OXY-KEL 800 mg/g Prášek pro perorální roztok

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

OXY-KEL 800 mg/g prášek pro přípravu perorálního roztoku

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 gram obsahuje

Léčivá látka:

Oxytetracyclinum (ut Oxytetracyclini hydrochloridum) 800 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro přípravu perorálního roztoku

Žlutý prášek

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Prasata.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Profylaxe,

metafylaxe

léčba

infekcí

způsobených

mikroorganismy

citlivými

oxytetracyklin, zejména infekcí respiračního traktu (např. enzootická pneumonie, atrofická

rhinitida, infekce způsobené Pasteurella spp., pleuropneumonie).

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat v případě anamnézy přecitlivělosti na léčivou látku.

Nepoužívat u přežvýkavců a koní, může vážně narušit činnost zažívacího traktu.

4.4

Zvláštní upozornění

Nejsou .

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Je správnou klinickou praxí založit léčbu na testu citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete.

Pokud toto není možné, měla by být léčba založena na místní (regionální, farmové)

epizootologické informaci o citlivosti cílové bakterie.

Před započetím profylaktického a metafylaktického podání by měla být prokázána přítomnost

onemocnění způsobených mikroorganismy citlivými na oxytetracyklin ve stádě či skupině

zvířat.

Napájecí zařízení (nádrže, trubky, napáječky…) musí být po ukončení léčby pečlivě vymyto.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Osoby se známou přecitlivělostí k tetracyklinům by se měly vyhnout kontaktu s přípravkem.

Při nakládání s přípravkem nekuřte, nejezte ani nepijte.

Zamezte styku s kůží a vniknutí do očí. Přípravek může způsobit podráždění kůže a očí.

Zasažená místa opláchněte velkým množstvím vody. Pokud se po kontaktu s přípravkem

projeví symptomy jako např. kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou

informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok tváře, rtů nebo očí, popř. dýchací potíže, jsou

závažnější symptomy a vyžadují bezodkladné lékařské ošetření. Po použití přípravku si umyjte

ruce.

Při manipulaci s přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky (rukavice,

pracovní kombinéza, ochranné brýle a respirátor).

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Po podání doporučených dávek může dojít ke gastrointestinálním poruchám vyvolaným

novými infekcemi kvasinkami a necitlivými bakteriemi.

U zvířat přecitlivělých na oxytetracyklin může výjimečně dojít k alergické reakci.

4.7

Použití v průběhu březosti a laktace

Vzhledem k tomu, že laboratorní studie s oxytetracyklinem prokázaly možné teratogenní

účinky (zpomalení růstu kostí plodu a novorozence, diskolorace kostí a mléčných zubů), měl

by být oxytetracyklin v období gravidity použit pouze po zvážení terapeutického prospěchu a

rizika příslušným veterinárním lékařem.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Chelace oxyteracyklinu s bi- a trivaletními kationty může inhibovat antimikrobiální aktivitu a

gastrointestinální absorpci.

Nedoporučuje se současná aplikace baktericidních antibiotik (např. peniciliny, cefalosporiny,

trimethoprim) z důvodu antagonistického působení.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Perorální podání, v pitné vodě.

Prasata: 20 - 50 mg oxytetracyklinu/ kg živé hmotnosti/ den nebo 25 – 62,5 mg přípravku /

kg ž.hm./ den. Léčba by měla trvat 4 maximálně 6 dní.

Pro podání v pitné vodě se doporučuje vypočítat množství přípravku potřebného pro léčbu

celé skupiny na jeden den. Pro výpočet může být použit tento vzorec:

Dávka (mg/kg ž.hm.) x průměrná ž.hm. (kg) x počet zvířat ve skupině

-------------------------------------------------------------------------------------------- = ….x (g) přípravku na 1 den

1000

Přepočítací poměr na 1000 litrů vody:

Dávka (mg/kg ž.hm.) x průměrná ž.hm. (kg) x počet zvířat ve skupině

-------------------------------------------------------------------------------------------- = ….x (g) přípravku na 1000 l vody

celková spotřeba (litrů) vody za den

Příprava roztoku: vypočítané množství přípravku smísit s malým množstvím pitné vody,

vytvořit homogenní roztok a přidat do celkového požadovaného množství pitné vody, která

bude spotřebována během 12-24 hodin. Zároveň je třeba zajistit dostatečné množství

nemedikované vody pro zbytek dne.

Každý den je třeba připravit čerství roztok.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Oxytetracyklin je velmi dobře snášen, má široký práh bezpečnosti.

V případě nežádoucích reakcí způsobených přecitlivělostí aplikovat kortikosteroidy,

antihistaminika.

4.11

Ochranné lhůty

Maso: prasata: 3 dny.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Tetracykliny

ATCvet kód: QJ01AA06

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Oxytetracyklin je širokospektrální antibiotikum vykazující bakteriostatickou aktivitu proti

velkému množství grampozitivních bakterií (např. Streptococcus spp., Staphylococcus spp.,

Bacillus anthracis, Clostridium spp., Listeria monocytogenes, Erysipelothrix spp.,

Mycobacterium spp., Corynebacterium spp.), gramnegativních bakterií (např. Pasteurella

spp., Klebsiella spp.); gramnegativním anaerobům (např. Fusobacterium spp., Bacteriodes

spp.); proti spirochetám (např. Vibrio spp., Leptospira spp.); ritketsiím, mykoplasmám,

chlamydiím (Psittacose group) a některým prvokům.

Všeobecně kmeny Proteus spp., Pseudomonas spp. a kmeny E.coli, Salmonella spp.,

Enterococcus spp., Shigella spp. a Aerobacter spp. a některé kmeny Pasteurella haemolytica

izolované u skotu jsou rezistentní.

Oxytetracyklin není účinný proti kvasinkám a plísním.

Rezistence k oxytetracyklinu je přenosná plasmidy a existuje kompletní zkřížená resistence

s většinou antibiotik tetracyklinové řady.

In vitro proti mikroorganismům izolovaných z prasat:

In vitro hodnoty MIC (Minimal Inhibitory Concentration), pro které je ≥ 50% a ≥ 90% u

prasat izolovaných kmenů citlivých vůči oxytetracyklinu (MIC

Druh

MIC

50

(µg/ml)

MIC

90

(µg/ml)

Pasteurella multocida (citlivé kmeny)

Bordetella bronchiseptica

Actinobacillus pleuropneumoniae

0,5 - 1

1 - 32

Haemophilus parasuis

Mycoplasma hyopneuomoniae

0,25

Původ izolovaných kmenů:

Česká republika (2010);

Česká republika (2007-2009);

Česká republika (2008-2010)

2

Belgie (2004),

Obecně hraniční hodnoty: citlivost: ≤ 4µg/ml ,

16µg/ml = rezistence.

Podle studií citlivosti u izolátů z evropských zemí v letech 1991-2001 se jeví, že většina

kmenů patogenů vyvolávajících respirační infekce u prasat (P. multocida, B. bronchiseptica,

A. pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis, Mycoplasma spp.) je citlivá vůči

tetracyklinovým antibiotikům.

V některých regionech může být zaznamenána vysoká resistence u kmenů Streptocccus suis.

Většina kmenů E. coli, Salmonella spp. a Staphylococcus hyicus jsou vůči tetracyklinu

resistentní.

Farmakokinetické údaje

Oxytetracyklin je po perorálním podání rychle, nikoliv však kompletně, vstřebán. Vstřebávání

ze střev je snižováno současným podáním krmiva, mléka a pitné vody a zejména vysokými

koncentracemi vápníku a železa (biologická dostupnost < 10%). Terapeuticky účinných

koncentrací v krevní plasmě a tkáních je dosaženo při podání doporučených dávek. Při

kontinuálním podávání přípravku v pitné vodě prasatům v dávce 50 mg oxytetracyklinu na kg

živé hmotnosti a den po dobu 6 dnů byla dosažena koncentrace účinné látky v plasmě 0,52-

0,85 µg/ml. Při podání v krmivu v dávce ± 25 a 50 mg/ kg ž.hm./ den dosahuje

koncentrace účinné látky v plasmě hodnot 0,4 a 1,4 µg/ml, resp.

Koncentrace účinné látky v plících se pohybuje ve stejném rozsahu, případně i vyšším

než v plazmě. Koncentrace v nosní sliznici prasat jsou prokazatelně vyšší než v krevní

plazmě.

Absorbovaná část oxytetracyklinu je vylučována převážně v nezměněné formě ledvinami

(glomerulární filtrace, tubulární sekrece) a žlučí (enterohepatální oběh).

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Magnesium-stearát

Monohydrát laktózy

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti v neporušeném obalu: 3 roky

Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 24 hodin

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

Uchovávejte v suchu.

Chraňte před světlem

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Hliníkové vrstvené sáčky o obsahu 100g, 500g a1000g.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KELA Laboratoria n.v., Industrial Zone „De Kluis“, St. Lenaartseweg 48, B-2320

Hoogstraten, Belgie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/074/03-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

15.12.2003/ 10.8.2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Říjen 2018

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.