ORTANOL 40MG Prášek pro infuzní roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SODNÁ SŮL OMEPRAZOLU (OMEPRAZOLUM NATRICUM)
Dostupné s:
Sandoz GmbH, Kundl
ATC kód:
A02BC01
INN (Mezinárodní Name):
THE SODIUM SALT OF OMEPRAZOLE (OMEPRAZOLUM NATRICUM)
Dávkování:
40MG
Léková forma:
Prášek pro infuzní roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
5; 10; 1; 20 Injekční lahvička
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
OMEPRAZOL
Přehled produktů:
ORTANOL
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
09/ 698/07-C
Datum autorizace:
2008-06-05

Sp.zn.sukls95730/2017

Příbalová informace:

informace pro pacienta

Ortanol

prášek pro infuzní roztok

40 mg/lahvička

omeprazolum natricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře

nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě kterýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Ortanol a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám začne být přípravek Ortanol podáván

Jak se přípravek Ortanol podává

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Ortanol uchovávat

Obsah balení a další informace

1

Co je přípravek Ortanol a k

čemu se používá

Přípravek Ortanol obsahuje léčivou látku omeprazol. Omeprazol patří do skupiny léčiv nazývaných

„inhibitory protonové pumpy“. Účinkují tak, že snižují množství kyseliny, která se tvoří ve Vašem

žaludku.

Přípravek Ortanol, prášek pro infuzní roztok se používá jako alternativa k perorální léčbě.

2

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám začn

e

být přípravek Ortanol podáván

Přípravek O

rtanol

Vám nesmí být podán, jestliže:

jste alergický(á) na omeprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

jste alergický(á) na léky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy (např. pantoprazol,

lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

užíváte léky, které obsahují nelfinavir (k léčbě infekce HIV).

Při nejistotě se obraťte na svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka předtím, než Vám začne být

tento přípravek podáván.

Upozornění a opatření

Přípravek Ortanol může zakrývat příznaky jiných onemocnění. Pokud se následující problémy týkají

také Vás, informujte o tom lékaře ještě předtím, než Vám podá přípravek Ortanol, nebo hned po

podání:

jestliže jste bez známých příčin více zhubl(a) a máte potíže s polykáním.

máte bolesti břicha nebo nechuť k jídlu.

začal(a) jste zvracet potravu nebo krev.

máte černou stolici (stolici s příměsí krve).

máte silný a trvalý průjem, neboť bylo zjištěno, že podávání omeprazolu je spojeno s malým

zvýšením rizika infekčního průjmu.

máte závažné problémy s játry.

máte jít na speciální vyšetření krve (chromogranin A).

pokud se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný přípravku

Ortanol a snižuje množství žaludeční kyseliny.

Pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte to co

nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem Ortanol bude možná nutné ukončit. Neopomeňte

uvést i případné další nežádoucí účinky, jako jsou bolesti kloubů.

Užívání inhibitoru protonové pumpy, jako je přípravek Ortanol, zvláště po dobu delší než 1 rok, může

mírně zvýšit riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Sdělte svému lékaři,

pokud máte osteoporózu nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko osteoporózy).

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na 40mg dávku. To znamená, že je

prakticky bez sodíku.

D

alší léčivé

přípravky

a přípravek Ortanol

Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste

v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Ortanol může ovlivnit účinek

jiných léků, a jiné léky mohou ovlivnit účinek přípravku Ortanol.

Přípravek Ortanol Vám nesmí být podán, pokud užíváte léky obsahující nelfinavir (k léčbě infekce

HIV).

Informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léčiv:

ketokonazol, itrakonazol, posakonazol nebo vorikonazol (k léčbě plísňových onemocnění)

digoxin (k léčbě problémů se srdcem)

diazepam (k léčbě úzkosti, uvolnění svalů nebo epilepsie)

fenytoin (k léčbě epilepsie). Pokud užíváte fenytoin, lékař bude provádět sledování, když Vám

začne nebo přestane být podáván Ortanol

warfarin a jiné blokátory vitaminu K (ke snížení srážlivosti krve). Lékař může provádět

sledování, když Vám začne nebo přestane být podáván Ortanol

rifampicin (k léčbě tuberkulózy)

atazanavir (k léčbě infekce HIV)

takrolimus (v případech transplantace orgánů)

třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum, k léčbě mírné deprese)

cilostazol (k léčbě přerušované klaudikace - neschopnosti jít bez zastávek)

sachinavir (k léčbě infekce HIV)

klopidogrel (k předcházení tvorbě krevních sraženin - trombů)

erlotinib (k léčbě rakoviny)

methotrexát (chemoterapeutikum používané ve vysokých dávkách k léčbě rakoviny) - jestliže

užíváte vysokou dávku methotrexátu, lékař může dočasně přerušit Vaši léčbu přípravkem

Ortanol.

Pokud Vám lékař předepsal antibiotika amoxicilin a klarithromycin a současně přípravek Ortanol k

léčbě vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori, je velmi důležité, abyste lékaře informoval(a) o

všech lécích, které užíváte.

Těhotenství a kojení

Předtím, než Vám začne být podáván přípravek Ortanol, informujte lékaře, pokud jste těhotná nebo se

snažíte otěhotnět. Lékař rozhodne, zda Vám v této době může být podáván přípravek Ortanol.

Lékař rozhodne, zda Vám může být podáván přípravek Ortanol v průběhu kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha

strojů

Přípravek Ortanol pravděpodobně neovlivní Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat nástroje a stroje.

Mohou se objevit některé nežádoucí účinky, jako závratě a poruchy vidění (viz bod 4). Pokud se u Vás

objeví, neměl(a) byste řídit a obsluhovat stroje.

3

Jak se přípravek Ortanol podává

Přípravek Ortanol může být podáván dospělým, včetně starších pacientů.

