OXYKODON/NALOXON MYLAN Tableta s prodlouženým uvolňováním

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
DIHYDRÁT NALOXON-HYDROCHLORIDU (NALOXONI HYDROCHLORIDUM DIHYDRICUM) ; OXYKODON-HYDROCHLORID (OXYCODONI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Mylan Ireland Limited, Dublin
ATC kód:
N02AA55
INN (Mezinárodní Name):
DIHYDRATE NALOXONE HYDROCHLORIDE (NALOXONI HYDROCHLORIDE DIHYDRICUM) ; OXYCODONE HYDROCHLORIDE (OXYCODONI HYDROCHLORIDE)
Dávkování:
10MG/5MG
Léková forma:
Tableta s prodlouženým uvolňováním
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
20; 14; 250; 100; 98; 90; 60; 56; 50; 30; 28 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
OXYKODON A NALOXON
Přehled produktů:
OXYKODON/NALOXON MYLAN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
65/ 108/17-C
Datum autorizace:
2020-08-03

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls63297/2022

Příbalová informace: informace pro pacienta

Oxykodon/Naloxon Mylan 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Oxykodon/Naloxon Mylan 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Oxykodon/Naloxon Mylan 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum

P

řeč

t

ě

te si

pozorn

ě

celou

pří

balovou informaci d

ří

ve,

než

z

ačne

te

tento p

ří

pravek

u

ží

vat,

proto

ž

e obsahuje pro V

ás

d

ů

le

ž

it

é

ú

daje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v t

é

to p

ří

bal

ové

informaci

1. Co je přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan a k čemu se používá.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan užívat.

3. Jak se přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan užívá.

4. Možné nežádoucí účinky.

5. Jak přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan uchovávat.

6. Obsah balení a další informace.

1. Co je p

ří

pravek Oxykodon/Naloxon Mylan a

k če

mu se pou

ží

v

á

Přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan Vám byl předepsán k léčbě silných bolestí, které lze v dostatečné

míře zvládnout pouze pomocí opioidních analgetik.

Jak

přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan

funguje p

ři

úle

v

ě od b

olesti

Oxykodon/Naloxon

Mylan

obsahuje

léčivé

látky

oxykodon-hydrochlorid

naloxon-hydrochlorid.

Oxykodon-hydrochlorid je zodpovědný za protibolestivý účinek přípravku Oxykodon/Naloxon Mylan.

Jedná se o silné analgetikum (“lék proti bolesti”), které patří do skupiny léků nazývaných opioidy.

Druhá léčivá látka přípravku Oxykodon/Naloxon Mylan naloxon má za cíl působit proti zácpě. Poruchy

funkce střev (např. zácpa) jsou typickým nežádoucím účinkem léčby opioidními léky proti bolesti.

Oxykodon/Naloxon Mylan je tableta s prodlouženým uvolňováním, což znamená, že léčivé látky v ní

obsažené se uvolňují po delší dobu. Jejich účinek trvá 12 hodin.

2.

Č

emu mus

í

te v

ěnov

at pozornost

, než

z

ačne

te p

ří

pravek Oxykodon/Naloxon Mylan u

ží

vat

Neu

ží

vejte p

ří

pravek Oxykodon/Naloxon Mylan:

jestliže jste alergický(á) na oxykodon, naloxon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

jestliže máte problémy s dýcháním, jako je pomalé nebo mělké dýchání (útlum dechu),

jestliže trpíte závažným onemocněním plic, se zúžením dýchacích cest (chronická obstrukční

plicní nemoc - CHOPN),

jestliže trpíte onemocněním známým jako cor pulmonale. Při tomto onemocnění se zvětší

pravá strana srdce v důsledku zvýšeného tlaku v krevních cévách v plicích atd. (např. v

důsledku CHOPN– viz výše),

jestliže trpíte závažným průduškovým astmatem,

jestliže máte paralytický ileus (druh střevní neprůchodnosti), který není způsobený opioidy,

jestliže trpíte středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater.

Upoz

ornění

a opat

ře

n

í

Před užitím přípravku Oxykodon/Naloxon Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

v případě, že jste starší nebo oslabený pacient,

jestliže máte paralytický ileus (druh střevní neprůchodnosti), způsobený opiáty,

jestliže máte poruchu funkce ledvin,

jestliže máte mírnou poruchu funkce jater,

jestliže máte vážně poškozené plíce (například sníženou kapacitu dýchání),

jestliže trpíte onemocněním, které je doprovázeno častou zástavou dechu a které může vyvolat pocit

silné ospalosti během dne (spánková apnoe),

jestliže máte myxedém (porucha štítné žlázy, způsobující suchost, chlad a otoky (opuchlost) kůže

na obličeji a končetinách),

jestliže

Vaše

štítná žláza nevytváří

dostatek

hormonů (snížená

funkce

štítné žlázy

neboli

hypotyreoidismus),

jestliže

máte

špatnou

funkci

nadledvin

(Vaše

nadledviny

nepracují

správně),

například

Addisonova choroba,

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls63297/2022

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Oxykodon/Naloxon Mylan 10 mg /5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Oxykodon/Naloxon Mylan 20 mg /10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Oxykodon/Naloxon Mylan 40 mg /20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Oxykodon/Naloxon Mylan 10 mg /5 mg

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 10 mg (odpovídá

oxycodonum 9 mg) a naloxoni hydrochloridum 5 mg (jako naloxoni hydrochloridum dihydricum 5,45 mg,

odpovídá naloxonum 4,5 mg).

Oxykodon /Naloxon Mylan 20 mg /10 mg

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 20 mg (odpovídá

oxycodonum 18 mg) a naloxoni hydrochloridum 10 mg (jako naloxoni hydrochloridum dihydricum 10,9

mg, odpovídá naloxonum 9 mg).

Oxykodon /Naloxon Mylan 40 mg /20 mg

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 40 mg (odpovídá

oxycodonum 36 mg) a naloxoni hydrochloridum 20 mg (jako naloxoni hydrochloridum dihydricum 21,98

mg, odpovídá naloxonum 18 mg).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Oxykodon/Naloxon Mylan 10 mg /5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Růžové, podlouhlé bikonvexní tablety s prodlouženým uvolňováním s půlicími rýhami na obou stranách,

s délkou 10,2 mm, šířkou 4,7 mm a výškou 3,0 – 4,0 mm.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Oxykodon /Naloxon Mylan 20 mg /10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Bílé, podlouhlé bikonvexní tablety s prodlouženým uvolňováním s půlicími rýhami na obou stranách, s

délkou 11,2 mm, šířkou 5,2 mm a výškou 3,3 – 4,3 mm.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Oxykodon /Naloxon Mylan 40 mg /20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Růžové, podlouhlé bikonvexní tablety s prodlouženým uvolňováním s půlicími rýhami na obou stranách,

s délkou 14,2 mm, šířkou 6,7 mm a výškou 3,6 – 4,6 mm.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Silná bolest, kterou lze přiměřeně zvládnout pouze pomocí opioidních analgetik.

Opioidní antagonista naloxon se přidává, aby působil proti zácpě navozené opioidem tím, že blokuje

lokální působení oxykodonu na opioidní receptory ve střevě.

Oxykodon/Naloxon Mylan je indikován k léčbě dospělých.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Analgesie

Analgetický účinek přípravku Oxykodon/Naloxon Mylan je ekvivalentní účinku přípravků s oxykodon-

hydrochloridem s prodlouženým uvolňováním.

Dávkování má být upraveno podle intenzity bolesti a citlivosti každého jednotlivého pacienta. Nebude-li

předepsáno jinak, má se přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan podávat následovně:

Dospělí

Obvyklá počáteční dávka u pacientů, kteří opioidy doposud nedostávali (opioid-naivní) činí 10 mg/5 mg

oxykodon-hydrochloridu/naloxon-hydrochloridu ve 12hodinových intervalech.

pacientů,

kteří

již

dostávají

opioidy,

možné

zahájit

léčbu

vyššími

dávkami

přípravku

Oxykodon/Naloxon Mylan, a to v závislosti na jejich předchozích zkušenostech s opioidy.

K titraci dávky při zahájení léčby opioidy a k individuální úpravě dávky je určena dávka 5 mg/2.5 mg

oxykodon-hydrochloridu/naloxon-hydrochloridu.

Maximální denní dávka přípravku Oxykodon/Naloxon Mylan je 160 mg oxykodon-hydrochloridu a 80 mg

naloxon-hydrochloridu. Maximální denní dávka je vyhrazena pro pacienty, kterým již byla dříve nastavena

stabilní denní dávka a u kterých se objevila potřeba zvýšení dávky. Zvláštní pozornost má být věnována

pacientům s poruchou funkce ledvin a pacientům s mírnou poruchou funkce jater, pokud je u nich zvýšení

dávky zvažováno. U pacientů vyžadujících vyšší dávky přípravku Oxykodon/Naloxon Mylan je nutno

zvážit podávání dodatečného oxykodon-hydrochloridu s prodlouženým uvolňováním ve stejných časových

intervalech, přičemž je třeba vzít v úvahu maximální denní dávku 400 mg oxykodon-hydrochloridu s

prodlouženým uvolňováním. V případě dodatečného dávkování oxykodon-hydrochloridu může dojít k

narušení prospěšného účinku naloxon-hydrochloridu na funkci střev.

Po úplném ukončení léčby přípravkem Oxykodon/Naloxon Mylan s následným přechodem na jiný opioid

lze očekávat zhoršení funkce střev.

Někteří pacienti, kteří užívají přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan podle pravidelného časového rozvrhu

vyžadují jako záchrannou medikaci při průlomové bolesti analgetika s okamžitým uvolňováním. Přípravek

Oxykodon/Naloxon Mylan je přípravek s prodlouženým uvolňováním, proto není určen k léčbě průlomové

bolesti. Při léčbě průlomové bolesti by se jedna dávka záchranné medikace měla přibližně rovnat jedné

šestině ekvivalentní denní dávky oxykodon-hydrochloridu. Potřeba více než dvou dávek záchranné

medikace denně je obvykle signálem, že dávku přípravku Oxykodon/Naloxon Mylan je třeba zvýšit. Toto

zvýšení je třeba provádět každý den nebo každý druhý den o 5 mg/2,5 mg dvakrát denně, nebo v případě

nezbytnosti o 2,5 mg/1,25 mg nebo 10 mg/5 mg, oxykodon-hydrochloridu/naloxon-hydrochloridu, až do

dosažení stabilní dávky. Cílem je stanovit specifickou dávku podávanou pacientovi dvakrát denně, která

si zachová přiměřený analgetický účinek a při níž bude potřeba záchranné medikace po celou dobu léčby

bolesti co nejmenší. Při použití tablet 2,5 mg/1,25 mg je třeba vzít v úvahu mírně zvýšené (dávkou

upravené) maximální plazmatické koncentrace.

Přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan se užívá ve stanovené dávce dvakrát denně podle pevného časového

rozvrhu. Pro většinu pacientů je vhodné symetrické podávání léku (ve stejných dávkách ráno a večer) podle

pevného časového rozvrhu (každých 12 hodin), ale u některých pacientů může být v závislosti na

individuální bolesti vhodné asymetrické dávkování uzpůsobené podle modelu bolesti. Obecně platí, že by

měla být zvolena nejnižší účinná analgetická dávka.

Při

léčbě

nemaligní

bolesti

obvykle

postačí

dávky

40 mg/20 mg

oxykodon-hydrochloridu/

naloxon-hydrochloridu, nicméně mohou být nutné i vyšší dávky.

Pro dávky nerealizovatelné touto silou léku jsou k dispozici jiné síly.

Nebude-li předepsáno jinak, má se přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan podávat následovně:

Dospělí

Obvyklá

počáteční

dávka

mg/2,5

oxykodon-hydrochloridu/naloxon-hydrochloridu

ve 12-

hodinových intervalech.

Jestliže jsou potřebné vyšší dávky, doporučuje se titrace v týdenních intervalech. Nejčastější denní dávka

v pivotní studii byla 20 mg/ 10 mg oxykodon-hydrochloridu /naloxon-hydrochloridu.

Někteří pacienti mohou mít prospěch z vyšších denních dávek až do maximální dávky 60 mg/30 mg

oxykodon-hydrochloridu/naloxon-hydrochloridu.

Přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan se užívá ve stanovené dávce dvakrát denně podle pevného časového

rozvrhu. Pro většinu pacientů je vhodné symetrické podávání léku (ve stejných dávkách ráno a večer) podle

pevného časového rozvrhu (každých 12 hodin), u některých pacientů může být v závislosti na individuální

situaci vhodné asymetrické dávkování uzpůsobené individuálnímu pacientovi. Obecně platí, že by měla

být zvolena nejnižší účinná analgetická dávka.

Pro dávky nerealizovatelné touto silou léku jsou k dispozici jiné síly.

Analgesie

Pokud již pacient nepotřebuje léčbu opioidy, doporučuje se dávku postupně snižovat (viz bod 4.4).

Analgesie

Délka léčby

Oxykodon/Naloxon Mylan se nemá podávat po dobu delší, než je absolutně nezbytné. Je-li nutná

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace