OVIGEST 60 mg Vaginální hubka

PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU / PŘÍBALOVÁ INFORMACE

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. La Selva, 135 17170-Amer (Girona) SPAIN

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

OVIGEST 60 mg vaginální hubka pro bahnice

Medroxyprogesteronum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 hubka obsahuje:

Léčivá látka:

Medroxyprogesteroni acetas

..............................................................60 mg

Pomocné látky:

Methylparaben

(E-218) ...................................................................3,6 mg

Propylparaben

(E-216) ....................................................................2 mg

LÉKOVÁ FORMA

Vaginální hubka

VELIKOST BALENÍ

25 hubek

4.

INDIKACE

Bahnice: Indukce a synchronizace říje během období připouštění i mimo něj. V době mimo období říje

OVIGEST používejte v kombinaci s PMSG (sérový gonadotropin březích klisen) ke stimulaci

ovulace.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na

medroxyprogesteron.

Nepoužívat u březích bahnic

Nepoužívat u neplodných a pohlavně nedospělých bahnic.

Nepoužívat u bahnic s vaginálním výtokem, které nedávno zmetaly nebo jsou nemocné.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Občas může dojít k vaginitidě, zesílení vaginálního výtoku popř. přichycení hubky na sliznici.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Ovce-bahnice.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Vaginální podání.

Bahnice: 1 hubka pro toto.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Očistěte vulvu bahnice. Opatrně zaveďte jednu hubku do vaginy pomocí dezinfikovaného aplikátoru.

Vytáhněte aplikátor a nechte šňůrku viset ven z pochvy.

Aplikátor očistěte po každém zavedení.

Hubka musí v pochvě zůstat 12-14 dní.

Po tomto období hubku odstraňte jemným tahem za šňůrku.

Při vyjímání hubky lze injekčně podat 500 IU PMSG ke stimulaci ovulace, zejména v době anestru.

PMSG nesmí být injekčně podán před vyjmutím hubky a v průběhu 6 hodin po vyjmutí hubky (mohlo

by dojít k oslabení ovulace).

Bahnice lze připustit v době 24-72 hod. po vyjmutí hubky. V případě umělé inseminace tuto proveďte

56 hod. po vyjmutí hubky. Bahnice, které nezabřeznou během první říje, budou mít novou říji o 15-17

dní později. Druhou říji lze rovněž využít k připouštění.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso

: 2

Mléko

: 24 hodin

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25

Uchovávejte přípravek v dobře uzavřeném vaku, aby byl chráněn před světlem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Po prvním otev

ření spot

řebujte do 6 měsíců.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Medroxyprogesteron není určen k léčbě ani léčebnému navození sterility.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Zvířata musí být pohlavně zralá a v dobrém zdravotním stavu. Při podávání jehničkám tyto musí být

alespoň 7 měsíců staré a vážit nejméně 70 %očekávané hmotnosti v dospělosti.

Hubky musí být umístěny do vaginy pomocí předem vydezinfikovaného aplikátoru (nedoporučujeme

k dezinfekci použít alkohol, krezoly a fenoly).

Pokud je aplikace hubky obtížná (velmi odolný hymen, malformace atd.), nepokoušejte se zavést

aplikátor silou, ale proveďte masáž hymenu nebo manuální rupturu hymenu, je-li to nutné.

Hubka by měla být vyjmuta před ukončením doby léčby v následujících situacích:

pokud se na aplikátoru po zavedení objeví krev

pokud se šňůrka přetrhne

pokud zjistíte abnormální sekreci nebo akutní metritidu

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na medroxyprogesteron by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním

léčivým přípravkem.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky, a

to rukavice.

Veterinární léčivý přípravek by neměly podávat těhotné ženy.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Tento veterinární léčivý přípravek lze použít u bahnic v laktaci, avšak účinnost bude patrně nižší.

Minimální interval 60 dní je doporučeno zachovat mezi porodem a léčbou v době připouštěcího

období a 75 dní v době anestru.

Neaplikujte během březosti.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Vzhledem k cestě podání je předávkování velmi nepravděpodobné.

Dlouhodobé zavedení hubky může způsobit podráždění pochvy a změny endometria.

Inkompatibility

Nejsou známy.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.

Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Leden 2014

15.

DALŠÍ INFORMACE

EXP: {měsíc/rok}

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Registrační číslo: 96/059/09-C

Šarže: {číslo}

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

OVIGEST 60 mg vaginální hubka pro bahnice

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 hubka obsahuje:

Léčivá látka:

Medroxyprogesteroni acetas

..............................................................60 mg

Pomocné látky:

Methylparaben (E-218) .........................................................................3,6 mg

Propylparaben (E-216) ..........................................................................2 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Vaginální hubka

Bílá nebo nažloutlá válcovitá hubka s připevněnou šňůrkou.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Ovce – bahnice.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Indukce a synchronizace říje během období připouštění i mimo něj. V době mimo období

říje OVIGEST používejte v kombinaci s PMSG (sérový gonadotropin březích klisen) ke

stimulaci ovulace.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na medroxyprogesteron.

Nepoužívat u březích bahnic.

Nepoužívat u neplodných a pohlavně nedospělých bahnic.

Nepoužívat u bahnic s vaginálním výtokem, které nedávno zmetaly nebo jsou nemocné.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Medroxyprogesteron není určen k léčbě ani léčebnému navození sterility.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Zvířata musí být pohlavně zralá a v dobrém zdravotním stavu. Při podávání jehničkám tyto

musí být alespoň 7 měsíců staré a vážit nejméně 70 % očekávané hmotnosti v dospělosti.

Hubky musí být umístěny do vaginy pomocí předem vydezinfikovaného aplikátoru

(nedoporučujeme k dezinfekci použít alkohol, krezoly a fenoly).

Pokud je aplikace hubky obtížná (velmi odolný hymen, malformace atd.), nepokoušejte se

zavést aplikátor silou, ale proveďte masáž hymenu nebo manuální rupturu hymenu, je-li to

nutné.

Hubka by měla být vyjmuta před ukončením doby léčby v následujících situacích:

pokud se na aplikátoru po zavedení objeví krev

pokud se šňůrka přetrhne

pokud zjistíte abnormální sekreci nebo akutní metritidu

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na medroxyprogesteron by se měli vyhnout kontaktu s

veterinárním léčivým přípravkem.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné

prostředky, a to rukavice.

Veterinární léčivý přípravek by neměly podávat těhotné ženy.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Občas může dojít k vaginitidě, zesílení vaginálního výtoku popř. přichycení hubky na

sliznici.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Tento veterinární léčivý přípravek lze použít u bahnic v laktaci, avšak účinnost bude patrně

nižší. Minimální interval 60 dní je doporučeno zachovat mezi porodem a léčbou v době

připouštěcího období a 75 dní v době anestru.

Neaplikujte během březosti.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Vaginální podání.

Bahnice: 1 hubka pro toto.

Očistěte vulvu bahnice. Opatrně zaveďte jednu hubku do vaginy pomocí dezinfikovaného

aplikátoru.

Vytáhněte aplikátor a nechte šňůrku viset ven z pochvy.

Aplikátor očistěte po každém zavedení.

Hubka musí v pochvě zůstat 12-14 dní.

Po tomto období hubku odstraňte jemným tahem za šňůrku.

Při vyjímání hubky lze injekčně podat 500 IU PMSG ke stimulaci ovulace, zejména v době

anestru. PMSG nesmí být injekčně podán před vyjmutím hubky a v průběhu 6 hodin po

vyjmutí hubky (mohlo by dojít k oslabení ovulace).

Bahnice lze připustit v době 24-72 hod. po vyjmutí hubky. V případě umělé inseminace tuto

proveďte 56 hod. po vyjmutí hubky. Bahnice, které nezabřeznou během první říje, budou

mít novou říji o 15-17 dní později. Druhou říji lze rovněž využít k připouštění.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Vzhledem k cestě podání je předávkování velmi nepravděpodobné.

Dlouhodobé zavedení hubky může způsobit podráždění pochvy a změny endometria.

4.11

Ochranné lhůty

Maso

Mléko

: 24 hodin

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormony a modulátory pohlavního systému,

deriváty pregnenu (4).

ATCvet kód: QG03DA02.

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Medroxyprogesteron acetát je syntetický analog přirozeného steroidního hormonu,

progesteronu se schopností dlouhodobě regulovat výskyt estru u samic s cyklickou říjí.

Dokud je přípravek podáván, brání sekreci gonadotropinů, a tím i prudkému nárůstu sekrece

LH. Vyjmutí hubky odstraní progestagenový blok, čímž indukuje okamžité spuštění sekrece

gonadotropinů a tím i následnou ovulaci u bahnic (pokud se nacházejí v období říje). Pokud

nikoli, je nutné injekčně podat PMSG, který působí na vaječníky a vyvolá říji a ovulaci.

5.2

Farmakokinetické údaje

MAP se z hubky uvolňuje rovnoměrně. Po podání dochází k progresivnímu nárůstu jeho

uvolňovaného množství; průměrné množství in vivo je přibližně 1,8 mg MAP/den/hubku.

Plazmatické hladiny MAP jsou během období aplikace relativně konstantní, v průměru

dosahují hodnot kolem 0,26 ng/ml.

MAP je metabolizován v játrech a vylučován hlavně ve formě glukuronidových konjugátů v

moči a trusu. U ovcí je udáváno vylučování 77 % dávky v trusu. Očekávaný poločas

eliminace u OVIGESTu je 24,5 hod.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Methylparaben

Propylparaben

Polyuretanová hubka s polyesterovou šňůrkou

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

Uchovávejte přípravek v dobře uzavřeném vaku, aby byl chráněn před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Hubky jsou baleny do zatavených vaků z polyesteru a hliníku, s vnitřní vrstvou z LLDPE. Vaky

obsahují 25 hubek.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135 17170-Amer (Girona) SPAIN

Tel. (+34) 972 43 06 60

Fax. (+34) 972 43 06 61

e-mail: hipra@hipra.com

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/059/09-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 16. 4. 2009

Datum posledního prodloužení: 31. 1. 2014

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Leden 2014

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.