Zkušenosti s podáváním přípravku Ortanol pro nitrožilní použití u dětí jsou omezené.

Způsob podání přípravku Ortanol

Přípravek Ortanol Vám podá lékař, který rozhodne o podané dávce.

Lék Vám podá jako infuzi do jedné z Vašich žil.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Ortanol, než mělo

Jestliže se domníváte, že Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Ortanol, řekněte o tom okamžitě

lékaři.

4

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte některý z následujících vzácných, ale závažných nežádoucích účinků,

přestaňte přípravek Ortanol užívat a ihned kontaktujte svého lékaře

náhlá dušnost, otok rtů, jazyka a hrdla nebo těla, vyrážka, slabost nebo potíže s polykáním

(těžká alergická reakce)

zrudnutí kůže s puchýři nebo olupováním kůže. Může být přítomno závažné puchýřovatění a

krvácení ze rtů, očí, úst, nosu a pohlavních orgánů. Může jít o Stevens-Johnsonův syndrom

nebo toxickou epidermální nekrolýzu.

žlutá kůže, tmavá moč a únava, které mohou být projevem poškození jater.

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z

10

pacientů

)

bolest hlavy

vlivy na Váš žaludek a střevo: průjem, bolest břicha, zácpa, plynatost

pocit na zvracení (nauzea) nebo zvracení

nezhoubné polypy žaludku

Méně časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

)

otoky chodidel a kotníků

poruchy spánku (nespavost)

závratě, pocit slabosti, pocit pálení kůže (píchání, bodání), ospalost

pocit závratě (vertigo)

změny krevních testů při kontrole funkce jater

kožní vyrážka (rash), kopřivka a svědění kůže

celková nepohoda a ztráta energie

zlomenina krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů)

Vzácné nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z

1 000

pacientů

)

problémy s krví, např. snížený počet bílých krvinek nebo krevních destiček. To může

způsobovat slabost, tvorbu modřin nebo snadné onemocnění infekcemi.

alergické reakce, někdy velmi závažné, včetně otoku rtů, jazyka a hrdla, horečky a dušnosti.

nízké hladiny sodíku v krvi. To může způsobovat slabost, nucení na zvracení a křeče.

pocit nabuzenosti, zmatenosti nebo deprese

poruchy chuti

problémy s viděním, např. neostré vidění

náhlý pocit dušnosti nebo neschopnosti se nadechnout (bronchospasmus)

sucho v ústech

zánět dutiny ústní

kvasinková infekce označovaná jako moučnivka, postihující střeva

problémy s játry včetně žloutenky, která způsobuje zežloutnutí kůže, ztmavnutí moči a únavu

ztráta vlasů (plešatost)

kožní vyrážka po oslunění

bolesti kloubů nebo svalů

závažné problémy s ledvinami (intersticiální nefritida)

zvýšená potivost

Velmi vzácné nežádoucí účinky

(m

ohou postihnout až 1 z

10 000

pacientů

)

změny krevních testů zahrnující agranulocytózu (nedostatek bílých krvinek)

agresivita

vidiny, sluchové vjemy, které nemají reálný základ, nebo pocity, které neexistují (halucinace)

závažné jaterní problémy vedoucí k selhání jater a zánětu mozku

náhlý nástup těžké vyrážky nebo puchýřovatění nebo olupování kůže. Může být doprovázeno

horečkou a bolestí kloubů (erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická

epidermální nekrolýza).

svalová slabost

zvětšení prsů u mužů

Není známo (četnost

z

dostupných údajů nelze určit)

zánět ve střevě (což vede k průjmu)

pokud používáte přípravek Ortanol mg déle než 3 měsíce, může u Vás dojít k poklesu hladiny

hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se projevují únavou, mimovolními záškuby svalů,

dezorientací, křečemi, závratěmi a zrychleným srdečním tepem. Pokud se u Vás vyskytne některý

z těchto příznaků, vyhledejte, prosím, ihned lékaře. Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i

pokles hladin draslíku a vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol

hladiny hořčíku ve Vaší krvi.

vyrážka, případně provázená bolestmi kloubů

Byly hlášeny jednotlivé případy nevratného poškození zraku u kriticky nemocných pacientů, kterým

byl podáván přípravek Ortanol ve formě nitrožilní injekce, zvláště ve vysokých dávkách, ale nebyla

zjištěna příčinná souvislost.

Přípravek Ortanol může ve velmi vzácných případech ovlivnit bílé krvinky vedoucí až k

imunodeficitu. Pokud máte infekční onemocnění s příznaky horečky a celkově zn

ačně

zhoršeného

stavu s příznaky místní infekce, např. bolest šíje, v krku nebo ústech nebo potíže s močením, poraďte

se co nejdříve s lékařem, aby bylo možno krevním testem vyloučit nedostatek bílých krvinek

(agranulocytózu). Je třeba, abyste v tuto chvíli informoval(a) lékaře o lécích, které užíváte.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5

Jak přípravek Ortanol uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25

C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

světlem.

Nepoužívejte přípravek ORTANOL po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za

„Použitelné do:“ a na štítku za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného

měsíce.

Poté, co lékař nebo sestra roztok připraví, musí být uchováván při teplotě do 25

C a použit do 12

hodin po rekonstituci (naředění) v roztoku NaCl 0,9% nebo do 6 hodin po rekonstituci pokud byl

použit roztok glukózy.

Pokud nebyla rekonstituce provedena za aseptických validovaných podmínek, měl by být

rekonstituovaný roztok z mikrobiologického hlediska použit okamžitě.

Rekonstituovaný roztok se nesmí používat, pokud jsou v něm přítomny částice. Obsah injekční

lahvičky je určen k jedinému použití; veškerý přípravek, který v injekční lahvičce zůstane, se musí

zlikvidovat.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6

Obsah balení a další informace

Co přípravek O

rtanol obsahuje

Jedna injekční lahvička s práškem pro infuzní roztok obsahuje léčivou látku omeprazolum natricum,

odpovídající omeprazolum 40 mg.

Po naředění obsahuje jeden ml omeprazolum 0,4 mg.

Jedna injekční lahvička rovněž obsahuje roztok hydroxidu sodného 1mol/l a dihydrát dinatrium-

edetátu.

Jedna injekční lahvička je určena na jednu infuzi.

Jak přípravek O

rtanol

vypadá a co obsahuje toto balení

Prášek pro infuzní roztok je bílý až téměř bílý prášek.

Přípravek Ortanol je k dispozici v baleních: 1, 5, 10 a 20 injekčních lahviček.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Sandoz GmbH, Kundl, Rakousko

Výrobce:

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko

Tento léčivý přípravek

je v

členských státech EHP registrován

pod

těmito názvy:

Belgie:

Omeprazol Sandoz 40 mg poeder voor oplossing voor infusie

Bulharsko:

Probitor

Česká republika:

Ortanol

Estonsko:

Omeprazole Sandoz

Itálie:

OMEPRAZOLO SANDOZ 40 mg polvere per soluzione per infusione

Lotyšsko:

Omeprazole Sandoz 40 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Litva:

Omeprazole Sandoz 40 mg milteliai infuziniam tirpalui

Nizozemsko:

Omeprazol Sandoz infuus 40

Portugalsko:

OMEPRAZOL Sandoz 40 mg PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Rumunsko:

Omeprazol Sandoz 40 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă

Španělsko:

Omeprazol Sandoz 40 mg infusión EFG

Velká Británie:

Omeprazole 40mg Powder for Solution for Infusion

Tato příbalová i

nformace byla naposledy

revidována

29. 3. 2017

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze

pro zdravotnick

é

pracovník

y:

Obsah jedné lahvičky se rozpustí v asi 5 ml a poté se ihned zředí do 100 ml. Musí se použít roztok

chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) na infuze nebo roztok glukózy 50 mg/ml (5%) na infuze. Stabilita

roztoku omeprazolu je ovlivňována pH roztoku na infuze a z tohoto důvodu nelze k ředění použít jiné

roztoky nebo jiná množství roztoků na infuze.

Příprava

1. Natáhněte 5 ml infuzního roztoku z infuzní láhve nebo vaku 100 ml do injekční stříkačky.

2. Přidejte tento objem do lahvičky s lyofilizovaným práškem omeprazolu, dobře zamíchejte, aby

se všechen omeprazol rozpustil.

3. Nasajte vzniklý roztok omeprazolu zpět do injekční stříkačky.

4. Převeďte roztok do infuzní láhve nebo vaku.

5. Opakujte postup v bodech 1-4, aby se veškerý omeprazol převedl do infuzní láhve nebo vaku.

Alternativní způsob přípravy infuzního roztoku ve flexibilních obalech

1. Použijte oboustrannou přenosovou jehlu. Jeden konec upevněte do místa portu infuzního vaku,

opačný konec do lahvičky s lyofilizovaným omeprazolem.

2. Rozpusťte omeprazol opakovaným přepouštěním infuzního roztoku do lahvičky a zpět do

infuzního vaku.

3. Ujistěte se, že se veškerý omeprazol rozpustil.

Infuzní roztok je třeba podat jako intravenózní infuzi po dobu 20-30 minut.

Po rekonstituci je roztok bezbarvý, čirý, prakticky prostý viditelných částic.

Sp.zn.sukls95730/2017

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1

1N

ÁZEV PŘÍPRAVKU

Ortanol

prášek pro infuzní roztok

40 mg/lahvička

2

KVALITATIV

A KVANTITATIV

NÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička s práškem pro infuzní roztok obsahuje omeprazolum natricum, odpovídající

omeprazolum 40 mg.

Po rekonstituci (viz bod 6.6) jeden ml obsahuje omeprazolum 0,4 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3

LÉKOVÁ

FORMA

Prášek pro infuzní roztok.

Prášek pro infuzní roztok je bílý až téměř bílý prášek.

Rekonstituovaný roztok má pH okolo 9 - 10,5.

Osmolarita roztoku rekonstituovaného 100 ml 5% roztoku glukózy je okolo 0,297 Osmol/kg.

Osmolarita roztoku rekonstituovaného 100 ml 0,9% roztoku chloridu sodného je okolo 0,282

Osmol/kg.

4

KL

INICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutic

indikace

Ortanol pro intravenózní použití je indikován v následujících indikacích jako alternativa k perorální

léčbě:

Dospělí:

Léčba duodenálních vředů

Prevence relapsu duodenálních vředů

Léčba žaludečních vředů

Prevence relapsu žaludečních vředů

Eradikace Helicobacter pylori (H. pylori) u vředové choroby v kombinaci s vhodnými

antibiotiky

Léčba žaludečních a duodenálních vředů v souvislosti s podáváním NSAID

Prevence žaludečních a duodenálních vředů v souvislosti s podáváním NSAID u rizikových

pacientů

Léčba refluxní ezofagitidy

Dlouhodobá léčba pacientů se zhojenou refluxní ezofagitidou

Léčba symptomatické refluxní choroby jícnu

Léčba Zollinger-Ellisonova syndromu

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Alternativa k perorální léčbě

U pacientů, kde není vhodná perorální léčba, se doporučuje podat Ortanol 40 mg i.v. jednou denně.

U pacientů se Zollinger-Ellisonovým syndromem se doporučuje podat úvodní dávku omeprazolu 60

mg i.v. denně. Při potřebě vyššího dávkování je třeba dávku upravit individuálně. Pokud je nutné

podávat

vyšší dávky než 60 mg denně, doporučuje se dávku rozdělit do dvou denních dávek.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater může být denní dávka 10-20 mg dostatečná (viz bod 5.2).

Starší pacienti (>65 let)

U starších pacientů není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

Zkušenosti s podáváním přípravku Ortanol pro intravenózní podání dětem jsou omezené.

Způsob podání

Ortanol se podává jako intravenózní infuze po dobu 20-30 minut. Roztok je po rekonstituci bezbarvý,

čirý, prakticky prostý viditelných částic.

Návod na rekonstituci přípravku před podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na omeprazol, substituované benzimidazoly nebo na kteroukoli pomocnou látku

uvedenou v bodě 6.1.

Omeprazol se nesmí, podobně jako jiné inhibitory protonové pumpy (PPIs), podávat současně

s nelfinavirem (viz bod 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V přítomnosti alarmujících symptomů, jako je např. významná ztráta tělesné hmotnosti z nejasných

příčin, opakované zvracení, dysfagie, hemateméza nebo meléna, a při podezření na žaludeční vřed, či

jeho přítomnost je třeba vyloučit maligní etiologii, neboť léčba může zmírňovat příznaky onemocnění

a pozdržet stanovení diagnózy.

Souběžné podávání atazanaviru a inhibitorů protonové pumpy se nedoporučuje (viz bod 4.5). Pokud je

souběžné podávání atazanaviru a inhibitoru protonové pumpy nevyhnutelné, doporučuje se provádět

klinické monitorování (tj. množství virových částic) v kombinaci se zvýšením dávky atazanaviru na

400 mg a 100 mg ritonaviru; dávka 20 mg omeprazolu by neměla být překračována.

Omeprazol, stejně jako všechny léčivé přípravky inhibující kyselou žaludeční sekreci, může snižovat

absorpci vitamínu B12 (cyanokobalamin) v důsledku hypo- nebo achlorhydrie. Tuto okolnost je třeba

mít na

paměti u pacientů se sníženými zásobami nebo rizikovými faktory pro sníženou absorpci vitamínu

B12 při dlouhodobé léčbě.

Omeprazol inhibuje CYP2C19. Když se zahajuje nebo ukončuje léčba omeprazolem, je třeba brát

v úvahu možnost interakcí s léčivými přípravky metabolizovanými CYP2C19. Byla pozorována

interakce mezi klopidogrelem a omeprazolem (viz bod 4.5). Klinická relevance této interakce je

nejistá. K prevenci

tohoto rizika se nedoporučuje souběžné podávání omeprazolu a klopidogrelu.

Léčba inhibitory protonové pumpy může vést k mírně zvýšenému riziku gastrointestinálních infekcí

např. rody Salmonella a Campylobacter (viz bod 5.1).

U pacientů léčených dlouhodobě inhibitory protonové pumpy, jako je omeprazol, byly hlášeny

případy závažné hypomagnezemie. Tito pacienti byli léčeni nejméně 3 měsíce, ve většině případů 1

rok.

Hypomagnezemie se může projevit závažnými příznaky, jako je únava, tetanie, delirium, křeče,

závratě a ventrikulární arytmie. Počáteční příznaky však mohou být nenápadné a mohou být

přehlédnuty. U většiny postižených pacientů došlo ke zlepšení stavu poté, co byla léčba inhibitorem

protonové pumpy ukončena a zahájena suplementace magnéziem.

U pacientů, u nichž je plánována dlouhodobá léčba nebo kteří mají užívat inhibitor protonové pumpy

společně s digoxinem nebo jinými léčivými přípravky, které mohou působit hypomagnezemii (např.

diuretika), je vhodné vyšetřit hladinu magnézia před zahájením léčby a opakovaně v jejím průběhu.

Inhibitory protonové pumpy, obzvláště pokud jsou podávány ve vysokých dávkách a dlouhodobě (déle

než 1 rok), mohou mírně zvyšovat riziko zlomenin proximálního konce femuru, distálního konce

předloktí a obratlů, zejména u starších osob a osob se známými rizikovými faktory. Podle výsledků

observačních studií mohou inhibitory protonové pumpy zvyšovat celkové riziko fraktur o 10-40 %.

K tomuto zvýšení mohou částečně přispívat jiné rizikové faktory. Pacienti s rizikem osteoporózy mají

být adekvátně léčeni a mají mít zajištěn dostatečný přísun vitaminu D a kalcia.

Subakutní kožní lupus erythematodes (SCLE)

S inhibitory protonové pumpy jsou velmi vzácně spojeny případy SCLE. Pokud se objeví léze,

zejména na místech, kde je kůže vystavena slunečním paprskům, a pokud jsou tyto léze doprovázeny

bolestí kloubů, pacient by měl neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a lékař by měl zvážit vysazení

přípravku Ortanol. SCLE, který se vyvinul po předchozí léčbě některým inhibitorem protonové

pumpy, může zvyšovat riziko SCLE i u jiných inhibitorů protonové pumpy.

Interference s

laboratorními te

sty

Zvýšená hladina chromograninu A (CgA) může interferovat s vyšetřením neuroendokrinních tumorů.

Aby se tomu předešlo, je třeba léčbu přípravkem Ortanol přerušit alespoň 5 dní před měřením CgA

(viz bod 5.1). Pokud se hladiny CgA a gastrinu po úvodním měření nevrátí do referenčního rozmezí,

je nutné měření zopakovat po 14 dnech od přerušení léčby inhibitorem protonové pumpy.

Podobně jako u každé dlouhodobé léčby, zvláště pokud doba léčby přesahuje 1 rok, mají být

pacienti pravidelně kontrolováni.

Tento léčivý přípravek je prakticky prostý sodíku. Celkové množství sodíku (Na

) v rekonstituovaném

roztoku je menší než 1 mmol (23 mg) na 40mg dávku.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vliv omeprazolu na farmakokinetiku jiných léčivých látek

Léčivé látky s absorpcí závislou na pH

Snížená žaludeční acidita v průběhu léčby omeprazolem může zvyšovat nebo snižovat absorpci

léčivých látek s absorpcí závislou na žaludečním pH.

Nelfinavir, atazanavir

Plazmatické koncentrace nelfinaviru a atazanaviru se snižují při souběžném podávání omeprazolu.

Souběžné podávání omeprazolu a nelfinaviru je kontraindikováno (viz bod 4.3). Souběžné podávání

omeprazolu (40 mg jednou denně) snížilo průměrnou expozici nelfinaviru o asi 40 % a průměrná

expozice farmakologicky aktivnímu metabolitu M8 byla snížena o asi 75-90 %. Interakce může

zahrnovat i inhibici CYP2C19.

Souběžné podávání omeprazolu a atazanaviru se nedoporučuje (viz bod 4.4). Souběžné podávání

omeprazolu (40 mg jednou denně) a atazanaviru 300 mg/ritonaviru 100 mg zdravým dobrovolníkům

vedlo k 75% snížení expozice atazanaviru. Zvýšení dávky atazanaviru na 400 mg nevedlo ke

kompenzaci vlivu omeprazolu na expozici atazanaviru. Současné podávání omeprazolu (20 mg jednou

denně) a atazanaviru 400 mg/ritonaviru 100 mg zdravým dobrovolníkům vedlo ke snížení expozice

atazanaviru o asi 30 % ve srovnání s podáním atazanaviru 300 mg/ritonaviru 100 mg jednou denně.

Digoxin

Souběžné podávání omeprazolu (20 mg denně) a digoxinu zdravým dobrovolníkům zvýšilo

biologickou dostupnost digoxinu o 10 %. Vzácně byla hlášena toxicita digoxinu. Je třeba opatrnosti,

pokud je omeprazol podáván ve vysokých dávkách starším pacientům. Monitorování terapeutických

hladin digoxinu by mělo být zintenzivněno.

Klopidogrel

Výsledky studií u zdravých dobrovolníků prokázaly farmakokinetickou (PK)/farmakodynamickou

(PD) interakci mezi klopidogrelem (úvodní dávka 300 mg/denní udržovací dávka 75 mg) a

omeprazolem (80 mg p.o. denně) vedoucí ke snížené expozici aktivnímu metabolitu klopidogrelu v

průměru o 46% a vedoucí ke snížení maximální inhibice (ADP indukované) agregace krevních

destiček v průměru o 16%.

Nekonzistentní údaje týkající se klinických důsledků PK/PD interakce omeprazolu, pokud jde o

závažné kardiovaskulární příhody, byly hlášeny z obou studií, observačních i klinických. Jako

preventivní opatření je třeba se vyvarovat současného používání omeprazolu a klopidogrelu (viz bod

4.4).

Jiné léčivé látky

Absorbce posakonazolu, erlotinibu, ketokonazolu a itrakonazolu je významně snížena, a tedy klinická

účinnost může být ovlivněna. V případě posakonazolu a erlotinibu by mělo být souběžné podávání

vyloučeno.

Léčivé látky

metabolizované CYP2C19

Omeprazol je středně silným inhibitorem CYP2C19, hlavního enzymu v metabolismu omeprazolu.

Metabolismus současně podávaných léčivých látek metabolizovaných CYP2C19 může být tedy snížen

a systémová expozice těmto léčivým přípravkům zvýšena. Příklady takových látek jsou R-warfarin a

jiní antagonisté vitaminu K, cilostazol, diazepam a fenytoin.

Cilostazol

Omeprazol v dávce 40 mg podávaný zdravým dobrovolníkům ve zkřížené studii zvyšoval hodnotu

a AUC cilostazolu o 18 %, resp. 26 %, a hodnoty jednoho z aktivních metabolitů o 29 %, resp.

69 %.

Fenytoin

Doporučuje se monitorovat plazmatické koncentrace fenytoinu v průběhu prvních dvou týdnů po

zahájení léčby omeprazolem a pokud je upravována dávka fenytoinu. Monitorování a úprava dávky je

nutná po ukončení léčby omeprazolem.

Neznámý mechanismus

Sachinavir

Souběžné podávání omeprazolu a sachinaviru/ritonaviru vedlo k zvýšení plazmatických koncentrací

sachinaviru o asi 70 % spojené s dobrou tolerancí HIV-pozitivními pacienty.

Takrolimus

Souběžné podávání omeprazolu vedlo ke zvýšení sérových koncentrací takrolimu. Na místě je zesílené

monitorování koncentrací takrolimu a renálních funkcí (clearance kreatininu), pokud je nutné, je třeba

upravit dávkování takrolimu.

Methotrexát

U některých pacientů byly hlášeny zvýšené hladiny methotrexátu během současného podávání s

inhibitory protonové pumpy. Pokud je methotrexát podáván ve vysokých dávkách, je třeba zvážit

dočasné přerušení léčby omeprazolem.

Vliv jiných léčivých látek na farmakokinetiku omeprazolu

Inhibitory CYP2C19 a/nebo CYP3A4

Vzhledem k tomu, že omeprazol je metabolizován CYP2C19 a CYP3A4, léčivé látky známé jako

inhibitory CYP2C19 nebo CYP3A4 (např. klarithromycin a vorikonazol) mohou zvyšovat sérové

koncentrace omeprazolu snížením rychlosti metabolismu omeprazolu. Souběžná léčba vorikonazolem

vedla ke zdvojnásobení expozice omeprazolu. Vzhledem k tomu, že vysoké dávky omeprazolu byly

dobře tolerovány, není obecně nutné upravovat dávku omeprazolu. O úpravě dávky je však třeba

uvažovat u pacientů se závažnou poruchou funkce jater, a pokud je indikována dlouhodobá léčba.

Induktory CYP2C19 a/nebo CYP3A4

Léčivé látky známé jako induktory CYP2C19 nebo CYP3A4 nebo obou (např. rifampicin a třezalka

tečkovaná) mohou snižovat sérové koncentrace omeprazolu zvýšením rychlosti metabolismu

omeprazolu.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Výsledky tří prospektivních epidemiologických studií (více než 1000 expozic) ukazují, že omeprazol

nemá nežádoucí účinky na průběh těhotenství nebo na zdraví plodu a novorozence. Omeprazol lze

užívat v průběhu těhotenství.

Kojení

Omeprazol je vylučován do mateřského mléka, ale je nepravděpodobné, že by ovlivňoval kojence při

užívání doporučených dávek.

Fertilita

Studie na zvířatech s racemickou směsí omeprazolu nenaznačují, že by byla ovlivněna fertilita.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Ortanol pravděpodobně neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Mohou se objevit

nežádoucí účinky jako závratě a zrakové poruchy (viz bod 4.8). Pokud se objeví, pacienti by neměli

řídit a obsluhovat stroje.

4.8.

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastějšími nežádoucími účinky (1-10 % pacientů) jsou bolest hlavy, bolest břicha, zácpa, průjem,

plynatost a nauzea/zvracení.

Přehled nežádoucích účinků ve formě tabulky

Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v průběhu klinického hodnocení s omeprazolem a

v poregistračním období. Žádný nežádoucí účinek není závislý na dávce. V každé skupině četností

jsou nežádoucí účinky seřazeny podle četností a třídy orgánových systémů (SOC).

Frekvence jsou definovány podle následující konvence:

velmi časté (≥1/10)

časté (≥ 1/100 až < 1/10)

méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)

vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

velmi vzácné (< 1/10 000)

není známo (z dostupných údajů nelze určit).

SOC/frekvence

Nežádoucí účinek

Poruchy krve a lymfatického systému

Vzácné:

Leukopenie, trombocytopenie

Velmi vzácné:

Agranulocytóza, pancytopenie

Poruchy imunitního systému

Vzácné:

Hypersenzitivní reakce, tj. horečka, angioedém a

anafylaktická reakce/šok

Poruchy metabolismu a výživy

Vzácné:

Hyponatremie

Není známo:

Hypomagnesemie,

ávažná

hypomagnesemie může vést k hypokalcemií,

hypomagnesemie může též souviset

s hypokalemii.

Psychiatrické poruchy

Méně časté:

Insomnie

Vzácné:

Agitovanost, zmatenost, deprese

Velmi vzácné:

Agrese, halucinace

Poruchy nervového systému

Časté:

Bolest hlavy

Méně časté:

Závratě, parestezie, somnolence

Vzácné:

Poruchy chuti

Poruchy oka

Vzácné:

Neostré vidění

Poruchy ucha a labyrintu

Méně časté:

Vertigo

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Vzácné:

Bronchospasmus

Gastrointestinální poruchy

Časté:

Bolest břicha, zácpa, průjem, flatulence,

nauzea/zvracení, polypy ze žlázek fundu žaludku

(benigní)

Vzácné:

Sucho v ústech, stomatitida, gastrointestinální

kandidóza

Není známo:

Mikroskopická kolitida

Poruchy jater a žlučových cest

Méně časté:

Zvýšené jaterní enzymy

Vzácné:

Hepatitida se žloutenkou nebo bez ní

Velmi vzácné:

Selhání jater, encefalopatie u pacientů s již

existující poruchou jater

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté:

Dermatitida, pruritus, vyrážka, kopřivka

Vzácné:

Alopecie, fotosenzitivita

Velmi vzácné:

Erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom,

toxická epidermální nekrolýza (TEN)

Není známo:

Subakutní kožní lupus erythematodes (viz bod

4.4).

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Méně časté:

Fraktury proximálního konce femuru, distálního

konce předloktí a obratlů (viz bod 4.4)

Vzácné:

Artralgie, myalgie

Velmi vzácné:

Svalová slabost

Poruchy ledvin a močových cest

Vzácné:

Intersticiální nefritida

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Velmi vzácné:

Gynekomastie

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Méně časté:

Malátnost, periferní edémy

Vzácné:

Zvýšené pocení

Ireverzibilní poškození zraku bylo hlášeno v ojedinělých případech kriticky nemocných pacientů,

kterým byl podáván omeprazol intravenózní injekce, zvláště ve vysokých dávkách, ale kauzální vztah

však nebyl prokázán.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit

-nezadouci-ucinek.

4.9.

Předávkování

O účincích předávkování omeprazolem u lidí je k dispozici jen omezené množství informací.

V literatuře je popsána aplikace dávek až 560 mg a výjimečně byly hlášeny případy, kdy jednotlivá

perorální dávka dosáhla až 2400 mg omeprazolu (tj. 120 krát vyšší než obvyklá doporučená jednotlivá

dávka). Byla hlášena nauzea, zvracení, závratě, bolest břicha, průjem a bolest hlavy. Ojediněle byla

popisována apatie, deprese a zmatenost.

Příznaky předávkování byly přechodné a nebyly hlášeny žádné závažné klinické následky

předávkování. Rychlost eliminace farmaka u vyšších dávek (kinetika prvního řádu) zůstává

nezměněna. Léčba, pokud je třeba, je symptomatická.

V průběhu klinického hodnocení byly podávány intravenózní dávky až 270 mg za den a až 650 mg

v průběhu tří dnů bez nežádoucích účinků závislých na dávce.

5

FARMAKOLOGIC

KÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamic

ké vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s poruchou acidity, inhibitory

protonové pumpy, ATC kód: A02BC01

Mechanismus účinku

Omeprazol, racemická směs dvou enantiomerů, snižuje vysoce selektivním mechanismem sekreci

žaludeční kyseliny. Omeprazol je specifickým inhibitorem protonové pumpy v parietální buňce.

Účinkuje rychle a reverzibilní kontroly žaludeční kyselé sekrece lze dosáhnout při podávání jednou

denně.

Omeprazol je slabou bází a je koncentrován a konvertován na aktivní formu ve vysoce kyselém

prostředí intracelulárních kanálků parietální buňky. Zde inhibuje enzym H

-ATPázu - protonovou

pumpu. Tento účinek na konečný stupeň tvorby žaludeční kyseliny je závislý na dávce a umožňuje

vysoce účinnou inhibici jak bazální, tak stimulované sekrece žaludeční kyseliny bez ohledu na

vyvolávající podnět.

Farmakodynamické účinky

Všechny farmakodynamické účinky lze vysvětlit účinkem omeprazolu na žaludeční sekreci.

Účinek na kyselou žaludeční sekreci

Intravenózní podání omeprazolu vyvolává u lidí na dávce závislou inhibici sekrece žaludeční kyseliny.

Aby bylo ihned dosaženo podobného efektu jako po opakovaném podání perorální dávky 20 mg

omeprazolu, doporučuje se podat úvodní dávku 40 mg omeprazolu intravenózně. To se projeví

okamžitým snížením žaludeční acidity a průměrným snížením 24hodinové žaludeční acidity o asi

90 % po podání intravenózní injekce i intravenózní infuze.

Inhibice kyselé žaludeční sekrece je závislá na ploše pod křivkou plazmatických koncentrací

omeprazolu v závislosti na čase (AUC) a nikoliv na aktuální plazmatické koncentraci v daném čase.

V průběhu léčby omeprazolem nebyl pozorován vznik tachyfylaxe.

Účinek na H. pylori

Výskyt infekce H. pylori je vázán na vředovou chorobu gastroduodena, včetně duodenálních a

žaludečních vředů. H. pylori je hlavní příčinou vývoje gastritidy. H. pylori je spolu se žaludeční

kyselinou nejdůležitějším faktorem ve vývoji vředové choroby gastroduodena. H. pylori je hlavním

faktorem v patogenezi atrofické gastritidy, která je asociována se zvýšeným rizikem vývoje karcinomu

žaludku.

Eradikace H. pylori kombinací omeprazolu a antimikrobiálních látek je spojena s rychlým hojením a

dlouhodobou remisí peptických vředů.

Další účinky mající vztah k inhibici kyselé žaludeční

sekrece

V průběhu dlouhodobé léčby byl hlášen poněkud vyšší výskyt žaludečních žlázových cyst. Tyto

změny jsou fyziologickým důsledkem účinné inhibice kyselé žaludeční sekrece, jsou benigní a zdají se

být reverzibilní.

Snížená kyselost žaludečního obsahu, vyvolaná jakýmkoliv vlivem včetně inhibitorů protonové

pumpy, má za následek zvýšení počtu bakterií normálně přítomných v gastrointestinálním traktu.

Léčba léčivými přípravky snižujícími sekreci žaludeční kyseliny může mít za následek mírně zvýšené

riziko gastrointestinálních infekcí např. rody Salmonella a Campylobacter.

V průběhu léčby antisekretoriky dochází v reakci na sníženou sekreci žaludeční kyseliny ke zvýšení

sérové hladiny gastrinu. V důsledku snížené žaludeční acidity se zvyšuje též koncentrace CgA.

Zvýšená hladina CgA může interferovat s vyšetřením neuroendokrinních tumorů.

Z dostupných publikovaných důkazů vyplývá, že léčba inhibitory protonové pumpy má být přerušena

5 dnů až 2 týdny před měřením CgA. To umožní, aby se hladiny CgA, které mohou být falešně

zvýšeny v důsledku léčby inhibitory protonové pumpy, navrátily do referenčního rozmezí.

U některých pacientů (dětí i dospělých) byl pozorován zvýšený počet ECL buněk v průběhu

dlouhodobé léčby omeprazolem, který možná souvisí se zvýšením hladiny sérového gastrinu. Tyto

nálezy jsou považovány za klinicky bezvýznamné.

5.2

Farmakokinetic

ké vlastnosti

Distribuce

Zdánlivý distribuční objem u zdravých jedinců je asi 0,3 l/kg tělesné hmotnosti. Omeprazol se z 97 %

váže na plazmatické bílkoviny.

Biotransformace

Omeprazol je úplně metabolizován enzymovým systémem cytochromu P450 (CYP). Hlavní část

metabolismu je vázána na specifickou izoformu CYP2C19 zodpovědné za tvorbu hydroxyomeprazolu,

hlavního metabolitu v plazmě. Zbývající část je vázána na jinou specifickou izoformu, CYP3A4,

zodpovědné za tvorbu omeprazol sulfonu. Následkem vysoké afinity omeprazolu k CYP2C19 existuje

potenciál pro kompetitivní inhibici a metabolickou interakci typu léčivo-léčivo s jinými substráty pro

CYP2C19. V důsledku nízké afinity k CYP3A4 nemá omeprazol potenciál inhibovat metabolismus

jiných substrátů pro CYP3A4. Navíc, omeprazol nemá inhibiční vliv na hlavní isoenzymy CYP.

Asi 3 % kavkazské populace a 15-20 % asijské populace nemá funkční enzym CYP2C19 a označují se

jako pomalí metabolizátoři. U těchto jedinců je metabolismus omeprazolu katalyzován pravděpodobně

CYP3A4. Po opakovaném podání dávky 20 mg omeprazolu jednou denně byla průměrná hodnota

AUC u pomalých metabolizátorů 5 až 10krát vyšší než u jedinců s funkčním enzymem CYP2C19

(rychlí metabolizátoři). Průměrné maximální plazmatické koncentrace byly také vyšší, 3 až 5krát. Tato

zjištění nemají vliv na dávkování omeprazolu.

Eliminace

Celková plazmatická clearance po jednorázovém podání je asi 30-40 l/h. Plazmatický eliminační

poločas omeprazolu je obvykle kratší než jedna hodina jak po jednorázovém podání, tak po

opakovaném perorálním podání jednou denně. Omeprazol je z plazmy zcela eliminován před podáním

další dávky a není zde tendence ke kumulaci při podání jednou denně. Téměř 80 % podané dávky je

vyloučeno močí ve formě metabolitů a zbytek stolicí, přičemž hlavní podíl je do stolice vylučován se

žlučí.

Linearita/nelinearita

Hodnota AUC omeprazolu se zvyšuje po opakovaném podání. Tento vzestup je závislý na dávce a

výsledkem je nelineární závislost AUC na dávce po opakovaném podání. Tato časová a dávková

závislost je důsledkem sníženého efektu prvního průchodu játry a systémové clearance

pravděpodobně způsobené inhibicí CYP2C19 omeprazolem a/nebo metabolitem omeprazolu (tj.

sulfonem). Nebylo prokázáno, že by kterýkoliv z metabolitů měl vliv na kyselou žaludeční sekreci.

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater je ovlivněn metabolismus omeprazolu, což vede ke zvýšení

AUC. Nebyla prokázána tendence ke kumulaci omeprazolu při podávání jednou denně.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin nedochází ke změně farmakokinetiky omeprazolu, včetně

systémové biologické dostupnosti a rychlosti eliminace.

Starší pacienti

U starších lidí (75-79 let) je rychlost metabolismu omeprazolu poněkud snížena.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

V dlouhodobých studiích u laboratorních potkanů, kterým byl celoživotně podáván omeprazol, byla

pozorována hyperplazie ECL buněk a výskyt karcinoidů žaludku. Tyto změny jsou výsledkem

navozené dlouhodobé hypergastrinémie v důsledku inhibice kyselé žaludeční sekrece. Podobné nálezy

byly učiněny při podávání blokátorů H

-receptorů, inhibitorů protonové pumpy a po částečném

vyříznutí žaludečního fundu. Tedy, tyto změny nejsou způsobeny žádným konkrétním léčivem.

6

FARMACEUTIC

KÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Hydroxid sodný (k úpravě pH)

Dihydrát dinatrium-edetátu

6.2

Inkompatibility

Ortanol nelze mísit s jinými léčivými přípravky, kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.

6.3

Doba použitelnosti

Prášek pro infuzní roztok: 2 roky.

Rekonstituovaný roztok: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na 12 hodin, pokud

bylo k přípravě infuzního roztoku použito NaCl 0,9% roztoku a na 6 hodin, pokud bylo k

přípravě infuzního roztoku použito 5% roztoku glukosy, když rekonstituce proběhla za

kontrolovaných aseptických podmínek a uchováván při teplotě do 25 °C.

Chemická a fyzikální stabilita byla rovněž prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C po

naředění roztokem NaCl 0,9% nebo 5% roztokem glukózy.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.

Pokud není použit okamžitě, jsou doby a podmínky uchovávání před použitím na odpovědnosti

uživatele a neměly by být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8°C, pokud ředění nebylo prováděno za

kontrolovaných aseptických podmínek.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Prášek pro infuzní roztok: uchovávejte při teplotě do 25°C. Injekční lahvičky uchovávejte v krabičce,

aby byly chráněny před světlem.

Podmínky uchovávání rekonstituovaného přípravku, viz bod 6.3.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

10ml

injekční

lahvička

z bezbarvého

skla

typu

s červenou

zátkou

bromobutylové

pryže

hliníkovým pertlovým uzávěrem s polypropylenovým krytem.

Velikosti balení: 1, 5, 10 nebo 20 lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Celý obsah jedné lahvičky je nutné rozpustit v asi 5 ml a ihned poté naředit do 100 ml. Musí se použít

roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) na infuze nebo roztok glukosy 50 mg/ml (5%) na infuze.

Stabilita omeprazolu je ovlivňována aktuální aciditou roztoku na infuze, a proto se k ředění nesmí

používat jiná rozpouštědla nebo jiná množství rozpouštědel.

Příprava:

1. Z infuzní lahve nebo vaku se do injekční stříkačky natáhne 5 ml infuzního roztoku.

2. Roztok z injekční stříkačky se přidá k lyofilizovanému omeprazolu. Lahvička se protřepá tak,

aby se všechen omeprazol rozpustil.

3. Vzniklý roztok se nasaje zpět do injekční stříkačky.

4. Roztok se injekční stříkačkou převede zpět do infuzního vaku nebo lahve.

5. Postup v bodech 1-4 se opakuje tak, aby se všechen omeprazol zcela převedl z injekční lahvičky do

infuzního vaku nebo láhve.

Alternativní způsob přípravy infuzního roztoku ve flexibilních obalech

1. Použije se oboustranná přenosová jehla. Jeden konec se upevní do místa portu infuzního vaku,

opačný konec do injekční lahvičky s lyofilizovaným omeprazolem.

2. Omeprazol se rozpustí opakovaným přepouštěním infuzního roztoku do injekční lahvičky a zpět

do infuzního vaku.

3. Ujistěte se, že všechen omeprazol je rozpuštěn.

Infuzní roztok je třeba podat jako intravenózní infuzi po dobu 20-30 minut.

Roztok je po rekonstituci bezbarvý, čirý, prakticky prostý viditelných částic.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz GmbH, Kundl, Rakousko

8

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

09/698/07-C

9

DAT

UM PRVNÍ REGISTRACE

/

PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 14. 11. 2007

Datum posledního prodloužení registrace: 6. 11. 2012

10

DATUM REVIZE TEXTU

29. 3. 2017

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace