OXYKODON TEVA Tableta s prodlouženým uvolňováním 5MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
OXYKODON-HYDROCHLORID (OXYCODONI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha
ATC kód:
N02AA05
INN (Mezinárodní Name):
OXYCODONE HYDROCHLORIDE (OXYCODONI HYDROCHLORIDE)
Dávkování:
5MG
Léková forma:
Tableta s prodlouženým uvolňováním
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
100 I Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
OXYKODON
Přehled produktů:
OXYKODON TEVA
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
65/ 195/14-C

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.sukls61373/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

Oxykodon Teva 5 mg tablety s

prodlouženým uvolňováním

Oxykodon Teva 10 mg tablety s

prodlouženým uvolňováním

Oxykodon Teva 20 mg tablety s

prodlouženým uvolňováním

Oxykodon Teva 40 mg tablety s

prodlouženým uvolňováním

Oxykodon Teva 80 mg tablety s

prodlouženým uvolňováním

Oxycodoni hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete

v této

příbalové informaci

Co je přípravek Oxykodon Teva a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oxykodon Teva užívat

Jak se přípravek Oxykodon Teva užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Oxykodon Teva uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Oxykodon Teva a k

čemu se používá

Oxykodon Teva obsahuje léčivou látku oxykodon-hydrochlorid, která patří do skupiny léků zvané

opioidy. Jedná se o silné léky proti bolesti.

Oxykodon Teva se používá k úlevě od silné bolesti, kterou lze zvládat pouze pomocí opioidních

analgetik u dospělých a dospívajících od 12 let věku.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Oxykodon Teva

užívat

Neužívejte

přípravek

Oxykodon Teva:

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku oxykodon-hydrochlorid nebo na kteroukoli další

složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže trpíte závažnými poruchami dýchání, nízkým obsahem kyslíku v krvi (hypoxie) nebo

příliš vysokým obsahem oxidu uhličitého v krvi.

jestliže trpíte závažnou chronickou obstrukční plicní nemocí, cor pulmonale (srdeční změny

v důsledku chronického přetížení oběhu plic) nebo akutním závažným průduškovým

astmatem.

jestliže trpíte poruchami vyprazdňování střev (paralytický ileus).

jestliže máte náhlou příhodu břišní nebo trpíte opožděným vyprazdňováním žaludku.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Oxykodon Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže jste starší nebo oslabená osoba,

jestliže máte problémy s plícemi, játry nebo ledvinami,

jestliže trpíte na určité onemocnění štítné žlázy nebo máte narušenou funkci štítné žlázy,

jestliže trpíte nedostatečnou činností nadledvin (Addisonova choroba),

jestliže trpíte zvětšením prostaty,

jestliže trpíte alkoholismem nebo se snažíte s alkoholismem přestat,

jestliže trpíte známou závislostí na opioidech,

jestliže trpíte zánětem slinivky břišní,

jestliže jste prodělal(a) zranění hlavy a máte zvýšený nitrolební tlak,

jestliže trpíte poruchami regulace krevního oběhu,

jestliže trpíte kolikou žlučových cest nebo močovodu,

jestliže trpíte nízkým krevním tlakem nebo sníženým objemem krve,

jestliže trpíte epilepsií nebo máte tendenci ke vzniku záchvatů,

jestliže užíváte inhibitory MAO (k léčbě deprese),

jestliže trpíte zánětlivým onemocněním střev,

jestliže jste v nedávné době proděla(a) operaci břicha.

Pokud se Vás některý z výše uvedených stavů týká nebo se Vás týkal v minulosti, poraďte se se svým

lékařem.

Oxykodon Teva má primární potenciál ke vzniku závislosti. Při dlouhodobém užívání se může

vytvořit tolerance k účinkům léku a postupně mohou být potřeba vyšší dávky k udržení kontroly

bolesti.

Chronické užívání přípravku Oxykodon Teva může vést k fyzické závislosti a po jeho náhlém

vysazení může dojít k abstinenčnímu syndromu. Pokud již pacient dále nepotřebuje léčbu oxykodon-

hydrochloridem, je vhodně snižovat dávku postupně, aby nedošlo ke vzniku abstinenčních příznaků.

Pokud je přípravek používán dle pokynů u pacientů trpících chronickou bolestí, riziko vzniku fyzické

nebo psychické závislosti je výrazně sníženo a musí být zváženo v poměru k potencionálnímu přínosu.

Prosím, poraďte se o tom se svým lékařem.

Vzácně se může vyvinout zvýšená citlivost na bolest, která nereaguje na zvýšení dávky. Pokud k tomu

dojde, musí Vám Váš lékař snížit dávku nebo přejít na alternativní opioid k tlumení bolesti.

Oxykodon Teva se nedoporučuje užívat před operací nebo dalších 24 hodin po operaci.

Oxykodon Teva má být užíván se zvláštní opatrností u pacientů, kteří buď v současnosti, nebo dříve

požívali alkohol a drogy.

Během léčby přípravkem Oxykodon Teva byste neměl(a) požívat alkohol. Požívání alkoholu v

průběhu užívání přípravku Oxykodon Teva u Vás může zvýšit pocit ospalosti nebo zvýšit riziko

závažných nežádoucích účinků, například mělkého dýchání s rizikem dechové zástavy a ztráty

vědomí.

Děti a dospívající

Oxykodon nebyl studován u dětí mladších 12 let. Bezpečnost a účinnost přípravku nebyla stanovena,

proto se použití u dětí mladších 12 let nedoporučuje.

Starší paci

enti

Pokud nejsou narušeny funkce ledvin nebo jater, není u starších pacientů obvykle nutná úprava

dávkování.

Další léčivé přípravky a přípravek

Oxykodon Teva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé z následujících léčivých přípravků mohou ovlivnit účinek nebo nežádoucí účinky přípravku

Oxykodon Teva :

léky na spaní nebo na uklidnění (sedativa, hypnotika)

antidepresiva

anestetika

svalová relaxancia

další opioidy nebo alkohol mohou zvyšovat efekt nežádoucích účinků oxykodonu,

zejména dechového útlumu (respirační deprese)

jiné léky, které působí proti parasympatickým a cholinergním nervovým vláknům

v centrální nervové soustavě

léky užívané k léčbě alergie (antihistaminika)

léky užívané k léčbě zvracení (antiemitika)

léky užívané k léčbě Parkinsonovy choroby mohou zvyšovat některé nežádoucí

účinky (např. zácpa, sucho v ústech nebo poruchy močení)

antikoagulancia typu kumarinu (léky používané ke snížení krevní srážlivosti)

inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), jako je moklobemid, fenelzin, isoniazid,

tranylcypromin nebo selegilin, protože mohou zvýšit některé nežádoucí účinky

oxykodonu (např. excitace, snížení nebo zvýšení krevního tlaku)

třezalka tečkovaná (rostlinný lék)

léky k léčbě epilepsie (karbamazepin, fenytoin)

léky k léčbě tuberkulózy jako je rifampicin.

Následující léky mohou případně zvýšit hladinu oxykodonu v krvi a Váš lékař by měl znovu zvážit

dávkování přípravku Oxykodon Teva;

léky

používané

léčbě

infekcí

(např.

klarithromycin,

erythromycin

nebo

telithromycin)

nebo

léčbě

plísňových

infekcí

(např.

ketokonazol,

vorikonazol,

itrakonazol nebo posakonazol).

léky k léčbě infekce HIV (např. boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir nebo

sachinavir).

cimetidin (lék proti pálení žáhy).

léky jako paroxetin nebo fluoxetin (antidepresiva).

chinidin (používaný k léčbě srdečních onemocnění).

Grapefruitová šťáva také může zvýšit hladinu oxykodonu v krvi.

Přípravek

Oxykodon Teva s

jídlem

,

pitím

a alkoholem

Neměl(a) byste požívat alkohol během užívání přípravku Oxykodon Teva. Požívání alkoholu v

průběhu užívání přípravku Oxykodon Teva u Vás může zvýšit pocit ospalosti nebo zvýšit riziko

závažných nežádoucích účinků, například mělkého dýchání s rizikem dechové zástavy a ztráty

vědomí.

Grapefruitová šťáva může tlumit metabolismus oxykodonu, což zvýší jeho účinek. Proto byste se

měl(a) vyvarovat pití grapefruitové šťávy během léčby přípravkem Oxykodon Teva.

Těhotenství

a

kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

O podávání oxykodonu těhotným ženám jsou k dispozici pouze omezené údaje. Oxykodon prochází

placentou do krevního oběhu dítěte.

Užívání oxykodonu v těhotenství může způsobit abstinenční příznaky u novorozenců. Děti, narozené

matkám, které užívaly oxykodon během posledních 3-4 týdnů před porodem, by měly být sledovány

kvůli možnému vzniku respirační deprese. Užívání oxykodonu v období porodu může způsobit vážné

dýchací obtíže u novorozence. Oxykodon Teva by měl být během těhotenství užíván pouze tehdy,

převažuje-li přínos nad možnými riziky pro dítě.

Kojení

Oxykodon přechází do mateřského mléka a může u kojence způsobit útlum dýchání. Z tohoto důvodu

nemá být přípravek Oxykodon Teva podáván kojícím matkám.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Oxykodon může nepříznivě ovlivňovat schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Při stabilní léčbě není nutný obecný zákaz řízení motorových vozidel. Ošetřující lékař musí posoudit

individuální situaci. Prosím poraďte se se svým lékařem, zda a za jakých podmínek smíte řídit

motorové vozidlo.

Přípravek

Oxykodon Teva obsahuje laktosu

Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry,

poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se

přípravek

Oxykodon Teva

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a dospívající (12 let a starší)

Obvyklá počáteční dávka je 5 nebo 10 mg oxykodon-hydrochloridu ve 12ti hodinových intervalech.

Nicméně Váš lékař Vám předepíše dávku potřebnou k léčbě bolesti.

Další upřesnění denní dávky, dělení na jednotlivé dávky a úpravy dávky během dalšího průběhu léčby

provádí ošetřující lékař a závisí na předcházejícím dávkování.

Pacienti, kteří již užívali opioidy, mohou začít léčbu s vyššími dávkami s přihlédnutím k jejich

zkušenostem s léčbou opioidy.

Někteří pacienti, užívající přípravek Oxykodon Teva podle pevně stanoveného plánu, potřebují

analgetika s rychlým uvolňováním jako záchrannou medikaci pro zvládnutí průlomové bolesti.

Oxykodon Teva není určen k léčbě akutní bolesti a/nebo průlomové bolesti.

K léčbě bolesti, nesouvisející s rakovinou je obvykle dostačující denní dávka 40 mg oxykodon-

hydrochloridu (20 mg podáváno dvakrát denně), ovšem vyšší dávky mohou být nezbytné. U pacientů

s bolestí souvisejících s rakovinou mohou být vyžadovány dávky od 80 do 120 mg oxykodon-

hydrochloridu, které mohou být v individuálních případech zvýšeny až na 400 mg.

Léčba musí být pravidelně kontrolována, pokud jde o úlevu od bolesti a dalších účinků, aby bylo

dosaženo co nejlepší možné léčby bolesti, jakož aby bylo možné léčit jakékoli nežádoucí účinky

v krátkém čase a rozhodnout o pokračování léčby.

Porucha funkce ledvin/jater nebo

nízká tělesná hmotnost

Pokud máte poruchu funkce ledvin a/nebo jater nebo pokud máte nízkou tělesnou hmotnost, může

Vám Váš lékař předepsat nižší počáteční dávku.

Způsob a délka léčby

Tablety s prodlouženým uvolňováním polykejte celé s dostatečným množstvím tekutiny (½ sklenice

vody) s jídlem nebo bez jídla ráno nebo večer podle pevně stanoveného harmonogramu (např. v 8

hodin ráno a v 8 hodin večer).

Tablety se nesmí lámat, drtit ani žvýkat, aby nedošlo k rychlému uvolnění oxykodonu

v důsledku porušení řízeného uvolňování tablety. Podání rozlomené, rozkousané nebo

rozdrcené tablety přípravku Oxykodon Teva vede k rychlému uvolnění a vstřebání potenciálně

smrtelné dávky oxykodonu (viz bod “Jestliže jste užil(a) více přípravku Oxykodon Teva než jste

měl(a)). Oxykodon Teva je určen pouze k perorálnímu podání (podání ústy). V případě zneužití

tablety k injekčnímu podání (do žíly) mohou pomocné látky obsažené v tabletě vést k destrukci

(nekróze) místní tkáně, ke změně plicní tkáně (granulomy plic) nebo k jiným závažným, život

ohrožujícím případům.

[Pouze pro blistr

zabezpečený proti dětem:]

Návod k

použití blistru zabezpečeného proti dětem:

Nepokoušejte se vytlačit tabletu přímo z blistru. Tableta nemůže být z blistru vytlačena. Místo

toho musí být odlepena zadní část blistru.

Nejprve oddělte jedno políčko blistru od zbytku stripu v místě perforace

Poté, opatrně odlepte zadní část blistru, čímž otevřete kapsu

Poté můžete vyjmout tabletu z kapsy

[Pouze pro lahvičky s dětským bezpečnostním uzávěrem

:]

Pokyny k použití lahviček

s

dětským bezpečnostním uzávěrem

:

Pro otevření stlačte víčko dolů a otočte

Váš lékař Vám bude upravovat dávku v závislosti na intenzitě bolesti a Vaší reakce na léčbu. Užívejte

počet tablet, který Vám určil lékař, dvakrát denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Oxykodon Teva

, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Oxykodon Teva, než jste měl(a), ihned kontaktujte svého lékaře

nebo místní toxikologické centrum. Konkrétně se mohou objevit následující příznaky: zúžení zornic,

dechový útlum, snížené napětí kosterního svalstva, ospalost a pokles krevního tlaku. V závažných

případech se může objevit oběhový kolaps, duševní a motorická inaktivita, bezvědomí, zpomalení

srdeční frekvence, hromadění vody v plicích, snížení krevního tlaku a může dojít k úmrtí; zneužívání

vysokých dávek silných opioidů, jako je oxykodon, může mít smrtelné následky.

V žádném případě se nevystavujte situacím, jež vyžadují vysoký stupeň koncentrace, jako je např.

řízení vozidla.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

Oxykodon Teva

Pokud užijete menší dávku přípravku Oxykodon Teva než Vám bylo předepsáno nebo vynecháte užití

tablety, úleva od bolesti bude v důsledku toho nedostatečná nebo žádná.

Můžete si vzít zapomenutou dávku, pokud do další pravidelné dávky zbývá nejméně 8 hodin. Poté

můžete pokračovat v užívání tablet podle pokynů.

Je také možné vzít si tabletu s prodlouženým uvolňováním, i když je čas k užití další pravidelné dávky

kratší, pak je ale nutné odložit další pravidelnou dávku o 8 hodin. V zásadě byste neměl(a) užít

přípravek Oxykodon Teva častěji než každých 8 hodin.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek

Oxykodon Teva

Nikdy neukončujte léčbu přípravkem Oxykodon Teva sami, ale nejdříve se poraďte se svým lékařem.

Jestliže již není nutné pokračovat v léčbě přípravkem Oxykodon Teva, lékař Vám bude dávku

snižovat postupně, aby se předešlo příznakům z vysazení přípravku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Významné nežádoucí účinky nebo příznaky ke zvážení a opatření, která musí být přijata, pokud se tyto

nežádoucí účinky nebo příznaky objeví:

Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Oxykodon

Teva užívat a okamžitě kontaktuje svého lékaře.

Dechový útlum je nejvýznamnějším rizikem z předávkování opioidy a nejčastěji se projevuje u

starších nebo zesláblých pacientů. U pacientů s přecitlivělostí na opioidy se může následně objevit

závažný pokles krevního tlaku.

Léčivá látka oxykodon může dále způsobit zúžení zornic, bronchospazmy (zúžení průdušek), křeče

hladkého svalstva a také potlačit kašlací reflex.

Další možné nežádoucí účinky

Velmi časté

(mohou postihnout více než 1

pacienta z 10):

sedace (únava až ospalost) – nejvíce pravděpodobná, když začínáte tablety užívat nebo když je

Vaše dávka zvýšena, ale měla by odeznít po několika dnech.

závratě

bolest hlavy

zácpa

pocit nevolnosti (nauzea)

nevolnost (zvracení)

svědění

Časté

(mohou postihnout až 1

pacienta z 10):

pocit slabosti (astenie)

několik psychických nežádoucích účinků jako jsou

změny nálady (např. úzkost, deprese)

změny v aktivitě (nervozita, nespavost)

změny ve výkonnosti (abnormální myšlení, zmatenost, amnézie, ojedinělé případy poruchy

řeči)

mimovolní třes nebo chvění

dechový útlum

potíže s dýcháním nebo sípání

sucho v ústech, vzácně doprovázené žízní, gastrointestinální poruchy jako bolesti břicha, průjem,

žaludeční nevolnost, ztráta chuti k jídlu

kožní poruchy jako vyrážka, vzácně zvýšená citlivost na světlo (fotosensitivita), v ojedinělých

případech svědící nebo šupinatá vyrážka, nadměrné pocení

poruchy močových cest (časté močení).

Méně časté

(mohou postihnout až 1

pacienta ze 100):

alergické reakce

dehydratace

neklid

změna ve vnímání, jako je emoční nestabilita, odosobnění, pocit extrémního štěstí, halucinace,

změny chuti, poruchy vidění, abnormálně silný sluch, pocit závratě nebo točení hlavy, snížení

sexuální touhy; drogová závislost (viz bod 2)

abnormální produkce antidiuretického hormonu

ztráta paměti, záchvaty, zvýšená ztuhlost a potíže při natahování svalů, zvýšení či snížení

svalového tonu, tiky, snížená citlivost hmatu, koordinační poruchy, poruchy řeči, mdloby, brnění

nebo mravenčení

pocit nevolnosti, zrychlený puls, uvědomování si vlastního srdečního pulsu

rozšíření krevních cév

zvýšený kašel, zánět hltanu, rýma, změny hlasu, potíže s dýcháním

vředy v ústech, zánět dásní, zánět v ústech , obtíže s polykáním, plynatost, nadýmání, střevní

neprůchodnost

zvýšená hadina jaterních enzymů

suchá pokožka

obtíže při močení

poruchy sexuálních funkcí, impotence

zranění v důsledku nehody

bolest (např. bolest na hrudi), nadmérné množství tekutin v tkáních (edém), zimnice, žízeň,

migréna, fyzická závislost s abstinenčními příznaky

změny v sekreci slz, zúžení zornic, poruchy zraku

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1

000):

onemocnění lymfatických uzlin

snížení krevního tlaku, závratě při vstávání ze sedu nebo lehu

svalové křeče (mimovolní kontrakce svalu)

krvácení z dásní, zvýšená chuť k jídlu, řídká stolice, zabarvení zubů

herpes simplex (onemocnění kůže a sliznic)

svědivá kožní vyrážka (kopřivka)

krev v moči

změny v tělesné hmotnosti (úbytek nebo nárůst), celulitida.

Není známo (z dostupných údajů

nelze

určit

)

závažné alergické reakce (anafylaktická reakce)

agresivita

zvýšená citlivost na bolest, kterou nelze zmírnit ani zvýšením dávky

zubní kaz

bolesti na pravé straně břicha, svědění a žloutenka způsobená zánětem žlučníku

nepřítomnost menstruačního krvácení

Protiopatření

Pozorujete-li některý z výše uvedených nežádoucích účinků, Váš lékař může obvykle učinit příslušná

opatření.

Zácpě, jako nežádoucímu účinku, lze předcházet konzumací stravy bohaté na vlákninu a zvýšením

příjmu tekutin. Pokud trpíte nevolností nebo zvracením, může Vám Váš lékař předepsat vhodné léky.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak

přípravek

Oxykodon Teva

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, krabičce a lahvičce za

„Použitelné do/EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Blistry:

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

HDPE lahvičky

5 mg, 10 mg: Uchovávejte při teplotě do 30°C.

20 mg, 40 mg, 80 mg: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co

přípravek

Oxykodon Teva obsahuje

Léčivou látkou je oxycodoni hydrochloridum. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním

obsahuje oxycodoni hydrochloridum 5mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, nebo 80 mg.

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety:

monohydrát laktosy, hypromelosa, povidon K30, kyselina stearová, magnesium-

stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Potah

ová vrstva

tablety

5 mg tablety: Polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek, hlinitý lak

indigokarmínu (E132), žlutý oxid železitý (E172).

10 mg tablety: oxid titaničitý (E171), hypromelosa, makrogol 400, polysorbát 80

20 mg tablety: polyvinyl-alkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek, červený oxid

železitý (E172).

40 mg tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek, žlutý oxid

železitý (E172).

80 mg tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek, hlinitý lak

indigokarmínu (E132), žlutý oxid železitý (E172).

Jak

přípravek

Oxykodon Teva

vypadá a co obsahuje toto balení

Oxykodon Teva 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní tablety, 7 mm v průměru, na jedné straně

s vyraženým „OX 5“.

Oxykodon Teva 10 mg jsou bílé, kulaté, bikonvexní tablety, 9 mm v průměru, na jedné straně

s vyraženým „OX 10“.

Oxykodon Teva 20 mg jsou růžové, kulaté, bikonvexní tablety, 7 mm v průměru, na jedné straně

s vyraženým „OX 20“.

Oxykodon Teva 40 mg jsou žluté, kulaté, bikonvexní tablety, 7 mm v průměru, na jedné straně

s vyraženým „OX 40“.

Oxykodon Teva 80 mg jsou zelené, kulaté, bikonvexní tablety, 9 mm v průměru, na jedné straně

s vyraženým „OX 80“.

Oxykodon Teva je dostupný v blistru (PVC/Al):

5 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60 a 100 tablet s prodlouženým uvolňováním

10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 a 100 tablet s prodlouženým uvolňováním

Oxykodon Teva je dostupný v blistrech zabezpečených proti dětem (PVC/PVdC/Al/PET/papír):

5 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60 a 100 tablet s prodlouženým uvolňováním

10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 a 100 tablet s prodlouženým uvolňováním

Oxykodon Teva je také dostupný v bílé, kulaté, HDPE lahvičce s LDPE víčkem obsahujícím 98 nebo

100 tablet s prodlouženým uvolňováním a v bílé, kulaté, HDPE lahvičce s dětským

bezpečnostním LDPE uzávěrem obsahujícím 98 nebo 100 tablet s prodlouženým uvolňováním.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel

rozhodnutí o registraci

:

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Radlická 3185/1c

150 00 Praha 5

Česká republika

Výrobc

i

Actavis ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjördur

Island

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitza 2600

Bulharsko

Actavis UK Limited

Whiddon Valley

Barnstaple

North Devon, EX32 8NS

Velká Británie

T

ento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Švédsko:

Oxikodon Depot Actavis

Belgie:

Oxycodon Retard AB5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg tabletten met

verlengde afgifte

Bulharsko:

Oxycodone Actavis

Česká republika:

Oxykodon Teva

Dánsko:

OxyLong Actavis depottableter

Finsko:

Oxycodone Actavis

Německo: Oxycodonhydrochlorid Puren 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg

Retardtabletten

Maďarsko:

Reltebon 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg retard filmtabletta

Island:

Oxikodon Depot Actavis

Irsko :

Reltebon Prolonged Release Tablets

Itálie:

Ossicodone Aurobindo

Nizozemsko:

Oxycodon HCl Aurobindo Retard 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg,

tabletten met gereguleerde afgifte

Norsko:

OxyLong Actavis depottabletter

Polsko:

Reltebon

Rumunsko: Reltebon 10mg, 20mg, 40mg, 80 mg comprimate cu eliberare prelungita

Slovenská republika:

Oxycodone PR Actavis 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

21. 6. 2017.

Velká Británie:

Reltebon Prolonged-release 5mg Tablets

Reltebon Prolonged-release 10mg Tablets

Reltebon Prolonged-release 20mg Tablets

Reltebon Prolonged-release 40mg Tablets

Reltebon Prolonged-release 80mg Tablets

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.sukls61373/2017

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Oxykodon Teva 5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Oxykodon Teva 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Oxykodon Teva 20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Oxykodon Teva 40 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Oxykodon Teva 80 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Oxykodon Teva 5 mg:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 5 mg odpovídající

oxycodonum 4,5 mg.

Oxykodon Teva 10 mg:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 10 mg odpovídající

oxycodonum 9 mg.

Oxykodon Teva 20 mg:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 20 mg odpovídající

oxycodonum 18 mg.

Oxykodon Teva 40 mg:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 40 mg odpovídající

oxycodonum 36 mg.

Oxykodon Teva 80 mg:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 80 mg odpovídající

oxycodonum 72 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

Tablety s prodlouženým uvolňováním obsahují monohydrát laktosy.

Oxykodon Teva 5 mg:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 31,6 mg monohydrátu laktosy.

Oxykodon Teva 10 mg:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 63,2 mg monohydrátu laktosy.

Oxykodon Teva 20 mg:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 31,6 mg monohydrátu laktosy.

Oxykodon Teva 40 mg:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 31,6 mg monohydrátu laktosy.

Oxykodon Teva 80 mg:

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 63,2 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta s prodlouženým uvolňováním.

Oxykodon Teva 5 mg:

Modré, kulaté, bikonvexní tablety, 7 mm v průměru, na jedné straně s vyraženým „OX 5“.

Oxykodon Teva 10 mg:

Bílé, kulaté, bikonvexní tablety, 9 mm v průměru, na jedné straně s vyraženým „OX 10“.

Oxykodon Teva 20 mg:

Růžové, kulaté, bikonvexní tablety, 7 mm v průměru, na jedné straně s vyraženým „OX 20“.

Oxykodon Teva 40 mg:

Žluté, kulaté, bikonvexní tablety, 7 mm v průměru, na jedné straně s vyraženým „OX 40“.

Oxykodon Teva 80 mg:

Zelené, kulaté, bikonvexní tablety, 9 mm v průměru, na jedné straně s vyraženým „OX 80“.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Silná bolest, kterou lze adekvátně zvládat pouze pomocí opioidních analgetik.

Oxykodon Teva je indikován pro dospělé a dospívající starší 12 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávkování závisí na intenzitě bolesti a individuální vnímavosti k léčbě u každého pacienta. Platí následující

obecná doporučení pro dávkování:

Dospělí a dospívající od 12 let

Titrace dávky a její úprava

Obecně platí, že počáteční dávka pro pacienty dosud neléčené opioidy je 10 mg oxykodon-hydrochloridu

podávaných v 12hodinových intervalech. U některých pacientů může být přínosná počáteční dávka 5 mg, aby

se minimalizoval výskyt nežádoucích účinků.

Pacienti, kteří již užívali opioidy, mohou léčbu započít s vyššími dávkami s ohledem na jejich zkušenosti s

dřívější léčbou opioidy.

Pro dávky, které nelze realizovat těmito silami, jsou dostupné jiné síly.

Podle kontrolovaných klinických studií odpovídá 10-13 mg oxykodon-hydrochloridu přibližně 20 mg morfin-

sulfátu, oba podávané v lékové formě s prodlouženým uvolňováním.

Vzhledem k individuálním rozdílům v citlivosti na různé opioidy se doporučuje, aby pacienti začali s

přípravkem Oxykodon Teva po změně medikace z jiných opioidů s 50-75 % vypočtené dávky oxykodonu.

Někteří pacienti, užívající přípravek Oxykodon Teva podle pevně stanoveného schématu, potřebují analgetika

s rychlým uvolňováním jako záchrannou medikaci ke zvládnutí průlomové bolesti. Oxykodon Teva není

indikován k léčbě akutní bolesti a/nebo průlomové bolesti. Jednotlivá dávka záchranné medikace by neměla

být vyšší než 1/6 ekvianalgetické dávky přípravku Oxykodon Teva. Použití záchranné medikace vícekrát než

dvakrát denně signalizuje, že dávku přípravku Oxykodon Teva je třeba zvýšit. Dávka by neměla být

upravována častěji než jednou za 1-2 dny, dokud se nedosáhne stabilního podávání dvakrát denně.

Zvyšování dávky z 10 mg na 20 mg užívaných každých 12 hodin by mělo být prováděno v krocích po

přibližně jedné třetině denní dávky. Cílem je dávka specifická pro pacienta, která při podávání dvakrát denně

poskytuje adekvátní analgezii s přijatelnými nežádoucími účinky a minimální potřebou záchranné medikace a

je jí možné užívat jako medikaci k úlevě od bolesti tak dlouho, jak je potřebné bolest léčit.

Pro většinu pacientů je vhodné rovnoměrné rozložení (stejná dávka ráno i večer) podle pevně stanoveného

schématu (každých 12 hodin). Pro některé pacienty ale může být vhodné rozložit dávky nerovnoměrně.

Obecně platí, že by měla být užívána co možná nejnižší účinná analgetická dávka. K léčbě nemaligní bolesti

je obvykle dostačující dávka 40 mg; ovšem mohou být nutné i vyšší dávky. U pacientů s bolestí související s

nádorovým onemocněním mohou být vyžadovány dávky 80 – 120 mg, které mohou být v individuálních

případech zvýšeny až na 400 mg. Pokud jsou potřeba ještě vyšší dávky, je třeba zvážit poměr účinnosti s

tolerancí a rizikem nežádoucích účinků.

Způsob podání

Perorální podání.

Určené dávky přípravku Oxykodon Teva se užívají podle pevně stanoveného schématu dvakrát denně.

Tablety s prodlouženým uvolňováním lze užívat s jídlem nebo nezávisle na jídle, s dostatečným množstvím

tekutiny. Tablety přípravku Oxykodon Teva se polykají celé, nesmí se kousat.

Délka léčby

Přípravek Oxykodon Teva se nemá používat déle, než je nezbytné. Pokud je kvůli typu a závažnosti

onemocnění nezbytná dlouhodobá léčba, musí být na základě pečlivého a pravidelného monitorování

stanoveno, zda a do jaké míry by měla léčba pokračovat.

Přerušení léčby

Pokud již pacient nepotřebuje léčbu oxykodonem, doporučuje se dávku snižovat postupně, aby se předešlo

abstinenčním příznakům.

Pediatrická populace

Nebyly provedeny žádné studie u pacientů mladších 12 let, proto se oxykodon-hydrochlorid nemá u pacientů

mladších 12 let používat.

Starší pacienti

U starších pacientů obvykle není nutná úprava dávkování.

Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater

U těchto pacientů má být počáteční dávka zvolena konzervativním přístupem. Doporučená úvodní dávka pro

dospělé má být snížena o 50 % (např. celková denní dávka 10 mg perorálně u pacientů dosud neléčených

opioidy) a u každého pacienta by měla být titrována tak, aby adekvátně tlumila bolest podle jejich klinické

situace.

Rizikoví pacienti

U rizikových pacientů (například s nízkou tělesnou hmotností nebo pomalým metabolismem léčivých

přípravků), kteří nikdy nebyli léčeni opioidy, má být zpočátku podávána polovina doporučené dávky. Titrace

dávky se má provádět v souladu s individuální klinickou situací.

Pokyny k otevření blistru zabezpečeného před dětmi viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Závažná respirační deprese s hypoxií a/nebo hyperkapnií.

Závažná chronická obstrukční plicní nemoc.

Cor pulmonale.

Závažné astma bronchiale.

Zvýšená hladina oxidu uhličitého v krvi.

Paralytický ileus.

Náhlá příhoda břišní, opožděné vyprazdňování žaludku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pediatrická populace

Oxykodon Teva nebyl studován u dětí mladších 12 let. Bezpečnost a účinnost nebyla prokázána, proto se

použití u dětí mladších 12 let nedoporučuje.

Starší nebo oslabení pacienti

Hlavním rizikem předávkování opioidy je respirační deprese. Zvláštní opatrnosti je třeba dbát u starších a

oslabených pacientů, u pacientů se závažnou poruchou funkce plic, jater nebo ledvin, myxedémem,

hypotyreózou, Addisonovou chorobou (insuficiencí nadledvin), toxickou psychózou (např. alkohol),

hypertrofií prostaty, adrenokortikální nedostatečností, u pacientů závislých na alkoholu, závislých na

opioidech, u pacientů s deliriem tremens, pankreatitidou, s onemocněním žlučových cest, zánětlivým

střevním onemocněním, s biliární nebo renální kolikou, hypotenzí, hypovolémií, se zvýšeným intrakraniálním

tlakem jako je poranění hlavy, poruchou oběhové regulace, s epilepsií nebo tendencemi k záchvatům nebo u

pacientů užívajících inhibitory MAO.

Pacienti podstupující chirurgický zákrok v oblasti břicha

Podobně jako u jiných opioidů, se má oxykodon užívat se zvýšenou opatrností u stavů po břišních operacích,

protože je známo, že opioidy ovlivňují střevní motilitu. Oxykodon se nemá užívat, dokud se lékař neubezpečí

o normální funkci střevního traktu.

Pacienty se závažnou poruchou funkce jater je třeba pečlivě sledovat.

Respirační deprese

Respirační deprese je nejvýznamnějším rizikem při užívání opioidů a nejčastěji se vyskytuje u starších a

oslabených pacientů. Tlumivý účinek oxykodonu na respiraci může vést ke zvýšení koncentrace oxidu

uhličitého v krvi a tím i v mozkomíšním moku. U predisponovaných pacientů mohou opioidy způsobit

závažný pokles krevního tlaku.

Dlouhodobé užívání, tolerance a vysazení

Během chronického podávání se může u pacienta vyvinout tolerance na lék, což může vyžadovat vyšší dávky,

aby bylo možné udržet požadovaný analgetický účinek. Dlouhodobé podávání tohoto přípravku může vést k

fyzické závislosti a při okamžitém přerušení terapie se mohou vyskytnout abstinenční příznaky. Pokud již

léčba oxykodonem není nutná, je žádoucí snižovat denní dávky postupně, aby se zabránilo abstinenčním

příznakům. Abstinenční příznaky mohou zahrnovat zívání, mydriázu, slzení, rhinoreu, třes, hyperhidrózu,

úzkost, neklid, křeče a nespavost.

Hyperalgézie

Velmi vzácně se může, zejména při podávání vysokých dávek oxykodonu, vyskytnout hyperalgézie bez

odezvy na další zvýšení dávky. V tomto případě je třeba snížit dávku oxykodonu nebo použít alternativní

opioid.

Potenciál ke vzniku závislosti

Oxykodon Teva má primární potenciál ke vzniku závislosti. Oxykodon má podobný profil zneužití jako jiní

silní agonisté opioidních receptorů. Oxykodon může být vyhledáván a zneužíván osobami s latentní nebo

manifestní závislostí. Existuje možnost vzniku psychické závislosti (adikce) na opioidní analgetika, včetně

oxykodonu. Když je však přípravek u pacientů s chronickou bolestí používán podle pokynů, riziko vzniku

fyzické nebo psychické závislosti je výrazně sníženo nebo musí být posouzeno odlišným způsobem. Nejsou k

dispozici žádné údaje o skutečném výskytu psychické závislosti u pacientů s chronickou bolestí. Pacientům

dříve závislých na alkoholu a drogách musí být přípravek předepisován zvlášť opatrně.

Předoperační použití

Přípravek Oxykodon Teva se nedoporučuje pro předoperační použití ani pro pooperační použití v průběhu

prvních 12-24 hodin.

Zneužití k parenterální žilní injekci

V případě zneužití perorálních lékových forem k parenterálnímu podání mohou pomocné látky obsažené v

tabletě vést k lokální nekróze, infekci, zvýšenému riziku endokarditidy a poškození srdeční chlopně, které

mohou být fatální, granulomu plic nebo jiným závažným, život ohrožujícím příhodám.

Tablety se nesmí žvýkat ani drtit

Aby nedošlo k poškození vlastního řízeného uvolňování, musí se tablety s prodlouženým uvolňováním

polykat celé, nesmí se lámat, kousat ani drtit. Podání rozlomené, rozkousané nebo rozdrcené tablety s

prodlouženým uvolňováním oxykodonu vede k rychlému uvolnění a vstřebání potenciálně smrtelné dávky

oxykodonu (viz bod 4.9).

Alkohol

Souběžné užívání alkoholu a oxykodon-hydrochloridu může zvýšit nežádoucí účinky přípravku; je třeba se

vyvarovat jejich souběžného užívání.

Oxykodon Teva obsahuje laktosu

Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy,

vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interak

ce

Při současné léčbě s léky, které mají vliv na CNS, jako jsou ostatní opioidy, sedativa, hypnotika,

antidepresiva, antipsychotika, anestetika, svalová relaxancia, antihistaminika a antiemetika, může dojít ke

zvýraznění tlumivého účinku na CNS. Inhibitory MAO jsou známy svou interakcí s opioidními analgetiky.

Inhibitory MAO způsobují excitaci CNS nebo depresi s hypertenzní nebo hypotenzní krizí (viz bod 4.4).

Oxykodon by proto měl být používán s opatrností u pacientů užívajících inhibitory MAO, nebo kteří užívali

inhibitory MAO v průběhu posledních dvou týdnů (viz bod 4.4).

Alkohol může zesilovat farmakodynamické účinky oxykodonu; je třeba se vyvarovat jejich souběžnému

užívání.

Anticholinergika (např. antipsychotika, antihistaminika, antiemetika, antiparkinsonika) mohou zvýšit

anticholinergní nežádoucí účinky oxykodonu (jako je zácpa, sucho v ústech nebo poruchy s močením).

Cimetidin může inhibovat metabolismus oxykodonu.

Oxykodon je primárně metabolizován přes CYP3A4 a částečně přes CYP2D6. Aktivita těchto metabolitů

může být inhibována nebo indukována společným podáním různých léčiv nebo potravinových doplňků.

Inhibitory CYP3A4 jako makrolidová antibiotika (např. klarithromycin, erythromycin, telithromycin),

azolová antimykotika (např. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, posakonazol), inhibitory proteáz (např.

boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir, sachinavir), cimetidin a grapefruitová šťáva mohou způsobit

snížení clearance oxykodonu, což může vést ke zvýšení koncentrací oxykodonu v plazmě. Snížení dávky

oxykodonu a následná úprava titrace může být nezbytná.

Některé konkrétní příklady jsou uvedeny níže

itrakonazol, silný inhibitor CYP3A4, v dávce 200 mg perorálně po dobu pěti dnů zvýšil AUC

perorálního oxykodonu. V průměru byla AUC přibližně 2,4krát vyšší (v rozmezí 1,5-3,4).

vorikonazol, inhibitor CYP3A4, v dávce 200 mg dvakrát denně po dobu čtyř dnů (400 mg podáno v

prvních dvou dávkách), zvýšil AUC perorálního oxykodonu. V průměru byla AUC přibližně 3,6krát

vyšší (v rozmezí 2,7-5,6).

telithromycin, inhibitor CYP3A4, v dávce 800 mg perorálně po dobu čtyř dnů, zvýšil AUC

perorálního oxykodonu. V průměru byla AUC přibližně 1,8krát vyšší (v rozmezí 1,3-2,3).

grapefruitová šťáva, inhibitor CYP3A4, v dávce 200 ml třikrát denně po dobu pěti dnů, zvýšila AUC

perorálního oxykodonu. V průměru byla AUC přibližně 1,7krát vyšší (v rozmezí 1,1-2,1).

Induktory CYP3A4, jako je rifampicin, karbamazepin, fenytoin a třezalka tečkovaná, mohou indukovat

metabolismus oxykodonu a způsobit zvýšenou clearance oxykodonu vedoucí ke snížení plazmatických

koncentrací oxykodonu. Může být nezbytné upravit dávku oxykodonu.

Některé konkrétní příklady jsou uvedeny níže:

třezalka tečkovaná, induktor CYP3A4, v dávce 300 mg třikrát denně po dobu patnácti dní, snížila

AUC perorálního oxykodonu. V průměru bylo AUC přibližně o 50 % nižší (v rozmezí 37-57 %).

rifampicin, induktor CYP3A4, v dávce 600 mg jednou denně po dobu sedmi dnů, snížil AUC

perorálního oxykodonu. V průměru bylo AUC přibližně o 86 % nižší.

Léky, které inhibují aktivitu CYP2D6, např. paroxetin, fluoxetin a chinidin, mohou způsobit sníženou

clearance oxykodonu, která by mohla vést ke zvýšení plazmatických koncentrací oxykodonu.

Vliv dalších relevantních inhibitorů izoenzymů na metabolismus oxykodonu není znám. Potenciální interakce

by měly být vzaty v úvahu. Byly pozorovány klinicky relevantní změny u mezinárodního normalizovaného

poměru (INR) v obou směrech u osob, u kterých byla kumarinová antikoagulancia aplikována společně s

oxykodon-hydrochloridem.

Nebyly provedeny žádné studie zkoumající vliv oxykodonu na metabolismus jiných léků katalyzovaný CYP.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Použití tohoto léčivého přípravku je třeba se vyhnout v maximální možné míře u těhotných nebo kojících žen.

Těhotenství

K dispozici jsou pouze omezené údaje o podávání oxykodonu u těhotných žen. Děti narozené matkám,

kterým byly podány opioidy v posledních 3 až 4 týdny před porodem, je třeba monitorovat vzhledem k riziku

respirační deprese. U novorozenců matek léčených oxykodonem mohou být pozorovány abstinenční

příznaky.

Kojení

Oxykodon přechází do mateřského mléka a může u kojence způsobit útlum dýchání. Z tohoto důvodu nemá

být oxykodon podáván kojícím matkám.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Oxykodon může zhoršit schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Pacienti, u nichž je léčba stabilizována, nemusí mít nutně zakázáno řízení motorových vozidel.

Ošetřující lékař musí posoudit individuální situaci.

4.8 Nežádoucí účinky

Oxykodon může způsobit respirační depresi, miózu, bronchospazmy, křeče hladkého svalstva a může potlačit

kašlací reflex.

Nežádoucí účinky, které mohou souviset s léčbou, jsou uvedeny v následující tabulce podle tříd

orgánových systémů a absolutní frekvence.

Třídy

orgánových

systémů

Velmi

časté (≥

1/10)

Časté

(≥ 1/100 až

<1/10)

Méně časté

(≥ 1/1,000 až

<1/100)

Vzácné

(≥1/10,000 až

<1/1,000)

Četnost

neznámá (Z

dostupných

údajů

nelze

určit)

Poruchy krve a

lymfatického

systému

lymfadenopatie

Poruchy

imunitního

systému

hypersenzitivita

anafylaktick

á reakce

Endokrinní

poruchy

syndrom

nepřiměřené

sekrece

antidiuretického

hormonu

Poruchy

metabolismu a

výživy

snížená chuť

k jídlu

dehydratace

Psychiatrické

poruchy

úzkost,

zmatenost,

deprese,

insomnie,

nervozita,

abnormální

myšlení,

amnézie,

ojedinělé

případy

poruchy řeči

agitovanost,

emoční labilita,

euforie,

halucinace,

snížení libida,

léková závislost

(viz bod 4.4),

depersonalizace,

změny chuti,

poruchy zraku,

hyperakusis

agrese

Poruchy

nervového

systému

ospalost,

závratě,

bolest

hlavy

slabost, třes

amnézie, křeče,

hypertonie,

zvýšení i snížení

svalového tonu,

mimovolní

svalové

kontrakce,

hypoestézie,

hyperalgesie

poruchy

koordinace,

malátnost,

poruchy řeči,

synkopa,

parestézie,

poruchy chuti

Poruchy oka

zhoršení zraku,

lakrimální

poruchy, mióza

Poruchy ucha a

labyrintu

vertigo

Srdeční poruchy

supraventrikulár

ní tachykardie,

palpitace (v

souvislosti

s abstinenčním

syndromem)

Cévní poruchy

vazodilatace

hypotenze,

ortostatická

hypotenze

Respirační,

hrudní a

mediastinální

poruchy

dušnost,

bronchospas

zvýšený kašel,

zánět hltanu,

rýma, změny

hlasu, respirační

deprese

Gastrointestinál

ní poruchy

zácpa,

nauzea,

zvracení

sucho

v ústech,

vzácně

doprovázené

žízní,

gastrointestin

ální poruchy

jako bolesti

břicha,

průjem,

dyspepsie,

ztráta chuti k

jídlu

vředy v ústech,

zánět dásní,

stomatitis,

nadýmání,

dysfagie, říhání,

ileus

krvácení dásní,

zvýšená chuť

k jídlu, řídká

stolice,

zabarvení zubů

zubní kaz

Poruchy jater a

žlučových cest

zvýšení hodnot

jaterních

enzymů

cholestáza,

biliární

kolika

Poruchy kůže a

svědění

kožní erupce

suchá kůže

herpes simplex,

podkožní tkáně

včetně

vyrážky, ve

vzácných

případech

zvýšena

fotosenzitivi-

v ojedinělých

případech

kopřivka

nebo

exfoliativní

dermatitida,

hyperhidróza

kopřivka

Poruchy ledvin

a močových cest

poruchy

močení

(zvýšená

nutnost

močení)

retence moči

hematurie

Poruchy

reprodukčního

systému a prsu

snížené libido,

erektilní

dysfunkce

amenorea

Celkové

poruchy a

reakce v místě

aplikace

pocení, stavy

slabosti.

náhodné

zranění, bolest

(např. bolest na

hrudi), otok,

migréna, fyzická

závislost

s abstinenčními

příznaky, léková

tolerance,

zimnice,

malátnost,

periferní otoky,

žízeň.

změny tělesné

hmotnosti

(zvýšení nebo

snížení),

celulitida.

Může se vyvinout tolerance a závislost.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat

ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili

podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Příznaky a intoxikace

Mióza, respirační deprese, somnolence, snížený tonus kosterního svalstva a pokles krevního tlaku. V

závažných případech může nastat oběhový kolaps, stupor, kóma, bradykardie a nekardiogenní plicní edém,

hypotenze; při zneužití silných opioidů, jako je oxykodon, mohou být vysoké dávky fatální.

Léčba intoxikace

Primární pozornost by měla být věnována udržení průchodnosti dýchacích cest a zavedení asistované nebo

řízené ventilace.

Předávkování lze léčit podáním opioidních antagonistů (např. naloxonu 0,4-2 mg intravenózně). V případě

potřeby lze podání opakovat v intervalech 2-3 minut. Dále je možné podat infuzi 2 mg v 500 ml 0,9%

chloridu sodného nebo 5% glukózy (což odpovídá 0,004 mg/ml naloxonu). Infuze by měla být podávána

rychlostí odpovídající předchozím podávaným dávkám a měla by být přizpůsobena reakci pacienta.

Je třeba zvážit výplach žaludku. V případě, že podstatná část byla požita do 1 hodiny a za předpokladu, že

dýchací cesty lze chránit, je třeba zvážit i podání aktivního uhlí (50 g pro dospělé, 10-15 g pro děti). Lze

předpokládat, že pozdější podání aktivního uhlí může být výhodné pro přípravky s prodlouženým

uvolňováním, nicméně neexistují důkazy na podporu tohoto tvrzení. Pro urychlení průchodu je možné užít

vhodné laxativum (např. roztok na PEG bázi). Podpůrná opatření (umělé dýchání, dodávka kyslíku, podávání

vazopresorů a infuzní terapie) by měla být použita při léčbě doprovodného oběhového šoku. Srdeční zástava

nebo arytmie vyžadují srdeční masáž nebo defibrilaci. V případě potřeby je třeba použít umělé dýchání a

udržovat vodní a elektrolytovou rovnováhu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: přírodní opiové alkaloidy

ATC kód: N02AA05

Oxykodon má afinitu ke kappa, mí a delta opioidním receptorům v mozku a míše. Působí na tyto receptory

jako opioidní agonista bez antagonistických účinků. Terapeutický účinek je převážně analgetický a sedativní.

Ve srovnání s rychle uvolňovaným oxykodonem, podávaným samostatně nebo v kombinaci s jinými látkami,

poskytují tablety s prodlouženým uvolňováním úlevu od bolesti po výrazně delší dobu bez zvýšeného výskytu

nežádoucích účinků.

Endokrinní systém

Opioidy mohou ovlivnit hypotalamo-hypofyzo-adrenokortikální nebo -gonadální osu. Některé změny mohou

zahrnovat zvýšení sérového prolaktinu a snížení plazmatické hladiny kortizolu a testosteronu. Klinické

příznaky mohou vyplývat z těchto hormonálních změn.

Ostatní farmakologické účinky

Studie in vitro a studie na zvířatech ukazují různé účinky přírodních opioidů, jako je morfin, na složky

imunitního systému; klinický význam těchto nálezů není znám. Není známo, zda má semisyntetický opioid

oxykodon podobné imunologické účinky jako morfin.

Klinické studie

Účinnost oxykodonu byla prokázána u bolesti spojené s nádorovým onemocněním, pooperační bolesti a

závažné nemaligní bolesti, jako je diabetická neuropatie, postherpetická neuralgie, bolest dolní části zad a

osteoartritidy. U poslední uvedené indikace trvala léčba 18 měsíců a ukázala se jako velmi účinná u mnoha

pacientů, u nichž nesteroidní antiflogistika (NSAID) neposkytovala dostatečnou úlevu. Účinnost oxykodonu u

neuropatické bolesti byla potvrzena třemi placebem kontrolovanými studiemi.

U pacientů s chronickou nemaligní bolestí byla analgezie udržována stabilním dávkováním až po

dobu tří let.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Tablety s prodlouženým uvolňováním Oxykodon Teva mají relativní biologickou dostupnost

srovnatelnou s rychle uvolňovaným oxykodonem a dosahují maximální plazmatické koncentrace za 3 hodiny

po požití ve srovnání s 1 – 1,5 hodiny. Maximální plazmatické koncentrace a kolísání koncentrací oxykodonu

u forem s prodlouženým uvolňováním a forem s rychlým uvolňováním jsou srovnatelné, pokud jsou

podávány ve stejné denní dávce v intervalech 12, respektive 6 hodin.

Požití tučného jídla neovlivňuje maximální koncentraci nebo rozsah absorpce oxykodonu.

Tablety se nesmí drtit, dělit nebo žvýkat, protože to vede k rychlému uvolnění a vstřebání potenciálně

smrtelné dávky oxykodonu v důsledku narušení vlastnosti prodlouženého uvolňování.

Distribuce

Absolutní biologická dostupnost oxykodonu je přibližně dvě třetiny vzhledem k parenterální aplikaci.

V ustáleném stavu je distribuční objem oxykodonu až 2,6 l/kg; vazba na plazmatické bílkoviny až 38-45%,

eliminační poločas až 4 až 6 hodin a plazmatická clearance až 0,8 l/min.

Metabolismus

Oxykodon je metabolizován ve střevě a játrech na noroxykodon a oxymorfon, jakož i na několik

glukuronidových konjugátů. Na tvorbě noroxykodonu a oxymorfonu se pravděpodobně podílejí CYP3A4

resp. CYP2D6. Oxymorfon má analgetickou aktivitu, ale je přítomen v plazmě v nízkých koncentracích a

nepřispívá tak k farmakologickému účinku oxykodonu.

Eliminace

Oxykodon a jeho metabolity jsou vylučovány močí a stolicí. Oxykodon prostupuje placentou a vyskytuje se i

v mateřském mléce.

Linearita/nelinearita

Tablety s prodlouženým uvolňováním jsou bioekvivalentní úměrně dávce s ohledem na množství

absorbované léčivé látky a srovnatelné, pokud jde o míru absorpce.

Starší jedinci

Plazmatická koncentrace oxykodonu je u starších jedinců o 15 % vyšší ve srovnání s mladšími jedinci.

Pohlaví

Ženy mají v průměru až o 25 % vyšší koncentraci oxykodonu v plazmě než muži, při úpravě podle tělesné

hmotnosti. Důvod není znám.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pacientů s mírnou, středně těžkou a těžkou poruchou ledvin byla koncentrace oxykodonu v plazmě 1,1krát,

respektive 1,4krát a 1,7krát vyšší než u pacientů s normální funkcí ledvin. AUC se zvýšila průměrně 1,5krát,

respektive 1,7krát a 2,3krát ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin. Eliminační poločas oxykodonu

pak vzrostl 1,5krát, respektive 1,2krát a 1,4krát ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.

Pacienti s poruchou funkce jater

U pacientů s mírnou, středně těžkou a těžkou poruchou jater byla koncentrace oxykodonu v plazmě 1,2krát,

respektive 2krát a 1,9krát vyšší než u pacientů s normální funkcí jater. AUC se zvýšila průměrně 1,4krát,

respektive 3,2krát a 3,2krát ve srovnání s pacienty s normální funkcí jater. Eliminační poločas oxykodonu pak

vzrostl 1,1krát, respektive 1,8krát a 1,8krát ve srovnání s pacienty s normální funkcí jater

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Teratogenita

Oxykodon v dávkách do 8 mg/kg tělesné hmotnosti neměl žádný vliv na fertilitu a raný vývoj embrya u

samců a samic potkanů a nezpůsobil malformace u potkanů v dávkách do 8 mg/kg a u králíků v dávkách 125

mg/ kg tělesné hmotnosti.

Při statistickém hodnocení jednotlivých plodů u králíků však byl pozorován zvýšený výskyt vývojových změn

v souvislosti s dávkou (zvýšený výskyt 27 presakrálních obratlů, nadbytečné páry žeber). Při statistickém

hodnocení těchto parametrů podle vrhů se zvýšil pouze výskyt 27 presakrálních obratlů a pouze ve skupině,

které byla podávána dávka 125 mg/kg tělesné hmotnosti, což je dávka, která vyvolala silné farmakotoxické

účinky u březích zvířat. Studie prenatálního a postnatálního vývoje potkanů F1 ukázala, že tělesná hmotnost

potkanů, kterým byla podávána denní dávka 6 mg/kg, byla nižší ve srovnání s tělesnou hmotností kontrolní

skupiny při dávkách snižujících hmotnost matky a příjem potravy (NOAEL 2 mg/kg tělesné hmotnosti).

Nebyl pozorován účinek na fyzické, reflexologické a smyslové vývojové parametry ani na indexy chování a

reprodukce.

Studie perinatálního a postnatálního vývoje potkanů ukázala, že tělesná hmotnost matky a příjem potravy se

snižovaly při dávkách ≥ 2 mg/kg/d ve srovnání s kontrolní skupinou. Tělesná hmotnost byla nižší u potkanů

F1 od matek, které dostávaly dávku 6 mg/kg/d. Nebyl pozorován účinek na fyzické, reflexologické a

smyslové vývojové parametry ani na indexy chování a reprodukce u mláďat F1 (NOEL pro F1 mláďata byl 2

mg/kg/d na základě účinků tělesné hmotnosti pozorované pro 6 mg/kg/d). Nebyly zjištěny žádné účinky na

generaci F2 při jakékoliv velikosti dávky ve studii.

Kancerogenita

Nebyly provedeny žádné dlouhodobé studie kancerogenity.

Mutagenita

Výsledky studií in vitro a in vivo prokázaly, že genotoxické riziko oxykodonu pro člověka při terapeuticky

dosahovaných systémových koncentracích je minimální nebo žádné.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro

tablety:

Monohydrát laktosy

Hypromelosa

Povidon K30

Kyselina stearová

Magnesium- stearát

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Potah

5 mg:

Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol

Oxid titaničitý (E171)

Makrogol 3350

Mastek

Hlinitý lak indigokarmínu (E132)

Žlutý oxid železitý (E172)

10 mg:

Oxid titaničitý (E171)

Hypromelosa

Makrogol 400

Polysorbát 80

20 mg:

Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol

Oxid titaničitý (E171)

Makrogol 3350

Mastek

Červený oxid železitý (E172)

40 mg:

Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol

Oxid titaničitý (E171)

Makrogol 3350

Mastek

Žlutý oxid železitý (E172)

80 mg:

Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol

Makrogol 3350

Mastek

Oxid titaničitý (E171)

Hlinitý lak indigokarmínu (E132)

Žlutý oxid železitý (E172)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Blistry:

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

HDPE lahvička:

5 mg, 10 mg: Uchovávejte při teplotě do 30°C.

20 mg, 40 mg, 80 mg: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Blistry zabezpečené proti dětem (PVC/PVdC/Al/PET/papír).

Velikost balení:

5 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60 a 100 tablet s prodlouženým uvolňováním

10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 a 100 tablet s prodlouženým uvolňováním

Blistr (PVC/Al) v krabičce.

Velikost balení:

5 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60 a100 tablet s prodlouženým uvolňováním

10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 a 100 tablet s prodlouženým uvolňováním

Bílé, kulaté, HDPE lahvičky s LDPE víčkem.

Velikost balení: 98 a 100 tablet s prodlouženým uvolňováním

Bílé, kulaté HDPE lahvičky s dětským bezpečnostním LDPE uzávěrem,

Velikost balení: 98 a 100 tablet s prodlouženým uvolňováním

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

Návod k použití blistru zabezpečeného proti dětem:

Nevytlačujte tabletu přímo z blistru

Oddělte jeden dílek blistru v místě perforace

Opatrně odlepte zadní část blistru, čímž otevřete kapsu

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Radlická 3185/1c

150 00 Praha 5

Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Oxykodon Teva 5 mg: 65/195/14-C

Oxykodon Teva 10 mg: 65/196/14-C

Oxykodon Teva 20 mg: 65/198/14-C

Oxykodon Teva 40 mg: 65/200/14-C

Oxykodon Teva 80 mg: 65/202/14-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGI

STRACE

14.5.2014

10. DATUM REVIZE TEXTU

21. 6. 2017

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace