OXY-KEL 20 L.A. 200 mg/ ml

Základní informace

  • Název přípravku:
  • OXY-KEL 20 L.A. 200 mg/ ml Injekční roztok
  • Léková forma:
  • Injekční roztok
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • OXY-KEL 20 L.A. 200 mg/ml Injekční roztok
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • skot, prasata, ovce, kozy
  • Terapeutické oblasti:
  • Tetracykliny
  • Přehled produktů:
  • Kódy balení: 9935023 - 1 x 100 ml - lahvička

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/023/98-C
  • Datum autorizace:
  • 10-04-1998
  • Poslední aktualizace:
  • 11-06-2019

Souhrn úDajů O Přípravku: dávkování, interakce, vedlejší účinky

Souhrnná charakteristika produktu – SPC

1.

Název přípravku:

OXY-KEL 20 L.A. inj. ad us. vet.

2.

Složení kvalitativní a kvantitativní (1 ml):

Účinné látky: Oxytetracyclinum (ut Oxytetracyclini hydrochloridum) 200 mg

Pomocné látky: Magnesii oxidum leve, Natrii hydroxymethansulfinas, Polyvidonum 25,

Olaminum, Methylpyrrolidonum, Pyrrolidonum, Aqua pro iniectione

3.

Léková forma: Injekční roztok.

4.

Farmakologické vlastnosti:

Farmakodynamické

vlastnosti:

Oxytetracyklin

širokospektrální

bakteriostatické

antibiotikum inhibující proteinovou syntézu citlivých mikroorganismů: tj. G+ bakterií (např.

Streptococcus spp.,

Staphylococcus spp.,

Bacillus anthracis,

Clostridium spp.,

Listeria

monocytogenes, Erysipelothrix spp., Mycobacterium spp., Corynebacterium spp.), G- bakterií

(např. Pasteurella spp., Klebsiella spp.), G- anaerobů (Fusobacterium spp., Bacteroides spp.),

ricketsiím, mykoplazmám, chlamydiím (skupina Psittacose) a některým prvokům.

Proteus spp., Pseudomonas spp. a mnoho kmenů E.coli, Salmonella spp., Enterococcus spp.,

Shigella spp. a Aerobacter spp. jsou všeobecně resistentní. Oxytetracykliny nejsou účinné

proti plísním a kvasinkám. Chromosomální resistence se vyvíjí postupně. Mezi klasickými

tetracyklinovými antibiotiky existuje kompletní křížová resistence. Největší pozornost je třeba

věnovat vývoji získané plazmidové resistence.

Farmakokinetické vlastnosti: Oxy-kel 20 L.A. inj. je po intramuskulární aplikaci

absorbován postupně. Plazmatické koncentrace nad 4 µg/ml je dosaženo během 4-24

hodin po i.m. aplikaci 20 mg oxytetracyklinu/kg telatům (průměrné zaznamenané

hodnoty max. plasmatické koncentrace: 4,72 ± 0,99 µg/ml po 8 hodinách). Koncentrace

účinné látky vyšší než 0,5 µg/ml setrvává v plazmě více než 72 hodin. Farmakokinetické

parametry u telat: C

= 5,17 ± 0,93 µg/ml; T

= 9,86 ± 3,10 hod. a T

1/2 el

= 15,29 ±

4,14 hodin.

Oxytetracykliny jsou distribuovány v celém organismu, včetně intracelulárních prostor

>

1 L/kg živé hmotnosti). Jejich nejvyšší koncentrací je dosahováno v ledvinách,

moči, játrech, žluči a zažívacím traktu. V plícních tkáních, genitálním ústrojí, svalech a

slezině dosahují koncentrace účinné látky podobných hodnot jako v krevní plazmě.

Oxytetracyklin proniká placentou, ukládá se v kostních tkáních a zubech (žluté

zabarvení) a v malé míře proniká i do mozkomíšního moku. Koncentrace v mléce je nižší

než koncentrace v plasmě.

Po parenterální aplikaci je oxytetracyklin vylučován převážně v nezměněné formě

ledvinami. Malé množství je vyloučeno výkaly.

Předklinické upozornění: Během posledního desetiletí byl zaznamenán nárůst resistence

vůči enterobakteriím. Většina kmenů respiračních patogenů, jako např. Pasteurella spp.,

Haemophilus spp., Corynebacteria spp., Mycoplasma spp. a Bordetella spp. však zůstávají

citlivé.

5. Klinické údaje

5.0. Cílový druh zvířat: Skot, prasata, ovce, kozy.

5.1. Indikace: K léčbě infekcí způsobených mikroorganismy citlivými na oxytetracyklin, jako

např.:

Prasata: infekce respiratorního traktu (enzootická pneumonie, atrofická rinitida, infekce

způsobené Pasteurella spp. a Haemophillus spp.), syndrom MMA u prasnic.

Skot: infekce respiratorního traktu, infekční pododermatitidy, otitis media.

Ovce, kozy: infekce respiratorního traktu, enzootické potraty (chlamydiózy).

5.2. Kontraindikace: Přecitlivělost na tetracykliny. Vážné poruchy funkce ledvin a jater.

5.3. Nežádoucí účinky: Aplikace oxytetracyklinu může výjimečně vyvolat anafylaktickou

nebo alergickou reakci (v případě potřeby léčba antihistaminiky a/nebo kortikosteroidy).

Podráždění v místě vpichu po aplikaci se vyskytuje pouze výjimečně.

Příliš rychlá intravenózní aplikace může způsobit kardiovaskulární kolaps.

5.4. Speciální opatření při používání: Na jedno místo by se mělo aplikovat maximálně 25

ml přípravku. Celková dávka by měla být aplikována rozděleně do 2 a více aplikačních míst.

5.5.

Používání v průběhu gravidity a laktace:

Vzhledem k tomu, že tetracykliny

při testování u laboratorních zvířat vykazují teratogenní účinky (zpomalení růstu kostí

v prenatálním a neonatálním období, diskolorace kostí a vypadání zubů), k aplikaci zvířatům

v březosti se smí přistoupit pouze ve vážných případech.

5.6. Interakce s jinými veterinárními přípravky: Vzhledem k možné interakci se nesmí

kombinovat peniciliny, cefalosporiny a dalšími terapeutiky majícími baktericidní účinek.

Nesmí se mísit s jinými přípravky v jedné injekční stříkačce.

5.7. Dávkování a způsob podávání: K hluboké intramuskulární nebo (při potřebě rychlého

dosažení vysoké koncentrace účinné látky v krvi) pomalé intravenózní aplikaci.

Hluboká i.m. aplikace: 20 mg oxytetracyklinu na 1 kg živé hmotnosti nebo 1 ml Oxy-kelu 20

L.A. na 10 kg živé hmotnosti.

V případě potřeby může být léčba v intervalu 3 dní opakována.

Při aplikaci je třeba vyhnout se podání více jak 25 ml do jednoho místa. Celková dávka by

měla být aplikována rozděleně do 2 a více aplikačních míst.

5.8. Předávkování (symptomy, opatření, antidota): Vysoké dávky aplikované intravenózně

mohou vyvolat hepatotoxické nebo kardiovaskulární poruchy. V případě komplikací aplikovat

antihistaminika nebo kortikosteroidy.

5.9.

Zvláštní upozornění: Nejsou specifikována.

5.10.

Ochranné lhůty: Maso: 21 dní. Mléko: 7 dní.

5.11.

Speciální bezpečnostní opatření, která mají dodržovat osoby aplikující přípravek

zvířatům: Nejsou stanoveny.

6.

Farmaceutické údaje:

6.1. Inkompatibilita: Vzhledem k možné inkompatibilitě se nesmí kombinovat s peniciliny,

cefalosporiny a dalšími terapeutiky majícími baktericidní účinek.

Nesmí se mísit s jinými přípravky v jedné injekční stříkačce.

6.2. Doba použitelnosti: 3 roky. Použitelnost po prvním otevření je 28 dní.

6.3. Zvláštní opatření pro chovávání: Při teplotě od 8

C do 15

C, chráněné před světlem.

6.4. Druh obalu a velikost balení:

Skleněné lahvičky z hnědého skla s propichovací

gumovou zátkou a hliníkovou pertlí o obsahu 100 ml a 250 ml. Baleno jednotlivě do

papírové skládačky (1x100 ml, 1 x 250 ml) nebo po 12 kusech do kartónové krabice s

tvarovkou (12x100 ml, 12x250 ml).

6.5. Držitel rozhodnutí o registraci:

KELA Laboratoria n.v., Industrial Zone „De Kluis“, St. Lenaartseweg 48, B-2320

Hoogstraten, Belgie

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci neupotřebeného přípravku nebo odpadového

materiálu: Nepoužité léky a vzniklý odpad musí být zlikvidovány způsobem odpovídajícím

legislativním ustanovením o hospodaření s nebezpečnými odpady a ochraně životního

prostředí.

7.

Další informace:

7.1.

Registrační číslo: 96/023/98-C

7.2.

Datum registrace a datum prodloužení registrace: 10.04.1998; 26. 8. 2003

7.3.

Datum poslední revize textu: 29. 7. 2005