OTOSPECTRINE

Základní informace

  • Název přípravku:
  • OTOSPECTRINE Ušní kapky, suspenze
  • Léková forma:
  • Ušní kapky, suspenze
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • OTOSPECTRINE Ušní kapky, suspenze
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • psi, kočky
  • Terapeutické oblasti:
  • Kortikosteroidy a antiinfectives v kombinaci
  • Přehled produktů:
  • Kódy balení: 9937652 - 1 x 15 ml - lahvička

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/1196/97-C
  • Datum autorizace:
  • 05-12-1997
  • Poslední aktualizace:
  • 11-06-2019

Souhrn úDajů O Přípravku: dávkování, interakce, vedlejší účinky

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

OTOSPECTRINE ušní kapky, suspenze

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivé látky:

Dexamethasonum

1 mg

Neomycini sulfas

5 000 IU

Polymixini B sulfas

10 000 IU

Lidocaini hydrochloridum

40 mg

Sulfiramum

50 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Ušní kapky, suspenze.

Žlutá suspenze

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi, kočky.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Akutní a chronické otitis externa způsobené bakteriemi a/nebo parazity. Ekzémové,

alergické nebo vředovité léze vnějšího zvukovodu.

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění

Nejsou

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Před upotřebením dobře protřepat. Před aplikací se doporučuje očistit místo aplikace.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Vyhněte se přímému kontaktu s přípravkem. Po aplikaci přípravku si umyjte ruce.

V případě potřísnění omyjte

zasaženou část těla mýdlem a opláchněte větším

množstvím vody. Lidé se známou přecitlivělostí na některou z léčivých nebo

pomocných látek by se měli vyhnout kontaktu s tímto přípravkem.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Po aplikaci Otospectrine se může vyskytnout erytém a svědění. Tyto jevy jsou však

přechodného charakteru. Případné olupování kůže zevního zvukovodu je přechodný

jev nemající vliv na průběh hojení.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nejsou kontraindikací.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy

4.9

Podávané množství a způsob podání

K podání do ucha, jednou nebo dvakrát denně. Počet kapek je závislý na velikosti zvířete

a závažnosti infekce:

-

psi vážící méně než 5 kg a kočky: 3 kapky

-

psi vážící od 5 do 10 kg: 5 kapek

-

psi vážící více jak 10 kg: 10 kapek

Léčba by měla trvat minimálně 7 dní a v případě chronické otitidy by měla být

prodloužena na základě zvážení ošetřujícím veterinárním lékařem.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Příliš vysoké dávky mohou způsobit toxickou reakci.

4.11

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Dexamethason v kombinaci s antiinfektivy

ATCvet kód: QS02CA06

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

V přípravku Otospectrine je zkombinováno 5 účinných látek:

Neomycin

– širokospektré antibiotikum aminoglykosidové řady vykazující baktericidní

účinek (inhibice proteinové syntézy) proti mnoha G+ a G- bakteriím. Je jedním

z nejúčinnějších antibiotik vůči stafylokokům, které často vyvolávají otitis externa, dobře

účinný je rovněž proti Proteus spp.. Streptokokové kmeny a Arcanobacteria pyogenes jsou

citlivé méně. U G- bakterií (E. coli, Pseudomonas aeruginosa, Proteus spp.) je běžná získaná

plasmidová resistence. Křížová resistence existuje mezi antibiotiky aminoglykosidové řady.

Polymyxin B – polymyxinové antibiotikum účinné zejména proti G- bakteriím. Jeho účinek

je založen na rozrušení buněčných membrán bakterií. Účinkuje proti bakteriím běžně

způsobujícím ušní infekce psů a koček Pseudomonas aeruginosa, E. coli a Klebsiella

pneumonia. Vykazuje účinek rovněž proti Proteus, ale mnoho kmenů vykazuje resistenci.

Vyjímečně se vyskytuje chromozomální resistence, získaná plastidová resistence nebyla

zaznamenána. Je prokázána křížová resistence s kolistinem.

Hodnoty MIC

a MIC

u neomycinu a polymyxinu B:

Kmen

Neomycin

Polymyxin B

(μg/ml)

(μg/ml)

(μg/ml)

(μg/ml)

Staphylococcus aureus

Streptococcus spp.

16-200

32-400

Arcanobacterium pyogenes

Escherichia coli

>64

Klebsiella pneumoniae

Proteus spp.

Pseudomonas aeruginosa

Dexamethason – glukokortikosteroid, jehož antiflogistický účinek je 25x větší než je účinek

hydrokortisonu. Má rovněž protisvědivý a antialergický účinek.

Sulfiram – organický derivát síry s antiparazitickými účinky proti ušním roztočům (Otodectis

cynotis) a fungicidními účinky proti kvasinkám Malassezia pachydermatis (Pityrosporum

canis) a Candida albicans.

Lidokain – lokální anestetikum, při lokální aplikaci způsobující téměř okamžité uvolnění

bolesti.

5.2

Farmakokinetické údaje

Při lokální aplikaci jsou účinné látky ve zvukovodu přítomné ve vysoké koncentraci. Jako

pomocná látka je použit dimethyl sulfoxid, který umocňuje penetraci/působení účinných látek

do hlubších vrstev kůže a podkožních tkání; např. v případě chronické otitis externa s bující

zánětlivou reakcí.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Polysorbát 20

Sorbitani-laurát

Dimethylsulfoxid

Propylenglykol

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být

mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Lahvička z měkkého PE se šroubovacím uzávěrem a kapátkem o obsahu 15 ml.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KELA Laboratoria n.v., Industrial Zone „De Kluis“, St. Lenaartseweg 48, B-2320

Hoogstraten, Belgie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/1196/97-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

05.12.1997, 5.12.2002, 9.11.2005, 9.11.2009

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Listopad 2009