OXYKODON STADA 5MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
OXYKODON-HYDROCHLORID (OXYCODONI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel
ATC kód:
N02AA05
INN (Mezinárodní Name):
OXYCODONE HYDROCHLORIDE (OXYCODONI HYDROCHLORIDE)
Dávkování:
5MG
Léková forma:
Tvrdá tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
100X1; 98X1; 56X1; 50X1; 30X1; 28X1; 20X1; 14X1; 10X1; 250 II; 100 II; 56 II; 98 II; 98 I; 98; 56; 50; 30; 28; 20; 14; 10; 90X1
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
OXYKODON
Přehled produktů:
OXYKODON STADA
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
65/ 775/16-C
Datum autorizace:
2019-01-08

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls58028/2022

P

říbalová informace: informace pro uživatele

Oxykodon Stada 5 mg

tvrdé tobolky

Oxykodon Stada 10 mg

tvrdé tobolky

Oxykodon Stada 20 mg

tvrdé tobolky

oxycodoni hydrochloridum

Přečtět

e

si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

než začnete

tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je Oxykodon Stada a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Oxykodon Stada užívat

Jak se Oxykodon Stada užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Oxykodon Stada uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Oxykodon Stada a k

čemu se používá

Oxykodon Stada je centrálně působící silný lék proti bolesti ze skupiny léků nazývaných opioidy.

Oxykodon Stada se používá k úlevě od silné bolesti, kterou lze odpovídajícím způsobem zvládnout

pouze pomocí opioidních analgetik.

Pro dospělé a dospívající od 12 let.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost

,

než začnete

Oxykodon Stada

užívat

Neužívej

te Oxykodon Stada

jestliže jste alergický(á) na oxykodon-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže máte závažné poruchy dýchání (respirační deprese) s příliš nízkým obsahem kyslíku v

krvi (hypoxie) a/nebo s příliš vysokým obsahem oxidu uhličitého v krvi (hyperkapnie).

jestliže máte závažnou chronickou obstrukční plicní nemoc, cor pulmonale (změny na srdci v

důsledku dlouhodobého přetížení krevního oběhu v plicích) nebo akutní těžké průduškové

astma.

jestliže trpíte poruchou vyprazdňování střev (paralytický ileus).

jestliže Vám lékař řekl, že nemáte užívat silné léky proti bolesti (opioidy).

Upozornění a opatření

Před užitím Oxykodonu Stada se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

jestliže jste starší nebo oslabený pacient

jestliže máte těžkou poruchu funkce plic, jater nebo ledvin

jestliže máte myxedém (jisté onemocnění štítné žlázy) nebo máte poruchu funkce štítné žlázy

jestliže máte nedostatečnou činnost nadledvin (Addisonova choroba)

jestliže máte zvětšenou prostatu (hypertrofie prostaty)

jestliže jste Vy nebo kdokoli z Vaší rodiny někdy zneužíval nebo byl závislý na alkoholu,

přípravcích vydávaných na lékařský předpis nebo nelegálních drogách („závislost“)

jestliže jste kuřák (kuřačka)

jestliže jste měl(a) někdy problémy s náladou (deprese, úzkost nebo porucha osobnosti) nebo

jste se léčil(a) u psychiatra kvůli jinému duševnímu onemocnění.

jestliže máte zánět slinivky břišní (pankreatitida)

při stavech se zvýšeným tlakem na mozek jako např. poranění hlavy

jestliže máte poruchy regulace krevního oběhu

jestliže máte křečovitou bolest (koliku) žlučovodu nebo močovodu

jestliže máte nízký krevní tlak nebo snížený objem krve

jestliže máte epilepsii nebo tendenci k epileptickým záchvatům

jestliže užíváte inhibitory monoaminooxidázy (k léčbě deprese)

jestliže jste nedávno podstoupil(a) operaci střev nebo břišní operaci

jestliže máte obstrukci střev nebo zánětlivé střevní onemocnění

Poraďte se prosím se svým lékařem, jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká nebo v minulosti

týkalo.

Oxykodon Stada má primární schopnost vyvolat vznik závislosti na léčbě. Při dlouhodobém podávání

se může vytvořit tolerance k účinkům léku a může být nutné postupně zvyšovat dávky, aby byla

zajištěna dostatečná úleva od bolesti.

Dlouhodobé užívání Oxykodonu Stada může vést k fyzické závislosti a při náhlém ukončení léčby se

mohou

objevit

abstinenční

příznaky

(syndrom

vysazení).

Pokud

již

dále

nepotřebujete

léčbu

Oxykodonem Stada, doporučuje se snižovat dávku postupně, aby se předešlo vzniku abstinenčních

příznaků.

Opakované užívání přípravku Oxykodon Stada může vést k závislosti a zneužívání, které může

způsobit život ohrožující předávkování. Pokud se obáváte, že se můžete stát na přípravku Oxykodon

Stada závislý(á), je důležité, abyste se poradil(a) se svým lékařem.

Vzácně se může rozvinout zvýšená citlivost na bolest, která neodpovídá na zvyšování dávky. Pokud to

nastane, Váš lékař sníží Vaši dávku nebo Vás převede na léčbu jiným lékem proti bolesti ze skupiny

opioidů.

Oxykodon Stada se nedoporučuje užívat před operací nebo během 24 hodin po operaci.

Oxykodon Stada se musí používat se zvláštní opatrností u pacientů, kteří zneužívají alkohol a drogy

nebo je zneužívali v minulosti.

Obsah tobolky se nikdy nesmí podávat injekcí, protože to může vést k závažným nežádoucím

účinkům, které mohou být smrtelné.

Během užívání těchto tvrdých tobolek můžete pozorovat hormonální změny. Váš lékař může chtít tyto

změny monitorovat.

Účinky zneužití pro dopingové účely

Použití Oxykodonu Stada může vést k pozitivním výsledkům dopingových testů. Použití Oxykodonu

Stada jako dopingové látky může vést k ohrožení zdraví.

Poruchy dýchání ve spánku

Oxykodon Stada může způsobit poruchy dýchání ve spánku, jako je spánková apnoe (přestávky

v dýchání během spánku) a hypoxemie (nízká hladina kyslíku v krvi) ve spánku. Příznaky mohou

zahrnovat přerušované dýchání během spánku, noční probouzení způsobené dušností, potíže

s udržením spánku (probouzení se) nebo nadměrnou ospalost během dne. Jestliže si Vy nebo jiná

osoba takových příznaků všimnete, obraťte se na svého lékaře. Ten může zvážit snížení dávky

přípravku.

Děti

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls37762/2022

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Oxykodon Stada 5 mg tvrdé tobolky

Oxykodon Stada 10 mg tvrdé tobolky

Oxykodon Stada 20 mg tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Oxykodon Stada 5 mg tvrdé tobolky:

Jedna tvrdá tobolka obsahuje oxycodoni hydrochloridum 5 mg, což odpovídá oxycodonum 4,5 mg.

Oxykodon Stada 10 mg tvrdé tobolky:

Jedna tvrdá tobolka obsahuje oxycodoni hydrochloridum 10 mg, což odpovídá oxycodonum 9 mg.

Oxykodon Stada 20 mg tvrdé tobolky:

Jedna tvrdá tobolka obsahuje oxycodoni hydrochloridum 20 mg, což odpovídá oxycodonum 18 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka.

Oxykodon Stada 5 mg tvrdé tobolky:

Tvrdé tobolky velikosti 4, délky 14,4 mm s tmavě růžovým tělem označeným "5" a hnědým víčkem

označeným "OXY".

Oxykodon Stada 10 mg tvrdé tobolky:

Tvrdé tobolky velikosti 4, délky 14,4 mm s bílým tělem označeným "10" a hnědým víčkem

označeným "OXY".

Oxykodon Stada 20 mg tvrdé tobolky:

Tvrdé tobolky velikosti 4, délky 14,4 mm se světle růžovým tělem označeným "20" a hnědým víčkem

označeným "OXY".

4.

KLINICKÉ ÚDA

JE

4.1

Terapeutické indikace

Silná bolest, kterou lze odpovídajícím způsobem zvládnout pouze pomocí opioidních analgetik.

Pro dospělé a dospívající od 12 let.

4.2

Dávkování a způsob podání

Někteří pacienti, kteří užívají přípravky obsahující oxykodon v lékové formě s prodlouženým

uvolňováním podle pevně stanoveného dávkovacího schématu, vyžadují analgetika s rychlým

uvolňováním jako on-demand (záchrannou) medikaci ke kontrole průlomové bolesti. Oxykodon Stada

může být použit pro tato vzplanutí (průlomy) bolesti.

Oxykodon Stada tvrdé tobolky jsou k dispozici pro nastavení dávky a k léčbě průlomové bolesti.

Dávkování

Dávka závisí na intenzitě bolesti a na individuální vnímavosti pacienta k léčbě. Obecně platí, že má

být zvolena nejnižší analgeticky účinná dávka. Pro dávkování platí následující obecná doporučení :

Dospělí a dospívající od 12 let

Titrace dávky

Obecně platí, že počáteční dávka u pacientů, kterým nikdy nebyly podávány opioidy, je 5 mg

oxykodon-hydrochloridu podávaných v 6hodinových intervalech. Pacienti, kteří již opioidy užívali,

mohou zahájit léčbu vyššími dávkami s ohledem na jejich zkušenosti s dřívější léčbou opioidy.

Pacienti, kteří před léčbou oxykodonem užívali perorální morfin, mají mít svoji denní dávku

založenou na následujícím poměru: 10 mg perorálního oxykodonu je ekvivalentní 20 mg perorálního

morfinu. Je třeba poznamenat, že toto je návod pro výpočet požadované dávky oxykodon-

hydrochloridu. Individuální variabilita vyžaduje, aby dávka pro každého pacienta byla opatrně

(pečlivě) titrována do odpovídající dávky.

Úprava dávky

Zvyšující se závažnost bolesti bude vyžadovat zvýšenou dávku Oxykodonu Stada. Dávka musí být

opatrně (pečlivě) titrována, pokud je to nutné, až jednou denně, aby se dosáhlo úlevy od bolesti.

Během titrování dávky může být dávkovací interval zkrácen až na 4 hodiny. Správná dávka pro

každého jednotlivého pacienta je taková dávka, která kontroluje bolest a je dobře snášena po celou

dobu léčby.

L

éčba průlomové bolesti

:

U pacientů, kteří užívají oxykodon v lékové formě s prodlouženým uvolňováním, může být Oxykodon

Stada použit ke kontrole průlomové bolesti. Dávka má být nastavena podle pacientovy potřeby, ale

jako obecné pravidlo platí, že jednotlivá dávka záchranné medikace by neměla být vyšší než 1/6 denní

dávky lékové formy (přípravku) s prodlouženým uvolňováním. Záchranná medikace se nemá používat

více než dvakrát denně.

Jestliže je záchranná medikace potřebná více než dvakrát denně, může být nutné zvýšení dávky

přípravku obsahujícího oxykodon v lékové formě s prodlouženým uvolňováním. Cílem je určit pro

pacienta specifickou dávku přípravku obsahujícího oxykodon v lékové formě s prodlouženým

uvolňováním, která bude podávaná dvakrát denně a která poskytne adekvátní analgezii s

tolerovatelnými nežádoucími účinky a co nejmenší potřebou záchranné medikace po tak dlouhou

dobu, dokud je léčba bolesti nutná.

Délka léčby

Oxykodon Stada se nemá používat déle, než je nezbytné. Jestliže je vzhledem k typu a závažnosti

onemocnění nutná dlouhodobá léčba, je nutné provádět důkladné a pravidelné sledování, aby bylo

možné určit, zda a do jaké míry má léčba pokračovat. Jestliže léčba opioidem není nadále indikována,

doporučuje se snižovat dávku postupně, aby se předešlo vzniku abstinenčních příznaků.

Pro dlouhodobou léčbu závažné bolesti jsou dostupné přípravky obsahující oxykodon v lékové formě s

prodlouženým uvolňováním.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti

Podává se nejnižší účinná dávka ke kontrole bolesti s pečlivou titrací.

Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater

U těchto pacientů má být počáteční dávka stanovena konzervativním způsobem. Doporučená úvodní

dávka pro dospělé pacienty má být snížena o 50 % (například celková denní perorální dávka 10 mg u

pacientů dosud neléčených opioidy) a dávka u každého pacienta má být titrována tak, aby

odpovídajícím způsobem vedla ke kontrole bolesti podle klinického stavu každého pacienta.

Rizikoví pacienti

Rizikoví pacienti, například pacienti s nízkou tělesnou hmotností nebo pomalým metabolismem

léčivých přípravků, mají užívat úvodní dávku ve výši poloviční dávky doporučené pro dospělé

pacienty, kteří dosud opioidy neužívali. Z toho důvodu nejnižší doporučovaná dávka, t.j. 5 mg

užívaných každých 6 hodin, nemusí být vhodná jako úvodní dávka.

Titrování dávky má být provedeno v souladu s individuálním klinickým stavem pacienta a za použití

vhodné dostupné lékové formy.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost Oxykodonu Stada u dětí do 12 let nebyla dosud stanovena. Proto se Oxykodon

Stada nedoporučuje podávat dětem do 12 let.

Způsob podání

Perorální podání.

Oxykodon Stada se podává v určené dávce podle pevně stanoveného léčebného schématu, ale ne

častěji než každých 4 až 6 hodin. K léčbě průlomové bolesti se může Oxykodon Stada užívat dle

potřeby.

Tvrdé tobolky lze užívat s jídlem nebo nezávisle na jídle s dostatečným množstvím tekutiny.

Tento léčivý přípravek se nemá užívat s alkoholickými nápoji.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Závažná respirační deprese s hypoxií a/nebo s hyperkapnií.

Závažná chronická obstrukční plicní nemoc.

Cor pulmonale.

Závažné bronchiální astma.

Paralytický ileus.

Oxykodon se nesmí užívat v žádné situaci, kde jsou opioidy kontraindikovány.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hlavním rizikem předávkování opioidů je respirační deprese.

Musí se dbát opatrnosti při podávání oxykodonu:

starším oslabeným pacientům

pacientům se závažnou poruchou funkce plic

při poruše funkce jater nebo ledvin

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace