Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
06-11-2020
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
OXY-KEL 800 mg/g prášek pro přípravu perorálního roztoku
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 gram obsahuje
Léčivá látka:
Oxytetracyclinum (ut Oxytetracyclini hydrochloridum) 800 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro přípravu perorálního roztoku
Žlutý prášek
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Prasata.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Profylaxe,
metafylaxe
léčba
infekcí
způsobených
mikroorganismy
citlivými
oxytetracyklin, zejména infekcí respiračního traktu (např. enzootická pneumonie, atrofická
rhinitida, infekce způsobené Pasteurella spp., pleuropneumonie).
4.3
Kontraindikace
Nepoužívat v případě anamnézy přecitlivělosti na léčivou látku.
Nepoužívat u přežvýkavců a koní, může vážně narušit činnost zažívacího traktu.
4.4
Zvláštní upozornění
Nejsou .
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Je správnou klinickou praxí založit léčbu na testu citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete.
Pokud toto není možné, měla by být léčba založena na místní (regionální, farmové)
epizootologické informaci o citlivosti cílové bakterie.
Před započetím profylaktického a metafylaktického podání by měla být prokázána přítomnost
onemocnění způsobených mikroorganismy citlivými na oxytetracyklin ve stádě či skupině
zvířat.
Napájecí zařízení (nádrže, trubky, napáječky…) musí být po ukončení léčby pečlivě vymyto.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Osoby se známou přecitlivělostí k tetracyklinům by se měly vyhnout kontaktu s přípravkem.
Při nakládání s přípravkem nekuřte, nejezte ani nepijte.
Zamezte styku s kůží a vniknutí do očí. Přípravek může způsobit podráždění kůže a očí.
Zasažená místa opláchněte velkým množstvím vody. Pokud se po kontaktu s přípravkem
projeví symptomy jako např. kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou
informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok tváře, rtů nebo očí, popř. dýchací potíže, jsou
závažnější symptomy a vyžadují bezodkladné lékařské ošetření. Po použití přípravku si umyjte
ruce.
Při manipulaci s přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky (rukavice,
pracovní kombinéza, ochranné brýle a respirátor).
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Po podání doporučených dávek může dojít ke gastrointestinálním poruchám vyvolaným
novými infekcemi kvasinkami a necitlivými bakteriemi.
U zvířat přecitlivělých na oxytetracyklin může výjimečně dojít k alergické reakci.
4.7
Použití v průběhu březosti a laktace
Vzhledem k tomu, že laboratorní studie s oxytetracyklinem prokázaly možné teratogenní
účinky (zpomalení růstu kostí plodu a novorozence, diskolorace kostí a mléčných zubů), měl
by být oxytetracyklin v období gravidity použit pouze po zvážení terapeutického prospěchu a
rizika příslušným veterinárním lékařem.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Chelace oxyteracyklinu s bi- a trivaletními kationty může inhibovat antimikrobiální aktivitu a
gastrointestinální absorpci.
Nedoporučuje se současná aplikace baktericidních antibiotik (např. peniciliny, cefalosporiny,
trimethoprim) z důvodu antagonistického působení.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Perorální podání, v pitné vodě.
Prasata: 20 - 50 mg oxytetracyklinu/ kg živé hmotnosti/ den nebo 25 – 62,5 mg přípravku /
kg ž.hm./ den. Léčba by měla trvat 4 maximálně 6 dní.
Pro podání v pitné vodě se doporučuje vypočítat množství přípravku potřebného pro léčbu
celé skupiny na jeden den. Pro výpočet může být použit tento vzorec:
Dávka (mg/kg ž.hm.) x průměrná ž.hm. (kg) x počet zvířat ve skupině
-------------------------------------------------------------------------------------------- = ….x (g) přípravku na 1 den
1000
Přepočítací poměr na 1000 litrů vody:
Dávka (mg/kg ž.hm.) x průměrná ž.hm. (kg) x počet zvířat ve skupině
-------------------------------------------------------------------------------------------- = ….x (g) přípravku na 1000 l vody
celková spotřeba (litrů) vody za den
Příprava roztoku: vypočítané množství přípravku smísit s malým množstvím pitné vody,
vytvořit homogenní roztok a přidat do celkového požadovaného množství pitné vody, která
bude spotřebována během 12-24 hodin. Zároveň je třeba zajistit dostatečné množství
nemedikované vody pro zbytek dne.
Každý den je třeba připravit čerství roztok.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Oxytetracyklin je velmi dobře snášen, má široký práh bezpečnosti.
V případě nežádoucích reakcí způsobených přecitlivělostí aplikovat kortikosteroidy,
antihistaminika.
4.11
Ochranné lhůty
Maso: prasata: 3 dny.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Tetracykliny
ATCvet kód: QJ01AA06
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Oxytetracyklin je širokospektrální antibiotikum vykazující bakteriostatickou aktivitu proti
velkému množství grampozitivních bakterií (např. Streptococcus spp., Staphylococcus spp.,
Bacillus anthracis, Clostridium spp., Listeria monocytogenes, Erysipelothrix spp.,
Mycobacterium spp., Corynebacterium spp.), gramnegativních bakterií (např. Pasteurella
spp., Klebsiella spp.); gramnegativním anaerobům (např. Fusobacterium spp., Bacteriodes
spp.); proti spirochetám (např. Vibrio spp., Leptospira spp.); ritketsiím, mykoplasmám,
chlamydiím (Psittacose group) a některým prvokům.
Všeobecně kmeny Proteus spp., Pseudomonas spp. a kmeny E.coli, Salmonella spp.,
Enterococcus spp., Shigella spp. a Aerobacter spp. a některé kmeny Pasteurella haemolytica
izolované u skotu jsou rezistentní.
Oxytetracyklin není účinný proti kvasinkám a plísním.
Rezistence k oxytetracyklinu je přenosná plasmidy a existuje kompletní zkřížená resistence
s většinou antibiotik tetracyklinové řady.
In vitro proti mikroorganismům izolovaných z prasat:
In vitro hodnoty MIC (Minimal Inhibitory Concentration), pro které je ≥ 50% a ≥ 90% u
prasat izolovaných kmenů citlivých vůči oxytetracyklinu (MIC
Druh
MIC
50
(µg/ml)
MIC
90
(µg/ml)
Pasteurella multocida (citlivé kmeny)
Bordetella bronchiseptica
Actinobacillus pleuropneumoniae
0,5 - 1
1 - 32
Haemophilus parasuis
Mycoplasma hyopneuomoniae
0,25
Původ izolovaných kmenů:
Česká republika (2010);
Česká republika (2007-2009);
Česká republika (2008-2010)
2
Belgie (2004),
Obecně hraniční hodnoty: citlivost: ≤ 4µg/ml ,
16µg/ml = rezistence.
Podle studií citlivosti u izolátů z evropských zemí v letech 1991-2001 se jeví, že většina
kmenů patogenů vyvolávajících respirační infekce u prasat (P. multocida, B. bronchiseptica,
A. pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis, Mycoplasma spp.) je citlivá vůči
tetracyklinovým antibiotikům.
V některých regionech může být zaznamenána vysoká resistence u kmenů Streptocccus suis.
Většina kmenů E. coli, Salmonella spp. a Staphylococcus hyicus jsou vůči tetracyklinu
resistentní.
Farmakokinetické údaje
Oxytetracyklin je po perorálním podání rychle, nikoliv však kompletně, vstřebán. Vstřebávání
ze střev je snižováno současným podáním krmiva, mléka a pitné vody a zejména vysokými
koncentracemi vápníku a železa (biologická dostupnost < 10%). Terapeuticky účinných
koncentrací v krevní plasmě a tkáních je dosaženo při podání doporučených dávek. Při
kontinuálním podávání přípravku v pitné vodě prasatům v dávce 50 mg oxytetracyklinu na kg
živé hmotnosti a den po dobu 6 dnů byla dosažena koncentrace účinné látky v plasmě 0,52-
0,85 µg/ml. Při podání v krmivu v dávce ± 25 a 50 mg/ kg ž.hm./ den dosahuje
koncentrace účinné látky v plasmě hodnot 0,4 a 1,4 µg/ml, resp.
Koncentrace účinné látky v plících se pohybuje ve stejném rozsahu, případně i vyšším
než v plazmě. Koncentrace v nosní sliznici prasat jsou prokazatelně vyšší než v krevní
plazmě.
Absorbovaná část oxytetracyklinu je vylučována převážně v nezměněné formě ledvinami
(glomerulární filtrace, tubulární sekrece) a žlučí (enterohepatální oběh).
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Magnesium-stearát
Monohydrát laktózy
6.2
Inkompatibility
Nejsou známy
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti v neporušeném obalu: 3 roky
Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 24 hodin
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25
Uchovávejte v suchu.
Chraňte před světlem
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Hliníkové vrstvené sáčky o obsahu 100g, 500g a1000g.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
KELA Laboratoria n.v., Industrial Zone „De Kluis“, St. Lenaartseweg 48, B-2320
Hoogstraten, Belgie
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
96/074/03-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
15.12.2003/ 10.8.2012
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Říjen 2018
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.