OSTEOD 0,5 MCG, POR CPS MOL 30X0.5RG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
KALCITRIOL (CALCITRIOLUM)
Dostupné s:
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha
ATC kód:
A11CC04
Dávkování:
0.50RG
Léková forma:
Měkká tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30, Blistr
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
86/ 332/02-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8592387003245

Příloha č.2 krozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls30551/2007, sukls 30552/2007

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

OsteoD0,25 mcg

OsteoD 0,5 mcg

Měkké tobolky

Calcitriolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,než začnete tento přípravek užívat.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

-Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy má-li stejné příznaky jako Vy.

-Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.Co je přípravekOsteoDa k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravekOsteoDužívat

3.Jak se přípravekOsteoDpoužívá

4.Možné nežádoucí účinky

5Jak přípravekOsteoDuchovávat

6.Další informace

1.CO JE PŘÍPRAVEKOSTEODA K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Calcitriol, léčivá látka přípravku, je syntetická biologicky aktivní forma vitaminu D. Calcitriol mírní

bolesti kostí a svalů, usnadňuje vstřebávání vápníku z potravy, podílí se na růstu zdravých kostí.

PřípravekOsteoD se užívá při léčbě osteodystrofie (onemocnění kostí) u nemocných trpících chronickým

selhávánímledvinnebohypoparathyreoidismem(sníženáčinnostpřištítnýchtělísek),při

postmenopauzální osteoporóze (řídnutí kostí u žen, u nichž došlo k vyhasnutí normální činnosti vaječníků)

apři různých formách křivice.

Přípravek mohou užívat děti od 3 let a dospělí.

2.ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEKOSTEOD

UŽÍVAT

Kdy nesmíte užívatpřípravekO STEO D?

PřípravekOsteoDnesmíužívatjedincisalergiínebopřehnanoureaktivitouvůčisložkámpřípravkua

nemocnísvysokouhladinouvápníkuvkrvi.RovněžkojícíženynesmíužívatpřípravekOsteoD.Pro

užívánípřípravkuOsteoDvtěhotenstvíaneboosobami,kterétrpíalergiemi,musíbýtzvlášťzávažné

důvody.

Kdy je zapotřebí zvláštní opatrnosti při použití přípravkuO STEO D?

PředzahájenímužívánípřípravkuOsteoDseujistěte,zdalékařví,žejstetěhotná,domnívátese,žejste

těhotná,nebožezamýšlíteotěhotnět.Přiotěhotněnínebopodezřenínaotěhotněníběhemužívání

přípravku je nutné oznámit tuto skutečnost okamžitě lékaři.

Používání přípravkuOsteoDsjídlem a pitím:

Tobolky se polykají nerozkousané a zapíjejí se vodou nebo jiným nealkoholickým nápojem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat strojepřípravekOsteoD neovlivňuje.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

ÚčinkypřípravkuOsteoD ajiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by

protomělbýtinformovánovšechlécích,kterévsoučasnédoběužívátenebozačneteužívat,atona

lékařskýpředpisibezněj.NežzačnetesoučasněsužívánímpřípravkuOsteoDužívatnějakývolně

prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.

Např.cholestyramin(lékužívanýproléčbuvysokýchhladintukůvkrvi)snižujevstřebáváníaúčinek

přípravkuOsteoD.Nemocní,unichžmusíbýt prováděnadialýza,nesmísoučasněspřípravkemOsteoD

užívatpřípravky,kteréobsahujíhořčík,protožebytovyvolalonežádoucíúčinky,jakojsouospalost,

zarudnutí kůže v obličeji, slabost, nebo snížení krevního tlaku.

SoučasnéužívánípřípravkuOsteoDathiazidovýchdiuretik(močopudnéléky)můževéstkzvlášť

vysokýmhladinámvápníkuvkrvi,kterésemohouprojevitchorobnýmnechutenstvím,nucenímna

zvracení, zvracením, zácpou, bolestmi břicha nebo svalovou slabostí. Současné užívánípřípravkuOsteoD

afenytoinu(léčivoužívanépřiléčběepilepsienebosrdečníchonemocnění)nebofenobarbitalu(léčivo

užívané k vyvolání spánku) může snížit účinek přípravku OsteoD.

Během užívánípřípravkuOsteoD nesmí být současně užívány přípravky, které obsahují vitamin D.

Tyto údaje se mohou vztahovat i na léky, které jste užíval v nedávné době anebo které začnete užívat brzy

po skončení užívání přípravku OsteoD.

3.JAK SE PŘÍPRAVEKOSTEODUŽÍVÁ

Přesné dávkování Vám určí vždy lékař. Pokud si nejste jistá (ý), poraďte se se svým lékařem nebo

lékárníkem. Přípravek OsteoD vždy užívejte přesně podle doporučení lékaře. Lékař určí dávku vhodnou

pro Vás nebo Vaše dítě podle povahy onemocnění, hladiny vápníku v krvi a individuální odpovědi na

léčbu.

Léčbaseobvyklezahajujenízkoudávkou,kteroulékařpodleodpovědiorganismupostupnězvyšuje.

Obvyklá úvodní denní dávka je u dospělých 1 tobolka přípravku OsteoD 0,25 mikrogramů, která by měla

býtužitaráno.Jestližesehladinyvápníkuvkrvivýznamněnezvýšípo2-4týdnechužívánípřípravku

OsteoD, lékař bude dávkování postupně zvyšovat vždy o 0,25 mikrogramů, dokud u Vás nebude dosaženo

uspokojivéhladinyvápníkuvkrvi.BěhemléčbyVámprotobudelékařpravidelněurčovathladinu

vápníkuvkrvi.PodlemnožstvívápníkuveVašístravěVámmůželékařdoporučitpřípadnědoplnění

vápníku užíváním přípravku, který obsahuje vápník.

Dávkování u dětí starších 3letmusíbýtstejnějakoudospělýchurčenodlepovahy onemocnění,hladiny

vápníkuvkrviaindividuálníodpovědinaléčbu.Udětívevěku3-5lettrpícíchhypoparathyreoidismem

(snížená činnost příštitných tělísek) je obvyklá denní dávka 0,25-0,75 mikrogramu calcitriolu.

Jednotlivá dávka ani celková denní dávkabyneměly překročit dávkyurčené lékařem.

Jestližemátepocit,žeúčinekpřípravkuOsteoDjepřílišsilnýnebopřílišslabý,poraďtesesesvým

lékařem.

Jestliže jste užil více přípravku, než jste měl:

Připředávkovánínebonáhodnémpožitípřípravkudítětemvyhledejteokamžitělékařenebonejbližší

nemocnici.

Jestliže jste zapomněl užítpřípravekOsteoD:

Nezdvojujtenásledujícídávku,abystedoplnilvynechanoudávku;užijtedalšípředepsanoudávkuv

obvyklou dobu.

Následky přerušení léčbypřípravkemOsteoD:

Přejete-li si přerušit nebo předčasně ukončit léčbu, rozhodně se před tím, prosím, poraďte s lékařem.

Nikdy nepřerušujte sami léčbu bez vědomí lékaře.

4.MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítipřípravekOsteoDnežádoucíúčinky,kterésealenemusí

vyskytnout u každého.

Příliš vysoké hladiny vápníku v krvi mohou vyvolat ztrátu chuti k jídlu, bolesti hlavy, nucení na zvracení,

zvracení,zácpu,slabost.Výskyttěchtonežádoucíchúčinkůnebojinýchneobvyklýchreakcíoznamte

okamžitěsvémulékaři,kterýrozhodne,zdasnížitdávkupřípravkuOsteoDnebojehoužívánízcela

přerušit.

Abyse těmtonežádoucímúčinkům předešlo, budeVámlékařběhem léčby přípravkem OsteoD provádět

pravidelné kontroly hladin vápníku v krvi.

5.JAK PŘÍPRAVEKOSTEODUCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek OsteoD nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C vpůvodním obalu.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatřenípomáhajíchránitživotní

prostředí.

6.DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek OsteoD obsahuje

Léčivoulátkou je Calcitriolum. Jedna měkká tobolka obsahuje 0,25 či 0,5 mikrogram calcitriolum.

Pomocnými látkami jsou:

butylhydroxyanisol,butylhydroxytoluen,čištěnýkokosovýolej,želatina,glycerol85%,sorbitol

nekrystalizující,

barviva:

OSTEOD 0,25mcg:oxid titaničitý a chinolinová žluť

OSTEOD 0,5mcg:oxid titaničitý, chinolinová žluť, patentní modř V

Jak přípravek OsteoD vypadá a co obsahuje toto balení

OsteoD 0,25–oválné, žluté měkké želatinové tobolky sčerným potiskem 0,25.

OsteoD 0,5–podlouhlé, zelené měkké želatinové tobolky sčerným potiskem 0,5

Velikosti balení:

Velikost balení: Všechny síly přípravku jsou baleny po 20, 30 nebo 100 tobolkách.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Praha, Česká republika

Výrobce:

Teva UK Ltd., Eastbourne, Velká Británie

Tatopříbalová informace byla naposledy schválena :18.11.2010

Příloha č.3 krozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls30551/2007, sukls 30552/2007

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

OsteoD 0,25 mcg

OsteoD 0,5 mcg

Měkké tobolky

2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍSLOŽENÍ

OsteoD 0,25: Calcitriolum 0,25 mikrogramů v jedné tobolce

OsteoD 0,5: Calcitriolum 0,5 mikrogramů v jedné tobolce

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Měkké tobolky

Popis přípravku:

OsteoD 0,25–oválné, žlutéměkké želatinové tobolky sčerným potiskem 0,25.

OsteoD 0,5–podlouhlé, zelenéměkké želatinové tobolky sčerným potiskem 0,5

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

OsteoD je indikován pro léčbu:

-diagnostikované postmenopauzální osteoporózy

-renální osteodystrofie u pacientů s chronickým selháním ledvin a především u těch, kteří podstupují

dialyzační program

-hypoparatyreóza po chirurgických zákrocích

-idiopatické hypoparatyreózy

-pseudohypoparatyreózy

-vitamin D dependentní rachitis

-rachitisz nedostatku fosfátů, rezistentní na vitamin D.

Přípravek mohou užívat děti od 3 let a dospělí.

4.2. Dávkování a způsob podání

Obecné dávkovací doporučení:

OptimálnídennídávkapřípravkuOsteoDmusíbýtuvážlivěstanovenaprokaždéhopacientanazákladě

sérovékoncentracevápníku.Léčbabyvždymělabýtzahájenasnejnižšímožnoudávkoupřípravkua

neměla by být zvyšována bezpřesného stanovení sérové koncentrace vápníku.

Podmínkou pro optimálníúčinnost přípravku OsteoD je odpovídající,alenenadměrný příjem vápníku(u

dospělýchpřibližně800mgdenně)nazačátkuterapie.Přípravkyobsahujícívápníkprotomohoubýt

nezbytnými doplňky stravy těchto pacientů.

Vzhledemkezvýšenéabsorbcizezažívacíhotraktumohoubýtněkteřípacienti,léčenípřípravkem

OsteoD,udržováninanízkýchdávkáchpříjmuvápníku.Pacientiunichžjepředpokladkevzniku

hyperkalcémie, budou potřebovatpouze nízké dávky vápníku nebo vůbec žádný aditivní vápník.

Celkovádennídávkapřijatéhovápníku(zpotravyapokudjetonezbytnétakizléků)bymělabýt

přibližně 800 mg a neměla by přesáhnout hodnotu1000 mg (záleží na klinické situaci).

Monitorování pacienta:

Během stabilizační fázeléčbypřípravkemOsteoD by mělybýtsérovékoncentracevápníku kontrolovány

alespoňdvakráttýdně,pourčeníoptimálnídávkypřípravkubymělybýtkontroloványjednouměsíčně

(nebozpůsobempopsanýmníževkapitoleSpeciálnidávkovaciinstrukce).Vzorkyprostanovení

koncentrací vápníku by neměly být odebírány pomocí turniketu.

Jakmilesérovékoncentracevápníkustoupnounahodnotyo1mg/100ml(250mikromol/l)nadjeho

normálníkoncentrace(9-11mg/100mlcožodpovídá2250-2750mikromol/l)nebopokudhodnoty

serového creatininu stoupnou nahodnotyvyšší než 120 mikromol/l,podávání přípravku OsteoD by mělo

být okamžitě přerušeno dokud se neustaví normokalcémie.

Běhemhyperkalcemicképeriody,koncentracesérovéhovápníkuafosfátůmusíbýtstanovoványkaždý

den. Po ustavení normálních koncentrací může být v léčbě přípravkem OsteoD pokračováno v dávce nižší

o 0,25 mikrogramů než byla předchozí dávka. Je doporučeno určit denní příjem vápníku a tento upravit v

případě potřeby.

Speciální dávkovací instrukce (dospělí):

Postmenopauzální osteoporóza:

Doporučenádávka přípravku OsteoD je 0,25 mikrogramů dvakrát denně.

Koncentracesérovéhovápníkuakreatininubymělybýtstanovenyve4týdnu,3měsícia6měsícia

potom v šestiměsíčních intervalech.

Renální dystrofie (dialyzovaní pacienti):

Počátečnídávkaje0,25mikrogramů.Upacientůsnormálníminebojenlehcesníženýmisérovými

koncentracemivápníku jsou dávky 0,25mikrogramůzceladostačující.Jestliženeníuspokojivá odpověď

vbiochemickýchaklinickýchparametrechběhem2-4týdnů,můžebýtdávkazvyšovánao0,25

mikrogramů/denve2-4týdenníchintervalech.Běhemtohotoobdobíjenutnénejménědvakráttýdně

měřit sérovou koncentraci vápníku.

Většina pacientů reaguje na dávku 0,5-1,0 mikrogramů denně.

Hypoparatyreózaa rachitis:

DoporučenápočátečnídennídávkapřípravkuOsteoDje0,25mikrogramů/den,podávánáráno.Není-li

odpověďzhlediskabiochemickýchparametrůaklinickýchprojevůnemociuspokojivá,dávkamůžebýt

zvyšovánave2-4týdenníchintervalech.Běhemtétodobyjenutnéminimálněalespoňdvakráttýdně

měřit sérovou koncentraci vápníku.

Upacientůshypoparatyreózoubýváněkdyzjišťovánamalabsorpce;vtomtopřípaděbývánutnévyšší

dávkování přípravku OsteoD.

PokudselékařrozhodnepředepsatOsteoDtěhotnéženěshypoparatyreózou,můžebýtnutnézvýšit

dávkování v průběhu druhépoloviny těhotenství, s následným snížením dávky po porodu.

Dávkování u dětí:

Dávkování u dětí starších 3letmusíbýtstejnějakoudospělýchurčenodlepovahy onemocnění,hladiny

vápníkuvkrviaindividuální odpovědi naléčbu.Udětíve věku 3-5 lettrpícíchhypoparathyreoidismem

(snížená činnost příštítných tělísek) je obvyklá denní dávka 0,25-0,75 mikrogramu calcitriolu.

Dávkování u starších pacientů:

Zvláštní dávkování přípravku OsteoD starším pacientům není nutné. Doporučeno je pravidelné sledování

sérového vápníku a kreatininu.

Intermitentní terapie:

Byloprokázáno,žeperorálníintermitetníterapiepřípravkemOsteoD,aplikovanádvakrátnebotřikrát

týdně, byla účinná iu pacientů nereagujících na průběžnou terapii přípravkem.

4.3. Kontraindikace

OsteoDjekontraindikován u všech nemocí spojených s hyperkalcémií.Použití přípravku OsteoD jetaké

kontraindikováno u pacientů se známou hypersenzitivitou na tento přípravek (nebo léky stejné skupiny) a

na kteroukoli z pomocných látek přípravku.

OsteoD je kontraindikován i v případě, je-li u pacienta prokázána toxicita vitamínu D.

Vzhledem klékové formě není přípravek vhodný pro děti do 3 let.

4.4.Zvláštníupozornění a opatření pro použití

Existuje korelace mezi léčbou kalcitriolem a vývojem hyperkalcémie. Náhlé zvýšení příjmu vápníku jako

výsledekzměnysloženístravy(napříkladzvýšenákonzumacemléčnýchvýrobků)nebonekontrolované

používání přípravkůsobsahem vápníku může indukovat hyperkalcémii. Pacienti a jejichrodinyby proto

mělibýtupozorněni,žejenezbytnédodržovat předepsanou dietu a měliby být informovániopříznacích

hyperkalcémie.Jakmilesekoncentracesérovéhovápníkuzvýšínahodnotyo1mg/100ml(250

mikromol/l)vyššínežjsounormálníkoncentrace(9-11mg/100mlnebo2250-2750mikromol/l)nebov

případě vzestupu koncentrace sérového kreatininu na hodnoty vyšší než 120 mikromol/l, je třeba okamžitě

přerušit léčbu přípravkem OsteoDaž do okamžiku ustavení normokalcémie.

Nejvyššímurizikuvznikuhyperkalcémiejsouvystaveninepohyblivípacienti(napříkladpacientipo

operačním zákroku).

Kalcitriol zvyšuje sérové koncentrace anorganických fosfátů. To je výhodné u pacientů s hypofosfatémií,

pacientisrenálnímselhánímjsouvšakohroženiektopickýmikalcifikacemi.Vtakovýchpřípadechby

koncentraceplazmatickýchfosfátůmělabýtudržovánavrozmezínormálníchhodnot(2-5mg/100ml

nebo0,65-1,62 mmol/l) podáváním látek vážícíchfosfáty a nízkofosfátovou dietou.

PacientisrachitisrezistentnínavitamínD(familiárníhypofosfatémie)léčenípřípravkemOsteoDnesmí

přerušitperorálníterapiifosfáty.Zároveňjevšaktřebavzítvúvahumožnoustimulaciintestinální

absorpcefosfátůpřípravkemOsteoD,neboťtentoúčinekmůžeovlivnitpotřebufosfátovésuplementace.

Je nutné pravidelně kontrolovat sérové koncentrace vápníku, fosforu, hořčíku a alkalické fosfatázy včetně

stanovení obsahu vápníku a fosforu v moči sebrané za 24 hodin. Během stabilizační fáze v průběhu léčby

přípravkemOsteoDjetřebakontrolovatkoncentracevápníkuvkrviatonejménědvakráttýdně(viz.

kapitola Dávkování apodávání).

ProtožekalcitrioljenejúčinějšímmetabolitemvitamínuD,nemělybybýtvprůběhuléčbypřípravkem

OsteoDpředepisoványžádnéjinépřípravkysobsahemvitamínuD,abynedošlokrozvoji

hypervitaminózy D.

Byl-li pacient převeden z terapie ergokalciferolem (vitamín D2) na kalcitriol, může trvat i několik měsíců,

nežsekoncentraceergokalciferoluvkrvivrátínanormálníúroveň(viz.Předávkování.Upacientůs

normálnífunkcíledvin,kteříjsouléčenipřípravkemOsteoD,jenutnozabránitmožnédehydrataci

podáváním odpovídajícího množství tekutin.

4.5. Interakce s jinými léčivy ajinéformy interakcí

Vitamin D nebo jeho analoga

Vzhledemktomu,žekalcitrioljejednímznejdůležitějšíchaktivníchmetabolitůvitamínuD3,

farmakologickyvýznamnédávkyvitamínuDajehoderivátůbymělybýtběhemléčbypřípravkem

OsteoD vysazeny, aby nedošlo k násobení jejich účinku a tím k rozvoji hyperkalcémie.

Měla by být přísně dodržována dietní doporučení, především ta, týkající se suplementů vápníku a mělo by

býtzabráněno nekontrolovanému příjmu dalších přípravků s obsahem vápníku.

Digitalis

PacientiužívajícídigitalisavitaminDbymělibýtbedlivěsledováni. Dávkováníkalcitrioluupacientů

léčenýchdigitalisemmusíbýtopatrněstanoveno,neboťutěchtopacientůmůžehyperkalcémiezpůsobit

srdeční arytmie.

Thiazidová diuretika a preparáty obsahující kalcium

SoučasnáterapieOsteoDsthiazidovýmidiuretikynebopřípravkyobsahujícímikalciumzvyšujeriziko

hyperkalcémie.

Kortikoidy

Existuje vzájemný funkční antagonismus mezi analogy vitamínu D, která podporují vstřebávánívápníku a

kortikosteroidy, které mu naopak brání.

Léky obsahující hořčík (antacida nebo laxativa)

Lékyobsahujícíhořčík(napříkladantacida)mohouzpůsobithypermagnezémiianemělybybýtproto

během terapie přípravkem OsteoD užívány pacienty v dialyzačním programu.

Barbituráty a jiná antikonvulsiva

Podávání enzymových aktivátorů jako jsou fenytoin nebo fenobarbital může vést k urychlení metabolismu

kalcitrioluatímsníženíjehosérovékoncentrace.Pokudjsoutakovélékypodáványsoučasněs

kalcitriolem, mělo by být zváženo jeho vyšší dávkování.

Cholestyramin, kolestipol, sukralfát a aluminiová antacida

Hypolipidemika (např. cholestyramin, kolestipol) nebo přípravky pro léčbu gastrointestinálních poruch

obsahujícíhliník(sukralfát,antacida)mohousnižovatstřevníabsorpcivitamínůrozpustnýchvtucícha

tím ovlivnit také střevní absorpci kalcitriolu.

Vzhledemktomu,žeOsteoDtakéovlivňujetransportfosfátůvestřevech,játrechakostech,musíbýt

upravenadávkasoučasněužívanýchpřípravkůvážícíchfosfátypodlehodnotsérovékoncentracefosfátů

(normální hodnoty: 2-5mg/100 ml, nebo 0,65-1,62 mmol/l).

PacientisrachitisrezistentnínavitamínD(familiárníhypofosfatémie)bymělipokračovatvperorální

terapiifosfáty. Zároveň je také nutno brátvúvahu možnou stimulaci střevní absorbce fosfátů přípravkem

OsteoD, neboť tento účinek by mohl ovlivnit požadavky na jejich celkový příjem.

4.6. Těhotenstvíakojení

Těhotenství

Při perorálním podání vysokých dávek vitaminu D gravidním králíkům (dávky blízké smrtelným dávkám),

byla pozorována supravalvulární aortální stenóza plodu.

NeexistuježádnýdůkazoteratogenitěvelmivysokýchdávekvitaminuDulidí.OsteoDbymělbýt

podáván těhotným ženám pouze je-li jednoznačně indikován a v přiměřené dávce.

Kojení

Lzepředpokládat průnikexogenníhokalcitriolu domateřskéhomléka.Vzhledemkmožnéhyperkalcémii

u matky a nežádoucím účinkům na kojence, ženy vprůběhu léčby přípravkem OsteoD nesmí kojit.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

NazákladěfarmakodynamickéhoprofiluzaznamenanýchnežádoucíchúčinkůjepřípravekOsteoD

považovánzabezpečnýsohledemnamožnésníženípozornostipřiřízenímotorovýchvozidelaobsluze

strojů a nepředpokládá se, že by mohl negativně tyto činnosti ovlivňovat.

4.8. Nežádoucí účinky

Vzhledemktomu,žekalcitriolznásobujepůsobenívitamínuD,můžedojítkestejnýmnežádoucím

účinkůmjakovpřípadězvýšenéhopříjmuvitamínuD,jmenovitěhyperkalcemickémusyndromunebo

intoxikacivápníkem(záležínazávažnostiadélcetrváníhyperkalcémieviz.Dávkování,Upozornění.

Mezi přechodné akutní nežádoucíúčinky patří např. anorexie, bolest hlavy, zvracení a zácpa.

Farmakokinetickéstudieprokázaly,vzhledemkekrátkémubiologickémupoločasukalcitriolu,

normalizaci zvýšených sérových koncentrací vápníku během několika dnů následujících po vysazení léčby

přípravku OsteoD, tj. mnohem rychleji než při léčbě přípravky osahujícími vitamín D3.

Chronickénežádoucí účinkyspojenéspodáváním přípravku OsteoDmohouzahrnovatdystrofii,poruchy

vnímání, horečku a žízeň, polyurii, dehydrataci, apatii, zastavení růstu a infekce močového ústrojí.

Četnostnežádoucíchúčinkůzaznamenanýchběhem15letvklinickýchstudiíchvšechindikacíjevelmi

nízká a individuální. To platí i o hyperkalcémii, která byla popsána velmi zřídka.

Přisoučasnéhyperkalcémiiahyperfosfatémiimůžedojítkekalcifikaciměkkýchtkání;tentojevlze

sledovat radiograficky.

Upacientůsnormálnífunkcíledvinmůžebýtchronickáhyperkalcémiespojenasezvýšenímsérového

kreatininu.

U vysoce vnímavých jedinců může docházet k hypersenzitivním reakcím.

Systémově řazené nežádoucí účinky ve vztahu kléčbě:

Poruchy metabolizmuavýživy:

Hyperkalcémii

Zastavení růstu

Dehydratace

Symptomy hyperkalcémie: slabost, gastrointestinální potíže, žízeň, pruritus

Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde

Zvýšení hladiny fosfátů vplazmě

Zvýšení hladiny vápníku vplazmě

Poruchy nervového systému

Poruchy vnímání, apatie

Poruchy ledvin a močových cest

Polyurie, infekce močového ústrojí

4.9. Předávkování

Léčba asymptomatické hyperkalcémie: viz Dávkováníazpůsob podání.

Symptomy:

Vzhledemktomu,žekalcitrioljederivátemvitamínuD,symptomypředávkováníjsoustejnéjakopři

předávkovánívitamínemD.Příjemvysokýchdávekvápníku a fosfátůspoluspřípravkemOsteoDmůže

podobné příznaky zesílit. Vysoká hladina vápníku v dialyzátu může přispět k rozvoji hyperkalcémie.

Akutní příznaky intoxikace vitamínem D jsou anorexie, bolesti hlavy, zvracení, zácpa.

ChronicképříznakyintoxikacevitamínemDjsoudystrofie(slabost,úbytekváhy),poruchyvnímání,

horečka s žízní, polyurie, dehydratace, apatie, zastavenírůstu a infekce močového ústrojí.

Terapie:

Následující opatřeníjsou doporučena přiléčběnáhodného předávkování:okamžitývýplachžaludku nebo

vyvolánízvraceníkzabráněnívyššíabsorpce kalcitriolu;podánítekutého parafínukusnadněnífekálního

vyprázdnění.Jedoporučenoopakovanéstanovenísérovéhovápníku.Vpřípaděpřetrvávajících

zvýšenýchkoncentracívápníkuvsérujedoporučenopodánífosfátůakortikoidůakrokůvedoucíchk

adekvátní diuréze.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutickáskupina:Vitamin

ATC kód A11CC04

Mechanizmus účinku

Kalcitriol je nejdůležitější aktivní metabolit vitaminu D3. Za normálních okolností je tvořen v ledvinách z

prekurzoru25-hydroxycholekalciferolu.Normálnídennífyziologickátvorbakalcitrioluje0,5-1,0

mikrogram,vdobězvýšenétvorbykostíjeoněcovyšší(napříkladobdobírůstunebotěhotenství).

Kalcitriolumožňujeabsorpcivápníkuzestřevaregulujemineralizacikostí.Farmakologicképůsobení

jedné dávky kalcitriolu trvá 3-5dnů.

Kalcitriol má klíčovou roli v regulaci vápníkové homeostázy, včetně aktivity osteoblastů ve skeletu.

Upacientů s výrazným postižením ledvin je syntéza endogenního kalcitriolu snížena nebo může být zcela

potlačena.Tentodeficithrajeklíčovourolivrozvojirenálníosteodystrofie.Upacientůsrenální

osteodystrofiíperorálnípodávánípřípravkuOsteoDnormalizujesníženoustřevníabsorpcivápníku,

hypokalcémii, zvýšené koncentrace alkalické fosfatázy a sérové koncentrace parathyroidálního hormonu.

OsteoDrovněžupravujehistologickypozorovatelnézměny,kterésevyskytujíufibrózněcystického

postižení kostí a jiných poruch mineralizace.

Upacientůs pooperačníhypoparatyreózou,idiopatickouhypoparatyreózoua pseudohypoparatyreózouje

výsledkem léčby přípravkem OsteoD zmírnění hypokalcémie a jejích klinických projevů.

UpacientůsvitaminDdependentnírachitisjsousérovékoncentracekalcitriolunízkénebonulové.

Vzhledem k nedostatečné tvorbě endogenníhokalcitriolu představuje OsteoD terapeutickou náhradu.

UpacientůsrachitisrezistentnínavitaminDahypofosfatémii,ukterýchjsousníženyplasmatické

koncentracekalcitriolu,léčbapřípravkemOsteoDredukujetubulárníeliminacifosfátůavespojeníse

souběžnou terapií fosfáty normalizuje vývin kostí.

Pacientisrůznýmijinýmiformamirachitisnapříklad vespojenísneonatálníhepatitidou,biliárníatrézii,

cystinózouanedostatečnýmpříjmemvápníkuavitamínuDvpotravěmajítaképrospěchzléčby

přípravkem OsteoD.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Kalcitriolje ze střeva rychle absorbován. Vrchol sérové koncentrace po podání jedné perorální dávky od

0,25do1,0mikrogramupřípravkubylstanovenběhem3-6hodin.Pomnohonásobnémpodáváníje

dosaženo rovnovážnéplazmatické koncentrace během 7 dnů v závislosti na výši podávaných dávek.

Distribuce

Pojednotlivéperorálnídávce0,5mikrogramůpřípravkuOsteoDvzrostlaprůměrnáplazmatická

koncentracekalcitrioluzezákladníhodnoty40,0+-4,4mikrogramů/mlna60,0+-4,4mikrogramů/mlpo

dvou hodinách a poté klesla na 53,0+-6,9 po 4 hodinách; na 50,0+-7,0 po 8 hodinách; na 44,0+-4,6 po 12

hodinách a na 41,5+-5,1 mikrogramů/ml po 24 hodinách.

Běhemcirkulacea transportuvkrvijsoukalcitriolaostatnímetabolityvitamínuDvázánynaspecifické

plazmatické bílkoviny.

Je možné předpokládat, že exogenní kalcitriol přechází z mateřské krve dofetálního krevního oběhu a do

mateřského mléka.

Metabolismus

Bylyidentifikoványrůznémetabolitykalcitriolu,každýsodlišnouvitamínDaktivitou:1alfa,25-

dihydroxy-24-oxo-cholekalciferol, 1alfa,23,25-trihydroxy-24-oxo-cholecalciferol, 1alfa,24R,25-

trihydroxycholekalciferol, 1alfa,25R-dihydroxycholekalciferol-26, 23S-lakton, 1alfa,255,26-

trihydroxycholekalciferol, 1alfa,25-dihydroxy-23-oxocholekalciferol, 1alfa,25R,26-trihydroxy-23-

oxocholekalciferol a 1alfa-hydroxy-23-karboxy-24,25,26,27-tetranorcholekalciferol.

Eliminace

Eliminačnípoločaskalcitrioluvséruje9-10hodin.Nicméněfarmakologickýúčinekjednotlivédávky

trvá až 7 dnů. Kalcitriol je vylučován do žluče a podléhá enterohepatální recirkulaci.

Pointravenóznímpodáníradioaktivněznačenéhokalcitrioluzdravýmjedincůmbylo27%celkové

radioaktivity nalezenove stolici a 7% v moči během 24 hodin.

Poperorálnímpodání1mikrogramuradioaktivněznačenéhokalcitrioluzdravýmjedincůmbylozhruba

10%radioaktivitynalezenovmočiběhem24hodin.Šestýdenpointravenóznímpodáníradioaktivně

značenéhokalcitriolu,močastoliceobsahovalyvprůměru16a49%zcelkověvyloučenéhomnožství

radioaktivity.

Farmakokinetika ve speciálních klinických situacích

Upacientůsnefrotickýmsyndromemneboudialyzovanýchpacientůbylysérovéhladinykalcitriolu

sníženy a čas nutný k dosažení vrcholu plasmatické koncentrace byl prodloužen.

5.3.Předklinické údajevztahující sek bezpečnosti

Karcinogeneze, mutageneze, ovlivnění plodnosti

Dlouhodobéstudienazvířatech,kterébyzhodnotilykarcinogennípotenciálpřípravkuOsteoDnebyly

provedeny.

Neexistujížádnédůkazyomutagennímpotenciálupřípravkuvestudiíchprováděnýchmetodoudle

Amese.

Nebyl popsán žádný významný účinek přípravku na plodnost nebo obecně na reprodukční schopnosti jako

takové.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

butylhydroxyanisol,butylhydroxytoluen,čištěnýkokosovýolej,želatina,glycerol85%,sorbitol

nekrystalizující,barviva:oxidtitaničitý a chinolinová žluť pro 0,25 mcg;oxidtitaničitý,chinolinovážluť

apatentní modř Vpro 0,50 mcg.

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

2roky.

6.4.Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejtevpůvodním obalu při teplotě do 30C.

6.5. Druh obalua velikost balení

1.Al/Al blistr, papírovákrabička

2.PP lahvička sLDPE zátkou, papírovákrabička

velikosti balení pro blistry i lahvičky : 1 x 20 tobolek

1x30 tobolek

1x100 tobolek

6.6. Návod kpoužití přípravku a zacházení s ním

Tobolky k perorálnímupodání.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR,s.r.o.,Praha, Česká Republika

8. REGISTRAČNÍČÍSLA

OsteoD 0,25 mcg : 86/331/02-C

OsteoD 0,5 mcg : 86/332/02-C

9. DATUMPRVNÍREGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTACE

18.12.2002/ 18.11.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

18.11.2010

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace