OXYCONTIN 80MG Tableta s prodlouženým uvolňováním

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
OXYKODON-HYDROCHLORID (OXYCODONI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Vídeň
ATC kód:
N02AA05
INN (Mezinárodní Name):
OXYCODONE HYDROCHLORIDE (OXYCODONI HYDROCHLORIDE)
Dávkování:
80MG
Léková forma:
Tableta s prodlouženým uvolňováním
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
28; 56; 50; 40; 30; 10; 20; 60 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
OXYKODON
Přehled produktů:
OXYCONTIN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
65/ 260/00-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
9002341045383

sp.zn.sukls80150/2019

Příbalová informace: informace pro uživatele

OxyContin 10 mg tablety s

prodlouženým uvolňováním

OxyContin 20 mg tablety s

prodlouženým uvolňováním

OxyContin 40 mg tablety s

prodlouženým uvolňováním

OxyContin 80 mg tablety s

prodlouženým uvolňováním

(oxycodoni hydrochloridum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek OxyContin a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OxyContin užívat

Jak se přípravek OxyContin užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek OxyContin uchovávat

Obsah balení a další informace

1. Co je p

řípravek

OxyContin a k

čemu se používá

OxyContin tablety jsou určeny k utlumení středně silné až velmi silné bolesti, které lze odpovídajícím

způsobem tlumit pouze pomocí opioidních analgetik.

OxyContin tablety jsou určeny pro dospělé, dospívající a děti starší 12 let.

OxyContin patří do skupiny léků nazývaných analgetika, opioidy (opiáty).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

přípravek

OxyContin uží

vat

Neužívejte přípravek OxyContin:

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na

léčivou látku oxykodon-hydrochlorid nebo na

kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

jestliže trpíte závažnými poruchami dýchání (např. těžký útlum dýchání)

jestliže trpíte závažnou chronickou obstrukční plicní nemocí

jestliže trpíte srdečními potížemi vzniklými v důsledku postižení plic (cor pulmonale)

jestliže máte závažné průduškové astma

jestliže trpíte poruchami vyprazdňování střev (paralytický ileus)

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku OxyContin se poraďte se svým lékařem či lékárníkem:

jestliže trpíte závažnou poruchou funkce plic

jestliže trpíte poruchou funkce ledvin nebo jater

jestliže máte chronickou zácpu nebo zánětlivé střevní onemocnění

jestliže trpíte onemocněním žlučníku nebo žlučových cest

jestliže byl u vás zjištěn zvýšený nitrolební tlak (silná bolest hlavy, nevolnost)

jestliže jste v minulosti prodělal(a) úraz hlavy

jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) problémy s nadměrným požíváním alkoholu, nebo

jste závislí na lécích nebo drogách

jestliže máte nízký krevní tlak

jestliže jste prodělal(a) zánět slinivky břišní (pankreatitida)

jestliže trpíte poruchou štítné žlázy, způsobující suchost, chlad a otoky (opuchlost) kůže na

obličeji a končetinách (myxedém)

jestliže trpíte sníženou funkcí štítné žlázy (hypotyreóza)

jestliže jste léčen(a) pro nedostatečnou činnost nadledvin (Addisonova choroba)

jestliže

trpíte

duševní

nemocí,

doprovázenou

(částečnou)

ztrátou

smyslu

realitu

(psychóza), v důsledku intoxikace alkoholem či jinými látkami (látkově vyvolaná psychóza)

jestliže jste léčen nebo byla u vás zjištěna hypertrofie prostaty (zvětšení předstojné žlázy u

mužů, zapříčiňující obtížné močení)

jestliže trpíte epilepsií nebo máte sklony ke křečím

jestliže užíváte benzodiazepiny (k léčbě úzkosti, deprese, poruch spánku)

jestliže užíváte nebenzodiazepinová sedativa

jestliže užíváte jiné léky tlumící CNS nebo požíváte alkohol

jestliže užíváte nebo jste v posledních dvou týdnech užíval léky známé jako MAO inhibitory

(používají se k léčbě deprese či Parkinsonovy choroby), např. léky obsahující tranylcypromin,

fenelzin, isocarboxazid, moclobemid a linezolid

Pokud se máte podrobit jakémukoliv chirurgickému zákroku, sdělte prosím ošetřujícímu lékaři v

nemocnici, že užíváte OxyContin tablety

Může se vyskytnout zvýšená citlivost na bolest, a to navzdory skutečnosti, že užíváte zvýšené dávky

přípravku (hyperalgezie). Váš lékař rozhodne, zda budete potřebovat změnu dávky nebo změnu léku

proti bolesti.

Opioidy, jako oxykodon, mohou ovlivnit hormonální regulaci a vést k hormonálním změnám.

Při dlouhodobém užívání přípravku Oxycontin se může vyvinout tolerance. Z tohoto důvodu mohou

být potřeba vyšší dávky přípravku Oxycontin k dosažení požadovaného tlumení bolesti. Dlouhodobé

užívání může vést k fyzické závislosti. Je-li léčba ukončena náhle, mohou se objevit abstinenční

příznaky, jako je zívání, abnormální rozšíření zornice oka, porucha produkce slz, výtok z nosu, třes,

pocení, úzkost, neklid, křeče a poruchy spánku. V případě ukončení léčby je žádoucí snižovat denní

dávku postupně, aby se předešlo abstinenčním příznakům.

Další léčivé

přípravky

a přípravek OxyContin

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Účinky přípravku OxyContin a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat.

Současné užívání přípravku OxyContin a sedativ (zklidňujících léků), jako jsou benzodiazepiny nebo

jim podobné látky, zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu), kómatu a může být život

ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen pro případy, kdy není možná jiná léčba.

Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek OxyContin společně se sedativy, musí být dávkování a

doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny.

Informujte lékaře o všech sedativech, které užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším

lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi

známek a příznaků

uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.

Současné užívání přípravku OxyContin s léky, které patří do skupiny tzv. inhibitorů

monoaminoxidázy (IMAO) způsobuje útlum některých oblastí centrální nervové soustavy a následně

pak dochází k závažným poruchám krevního tlaku. Neužívejte přípravek OxyContin pokud užíváte,

nebo pokud jste v posledních dvou týdnech užíval(a) inhibitory monoaminooxidázy (viz bod 2

"Upozornění a opatření").

Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje, pokud užíváte antidepresiva (jako je citalopram, duloxetin,

escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, venlafaxin). Tyto léky se mohou vzájemně

ovlivňovat s oxykodonem a může se stát, že se u vás vyskytnou příznaky jako jsou bezděčné, rytmické

stahy svalů, včetně svalů, které ovládají pohyb oka, neklid spojený s potřebou pohybu, nadměrné

pocení, třes, nadměrné zesílení reflexů, zvýšené svalové napětí, tělesná teplota nad 38 °C. Pokud se u

vás takové příznaky vyskytnou, obraťte se na svého lékaře.

Informujte svého lékaře

nebo lékárníka, pokud

užíváte:

léky na spaní nebo na uklidnění (hypnotika nebo sedativa)

léky k léčbě deprese

léky na alergie nebo zvracení (antihistaminika, antiemetika)

léky k léčbě psychiatrických nebo mentálních onemocnění (např. fenothiaziny nebo neuroleptika)

léky uvolňující svaly (myorelaxancia)

léky k léčbě Parkinsonovy choroby

další silná analgetika (opiáty)

chinidin (léčivý přípravek k léčbě rychlého srdečního rytmu)

cimetidin (lék na žaludeční vředy, poruchy trávení nebo pálení žáhy)

léky užívané k léčbě plísňových infekcí (např. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol nebo

posakonazol)

léky používané k léčbě infekcí (antibiotika, např. klaritromycin, erytromycin nebo telithromycin)

inhibitory proteázy k léčbě HIV (např. boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir nebo saquinavir)

rifampicin (k léčbě tuberkulózy)

karbamazepin (používaný k léčbě záchvatů, křečí nebo návalů a některých případů bolesti)

fenytoin (k léčbě záchvatů, křečí nebo návalů)

rostlinný lék s názvem Třezalka tečkovaná (také známý jako Hypericum perforatum)

léky na snížení srážlivosti krve (deriváty kumarinu, např. warfarin)

Přípravek

Oxycontin s

jídlem

,

pitím

a alkoholem

Požívání alkoholu v průběhu užívání přípravku Oxycontin u Vás může zvýšit pocit ospalosti nebo

zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků, například mělkého dýchání s rizikem dechové zástavy a

ztráty vědomí. V průběhu užívání přípravku Oxycontin se nedoporučuje pít alkohol.

V průběhu užívání přípravku OxyContin se nesmí pít grapefruitová šťáva.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Podávání přípravku OxyContin se v době těhotenství se nedoporučuje, pokud lékař neurčí jinak.

Pokud se oxykodon hydrochlorid používá po delší dobu v průběhu těhotenství, může vést k

abstinenčním příznakům u novorozenců.

Kojení

Oxykodon přechází do mateřského mléka a může u kojence způsobit útlum dýchání. Z tohoto důvodu

nesmí být přípravek OxyContin podáván kojícím matkám.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Oxycontin může nepříznivě ovlivňovat schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Zvláště je to

pravděpodobné na počátku terapie, po zvýšení dávkování nebo po přechodu z jiného léku.

S dotazy na řízení dopravních prostředků nebo obsluhu strojů se vždy obraťte na svého lékaře.

Přípravek OxyContin obsahuje laktózu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý

přípravek užívat.

3. Ja

k se přípravek OxyContin užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Přesné dávkování a délku léčby určí vždy lékař.

Obvyklá počáteční dávka je 10 mg 2x denně ve 12ti hodinových intervalech. Například, pokud užijete

tabletu v 8 hodin ráno, další tabletu byste měl(a) užít v 8 hodin večer.

Zvýšená bolest vyžaduje zvýšené dávkování tablet OxyContin. Pro dosažení útlumu bolesti můžeme

využít síly 10, 20, 40 a 80 mg tablet, buď jednotlivě, nebo jejich kombinace. Dávky by se měly

zvyšovat maximálně o 25%-50% jedenkrát denně. Zvýšená potřeba dávek více než dvakrát denně

signalizuje, že by měl lékař jednotlivé dávky tablet OxyContinu zvýšit. Podle potřeby pacienta by se

měla zvýšit pouze jedna dávka a to buď ranní nebo večerní.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku OxyContin je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému

lékaři nebo lékárníkovi.

Tablety se polykají celé a zapíjejí vodou. Nedrtí se a nekousají.

Přípravek není určen pro děti do 12 let.

Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater

U pacientů s poruchou funkce ledvin a / nebo jater, kteří dříve nedostávali opioidy, by mělo být

dávkování velmi opatrné. Doporučuje se snížit počáteční dávku pro dospělé o 50% (např. celková

denní dávka 10 mg u pacientů dosud neléčených opiáty). Dávka u každého pacienta by

měla být postupně upravována tak, aby bolest byla dostatečně potlačena.

Jestliže jste užil(a) více přípravku OxyContin, než jste měl(a):

Jestliže jste užil(a) více tablet než je předepsáno, měl(a) byste okamžitě informovat svého lékaře.

Konkrétně

mohou

objevit

následující

příznaky:

zúžení

zornic

(mióza),

potlačené

dýchání

(hypoventilace – mělké dýchání), ospalost, snížené napětí kosterního svalstva a pokles krevního tlaku.

V závažných případech se může objevit oběhový kolaps, paralýza (nadměrná strnulost), ztráta vědomí

(koma), bradykardie (zpomalená srdeční činnost) a zadržování vody v plicích (nezpůsobené srdečním,

nekardiogenním plicním edémem). Zneužívání vysokých dávek silných opioidů, jako je oxykodon,

může mít smrtelné následky.

Nezapojujte se do situací, jež vyžadují vysoký stupeň koncentrovanosti, jako je řízení motorových

vozidel.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek OxyContin:

Pokud zapomenete užít tabletu, užijte další obvyklou dávku, jakmile si vzpomenete, potom pokračujte

v užívání tablet jako dříve. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek OxyContin

Léčbu bez porady s lékařem neukončujte. Lékař Vám bude dávku snižovat postupně, aby se předešlo

nežádoucím účinkům z vysazení přípravku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Jestliže se u Vás objeví kterýkoli z uvedených nežádoucích účinků, Váš lékař podnikne příslušná

protiopatření.

Nežádoucímu účinku zácpy se může zabránit preventivními opatřeními (jako je požívání dostatečného

množství tekutin, potravy bohaté na vlákninu). Pokud trpíte nevolností nebo zvracením, Váš lékař

Vám předepíše příslušný lék.

Významné nežádoucí účinky nebo příznaky, kterých byste si měl(a) být vědom(a); opatření, jež

musí být podniknuta, jestliže jste byl(a) těmito příznaky postižena:

Jestliže

Vás

projevily

některé

následujících

nežádoucích

účinků,

okamžitě

kontaktujte

nejbližšího lékaře.

Tento přípravek může vyvolat alergické reakce, ačkoli závažné alergické reakce jsou hlášeny ve

vzácných případech. Informujte svého lékaře ihned, pokud pocítíte náhlou dušnost, potíže s dýcháním,

otok očních víček, obličeje nebo rtů, pokud se objeví vyrážka nebo svědění, zejména pokud pokrývá

celé tělo.

Dechový útlum je nejvýznamnější ohrožení z předávkování opioidy a nejčastěji se projevuje u starších

nebo zesláblých pacientů. U pacientů s přecitlivělostí na opioidy se může následně objevit závažný

pokles krevního tlaku.

Léčivá

látka

oxykodon

může

způsobit

zúžení

zornic,

bronchospazmy

(zúžení

průdušek),

křeče

hladkého svalstva a také potlačit kašlací reflex.

Stejně jako u všech opiátů, je zde riziko, že se můžete stát závislými na těchto tabletách.

Další možné nežádoucí účinky:

Velmi časté (může postihnout více než 1 z 10 léčených pacientů):

Závratě, bolest hlavy, ospalost

Zácpa, nevolnost, zvracení

Svědění

Časté (může postihnout méně než 1 z 10, ale více než 1 ze 100 léčených pacientů):

Snížená chuť k jídlu

Úzkost, zmatenost, deprese, nespavost, nervozita, abnormální myšlení

Třes, letargie

Dušnost

Bolest břicha, průjem, sucho v ústech, poruchy trávení

Kožní reakce (vyrážka), nadměrné pocení

Slabost, únava

Méně časté (může postihnout méně než 1 z 100, ale více než 1 z 1 000 léčených pacientů):

Hypersenzitivita (přecitlivělost)

Dehydratace (odvodnění)

Agitovanost (neklid), citová labilita, euforie, halucinace, snížené libido, drogová závislost

Změna chuti, zvýšené svalové napětí, křeče, mimovolné svalové záškuby, hypoestézie

(snížená

citlivost

k bolestivým

podnětům),

porucha

paměti,

poruchy

řeči,

synkopa

(krátkodobá ztráta vědomí), parestézie (pocit brnění)

Poruchy zraku, mióza (zúžení zorniček)

Vertigo (závrať)

Palpitace (bušení srdce) - v souvislosti s abstinenčním syndromem

Vazodilatace (rozšíření cév)

Útlum dechu

Plynatost, dysfagie (porucha polykání), ileus (střevní neprůchodnost), říhání

Zvýšení jaterních enzymů

Suchá kůže

Retence moči (zadržování moči)

Poruchy erekce

Hypogonadismus

(porucha

funkce

pohlavních

žláz

vedoucí

nedostatečné

tvorbě

pohlavních hormonů a k neplodnosti)

Zimnice, abstinenční syndrom, celkový pocit nemoci (malaise), edém (otok), periferní edém,

léková tolerance, žízeň

Vzácné (může postihnout méně než 1 z 1000, ale více než 1 ze 10 000 léčených pacientů):

Hypotenze

(nízký

krevní

tlak),

ortostatická

hypotenze

(krátkodobé

snížení

tlaku

způsobené změnou polochy z leže do stoje)

Urticaria (kopřivka)

Není známo (z dostupných údajů nelze četnost výskytu určit):

Anafylaktická reakce (prudká alergická reakce)

Anafylaktoidní reakce

Agresivita

Hyperalgesie (zvýšená citlivost na bolest)

Zubní kaz

Cholestáza (porucha vylučování žluči do střeva), žlučová kolika

Amenorea (nepřítomnost menstruačního krvácení)

Abstinenční příznaky u novorozence

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu. Nahlášením

nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

5. Jak přípravek OxyContin uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25

C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další

informace

Co přípravek OxyContin obsahuje

Léčivou látkou je:

OxyContin 10 mg: Jedna tableta obsahuje oxycodoni hydrochloridum 10 mg.

OxyContin 20 mg: Jedna tableta obsahuje oxycodoni hydrochloridum 20 mg.

OxyContin 40 mg: Jedna tableta obsahuje oxycodoni hydrochloridum 40 mg.

OxyContin 80 mg: Jedna tableta obsahuje oxycodoni hydrochloridum 80 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety:

monohydrát laktosy usušený rozprášením, povidon K30, disperze methakrylátového kopolymeru RS

30%, triacetin, stearylalkohol, mastek, magnesium-stearát

Potah tablety:

OxyContin 10 mg: hypromelosa (E464), hyprolosa, oxid titaničitý (E171), makrogol 400.

OxyContin 20 mg: hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400, polysorbát 80, červený

oxid železitý (E172).

OxyContin 40 mg: hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400, polysorbát 80, žlutý

oxid železitý (E172).

OxyContin 80 mg: hypromelosa (E464), hyprolosa, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, žlutý oxid

železitý (E172), indigokarmín (E132).

Jak přípravek OxyContin vypadá a co obsahuje toto balení:

OxyContin 10 mg

bílé, kulaté tablety na jedné straně s označením OC a na druhé straně 10

OxyContin 20 mg

růžové, kulaté tablety na jedné straně s označením OC a na druhé straně 20

OxyContin 40 mg

žluté, kulaté tablety na jedné straně s označením OC a na druhé straně 40

OxyContin 80 mg

zelené, kulaté tablety na jedné straně s označením OC a na druhé straně 80

OxyContin je k

dispozici ve velikostech balení:

OxyContin 10 mg

10, 20, 28, 30, 40, 50, 56 nebo 60 tablet v jednom balení

OxyContin 20 mg

10, 20, 28, 30, 40, 50, 56 nebo 60 tablet v jednom balení

OxyContin 40 mg

10, 20, 28, 30, 40, 50, 56 nebo 60 tablet v jednom balení

OxyContin 80 mg

10, 20, 28, 30, 40, 50, 56 nebo 60 tablet v jednom balení

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Mundipharma Gesellschaft m. b. H.

Apollogasse 16-18

A-1070 Vídeň

Rakousko

Výrobce:

BARD PHARMACEUTICALS LTD., Unit 191, Cambridge Science Park, Milton Road, Cambridge

CB4 0GW, Velká Británie

Fidelio Healthcare Limburg GmbH, Mundipharmastrasse 2, 65549 Limburg, Německo

Mundipharma DC B.V., Leusderend 16, 3832 RC Leusden, Nizozemsko

Další informace o tomto léčivém přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o

registraci:

Mundipharma GesmbH. Austria - organizační složka ČR

Karolinská 650/1

186 00 Praha 8 - Karlín

Tel: +420 222 318 221

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

27. 3 .2019

1/10

sp. zn. sukls90916/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

OxyContin 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

OxyContin 20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

OxyContin 40 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

OxyContin 80 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

2.

KVALITA

TIVNÍ

A

KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

OxyContin 10 mg: 1 tableta obsahuje oxycodoni hydrochloridum 10mg

OxyContin 20 mg: 1 tableta obsahuje oxycodoni hydrochloridum 20mg

OxyContin 40 mg: 1 tableta obsahuje oxycodoni hydrochloridum 40mg

OxyContin 80 mg: 1 tableta obsahuje oxycodoni hydrochloridum 80mg

Pomocná látka se známým účinkem

OxyContin 10 mg: 1 tableta obsahuje 69,25 mg monohydrátu laktosy.

OxyContin 20 mg: 1 tableta obsahuje 59,25 mg monohydrátu laktosy.

OxyContin 40 mg: 1 tableta obsahuje 35,25 mg monohydrátu laktosy.

OxyContin 80 mg: 1 tableta obsahuje 78,50 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

tablety s prodlouženým uvolňováním

Popis přípravku:

OxyContin 10 mg

bílé, kulaté tablety na jedné straně s označením OC a na

druhé straně 10

OxyContin 20 mg

růžové, kulaté tablety na jedné straně s označením OC a na

druhé straně 20

OxyContin 40 mg

žluté, kulaté tablety na jedné straně s označením OC a na

druhé straně 40

OxyContin 80 mg

zelené, kulaté tablety na jedné straně s označením OC a na

druhé straně 80

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Tlumení středně silné až velmi silné bolesti, kterou lze přiměřeně zvládat pouze pomocí opioidních

analgetik.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Tablety OxyContin musí být užity vcelku a nerozkousány.

2/10

Dospělí a dospívající starší 12 let:

Tablety OxyContin by měly být užívány ve 12ti hodinových intervalech. Dávkování je závislé na

intenzitě bolesti a na pacientově individuální vnímavosti vůči léčbě. Vyšší stupeň bolesti vyžaduje

zvýšené dávkování tablet OxyContin. Pro dosažení útlumu bolesti můžeme využít síly 10, 20, 40 a 80

mg tablet, buď jednotlivě, nebo jejich vzájemné kombinace. Optimální dávkování pro pacienta je

takové, při kterém se dosáhne 12 hodinový útlum bolesti a při tom je tato dávka dobře tolerovaná. Pro

dávkování neexistuje žádný strop, přesto by se pacientům mělo dávkování titrovat tak, aby se dosáhlo

optimálního útlumu bolesti a současně také optimální kompenzace nežádoucích účinků. Dávky by se

měly zvyšovat maximálně o 25%-50% jedenkrát denně. Zvýšená potřeba dávek více než dvakrát

denně signalizuje, že by se jednotlivé dávky tablet OxyContinu měly zvýšit.

Obvyklá počáteční dávka je 10mg 2krát denně ve 12 hodinových intervalech. Toto dávkování je

určeno pro pacienty, kteří dosud neužívali opiáty nebo pro pacienty s velmi silnou bolestí, kterou nelze

zvládnout slabšími opiáty. Pokud toto dávkování nezmírní dostatečně bolest, je třeba dávku opatrně

zvyšovat. Podle potřeby pacienta by se měla zvýšit pouze jedna dávka a to buď ranní nebo večerní. U

některých

pacientů

může

být

přínosná

počáteční

dávka

minimalizoval

výskyt

nežádoucích účinků.

U pacientů, užívajících před terapií OxyContinem morfin p.o. by měla být jejich denní dávka založena

na následujícím poměru: 10 mg oxykodonu užitých p.o. je ekvivalentní 20 mg morfinu užitých p.o. Je

však třeba zdůraznit, že se jedná pouze o základní vodítko pro dávkování tablet OxyContinu.

Variabilní odpověď pacientů na léčbu vyžaduje, aby každý z nich byl šetrně nastaven na optimální

dávkování.

Starší pacienti

Kontrolní farmakologické studie u starších pacientů (věk nad 65 roků) prokázaly, že clearance

oxykodonu je v porovnání s mladšími dospělými pacienty pouze mírně snížená. Nebyly pozorovány

žádné rozdíly ve výskytu nežádoucích účinků v závislosti na věku. Z tohoto důvodu se doporučuje u

starších pacientů stejné dávkování ve 12 hodinových intervalech, jako u mladších dospělých pacientů.

Pacienti s poruchami le

dvinových a jaterních funkcí:

Na rozdíl od morfinových přípravků, nedochází podáváním tablet OxyContinu k významnému zvýšení

hladiny aktivních metabolitů. Nicméně koncentrace oxykodonu v plazmě může být u těchto pacientů

zvýšená v porovnání s pacienty, kteří mají normální ledvinové a jaterní funkce, proto by mělo být

počáteční dávkování u těchto pacientů velmi opatrné. Doporučuje se snížit počáteční dávku pro

dospělé o 50% (např. celková denní dávka 10 mg perorálně u pacientů dosud neléčených opiáty) a

dávka by měla být titrována u každého pacienta s ohledem na adekvátní potlačení bolesti v závislosti

na klinickém stavu.

Způsob podání

Délka léčby

Oxykodon by neměl být používán déle než je nezbytné.

Přerušení léčby

Pokud již pacient nepotřebuje léčbu opioidy, doporučuje se dávku snižovat postupně, aby se předešlo

abstinenčním příznakům.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

Oxykodon nesmí být použit v případech, kdy jsou kontraindikovány opioidy: závažná chronická

obstrukční plicní nemoc, cor pulmonale, závažné bronchiální astma, závažná respirační nedostatečnost

s hypoxií a/nebo hyperkapnií nebo paralytický ileus.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek patří do skupiny návykových látek s možným rizikem vzniku lékové závislosti a jeho

používání se řídí podle zákona o návykových látkách.

3/10

Hlavním rizikem předávkování opiáty je respirační deprese. Zvláštní opatrnosti je třeba u oslabených

pacientů; u pacientů se závažnou poruchou funkce plic, s insuficiencí ledvin a jater, myxedémem,

hypotyreózou, Addisonovou chorobou, toxickou psychózou, hypertrofií prostaty, adrenokortikální

nedostatečností, u pacientů závislých na alkoholu, u pacientů s deliriem tremens, onemocněním

žlučových cest, pankreatitidou, zánětlivým střevním onemocněním, hypotenzí, hypovolémií, zraněním

hlavy (riziko zvýšeného intrakraniálního tlaku), u pacientů užívajících benzodiazepiny, jiné léky

tlumící CNS (včetně alkoholu) nebo inhibitory MAO.

Současné užívání přípravku OxyContin a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky,

může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a smrti. Vzhledem k těmto rizikům je současné

předepisování těchto sedativ vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti léčby.

V případě rozhodnutí předepsat přípravek OxyContin současně se sedativy, je nutné předepsat nejnižší

účinnou dávku na nejkratší možnou dobu léčby.

Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace.

V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto

symptomech věděli (viz bod 4.5).

Podobně jako u jiných opioidních přípravků, přípravek OxyContin by měl být užíván se zvýšenou

opatrností u stavů po břišních operacích, protože tak jako i jiné opiáty může ovlivnit výrazným

způsobem střevní motilitu, a neměl by být užíván, dokud se lékař neubezpečí o normální funkci

střevního traktu.

Během dlouhodobého podávání se může u pacienta vyvinout tolerance na lék a pacient tak bude

vyžadovat vyšší dávky, aby bylo možné udržet požadovaný analgetický účinek. Dlouhodobé podávání

přípravku OxyContin může vést k fyzické závislosti. Abstinenční příznaky se mohou vyskytnout při

okamžitém přerušení terapie. Pokud již léčba přípravkem OxyContin není nutná, je žádoucí snižovat

denní

dávky

postupně,

zabránilo

abstinenčním

příznakům.

Abstinenční

příznaky

mohou

zahrnovat zívání, mydriázu, slzení, rhinoreu, třes, hyperhidrózu, úzkost, neklid, křeče a nespavost.

Při podávání vysokých dávek přípravku OxyContin se může vyskytnout hyperalgézie bez odezvy na

další zvýšení dávky. V tomto případě je třeba snížit dávku nebo změnit opiát.

Opioidy, jako například oxykodon, mohou ovlivnit hypotalamo-hypofýzo-adrenokortikální nebo -

gonádovou osu. Některé změny mohou zahrnovat zvýšení sérového prolaktinu a snížení plazmatické

hladiny kortizolu a testosteronu. Klinické příznaky mohou vyplývat z těchto hormonálních změn.

Oxycodon má podobný profil zneužívání jako jiné silné agonistické opioidy. Oxykodon může být

vyhledáván a zneužíván osobami s latentní nebo manifestní závislostí. Existuje možnost vzniku

psychologické

závislosti

(adikce)

opioidních

analgetikách,

včetně

oxykodonu.

Přípravek

OxyContin by se měl používat zvlášť opatrně u pacientů dříve závislých na alkoholu a drogách.

Tablety s prodlouženým uvolňováním se musí polykat celé, nesmí se lámat, kousat ani drtit. Podání

rozlomené, rozkousané nebo rozdrcené tablety s prodlouženým uvolňováním s oxykodonem vede k

rychlému uvolnění a vstřebání potenciálně smrtelné dávky oxykodonu (viz bod 4.9).

Lze očekávat, že zneužití perorálních lékových forem na parenterální podání povede k závažným

nežádoucím účinkům, které mohou být fatální.

Souběžné užívání alkoholu a přípravku Oxycontin může zvýšit nežádoucí účinky přípravku; je třeba se

vyvarovat jejich souběžného užívání.

Přípravek OxyContin se nedoporučuje pro předoperační použití ani pro pooperační použití v průběhu

prvních 12-24 hodin.

4/10

Přípravek

OxyContin

obsahuje

monohydrát

laktosy.

Pacienti

vzácnými

dědičnými

problémy

s intolerancí

galaktosy,

vrozený

deficit

laktázy nebo

malabsorpcí

glukosy

galaktosy

tento

přípravek neměli užívat.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné užívání benzodiazepinů či jiných léků tlumících centrální nervový systém jako například

alkoholu, dalších opiátů, antidepresiv, fenothiazinů, neuroleptik, hypnotik, nebenzodiazepinových

sedativ může zvýšit tlumivý účinek na CNS, což může vést k hluboké sedaci, respirační depresi,

kómatu a smrti.

Současné užívání opioidů spolu se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky,

zvyšuje riziko sedace, respirační deprese, kómatu a smrti v důsledku aditivního tlumivého účinku na

CNS. Je nutné omezit dávku a délku trvání jejich současného užívání (viz bod 4.4).

Současné podávání oxykodonu a anticholinergik nebo léků s anticholinergní aktivitou (například

tricyklická antidepresiva, antihistaminika, antipsychotika, myorelaxancia, antiparkinsonika) může vést

ke zvýšení anticholinergních nežádoucích účinků.

Inhibitory MAO jsou známy svou interakcí s

narkotickými analgetiky vedoucí k excitaci CNS nebo depresi s hyper- nebo hypotenzní krizí (viz bod

4.4). Oxykodon by proto měl být používán s opatrností u pacientů užívajících inhibitory MAO nebo

kteří užívali inhibitory MAO v průběhu posledních dvou týdnů (viz bod 4.4).

Současné

podávání

oxykodonu

serotonin

ovlivňujícími

látkami,

jako

selektivní

inhibitor

zpětného

vychytávání

serotoninu

(SSRI)

nebo

inhibitor

zpětného

vychytávání

serotoninu

noradrenalinu (SNRI), může způsobit serotoninovou toxicitu. Příznaky serotoninové toxicity mohou

zahrnovat změny v psychickém stavu (např. agitovanost, halucinace, kóma), nestabilitu autonomního

nervového systému (např. tachykardie, nestálý tlak krve, hypertermie), neuromuskulární abnormality

(např. hyperreflexie, ztráta koordinace, ztuhlost) a/nebo gastrointestinální příznaky (např. nauzea,

zvracení, průjem). U pacientů užívajících tato léčiva je třeba používat oxykodon s opatrností a může

být nutné snížení dávky.

Oxycodon je primárně metabolizován přes CYP3A4 izomery a částečně přes CYP2D6 izomery.

Aktivita těchto metabolitů může být inhibována nebo indukována podáním různých léčiv nebo

potravinových doplňků. Může být proto nutné upravit dávky oxycodonu.

Inhibitory CYP3A4 jako makrolidová antibiotika (např. klarithromycin, erythromycin, telithromycin),

azolová antimykotika (např. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, posakonazol), inhibitory proteáz

(např. boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir), cimetidin a grepfruitová šťáva mohou

způsobit snížení clearance oxycodonu, což může vést ke zvýšení koncentrací oxycodonu v plazmě.

Některé konkrétní příklady jsou uvedeny níže:

itrakonazol, silný inhibitor CYP3A4 v dávce 200 mg perorálně po dobu pěti dnů zvýšil AUC

perorálního oxykodonu. V průměru byla AUC přibližně 2,4 krát vyšší (v rozmezí 1,5-3,4).

vorikonazol, inhibitor CYP3A4 v dávce 200 mg dvakrát denně po dobu čtyř dnů (400 mg podáno v

prvních dvou dávkách), zvýšil AUC perorálního oxykodonu. V průměru byla AUC přibližně 3,6 krát

vyšší (v rozmezí 2,7-5,6).

telitromycin, inhibitor CYP3A4 v dávce 800 mg perorálně po dobu čtyř dnů, zvýšil AUC perorálního

oxykodonu. V průměru byla AUC přibližně 1,8 krát vyšší (v rozmezí 1,3-2,3).

grapefruitový džus, inhibitor CYP3A4 v dávce 200 ml třikrát denně po dobu pěti dnů, zvýšil AUC

perorálního oxykodonu. V průměru byla AUC přibližně 1,7 krát vyšší (v rozmezí 1,1-2,1).

5/10

CYP3A4 induktory, jako je rifampicin, karbamazepin, fenytoin a třezalka tečkovaná mohou indukovat

metabolismus oxykodonu a způsobit zvýšenou clearance oxykodonu vedoucí ke snížení plazmatických

koncentrací oxykodonu. Může být nezbytné upravit dávku oxykodonu.

Některé konkrétní příklady jsou uvedeny níže:

třezalka tečkovaná, induktor CYP3A4 v dávce 300 mg třikrát denně po dobu patnácti dní, snížila

AUC perorálního oxykodonu. V průměru bylo AUC přibližně o 50% nižší (v rozmezí 37-57%).

Rifampicin, induktor CYP3A4, v dávce 600 mg jednou denně po dobu sedmi dnů, snížil AUC

perorálního oxykodonu. V průměru bylo AUC přibližně o 86% nižší.

Léky, které inhibují aktivitu CYP2D6, např. paroxetin a chinidin, mohou způsobit sníženou clearance

oxykodonu, která by mohla vést ke zvýšení plazmatických koncentrací oxykodonu.

4.6

F

ertilita, těhotenství

a k

ojení

Použití tohoto léčivého přípravku je třeba se vyhnout v maximální možné míře u těhotných nebo

kojících žen.

Těhotenství

K dispozici jsou pouze omezené údaje o podávání oxykodonu u těhotných žen. Dlouhodobé používání

oxykodonu během těhotenství může způsobit syndrom z vysazení léku u novorozenců.

Kojení

Oxykodon proniká placentou a přechází do mateřského mléka. Oxycodon může u kojence způsobit

útlum dýchání. Z tohoto důvodu nesmí být OxyContin podáván kojícím matkám.

4.7

Účinky na schopnost řídit a o

bsluhovat stroje

Oxycontin může zhoršit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. To platí zejména na počátku léčby, po

zvýšení dávky nebo rotaci. Pacienti, u nichž je konkrétní dávka stabilizována, nemusí být nutně

omezováni. Proto by se pacienti měli vždy poradit se svým lékařem, zda mohou řídit vozidlo nebo

obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky uvedené níže jsou klasifikovány podle orgánových systémů v závislosti na jejich

frekvenci výskytu. Pro klasifikaci frekvence nežádoucích účinků se používá následující stupnice:

Velmi časté

1/10

Časté

1/100 až <1/10

Méně časté

1/1000 až <1/100

Vzácné

1/10000 až < 1/1000

Velmi vzácné

<1/10000

Není známo

z dostupných údajů nelze určit

6/10

Poruchy imunitního systému

:

Méně časté:

Hypersenzitivita

Není známo:

Anafylaktická reakce, anafylaktoidní reakce

Poruchy metabolismu a výživy:

Časté:

Snížená chuť k jídlu

Méně časté:

Dehydratace

Psychiatrické poruchy

Časté:

Úzkost, zmatenost, deprese, insomnie, nervozita, abnormální myšlení

Méně časté:

Agitovanost, citová labilita, euforie, halucinace, snížené libido, drogová závislost (viz

bod 4.4)

Není známo:

Agresivita

Poruchy nervového systému

:

Velmi časté:

Závratě, bolest hlavy, ospalost

Časté:

Třes, letargie

Méně časté:

Amnézie, křeče, zvýšené svalové napětí, hypoestézie, mimovolné svalové kontrakce,

poruchy řeči, synkopa, parestézie, změna chuti

Není známo:

Hyperalgesie

Poruchy oka

Méně časté:

Poruchy zraku, mióza

Poruchy ucha a labyrintu

Méně časté:

Vertigo

Srdeční poruchy:

Méně časté:

Palpitace (v souvislosti s abstinenčním syndromem)

Cévní poruchy

Méně časté

Vazodilatace

Vzácné:

Hypotenze, ortostatická hypotenze

Respirační,

hrudní a mediastinální poruchy

:

Časté:

Dušnost

Méně časté:

Respirační deprese

Gastrointestinální poruchy:

Velmi časté:

Zácpa, nauzea, zvracení

Časté:

Bolest břicha, průjem, sucho v ústech, dyspepsie

Méně časté:

Dysfagie, plynatost, říhání, ileus

Není známo:

Zubní kaz

Poruchy jater a žlučových cest

Méně časté:

Zvýšení hodnot jaterních enzymů

Není známo:

Cholestáza, žlučová kolika

Poruchy kůže a podkožní tkáně

:

Velmi časté:

Svědění

Časté:

Kožní reakce (vyrážka), hyperhidróza

Méně časté:

Suchá kůže

Vzácné:

Urticaria (kopřivka)

Poruchy led

vin a močových cest:

7/10

Méně časté:

Retence moči

Poruchy reprodukčního systému

a prsu:

Méně časté:

Erektilní dysfunkce, hypogonadismus

Není známo:

Amenorea

Celkové poruchy a reakce v

místě aplikace:

Časté:

Astenie, únava

Méně časté:

Zimnice, abstinenční syndrom, celkový pocit nemoci (malaise), edém, periferní edém,

léková tolerance, žízeň

Není známo:

Syndrom z vysazení léku u novorozenců

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

V případě akutního předávkování se mohou vyskytnout následující symptomy: respirační deprese,

ospalost

progredující

strnulosti

nebo

kómatu,

hypotonie,

mióza

hypotenze.

V závažných

případech může nastat porucha krevního oběhu, strnulost, kóma, bradykardie a nekardiogenní plicní

edém a smrt.

Předávkování

léčit

podáním

čistých

opioidních

antagonistů

(např.

naloxonu

0,4-2 mg

intravenózně). V případě potřeby lze podání opakovat v intervalech 2-3 minut nebo podat infúzi 2 mg

v 500 ml 0,9% chloridu sodného nebo 5% dextrózy (0,004 mg/ml Naloxonu). Infúze by měla být

podávána rychlostí odpovídající předchozím podávaným dávkám tablet a měla by být přizpůsobena

reakci pacienta.

Je třeba zvážit výplach žaludku.

Je třeba zabezpečit volný průchod dýchacích cest. V případě oběhového šoku při předávkování je třeba

provést podpůrná opatření (včetně řízené ventilace, podávání kyslíku, vazopresorů a infúzí tekutin).

Srdeční zástava nebo arytmie vyžadují srdeční masáž nebo defibrilaci. V případě potřeby je třeba

použít umělé dýchání. Je nutno udržovat metabolismus kapalin a elektrolytů.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastno

sti

Farmakoterapeutická skupina: analgetika, opioidy, přírodní opiové alkaloidy

ATC kód: N02AA05

Oxykodon je čistý opiátový agonista bez antagonisticky působících vlastností. Má afinitu k opiátovým

receptorům (kappa, mí a delta) v mozku a míše. Svým mechanizmem účinku je oxykodon podobný

morfinu. Terapeutický účinek je převážně analgetický, anxiolytický, antitusický a sedativní.

Endokrinní systém

Viz bod 4.4.

Gastrointestinální systém

8/10

Opioidy mohou vyvolat křeče Oddiho svěrače.

Ostatní farmakologické účinky

Studie in vitro a studie na zvířatech ukazují různé účinky přírodních opioidů, jako je morfin, na složky

imunitního systému, klinický význam těchto nálezů není znám. Není známo, jestli polosyntetický

opioid oxykodon má podobné imunologické účinky jako morfin.

5.2

Farmakokinet

ické vlastnosti

Oxykodon ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním uvolňuje oxykodon pomaleji než tablety

nebo tobolky s okamžitým uvolňováním. Uvolňování in vitro je nezávislé na pH.

Absorpce

Z tablet s prodlouženým uvolňováním se maximální plazmatické koncentrace obvykle dosahují kolem

3-5 hodin po podání. Plazmatický eliminační poločas je přibližně 4,5 hodiny. Příjem potravy má malý

nebo žádný vliv na absorpci oxykodonu z tablet s prodlouženým uvolňováním.

Distribuce

Po absorpci je oxykodon distribuován v celém těle. Přibližně 45% je vázáno na plazmatické bílkoviny.

Biotransformace

Oxykodon je metabolizován v játrech prostřednictvím CYP3A4 a CYP2D6 na noroxykodon,

oxymorphonu a noroxymorphone, které jsou následně glukuronidovány. Noroxykodone a

noroxymorphone jsou hlavní cirkulující metabolity.

Noroxykodone je slabý mí opioidní agonista. Noroxymorphone je silný mí opioidní agonista;

nicméně do značné míry neprochází hematoencefalickou bariérou. Oxymorfon je silný mí opioidní

agonista, ale je přítomen ve velmi nízkých koncentracích po podání oxykodonu. U žádného z těchto

metabolitů se nepředpokládá, že významně přispívají k analgetickému účinku oxykodonu.

Eliminace

Léčivá látka a její metabolity jsou vylučovány močí a stolicí.

Plazmatické koncentrace oxykodonu jsou pouze nominálně ovlivněny věkem, jsou o 15% vyšší u

starších pacientů ve srovnání s mladšími jedinci. Ženy mají v průměru plazmatické koncentrace

oxykodonu až o 25% vyšší než muži na bázi tělesné hmotnosti.

Porucha funkce jater

Ve srovnání se zdravými osobami, pacienti s mírnou až těžkou poruchou funkce jater mohou mít vyšší

plazmatické koncentrace oxykodonu a noroxykodonu a nižší plazmatické koncentrace oxymorphonu.

Může být zvýšený poločas eliminace oxykodonu, a to může být doprovázeno zvýšeným účinkem léku.

Porucha funkce ledvin

Ve srovnání se zdravými osobami, pacienti s mírnou až závažnou poruchou funkce ledvin mohou mít

vyšší plazmatické koncentrace oxykodonu a jeho metabolitů. Může být zvýšený poločas eliminace

oxykodonu, a to může být doprovázeno zvýšeným účinkem léku.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti přípravku

Teratogenita

Studie provedené pro jednotlivé složky na samicích i samcích potkanů ukázaly, že oxykodon

v dávkách do 8 mg/kg živé hmotnosti nemá vliv na plodnost a raný vývoj embrya a nezpůsobil

malformace u potkanů v dávkách do 8 mg/kg a u králíků v dávkách do 125 mg/kg živé hmotnosti. Ale

u králíků byl při statistickém hodnocení jednotlivých plodů pozorován zvýšený výskyt vývojových

změn v souvislosti s dávkou (zvýšený výskyt 27 obratlů před kostí křížovou, nadbytečné páry žeber).

Při statistickém hodnocení těchto parametrů pomocí vrhů se zvýšil pouze výskyt 27 obratlů před kostí

křížovou a pouze ve skupině, které byla podávána dávka 125 mg/kg. Jelikož tato dávka vyvolala silné

9/10

farmakotoxické účinky u březích zvířat, výskyt změn u plodů může být druhotným důsledkem závažné

toxicity matky.

Studie prenatálního a postnatálního vývoje potkanů ukázala, že parametry tělesné hmotnosti a příjem

potravy u matek byly sníženy u dávek ≥2 mg/kg/den ve srovnání s kontrolní skupinou.

Tělesná hmotnost potkanů byla nižší v F1 generaci matek, kterým byla podávána denní dávka

6 mg/kg.

Nebyl pozorován účinek na fyzické, reflexologické a smyslové vývojové parametry ani na indexy

chování a reprodukce u F1 (NOAEL 2 mg/kg ž.h. na základě účinků pozorovaných při tělesné

hmotnosti 6 mg/kg ž.h.). Nebyly zjištěny žádné účinky na generaci F2 při jakékoliv velikosti dávky ve

studii.

Kancerogenita

Nebyly provedeny žádné studie na zvířatech hodnotící kancerogenní potenciál oxykodonu.

Mutagenita

Výsledky in vitro a in vivo prokázaly, že genotoxické riziko oxykodonu pro člověka při terapeuticky

dosahovaných koncentracích je minimální nebo žádné. Oxykodon nebyl genotoxický v testu

bakteriální mutagenity ani v mikronukleovém testu in vivo u myší. Oxykodon měl pozitivní odezvu u

myšího lymfomu v in vitro testu v přítomnosti metabolické aktivace S9 jater potkana při dávkách

vyšších než 25

g/ml. Byly provedeny dva in vitro testy chromozomální aberace lidských lymfocytů.

V prvním testu bez metabolické aktivace byl výsledek negativní, ale při metabolické aktivaci S9 byl

pozitivní po 24 hodinách, negativní byl 48 hodin po expozici. Ve druhém testu oxykodon neprokázal

klastogenicitu s nebo bez metabolické aktivace při jakékoliv koncentraci nebo časovém bodu.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Tableta obsahuje:

Monohydrát laktosy usušený rozprášením

Povidon K30

Disperze methakrylátového kopolymeru RS 30%

Triacetin

Stearylalkohol

Mastek

Magnesium-stearát

Potah:

OxyContin 10 mg:

potahová souprava Opadry white Y-5R-18024-A obsahuje: hypromelosa (E464), hyprolosa, oxid

titaničitý (E171), makrogol 400.

OxyContin 20 mg:

potahová

souprava

Opadry

pink

YS-1R-14518-A

obsahuje:

hypromelosa

(E464),

oxid titaničitý

(E171), makrogol 400, červený oxid železitý (E172), polysorbát 80.

OxyContin 40 mg:

potahová souprava yellow YS-1R-12525-A obsahuje: hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171),

makrogol 400, žlutý oxid železitý (E172), polysorbát 80.

OxyContin 80 mg:

potahová souprava Opadry green Y-5R-11167-A obsahuje: hypromelosa (E464), hyprolosa, oxid

titaničitý (E171), makrogol 400, žlutý oxid železitý (E172), indigokarmín (E132).

10/10

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba p

oužitelnosti

3 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

světlem.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

Blistr PVC/Al, krabička.

PP kontejner, PE uzávěr, krabička.

Obsah balení:

OxyContin 10mg obsahuje 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56 nebo 60 tablet v jednom balení

OxyContin 20 mg obsahuje 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56 nebo 60 tablet v jednom balení

OxyContin 40 mg obsahuje 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56 nebo 60 tablet v jednom balení

OxyContin 80 mg obsahuje 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56 nebo 60 tablet v jednom balení

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý

nepoužitý

léčivý

přípravek

nebo

odpad

musí

být

zlikvidován

v souladu

s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mundipharma Gesellschaft m. b. H.

Wiedner Gürtel 13

Turm 24, OG 15

1100 Vídeň

Rakousko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

OxyContin 10 mg: 65/257/00-C

OxyContin 20 mg: 65/258/00-C

OxyContin 40 mg: 65/259/00-C

OxyContin 80 mg: 65/260/00-C

9.

DATUM

PRVNÍ

REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 26. 04. 2000

Datum posledního prodloužení registrace: 11. 12. 2013

10. DATUM REVIZE TEXTU

1. 4. 2020

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace