Ototop Kožní/ušní kapky, suspenze

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Prednisolon a antiinfectives
Dostupné s:
Livisto Int'l, S.L.
ATC kód:
QS02CA
INN (Mezinárodní Name):
Prednisolone and antiinfectives (Miconazoli nitras, Prednisoloni acetas, Polymyxini B sulfas)
Léková forma:
Kožní/ušní kapky, suspenze
Terapeutické skupiny:
psi, kočky, morčata
Terapeutické oblasti:
Kortikosteroidy a antiinfectives v kombinaci
Přehled produktů:
Kódy balení: 9908535 - 1 x 15 ml - lahvička
Registrační číslo:
96/044/20-C
Datum autorizace:
2020-05-19

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Ototop, ušní kapky a kožní suspenze pro psy, kočky a morčata

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

LIVISTO Int’l, S.L.

Av. Universitat Autònoma, 29

08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona)

Španělsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

aniMedica GmbH

aniMedica Herstellungs GmbH

Im Südfeld 9

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

48308 Senden-Bösensell

Německo

Německo

Industrial Veterinaria S.A.

Esmeralda 19

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Španělsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ototop, ušní kapky a kožní suspenze pro psy, kočky a morčata

Miconazoli nitras, prednisoloni acetas, Polymyxini B sulfas

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Obsah v 1 ml:

Léčivé látky:

Miconazoli nitras

23,0 mg

(odpovídá 19,98 mg miconazolum)

Prednisoloni acetas

5,0 mg

(odpovídá 4,48 mg prednisolonum)

Polymyxini B sulfas

5 500 IU

(odpovídá 0,5293 mg polymyxini B sulfas)

Bělavá až mírně nažloutlá suspenze.

4.

INDIKACE

K léčbě infekce vnějšího zvukovodu (otitis externa) u psů a koček, jakož i primárních a sekundárních

infekcí kůže a kožních adnex (chlupů, drápků, kožních žláz) u psů, koček a morčat, vyvolaných

následujícími patogeny citlivými k mikonazolu a polymyxinu B:

Plísně (včetně kvasinek)

-

Malassezia pachydermatis

-

Candida spp.

Microsporum spp.

Trichophyton spp.

Grampozitivní bakterie

Staphylococcus spp.

Streptococcus spp.

Gramnegativní bakterie

Pseudomonas spp.

Escherichia coli

Pro doplňkovou léčbu při infestaci Otodectes cynotis (ušními roztoči) spojené s otitis externa

(infekcí vnějšího zvukovodu).

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat:

v případech známé přecitlivělosti na léčivé látky veterinárního léčivého přípravku, jakož i na jiné

kortikosteroidy, na jiná azolová činidla nebo na kteroukoli pomocnou látku,

u zvířat, u kterých je známá rezistence původců vůči polymyxinu B a/nebo mikonazolu,

v případech velkých kožních lézí a špatně se hojících nebo čerstvých ran,

v případě virových infekcí kůže,

u zvířat s perforovanými ušními bubínky.

Informace o použití u březích nebo laktujících samic viz také bod 12 „Zvláštní upozornění“.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku může ve velmi vzácných případech způsobit výskyt

hluchoty (zejména u starších psů). V takovém případě je třeba léčbu přerušit.

Je známo, že dlouhodobé a intenzivní používání lokálních kortikosteroidních přípravků vede k lokální

imunosupresi se zvýšeným rizikem infekcí, ztenčení epidermy a prodlouženému hojení ran,

teleangiektázii a zvýšené náchylnosti kůže ke krvácení a k systémovým účinkům, včetně potlačení

funkce nadledvin.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat),

časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat),

neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat),

vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat),

velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků, a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo není účinné, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím formuláře na webových stránkách ÚSKVBL

elektronicky, nebo také přímo na adresu:

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

Hudcova 56a

621 00 Brno

Mail: adr@uskvbl.cz

Webové stránky: http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance>

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi, kočky, morčata

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Ušní a kožní podání.

Způsob a cesta(y) podání:

Psi, kočky: Instilace do vnějšího zvukovodu nebo kožní podání.

Morčata: Kožní podání.

Před použitím pečlivě protřepejte.

Infekce vnějšího zvukovodu (otitis externa):

Vyčistěte ušní boltec a vnější zvukovod a dvakrát denně nakapejte 3 až 5 kapek (0,035 ml na kapku)

veterinárního léčivého přípravku do vnějšího zvukovodu. Ucho a zvukovod jemně, ale důkladně

promasírujte, aby léčivé látky pokryly celý zvukovod.

Léčba by měla pokračovat bez přerušení až po několik dnů po úplném vymizení klinických příznaků,

tedy 7 až 14 dní. Před ukončením léčby by měl veterinární lékař ověřit úspěšnost léčby.

Infekce kůže a kožních adnex:

Veterinární léčivý přípravek se nanáší v tenké vrstvě na kožní léze dvakrát denně a dobře vmasíruje.

Léčba by měla pokračovat bez přerušení až po několik dnů po úplném vymizení klinických příznaků,

tedy až 14 dní.

U některých přetrvávajících případů může být nutné v léčbě pokračovat 2 až 3 týdny. U případů, kdy

je nutná prodloužená léčba, je nutné zopakovat klinické vyšetření včetně opětovného posouzení

diagnózy.

V případě potřeby by měla pokračovat antimykotická léčba bez glukokortikoidů.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím pečlivě protřepejte.

Před ošetřením je nutno ostříhat srst obklopující nebo zakrývající léze. V případě potřeby tento zákrok

během léčby opakujte.

Pro zajištění léčebného úspěchu je nutné před aplikací veterinárního léčivého přípravku realizovat

hygienická opatření, jako je omytí kůže, která má být ošetřena.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců

Po prvním otevření vnitřního obalu stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v tomto

obalu a to na základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové informaci. Toto

datum napište na místo k tomu určené na etiketě.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ototop, ušní kapky a kožní suspenze pro psy, kočky a morčata

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Obsah v 1 ml:

Léčivé látky:

Miconazoli nitras

23,0 mg

(odpovídá 19,98 mg

miconazolum)

Prednisoloni acetas

5,0 mg

(odpovídá 4,48 mg

prednisolonum)

Polymyxini B sulfas

5 500 IU

(odpovídá 0,5293 mg polymyxini

B sulfas)

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Ušní kapky a kožní suspenze.

Bělavá až mírně nažloutlá suspenze

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi, kočky, morčata

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba infekce vnějšího zvukovodu (otitis externa) u psů a koček, jakož i primárních a sekundárních

infekcí kůže a kožních adnex (chlupů, drápků, kožních žláz) u psů, koček a morčat, vyvolaných

následujícími patogeny citlivými k mikonazolu a polymyxinu B:

Plísně (včetně kvasinek)

Malassezia pachydermatis

Candida spp.

Microsporum spp.

Trichophyton spp.

Grampozitivní bakterie

Staphylococcus spp.

Streptococcus spp.

Gramnegativní bakterie

Pseudomonas spp.

Escherichia coli

Pro doplňkovou léčbu při infestaci Otodectes cynotis (ušními roztoči) spojené s otitis externa.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat:

v případech známé přecitlivělosti na léčivé látky veterinárního léčivého přípravku, jakož i na jiné

kortikosteroidy, na jiná azolová činidla nebo na kteroukoli pomocnou látku,

u zvířat, u kterých je známá rezistence původců vůči polymyxinu B a/nebo mikonazolu,

v případech velkých kožních lézí a špatně se hojících nebo čerstvých ran,

v případě virových infekcí kůže,

u zvířat s perforovanými ušními bubínky.

Informace o použití u březích nebo laktujících samic viz také bod 4.7.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Bakteriální a plísňová otitida má často sekundární povahu. Je třeba identifikovat a léčit základní

příčinu.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Použití přípravku by mělo být založeno na odběru mikrobiologických vzorků a testování citlivosti

bakterií a/nebo plísní izolovaných ze zvířete. Pokud to není možné, léčba by měla být založena na

místních (regionálních) epidemiologických informacích o citlivosti cílových patogenů.

Kortikosteroidy mohou mít systémové účinky, zejména pokud je přípravek používán pod okluzivním

obvazem, na kůži se zvýšeným prokrvením, nebo dojde-li k pozření přípravku olizováním.

Je třeba zabránit pozření přípravku ošetřenými zvířaty nebo zvířaty, která jsou s nimi v kontaktu.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Veterinární léčivý přípravek může vyvolat reakce přecitlivělosti. Lidé se známou přecitlivělostí na

některou z látek přípravku by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Veterinární léčivý přípravek může způsobit podráždění kůže nebo očí. Zabraňte kontaktu s kůží

a očima.

Při aplikaci léčivého přípravku zvířatům vždy používejte jednorázové rukavice.

Po použití si umyjte ruce.

V případě náhodného potřísnění kůže nebo očí je ihned vypláchněte velkým množstvím vody.

V případě náhodného požití vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku může ve velmi vzácných případech způsobit výskyt

hluchoty (zejména u starších psů). V takovém případě je třeba léčbu přerušit.

Je známo, že dlouhodobé a intenzivní používání lokálních kortikosteroidních přípravků vede k lokální

imunosupresi se zvýšeným rizikem infekcí, ztenčení epidermy a prodlouženému hojení ran,

teleangiektázii a zvýšené náchylnosti kůže ke krvácení a k systémovým účinkům, včetně potlačení

funkce nadledvin.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat),

časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat),

neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat),

vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat),

velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Bezpečnost přípravku nebyla stanovena pro použití během březosti a laktace.

Absorpce mikonazolu, polymyxinu B a prednisolonu kůží je nízká. U psů a koček se neočekávají

žádné teratogenní / embryotoxické / fetotoxické ani maternotoxické účinky. Při péči o ošetřená zvířata

může dojít k pozření léčivých látek a lze očekávat výskyt léčivých látek v krvi a mléce. Vzhledem k

možnému přímému pozření léčivého přípravku mládětem by se léčivý přípravek neměl aplikovat v

oblasti mléčné žlázy u laktujících samic.

Používejte pouze po zvážení terapeutického prospěchu rizika příslušným veterinárním lékařem.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Údaje nejsou k dispozici.

4.9

Podávané množství a způsob a cesta(y) podání

Ušní a kožní podání.

Způsob a cesta(y) podání:

Psi, kočky: Instilace do vnějšího zvukovodu nebo kožní podání.

Morčata: Kožní podání.

Před použitím pečlivě protřepejte.

Před ošetřením je nutno ostříhat srst obklopující nebo zakrývající léze. V případě potřeby tento zákrok

během léčby opakujte. Pro zajištění léčebného úspěchu je nutné před aplikací veterinárního léčivého

přípravku realizovat hygienická opatření, jako je omytí kůže, která má být ošetřena.

Infekce vnějšího zvukovodu (otitis externa):

Vyčistěte ušní boltec a vnější zvukovod a dvakrát denně nakapejte 3 až 5 kapek (0,035 ml na kapku)

veterinárního léčivého přípravku do vnějšího zvukovodu. Ucho a zvukovod jemně, ale důkladně

promasírujte, aby léčivé látky pokryly celý zvukovod.

Léčba by měla pokračovat bez přerušení až po několik dnů po úplném vymizení klinických příznaků,

tedy 7 až 14 dní. Před ukončením léčby by měl veterinární lékař ověřit úspěšnost léčby.

Infekce kůže a kožních adnex:

Veterinární léčivý přípravek se nanáší v tenké vrstvě na kožní léze dvakrát denně a dobře vmasíruje.

Léčba by měla pokračovat bez přerušení až po několik dnů po úplném vymizení klinických příznaků,

tedy až 14 dní.

U některých přetrvávajících případů může být nutné v léčbě pokračovat 2 až 3 týdny.

U případů, kdy je nutná prodloužená léčba, je nutné zopakovat klinické vyšetření včetně opětovného

posouzení diagnózy.

V případě potřeby by měla pokračovat antimykotická léčba bez glukokortikoidů.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Neočekávají se žádné jiné příznaky než ty, které jsou uvedeny v bodě 4.6.

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace