi (hypoxie) nebo

příliš vysokým obsahem oxidu uhličitého v krvi.

jestliže trpíte závažnou chronickou obstrukční plicní nemocí, cor pulmonale (srdeční změny

v důsledku chronického přetížení oběhu plic) nebo akutním závažným průduškovým

astmatem.

jestliže trpíte poruchami vyprazdňování střev (paralytický ileus).

jestliže máte náhlou příhodu břišní nebo trpíte opožděným vyprazdňováním žaludku.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Oxykodon Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže jste starší nebo oslabená osoba,

jestliže máte problémy s plícemi, játry nebo ledvinami,

jestliže trpíte na určité onemocnění štítné žlázy nebo máte narušenou funkci štítné žlázy,

jestliže trpíte nedostatečnou činností nadledvin (Addisonova choroba),

jestliže trpíte zvětšením prostaty,

jestliže trpíte alkoholismem nebo se snažíte s alkoholismem přestat,

jestliže trpíte známou závislostí na opioidech,

jestliže trpíte zánětem slinivky břišní,

jestliže jste prodělal(a) zranění hlavy a máte zvýšený nitrolební tlak,

jestliže trpíte poruchami regulace krevního oběhu,

jestliže trpíte kolikou žlučových cest nebo močovodu,

jestliže trpíte nízkým krevním tlakem nebo sníženým objemem krve,

jestliže trpíte epilepsií nebo máte tendenci ke vzniku záchvatů,

jestliže užíváte inhibitory MAO (k léčbě deprese),

jestliže trpíte zánětlivým onemocněním střev,

jestliže jste v nedávné době proděla(a) operaci břicha.

Pokud se Vás některý z výše uvedených stavů týká nebo se Vás týkal v minulosti, poraďte se se svým

lékařem.

Oxykodon Teva má primární potenciál ke vzniku závislosti. Při dlouhodobém užívání se může

vytvořit tolerance k účinkům léku a postupně mohou být potřeba vyšší dávky k udržení kontroly

bolesti.

Chronické užívání přípravku Oxykodon Teva může vést k fyzické závislosti a po jeho náhlém

vysazení může dojít k abstinenčnímu syndromu. Pokud již pacient dále nepotřebuje léčbu oxykodon-

hydrochloridem, je vhodně snižovat dávku postupně, aby nedošlo ke vzniku abstinenčních příznaků.

Pokud je přípravek používán dle pokynů u pacientů trpících chronickou bolestí, riziko vzniku fyzické

nebo psychické závislosti je výrazně sníženo a musí být zváženo v poměru k potencionálnímu přínosu.

Prosím, poraďte se o tom se svým lékařem.

Vzácně se může vyvinout zvýšená citlivost na bolest, která nereaguje na zvýšení dávky. Pokud k tomu

dojde, musí Vám Váš lékař snížit dávku nebo přejít na alternativní opioid k tlumení bolesti.

Oxykodon Teva se nedoporučuje užívat před operací nebo dalších 24 hodin po operaci.

Oxykodon Teva má být užíván se zvláštní opatrností u pacientů, kteří buď v současnosti, nebo dříve

požívali alkohol a drogy.

Během léčby přípravkem Oxykodon Teva byste neměl(a) požívat alkohol. Požívání alkoholu v

průběhu užívání přípravku Oxykodon Teva u Vás může zvýšit pocit ospalosti nebo zvýšit riziko

závažných nežádoucích účinků, například mělkého dýchání s rizikem dechové zástavy a ztráty

vědomí.

Děti a dospívající

Oxykodon nebyl studován u dětí mladších 12 let. Bezpečnost a účinnost přípravku nebyla stanovena,

proto se použití u dětí mladších 12 let nedoporučuje.

Starší paci

enti

Pokud nejsou narušeny funkce ledvin nebo jater, není u starších pacientů obvykle nutná úprava

dávkování.

Další léčivé přípravky a přípravek

Oxykodon Teva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé z následujících léčivých přípravků mohou ovlivnit účinek nebo nežádoucí účinky přípravku

Oxykodon Teva :

léky na spaní nebo na uklidnění (sedativa, hypnotika)

antidepresiva

anestetika

svalová relaxancia

další opioidy nebo alkohol mohou zvyšovat efekt nežádoucích účinků oxykodonu,

zejména dechového útlumu (respirační deprese)

jiné léky, které působí proti parasympatickým a cholinergním nervovým vláknům

v centrální nervové soustavě

léky užívané k léčbě alergie (antihistaminika)

léky užívané k léčbě zvracení (antiemitika)

léky užívané k léčbě Parkinsonovy choroby mohou zvyšovat některé nežádoucí

účinky (např. zácpa, sucho v ústech nebo poruchy močení)

antikoagulancia typu kumarinu (léky používané ke snížení krevní srážlivosti)

inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), jako je moklobemid, fenelzin, isoniazid,

tranylcypromin nebo selegilin, protože mohou zvýšit některé nežádoucí účinky

oxykodonu (např. excitace, snížení nebo zvýšení krevního tlaku)

třezalka tečkovaná (rostlinný lék)

léky k léčbě epilepsie (karbamazepin, fenytoin)

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.sukls61373/2017

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Oxykodon Teva 5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Oxykodon Teva 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Oxykodon Teva 20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Oxykodon Teva 40 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Oxykodon Teva 80 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Oxykodon Teva 5 mg:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 5 mg odpovídající

oxycodonum 4,5 mg.

Oxykodon Teva 10 mg:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 10 mg odpovídající

oxycodonum 9 mg.

Oxykodon Teva 20 mg:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 20 mg odpovídající

oxycodonum 18 mg.

Oxykodon Teva 40 mg:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 40 mg odpovídající

oxycodonum 36 mg.

Oxykodon Teva 80 mg:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 80 mg odpovídající

oxycodonum 72 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

Tablety s prodlouženým uvolňováním obsahují monohydrát laktosy.

Oxykodon Teva 5 mg:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 31,6 mg monohydrátu laktosy.

Oxykodon Teva 10 mg:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 63,2 mg monohydrátu laktosy.

Oxykodon Teva 20 mg:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 31,6 mg monohydrátu laktosy.

Oxykodon Teva 40 mg:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 31,6 mg monohydrátu laktosy.

Oxykodon Teva 80 mg:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 63,2 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta s prodlouženým uvolňováním.

Oxykodon Teva 5 mg:

Modré, kulaté, bikonvexní tablety, 7 mm v průměru, na jedné straně s vyraženým „OX 5“.

Oxykodon Teva 10 mg:

Bílé, kulaté, bikonvexní tablety, 9 mm v průměru, na jedné straně s vyraženým „OX 10“.

Oxykodon Teva 20 mg:

Růžové, kulaté, bikonvexní tablety, 7 mm v průměru, na jedné straně s vyraženým „OX 20“.

Oxykodon Teva 40 mg:

Žluté, kulaté, bikonvexní tablety, 7 mm v průměru, na jedné straně s vyraženým „OX 40“.

Oxykodon Teva 80 mg:

Zelené, kulaté, bikonvexní tablety, 9 mm v průměru, na jedné straně s vyraženým „OX 80“.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Silná bolest, kterou lze adekvátně zvládat pouze pomocí opioidních analgetik.

Oxykodon Teva je indikován pro dospělé a dospívající starší 12 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávkování závisí na intenzitě bolesti a individuální vnímavosti k léčbě u každého pacienta. Platí následující

obecná doporučení pro dávkování:

Dospělí a dospívající od 12 let

Titrace dávky a její úprava

Obecně platí, že počáteční dávka pro pacienty dosud neléčené opioidy je 10 mg oxykodon-hydrochloridu

podávaných v 12hodinových intervalech. U některých pacientů může být přínosná počáteční dávka 5 mg, aby

se minimalizoval výskyt nežádoucích účinků.

Pacienti, kteří již užívali opioidy, mohou léčbu započít s vyššími dávkami s ohledem na jejich zkušenosti s

dřívější léčbou opioidy.

Pro dávky, které nelze realizovat těmito silami, jsou dostupné jiné síly.

Podle kontrolovaných klinických studií odpovídá 10-13 mg oxykodon-hydrochloridu přibližně 20 mg morfin-

sulfátu, oba podávané v lékové formě s prodlouženým uvolňováním.

Vzhledem k individuálním rozdílům v citlivosti na různé opioidy se doporučuje, aby pacienti začali s

přípravkem Oxykodon Teva po změně medikace z jiných opioidů s 50-75 % vypočtené dávky oxykodonu.

Někteří pacienti, užívající přípravek Oxykodon Teva podle pevně stanoveného schématu, potřebují analgetika

s rychlým uvolňováním jako záchrannou medikaci ke zvládnutí průlomové bolesti. Oxykodon Teva není

indikován k léčbě akutní bolesti a/nebo průlomové bolesti. Jednotlivá dávka záchranné medikace by neměla

být vyšší než 1/6 ekvianalgetické dávky přípravku Oxykodon Teva. Použití záchranné medikace vícekrát než

dvakrát denně signalizuje, že dávku přípravku Oxykodon Teva je třeba zvýšit. Dávka by neměla být

upravována častěji než jednou za 1-2 dny, dokud se nedosáhne stabilního podávání dvakrát denně.

Zvyšování dávky z 10 mg na 20 mg užívaných každých 12 hodin by mělo být prováděno v krocích po

přibližně jedné třetině denní dávky. Cílem je dávka specifická pro pacienta, která při podávání dvakrát denně

poskytuje adekvátní analgezii s přijatelnými nežádoucími účinky a minimální potřebou záchranné medikace a

je jí možné užívat jako medikaci k úlevě od bolesti tak dlouho, jak je potřebné bolest léčit.

Pro většinu pacientů je vhodné rovnoměrné rozložení (stejná dávka ráno i večer) podle pevně stanoveného

schématu (každých 12 hodin). Pro některé pacienty ale může být vhodné rozložit dávky nerovnoměrně.

Obecně platí, že by měla být užívána co možná nejnižší účinná analgetická dávka. K léčbě nemaligní bolesti

je obvykle dostačující dávka 40 mg; ovšem mohou být nutné i vyšší dávky. U pacientů s bolestí související s

nádorovým onemocněním mohou být vyžadovány dávky 80 – 120 mg, které mohou být v individuálních

případech zvýšeny až na 400 mg. Pokud jsou potřeba ještě vyšší dávky, je třeba zvážit poměr účinnosti s

tolerancí a rizikem nežádoucích účinků.

Způsob podání

Perorální podání.

Určené dávky přípravku Oxykodon Teva se užívají podle pevně stanoveného schématu dvakrát denně.

Tablety s prodlouženým uvolňováním lze užívat s jídlem nebo nezávisle na jídle, s dostatečným množstvím

tekutiny. Tablety přípravku Oxykodon Teva se polykají celé, nesmí se kousat.

Délka léčby

Přípravek Oxykodon Teva se nemá používat déle, než je nezbytné. Pokud je kvůli typu a závažnosti

onemocnění nezbytná dlouhodobá léčba, musí být na základě pečlivého a pravidelného monitorování

stanoveno, zda a do jaké míry by měla léčba pokračovat.

Přerušení léčby

Pokud již pacient nepotřebuje léčbu oxykodonem, doporučuje se dávku snižovat postupně, aby se předešlo

abstinenčním příznakům.

Pediatrická populace

Nebyly provedeny žádné studie u pacientů mladších 12 let, proto se oxykodon-hydrochlorid nemá u pacientů

mladších 12 let používat.

Starší pacienti

U starších pacientů obvykle není nutná úprava dávkování.

Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater

U těchto pacientů má být počáteční dávka zvolena konzervativním přístupem. Doporučená úvodní dávka pro

dospělé má být snížena o 50 % (např. celková denní dávka 10 mg perorálně u pacientů dosud neléčených

opioidy) a u každého pacienta by měla být titrována tak, aby adekvátně tlumila bolest podle jejich klinické

situace.

Rizikoví pacienti

U rizikových pacientů (například s nízkou tělesnou hmotností nebo pomalým metabolismem léčivých

přípravků), kteří nikdy nebyli léčeni opioidy, má být zpočátku podávána polovina doporučené dávky. Titrace

dávky se má provádět v souladu s individuální klinickou situací.

Pokyny k otevření blistru zabezpečeného před dětmi viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Závažná respirační deprese s hypoxií a/nebo hyperkapnií.

Závažná chronická obstrukční plicní nemoc.

Cor pulmonale.

Závažné astma bronchiale.

Zvýšená hladina oxidu uhličitého v krvi.

Paralytický ileus.

Náhlá příhoda břišní, opožděné vyprazdňování žaludku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pediatrická populace

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace