OXYKODON STADA 5MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
OXYKODON-HYDROCHLORID (OXYCODONI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel
ATC kód:
N02AA05
INN (Mezinárodní Name):
OXYCODONE HYDROCHLORIDE (OXYCODONI HYDROCHLORIDE)
Dávkování:
5MG
Léková forma:
Tvrdá tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
100X1; 98X1; 56X1; 50X1; 30X1; 28X1; 20X1; 14X1; 10X1; 250 II; 100 II; 56 II; 98 II; 98 I; 98; 56; 50; 30; 28; 20; 14; 10; 90X1
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
OXYKODON
Přehled produktů:
OXYKODON STADA
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
65/ 775/16-C
Datum autorizace:
2019-01-08

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn. sukls59069/2019

a ke sp.zn. sukls323059/2018, sukls117466/2019

Příbalová informace: informace pro uživatele

Oxykodon Stada 5 mg

tvrdé tobolky

Oxykodon Stada 10 mg

tvrdé tobolky

Oxykodon Stada 20 mg

tvrdé tobolky

oxycodoni hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je Oxykodon Stada a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Oxykodon Stada užívat

Jak se Oxykodon Stada užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Oxykodon Stada uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Oxykodon Stada a k

čemu se používá

Oxykodon Stada je centrálně působící silný lék proti bolesti ze skupiny léků nazývaných opioidy.

Oxykodon Stada se používá k úlevě od silné bolesti, kterou lze odpovídajícím způsobem zvládnout

pouze pomocí opioidních analgetik.

Pro dospělé a dospívající od 12 let.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začne

te Oxykodon Stada

užívat

Neužívejte

Oxykodon Stada

jestliže jste alergický(á) na oxykodon-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže máte závažné poruchy dýchání (respirační deprese) s příliš nízkým obsahem kyslíku v

krvi (hypoxie) a/nebo s příliš vysokým obsahem oxidu uhličitého v krvi (hyperkapnie).

jestliže máte závažnou chronickou obstrukční plicní nemoc, cor pulmonale (změny na srdci v

důsledku dlouhodobého přetížení krevního oběhu v plicích) nebo akutní těžké průduškové

astma.

jestliže trpíte poruchou vyprazdňování střev (paralytický ileus).

jestliže Vám lékař řekl, že nemáte užívat silné léky proti bolesti (opioidy).

Upozornění a opatření

Před užitím Oxykodonu Stada se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

jestliže jste starší nebo oslabený pacient

jestliže máte těžkou poruchu funkce plic, jater nebo ledvin

jestliže máte myxedém (jisté onemocnění štítné žlázy) nebo máte poruchu funkce štítné žlázy

jestliže máte nedostatečnou činnost nadledvin (Addisonova choroba)

jestliže máte zvětšenou prostatu (hypertrofie prostaty)

jestliže jste závislý(á) na alkoholu nebo podstupujete protialkoholní léčbu

jestliže jste závislý(á) na opioidech

jestliže máte zánět slinivky břišní (pankreatitida)

při stavech se zvýšeným tlakem na mozek jako např. poranění hlavy

jestliže máte poruchy regulace krevního oběhu

jestliže máte křečovitou bolest (koliku) žlučovodu nebo močovodu

jestliže máte nízký krevní tlak nebo snížený objem krve

jestliže máte epilepsii nebo tendenci k epileptickým záchvatům

jestliže užíváte inhibitory monoaminooxidázy (k léčbě deprese)

jestliže jste nedávno podstoupil(a) operaci střev nebo břišní operaci

jestliže máte obstrukci střev nebo zánětlivé střevní onemocnění

Poraďte se prosím se svým lékařem, jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká nebo v minulosti

týkalo.

Oxykodon Stada má primární schopnost vyvolat vznik závislosti na léčbě. Při dlouhodobém podávání

se může vytvořit tolerance k účinkům léku a může být nutné postupně zvyšovat dávky, aby byla

zajištěna dostatečná úleva od bolesti.

Dlouhodobé užívání Oxykodonu Stada může vést k fyzické závislosti a při náhlém ukončení léčby se

mohou objevit abstinenční příznaky (syndrom z vysazení). Pokud již dále nepotřebujete léčbu

Oxykodonem Stada, doporučuje se snižovat dávku postupně, aby se předešlo vzniku abstinenčních

příznaků.

Pokud se přípravek u pacientů trpících chronickou bolestí používá podle pokynů, riziko rozvoje

fyzické nebo psychické závislosti je značně sníženo a musí být posouzeno vzhledem k možnému

přínosu léčby. Prosím poraďte se o tom se svým lékařem.

Vzácně se může rozvinout zvýšená citlivost na bolest, která neodpovídá na zvyšování dávky. Pokud to

nastane, Váš lékař sníží Vaši dávku nebo Vás převede na léčbu jiným lékem proti bolesti ze skupiny

opioidů.

Oxykodon Stada se nedoporučuje užívat před operací nebo během 24 hodin po operaci.

Oxykodon Stada se musí používat se zvláštní opatrností u pacientů, kteří zneužívají alkohol a drogy

nebo je zneužívali v minulosti.

Obsah tobolky se nikdy nesmí podávat injekcí, protože to může vést k závažným nežádoucím

účinkům, které mohou být smrtelné.

Během užívání těchto tvrdých tobolek můžete pozorovat hormonální změny. Váš lékař může chtít tyto

změny monitorovat.

Účinky zneužití pro dopingové účely

Použití Oxykodonu Stada může vést k pozitivním výsledkům dopingových testů. Použití Oxykodonu

Stada jako dopingové látky může vést k ohrožení zdraví.

Děti

Bezpečnost a účinnost Oxykodonu Stada u dětí ve věku do 12 let nebyla dosud stanovena. Proto se

Oxykodon Stada nedoporučuje podávat dětem do 12 let.

Další léčivé přípravky a

Oxykodon Stada

Informujte svého lékaře lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Léky, které tlumí činnost centrální nervové soustavy, např.

léky na spaní nebo uklidnění (sedativa, hypnotika)

jiné léky, které působí na nervový systém (fenothiaziny, neuroleptika)

léky používané k léčbě deprese

léky uvolňující svaly (myorelaxancia)

léky používané k léčbě alergií nebo zvracení (antihistaminika, antiemetika)

jiné opioidy nebo alkohol

mohou zesílit nežádoucí účinky oxykodonu, zejména útlum dýchání (respirační deprese).

Současné užívání přípravku Oxykodon Stada a sedativ (zklidňujících léků), jako jsou benzodiazepiny

nebo jim podobné látky, zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu), kómatu a může být

život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen pro případy, kdy není možná jiná

léčba.

Nicméně pokud Vám lékař předepíše Oxykodon Stada společně se sedativy, musí být dávkování a

doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny.

Informujte lékaře o všech sedativech, která užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším

lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků

uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.

Léky s anticholinergním účinkem, např.

jiné léky, které působí přes parasympatická a cholinergní nervová vlákna na centrální nervový

systém (psychotropní léky)

léky používané k léčbě alergií nebo zvracení (antihistaminika, antiemetika)

léky používané k léčbě Parkinsonovy nemoci

mohou zesílit některé nežádoucí účinky oxykodonu (např. zácpu, sucho v ústech nebo poruchy

močení).

Makrolidová antibiotika (např. klarithromycin, erythromycin a telithromycin), některé léky

proti plísním (např. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol a posakonazol) a protivirové léky (např.

boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir a sachinavir), mohou zvyšovat účinek oxykodonu a proto

může být nutné upravit dávku, jestliže tyto léky užíváte.

Cimetidin (lék používaný k léčbě pálení žáhy), paroxetin (lék používaný k léčbě deprese) a

chinidin (lék používaný k léčbě srdečních potíží) mohou potlačovat metabolismus (látkovou přeměnu)

oxykodonu a tak zvýšit jeho účinky.

Některé léky používané k léčbě epilepsie (karbamazepin, fenytoin), rifampicin (lék používaný k

léčbě tuberkulózy) a také rostlinné přípravky z třezalky tečkované mohou snižovat účinek oxykodonu.

Některé léky používané k léčbě deprese (inhibitory monoaminooxidázy) mohou zvýraznit

nežádoucí účinky oxykodonu (např. excitaci, snížení nebo zvýšení krevního tlaku).

U jednotlivých osob bylo při současném podávání léčivých přípravků snižujících srážlivost krve

(kumarinová antikoagulancia) a oxykodon-hydrochloridu pozorováno klinicky významné zvýšení

nebo snížení krevní srážlivosti.

Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje, pokud užíváte antidepresiva (jako je citalopram, duloxetin,

escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, venlafaxin). Tyto léky se mohou vzájemně

ovlivňovat s oxykodonem a může se stát, že se u vás vyskytnou příznaky jako jsou bezděčné, rytmické

stahy svalů, včetně svalů, které ovládají pohyb oka, neklid spojený s potřebou pohybu, nadměrné

pocení, třes, nadměrné zesílení reflexů, zvýšené svalové napětí, tělesná teplota nad 38 °C. Pokud se u

vás takové příznaky vyskytnou, obraťte se na svého lékaře.

Oxykodon Stada

s pitím

a alkoholem

Pití alkoholu při užívání Oxykodonu Stada může způsobit, že se budete cítit ospalejší, nebo může

zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků jako je mělké dýchání s rizikem dechové zástavy a ztráty

vědomí. Doporučuje se nepít alkohol pokud užíváte Oxykodon Stada.

Grapefruitová šťáva může potlačit metabolismus oxykodonu, což zvýší jeho účinek. Proto byste se po

dobu užívání Oxykodonu Stada měl(a) vyhnout pití grapefruitové šťávy.

Těhotenství a

kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Oxykodon Stada se nemá užívat v těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Údaje o podávání

oxykodonu těhotným ženám jsou omezené. Oxykodon prochází placentou do krevního oběhu dítěte.

Dlouhodobé užívání oxykodonu během těhotenství může u novorozenců vyvolat abstinenční příznaky.

Použití oxykodonu během porodu může u novorozence způsobit dýchací obtíže (respirační deprese).

Kojení

Kojení má být během léčby Oxykodonem Stada přerušeno. Oxykodon přechází do mateřského mléka

a může ovlivnit Vaše kojené dítě, zejména po opakovaném podávání dávek.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Oxykodon narušuje bdělost a schopnost reagovat natolik, že ovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat

stroje nebo tyto aktivity úplně znemožňuje. Při stabilní léčbě nemusí být všeobecný zákaz řízení

vozidla nebo obsluhování strojů nutný. Individuální situaci musí posoudit ošetřující lékař. Poraďte se,

prosím, se svým lékařem zda a za jakých podmínek můžete řídit a obsluhovat stroje.

Oxykodon Stada obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tvrdé tobolce, takže je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se Oxykodon Stada

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a dospívající

od 12 let

Obvyklá úvodní dávka je 5 mg oxykodon-hydrochloridu každých 6 hodin. Nicméně, Váš lékař Vám

předepíše odpovídající dávku a četnost (frekvenci) podávání, která je potřebná k léčbě Vaší bolesti.

Jestliže pozorujete, že máte stále bolesti při užívání tohoto přípravku, poraďte se se svým lékařem.

Dospělí s poruchou funkce ledvin nebo jater

Obvyklá úvodní dávka je poloviční dávka, doporučená pro dospělé. Váš lékař Vám předepíše

odpovídající dávku na základě Vašeho klinického stavu.

Použití u dětí

Oxykodon Stada se nedoporučuje u dětí ve věku do 12 let.

Způsob podání

Podání ústy (perorální podání)

Oxykodon Stada se má spolknout vcelku s dostatečným množstvím tekutiny.

Oxykodon Stada se může užívat s jídlem nebo nezávisle na jídle.

Oxykodon Stada se nesmí užívat s alkoholickými nápoji.

Pouze pro dětské bezpečností blistry:

Pokyny k otevření dětského bezpečnostního blistru s jednotlivými dávkami oddělenými perforací:

1. Nevytlačujte tobolku přímo z blistru.

2. Oddělte z blistru jednu dávku (buňku) v místě perforace

3. Opatrně odtrhněte zadní fólii, otevřete buňku blistru a vyjměte tobolku z blistru.

Jestliže jste užil(a) více

Oxykodonu Stada

, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více Oxykodonu Stada, než Vám bylo předepsáno, okamžitě informujte svého

lékaře nebo místní toxikologické centrum. Mohou se objevit následující příznaky: zúžené zornice,

utlumené dýchání, svalová slabost, ospalost a pokles krevního tlaku. V závažných případech se může

objevit oběhové selhání (kolaps), duševní a motorická inaktivita, bezvědomí, zpomalení srdeční

frekvence a nahromadění vody v plicích; zneužívání vysokých dávek silných opioidů, jako je

oxykodon, může být smrtelné. V žádném případě se nevystavujte situacím, které vyžadují zvýšené

soustředění, např. řízení vozidla.

Jestliže jste zapomněl(a) užít

Oxykodon Stada

Jestliže zapomenete užít dávku, užijte následující dávku hned jak si vzpomenete a potom pokračujte v

užívání jako předtím. Neužívejte dvě dávky během 4 hodin. Nezdvojnásobujte následující dávku,

abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat

Oxykodon Stada

Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem.

Pokud již dále nepotřebujete léčbu Oxykodonem Stada, doporučuje se snižovat dávku postupně, aby

se předešlo vzniku abstinenčních příznaků.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Významné nežádoucí účinky nebo

projevy

, které je nutné brát v úvahu a opatření, která je

nutné učinit, když se tyto nežádoucí účinky nebo

projevy

objeví:

Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, okamžitě přestaňte Oxykodon

Stada užívat a kontaktujte svého lékaře.

Útlum dýchání je nejvýznamnějším rizikem vyvolávaným opioidy a s největší pravděpodobností se

objevuje u starších nebo oslabených pacientů. Následkem toho mohou opioidy u náchylných pacientů

způsobit závažný pokles krevního tlaku.

Kromě toho může oxykodon způsobit zúžení zorniček, zúžení průdušek (bronchospasmus) a křeče

hladkých svalů a může potlačit kašlací reflex.

Další možné nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou postihnout

více než 1 z 10 osob):

sedace (únava až ospalost)

závrať

bolest hlavy

zácpa

pocit na zvracení

zvracení

svědění

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

snížená chuť k jídlu, ztráta chuti k jídlu

závažné psychické nežádoucí účinky, jako jsou

změny nálady (např. úzkost, deprese)

změny aktivity (většinou útlum, někdy doprovázený únavou, příležitostně zvýšení aktivity s

nervozitou a poruchami spánku)

změny výkonnosti (porucha myšlenkových procesů, zmatenost

třes (tremor)

sípání, nedostatek dechu, škytavka

sucho v ústech, bolest žaludku, průjem, porucha zažívání (dyspepsie)

vyrážka, zvýšené pocení

častější nucení na močení

pocit slabosti (astenie)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

:

alergické reakce

abnormální tvorba antidiuretického hormonu

nedostatek vody v těle (dehydratace)

změny ve vnímání jako depersonalizace a vidění, slyšení nebo cítění věcí, které neexistují

(halucinace), snížení sexuální touhy, neklid, extrémní emoční chování, pocit výjimečného

štěstí (euforická nálada), léková závislost (viz bod 2)

zvýšené nebo snížené svalové napětí, poruchy koordinace, mimovolné stahy svalů, záchvaty;

zejména u pacientů trpících epilepsií nebo se sklonem k záchvatům, zvýšené napětí a obtížné

protažení svalů, poruchy řeči, mdloby, pocit mravenčení (parestézie), snížená citlivost na

dotek (hypestézie), migréna, změna chuti, ztráta paměti

porucha slzení, zúžení zornic, narušené vidění

abnormálně zvýšená citlivost sluchu (hyperakuse), pocit závratě nebo točení hlavy (vertigo)

zrychlená srdeční frekvence, uvědomění si bušení srdce (palpitace)

rozšíření krevních cév (vazodilatace)

obtížné dýchání, kašel, bolest v krku, rýma, změny hlasu

obtížné polykání, vředy v ústech, zánět dásní, zánět v ústech (stomatitida), větry, říhání,

střevní neprůchodnost (ileus)

zvýšené hladiny jaterních enzymů

suchá kůže

obtížné močení

impotence

nízké hladiny pohlavních hormonů v krvi („hypogonadismus‟, pozorovaný v krevních testech)

bolest (např. bolest na hrudi), zimnice, nadměrná tekutina v tkáních (edém), celkový pocit

nepohodlí, fyzická závislost s abstinenčními příznaky, léková tolerance vyžadující zvýšení

dávky k udržení účinku, žízeň

poranění při nehodách

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)

:

opar (herpes simplex) – postižení kůže a sliznice

onemocnění mízních uzlin (lymfadenopatie)

zvýšená chuť k jídlu

pokles krevního tlaku, závrať při vstávání z polohy vsedě nebo vleže

krvácení dásní, dehtovitá stolice, skvrnitost a poškození zubů

svědivá kožní vyrážka (kopřivka), zvýšená citlivost na světlo (fotosenzitivita)

svalové křeče

krev v moči (hematurie)

změny tělesné hmotnosti (ztráta nebo zvýšení), celulitida

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 o

sob):

olupující se vyrážka (exfoliativní dermatitida)

Frekvence není známa (z dostupných údajů nelze

u

rčit)

:

závažné reakce z přecitlivělosti (anafylaktické reakce)

agrese

zvýšená citlivost na bolest, kterou nelze zlepšit zvýšením dávky

zubní kaz

bolest na pravé straně břicha, svědění a žloutenka způsobené zánětem žlučníku

nepřítomnost menstruačního krvácení (amenorea)

dlouhodobé užívání Oxykodonu Stada během těhotenství může způsobit u novorozence život

ohrožující abstinenční příznaky. Příznaky, které je nutné u dítěte sledovat zahrnují

podrážděnost, hyperaktivitu a neklidný spánek, vysoko laděný pláč, třesavku, zvracení,

průjem a nepřibývání na hmotnosti.

Opatření:

Jestliže pozorujete kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, učiní Váš lékař obvykle příslušná

léčebná opatření. Nežádoucímu účinku v podobě zácpy lze předejít stravou s vysokým obsahem

vlákniny a zvýšeným příjmem tekutin. Pokud trpíte pocitem na zvracení nebo zvracením, předepíše

Vám lékař vhodný léčivý přípravek.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak Oxykodon Stada

uchová

vat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo krabičce za

EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

<[Jen pro obal na tobolky:]>

Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 měsíců

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Oxykodon Stada obsahuje

Léčivou látkou je oxycodoni hydrochloridum

Oxykodon Stada 5 mg tvrdé tobolky:

Jedna tvrdá tobolka obsahuje oxycodoni hydrochloridum 5 mg, což odpovídá oxycodonum 4,5 mg.

Oxykodon Stada 10 mg tvrdé tobolky:

Jedna tvrdá tobolka obsahuje oxycodoni hydrochloridum 10 mg, což odpovídá oxycodonum 9 mg.

Oxykodon Stada 20 mg tvrdé tobolky:

Jedna tvrdá tobolka obsahuje oxycodoni hydrochloridum 20 mg, což odpovídá oxycodonum 18 mg.

Dalšími složkami jsou:

Obsah tobolky: mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát

Tobolka: želatina, natrium-lauryl-sulfát, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený

oxid železitý (E172), indigokarmín (E132)

Inkoust potisku: šelak, černý oxid železitý (E172), hydroxid draselný

Jak Oxykodon Stada

vypadá a co obsahuje toto balení

Oxykodon Stada 5 mg tvrdé tobolky:

Tvrdé tobolky délky 14,4 mm s tmavě růžovým tělem označeným "5" a hnědým víčkem označeným

"OXY".

Oxykodon Stada 10 mg tvrdé tobolky:

Tvrdé tobolky délky 14,4 mm s bílým tělem označeným "10" a hnědým víčkem označeným "OXY".

Oxykodon Stada 20 mg tvrdé tobolky:

Tvrdé tobolky délky 14,4 mm se světle růžovým tělem označeným "20" a hnědým víčkem označeným

"OXY".

Velikosti balení:

Blistry: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98 a 100 tvrdých tobolek.

Dětské bezpečnostní perforované jednodávkové blistry: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98 a 100

tvrdých tobolek.

Obal na tobolky s dětským bezpečnostním uzávěrem: 56, 98, 100 a 250 tvrdých tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Německo

Výro

bce

Balkanpharma Dupnitsa AD, Bulharsko

Actavis UK Limited, Velká Británie

STADA Arzneimittel AG, Německo

Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika

Oxykodon Stada

Německo

Oxycodon AL 5 mg Hartkapseln

Oxycodon AL 10 mg Hartkapseln

Oxycodon AL 20 mg Hartkapseln

Finsko

Oxycodone Stada 5 mg kapseli, kova

Oxycodone Stada 10 mg kapseli, kova

Oxycodone Stada 20 mg kapseli, kova

Nizozemsko

Oxycodon HCl CF 5 mg, harde capsules

Oxycodon HCl CF 10 mg, harde capsules

Oxycodon HCl CF 20 mg, harde capsules

Polsko

Oxycodon Stada

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

24. 4. 2019.

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn. sukls59069/2019

a ke sp.zn. sukls323059/2018, sukls117466/2019

SOUHRN

ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Oxykodon Stada 5 mg tvrdé tobolky

Oxykodon Stada 10 mg tvrdé tobolky

Oxykodon Stada 20 mg tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Oxykodon Stada 5 mg tvrdé tobolky:

Jedna tvrdá tobolka obsahuje oxycodoni hydrochloridum 5 mg, což odpovídá oxycodonum 4,5 mg.

Oxykodon Stada 10 mg tvrdé tobolky:

Jedna tvrdá tobolka obsahuje oxycodoni hydrochloridum 10 mg, což odpovídá oxycodonum 9 mg.

Oxykodon Stada 20 mg tvrdé tobolky:

Jedna tvrdá tobolka obsahuje oxycodoni hydrochloridum 20 mg, což odpovídá oxycodonum 18 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tvrdá tobolka obsahuje až 0,003 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka.

Oxykodon Stada 5 mg tvrdé tobolky:

Tvrdé tobolky velikosti 4, délky 14,4 mm s tmavě růžovým tělem označeným "5" a hnědým víčkem

označeným "OXY".

Oxykodon Stada 10 mg tvrdé tobolky:

Tvrdé tobolky velikosti 4, délky 14,4 mm s bílým tělem označeným "10" a hnědým víčkem

označeným "OXY".

Oxykodon Stada 20 mg tvrdé tobolky:

Tvrdé tobolky velikosti 4, délky 14,4 mm se světle růžovým tělem označeným "20" a hnědým víčkem

označeným "OXY".

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Silná bolest, kterou lze odpovídajícím způsobem zvládnout pouze pomocí opioidních analgetik.

Pro dospělé a dospívající od 12 let.

4.2

Dávkování a způsob podání

Někteří pacienti, kteří užívají přípravky obsahující oxykodon v lékové formě s prodlouženým

uvolňováním podle pevně stanoveného dávkovacího schématu, vyžadují analgetika s rychlým

uvolňováním jako on-demand (záchrannou) medikaci ke kontrole průlomové bolesti. Oxykodon Stada

může být použit pro tato vzplanutí (průlomy) bolesti.

Oxykodon Stada tvrdé tobolky jsou k dispozici pro nastavení dávky a k léčbě průlomové bolesti.

Dávkování

Dávka závisí na intenzitě bolesti a na individuální vnímavosti pacienta k léčbě. Obecně platí, že má

být zvolena nejnižší analgeticky účinná dávka. Pro dávkování platí následující obecná doporučení :

Dospělí a dospívající od 12 let

Titrace dávky

Obecně platí, že počáteční dávka u pacientů, kterým nikdy nebyly podávány opioidy, je 5 mg

oxykodon-hydrochloridu podávaných v 6hodinových intervalech. Pacienti, kteří již opioidy užívali,

mohou zahájit léčbu vyššími dávkami s ohledem na jejich zkušenosti s dřívější léčbou opioidy.

Pacienti, kteří před léčbou oxykodonem užívali perorální morfin, mají mít svoji denní dávku

založenou na následujícím poměru: 10 mg perorálního oxykodonu je ekvivalentní 20 mg perorálního

morfinu. Je třeba poznamenat, že toto je návod pro výpočet požadované dávky oxykodon-

hydrochloridu. Individuální variabilita vyžaduje, aby dávka pro každého pacienta byla opatrně

(pečlivě) titrována do odpovídající dávky.

Úprava dávky

Zvyšující se závažnost bolesti bude vyžadovat zvýšenou dávku Oxykodonu Stada. Dávka musí být

opatrně (pečlivě) titrována, pokud je to nutné, až jednou denně, aby se dosáhlo úlevy od bolesti.

Během titrování dávky může být dávkovací interval zkrácen až na 4 hodiny. Správná dávka pro

každého jednotlivého pacienta je taková dávka, která kontroluje bolest a je dobře snášena po celou

dobu léčby.

Léčba průlomové bolesti

:

U pacientů, kteří užívají oxykodon v lékové formě s prodlouženým uvolňováním, může být Oxykodon

Stada použit ke kontrole průlomové bolesti. Dávka má být nastavena podle pacientovy potřeby, ale

jako obecné pravidlo platí, že jednotlivá dávka záchranné medikace by neměla být vyšší než 1/6 denní

dávky lékové formy (přípravku) s prodlouženým uvolňováním. Záchranná medikace se nemá používat

více než dvakrát denně.

Jestliže je záchranná medikace potřebná více než dvakrát denně, může být nutné zvýšení dávky

přípravku obsahujícího oxykodon v lékové formě s prodlouženým uvolňováním. Cílem je určit pro

pacienta specifickou dávku přípravku obsahujícího oxykodon v lékové formě s prodlouženým

uvolňováním, která bude podávaná dvakrát denně a která poskytne adekvátní analgezii s

tolerovatelnými nežádoucími účinky a co nejmenší potřebou záchranné medikace po tak dlouhou

dobu, dokud je léčba bolesti nutná.

Délka léčby

Oxykodon Stada se nemá používat déle, než je nezbytné. Jestliže je vzhledem k typu a závažnosti

onemocnění nutná dlouhodobá léčba, je nutné provádět důkladné a pravidelné sledování, aby bylo

možné určit, zda a do jaké míry má léčba pokračovat. Jestliže léčba opioidem není nadále indikována,

doporučuje se snižovat dávku postupně, aby se předešlo vzniku abstinenčních příznaků.

Pro dlouhodobou léčbu závažné bolesti jsou dostupné přípravky obsahující oxykodon v lékové formě s

prodlouženým uvolňováním.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti

Podává se nejnižší účinná dávka ke kontrole bolesti s pečlivou titrací.

Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater

U těchto pacientů má být počáteční dávka stanovena konzervativním způsobem. Doporučená úvodní

dávka pro dospělé pacienty má být snížena o 50 % (například celková denní perorální dávka 10 mg u

pacientů dosud neléčených opioidy) a dávka u každého pacienta má být titrována tak, aby

odpovídajícím způsobem vedla ke kontrole bolesti podle klinického stavu každého pacienta.

Rizikoví pacienti

Rizikoví pacienti, například pacienti s nízkou tělesnou hmotností nebo pomalým metabolismem

léčivých přípravků, mají užívat úvodní dávku ve výši poloviční dávky doporučené pro dospělé

pacienty, kteří dosud opioidy neužívali. Z toho důvodu nejnižší doporučovaná dávka, t.j. 5 mg

užívaných každých 6 hodin, nemusí být vhodná jako úvodní dávka.

Titrování dávky má být provedeno v souladu s individuálním klinickým stavem pacienta a za použití

vhodné dostupné lékové formy.

Pediatrická

populace

Bezpečnost a účinnost Oxykodonu Stada u dětí do 12 let nebyla dosud stanovena. Proto se Oxykodon

Stada nedoporučuje podávat dětem do 12 let.

Způsob podání

Perorální podání.

Oxykodon Stada se podává v určené dávce podle pevně stanoveného léčebného schématu, ale ne

častěji než každých 4 až 6 hodin. K léčbě průlomové bolesti se může Oxykodon Stada užívat dle

potřeby.

Tvrdé tobolky lze užívat s jídlem nebo nezávisle na jídle s dostatečným množstvím tekutiny.

Tento léčivý přípravek se nemá užívat s alkoholickými nápoji.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Závažná respirační deprese s hypoxií a/nebo s hyperkapnií.

Závažná chronická obstrukční plicní nemoc.

Cor pulmonale.

Závažné bronchiální astma.

Paralytický ileus.

Oxykodon se nesmí užívat v žádné situaci, kde jsou opioidy kontraindikovány.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hlavním rizikem předávkování opioidů je respirační deprese.

Musí se dbát opatrnosti při podávání oxykodonu:

starším oslabeným pacientům

pacientům se závažnou poruchou funkce plic

při poruše funkce jater nebo ledvin

pacientům s myxedémem, hypotyreózou

při Addisonově chorobě (adrenokortikální insuficienci)

při toxické psychóze (např. alkohol)

při hypertrofii prostaty

při alkoholismu, známé závislosti na opioidech

při deliriu tremens

při pankreatitidě, onemocnění žlučových cest, obstrukčních a zánětlivých střevních

onemocněních, biliární nebo ureterální kolice

při hypotenzi, hypovolemii

při poranění hlavy (z důvodu rizika zvýšeného intrakraniálního tlaku)

při poruchách regulace krevního oběhu

při epilepsii nebo tendenci k epileptickým záchvatům

u pacientů užívajících inhibitory monoaminooxidázy (IMAO)

Oxykodon se musí používat s opatrností po břišních operacích, protože je známo, že opioidy narušují

střevní motilitu, a nemají se používat, dokud se lékař neujistí, že funkce střeva je normální.

V případě podezření na paralytický ileus se musí podávání oxykodonu okamžitě ukončit.

Nejvýznamějším rizikem při předávkování opioidů je respirační deprese a s největší pravděpodobností

se vyskytuje u starších nebo oslabených pacientů. Účinek oxykodonu v podobě respirační deprese

může vést ke zvýšené koncentraci oxidu uhličitého v krvi a tím i v mozkomíšním moku. U

predisponovaných pacientů mohou opioidy způsobit závažné snížení krevního tlaku.

Při dlouhodobém užívání se u pacienta může rozvinout tolerance k léčivé látce a je nutné postupně

zvyšovat dávky, aby byla zajištěna kontrola bolesti. Dlouhodobé užívání tohoto léčivého přípravku

může vést k fyzické závislosti a při náhlém ukončení léčby se může syndrom z vysazení. Pokud stav

pacienta již léčbu oxykodonem nevyžaduje, doporučuje se dávku snižovat postupně, aby se předešlo

vzniku abstinenčních příznaků. Abstinenční příznaky mohou zahrnovat zívání, mydriázu, slzení,

rinoreu, tremor, hyperhidrózu, úzkost, agitovanost, křeče a nespavost.

Velmi vzácně, obzvlášť při vysokých dávkách oxykodonu, se může objevit hyperalgezie, která

neodpovídá na další zvýšení dávky. Může být nutné snížení dávky oxykodonu nebo přechod na jiný

opioid.

Oxykodon má primární potenciál pro vznik závislosti. Oxykodon má podobný profil zneužívání jako

jiní silní opioidní agonisté. Oxydon mohou vyhledávat a zneužívat lidé s latentními nebo manifestními

návykovými poruchami (závislostí). Existuje možnost vzniku psychické závislosti (adikce) na opioidní

analgetika, včetně oxykodonu.

U pacientů se zneužíváním alkoholu nebo drog v anamnéze se musí oxykodon předepisovat se zvláštní

opatrností.

Oxykodon Stada se musí používat s opatrností před operací a během prvních 12 až 24 hodin po

operaci.

Případné zneužití obsahu tobolky k parenterální žilní injekci může vést k závažným, potenciálně

fatálním příhodám.

Soubežné podání alkoholu a Oxykodonu Stada může zvýraznit nežádoucí účinky oxykodonu;

souběžnému podání je nutné se vyhnout.

Riziko plynoucí ze současného užívání se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky:

Současné užívání oxykodonu a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, může vést

k sedaci, respirační depresi, kómatu a smrti. Vzhledem k těmto rizikům je současné předepisování

těchto sedativ vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti léčby. V případě

rozhodnutí předepsat oxykodon současně se sedativy, je nutné předepsat nejnižší účinnou dávku na

nejkratší možnou dobu léčby.

Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace.

V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto

symptomech věděli (viz bod 4.5).

Opioidy mohou ovlivňovat osu hypothalamus-hypofýza-nadleviny nebo hypothalamus-hypofýza-

pohlavní žlázy. Některé pozorovatelné změny zahrnují zvýšení sérového prolaktinu a pokles

plazmatického kortizolu a testosteronu. Tyto hormonální změny se mohou projevovat klinickými

příznaky.

Účinky zneužití pro dopingové účely

Použití oxykodonu může vést k pozitivním výsledkům dopingových testů. Použití oxykodonu jako

dopingové látky může vést k ohrožení zdraví.

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tvrdé tobolce, takže j

v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Depresivní účinek na centrální nervovou soustavu (CNS) může být umocněn při souběžné terapii s

léčivými přípravky, které ovlivňují CNS jako např. jiné opioidy, sedativa, hypnotika, antidepresiva,

fenothiaziny a neuroleptika. Inhibitory MAO jsou známy svou interakcí s opioidními analgetiky.

Inhibitory MAO způsobují excitaci nebo depresi CNS spojenou s hypertenzní nebo hypotenzní krizí

(viz bod 4.4). Oxykodon se má používat s opatrností u pacientů, kteří užívají inhibitory MAO nebo

kteří dostali inhibitory MAO během posledních dvou týdnů (viz bod 4.4).

Alkohol může zvýraznit farmakodynamické účinky Oxykodonu Stada; souběžnému podání je nutné se

vyhnout.

Sedativa, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky:

Současné užívání opioidů spolu se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky,

zvyšuje riziko sedace, respirační deprese, kómatu a smrti v důsledku aditivního tlumivého účinku na

CNS. Je nutné omezit dávku a délku trvání jejich současného užívání (viz bod 4.4).

Anticholinergika (např. neuroleptika, antihistaminika, antiemetika, antiparkinsonika) mohou zvýšit

anticholinergní nežádoucí účinky oxykodonu (např. zácpu, sucho v ústech nebo poruchy močení).

Oxykodon je metabolizován převážně pomocí CYP3A4 a částečně pomocí CYP2D6. Aktivity těchto

metabolických cest mohou být inhibovány nebo indukovány společným podáváním s různými

léčivými látkami (léčivými přípravky) nebo doplňky stravy.

Inhibitory CYP3A4, jako např. makrolidová antibiotika (např. klarithromycin, erythromycin a

telithromycin), azolová antimykotika (např. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol a posakonazol),

inhibitory proteáz (např. boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir a sachinavir), cimetidin a

grapefruitová šťáva mohou způsobit snížení clearance oxykodonu, což může vést ke zvýšení

plazmatických koncentrací oxykodonu. Proto může být nutné dávku oxykodonu odpovídajícím

způsobem upravit.

Některé konkrétní příklady jsou uvedeny níže:

Itrakonazol, silný inhibitor CYP3A4, podávaný v dávce 200 mg perorálně po dobu pěti dnů,

zvýšil AUC perorálně podávaného oxykodonu. AUC byla v průměru přibližně 2,4krát vyšší (rozmezí

1,5 - 3,4).

Vorikonazol, inhibitor CYP3A4, podávaný v dávce 200 mg dvakrát denně po dobu čtyř dnů (v

prvních dvou dávkách podáno 400 mg), zvýšil AUC perorálně podávaného oxykodonu. AUC byla v

průměru přibližně 3,6krát vyšší (rozmezí 2,7 - 5,6).

Telithromycin, inhibitor CYP3A4, podávaný v dávce 800 mg perorálně po dobu čtyř dnů, zvýšil

AUC perorálně podávaného oxykodonu. AUC byla v průměru přibližně 1,8krát vyšší (rozmezí 1,3 -

2,3).

Grapefruitová šťáva, inhibitor CYP3A4, podávaná v dávce 200 ml třikrát denně po dobu pěti

dnů, zvýšila AUC perorálně podávaného oxykodonu. AUC byla v průměru přibližně 1,7krát vyšší

(rozmezí 1,1 - 2,1).

Induktory CYP3A4, např. rifampicin, karbamazepin, fenytoin a třezalka tečkovaná, mohou indukovat

metabolismus oxykodonu a způsobit zvýšení clearance oxykodonu, což může způsobit snížení

plazmatických koncentrací oxykodonu. Může být nutné dávku oxykodonu odpovídajícím způsobem

upravit.

Některé konkrétní příklady jsou uvedeny níže:

Třezalka tečkovaná, induktor CYP3A4, podávaná v dávce 300 mg třikrát denně po dobu

patnácti dnů, snížila AUC perorálně podávaného oxykodonu. AUC byla v průměru přibližně o 50 %

nižší (rozmezí 37-57 %).

Rifampicin, induktor CYP3A4, podávaný v dávce 600 mg jednou denně po dobu sedmi dnů,

snížil AUC perorálně podávaného oxykodonu. AUC byla v průměru přibližně o 86 % nižší.

Léčivé přípravky, které inhibují aktivitu CYP2D6, jako paroxetin a chinidin, mohou způsobit snížení

clearance oxykodonu, což může vést ke zvýšení plazmatických koncentrací oxykodonu.

U jednotlivých pacientů byly při současném podávání oxykodon-hydrochloridu a kumarinových

antikoagulancií pozorovány klinicky relevantní změny v mezinárodním normalizovaném poměru

(INR) v obou směrech.

Současné podávání oxykodonu se serotonin ovlivňujícími látkami, jako je selektivní inhibitor

zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a

noradrenalinu (SNRI), může způsobit serotoninovou toxicitu. Příznaky serotoninové toxicity mohou

zahrnovat změny v psychickém stavu (např. agitovanost, halucinace, kóma), nestabilitu autonomního

nervového systému (např. tachykardie, nestálý tlak krve, hypertermie), neuromuskulární abnormality

(např. hyperreflexie, ztráta koordinace, ztuhlost) a/nebo gastrointestinální příznaky (např. nauzea,

zvracení, průjem). U pacientů užívajících tato léčiva je třeba používat oxykodon s opatrností a může

být nutné snížení dávky.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

U pacientek, které jsou těhotné nebo kojí, je zapotřebí se použití tohoto léčivého přípravku v

maximální možné míře vyhnout.

Těhotenství

K dispozici jsou pouze omezené údaje o podávání oxykodonu těhotným ženám.

Děti narozené matkám, kterým byly podávány opioidy během posledních 3 až 4 týdnů před porodem,

je třeba sledovat vzhledem k riziku respirační deprese.

U novorozenců matek léčených oxykodonem je možné pozorovat abstinenční příznaky.

Kojení

Oxykodon přechází do mateřského mléka a může u novorozence způsobit respirační depresi (útlum

dýchání). Proto se oxykodon nemá podávat kojícím matkám.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Oxykodon může narušit schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Pacienty stabilizované na specifické dávce není nutné omezovat. Individuální situaci musí zhodnotit

ošetřující lékař.

4.8

Nežádoucí účinky

Oxykodon může způsobit respirační depresi, miózu, bronchospasmy a křeče hladkých svalů a může

potlačit kašlací reflex.

Nežádoucí účinky, u kterých je zvažovaná alespoň možná souvislost s léčbou jsou uvedeny níže podle

třídy orgánových systémů a absolutní četnosti výskytu.

Základ pro klasifikaci nežádoucích účinků tvoří následující kategorie četnosti výskytu:

Termín

Frekvence

Velmi časté

≥ 1/10

Časté

≥ 1/100 až < 1/10

Méně časté

≥ 1/1000 až < 1/100

Vzácné

≥ 1/10000 až < 1/1000

Velmi vzácné

< 1/10000

Není známo

z dostupných údajů nelze určit

Infekce a infestace

Vzácné:

Herpes simplex

Poruchy krve a lymfatického systému

Vzácné:

Lymfadenopatie

Poruchy imunitního systému

Méně časté:

Hypersenzitivní reakce

Není známo:

Anafylaktické reakce

Endokrinní poruchy

Méně časté:

Syndrom nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu

Poruchy metabolismu a výživy

Časté:

Snížená chuť k jídlu, ztráta chuti k jídlu

Méně časté:

Dehydratace

Vzácné:

Zvýšená chuť k jídlu

Psychiatrické poruchy

Časté:

Různé psychické nežádoucí účinky včetně změn nálady (např. úzkost, deprese),

změn v aktivitě (většinou suprese, někdy spojená s letargií, příležitostně zvýšení s

nervozitou a insomnií) a změny v kognitivních schopnostech (abnormální myšlení,

stav zmatenosti).

Méně časté:

Změny ve vnímání jako depersonalizace, halucinace, snížení libida, agitovanost,

emoční labilita, euforická nálada, léková závislost (viz bod 4.4)

Není známo:

Agrese

Poruchy nervového systému

Velmi časté:

Somnolence, závrať, bolest hlavy

Časté:

Třes

Méně časté:

Jak zvýšení, tak snížení svalového tonu, mimovolní svalové kontrakce, záchvaty,

zvláště u epileptických pacientů nabo pacientů s tendencí k epileptickým

záchvatům, hypertonie, hypestezie, porucha řeči, synkopa, parestezie, poruchy

koordinace, změna chuti (dysgeuzie), migréna, vertigo, amnezie

Není známo:

Hyperalgezie

Poruchy oka

Méně časté:

Porucha slzení, mióza, porucha zraku

Poruchy ucha a labyrintu

Méně časté:

Hyperakuze, vertigo

Srdeční poruchy

Méně časté:

Supraventrikulární tachykardie, palpitace (v kontextu syndromu z vysazení)

Cévní poruchy

Méně časté:

Vazodilatace

Vzácné:

Hypotenze, ortostatická hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Časté:

Bronchospazmus, dyspnoe, škytavka

Méně časté:

Respirační deprese, kašel, faryngitida, rinitida, změny hlasu

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté:

Zácpa, nauzea, zvracení

Časté:

Sucho v ústech, bolest břicha, průjem, dyspepsie

Méně časté:

Dysfagie, orální ulcerace, gingivitida, stomatitida, flatulence, eruktace, ileus

Vzácné:

Krvácení z dásní, dehtovitá stolice, skvrnitost a poškození zubů

Není známo:

Zubní kaz

Poruchy jater a žlučových c

est

Méně časté:

Zvýšení hodnot jaterních enzymů

Není známo:

Cholestáza, biliární kolika

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Velmi časté:

Pruritus

Časté:

Kožní erupce včetně vyrážky, hyperhidróza

Méně časté:

Suchá kůže

Vzácné:

Kopřivka, fotosenzitivita

Velmi vzácné:

Exfoliativní dermatitida

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Vzácné:

Svalové spazmy

Poruchy ledvin a močových cest

Časté:

Zvýšené (častější) nucení na močení

Méně časté:

Retence moči

Vzácné:

Hematurie

Poruchy

reprodukčního systému a prsu

Méně časté:

Erektilní dysfunkce, hypogonadismus

Není známo:

Amenorea

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté:

Astenické stavy

Méně časté:

Bolest (např. bolest na hrudi), zimnice, otok, periferní otok, nevolnost, fyzická

závislost se syndromem z vysazení, léková tolerance, žízeň

Vzácné:

Změna hmotnosti (zvýšení nebo pokles), celulitida

Není známo:

Syndrom z vysazení u novorozenců

Poranění, otravy a procedurální komplikace

Méně časté:

Náhodné zranění

Protiopatření

Vzhledem k tomu, že velmi častým nežádoucím účinkem je zácpa, může pomoci instruovat pacienta o

tom, že jí lze předcházet dietou se zvýšeným obsahem vlákniny a zvýšeným příjmem tekutin.

Při nauzee a zvracení může být zváženo předepsání antiemetik.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Prha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Příznaky předávkování

Mióza, respirační deprese, somnolence, snížený tonus kosterního svalstva a pokles krevního tlaku. V

závažných případech se mohou objevit oběhový kolaps, stupor, kóma, bradykardie a nekardiogenní

plicní edém, hypotenze a smrt; zneužití vysokých dávek silných opioidů, jako je oxykodon, může být

fatální.

Léčba předávkování

Primární pozornost musí být zaměřena na zachování průchodnosti dýchacích cest a zahájení

asistované nebo řízené ventilace.

V případě předávkování může být indikováno intravenózní podání antagonisty opioidů (např. 0,4 - 2

mg naloxonu intravenózně). Podání jednotlivých dávek musí být opakováno v závislosti na klinickém

stavu pacienta v intervalech 2 až 3 minut. Je možná intravenózní infuze 2 mg naloxonu v 500 ml

fyzilogického roztoku ( roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)) nebo v roztoku glukózy 50 mg/ml

(5%) (což odpovídá 0,004 mg/ml naloxonu). Rychlost infuze se musí nastavit podle předchozích

bolusových injekcí a odpovědi pacienta.

Je možné zvážit výplach žaludku. Má se zvážit podání aktivního uhlí (50 g u dospělých, 10-15 g u

dětí), jestliže podstatné množství bylo požito před méně než 1 hodinou, za předpokladu, že mohou být

ochráněny dýchací cesty. Může být rozumné předpokládat, že pozdější podání aktivního uhlí může být

prospěšné u lékových forem s prodlouženým uvolňováním; avšak k podpoře tohoto tvrzení nejsou

žádné důkazy.

Pro urychlení střevní pasáže může být užitečné podat vhodné laxativum (např. roztok na bázi PEG).

Podpůrná opatření (umělá ventilace, podávání kyslíku, podávání vazopresorů a infuzní terapie) se mají

v případě potřeby přijmout k léčbě doprovodného cirkulačního šoku. Při zástavě srdce nebo srdečních

arytmiích může být indikována srdeční masáž nebo defibrilace. Pokud je nutná, má se použít

asistovaná ventilace stejně tak jako udržování vodní a elektrolytové rovnováhy.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Analgetika; Opioidní analgetika (anodyna); Přírodní opiové alkaloidy

ATC kód: N02AA05

Oxykodon vykazuje afinitu ke kappa, mí a delta opioidním receptorům v mozku a míše. Na těchto

receptorech působí jako opioidní agonista bez antagonistického účinku. Terapeutický účinek je hlavně

analgetický a sedativní.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Absolutní biologická dostupnost oxykodonu je 42-87 % po perorálním podání a maximální

plazmatická koncentrace je dosažena přibližně za 1 až 1,5 hodiny.

Distribuce

V ustáleném stavu je distribuční objem oxykodonu 2,6 l/kg a vazba na plazmatické bílkoviny

38-45 %.

Biotransformace

Oxykodon se metabolizuje ve střevě a v játrech prostřednictvím systému cytochromu P450 na

noroxykodon (CYP3A4) a oxymorfon (CYP2D6) a také na několik glukuronidových konjugátů.

Přispění metabolitů k celkovému farmakodynamickému účinku není relevantní.

Eliminace

V ustáleném stavu je plazmatický eliminační poločas přibližně 3 hodiny. Oxykodon a jeho metabolity

se vylučují močí. Vylučování stolicí nebylo zkoumáno.

Linearita/nelinearita

Po podání oxykodon-hydrochloridu v lékové formě tobolky se plazmatická koncentrace zvyšovala

lineárně v rozmezí dávek 5 až 20 mg.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Oxykodon v dávkách do 8 mg/kg tělesné hmotnosti neměl žádný vliv na fertilitu a časný embryonální

vývoj u samců a samic potkanů a nevyvolával žádné malformace u potkanů v dávce do 8 mg/kg a u

králíků v dávce 125 mg/kg tělesné hmotnosti. Nicméně u králíků, při použití jednotlivých plodů pro

statistické hodnocení, byl pozorován na dávce závislý nárůst vývojových odchylek (zvýšená incidence

27 presakrálních obratlů, další páry žeber). Při statistickém hodnocení těchto parametrů za použití

potracených plodů byla pouze zvýšena incidence 27 presakrálních obratlů a to pouze ve skupině, která

dostávala 125 mg/kg, dávku, která u březích zvířat vyvolávala závažné farmakotoxické účinky. Ve

studii prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů, byly tělesné hmotnosti F1 nižší ve skupině, která

dostávala 6 mg/kg/d v porovnání s tělesnými hmotnostmi v kontrolní skupině v dávkách, které

snižovaly hmotnost matky a příjem potravy (NOAEL 2 mg/kg tělesné hmotnosti). Nebyly žádné

účinky na fyzické parametry, vývojové parametry reflexů a senzorické vývojové parametry ani na

behaviorální a reprodukční ukazatele.

Dlouhodobé studie kancerogenity nebyly provedeny.

V in vitro hodnoceních vykazoval oxykodon klastogenní potenciál. V podmínkách in vivo však takové

nálezy nebyly pozorovány, ani při toxických dávkách. Výsledky naznačují, že mutagenní riziko

oxykodonu pro člověka při terapeutických koncentracích může být s dostatečnou jistotou vyloučeno.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Obsah tobolky:

Mikrokrystalická celulosa

Magnesium-stearát

Tobolka:

Želatina

Natrium-lauryl-sulfát

Oxid titaničitý (E171)

Žlutý oxid železitý (E172)

Červený oxid železitý (E172)

Indigokarmín (E132)

Inkoust potisku:

Šelak

Černý oxid železitý (E172)

Hydroxid draselný (pro úpravu pH)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

<[Pouze pro obal na tobolky:]>

Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 měsíců

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

PVC/PVdC//Al blistry

Velikosti balení: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98 a 100 tvrdých tobolek.

Dětské bezpečnostní perforované jednodávkové blistry (PVC/PVdC/Al/PET/papír).

Velikosti balení: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98 a 100 tvrdých tobolek.

HDPE obal na tobolky s dětským bezpečnostním uzávěrem (PP)

Velikosti balení: 56, 98, 100 a 250 tvrdých tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Oxykodon Stada 5 mg tvrdé tobolky: 65/775/16-C

Oxykodon Stada 10 mg tvrdé tobolky: 65/776/16-C

Oxykodon Stada 20 mg tvrdé tobolky: 65/777/16-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 25. 10. 2017

10.

DATUM REVIZE TEXTU

24. 4. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace