OXYCODON LANNACHER 5 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM, POR TBL PRO 60X5MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
OXYKODON-HYDROCHLORID (OXYCODONI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
G.L. Pharma GmbH, Lannach
ATC kód:
N02AA05
Dávkování:
5MG
Léková forma:
Tableta s prodlouženým uvolňováním
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
60, Blistr
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis s modrým pruhem
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
65/ 933/10-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Přečtěte si celý dokument

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls146060/2011

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACEPROUŽIVATELE

OXYCODONLANNACHER5MGTABLETYSPRODLOUŽENÝMUVOLŇOVÁNÍM

OXYCODONLANNACHER10MGTABLETYSPRODLOUŽENÝMUVOLŇOVÁNÍM

OXYCODONLANNACHER20MGTABLETYSPRODLOUŽENÝMUVOLŇOVÁNÍM

OXYCODONLANNACHER40MGTABLETYSPRODLOUŽENÝMUVOLŇOVÁNÍM

OXYCODONLANNACHER80MGTABLETYSPRODLOUŽENÝMUVOLŇOVÁNÍM

Léčiválátka:oxycodonihydrochloridum

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve,nežzačnetetentopřípravekužívat.

Ponechtesipříbalovouinformacipropřípad,žesijibudetepotřebovatpřečístznovu.

Máte-lijakékolidalšíotázky,zeptejtesesvéholékařenebolékárníka.

TentopřípravekbylpředepsánVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjíublížit,atoi

tehdy,má-listejnépříznakyjakoVy.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sdělte

tosvémulékařinebolékárníkovi.

Vpříbalovéinformacinaleznete:

CojepřípravekOxycodonLannacherakčemusepoužívá

Čemumusítevěnovatpozornost,nežzačnetepřípravekOxycodonLannacheružívat

JaksepřípravekOxycodonLannacheružívá

Možnénežádoucíúčinky

JakpřípravekOxycodonLannacheruchovávat

Dalšíinformace

1. COJEPŘÍPRAVEKOXYCODONLANNACHERAKČEMUSEPOUŽÍVÁ

PřípravekOxycodonLannacherjesilnýlékprotibolestizeskupinyopioidů.

PřípravekOxycodonLannachersepoužívákléčběsilnýchbolestí,kterélzezvládatpouzepomocí

opioidníchanalgetik,protožeostatnílékyprotibolestinejsouúčinné.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽZAČNETE PŘÍPRAVEK

OXYCODONLANNACHERUŽÍVAT

NeužívejtepřípravekOxycodonLannacher

jestližejstealergický/á(přecitlivělý/á)naoxykodon-hydrochlorid,sóju,burskéořechynebona

kteroukolidalšísložkupřípravkuOxycodonLannacher.

jestližetrpíteproblémysdechem,jakojenapř.zpomalenénebooslabenédýchání(útlum

dechu).

jestližetrpítetěžkýmchronickýmonemocněnímplicspojenýmsezúženímdýchacíchcest

(CHOPN=chronickáobstrukčníplicnínemoc),určitýmonemocněnímsrdceznámýmjakocor

purmonale.

jestližemáte

astma.

jestližetrpítezastavenímpohybuavyprazdňovánístřevnazývanýmparalytickýileus.

jestližetrpíteakutnítěžkoubolestížaludku,nebopokudtrpítezpomalenýmvyprazdňováním

žaludku.

jestližejstetěhotnánebo

kojíte.

ZvláštníopatrnostipřipoužitípřípravkuOxycodonLannacherjezapotřebí

jestližejstestaršípacient/kanebopřioslabeníorganizmu.

jestližejsouVašeplicní,jaterníneboledvinovéfunkcesilněpoškozeny.

jestližetrpíteurčitýchdruhemonemocněníštítnéžlázy(myxedémem)nebopokudVašeštítná

žlázaneprodukujedostatečnémnožstvíhormonu(sníženáfunkceštítnéžlázy).

jestližeVašenadledvinyneprodukujídostatečnémnožstvíhormonů(Addisonovachoroba

neboadrenálnínedostatečnost).

jestližemáteabnormálnězvětšenouprostatu(hypertrofieprostaty).

PožíváníalkoholuvprůběhuužívánípřípravkuOxycodonLannachertabletysprodlouženým

uvolňovánímuVásmůžezvýšitpocitospalostinebozvýšitrizikozávažnýchnežádoucíchúčinků,

například mělkého dýchání s rizikem dechové zástavy a ztráty vědomí. V průběhu užívání přípravku

OxycodonLannachertabletysprodlouženýmuvolňovánímsenedoporučuje pítalkohol.

jestliže máte nebo jste měl prokázanou závislostnasilnýchlécíchprotibolesti(opioidech).

jestližemátezánětslinivkybřišní(pankreatitida)nebopokudmáteproblémysmočovým

měchýřem.

jestližemátepotíženebobolestipřimočení.

jestližemátezvýšenýnitrolebnítlak.

jestližemátenízkýkrevnítlaknebotrpítezávratípřizvedánídostoje.

jestližemáteepilepsiinebomátesklonkepileptickýmzáchvatům.

jestližeužíváteurčitýdruhlékůznámýjakoinhibitoryMAO(obvykleužívanékléčbědeprese

neboParkinsonovychoroby).

Obraťtese,prosím,nasvéholékaředříve,nežzačnetepřípravekOxycodonLannacheružívat,pokud

seVásněkterýzvýšeuvedenýchstavůtýkánebopokudseVástýkalvminulosti.

Závislostatolerance

PokudjepřípravekOxycodonLannacheružívánkdlouhodobéléčbě,můžeseobjevittolerance

ktomutoléku,cožznamená,žemůžebýtnutnépodávatstálevyššídávkykdosaženípožadované

úlevyodbolesti.

UpřípravkuOxycodonLannachermůžedojítkevznikuzávislosti.Pokudjeléčbaukončenanáhle,

mohouseobjevitabstinenčnípříznaky,jakojenapř.pocitnazvracení(nevolnost),zvracení,třes,

závratě,průjem,pocenínebozimnice,křeče,zrychlenýpulsavysokýkrevnítlak.Pokudjižnenínutné

nadálepokračovatvléčbě,lékařbudeVašidennídávkupostupněsnižovat.

Pokudsepřípravekupacientůschronickoubolestípoužívátak,jakbylopředepsáno,jerizikovzniku

tělesnénebopsychickézávislostinízké.Vášlékařzvážímožnérizikooprotiočekávanémupřínosu.

Máte-lijakékolidalšíotázky,obraťtesenasvéholékaře.

Antidopingovéupozornění

UžitípřípravkuOxycodonLannachermůževéstkpozitivnímvýsledkůmpřidopingovýchkontrolách.

UžitípřípravkuOxycodonLannacherjakodopingumůževéstkezdravotnímkomplikacím.

Vzájemnépůsobenísdalšímiléčivýmipřípravky

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojsteužíval(a)

vnedávnédobě,atoiolécích,kteréjsoudostupnébezlékařskéhopředpisu.

Rizikonežádoucíchúčinkůstoupá,pokudpřípravekOxycodonlLannacheružívátevestejnoudobu,

jakodalšíléčivépřípravky,kteréovlivňujíaktivitumozku.Můžetesecítitnapř.velmiospalý/ánebo

můžedojítkezhoršenídýchacíchobtíží.

Léky,kteréovlivňujíaktivitucentrálníhonervovéhosystému,jsou:

dalšísilnélékyprotibolesti(opioidy),

lékynaspanínebosedativa(lékynauklidnění),

antidepresiva,

lékyužívanékléčběalergií,nevolnostípřicestovánínebopocitunazvracení(antihistiminika

neboaniemetika),

dalšíléky,kterépůsobínanervovýsystém(fenothiaziny,neuroleptika),

lékyužívanékléčběParkinsonovychoroby

Dalšílékovéinterakcesemohouobjevitunásledujícíchléků

cimetidin(užívanýk léčběpřekyselenížaludku).Cimetidinmůžeprodlužovattrváníúčinku

přípravkuOxycodonLannachervtěle.

lékynaředěníkrve(např.warfarin).PřípravekOxycodonLannachermůžeovlivňovatjejích

účinky.

UžívánípřípravkuOxycodonLannachersjídlemapitím

Tytotabletysenesmíužívatspolečněsalkoholem.Užitíalkoholumůžezvýraznitzávažnénežádoucí

účinkyoxykodonu,jakojenapř.ospalostaletargieazpomalenéamělkédýchání.

Pacientisezávislostínaalkoholu, nebopacienti,kteřítakovouzávislostítrpělivminulosti,byseměli

těmtotabletámvyhnout.

Těhotenstvíakojení

Poraďtesesesvýmlékařemnebolékárníkemdříve,nežzačneteužívatjakýkolivlék.

Těhotenství

Dostatečnéúdajeopoužíváníoxykodonuutěhotnýchžennejsoukdispozici.Oxykodonprostupuje

placentoudokrevníhooběhudítěte.

Dlouhodobéužíváníoxykodonuběhemtěhotenstvímůžeunovorozencevéstkpříznakůmz

vysazení.Používáníoxykodonuběhemporodumůžezpůsobitdechovépotížeunovorozence.

Kojení

PřípravekOxycodonLannachernesmíteužívatběhemkojení,protožeoxykodonpřecházído

mateřskéhomléka.

Řízenídopravníchprostředkůaobsluhastrojů

PřípravekOxykodonLannachermůžesnižovatpozornostaschopnostreagovatdotakovémíry,že

schopnostříditaobsluhovatstrojejeovlivněnanebozcelazaniká.

Zeptejtesesvéholékaře,zdamůžeteříditdopravníprostředkyneboobsluhovatstroje.

3. JAKSEPŘÍPRAVEKOXYCODONLANNACHERUŽÍVÁ

VždyužívejtepřípravekOxycodonLannacherpřesněpodlepokynůsvéholékaře.Pokudsinejste

jistý/á,poraďtesesesvýmlékařemnebolékárníkem.

DÁVKOVÁNÍ

VášlékařupravídávkupodleintenzitybolestiapodleVašíindividuálnísnášenlivosti.

Pokudsimyslíte,žepřípravekOxycodonLannacherjepřílišslabý,nebopřílišsilný,sděltetosvému

lékaři.

Pokudlékařnepředepíšejinak,obvykládávkaje

dospělíamladiství(starší12let):

Obvyklázahajovacídávkaje10mgoxykodon-hydrochloridukaždých12hodin.

děti(mladší12let):

Užitíudětímladších12senedoporučuje,protožebezpečnostaúčinnostpřípravkuOxycodon

Lannachernebylavtétověkovéskupiněhodnocena.

staršípacienti(65letastarší):

Staršípacienti,kteřímajínormálnífunkcejatera/neboledvin,mohou užívatstejnédávky,jakbylo

popsánovýšeudospělýchpacientů.

pacientisporuchoujatera/neboledvin,nebosnízkoutělesnouhmotností:

LékařVámmůžepředepsatnižšízahajovacídávku.

Pacientům,kteříjižbyliléčenisilnýmilékyprotibolesti(opioidy),můželékařpředepsatvyšší

úvodnídávku.

Vášlékařrozhodne,jakoupakdávkupřípravkubudeteužívatajaksicelkovoudennídávkurozdělíte

meziranníavečernídávku.LékařVámrovněždoporučírůznéúpravydávkování,kterémohoubýt

nutnévprůběhuléčby.

Pacientisbolestí,kterámápůvodvnádorovémonemocnění,obvyklevyžadujídávkovánímezi80

a120mgoxykodon-hydrochloridudenně.Vindividuálníchpřípadechmůželékařzvýšitdávkuažna

400mgdenně.

Přiléčběnenádorovébolestijeobvykledostatečnádávka40mgoxykodon-hydrochloridu,ale

vněkterýchpřípadechmohoubýtnutnéivyššídávky.

PokudseuVásobjevujebolestmezidávkamipřípravkuOxycodonLannacher,můžebýtnutnépodat

doplňkovýrychleúčinkujícílékprotibolesti.Vtomtopřípadě(kléčběprůlomovébolesti)neníužití

přípravkuOxycodonLannachervhodné.Poraďtesesesvýmlékařem,pokud seuVástakovýproblém

objeví.

LékařbudeVašiléčbupravidelněkontrolovat.

ZPŮSOBPODÁVÁNÍ

Tabletysprodlouženýmuvolňovánímpolykejtecelésdostatečnýmmnožstvímtekutiny(např. 1 /

2

sklenicevody)ránoavečerkaždých12hodin(např.v8hodinránoav8hodinvečer).Tablety

můžeteužívatsjídleminalačno.

Tabletysenesmílámat,žvýkatanidrtit.Pokudbystetoudělal/a,došlobykuvolněníceléhoobsahu

dotělazároveň,cožbyvedlokrizikupředávkováníadokonceažkmožnostináslednéhoúmrtí(viz

bod"Jestližejsteužil/avícepřípravkuOxycodonLannacher,nežjsteměl/a"niže).

Jestližejsteužil/avícepřípravkuOxycodonLannacher,nežjsteměl/a

Jestližejsteužil/avícepřípravkuOxycodonLannacher,nežjsteměl/a,kontaktujteihnedsvého

lékaře.

Příznakypředávkováníjsou:zúženézorničky(mióza),útlumdechu(respiračnídeprese),ochablost

kosterníhosvalstva(sníženísvalovéhonapětí,hypotonie)apokleskrevníhotlaku.Vzávažných

případechsemůževyskytnoutoběhovéselhání(cirkulačníkolaps),duševníapohybováinaktivita

(strnulost),bezvědomí(kóma),zpomalenísrdečníhotepuahromaděnívodyvplicích(jehožpříznaky

jsouobtížesdýchání,zvláštěvpolozevležeavykašlávánízpěněnéhosputa(hlenu),kterémůžebýt

růžovénebokrvavé,zvýšenépocení,úzkostiabledézbarveníkůže).

UžitívysokýchdávekpřípravkuOxycodonLannachermůžebýtsmrtelné.

Jestližejstezapomněl/aužítpřípravekOxycodonLannacher

JestližeužívátenižšídávkypřípravkuOxycodonLannacher,nežjepředepsáno,nebopokudpři

užívánívynechátedávku,pravděpodobněnebudedosaženoadekvátníúlevyodbolesti.

Pokudzapomeneteužítjednudávku,můžetesizapomenutoudávkuvzítokamžitě,jakmilesi

vzpomenete.Pamatujte,žesepředpokládá,žeužívátetabletyve12hodinovýchintervalech(2xdenně).

Nezdvojujtenásledujícídávku,abystenahradil/avynechanoutabletu.

Jestližejstepřestal/aužívatpřípravekOxycodonLannacher

Léčbubezporadyslékařemneukončujte,protožebysemohlyobjevitabstinenčnípříznaky

(příznakyzvysazení).

PokudpacientjižléčbupřípravkemOxycodonLannachernepotřebuje,doporučujesedávkusnižovat

postupně,abysezabránilovznikupříznakůzvysazení.

Máte-lijakékolidalšíotázky,týkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékařenebo

lékárníka.

4. MOŽNÉNEŽÁDOUCÍÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítipřípravekOxycodonLannachernežádoucíúčinky,kteréseale

nemusívyskytnoutu každého.

PokudseuVásobjevínásledujícípříznaky,kontaktujteneprodleněsvéholékaře:

velmipomaléneboslabédýchání(útlumdechu).Totojenejzávažnějšíriziko,kterésemůže

objevitvsouvislostisléky,jakojepřípravekOxycodonLannacher(opioidy)amůžebýtve

vyššíchdávkáchdokonceismrtelné.

DALŠÍNEŽÁDOUCÍÚČINKY

Velmičasté(postihujívícenež1pacientaz10)

Nervovýsystém:útlum(únavaažospalost),závratě,bolesthlavy.

Trávicítrakt:zácpa,nevolnost,zvracení.LékařVámpředepíševhodnýlékkléčbětěchto

příznaků.

Kůže:svědění.

Časté(postihují1až10pacientůze100)

Psychiatricképoruchy:změnynálady(úzkost,deprese,euforie),změnyaktivitynebochování

(letargie,neklid,nervozitaaporuchyspánku),poruchymyšlení,zmatenost,ztrátapaměti.

Nervovýsystém:pocitslabosti,mravenčenínebonecitlivost(např.rukounebonohou).

Srdce:pokleskrevníhotlaku,vzácnědoprovázenýpříznakyjakojezrychlenýtepsrdcea

mdloby.

Dýchacícesty:dušnost,potížesdechemnebosípání.

Trávicítrakt:suchovústech,vzácnědoprovázenéžízníapotížemispolykáním,obecnétrávicí

poruchyjakojebolestbřicha,průjem,říhání,ztrátachutikjídlu.

Kůže:vyrážka.

Ledvinyamočovécesty:poruchymočení,častémočení.

Obecnéporuchy:pocení,zimnice.

Méněčasté(postihují1až10pacientůz1000)

Hormony:zvýšenímnožstvíurčitéhohormonu(ADH=antidiuretickýhormon)vkrvi

spříznaky, jakojebolesthlavy,podrážděnost,letargie,pocitnazvracení, zvracení,zmatenosta

poruchyvědomí.

Psychiatricképoruchy:změnyvnímání(jakojedeperzonalizace(odosobnění),halucinace),

změnyvnímáníchuti,poruchyvidění,abnormálněsilnévnímánízvuku(hyperakuze).

Nervovýsystém:zvýšenéisníženénapětísvalů,třes(tremor),tiky,sníženápovrchovácitlivost

nabolestnebodotyk,poruchykoordinacepohybů,pocitnevolnosti.

Oči:změnyvylučováníslz,zmenšenívelikostizornice(mióza).

Srdce:zrychlenýtep.

Krevnícévy:rozšířenícév,kterévedekesníženíkrevníhotlaku.

Dýchacícesty:zesílenýkašel,záněthltanu,rýma,změnyhlasu.

Trávicítrakt:žlučníkovákolika(záchvat,kterýzpůsobujebolestbřicha),vředyvústech,zánět

dásní,plynatost(zvýšenápřítomnostplynuvžaludkunebovestřevech).

Reprodukčnísystém:poklessexuálnítouhyaimpotence.

Obecnéporuchy:úrazyvdůsledkunehod,kteréplynouzesníženébdělosti,bolest (např. bolest

nahrudi),nadměrnémnožstvítekutinvtkáních(otok),migréna,tělesnázávislostspříznaky

zvysazení,alergickéreakce.

Vzácné(postihují1až10pacientůz 10000)

Krevníalymfatickýsystém:onemocněnímízníchuzlin.

Metabolismus:nedostatekvodyvtěle(dehydratace).

Nervovýsystém:svalovéspasmy(křeče),epileptickézáchvaty,zejménaupacientůtrpících

epilepsiínebosesklonemkekřečím.

Trávicítrakt:krvácenízdásní,zvýšenáchuťkjídlu,tmavástolice,zbarveníapoškozenízubů,

ileus(střevníneprůchodnost).

Kůže:suchákůže;puchýřenakůžiasliznicích,(oparyneboherpes),zvýšenácitlivostnasvětlo.

Ledvinyamočovécesty:krevvmoči(hematurie).

Reprodukčnísystém:nepřítomnostmenstruačníhokrvácení(amenorhea).

Celkovéporuchy:změnytělesnéhmotnosti(poklesnebovzestup),zánětkůže.

Velmivzácné(postihujíméněnež1pacientaz10000)

Psychiatricképoruchy:poruchyřeči.

Kůže:svědivánebošupinatávyrážka.

Celkovéporuchy:těžkáhypersenzitivníreakce,kterámůževéstkobtížímsdýcháníma

závratím,velmivzácněmůžealergickoureakcizpůsobovatsójovýlecithin.

Neníznámo(zdostupnýchúdajůnelzefrekvencistanovit)

Celkovéporuchy:můžesevyvinouttoleranceazávislost.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnetejakýchkoli

nežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sděltetosvémulékaři

nebolékárníkovi.

5. JAKPŘÍPRAVEKOXYCODONLANNACHERUCHOVÁVAT

Uchovávejtemimodosahadohleddětí

PřípravekOXYCODONLANNACHERnepoužívejtepouplynutídobypoužitelnosti,uvedenéna

blistruakrabičcezaEXP(zkratkapoužívanáprodobupoužitelnosti).Dobapoužitelnostisevztahuje

kposlednímudniuvedenéhoměsíce.

Uchovávejtepřiteplotědo30°C.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatřenípomáhajíchránit

životníprostředí.

6. DALŠÍINFORMACE

CopřípravekOXYCODONLANNACHERobsahuje

OxycodonLannacher5mgtabletysprodlouženýmuvolňováním

Léčivoulátkoujeoxycodonihydrochloridum.1potahovanátabletaobsahujeoxycodoni

hydrochloridum5mg,cožodpovídáoxycodonum4,48mg.

Pomocnýmilátkamijsou:

Jádrotablety:

PovidonSR(složenýzpolyvinylacetátu,povidonu(K=22,5-27,0),bezvodéhokoloidníhokysličníku

křemičitéhoanatrium-lauryl-sulfátu),mikrokrystalickácelulosa,koloidníbezvodýoxidkřemičitý,

magnesium-stearát,rostlinný

Potahovávrstva:

Polyvinylalkohol,mastek(E553b),oxidtitaničitý(E171),makrogol3350,sójovýlecithin(E322),

žlutýoxidželezitý(E172),černýoxidželezitý(E172),hlinitýlakindogokarmínu(E132)

OxycodonLannacher10mgtabletysprodlouženýmuvolňováním

Léčivou látkou je oxycodoni hydrochloridum.1 potahovaná tableta obsahuje oxycodoni

hydrochloridum10mg,cožodpovídáoxycodonum8,97mg.

Pomocnýmilátkamijsou:

Jádrotablety:

PovidonSR(složenýzpolyvinylacetátu,povidonu(K=22,5-27,0),bezvodéhokoloidníhokysličníku

křemičitéhoanatrium-lauryl-sulfátu),mikrokrystalickácelulosa,koloidníbezvodýoxidkřemičitý,

magnesium-stearát,rostlinný

Potahovávrstva:

Polyvinylalkohol,mastek(E553b),oxidtitaničitý(E171),makrogol3350,sójovýlecithin(E322)

OxycodonLannacher20mgtabletysprodlouženýmuvolňováním

Léčivou látkou je oxycodoni hydrochloridum.1 potahovaná tableta obsahuje oxycodoni

hydrochloridum20mg,cožodpovídáoxycodonum17,93mg.

Pomocnýmilátkamijsou:

Jádrotablety:

PovidonSR(složenýzpolyvinylacetátu,povidonu(K=22,5-27,0),bezvodéhokoloidníhokysličníku

křemičitéhoanatrium-lauryl-sulfátu),mikrokrystalickácelulosa,koloidníbezvodýoxidkřemičitý,

magnesium-stearát,rostlinný

Potahovávrstva:

Polyvinylalkohol,mastek(E553b),oxidtitaničitý(E171),makrogol3350,sójovýlecithin(E322),

žlutýoxidželezitý(E172),černýoxidželezitý(E172),červenýoxidželezitý(E172)

OxycodonLannacher40mgtabletysprodlouženýmuvolňováním

Léčivou látkou je oxycodoni hydrochloridum.1 potahovaná tableta obsahuje oxycodoni

hydrochloridum40mg,cožodpovídáoxycodonum35,86mg.

Pomocnýmilátkamijsou:

Jádrotablety:

PovidonSR(složenýzpolyvinylacetátu,povidonu(K=22,5-27,0),bezvodéhokoloidníhokysličníku

křemičitéhoanatrium-lauryl-sulfátu),mikrokrystalickácelulosa,koloidníbezvodýoxidkřemičitý,

magnesium-stearát,rostlinný

Potahovávrstva:

Polyvinylalkohol,mastek(E553b),oxidtitaničitý(E171),makrogol3350,sójovýlecithin(E322),

žlutýoxidželezitý(E172),černýoxidželezitý(E172),červenýoxidželezitý(E172)

OxycodonLannacher80mgtabletysprodlouženýmuvolňováním

Léčivou látkou je oxycodoni hydrochloridum.1 potahovaná tableta obsahuje oxycodoni

hydrochloridum80mg,cožodpovídáoxycodonum71,72mg.

Pomocnýmilátkamijsou:

Jádrotablety:

PovidonSR(složenýzpolyvinylacetátu,povidonu(K=22,5-27,0),bezvodéhokoloidníhokysličníku

křemičitéhoanatrium-lauryl-sulfátu),mikrokrystalickácelulosa,koloidníbezvodýoxidkřemičitý,

magnesium-stearát,rostlinný

Potahovávrstva:

Polyvinylalkohol,mastek(E553b),oxidtitaničitý(E171),makrogol3350,sójovýlecithin(E322),

žlutýoxidželezitý(E172),černýoxidželezitý(E172),hlinitýlakindogokarmínu(E132)

JakpřípravekOXYCODONLANNACHERvypadáacoobsahujetotobalení

OxycodonLannacher5mgtabletysprodlouženýmuvolňováním

OxycodonLannacher5mgtabletysprodlouženýmuvolňovánímjsousvětlešedé,kulaté,bikonvexní

potahovanétablety.

OxycodonLannacher5mgjedostupnývblistrechobsahujících 7,10,14,20,28,30,50,56,60,72,

98a100tabletsprodlouženýmuvolňovánímnebov jednodávkovémblistruobsahujícím 30x1,50x1,

56x1,60x1,72x1,98x1a100x1tabletus prodlouženýmuvolňováním.

OxycodonLannacher10mgtabletysprodlouženýmuvolňováním

OxycodonLannacher10mgtabletysprodlouženýmuvolňovánímjsoubílé,kulaté,bikonvexní

potahovanétablety.

OxycodonLannacher10mgjedostupnývblistrechobsahujících7,10,14,20,28,30,50,56,60,72,

98a100tabletsprodlouženýmuvolňovánímnebov jednodávkovémblistruobsahujícím 30x1,50x1,

56x1,60x1,72x1,98x1a100x1tabletus prodlouženýmuvolňováním.

OxycodonLannacher20mgtabletysprodlouženýmuvolňováním

OxycodonLannacher20mgtabletysprodlouženýmuvolňovánímjsousvětlerůžové,kulaté,

bikonvexnípotahovanétablety.

OxycodonLannacher20mgjedostupnývblistrechobsahujících7,10,14,20,28,30,50,56,60,72,

98a100tabletsprodlouženýmuvolňovánímnebov jednodávkovémblistruobsahujícím 30x1,50x1,

56x1,60x1,72x1,98x1a100x1tabletus prodlouženýmuvolňováním.

OxycodonLannacher40mgtabletysprodlouženýmuvolňováním

OxycodonLannacher40mgtabletysprodlouženýmuvolňovánímjsoubéžové,kulaté,bikonvexní

potahovanétablety.

OxycodonLannacher40mgjedostupnývblistrechobsahujících7,10,14,20,28,30,50,56,60,72,

98a100tabletsprodlouženýmuvolňovánímnebov jednodávkovémblistruobsahujícím 30x1,50x1,

56x1,60x1,72x1,98x1a100x1tabletus prodlouženýmuvolňováním.

OxycodonLannacher80mgtabletysprodlouženýmuvolňováním

OxycodonLannacher80mgtabletys prodlouženýmuvolňovánímjsousvětlezelené,kulaté,

bikonvexnípotahovanétablety.

OxycodonLannacher80mgjedostupnývblistrechobsahujících7,10,14,20,28,30,50,56,60,72,

98a100tabletsprodlouženýmuvolňovánímnebov jednodávkovémblistruobsahujícím 30x1,50x1,

56x1,60x1,72x1,98x1a100x1tabletusprodlouženýmuvolňováním.

Natrhunemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

Držitelrozhodnutíoregistraci:

G.L.PharmaGmbH,Lannach,Rakousko

Výrobce

Lannacher HeilmittelGes.m.b.H,Schloßplatz 1, 8502 Lannach, Rakousko

TentoléčivýpřípravekjevčlenskýchstátechEHPregistrovánpodtěmitonázvy:

Rakousko:Oxylan5/10/20/40/80mg-Retardtabletten

Bulharsko:Oxylan5/10/20/40/80mgфилмиранитаблеткисудълженоосвобождаванеČeská

republika:OxycodonLannacher5/10/20/40/80mgtabletysprodlouženýmuvolňováním

Dánsko:OxycodonhydrochloridLannacher5/10/20/40/80mgdepottabletter

Estonsko:OxycodoneLannacher5/10/20/40/80mg(toimeainetprolongeeritultvabastavadtabletid)

Finsko:OxycodonHClLannacher5/10/20/40/80mgdepottabletti

Německo:OxycodonHClLannacher5/10/20/40/80mgRetardtabletten

Maďarsko:OxycodonhidrokloridLannacher5/10/20/40/80mgretardtabletta

Island:OxycodonHClLannacher5/10/20/40/80mgforðatöflur

Lotyšsko:OxycodonHClLannacher5/10/20/40/80mgilgstošāsdarbībastabletes

Litva:OxycodoneLannacher5/10/20/40/80mgpailgintoatpalaidavimotabletės

Norsko:OxycodonLannacher5 / 10 / 20 / 40 / 80mgdepottablett

Polsko: Oxydolor (5 / 10 / 20 / 40 / 80 mg tabletki o przedłużonym

Rumunsko:Oxidolor 5/10/20/40/80mg,comprimatecueliberare prelungitaSlovenská

republika: Oxypro 5/10/20/40/80 mg tablety spredĺženým uvoľňovaním

Švédsko: Oxycodone Lannacher 5/10/20/40/80 mg depottablett

Tato příbalováinformace byla naposledy schválena:2.9.2011 uwalnianiu)

Přečtěte si celý dokument

Příloha č. 2k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls146060/2011

Souhrnúdajůopřípravku

1. NÁZEVPŘÍPRAVKU

OXYCODONLANNACHER5MGTABLETYSPRODLOUŽENÝMUVOLŇOVÁNÍM

OXYCODONLANNACHER10MGTABLETYSPRODLOUŽENÝMUVOLŇOVÁNÍM

OXYCODONLANNACHER20MGTABLETYSPRODLOUŽENÝMUVOLŇOVÁNÍM

OXYCODONLANNACHER40MGTABLETYSPRODLOUŽENÝMUVOLŇOVÁNÍM

OXYCODONLANNACHER80MGTABLETYSPRODLOUŽENÝMUVOLŇOVÁNÍM

2. KVALITATIVNÍAKVANTITATIVNÍSLOŽENÍ

OxycodonLannacher5mgtabletysprodlouženýmuvolňováním

1potahovanátabletaobsahujeoxycodonihydrochloridum5mg,cožodpovídáoxycodonum4,48mg.

Pomocnélátky:

Sójovýlecithin..........................................0,105mgvtabletě

OxycodonLannacher10mgtabletysprodlouženýmuvolňováním

1potahovanátabletaobsahujeoxycodonihydrochloridum10mg,cožodpovídáoxycodonum8,97mg.

Pomocnélátky:

Sójovýlecithin..........................................0,210mgvtabletě

OxycodonLannacher20mgtabletysprodlouženýmuvolňováním

1potahovanátabletaobsahujeoxycodonihydrochloridum20mg,cožodpovídáoxycodonum

17,93mg.

Pomocnélátky:

Sójovýlecithin..........................................0,105mgvtabletě

OxycodonLannacher40mgtabletysprodlouženýmuvolňováním

1potahovanátabletaobsahujeoxycodonihydrochloridum40mg,cožodpovídáoxycodonum

35,86mg.

Pomocnélátky:

Sójovýlecithin..........................................0,210mgvtabletě

OxycodonLannacher80mgtabletysprodlouženýmuvolňováním

1potahovanátabletaobsahujeoxycodonihydrochloridum80mg,cožodpovídáoxycodonum

71,72mg.

Pomocnélátky:

Sójovýlecithin……………………… 0,525mgvtabletě

Úplnýseznampomocnýchlátekvizbod6.1.

3. LÉKOVÁFORMA

Tabletysprodlouženýmuvolňováním

OxycodonLannacher5mgtabletysprodlouženýmuvolňováním

Světlešedé,kulaté,bikonvexnípotahovanétablety

OxycodonLannacher10mgtabletysprodlouženýmuvolňováním

Bílé,kulaté,bikonvexnípotahovanétablety

OxycodonLannacher20mgtabletysprodlouženýmuvolňováním

Světlerůžové,kulaté,bikonvexnípotahovanétablety

OxycodonLannacher40mgtabletysprodlouženýmuvolňováním

Béžové,kulaté,bikonvexnípotahovanétablety

OxycodonLannacher80mgtabletysprodlouženýmuvolňováním

Světlezelené,kulaté,bikonvexnípotahovanétablety

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1 Terapeutickéindikace

Silnébolesti,kterélzeodpovídajícímzpůsobemzvládatpouzepomocíopioidníchanalgetik.

4.2 Dávkováníazpůsobpodání

DÁVKOVÁNÍ

Dávkovánízávisínaintenzitěbolestiapacientověindividuálnívnímavostikléčbě.

Platínásledujícíobecnádávkovacídoporučení:

Dospělíamladistvívevěku12letastarší

Titraceaúpravadávky

Obecněplatí,žepočátečnídávkaupacientů,kteřídoposudnebylivystavenipůsobeníopioidů,je10mg

oxykodon-hydrochloridupodávanýchve12hodinovýchintervalech.Proněkterépacientymůžebýt

přínosnázahajovacídávka5mg,čímžseminimalizujevýskytnežádoucíchúčinků.

Upacientů,kteříjižjsouopioidyléčeni,můžebýtléčbazahájenavyššímidávkami,přičemžsevezme

vúvahujejichzkušenostspředchozíléčbouopiáty.

Podledobřekontrolovanýchklinickýchstudiíodpovídá10až13mgoxykodon-hydrochloridu

přibližně20mgmorfin-sulfátu,voboupřípadechveforměs prodlouženýmuvolňováním.

Vdůsledkuindividuálníchrozdílůvcitlivostivůčirůznýmopioidůmsedoporučuje,abypacientipo

konverzizjinýchopioidůzačínaliléčbupřípravkemOxycodonLannachertabletysprodlouženým

uvolňovánímkonzervativněna50až75%vypočtenédávkyoxykodonu.

NěkteřípacientiužívajícípřípravekOxycodonLannachertabletysprodlouženýmuvolňovánímpodle

pevnéhoschématupotřebujíanalgetikasrychlýmuvolňovánímjakozáchrannoumedikacikezvládání

průlomovébolesti.PřípravekOxycodonLannachertabletysprodlouženýmuvolňovánímneníurčenk

léčběakutníbolestia/neboprůlomovébolesti.Jednadávkazáchrannémedikacemusídosahovat1/6

ekvianalgetickédennídávkypřípravkuOxycodonLannachertabletysprodlouženýmuvolňováním.

Použitízáchrannémedikacevíceneždvakrátdenněukazujenato,žejepotřebadávkupřípravku

OxycodonLannachertabletysprodlouženýmuvolňovánímzvýšit.Dokudsenedosáhneustáleného

podávánídvakrátdenně,nesmísedávkaupravovatčastějinežjednouza1až2dny.

Pozvýšenídávkyz10mgna20mgužívanýchkaždých12hodinjenutnoúpravudávkyprovádětv

krocíchpopřibližnějednétřetinědennídávky.Cílemjeindividuálnídávkováníprodanéhopacienta,

kterépřipodávánídvakrátdenněumožňujeodpovídajícíanalgeziistolerovatelnýminežádoucími

účinkyasconejnižšízáchrannoumedikacípoceloudobuléčby.

Rovnoměrnépodávání(stejnádávkaránoavečer)podlepevnéhoschématu(každých12hodin)je

vhodnéprovětšinupacientů.Proněkterépacientymůžebýtvýhodnénerovnoměrnérozdělenídávek.

Obecněplatí,žejenutnévolitnejnižšíúčinnouanalgetickoudávku.Proléčbunemaligníbolestiobecně

postačujedennídávka40mg;nicméněmohoubýtnezbytnéidávkyvyšší.Pacientisbolestívyvolanou

rakovinoumohouvyžadovatdávky80až120mg,kterélzevindividuálníchpřípadechzvýšitažna400

mg.Pokudjsoupotřebaještěvyššídávky,dávkamusíbýtstanovenaindividuálnětak,abybyla

vyváženáúčinnostoprotitoleranciarizikunežádoucíchúčinků.

Staršípacienti

Ustaršíchpacientůbezklinickýchprojevůporuchyfunkcejatera/neboledvinobvyklenenínutná

úpravadávky.

Zvláštnípopulace

Rizikovýmpacientům,napříkladpacientůmsporuchoufunkceledvinnebojater,pacientůmsnízkou

tělesnouhmotnostínebopacientůmspomalýmmetabolismemléčivýchpřípravků,kterýmdosud

nebylyopioidypodávány,jezpočátkunutnopodávatpolovinudoporučenédávky.Nejnižší

doporučenádávka,tj.10mg,nemusíbýtprotojakozahajovacídávkavhodná.

Titracidávkyjenutnoprovéstvsouladusindividuálníklinickousituací.

ZPŮSOBPODÁNÍ

PřípravekOxycodonLannachertabletysprodlouženýmuvolňovánímjenutnéužívatdvakrátdenně

podlepevnéhoschématuv určenýchdávkách.

Tabletysprodlouženýmuvolňovánímmohoubýtužíványsjídlemnebobezohledunajídloas

dostatečnýmmnožstvímtekutin.PřípravekOxycodonLannachertabletysprodlouženýmuvolňováním

jenutnopolknoutbezžvýkání,rozdělenínebodrcení.

DÉLKAPODÁVÁNÍ

PřípravekOxycodonLannachertabletysprodlouženýmuvolňovánímsenesmíužívatdélenežje

nezbytné.Pokudjevzhledemktypuazávažnostionemocněnínezbytnádlouhodobáléčba,jenutné

pečlivéapravidelnésledování,abybylomožnourčit,zdaadojakémíryjenutnévléčběpokračovat.

Pokudneníléčbaopioidyjižindikována,lzedoporučitpostupnésnižovánídennídávky,abyse

zabránilovznikuabstinenčníchpříznaků.

4.3 Kontraindikace

hypersenzitivitanaoxykodon-hydrochlorid,sóju,burskéořechy,nebonakteroukolipomocnou

látkutohotopřípravku

těžkýútlumdechushypoxiía/nebohyperkapnií

těžkáchronickáobstrukčníplicnínemoc

corpulmonale

těžkébronchiálníastma

paralytickýileus

těhotenství(vizbod4.6)

kojení(vizbod4.6)

akutnípříhodabřišní,zpomalenévyprazdňovánížaludku

4.4 Zvláštníupozorněnía opatřenípropoužití

Opatrnostijetřebau

staršíchnebooslabenýchpacientů,

pacientůstěžkouporuchouplicních,jaterníchneboledvinovýchfunkcí,

myxedému,hypotyreózy,

Addisonovychoroby(nedostatečnostnadledvin),

intoxikačnípsychózy(např.alkoholové),

hypertrofieprostaty,

alkoholismu,známézávislostinaopioidech,

deliriatremens,

pankreatitidy,

chorobžlučovýchcest,žlučníkovéneboledvinovékoliky,

stavůsezvýšenýmnitrolebnímtlakem,

poruchregulaceoběhu,

epilepsienebosklonukzáchvatům,

pacientůužívajícíchinhibitoryMAO.

Útlumdechu

Útlumdechujenejvýznamnějšímrizikemzapříčiněnýmopioidy.Tlumivýúčinekoxykodonunadech

můževéstke zvýšeníkoncentraceoxiduuhličitéhovkrvi,atedyvmozkomíšnímmoku.

Toleranceazávislost

DlouhodobéužívánípřípravkuOxycodonLannachertabletysprodlouženýmuvolňovánímmůževést

kevznikutolerance,cožmázanásledekpoužívánívyššíchdávekkdosaženípožadovaného

analgetickéhoúčinku.Existujezkříženátolerancesjinýmiopioidy.

PřípravekOxycodonLannachertabletysprodlouženýmuvolňovánímmáprimárnípotenciálkevzniku

závislosti.Pokudsevšakupacientůschronickoubolestíužívátak,jakbylodoporučeno,jeriziko

vznikutělesnénebopsychickézávislostivýrazněsníženo.Nejsoukdispozicižádnéúdajeoskutečném

výskytupsychickézávislostiupacientůschronickoubolestí.

ChronickéužívánípřípravkuOxycodonLannachertabletysprodlouženýmuvolňovánímmůže

způsobittělesnouzávislost.Přináhlémvysazeníléčbysemohouobjevitabstinenčnípříznaky.Pokud

jižléčbaoxykodonemnenípotřebná,lzedoporučitpostupnésnižovánídennídávky,abysezabránilo

vznikuabstinenčníhosyndromu.

Abusus

Vpřípadězneužívánípřípravkupomocíparenterálníchinjekcímohouvéstpomocnélátkyvtabletěk

nekrózemístnítkáně,granulomůmplicnebokjinýmzávažným,potenciálněfatálnímpříhodám.K

tomu,abynebylonarušenopostupnéuvolňováníléčivaztablety,setabletysprodlouženým

uvolňovánínesmídrtit,dělitanižvýkat;podávánírozdrcených,rozdělenýchneborozžvýkanýchtablet

vedekrychlémuuvolněníavstřebánípotenciálněfatálnídávkyoxykodonu(vizbod4.9).

Chirurgickévýkony

Zvláštníopatrnostijezapotřebípřipodáváníoxykodonupacientůmpodstupujícímchirurgickýzákrok

nastřevech.Opioidysesmějípodávatpooperacipouzepoté,codošlokobnovenífunkcestřev.

BezpečnostpřípravkuOxycodonLannachertabletysprodlouženýmuvolňovánímpoužívanéhopřed

operacínebylastanovenaanelzejejktakovémupoužitídoporučit.

Dětiamladiství

PřípravekOxycodonLannachertabletysprodlouženýmuvolňovánímnebylhodnocenudětído12

let.Bezpečnostaúčinnosttabletnebylaprokázánaapoužitíudětído12letsetudížnedoporučuje.

Pacientistěžkouporuchoujaterníchfunkcí

Pacientistěžkouporuchoufunkcejatermusíbýtpečlivěsledováni.

Alkohol

SouběžnéužíváníalkoholuapřípravkuOxycodonLannachertabletysprodlouženýmuvolňováním

můžezvýšitnežádoucíúčinkypřípravku;jetřebasevyvarovatjejichsouběžnéhoužívání.

Antidopingovéupozornění

UžitípřípravkuOxycodonLannachermůževéstkpozitivnímvýsledkůmpřidopingovýchkontrolách.

UžitípřípravkuOxycodonLannacherjakodopingumůževéstkezdravotnímkomplikacím.

4.5 Interakcesjinýmiléčivýmipřípravkyajinéformyinterakce

Látkytlumícícentrálnínervovousoustavu(např.sedativa,hypnotika,fenothiaziny,

neuroleptika,anestetika,antidepresiva,myorelaxancia,antihistaminika,antiemetika)aostatní

opioidymohouzesilovatnežádoucíúčinkyoxykodonu,zejménaútlumdechu.

Anticholinergika(např.neuroleptika,antihistaminika,antiemetika,antiparkinsonika)mohou

zesilovatanticholinergnínežádoucíúčinkyoxykodonu(jakojezácpa,suchovústechnebo

poruchymočení).

Cimetidinmůžeinhibovatmetabolismusoxykodonu.

Jeznámo,žeinhibitorymonoaminooxidázy(MAO)interagujísnarkotickýmianalgetiky,

přičemžnavozujíexcitacineboútlumCNSshypertenznínebohypotenzníkrizí(vizbod4.4).

InhibicecytochromuP4502D6a3A4nemáklinickývýznam,nicméněsilnéinhibitoryCYP2D6

mohoumítnaeliminacioxykodonuvliv.Vlivinhibitorůdalšíchrelevantníchisoenzymůna

metabolismusoxykodonuneníznám.Potenciálníinterakcejenutnobrátvúvahu.

PřipodáváníkumarinovýchantikagulanciísoučasněspřípravkemOxycodonLannachertablety

sprodlouženýmuvolňovánímbylyu jednotlivcůpozoroványklinickyrelevantnízměny

mezinárodníhonormalizačníhopoměru(InternationalNormalizedRatio,INR)vobousměrech.

AlkoholmůžezesilovatfarmakodynamickéúčinkypřípravkuOxycodonLannachertabletya

prodlouženýmuvolňováním;jetřebasevyvarovatjejichsouběžnéhoužívání.

4.6 Těhotenstvíakojení

Těhotenství

PřípravekOxycodonLannachertabletysprodlouženýmuvolňovánímsev těhotenstvínesmíužívat

(vizbod4.3).

Opoužíváníoxykodonuutěhotnýchžennejsoukdispoziciodpovídajícíúdaje.Oxykodonprostupuje

placentou.Dlouhodobépoužíváníoxykodonuběhemtěhotenstvímůžeunovorozencevéstk

abstinenčnímpříznakům.Používáníoxykodonuběhemporodumůžezpůsobitútlumdechuplodu.

Kojení

PřípravekOxycodonLannachertabletysprodlouženýmuvolňovánímseběhemkojenínesmíužívat

(vizbod4.3).

Oxykodonpřecházídomateřskéhomléka.Poměrkoncentracevmléku/plazměbyl3,4:1.

4.7 Účinkynaschopnostříditaobsluhovatstroje

Oxykodonmůžesnížitpozornostaschopnostreagovatdotakovémíry,žeschopnostříditaobsluhovat

strojejeovlivněnanebozcelazaniká.

Přiustálenéléčběneníobecnýzákazřízenívozidelnezbytný.Ošetřujícílékařmusívyhodnotitsituaci

individuálně.

4.8. Nežádoucíúčinky

Oxykodonmůžezpůsobitútlumdechu,miózu,bronchiálníspasmyaspasmyhladkýchsvalůamůže

potlačitkašlacíreflex.

Nežádoucíúčinky,kteréjsoupovažoványzapřinejmenšímsouvisejícísléčbou,jsouuvedenydále

podletřídyorgánovýchsystémůaabsolutníčetnosti.Vkaždéskupiněčetnostíjsounežádoucíúčinky

řazenypodleklesajícízávažnosti:

Velmičasté(≥1/10)

Časté(≥1/100až<1/10)

Méněčasté(≥1/1000až<1/100)

Vzácné(≥1/10000až<1/1000)

Velmivzácné(<1/10000)

Neníznámo(zdostupnýchúdajůnelzeurčit)

Poruchykrvealymfatickéhosystému

Vzácné:lymfadenopatie

Endokrinníporuchy

Méněčasté:syndromneodpovídajícísekreceantidiuretickéhohormonu

Poruchymetabolismuavýživy

Časté:anorexie

Vzácné:dehydratace

Psychiatricképoruchy

Časté:různépsychologickénežádoucíúčinky,včetnězměnnálady(např.úzkost,deprese,euforie),

změnaktivity(převážněpoklesněkdydoprovázenýletargií,příležitostněnárůstsagitovaností,

nervozitouanespavostí)azměnkognitivníchschopností(abnormálnímyšlenky,zmatenost,amnézie,

ojedinělépřípadyporuchyřeči).

Méněčasté:změnyvnímání,jakojedeperzonalizace,halucinace,změnyvnímáníchuti,poruchy

zraku,hyperakuze.

Velmivzácné:poruchyřeči

Poruchynervovéhosystému

Velmičasté:somnolence;závratě,bolesthlavy

Časté:astenie,parestézie

Méněčasté:zvýšeníčisníženísvalovéhotonu,tremor,mimovolnísvalovékontrakce,hypestézie,

poruchykoordinace,malátnost,vertigo

Vzácné:záchvaty,zejménauepileptickýchpacientůnebopacientůsesklonemkekřečím,svalové

spasmy

Poruchyoka

Méněčasté:poruchytvorbyslz,mióza

Srdečníacévníporuchy

Časté:pokleskrevníhotlaku,vzácnědoprovázenýsekundárnímisymptomyjakojsoupalpitace,

synkopa,bronchospazmus

Méněčasté:supraventrikulárnítachykardie

Cévníporuchy

Méněčasté:vazodilatace

Respirační,hrudníamediastinálníporuchy

Časté:útlumdechu

Méněčasté:zesílenýkašel,faryngitida,rýma,změnyhlasu

Gastrointestinálníporuchy

Velmičasté:zácpa,nauzea,zvracení

Časté:suchovústech,vzácnědoprovázenéžízníapotížemispolykáním,gastrointestinálníporuchy,

jakojebolestbřicha,průjem,říhání,dyspepsie,ztrátachutikjídlu

Méněčasté:žlučníkovékoliky,vředyvústech,gingivitida,stomatitida,flatulence

Vzácné:krvácenízdásní,zvýšeníchutikjídlu,tmavástolice,zbarveníapoškozenízubů,ileus

Poruchykůžeapodkožnítkáně

Velmičasté:svědění

Časté:vyrážka

Vzácné:suchákůže,manifestaceherpessimplex,zvýšenáfotosenzitivita

Velmivzácné:kopřivkaneboexfoliativnídermatitida

Poruchyledvinamočovýchcest

Časté:poruchymočení(retencemoči,aletakézvýšenénucenínamočení)

Vzácné:hematurie

Poruchyreprodukčníhosystémuaprsu

Méněčasté:sníženélibido,impotence

Vzácné:amenorhea

Celkovéporuchyareakcevmístěaplikace

Časté:pocení,zimnice

Méněčasté:náhodnéporanění,bolest(např.bolestnahrudi),edém;migréna,tělesnázávislosts

abstinenčnímipříznaky,alergickéreakce

Vzácné:změnytělesnéhmotnosti(zvýšenínebosnížení);celulitida

Velmivzácné:anafylaktickéreakce,velmivzácněmůžealergickéreakcezpůsobitsójovýlecitin

Neníznámo:Můžesevyvinouttoleranceazávislost

4.9 Předávkování

Příznaky

Mióza,útlumdechu,somnolence,sníženítonukosterníhosvalstvaapokleskrevníhotlaku.V

závažnýchpřípadechsemůževyskytnoutoběhovéselhání,stupor,kóma,bradykardieanekardiogenní

plicníedém;zneužitívysokýchdáveksilnýchopioidů,jakojeoxykodon,můžebýtfatální.

Léčba

Hlavnípozornostjetřebavěnovatzajištěníprůchodnostidýchacíchcestazavedeníasistovanénebo

řízenéventilace.

Vpřípaděpředávkovánímůžebýtindikovánointravenóznípodáníopioidníhoantagonisty(např.0,4

až2mgnaloxonuintravenózně).Podáníjednotlivýchdávekmusíbýtopakovánovzávislostina

klinickésituacivintervalech2až3minut.Možnájeintravenózníinfúze2mgnaloxonuv500ml

fyziologickéhoroztokunebo5%roztokudextrózy(cožodpovídá0,004mgnaloxonu/ml).Rychlost

infúzemusíbýtupravenapodlepředchozíbolusovéinjekceaodpovědipacienta.

Jemožnozvážitvýplachžaludku.Zvažtepodáníaktivníhouhlí(50gudospělých,10až15gudětí),

jestližedošlokpožitívelkéhomnožstvídojednéhodiny,zapředpokladu,želzeochránitdýchací

cesty.Lzerozumněpředpokládat,žepozdnípodáníaktivníhouhlímůžebýtupřípravkůs

prodlouženýmuvolňovánímpřínosné;nejsouprotovšakžádnédůkazy.

Kurychleníprůchodustřevemmůžebýtvhodnélaxativum(např.roztokzaloženýnaPEG).

Vpřípaděpotřebyjenutnopřiléčbědoprovodnéhooběhovéhošokuaplikovatpodpůrnáopatření

(umělárespirace,podáváníkyslíku,podávánívazopresorickýchlátekainfúzníterapie).Přisrdeční

zástavěnebosrdečnícharytmiíchmůžebýtindikovánamasážsrdcenebodefibrilace.Vpřípadě

potřebymůžebýtrovněžindikovánaasistovanáventilace,stejnějakoudržovánírovnováhytekutina

elektrolytů.

5. FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamickévlastnosti

Farmakoterapeutickáskupina:Přírodníopiovéalkaloidy

ATCkód:N02AA05

Oxykodonvykazujeafinitukopioidnímreceptorůmkappa,míadeltavmozkuamíše.Natěchto

receptorechpůsobíjakoopioidníagonistabezantagonistickéhoúčinku.Terapeutickýúčinekjehlavně

analgetickýasedativní.Vporovnánísrychleuvolňovanýmoxykodonem,podávanýmsamostatně

nebovkombinacisjinýmilátkami,poskytujítabletysprodlouženýmuvolňovánímúlevuodbolestipo

výraznědelšídobubezzvýšenéhovýskytunežádoucíchúčinků.

5.2 Farmakokinetickévlastnosti

Absorpce

RelativníbiologickádostupnostpřípravkuOxycodonLannachertabletysprodlouženýmuvolňováním

jesrovnatelnásrelativníbiologickoudostupnostíoxykodonusrychlýmuvolňováním,přičemž

maximálníchplazmatickýchkoncentracísedosáhnezapřibližně3hodinypopožitítablets

prodlouženýmuvolňovánímvporovnánís1až1,5hodinouutabletsrychlýmuvolňováním.

Maximálníplazmatickékoncentraceakolísáníkoncentracíoxykodonujeuforemsprodlouženýma s

rychlýmuvolňovánímsrovnatelné,pokudsepodávajívestejnédennídávcevintervalech12,

respektive6hodin.

Tabletysenesmějídrtit,dělitanižvýkat,protožetovedekrychlémuuvolněníoxykodonuaabsorpce

potencionálněfatálnídávkyoxykodonuv důsledkunarušenívlastnostízajišťujícíchprodloužené

uvolňování.

Distribuce

Absolutníbiologickádostupnostoxykodonujepřibližnědvoutřetinovávporovnánísparenterálním

podáním.Distribučníobjemoxykodonuvrovnovážnémstavudosahuje2,6l/kg,vazbanaplasmatické

proteiny38-45%,eliminačnípoločas4až6hodinaplasmatickáclearance0,8l/min.

Eliminačnípoločasoxykodonuztabletsprodlouženímuvolňováníje4-5hodin,ustálenéhostavuje

dosaženopoprůměrně1 dni.

Metabolismus

OxykodonjemetabolizovánvestřevěajátrechprostřednictvímsystémucytochromuP450na

noroxykodona oxymorfona naněkolikglukuronidovýchkonjugátů.Studieinvitronaznačují,že

terapeutickédávkycimetidinunemajípravděpodobněžádnýrelevantníúčineknatvorbu

noroxykodonu.Chinidinsnižujeučlověkatvorbuoxymorfonu,alefarmakodynamickévlastnosti

oxykodonuzůstávajízvětšíčástineovlivněny.Podílmetabolitůnacelkovémfarmakodynamickém

účinkujebezvýznamný.

Eliminace

Oxykodonajehometabolitysevylučujímočíastolicí.Oxykodonprostupujeplacentouanacházísei

vmateřskémmléku.

Linearity/nelinearita

5,10a20mgtabletysprodlouženýmuvolňovánímjsoubioekvivalentnívzávislostinadávces

ohledemnaabsorbovanémnožstvíléčivélátky,azároveňjsousrovnatelné,pokudjdeorychlost

vstřebávání.

5.3 Předklinickéúdajevztahujícísekbezpečnosti

Neníkdispozicidostatekúdajůoreprodukčnítoxicitěoxykodonuanejsoukdispozicižádnéúdajeo

účincíchnafertilituaopostnatálníchúčincíchpointrauterinníexpozici.

Oxykodonnezpůsobilmalformaceupotkanůakrálíkůvdávkách,kterébyly1,5až2,5krátvyššínež

lidskádávka160mg/den,vyjádřenovmg/kg.

Dlouhodobéstudiekarcinogenitynebylyprovedeny.

6. FARMACEUTICKÉÚDAJE

6.1 Seznampomocnýchlátek

5mg:

Jádrotablety:

PovidonSR(složenýzpolyvinylacetátu,povidonu(K=22,5-27,0),bezvodéhokoloidníhokysličníku

křemičitéhoanatrium-laurylsulfátu)

Mikrokrystalickácelulosa

Koloidníbezvodýoxidkřemičitý

Magnesium-stearát,rostlinný

Potahovávrstva:

Polyvinylalkohol

Mastek(E553b)

Oxidtitaničitý(E171)

Makrogol3350

Sójovýlecithin(E322)

Žlutýoxidželezitý(E172)

Černýoxidželezitý(E172)

Hlinitýlakindogokarmínu(E132)

10mg:

Jádrotablety:

PovidonSR(složenýzpolyvinylacetátu,povidonu(K=22,5-27,0),bezvodéhokoloidníhokysličníku

křemičitéhoanatrium-lauryl-sulfátu)

Mikrokrystalickácelulosa

Koloidníbezvodýoxidkřemičitý

Magnesium-stearát,rostlinný

Potahovávrstva:

Polyvinylalkohol

Mastek(E553b)

Oxidtitaničitý(E171)

Makrogol3350

Sójovýlecithin(E322)

20mg:

Jádrotablety:

PovidonSR(složenýzpolyvinylacetátu,povidonu(K=22,5-27,0),bezvodéhokoloidníhokysličníku

křemičitéhoanatrium-lauryl-sulfátu)

Mikrokrystalickácelulosa

Koloidníbezvodýoxidkřemičitý

Magnesium-stearát,rostlinný

Potahovávrstva:

Polyvinylalkohol

Mastek(E553b)

Oxidtitaničitý(E171)

Makrogol3350

Sójovýlecithin(E322)

Žlutýoxidželezitý(E172)

Černýoxidželezitý(E172)

Červenýoxidželezitý(E172)

40mg:

Jádrotablety:

PovidonSR(složenýzpolyvinylacetátu,povidonu(K=22,5-27,0),bezvodéhokoloidníhokysličníku

křemičitéhoanatrium-lauryl-sulfátu)

Mikrokrystalickácelulosa

Koloidníbezvodýoxidkřemičitý

Magnesium-stearát,rostlinný

Potahovávrstva:

Polyvinylalkohol

Mastek(E553b)

Oxidtitaničitý(E171)

Makrogol3350

Sójovýlecithin(E322)Žlutý

oxidželezitý(E172)Černý

oxidželezitý(E172)Červený

oxidželezitý(E172)

80mg:

Jádrotablety:

PovidonSR(složenýzpolyvinylacetátu,povidonu(K=22,5-27,0),bezvodéhokoloidníhokysličníku

křemičitéhoanatrium-lauryl-sulfátu)

Mikrokrystalickácelulosa

Koloidníbezvodýoxidkřemičitý

Magnesium-stearát,rostlinný

Potahovávrstva:

Polyvinylalkohol

Mastek(E553b)

Oxidtitaničitý(E171)

Makrogol3350

Sójovýlecithin(E322)

Žlutýoxidželezitý(E172)

Černýoxidželezitý(E172)

Hlinitýlakindogokarmínu(E132)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňujese.

6.3 Dobapoužitelnosti

3 roky.

6.4 Zvláštníopatřeníprouchovávání

Uchovávejtepřiteplotědo30°C.

6.5 Druhobaluavelikostbalení

PVC/PVdC/Alblistrobsahující7,10,14,20,28,30,50,56,60,72,98a100tabletsprodlouženým

uvolňováním.

Jednodávkovýblistr30x1,50x1,56x1,60x1,72x1,98x1a100x1tabletas prodlouženým

uvolňováním.

Natrhunemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

6.6 Zvláštníopatřeníprolikvidacipřípravku

Všechennepoužitýpřípravekneboodpadmusíbýtzlikvidovánvsouladusmístnímipožadavky.

7. DRŽITELROZHODNUTÍOREGISTRACI

G.L. Pharma GmbH, Lannach, Rakousko

8. REGISTRAČNÍČÍSLO(A)

OXYCODONLANNACHER5MG:65/933/10-C

OXYCODONLANNACHER10MG:65/934/10-C

OXYCODONLANNACHER20MG:65/935/10-C

OXYCODONLANNACHER40MG:65/936/10-C

OXYCODONLANNACHER80MG:65/937/10-C

9. DATUMPRVNÍREGISTRACE/PRODLOUŽENÍREGISTRACE

1.12.2010

10. DATUMREVIZETEXTU

2.9.2011

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace