OTOSPECTRINE Ušní kapky, suspenze

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Dexamethason a antiinfectives
Dostupné s:
Base Pharmaceuticals B.V.
ATC kód:
QS02CA
INN (Mezinárodní Name):
Dexamethasone and antiinfectives (Dexamethasonum, Neomycini sulfas, Lidocaini hydrochloridum, Polymyxini B sulfas, Sulfiramum)
Léková forma:
Ušní kapky, suspenze
Terapeutické skupiny:
psi, kočky
Terapeutické oblasti:
Kortikosteroidy a antiinfectives v kombinaci
Přehled produktů:
Kódy balení: 9937652 - 1 x 15 ml - lahvička
Registrační číslo:
96/1196/97-C
Datum autorizace:
1997-12-05

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

OTOSPECTRINE ušní kapky, suspenze

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A

DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,

POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Base Pharmaceuticals B.V., Harderwijkerweg 459, 8077RH Hulshorst, Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

KELA N.V., Industrial Zone „De Kluis“, St. Lenaartseweg 48, B-2320 Hoogstraten, Belgie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

OTOSPECTRINE ušní kapky, suspenze

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml žluté suspenze obsahuje:

Léčivé látky:

Dexamethasonum

1 mg

Neomycini sulfas

5 000 IU

Polymixini B sulfas

10 000 IU

Lidocaini hydrochloridum

40 mg

Sulfiramum

50 mg

4.

INDIKACE

Akutní a chronické otitis externa způsobená bakteriemi a/nebo parazity. Ekzémové, alergické

nebo vředovité léze vnějšího zvukovodu.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Po aplikaci Otospectrine se může vyskytnout erytém a svědění. Tyto jevy jsou však

přechodného charakteru. Případné olupování kůže zevního zvukovodu je přechodný jev

nemající vliv na průběh hojení.

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivý přípravek není účinný, oznamte to,

prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.

Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím formuláře na webových stránkách ÚSKVBL

elektronicky, nebo také přímo na adresu: Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů

a léčiv, Hudcova 56a, 621 00 Brno, Mail: adr@uskvbl.cz, Webové stránky:

http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance>

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi, kočky.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Ušní podání.

Podávejte jednou nebo dvakrát denně do ucha.

Počet kapek je odvislý od velikosti zvířete a závažnosti infekce:

-

psi vážící méně než 5 kg a kočky: 3 kapky

-

psi vážící od 5 do 10 kg: 5 kapek

-

psi vážící více jak 10 kg: 10 kapek

Léčba by měla trvat minimálně 7 dní a v případě chronické otitidy by měla být

prodloužena na základě zvážení ošetřujícím veterinárním lékařem.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před upotřebením dobře protřepat.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Nejsou.

Zvláštní opatření pro použití:

Před aplikací se doporučuje očistit místo aplikace.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Zabraňte přímému kontaktu s přípravkem. Po aplikaci přípravku si umyjte ruce. V případě

potřísnění omyjte zasaženou část těla mýdlem a opláchněte větším množstvím vody. Lidé se

známou přecitlivělostí na některou z léčivých nebo pomocných látek by se měli vyhnout

kontaktu s tímto přípravkem.

Březost a laktace:

Lze použít během březosti a laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou známy.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Příliš vysoké dávky mohou způsobit toxickou reakci.

Inkompatibility:

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním

lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Září 2020

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Druh obalu: Lahvička z měkkého PE se šroubovacím uzávěrem a kapátkem o obsahu 15 ml.

Balení: 15 ml.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

OTOSPECTRINE ušní kapky, suspenze

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivé látky:

Dexamethasonum

1 mg

Neomycini sulfas

5 000 IU

Polymixini B sulfas

10 000 IU

Lidocaini hydrochloridum

40 mg

Sulfiramum

50 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Ušní kapky, suspenze.

Žlutá suspenze

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi, kočky.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Akutní a chronické otitis externa způsobené bakteriemi a/nebo parazity. Ekzémové,

alergické nebo vředovité léze vnějšího zvukovodu.

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Před aplikací se doporučuje očistit místo aplikace.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Zabraňte přímému kontaktu s přípravkem. Po aplikaci přípravku si umyjte ruce.

V případě potřísnění omyjte zasaženou část těla mýdlem a opláchněte větším

množstvím vody. Lidé se známou přecitlivělostí na některou z léčivých nebo

pomocných látek by se měli vyhnout kontaktu s tímto přípravkem.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Po aplikaci Otospectrine se může vyskytnout erytém a svědění. Tyto jevy jsou však

přechodného charakteru. Případné olupování kůže zevního zvukovodu je přechodný

jev nemající vliv na průběh hojení.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti a laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Ušní podání.

Podávejte jednou nebo dvakrát denně do ucha. Počet kapek je závislý na velikosti

zvířete a závažnosti infekce:

-

psi vážící méně než 5 kg a kočky: 3 kapky

-

psi vážící od 5 do 10 kg: 5 kapek

-

psi vážící více jak 10 kg: 10 kapek

Léčba by měla trvat minimálně 7 dní a v případě chronické otitidy by měla být

prodloužena na základě zvážení ošetřujícím veterinárním lékařem.

Před upotřebením dobře protřepat.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Příliš vysoké dávky mohou způsobit toxickou reakci.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: kortikosteroidy a antiinfektiva v kombinaci,

dexamethason a antiinfektiva.

ATCvet kód: QS02CA06.

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

V přípravku Otospectrine je zkombinováno 5 účinných látek:

Neomycin

širokospektré

antibiotikum

aminoglykosidové

řady

vykazující

baktericidní účinek (inhibice proteinové syntézy) proti mnoha G+ a G- bakteriím. Je

jedním z nejúčinnějších antibiotik vůči stafylokokům, které často vyvolávají otitis

externa, dobře účinný je rovněž proti

Proteus spp.. Streptokokové kmeny a

Arcanobacteria pyogenes jsou citlivé méně. U G- bakterií (E. coli, Pseudomonas

aeruginosa, Proteus spp.) je běžná získaná plasmidová resistence. Křížová resistence

existuje mezi antibiotiky aminoglykosidové řady.

Polymyxin B – polymyxinové antibiotikum účinné zejména proti G- bakteriím. Jeho

účinek je založen na rozrušení buněčných membrán bakterií. Účinkuje proti bakteriím

běžně způsobujícím ušní infekce psů a koček Pseudomonas aeruginosa, E. coli a

Klebsiella pneumonia. Vykazuje účinek rovněž proti Proteus, ale mnoho kmenů

vykazuje resistenci. Výjimečně se vyskytuje chromozomální resistence, získaná

plastidová

resistence

nebyla

zaznamenána.

prokázána

křížová

resistence

s kolistinem.

Hodnoty MIC

a MIC

u neomycinu a polymyxinu B:

Kmen

Neomycin

Polymyxin B

(μg/ml)

(μg/ml)

(μg/ml)

(μg/ml)

Staphylococcus aureus

Streptococcus spp.

16-200

32-400

Arcanobacterium pyogenes

Escherichia coli

>64

Klebsiella pneumoniae

Proteus spp.

Pseudomonas aeruginosa

Dexamethason – glukokortikosteroid, jehož antiflogistický účinek je 25x větší než je

účinek hydrokortisonu. Má rovněž protisvědivý a antialergický účinek.

Sulfiram – organický derivát síry s antiparazitickými účinky proti ušním roztočům

(Otodectis cynotis) a fungicidními účinky proti kvasinkám Malassezia pachydermatis

(Pityrosporum canis) a Candida albicans.

Lidokain – lokální anestetikum, při lokální aplikaci způsobující téměř okamžité

uvolnění bolesti.

5.2

Farmakokinetické údaje

Při lokální aplikaci jsou účinné látky ve zvukovodu přítomné ve vysoké koncentraci.

Jako pomocná látka je použit dimethyl sulfoxid, který umocňuje penetraci/působení

účinných látek do hlubších vrstev kůže a podkožních tkání; např. v případě chronické

otitis externa s bující zánětlivou reakcí.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Polysorbát 20

Sorbitan-laurát

Dimethylsulfoxid

Propylenglykol

6.2

Hlavní inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek

nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Lahvička z měkkého PE se šroubovacím uzávěrem a kapátkem o obsahu 15 ml.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto

přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Base Pharmaceuticals B.V., Harderwijkerweg 459, 8077RH Hulshorst, Nizozemsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/1196/97-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

05.12.1997, 5.12.2002, 9.11.2005, 9.11.2009

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Září 2020

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace