Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
04-12-2020
04-12-2020
PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU / PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. La Selva, 135 17170-Amer (Girona) SPAIN
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
OVIGEST 60 mg vaginální hubka pro bahnice
Medroxyprogesteronum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 hubka obsahuje:
Léčivá látka:
Medroxyprogesteroni acetas
..............................................................60 mg
Pomocné látky:
Methylparaben
(E-218) ...................................................................3,6 mg
Propylparaben
(E-216) ....................................................................2 mg
LÉKOVÁ FORMA
Vaginální hubka
VELIKOST BALENÍ
25 hubek
4.
INDIKACE
Bahnice: Indukce a synchronizace říje během období připouštění i mimo něj. V době mimo období říje
OVIGEST používejte v kombinaci s PMSG (sérový gonadotropin březích klisen) ke stimulaci
ovulace.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na
medroxyprogesteron.
Nepoužívat u březích bahnic
Nepoužívat u neplodných a pohlavně nedospělých bahnic.
Nepoužívat u bahnic s vaginálním výtokem, které nedávno zmetaly nebo jsou nemocné.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Občas může dojít k vaginitidě, zesílení vaginálního výtoku popř. přichycení hubky na sliznici.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Ovce-bahnice.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Vaginální podání.
Bahnice: 1 hubka pro toto.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Očistěte vulvu bahnice. Opatrně zaveďte jednu hubku do vaginy pomocí dezinfikovaného aplikátoru.
Vytáhněte aplikátor a nechte šňůrku viset ven z pochvy.
Aplikátor očistěte po každém zavedení.
Hubka musí v pochvě zůstat 12-14 dní.
Po tomto období hubku odstraňte jemným tahem za šňůrku.
Při vyjímání hubky lze injekčně podat 500 IU PMSG ke stimulaci ovulace, zejména v době anestru.
PMSG nesmí být injekčně podán před vyjmutím hubky a v průběhu 6 hodin po vyjmutí hubky (mohlo
by dojít k oslabení ovulace).
Bahnice lze připustit v době 24-72 hod. po vyjmutí hubky. V případě umělé inseminace tuto proveďte
56 hod. po vyjmutí hubky. Bahnice, které nezabřeznou během první říje, budou mít novou říji o 15-17
dní později. Druhou říji lze rovněž využít k připouštění.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Maso
: 2
Mléko
: 24 hodin
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25
Uchovávejte přípravek v dobře uzavřeném vaku, aby byl chráněn před světlem.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Po prvním otev
ření spot
řebujte do 6 měsíců.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Medroxyprogesteron není určen k léčbě ani léčebnému navození sterility.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Zvířata musí být pohlavně zralá a v dobrém zdravotním stavu. Při podávání jehničkám tyto musí být
alespoň 7 měsíců staré a vážit nejméně 70 %očekávané hmotnosti v dospělosti.
Hubky musí být umístěny do vaginy pomocí předem vydezinfikovaného aplikátoru (nedoporučujeme
k dezinfekci použít alkohol, krezoly a fenoly).
Pokud je aplikace hubky obtížná (velmi odolný hymen, malformace atd.), nepokoušejte se zavést
aplikátor silou, ale proveďte masáž hymenu nebo manuální rupturu hymenu, je-li to nutné.
Hubka by měla být vyjmuta před ukončením doby léčby v následujících situacích:
pokud se na aplikátoru po zavedení objeví krev
pokud se šňůrka přetrhne
pokud zjistíte abnormální sekreci nebo akutní metritidu
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Lidé se známou přecitlivělostí na medroxyprogesteron by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním
léčivým přípravkem.
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky, a
to rukavice.
Veterinární léčivý přípravek by neměly podávat těhotné ženy.
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Tento veterinární léčivý přípravek lze použít u bahnic v laktaci, avšak účinnost bude patrně nižší.
Minimální interval 60 dní je doporučeno zachovat mezi porodem a léčbou v době připouštěcího
období a 75 dní v době anestru.
Neaplikujte během březosti.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou známy.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Vzhledem k cestě podání je předávkování velmi nepravděpodobné.
Dlouhodobé zavedení hubky může způsobit podráždění pochvy a změny endometria.
Inkompatibility
Nejsou známy.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.
Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Leden 2014
15.
DALŠÍ INFORMACE
EXP: {měsíc/rok}
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Registrační číslo: 96/059/09-C
Šarže: {číslo}
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
OVIGEST 60 mg vaginální hubka pro bahnice
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 hubka obsahuje:
Léčivá látka:
Medroxyprogesteroni acetas
..............................................................60 mg
Pomocné látky:
Methylparaben (E-218) .........................................................................3,6 mg
Propylparaben (E-216) ..........................................................................2 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Vaginální hubka
Bílá nebo nažloutlá válcovitá hubka s připevněnou šňůrkou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Ovce – bahnice.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Indukce a synchronizace říje během období připouštění i mimo něj. V době mimo období
říje OVIGEST používejte v kombinaci s PMSG (sérový gonadotropin březích klisen) ke
stimulaci ovulace.
4.3
Kontraindikace
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na medroxyprogesteron.
Nepoužívat u březích bahnic.
Nepoužívat u neplodných a pohlavně nedospělých bahnic.
Nepoužívat u bahnic s vaginálním výtokem, které nedávno zmetaly nebo jsou nemocné.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Medroxyprogesteron není určen k léčbě ani léčebnému navození sterility.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Zvířata musí být pohlavně zralá a v dobrém zdravotním stavu. Při podávání jehničkám tyto
musí být alespoň 7 měsíců staré a vážit nejméně 70 % očekávané hmotnosti v dospělosti.
Hubky musí být umístěny do vaginy pomocí předem vydezinfikovaného aplikátoru
(nedoporučujeme k dezinfekci použít alkohol, krezoly a fenoly).
Pokud je aplikace hubky obtížná (velmi odolný hymen, malformace atd.), nepokoušejte se
zavést aplikátor silou, ale proveďte masáž hymenu nebo manuální rupturu hymenu, je-li to
nutné.
Hubka by měla být vyjmuta před ukončením doby léčby v následujících situacích:
pokud se na aplikátoru po zavedení objeví krev
pokud se šňůrka přetrhne
pokud zjistíte abnormální sekreci nebo akutní metritidu
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Lidé se známou přecitlivělostí na medroxyprogesteron by se měli vyhnout kontaktu s
veterinárním léčivým přípravkem.
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné
prostředky, a to rukavice.
Veterinární léčivý přípravek by neměly podávat těhotné ženy.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Občas může dojít k vaginitidě, zesílení vaginálního výtoku popř. přichycení hubky na
sliznici.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Tento veterinární léčivý přípravek lze použít u bahnic v laktaci, avšak účinnost bude patrně
nižší. Minimální interval 60 dní je doporučeno zachovat mezi porodem a léčbou v době
připouštěcího období a 75 dní v době anestru.
Neaplikujte během březosti.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou známy.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Vaginální podání.
Bahnice: 1 hubka pro toto.
Očistěte vulvu bahnice. Opatrně zaveďte jednu hubku do vaginy pomocí dezinfikovaného
aplikátoru.
Vytáhněte aplikátor a nechte šňůrku viset ven z pochvy.
Aplikátor očistěte po každém zavedení.
Hubka musí v pochvě zůstat 12-14 dní.
Po tomto období hubku odstraňte jemným tahem za šňůrku.
Při vyjímání hubky lze injekčně podat 500 IU PMSG ke stimulaci ovulace, zejména v době
anestru. PMSG nesmí být injekčně podán před vyjmutím hubky a v průběhu 6 hodin po
vyjmutí hubky (mohlo by dojít k oslabení ovulace).
Bahnice lze připustit v době 24-72 hod. po vyjmutí hubky. V případě umělé inseminace tuto
proveďte 56 hod. po vyjmutí hubky. Bahnice, které nezabřeznou během první říje, budou
mít novou říji o 15-17 dní později. Druhou říji lze rovněž využít k připouštění.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Vzhledem k cestě podání je předávkování velmi nepravděpodobné.
Dlouhodobé zavedení hubky může způsobit podráždění pochvy a změny endometria.
4.11
Ochranné lhůty
Maso
Mléko
: 24 hodin
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormony a modulátory pohlavního systému,
deriváty pregnenu (4).
ATCvet kód: QG03DA02.
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Medroxyprogesteron acetát je syntetický analog přirozeného steroidního hormonu,
progesteronu se schopností dlouhodobě regulovat výskyt estru u samic s cyklickou říjí.
Dokud je přípravek podáván, brání sekreci gonadotropinů, a tím i prudkému nárůstu sekrece
LH. Vyjmutí hubky odstraní progestagenový blok, čímž indukuje okamžité spuštění sekrece
gonadotropinů a tím i následnou ovulaci u bahnic (pokud se nacházejí v období říje). Pokud
nikoli, je nutné injekčně podat PMSG, který působí na vaječníky a vyvolá říji a ovulaci.
5.2
Farmakokinetické údaje
MAP se z hubky uvolňuje rovnoměrně. Po podání dochází k progresivnímu nárůstu jeho
uvolňovaného množství; průměrné množství in vivo je přibližně 1,8 mg MAP/den/hubku.
Plazmatické hladiny MAP jsou během období aplikace relativně konstantní, v průměru
dosahují hodnot kolem 0,26 ng/ml.
MAP je metabolizován v játrech a vylučován hlavně ve formě glukuronidových konjugátů v
moči a trusu. U ovcí je udáváno vylučování 77 % dávky v trusu. Očekávaný poločas
eliminace u OVIGESTu je 24,5 hod.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Methylparaben
Propylparaben
Polyuretanová hubka s polyesterovou šňůrkou
6.2
Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25
Uchovávejte přípravek v dobře uzavřeném vaku, aby byl chráněn před světlem.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Hubky jsou baleny do zatavených vaků z polyesteru a hliníku, s vnitřní vrstvou z LLDPE. Vaky
obsahují 25 hubek.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého
přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135 17170-Amer (Girona) SPAIN
Tel. (+34) 972 43 06 60
Fax. (+34) 972 43 06 61
e-mail: hipra@hipra.com
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
96/059/09-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum registrace: 16. 4. 2009
Datum posledního prodloužení: 31. 1. 2014
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Leden 2014
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.