OXYCOMP 20MG/10MG Tableta s prodlouženým uvolňováním

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
DIHYDRÁT NALOXON-HYDROCHLORIDU (NALOXONI HYDROCHLORIDUM DIHYDRICUM) ; OXYKODON-HYDROCHLORID (OXYCODONI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
G.L. Pharma GmbH, Lannach
ATC kód:
N02AA55
INN (Mezinárodní Name):
DIHYDRATE NALOXONE HYDROCHLORIDE (NALOXONI HYDROCHLORIDE DIHYDRICUM) ; OXYCODONE HYDROCHLORIDE (OXYCODONI HYDROCHLORIDE)
Dávkování:
20MG/10MG
Léková forma:
Tableta s prodlouženým uvolňováním
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
98; 60; 56; 50; 30; 28; 20; 14; 7; 100 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
OXYKODON A NALOXON
Přehled produktů:
OXYKODON/NALOXON G.L. PHARMA
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
65/ 887/15-C
Datum autorizace:
2021-06-07

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls292911/2021

Příbalová informace: informace pro pacienta

Oxycomp 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Oxycomp 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Oxycomp 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Oxycomp 30 mg/15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Oxycomp 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Oxycomp a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oxycomp užívat

3. Jak se přípravek Oxycomp užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Oxycomp uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Oxycomp a k čemu se používá

Úleva od bolesti

Přípravek Oxycomp Vám byl předepsán k léčbě silných bolestí, které lze v dostatečné míře zvládnout pouze

pomocí opioidních analgetik.

Jak tyto tablety fungují při úlevě od bolesti

Oxycomp obsahuje léčivé látky oxykodon-hydrochlorid a naloxon-hydrochlorid. Oxykodon je zodpovědný za

protibolestivý účinek přípravku Oxycomp. Jedná se o silné analgetikum (“lék proti bolesti”), které patří do

skupiny léků nazývaných opioidy.

Naloxon má za cíl působit proti zácpě. Zácpa je typickým nežádoucím účinkem léčby silnými léky proti bolesti

(opioidy).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oxycomp užívat

Neužívejte přípravek Oxycomp:

- jestliže jste alergický(á) na oxykodon, naloxon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v

bodě 6),

- jestliže máte problémy s dýcháním, jako je pomalé nebo mělké dýchání (respirační deprese),

jestliže

trpíte

závažným

onemocněním

plic,

zúžením

dýchacích

cest

(chronická

obstrukční

plicní

nemoc - CHOPN),

- jestliže trpíte onemocněním známým jako cor pulmonale. Při tomto onemocnění se zvětší pravá strana srdce

v důsledku zvýšeného tlaku v krevních cévách v plicích atd. (např. v důsledku CHOPN – viz výše),

- jestliže trpíte závažným průduškovým astmatem,

- jestliže máte určitý druh střevní neprůchodnosti (paralytický ileus), který není způsobený opioidy,

- jestliže trpíte středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Oxycomp se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

- v případě, že jste starší nebo oslabený pacient,

- jestliže máte neprůchodnost střev (paralytický ileus), způsobenou opiáty,

- jestliže máte poruchu funkce ledvin,

- jestliže máte mírnou poruchu funkce jater,

- jestliže máte vážně poškozené plíce (například sníženou kapacitu dýchání),

jestliže

trpíte

onemocněním

charakterizovaným

častou

zástavou

dýchání

noci,

která

může

vyvolat

pocit silné ospalosti během dne (spánková apnoe),

jestliže máte myxedém (porucha štítné žlázy, způsobující suchost, chlad a otoky (opuchlost) kůže na

obličeji a končetinách),

jestliže

Vaše

štítná

žláza

nevytváří

dostatek

hormonů

(snížená

funkce

štítné

žlázy

neboli

hypotyreoidismus),

jestliže máte zhoršenou funkci nadledvin (vaše nadledviny nepracují tak, jak mají), například Addisonovu

chorobu.

- jestliže trpíte duševní nemocí, doprovázenou (částečnou) ztrátou smyslu pro realitu (psychóza), v důsledku

intoxikace alkoholem či jinými látkami (látkou vyvolaná psychóza),

- jestliže máte potíže se žlučovými kameny,

- jestliže máte zvětšenou prostatu (hypertrofie prostaty),

- jestliže jste nebo jste někdy v minulosti byl(a) závislý/á na alkoholu nebo drogách, nebo jste někdy trpěl(a)

abstinenčním syndromem jako je nervozita, úzkost, třes nebo pocení po ukončení požívání alkoholu nebo drog,

- jestliže máte zánět slinivky břišní (pankreatida),

- jestliže máte nízký krevní tlak (hypotenze),

- jestliže máte vysoký krevní tlak (hypertenze),

- jestliže trpíte onemocněním srdce,

- jestliže máte poranění hlavy (kvůli riziku zvýšení tlaku v mozku),

- jestliže trpíte epilepsií nebo máte sklon k záchvatům,

jestliže současně užíváte inhibitory MAO (které se používají k léčbě deprese či Parkinsonovy choroby),

např. léky obsahující tranylcypromin, fenelzin, isokarboxazid a moklobemid,

- jestliže se objeví ospalost nebo epizody náhlého usínání.

Informujte svého lékaře i v případě, že se Vás tyto informace týkaly někdy v minulosti. Na lékaře se obraťte i

v případě, že u Vás některá z výše uvedených poruch vznikne v průběhu užívání přípravku Oxycomp.

Nedoporučuje se, aby Oxycomp užívali pacienti s pokročilým stádiem rakoviny trávicího ústrojí nebo pánve,

protože může dojít k neprůchodnosti střev.

Pokud dostanete na začátku léčby závažný průjem (během prvních 3 – 5 dní), může to být způsobeno účinky

naloxonu. Může se jednat o příznak toho, že funkce střev se vrací k normálu. Pokud by průjem přetrvával i po

3 - 5 dnech, nebo vám působil starosti, vyhledejte lékaře.

Pokud jste dosud užíval(a) vysoké dávky jiného opioidu, mohou se po přechodu na přípravek Oxycomp

objevit zpočátku abstinenční příznaky (např. neklid, návaly pocení a svalová bolest). Pokud se abstinenční

příznaky objeví, může to vyžadovat zvláštní sledování ze strany lékaře.

Pokud máte podstoupit operaci, informujte lékaře, že užíváte přípravek Oxycomp.

Pokud užíváte přípravek Oxycomp dlouhodobě, můžete si na něj vytvořit toleranci. To znamená, že k dosažení

požadovaného účinku budete potřebovat vyšší dávky. Dlouhodobé užívání může rovněž vést k fyzické

závislosti.

Přípravkům

obsahujícím

oxykodon

se mají

vyhnout

pacienti,

kteří

dříve

zneužívali

nebo

současnosti zneužívají alkohol, drogy či léky. Při náhlém přerušení léčby se mohou objevit abstinenční

příznaky. Pokud již léčbu nepotřebujete, měli byste postupně snižovat denní dávku, po konzultaci s lékařem.

Existuje riziko, že se u Vás může vyvinout psychická závislost na oxykodon.

Zbytky tablet s prodlouženým uvolňováním můžete nalézt ve stolici. Není třeba se znepokojovat, jelikož

léčivé látky se již uvolnily ve střevech a v žaludku a vstřebaly se do těla.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.

sukls70797/2019

a sp.zn.

sukls359510/2018

SOUHRN

ÚDAJŮ

O P

ŘÍ

PRAVKU

1. N

Á

ZEV P

ŘÍ

PRAVKU

Oxycomp 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Oxycomp 10 mg /5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Oxycomp 20 mg /10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Oxycomp 30 mg /15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Oxycomp 40 mg /20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

2. KVALITATIVN

Í A KV

ANTITATIVN

Í S

LO

Ž

EN

Í

Oxycomp 5 mg /2,5 mg

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 5 mg, což odpovídá

oxycodonum 4,5 mg a naloxoni hydrochloridum 2,5 mg jako naloxoni hydr ochloridum dihydricum

2,75 mg, což odpovídá naloxonum 2,25 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 39,4 mg

laktosy (ve formě monohydrátu).

Oxycomp 10 mg /5 mg

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 10 mg, což odpovídá

oxycodonum 9 mg a naloxoni hydrochloridum 5 mg jako naloxoni hydrochloridum dihydricum 5,5 mg,

což odpovídá naloxonum 4,5 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 50,2 mg

laktosy (ve formě monohydrátu).

Oxycomp 20 mg /10 mg

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 20 mg, což odpovídá

oxycodonum 18 mg a naloxoni hydrochloridum 10 mg jako naloxoni hydrochloridum dihydricum10,99

mg, což odpovídá naloxonum 9 mg.

Oxycomp 30 mg /15 mg

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 30 mg, což odpovídá

oxycodonum

26,9

naloxoni

hydrochloridum

jako

naloxoni

hydrochloridum

dihydricum16,485 mg, což odpovídá naloxonum 13,5 mg.

Oxycomp 40 mg /20 mg

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 40 mg, což odpovídá

oxycodonum 36 mg a naloxoni hydrochloridum 20 mg jako naloxoni hydrochloridum dihydricum

21,98 mg, což odpovídá naloxonum 18 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

KOV

Á

FORMA

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Oxycomp 5 mg /2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Světle modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety s prodlouženým uvolňováním s vyraženým“5”

na jedné straně.

Průměr: 7,5 mm

Tloušťka: 3,6 mm

Oxycomp 10 mg /5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s prodlouženým uvolňováním

s vyraženým“10” na jedné straně.

Průměr: 7,5 mm

Tloušťka: 3,6 mm

Oxycomp 20 mg /10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Světle růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety s prodlouženým uvolňováním s

vyraženým“20” na jedné straně.

Průměr:6,0 mm

Tloušťka: 2,9 mm

Oxycomp 30 mg /15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Hnědé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s prodlouženým uvolňováním s vyraženým“30” na

jedné straně.

Průměr: 7,0 mm

Tloušťka: 3,1 mm

Oxycomp 40 mg /20 mg. tablety s prodlouženým uvolňováním

Žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety s prodlouženým uvolňováním s vyraženým“40” na

jedné straně.

Průměr: 7,5 mg

Tloušťka: 3,7 mm

4. KLINICK

É

ÚDA

JE

4.1 Terapeuti

cké

indikace

Silná bolest, kterou lze přiměřeně zvládnout pouze pomocí opioidních analgetik.

Opioidní antagonista naloxon se přidává, aby působil proti zácpě způsobené opioidem tím, že

blokuje lokální působení oxykodonu v opioidních receptorech ve střevech.

Oxycomp je indikován k léčbě dospělých.

4.2 D

ávková

n

í

a zp

ů

sob p

odá

n

í

Dávkování

Pro dávky nerealizovatelné s těmito sílami léku jsou k dispozici jiné síly.

Analgesie

Analgetický účinek přípravku Oxycomp je ekvivalentní účinku přípravků s oxykodonem-hydrochloridem

s prodlouženým uvolňováním.

Dávkování má být upraveno podle intenzity bolesti a citlivosti každého jednotlivého pacienta.

Dosp

ělí

Obvyklá počáteční dávka u pacientů, kteří opioidy doposud nedostávali (opioid-naivní) činí 10 mg/5

mg oxykodon-hydrochloridu/ naloxon-hydrochloridu ve 12 hodinových intervalech.

U pacientů, kteří již dostávají opioidy, je možné zahájit léčbu vyššími dávkami, a to v závislosti na jejich

předchozích zkušenostech s opioidy.

Oxycomp 5 mg/2.5 mg je určen k titraci dávky při zahájení léčby opioidy a k individuální úpravě

dávky.

Maximální

denní

dávka

těchto

tablet

oxykodon-hydrochloridu

naloxon-

hydrochloridu. Maximální denní dávka je vyhrazena pro pacienty, kterým již byla nastavena stabilní

denní dávka přípravku Oxycomp a kteří potřebují zvýšení dávky.

U pacientů vyžadujících vyšší dávky je třeba zvážit podávání dodatečného oxykodon-hydrochloridu s

prodlouženým uvolňováním ve stejných časových intervalech, přičemž je třeba vzít v úvahu maximální

denní dávku 400 mg oxykodon- hydrochloridu s prodlouženým uvolňováním. V případě dodatečného

dávkování oxykodon-hydrochloridu může dojít k narušení prospěšného účinku naloxon-hydrochloridu na

funkci střev.

Někteří pacienti, kteří užívají Oxycomp podle pravidelného časového rozvrhu,

vyžadují

analgetika

okamžitým uvolňováním jako záchrannou medikaci při průlomové bolesti. Oxycomp je přípravek s

prodlouženým uvolňováním, proto není určen pro léčbu průlomové bolesti. Při léčbě průlomové bolesti

by se jedna dávka záchranné medikace měla přibližně rovnat jedné šestině ekvivalentní denní dávky

oxykodon-hydrochloridu. Potřeba více než dvou dávek pomocné medikace denně je obvykle signálem, že

dávku přípravku Oxycomp je třeba zvýšit. Toto zvýšení je třeba provádět postupně, každý den nebo každý

druhý den, dvakrát denně, přičemž se dávka oxykodon-hydrochloridu bude zvyšovat o 5 mg a dávka

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace